ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
6.34 €
16-0049-01
16-0049
Santen Oy, Finland
17-MAR-16
16-MAR-21
Recepšu zāles
5 mg/ml
Acu pilieni, šķīdums
Ir apstiprināta
Santen Oy, Finland
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Oftan Akvakol 5 mg/ ml acu pilieni, šķīdums
Chloramphenicolum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Oftan Akvakol un kādam nolūkam tās lieto
Kas Jums jāzina pirms Oftan Akvakol lietošanas
Kā lietot Oftan Akvakol
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Oftan Akvakol
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Oftan Akvakol un kādam nolūkam tās lieto
Oftan Akvakol acu pilieni satur hloramfenikolu. Tas nomāc to baktēriju augšanu, kuras rada acs iekaisumu.
Oftan Akvakol acu pilienus lieto acs bakteriālu infekciju ārstēšanai. Acu pilienus var lietot arī, lai novērstu infekcijas, kas saistītas ar acs traumām un acs operācijām.
Šīs zāles var lietot pieaugušie un bērni.
2. Kas Jums jāzina pirms Oftan Akvakol lietošanas
Nelietojiet Oftan Akvakol šādos gadījumos
ja Jums ir alerģija pret hloramfenikolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
ja Jums vai Jūsu ģimenes locekļiem ir bijušas asins diskrāzijas, piemēram, aplastiskā anēmija.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Oftan Akvakol lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Citas zāles un Oftan Akvakol
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Ja Jums jālieto vairākas zāles tajā pašā acī, pagaidiet vismaz 5 minūtes starp dažādu zāļu lietošanas reizēm. Acu ziede vienmēr jālieto pēdējā.
Nelietojiet Oftan Akvakol zāles vienlaicīgi ar zālēm, kas var nomākt kaulu smadzeņu darbību.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecības un barošanas ar krūti laikā hloramfenikols jālieto piesardzīgi.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Pēc Oftan Akvakol lietošanas, Jums var rasties parejoša neskaidra redze. Nevadiet transportlīdzekļus un nelietojiet mehānismus, līdz Jūsu redze nav noskaidrojusies. Ja šaubāties, konsultējieties ar farmaceitu vai ārstu.
Oftan Akvakol satur benzalkonija hlorīdu
Oftan Akvakol acu pilieni pudelītē kā konservantu satur benzalkonija hlorīdu, kas var izraisīt kontaktlēcu krāsas maiņu. Benzalkonija hlorīds var izraisīt acu kairinājumu.
Kontaktlēces
Jāizvairās no kontaktlēcu valkāšanās inficētajās acīs, jo tas var paildzināt infekcijas dziedēšanas laiku vai tā var pasliktināties.
3. Kā lietot Oftan Akvakol
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Sākumā ieteicamā deva ir 1 piliens 6-8 reizes dienā. Mazinoties simptomiem, pakāpeniski samazināt devu.
Pirms pilienu iepilināšanas:
nomazgājiet rokas
ieņemiet sev visērtāko pozīciju pilienu iepilināšanai (piemēram, apsēdieties, apgulieties uz muguras, nostājieties pie spoguļa).
Pilienu lietošana:
Atveriet pudelīti. Lai izvairītos no pudelītes satura inficēšanas, nekam nepieskarieties ar pudelītes pilinātāju.
Atgāziet galvu atpakaļ un tuviniet pudelīti savai acij.
Pavelciet apakšējo plakstiņu uz leju un skatieties uz augšu. Viegli saspiediet pudelīti un iepiliniet acu pilienu acī.
Aizveriet aci un uzspiediet uz acs iekšējo stūri ar pirkstu aptuveni 1 minūti ilgi. Tas aptur acu pilienu aizplūdi uz asaru kanāliem. Aizveriet pudelīti.
Ja Jums ir jālieto gan acu pilieni, gan acu ziede, acu ziedi lietojiet pēdējo. Ja Jūs lietojat vairākas zāles tajā pašā acī, pagaidiet vismaz 5 minūtes starp dažādu zāļu lietošanas reizēm.
Lietošana bērniem
Bērni šis zāles drīkst lietot tādā pašā veidā kā pieaugušie.
Pediatriskā populācija
Zīdaiņiem var būt nepieciešama devas pielāgošana samazinātas sistēmiskas eliminācijas dēļ, kas saistīta ar nenobriedušo metabolismu un ar devu saistīto nevēlamo blakusparādību risku. Maksimālais ārstēšanas ilgums ir 10 – 14 dienas.
Ja esat lietojis Oftan Akvakol vairāk nekā noteikts
Ja Jūs iepilināsiet pārlieku daudz pilienu Jūsu acīs, liekais daudzums iztecēs no acs un neradīs nekādus specifiskus simptomus.
Ja esat aizmirsis lietot Oftan Akvakol
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Oftan Akvakol acu pilienus parasti panes labi.
Retākas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem)
alerģiskas reakcijas;
pārejošs acu kairinājums, piem., nieze, dedzinoša sajūta, dzelošas sajūtas vai konjunktīvas hiperēmija, superinfekcijas.
Retas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 1 000 cilvēkiem)
perifēra neiropātija;
optiskais neirīts.
Ļoti retas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 10 000 cilvēkiem)
divas kaulu smadzeņu nomākuma formas: 1. Devu atkarīgs atgriezenisks kaulu smadzeņu nomākums, ieskaitot morfoloģiskas izmaiņas kaulu smadzenēs; 2. Neatgriezeniska smaga aplastiskā anēmija (nav saistīta ar devu);
alerģisks konjunktivīts.
Citas blakusparādības:
Citas blakusparādības attīstījās nelielam skaitam cilvēku daudzuma un to rašanas biežums nav zināms:
anafilaktiskas reakcijas;
angioneirotiskā tūska, nātrene, vezikulārais un makulo-papulozais dermatīts.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Oftan Akvakol
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Pēc pirmās atvēršanas pudelītes uzglabāšanas laiks ir 28 dienas. Atvērtu pudelīti var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25 ºC). Glabājiet pudelīti cieši noslēgtu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Oftan Akvakol satur
Aktīvā viela ir hloramfenikols. 1 ml acu pilienu šķīduma satur 5 mg hloramfenikola.
Citas sastāvdaļas ir: benzalkonija hlorīds (konservants), borskābe, boraks, polisorbāts 80, ūdens injekcijām.
Oftan Akvakol ārējais izskats un iepakojums
Dzidrs un bezkrāsains līdz viegli iedzeltens šķīdums. Balta ZBPE 10 ml pudelīte ar ABPE vāciņu.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Somija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 1.12.2015
SASKAŅOTS ZVA 18-02-2016
EQ PAGE 2
SASKAŅOTS ZVA 18-02-2016
EQ PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
ZĀĻU NOSAUKUMS
Oftan Akvakol 5 mg/ml acu pilieni, šķīdums.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml šķīduma satur 5 mg hloramfenikola (Chloramphenicolum).
Palīgviela ar zināmu iedarbību: benzalkonija hlorīds: 0,04 mg/ml
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
ZĀĻU FORMA
Acu pilieni, šķīdums.
Dzidrs un bezkrāsains līdz viegli iedzeltens šķīdums.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Terapeitiskās indikācijas
Bakteriālas acs infekcijas kā konjunktivīts, blefarīts, dakriocistīts un keratīts pieaugušajiem un bērniem. Infekciju profilaksei pēc acu traumām un operācijām un pēc svešķermeņu izņemšanas.
Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušie un bērni
Devas var atšķirties atkarībā no infekcijas tipa un smaguma, parasti sākumā 1 piliens 6 līdz 8 reizes dienā. Mazinoties simptomiem, var mazināt pilināšanas biežumu. Pēc simptomu izzušanas terapiju turpina vēl 2 dienas, lai pasargātu no acs iekaisuma recidīva.
Pediatriskā populācija
Zīdaiņiem var būt nepieciešama devas pielāgošana samazinātas sistēmiskas eliminācijas dēļ, kas saistīta ar nenobriedušo metabolismu un ar devu saistīto nevēlamo blakusparādību risku. Maksimālais ārstēšanas ilgums ir 10 – 14 dienas.
Lietošanas veids
Okulārai lietošanai.
Pirms lietošanas notīriet visus izdalījumus no acs.
Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Zināmi asins diskrāziju, tai skaitā aplastiskās anēmijas gadījumi personiskajā vai ģimenes slimības vēsturē.
Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Jāievēro vietējas vadlīnijas par pareizu antibiotiku lietošanu.
Ārstēšanu nedrīkst turpināt ilgāk par 2 nedēļām, jo pastāv baktēriju rezistences attīstības un nevēlamo blakusparādību risks.
Mēnešiem ilga lokāla hloramfenikolu saturošo zāļu lietošana ļoti retos gadījumos un lietošana pacientiem, kuriem agrāk ir bijusi kaulu smadzeņu disfunkcija, var radīt pārmaiņas asins ainā. Domājams, ka kaulu smadzeņu nomākumam pēc perorālā hloramfenikola lietošanas ir divas formas. Viens ir devu atkarīgs atgriezenisks kaulu smadzeņu nomākums un tas ietver morfoloģiskas izmaiņas kaulu smadzenēs, samazinātu dzelzs utilizāciju, retikulocitopēniju, anēmiju, leikopēniju un trombocitopēniju. Otra ir neatgriezeniska smaga aplastiskā anēmija. Tā ir reta, un domājams, ka tā nav atkarīga nodevas. Aplastiskā anēmija parasti attīstās pēc nedēļu līdz mēnešiem ilga latenta perioda, un domājams, ka tā rodas pacientiem ar ģenētisko vai ķīmisko predispozīciju. Par lielāko daļu gadījumiem tika ziņoti pēc hloramfenikola iekšķīgas lietošanas, tomēr par dažiem gadījumiem tika ziņots arī pēc intravenozas vai oftalmoloģiskās lietošanas. Pierādījumi, lai atbalstītu asins diskrāziju saistību ar lokāli lietojamu hloramfenikolu, tomēr ir pretrunīgi.
Acu iekaisuma gadījumā nedrīkst lietot kontaktlēcas.
Oftan Akvakol acu pilieni kā konservantu satur benzalkonija hlorīdu, kas var radīt acs kairinājumu. Benzalkonija hlorīds var izgulsnēties mīkstās kontaktlēcās.
Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nelietot Oftan Akvakol zāles vienlaicīgi ar zālēm, kas var nomākt kaulu smadzeņu darbību.
Ja tiek lietotas citas oftalmoloģiskās zāles, starp abu zāļu lietošanu jābūt aptuveni 5 minūšu intervālam. Acu ziede vienmēr jālieto pēdējā.
Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Neliela hloramfenikola deva pēc lokālas okulāras lietošanas var uzsūkties kopējā asinsritē. Tomēr tā koncentrācija plazmā ir ļoti maza. Hloramfenikols šķērso placentāro barjeru.
Jaundzimušajiem, kuri grūtniecības laikā tika pakļauti hloramfenikolaiedarbībai, pastāv tā sauktais “jaundzimušo pelēkā sindroma” rašanās risks, ar cianozi, hipotermiju, asinsrites mazspēju un nāvi. Prospektīvie un retroskepktīvie pētījumi ar grūtniecēm, kuras ārstēja ar sistēmisko hloramfenikolu pirmajā trimestrī, neuzrāda palielinātu iedzimto defektu sastopamību bērniem. Domājams, ka hloramfenikola sistēmiska koncentrācija pēc acu pilienu vai acu ziedes lietošanas ir pārāk zema, lai izraisītu “jaundzimušo pelēko sindromu”. Tomēr nav zināms, vai reta blakusparādība - kaulu smadzeņu sindroms (kas var izraisīt aplastisko anēmiju un agranulocitozi) var rasties pēc hloramfenikola intrauterīnas iedarbības uz augli.
Grūtniecības laikā hloramfenikols jālieto piesardzīgi.
Barošana ar krūti
Hloramfenikols izdalās ar mātes pienā. Zīdaiņiem hloramfenikola izdalīšanas ir daudz lēnāka nekā pieaugušajiem. Barošanas ar krūti laikā hloramfenikols jālieto piesardzīgi.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Hloramfenikols neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Līdzīgi citiem acu ārstniecības līdzekļiem, ja pēc iepilināšanas rodas pārejoša neskaidra redze, pirms transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas pacientam ir jānogaida, līdz redze kļuvusi skaidra.
Nevēlamās blakusparādības
Lietojot lokāli acī, hloramfenikolu parasti panes labi.
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Ļoti reti (<1/10 000): divas kaulu smadzeņu nomākuma formas:
Devu atkarīgs atgriezenisks kaulu smadzeņu nomākums, ieskaitot morfoloģiskas izmaiņas kaulu smadzenēs
Neatgriezeniska smaga aplastiskā anēmija (nav saistīta ar devu)
Imūnās sistēmas traucējumi
Retāk (≥1/1 000 līdz <1/100): alerģiskas reakcijas
Nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): anafilaktiskas reakcijas
Nervu sistēmas traucējumi
Reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000): perifēra neiropātija
Acu bojājumi
Retāk (≥1/1 000 līdz <1/100): pārejošs acu kairinājums, piem., nieze, dedzinoša sajūta, dzelošas sajūtas vai konjunktīvas hiperēmija, superinfekcijas
Reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000): optiskais neirīts
Ļoti reti (<1/10 000): alerģisks konjunktivīts
Ādas un zemādas audu traucējumi
Nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): angioneirotiskā tūska, nātrene, vezikulārais un makulo-papulozais dermatīts
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv
Pārdozēšana
Pārdozēšana, kura varētu izraisīt zāļu nevēlamo blakusparādību, ir maz ticama lokālas lietošanas gadījumā.
FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: oftalmoloģisks, antibiotisks līdzeklis
ATĶ kods: S01A A01
Hloramfenikols saistās ar baktēriju ribosomu 50S apakšvienību un līdz ar to nomāc transpeptidēšanās reakciju baktēriju olbaltumvielu sintēzes laikā. Hloramfenikols ir antibiotisks līdzeklis ar plašu darbības spektru un iedarbojas uz lielāko daļu Gram pozitīviem un Gram negatīviem patogēniem mikroorganismiem, kuri izraisa acs ārējo daļu iekaisumus. Arī anaerobās baktērijas, hlamīdijas un mikoplazmas ir jūtīgas pret medikamentu. Hloramfenikols galvenokārt ir bakteriostatisks aģents, bet tam piemīt arī baktericīda iedarbība pret hemofilām baktērijām, meningokokiem un pneimokokiem. Iegūta rezistence ir reta un tikai 6% no acu patogēniem mikroorganismiem, piem., Pseudomonas aeruginosa, ir rezistentas pret hloramfenikolu.
Farmakokinētiskās īpašības
Hloramfenikols ir lipīdos šķīstoša viela un līdz ar to, lietojot lokāli, labi penetrē acs audos un acs šķidrumā. Daļa no lokāli lietotā medikamenta var reabsorbēties kopējā cirkulācijas sistēmā caur asaru ceļiem, deguna gļotādu, nazofaringeālo un gastrointestinālo sistēmu; tomēr nav novērota nozīmīga seruma koncentrācijas palielināšanās lokālas lietošanas gadījumos. 75 – 90% no kopējā cirkulācijā reabsorbētā hloramfenikola metabolizējas aknās par neaktīvo glikuronīda konjugātu un izdalās ar urīnu. Eliminācijas pusperiods ir 1,5 – 4 stundas. Pusperiods ir garāks pacientiem ar smagiem aknu traucējumiem un arī ir daudz garāks jaundzimušajiem.
Preklīniskie dati par drošumu
Attiecībā uz zāļu izrakstītāju nav nozīmīgu preklīnisko datu papildus jau sniegtajiem citos zāļu apraksta apakšpunktos.
FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
Palīgvielu saraksts
Benzalkonija hlorīds
Borskābe
Boraks
Polisorbāts 80
Ūdens injekcijām
Nesaderība
Nav piemērojama.
Uzglabāšanas laiks
2 gadi.
Atvērta pudelīte: 28 dienas, uzglabājot temperatūrā līdz 25°C.
Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Atvērta pudelīte: skatīt 6.3 apakšpunktā.
Iepakojuma veids un saturs
Balta ZBPE 10 ml pudelīte ar ABPE vāciņu.
Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Somija
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS DATUMS/ PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums:
TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
1.12.2015
SASKAŅOTS ZVA 18-02-2016
EQ PAGE 2
SASKAŅOTS ZVA 18-02-2016
EQ PAGE 1
