ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
4.54 €
00-0195-02
00-0195
Aniss SIA, Latvija
18-JUN-10
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
0,25 mg/g
Ziede
Ir apstiprināta
AS Ņižfarm pārstāvniecība, Latvija
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
SINAFLĀNA 0,25 mg/g ZIEDE
Fluocinoloni acetonidum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Sinaflāna 0,25 mg/g ziede un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Sinaflāna 0,25 mg/g ziedes lietošanas
Kā lietot Sinaflāna 0,25 mg/g ziedi
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Sinaflāna 0,25 mg/g ziedi
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Sinaflāna 0,25 mg/g ziede un kādam nolūkam to lieto
Sinaflāna 0,25 mg/g ziede satur fluocinolona acetonīdu, kas ir sintētisks
kortikosteroīds ar stipru iedarbību. Sinaflāna 0,25 mg/g ziedi lieto lokāli akūtu un
smagu, neinficētu ādas iekaisumu ārstēšanai.
Sinaflāna 0,25 mg/g ziedi lieto neinfekciozas dabas ādas iekaisuma un alerģisku
slimību kompleksai ārstēšanai, nozīmē ekzēmas (alerģisks neinfekciozs ādas
iekaisums), neirodermīta (samērā bieži sastopama alerģiska hroniskā ādas slimība),
ādas niezes, psoriāzes jeb zvīņēdes un citu hronisku ādas alerģisku un iekaisuma
slimību sauso formu, un gļotādas alerģisku slimību ārstēšanai.
Kas Jums jāzina pirms Sinaflāna 0,25 mg/g ziedes lietošanas
Nelietojiet Sinaflāna 0,25 mg/g ziedi šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir vīrusu, baktēriju vai sēnīšu izraisītas ādas infekcijas (piemēram,
ādas strutainās slimības, vējbakas, herpes),
ja Jums ir tuberkuloze vai sifiliss ārstējamā vietā,
ja Jums ir rozācija (hroniska ādas slimība, kam raksturīgs sejas apsārtums,
pietūkums un pinnes)
ja Jums ir pēcvakcinācijas ādas reakcija (apsārtums, sacietējums u.c.)
ārstējamā rajonā,
ja Jums ir autiņu dermatīts,
ja Jums ir plaši psoriāzes perēkļi,
ja Jums ir nieze anālās atveres apvidū un ap dzimumorgāniem,
ja Jums ir vēnu trofiskas čūlas,
ja Jums ir ādas čūlas un brūces,
ja Jums ir ādas audzēji,
ja Jums dzimumzīmes, ksantoma (dzeltenīgi tauku izgulsnējumi ādā), ateroma
(labdabīgs veidojums, kas attīstās, aizsprostojoties ādas tauku dziedzera
izvadkanālam), melanoma (ļaundabīgs ādas audzējs), hemangioma (labdabīgs
ādas asinsvadu audzējs), sarkoma (ļaundabīgs saistaudu audzējs);
ja Jums iepriekš ir bijusi kuņģa-zarnu trakta asiņošana vai perforācija.
Nedrīkst lietot ziedi uz acu gļotādām. Nav rekomendēts lietot preparātu ilgstoši, īpaši uz plašām ādas virsmām. Nedrīkst lietot grūtniecības un barošanas ar krūti periodā.
Nedrīkst lietot preparātu bērniem līdz 2 g.v.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Sinaflāna 0,25 mg/g ziedes lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu
Lietojot ilgstoši, palielinās nevēlamo blakusparādību rašanās biežums.
Jāizvairās veikt ilgstošu, nepārtrauktu ārstēšanu, it īpaši zīdaiņiem un bērniem ārstēšanai jābūt pēc iespējas īslaicīgai un jālieto vismazākā deva. Rūpīgi jāseko bērna augšanai un attīstībai.
Gadījumā, ja ziedes uzklāšanas vietā parādās infekcijas pazīmes, jāgriežas pie ārsta.
Pacientiem ar glaukomu (paaugstināts intraokulārais spiediens), kā arī pacientiem ar kataraktu (acs lēcas apduļķošanās), jāizvairās no ziedes uzklāšanas uz plakstiņiem vai ādas plakstiņu tuvumā, jo var būt slimības paasinājums.
Zāles uz sejas ādas, padusēs un cirkšņu apvidū var lietot tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā, jo lietojot šajās vietās palielinās blakusparādību rašanās risks un var rasties ādas iekaisums mutes apvidū (periorāls dermatīts) vai var pastiprināties asinsvadu zīmējums ādā vai gļotādās (teleangiektāzijas).
Uz novājinātas ādas, īpaši gados vecākiem cilvēkiem, zāles jālieto ar piesardzību.
Ja Jums rodas neskaidra redze vai citi redzes traucējumi, sazinieties ar ārstu.
Nelietot šīs zāles uz atvērtām brūcēm vai plašiem plaisājošiem vai bojātiem ādas laukumiem (piemēram, apdegumiem), iepriekš nekonsultējoties ar ārstu vai farmaceitu.
Citas zāles un Sinaflāna 0,25 mg/g ziede
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Lietojot kokortikosteroīdus lokāli, mijiedarbība nav konstatēta.
Tomēr, jāņem vērā, ka nevajadzētu vakcinēties pret vējbakām vai veikt citas imunizācijas, sevišķi gadījumos, kad ziedi lieto ilgstoši uz lieliem ādas apvidiem.
Sinaflāns var pastiprināt imunitāti pavājinošo līdzekļu iedarbību un vājināt imunitāti veicinošo līdzekļu iedarbību.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Sinaflāna 0,25 mg/g ziedi nedrīkst lietot grūtniecības un barošanas ar krūti periodā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Sinaflāna 0,25 mg/g ziede neietekmē spējas vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Sinaflāna 0,25 mg/g ziede satur lanolīnu, propilēnglikolu.
Lanolīns var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu).
Propilēnglikols var izraisīt ādas kairinājumu.
Šīs zāles satur 49,75 mg propilēnglikola katrā gramā ziedes.
3. Kā lietot Sinaflāna 0,25 mg/g ziedi
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ziedi plānā kārtā uzklāj bojājuma vietai 2-3 reizes dienā viegli ierīvējot ādā. Ārstēšanas kursa ilgums – no 5 līdz 10 dienām, nepieciešamības gadījumā preparātu drīkst lietot līdz 14 dienām. Ierobežotu bojājuma perēkļu gadījumā efektivitātes paaugstināšanai ziedi var lietot zem oklūzijas pārsēja. Ziedi zem oklūzijas pārsēja nedrīkst lietot uz sejas.
Ārstēšanu bez pārtraukuma nedrīkst turpināt ilgāk par 2 nedēļām. Nelietot uz sejas ādas ilgāk par vienu nedēļu. Vienas nedēļas laikā drīkst izlietot ne vairāk kā vienu tūbiņu ziedes.
Lietošana bērniem
Bērniem pēc 2 gadu vecuma jālieto ļoti piesardzīgi, tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā, vienu reizi dienā, mazā ādas laukumā; nelietot uz sejas ādas.
Ja esat lietojis Sinaflāna 0,25 mg/g ziedi vairāk nekā noteikts
Pārdozēšanas gadījumā konsultējieties ar ārstu vai vērsieties tuvākajā primārās veselības aprūpes iestādē.
Pareizas ziedes lietošanas gadījumā (t.i. ārīgi, saskaņā ar lietošanas instrukciju) ziedi
nav iespējams pārdozēt. Pārdozēšana izpaužas kā: ādas kairinājums aplikācijas vietā
(nieze, dedzināšanas sajūta) hiperkaliēmija (paaugstināts kālija līmenis asinīs),
glikozūrija (glikozes izdalīšanās ar urīnu), var attīstīties Kušinga sindroms (apaļa seja,
ķermeņa aptaukošanās, patievas ekstremitātes).
Ja esat aizmirsis lietot Sinaflāna 0,25 mg/g ziedi
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jūs pārtraucat lietot Sinaflāna 0,25 mg/g ziedi
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Var parādīties sekojoši traucējumi, īpaši gadījumos, kad zāles tiek lietotas nepareizi:
Retāk (novēro 1 pacientam no 1 000): ādas atrofija (plāna āda), teleangiektāzijas (pastiprināties asinsvadu zīmējums ādā vai gļotādās), strijas (zemādas audu plīsumi, ko var ļoti labi redzēt ādas virspusē), infekcijas pievienošanās.
Reti (novēro 1-10 pacientiem no 10 000): hipertrihoze (pārmērīga matu augšana
jebkurā ķermeņa apvidū).
Nav zināmi: ādas krāsas izmaiņas, kortikosteroīdu izraisītas pinnes, sausa āda,
pārmērīga matu augšana vai matu izkrišana, nātrene vai nātrenes veida izsitumi, vai
esošo bojājumu pasliktināšanās, neskaidra redze.
Pēc lokālas lietošanas uz plakstiņu ādas, var rasties glaukoma vai katarakta.
Pastiprinātas uzsūkšanās dēļ, pēc lietošanas zem oklūzijas pārsēja, var tikt novērota
izteikta sistēmiska iedarbība tūskas, hipertensijas (asinsspiediena paaugstināšanās) un imunitātes pavājināšanās veidā. Lietojot preparātu ilgstoši uz plašas virsmas un/vai
zem noslēdzoša pārsēja, iespējama fluocinolona sistēmiskā blakusdarbība: gastrīts,
steroīdu izraisīta kuņģa čūla, hipofīzes -virsnieru sistēmas funkciju nomākums,
kortikosteroīdu izraisītais cukura diabēts, Icenko-Kušinga sindroms (apaļa seja,
ķermeņa aptaukošanās, patievas ekstremitātes), reparatīvu procesu aizkavēšana.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Sinaflāna 0,25 mg/g ziedi
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā 2 °C - 20°C .
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un tūbas. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Sinaflāna 0,25 mg/g ziede satur:
Aktīvā viela ir fluocinolona acetonīds. Katrs grams ziedes satur 0,25 mg fluocinolona acetonīda (0,025% ziede).
Citas sastāvdaļas ir propilēnglikols, dzeltenais vazelīns, bezūdens lanolīns un cerezīns.
Sinaflāna 0,25 mg/g ziedes ārējais izskats un iepakojums
Gaiši dzeltenas līdz dzeltenas krāsas ziede.
Ziede ir pieejama alumīnija tūbās pa 15 g.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
AS “ŅIŽFARM” PĀRSTĀVNIECĪBA
Ulbrokas iela 19A, Rīga, Latvija
Tel: +371 67114368
Ražotājs, kas atbild par sērijas izlaidi tirgū
SIA farmaceitiskā firma „ANISS”
Ulbrokas iela 19A, Rīga, Latvija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: 01/2019
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
SINAFLĀNA 0,25 mg/g ZIEDE
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs grams ziedes satur 0,25 mg fluocinolona acetonīda (Fluocinoloni acetonidum).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
propilēnglikols (49,75 mg/g ziedē);
bezūdens lanolīns (50 mg/g ziedē);
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Ziede.
Gaiši dzeltenas līdz dzeltenas krāsas ziede.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1 Terapeitiskās indikācijas
Ziedi lieto neinfekciozas dabas ādas iekaisuma un alerģisku slimību kompleksā terapijā, ordinē ekzēmas, neirodermīta, ādas niezes, psoriāzes un citu hronisku ādas alerģisku un iekaisuma slimību sauso formu, un gļotādas alerģisku slimību ārstēšanai.
4.2 Devas un lietošanas veids
Ziedi plānā kārtā uzklāj bojājuma vietai 2-3 reizes dienā viegli ierīvējot ādā. Ārstēšanas kursa ilgums – no 5 līdz 10 dienām, nepieciešamības gadījumā preparātu drīkst lietot līdz 14 dienām. Ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no klīniskās efektivitātes. Ierobežotu bojājuma perēkļu gadījumā efektivitātes paaugstināšanai ziedi var lietot zem oklūzijas pārsēja. Ziedi zem oklūzijas pārsēja nedrīkst lietot uz sejas.
Sekundārās baktēriju inficēšanas novēršanai rekomendēts ordinēt Sinaflāna 0,25 mg/g ziedi kopā ar antibakteriāliem līdzekļiem.
Ārstēšanu bez pārtraukuma nedrīkst turpināt ilgāk par 2 nedēļām. Nelietot uz sejas ādas ilgāk par vienu nedēļu. Vienas nedēļas laikā drīkst izlietot ne vairāk kā vienu tūbiņu ziedes.
Bērniem pēc 2 gadu vecuma jālieto ļoti piesardzīgi, tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā, vienu reizi dienā, mazā ādas laukumā; nelietot uz sejas ādas.
4.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Sinaflāna 0,25 mg/g ziede (kā arī citi kortikosteroīdi) ir kontrindicēta tuberkulozes vai sifilisa procesos, autiņu dermatīta, rozācija (acne rosacea), plašu psoriāzes perēkļu, anogenitālas niezes gadījumos, vīrusu, sēnīšu un baktēriju ierosinātu ādas slimību (piodermija, vējbakas, herpes, aktinomikoze, blastomikoze, sporotrihoze), ādas reakciju pēc vakcinācijām gadījumā, venozas trofiskas čūlas, ādas čūlu un brūču gadījumā, ādas audzēju, nēvusa, ksantomas, ateromas, melanomas, hemangiomas, sarkomas gadījumā. Kuņģa-zarnu trakta asiņošana vai perforācija anamnēzē. Nedrīkst lietot ziedi uz acu gļotādām. Nav rekomendēts lietot preparātu ilgstoši, īpaši uz plašām ādas virsmām. Nedrīkst lietot grūtniecības un barošanas ar krūti periodā.
Nedrīkst ordinēt preparātu bērniem līdz 2.g.v.
4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Nelietot bez pārtraukuma ilgāk par 2 nedēļām. Lietojot ilgstoši un uz plašām ādas virsmām, palielinās nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums, var rasties tūskas, hipertensija, hiperglikēmija un imunitātes pavājināšanās.
Lokālas fluocinolona acetonīda lietošanas rezultātā var samazināties adrenokortikotropā hormona (AKTH) sekrēcija hipofīzē sakarā ar adreno-hipofīzes ass inhibīciju, pazemināties kortizola līmenis asinīs un izveidoties jatrogēns Kušinga sindroms, kas pārtraucot ārstēšanu izzūd. Ieteicama periodiska virsnieru dziedzeru darbības pārbaude, nosakot kortizola koncentrāciju asinīs un urīnā pēc virsnieru dziedzeru stimulācijas ar AKTH.
Gadījumā, ja ziedes uzklāšanas vietā parādās infekcijas pazīmes, jānozīmē papildus antibakteriāla vai pretsēnīšu terapija. Ja infekcijas simptomi neizzūd, ziedes lietošana jāpārtrauc, kamēr infekcija tiek izārstēta.
Pacientiem ar slēgtā vai atvērtā kakta glaukomu, kā arī pacientiem ar kataraktu, jāizvairās no ziedes uzklāšanas uz plakstiņiem vai ādas plakstiņu apvidū, jo ir iespējama slimības simptomu pastiprināšanās.
Lietot uz sejas ādas vai cirkšņa apvidū tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā, jo pat pēc neilga lietošanas perioda pastiprinātas uzsūkšanās dēļ, palielinās nevēlamo blakusparādību (teleangiektāziju, periorāla dermatīta) iespējamība.
Zemādas audu atrofisku stāvokļu gadījumā, īpaši vecāka gadagājuma pacientiem, jālieto piesardzīgi.
Nelietot šīs zāles uz atvērtām brūcēm vai plašiem plaisājošiem vai bojātiem ādas laukumiem (piemēram, apdegumiem)
Redzes traucējumi
Saistībā ar sistēmisku un lokālu kortikosteroīdu lietošanu var tikt ziņots par redzes traucējumiem. Ja pacientam ir tādi simptomi kā neskaidra redze vai citi redzes traucējumi, jāapsver pacienta norīkošana pie oftalmologa, lai novērtētu to iespējamos cēloņus, kas var būt, piemēram, katarakta, glaukoma vai tādas retas slimības kā centrāla seroza horioretinopātija (CSHR), par ko ir ziņots pēc kortikosteroīdu sistēmiskas un lokālas lietošanas.
Lietošana bērniem
Nomāc augšanu. Ārstēšanai jābūt pēc iespējas īslaicīgai un jālieto vismazākā deva. Rūpīgi jāseko bērna augšanai un attīstībai.
Informācija par palīgvielām
Sinaflāna 0,25 mg/g ziedes sastāvā ir:
propilēnglikols, kas var izraisīt ādas kairinājumu.
lanolīns, kas var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu).
4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Lietojot glikokortikosteroīdus lokāli, mijiedarbība nav konstatēta.
Tomēr, jāņem vērā, ka pacientus nevajadzētu vakcinēt pret vējbakām vai veikt citas imunizācijas, sevišķi gadījumos, kad ziedi lieto ilgstoši uz lieliem ādas apvidiem, jo iespējams adekvātas imūnās atbildes reakcijas trūkums samazinātas atbilstošu antivielu veidošanās dēļ.
Sinaflāns var pastiprināt imunitāti pavājinošo līdzekļu iedarbību un vājināt imunitāti veicinošo līdzekļu iedarbību.
4.6 Grūtniecība un barošana ar krūti
Sinaflāna 0,25 mg/g ziedi nedrīkst lietot grūtniecības un barošanas ar krūti periodā.
4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Neietekmē spējas vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8 Nevēlamās blakusparādības
Blakusparādības iedalītas pēc biežuma, ievērojot šādus klasifikācijas principus: Ļoti bieži (>1/10); bieži (1>100,<1/10); retāk (>1/1 000,<1/100); reti (>1/10 000, <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000, ieskaitot atsevišķus gadījumus), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Acu bojājumi
Nav zināmi: lokāla lietošana uz plakstiņu ādas var izraisīt glaukomu vai kataraktu, neskaidra redze (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Ādas un zemādas audu bojājumi
Retāk: ādas atrofija, teleangiektāzijas, strijas
Reti: hiperkeratoze
Nav zināmi: ādas depigmentācija vai krāsas izmaiņas, steroīdu izraisīta akne, sausa āda, pārmērīga matu augšana vai alopēcija, nātrene vai makulo-papulozi izsitumi, vai esošo bojājumu pasliktināšanās.
Endokrīnās sistēmas traucējumi
Pastiprinātas uzsūkšanās dēļ, pēc lietošanas zem oklūzijas pārsēja, var tikt novērota izteikta sistēmiska iedarbība tūskas, hipertensijas un imunitātes pavājināšanās veidā, lietojot preparātu ilgstoši uz plašas virsmas un/vai zem okluzīva pārsēja, iespējama
fluocinolona sistēmiskā blakusdarbība: gastrīts, steroīdu izraisīta kuņģa čūla, hipofîzes -virsnieru sistēmas funkciju nomākums, steroīdu izraisītais cukura diabēts, Icenko-Kušinga sindroms, reparatīvu procesu aizkavēšana.
Infekcijas un infestācijas
Retāk: sekundāra infekcija
Ziņots par sekojošām nevēlamām blakusparādībām, kas novērotas pēc citu lokāli lietojamo kortikosteroīdu lietošanas, un tās var rasties arī pēc fluocinolona acetonīda lietošanas: folikulīts, ādas macerācija, purpura, periorāls dermatīts, ekzēmas pasliktināšanās (atsitiena fenomens).
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9 Pārdozēšana
Pēc ilgstošas lietošanas uz plašām ādas virsmām var rasties pārdozēšanas simptomi nevēlamo blakusparādību pastiprināšanās veidā, kā, piemēram tūska, hipertensija, hiperglikēmija, pavājināta imunitāte, un smagos gadījumos - Kušinga sindroms.
Šādos gadījumos ir indicēta atbilstoša simptomātiska ārstēšana. Hiperkorticisma akūtie simptomi parasti ir atgriezeniski. Nepieciešamības gadījumā jākoriģē elektrolītu līdzsvars. Hroniskas toksicitātes gadījumā ieteicama pakāpeniska kortikosteroīda lietošanas pārtraukšana.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: Stipras darbības (IIJ grupas) kortikosteroīdi
ATĶ kods: D07AC04
Fluocinolona acetonīds ir stipras darbības sintētisks glikokortikosteroīds, kas paredzēts lietošanai uz ādas. Lietojot 0,25mg/g ziedes veidā tam piemīt stipra pretiekaisuma, pretniezes, antialerģiska un asinsvadus sašaurinoša iedarbība.
Tam ir lipofīlas īpašības, tas viegli caur ādu iesūcas organismā. Pat lietojot 2 g ziedes, sakarā ar adreno-hipofīzes ass nomākumu var samazināties adrenokortikotropā (AKTH) hormona sekrēcija hipofīzē.
Fluocinolona acetonīda pretiekaisuma darbības mehānisms nav pilnīgi noskaidrots un ir pieņemts, ka aktīvā viela mazina prostaglandīnu un leikotriēnu sintēzi, inhibējot fosfolipāzi A2 un mazinot arahidonskābes izdalīšanos no šūnu apvalku fosfolipīdiem. Tam piemīt antialerģiskas īpašības, mazinot vietēja rakstura alerģiskas reakcijas. Pateicoties lokālai asinsvadus sašaurinošai darbībai, preparāts mazina lokālas eksudatīvās reakcijas. Tas samazina proteīnu sintēzi un kolagēna akumulāciju. Tas paātrina proteīnu sairumu ādā un pavājina proliferācijas procesus.
5.2 Farmakokinētiskās īpašības
Fluocinolona acetonīds viegli iesūcas ādas raga slānī, kur tas tiek akumulēts; tā klātbūtne var tikt konstatēta pat 15 dienas pēc lokālas lietošanas. Tā biotransformācija ādā nenotiek. Biotransformācija pēc uzsūkšanās notiek galvenokārt aknās. Tas tiek izvadīts ar urīnu un mazā apjomā ar žulti, galvenokārt glikuronātu veidā; neizmainītā veidā tas tiek izvadīts mazākos daudzumos.
Fluocinolona acetonīda uzsūkšanās caur ādu palielinās, uzklājot uz plānas ādas ieloku apvidū vai sejas ādas, uz ādas ar bojātu epidermu vai iekaisuma procesu. Oklūzijas pārsēja lietošana, kas rada ādas temperatūras un mitruma paaugstināšanos, līdzīgi izraisa fluocinolona acetonīda pastiprinātu uzsūkšanos. Bez tam, uzsūkšanās palielinās bieži lietojot zāles, kā arī uzklājot tās uz plašiem ādas laukumiem. Bērniem uzsūkšanās caur ādu ir lielāka nekā pieaugušiem.
5.3 Preklīniskie dati par drošumu
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1 Palīgvielu saraksts
Propilēnglikols, dzeltenais vazelīns, bezūdens lanolīns un cerezīns.
6.2 Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3 Uzglabāšanas laiks
5 gadi
6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā 2 °C - 20°C .
6.5 Iepakojuma veids un saturs
Alumīnija tūbas pa 15 g.
6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
AS “ŅIŽFARM” PĀRSTĀVNIECĪBA
Ulbrokas iela 19A, Rīga, Latvija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)
00-0195
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2000. gada 15. marts
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 18. jūnijs
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2019.gada janvāris
