Sintomicīna 100 mg/g ziede
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
5.49 €
00-0744-01
00-0744
Aniss SIA, Latvija
06-APR-11
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
100 mg/g
Ziede
Ir apstiprināta
AS Ņižfarm pārstāvniecība, Latvija
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
SINTOMICĪNA 100 mg/g ZIEDE
Chloramphenicolum
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis(-kusi).
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Ja pēc 2-5 dienām Jūs nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Sintomicīns un kādam nolūkam to lieto
2. Pirms Sintomicīna lietošanas
3. Kā lietot Sintomicīnu
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Sintomicīnu
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Sintomicīns un kādam nolūkam to lieto
Sintomicīna ziedei piemīt augsta antibakteriālā aktivitāte attiecībā pret brūču infekciju un dažādu strutainu iekaisuma procesu formu izraisītājiem. Aktīvā viela ir hloramfenikols - plaša darbības spektra antibiotika. Antimikrobās darbības mehānisms balstās uz mikroorganismu proteīnu sintēzes aizkavēšanu.
Sintomicīna ziedi lieto vietēji inficētu brūču reparatīvā fāzē (audu reģenerācija), ilgstoši nedzīstošu trofisku čūlu, II–III pakāpes apdegumu un izgulējumu ārstēšanai.
Šīs zāles var lietot pieaugušie un bērni, kas vecāki par 2 gadiem.
2. Kas Jums jāzina pirms Sintomicīna lietošanas
Nelietojiet Sintomicīnu šādos gadījumos:
- ja Jums ir alerģija pret hloramfenikolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir psoriāze;
ja Jums ir ādas sēnīšu slimība;
ja Jums ir aknu mazspēja;
ja Jums ir nieru mazspēja;
ja Jums ir asinsrades orgānu saslimšana;
ja Jums ir ekzēma;
ja Jums ir fermenta glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes nepietiekamība.
Grūtniecība, barošana ar krūti, bērni, kuri jaunāki par 2 gadiem.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Sintomicīna lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu
Īpaša piesardzība, lietojot Sintomicīnu, nepieciešama šādos gadījumos
Ilgstošas preparāta lietošanas gadījumā ir nepieciešams pārbaudīt asins ainu, aknu un nieru darbību.
Zāles satur sorbīnskābi, kas var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu).
Bērni un pusaudži
Bērniem līdz 2 gadu vecumam zāles nedrīkst lietot.
Pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem
Pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem nav ieteicams lietot.
Gados vecāki pacienti
Nav nepieciešams pielāgot devu.
Citas zāles un Sintomicīns
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Nav ziņots par mijiedarbību ar citām zālēm.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ziedi grūtniecības un barošanas ar krūti periodā nedrīkst lietot.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Zāles neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
3. Kā lietot Sintomicīnu
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ja vien ārsts nav norādījis citādi, Jūs drīkstat lietot Sintomicīnu, kā norādīts turpmāk.
Ieteicamā deva pieaugušajiem un bērniem no 2 gadu vecuma:
Ārīgai lietošanai.
Ar ziedi piesūcina marles tamponus vai preparātu uzklāj tieši bojājuma vietai vai brūcei. Uzliek parastu pārsēju, drīkst uzlikt pergamenta vai komprešu papīru. Pārsējus maina vienu reizi 1-3-4-5 dienās.
Ārstēšanas kursa ilgums ir atkarīgs no slimības rakstura un terapijas efektivitātes, parasti 2 - 5 dienas.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Bērniem līdz 2 gadu vecumam Sintomicīnu nedrīkst lietot.
Ja esat lietojis Sintomicīnu vairāk nekā noteikts
Pārdozēšanas gadījumā konsultējieties ar ārstu vai vērsieties tuvākajā primārās veselības aprūpes iestādē.
Pareizas ziedes lietošanas gadījumā (t.i. ārīgi, saskaņā ar lietošanas instrukciju) ziedi nav iespējams pārdozēt.
Ja esat aizmirsis lietot Sintomicīnu
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Sintomicīnu
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Var parādīties sekojoši traucējumi, īpaši gadījumos, kad zāles tiek lietotas nepareizi:
Nav zināmi (blakusparādību sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): Ir iespējamas vietējas alerģiskas reakcijas, dedzinoša sajūta, nieze, ādas apsārtums, tūska, asins sastāva izmaiņas, asinsizplūdumi, asiņošanas, kaulu smadzeņu hipoplāzija, aplastiska anēmija, psihomotori traucējumi, hepatotoksiska iedarbība. Tādos gadījumos jāpārtrauc preparāta lietošana un jādodas pie ārsta.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Sintomicīnu
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 20°C.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Sintomicīns satur:
Aktīvā viela ir hloramfenikols.. Viens grams ziedes satur 100 mg hloramfenikola.
Citas sastāvdaļas ir rīcineļļa, emulgators Lanette SX (cetostearilspirts, nātrija cetostearilsulfāts, nātrija laurilsulfāts), sorbīnskābe, nātrija karmeloze, attīrīts ūdens.
Sintomicīna ārējais izskats un iepakojums
Baltas vai viegli iedzeltenas krāsas ziede ar vāju specifisku smaržu.
Alumīnija tūbiņas ar skrūvējamu polietilēna vāciņu.
Ziede ir pieejama 25 g tūbiņās.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
AS “ŅIŽFARM” PĀRSTĀVNIECĪBA, Latvijā
Ulbrokas iela 19A, Rīga, Latvija
Tel: +371 67114368
Ražotājs
SIA farmaceitiskā firma „ANISS”
Ulbrokas iela 19A, Rīga, Latvija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 06/2018.
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
SINTOMICĪNA 100 mg/g ZIEDE
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens grams ziedes satur 100 mg hloramfenikola (Chloramphenicolum).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Ziede.
Balta vai viegli iedzeltenas krāsas ziede ar vāju specifisku smaržu.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Sintomicīna 100mg/g ziedi lieto vietēji inficētu brūču reparatīvā fāzē (audu reģenerācija), ilgstoši nedzīstošu trofisku čūlu, II–III pakāpes apdegumu un izgulējumu ārstēšanai.
4.2. Devas un lietošanas veids
Pieaugušie un bērni, kuri vecāki par 2 gadiem
Ar ziedi piesūcina marles tamponus vai preparātu uzklāj tieši bojājuma vietai vai brūcei. Uzliek parastu pārsēju, drīkst uzlikt pergamenta vai komprešu papīru. Pārsējus maina vienu reizi 1-3-4-5 dienās.
Ārstēšanas kursa ilgums ir atkarīgs no slimības rakstura un terapijas efektivitātes, parasti 2 - 5 dienas.
Vecāka gadagājuma cilvēki
Parastā pieaugušo deva ir piemērota vecāka gadagājuma cilvēkiem.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Bērniem līdz 2 gadu vecumam nedrīkst lietot
Norādījums pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem
Pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem nav ieteicams lietot.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Psoriāze, ekzēma, ādas sēnīšu slimības, aknu un nieru mazspēja, asinsrades orgānu saslimšanas, fermenta glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes nepietiekamība. Grūtniecība un barošana ar krūti, bērni līdz 2 gadu vecumam.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ilgstošas preparāta lietošanas gadījumā ir nepieciešams pārbaudīt asins ainu, aknu un nieru darbību.
Ziede satur sorbīnskābi, kas var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu).
Zāles nedrīkst lietot bērniem, kuri jaunāki par 2 gadiem.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav ziņots par mijiedarbību ar citām zālēm.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Fertilitāte
Nav datu par zāļu ietekmi uz fertilitāti.
Grūtniecība
Nedrīkst lietot.
Barošana ar krūti
Nedrīkst lietot.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Zāles neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Blakusparādības iedalītas pēc biežuma, ievērojot šādus klasifikācijas principus: Ļoti bieži (>1/10); bieži (1>100,<1/10); retāk (>1/1 000,<1/100); reti (>1/10 000, <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000, ieskaitot atsevišķus gadījumus), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Nav pieejami dati par nevēlamo blakusparādību biežumu. Tāpēc blakusparādību biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Ādas un zemādas audu bojājumi
nav zināmi: vietējas alerģiskas reakcijas, dedzinoša sajūta, nieze, ādas apsārtums, tūska.
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
nav zināmi: asins sastāva izmaiņas, asinsizplūdumi, asiņošanas, kaulu smadzeņu hipoplāzija, aplastiska anēmija.
Nervu sistēmas traucējumi
nav zināmi: psihomotori traucējumi.
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
nav zināmi: hepatotoksiska iedarbība.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: Dermatoloģijā lietojamās antibiotikas un ķīmijterapeitiskie līdzekļi
ATĶ kods: D06AX02.
Sintomicīna 100mg/g ziedei piemīt augsta antibakteriālā aktivitāte attiecībā pret brūču infekciju un dažādu strutainu iekaisuma procesu formu izraisītājiem. Aktīvā viela ir hloramfenikols - plaša darbības spektra antibiotika. Antimikrobās darbības mehānisms balstās uz mikroorganismu proteīnu sintēzes aizkavēšanu. Preparāts darbojas bakteriostatiski. Preparāts ir aktīvs pret grampozitīviem (Staphilococcus spp., Streptococcus spp.) un gramnegatīviem kokiem (Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis), pret vairākām baktērijām (Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Salmonella spp., Shigella spp., Klebsiella spp., Serratia spp., Proteus stuartii, jersīnijas), riketsijām, spirohetām un dažiem lieliem vīrusiem. Preparāts ir aktīvs pret celmiem, kas ir rezistenti pret penicilīnu, sulfanilamīdiem. Mikroorganismu rezistence pret hloramfenikolu attīstās relatīvi lēni.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Nav informācijas par terapeitiskiem nolūkiem nozīmīgām farmakokinētiskajām īpašībām.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Rīcineļļa, emulgators Lanette SX (cetostearilspirts, nātrija cetostearilsulfāts, nātrija laurilsulfāts), sorbīnskābe, nātrija karmeloze, attīrīts ūdens.
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
2 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 20°C.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Alumīnija tūbiņas ar skrūvējamu polietilēna vāciņu.
Ziede ir pieejama 25 g tūbiņās. Tūba ievietota kartona kastītē.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
AS “ŅIŽFARM” PĀRSTĀVNIECĪBA
Ulbrokas iela 19A, Rīga, Latvija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)
00-0744
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2000. gada 6. septembris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011. gada 6. aprīlis
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2018.gada jūnijs