Flucinar N 0,25 mg/5 mg/g ziede
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
5.57 €
97-0104-01
97-0104
Pharmaceutical Company Jelfa SA, Poland
24-OCT-08
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
0,25 mg/5 mg/g
Ziede
Ir apstiprināta
PharmaSwiss Ceska republika s.r.o., Czech Republic
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Flucinar N 0,25mg/5mg/g ziede
Fluocinoloni acetonidum/Neomycini sulphas
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Flucinar N un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Flucinar N lietošanas
3. Kā lietot Flucinar N
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Flucinar N
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Flucinar N un kādam nolūkam to lieto
Zāles Flucinar N satur divas aktīvās vielas - fluocinolonu un neomicīnu.
Flucinar N lieto, ārstējot ādas saslimšanas, kas labi padodas lokālai ārstēšanai ar kortikosteroīdiem un kurām ir pievienojusies komplikācija - bakteriāla infekcija.
Flucinar N ziedi lieto šādu saslimšanu gadījumā:
- aleģisks ādas iekaisums (atopiskais dermatīts),
- taukaina ādas zvīņošanās (seborejiskais dermatīts),
- hronisks ādas iekaisums ar stipru niezi un ādas sabiezēšanos (lihenizēta ekzēma),
- iekaisums, ko veicinājusi saskare ar alerģisku vielu (alerģiskais kontaktdermatīts),
- sarkanās vilkēdes (reimatiska slimība ar tauriņveida apsārtumu uz sejas) izraisītas ādas reakcijas,
- ieilgusi psoriāze (ādas slimība ar zvīņošanos),
- ādas apsārtums ar pūslīšiem (multiformā eritēma),
- plakanā ēde (mezgliņēde).
Fluocinolons ir kortikosteroīds (pretiekaisuma līdzeklis). Lietots lokāli, tas mazina ādas iekaisumu un tā izpausmes – apsārtumu, uztūkumu, niezi un ādas alerģiskās reakcijas.
Neomicīns ir aminoglikozīdu grupas antibiotisks līdzeklis, kas novērš baktēriju radītu ādas infekciju.
2. Kas Jums jāzina pirms Flucinar N lietošanas
Nelietojiet Flucinar N šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret fluocinolonu vai neomicīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir baktēriju vai sēnīšu izraisīta ādas slimība;
ja Jums ir vīrusu izraisīta ādas slimība, piemēram, vējbakas, herpes u.c.;
ja Jums ir pinnes;
ja Jums ir ādas iekaisums ap muti (periorāls dermatīts);
vēnu iekaisuma gadījumā;
uz plašām ādas virsmām (piemēram, apdegumu) gadījumā;
ja Jums ir ādas vēzis;
pēc profilaktiskās vakcinācijas;
bērniem līdz 2 gadu vecumam.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Īpaša piesardzība, lietojot Flucinar N, nepieciešama šādos gadījumos:
ja lieto ilgstoši vai uz plašām ādas virsmām, jo var palielināties nevēlamo blakusparādību rašanās biežums un var samazināties efektivitāte pret baktērijām. Nelietot bez pārtraukuma ilgāk par 2 nedēļām;
ja uzklāšanas vietā pastiprinās infekcijas pazīmes, jālieto papildus antibakteriāla vai pretsēnīšu terapija vai Flucinar N lietošana jāpārtrauc, kamēr infekcija tiek izārstēta;
ja ziedi lieto uz sejas ādas, padusēs un cirkšņa apvidū, kur to var lietot tikai stingri noteiktos gadījumos, sakarā ar pastiprinātas uzsūkšanās iespējamību;
ja Jums ir nieru darbības traucējumi vai dzirdes traucējumi, ir lielāks dzirdes zuduma vai nieru bojājumu risks;
ja lieto uz jau novājinātas ādas, īpaši gados vecākiem cilvēkiem;
ja lieto uz plakstiņiem vai ādas plakstiņu apvidū pacientiem ar glaukomu, kā arī pacientiem ar
kataraktu, jo var paasināties acu slimība.
Ja Jums rodas neskaidra redze vai citi redzes traucējumi, sazinieties ar ārstu.
Jāizvairās no zāļu nokļūšanas acīs, uz gļotādām vai brūcēs.
Citas zāles un Flucinar N
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Ārstēšanās laikā Jūs nedrīkstat vakcinēties pret vējbakām vai citām slimībām, sevišķi gadījumos, kad ziedi lieto ilgstoši uz lieliem ādas apvidiem, jo iespējams adekvātas imūnās atbildes reakcijas trūkums samazinātas atbilstošu antivielu veidošanās veidā.
Flucinar N var pastiprināt imunitāti pavājinošo līdzekļu iedarbību un vājināt imunitāti veicinošo
līdzekļu iedarbību.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Flucinar N nav ieteicams lietot grūtniecības laikā un barojot bērnu ar krūti.
Absolūti nedrīkst lietot Flucinar N grūtniecības pirmajos trīs mēnešos.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Zāles Flucinar N neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Flucinar N satur propilēnglikolu un lanolīnu
Satur propilēnglikolu un lanolīnu, kas var radīt ādas kairinājumu vai vietējas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu).
3. Kā lietot Flucinar N
Vienmēr lietojiet Flucinar N tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Parasti nepieciešams uzziest plānu ziedes kārtiņu uz ādas slimības skartajā vietā 1-2 reizes dienā.
Pēc ziedes lietošanas nomazgājiet rokas.
Ziedi nedrīkst lietot zem gaisa necaurlaidīga, cieši pieguļoša apsēja.
Ārstēšanas ilgums
Ārstēšanu bez pārtraukuma nedrīkst turpināt ilgāk par 2 nedēļām.
Nelietot uz sejas ādas ilgāk par vienu nedēļu.
Vienas nedēļas laikā drīkst izlietot ne vairāk kā 1 tūbiņu ziedes.
Lietošana bērniem
Bērniem pēc 2 gadu vecuma jālieto ļoti piesardzīgi, tikai vienu reizi dienā, mazā ādas laukumā; nelietot uz sejas ādas.
Ja esat lietojis Flucinar N vairāk nekā noteikts
Ja kļūdas pēc esat lietojis vairāk par ieteikto zāļu daudzumu vai ja zāles nejauši norītas, lūdzu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ja pēc zāļu lietošanas Jums rodas dedzinoša sajūta vai nieze, nekavējoties pārtrauciet ārstēšanu un konsultējieties ar savu ārstu.
Var parādīties sekojoši citi traucējumi:
Ādas un zemādas audu bojājumi: pinnes, sīki punktveida asinsizplūdumi (purpura), plānāka āda un zemādas audi, striju veidošanās, pārmērīga sīko asinsvadu paplašināšanās ādā vai gļotādās, sausa āda, pārmērīga matu augšana vai matu izkrišana, ādas depigmentācija un krāsas zudums, matu folikula strutains iekaisums, izsitumi, ādas iekaisums mutes apvidū.
Acu bojājumi: neskaidra redze, pēc lokālas lietošanas uz plakstiņu ādas var pastiprināties glaukomas simptomi vai rasties katarakta (acu slimības).
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā: var rasties pēc ilgstošas lietošanas uz plašām bojātas (vairāk caurlaidīgas) ādas virsmām. Atgriezeniska AKTH ( hormons, kas veidojas virsnieru dziedzeros) daudzuma samazināšanās. Pastiprinātas uzsūkšanās dēļ, pēc lietošanas zem noslēdzoša pārsēja, var būt izteikta sistēmiska iedarbība tūskas, hipertensijas (paaugstināta asinsspiediena) un imunitātes pavājināšanās veidā.
Sakarā ar pastiprinātu neomicīna uzsūkšanos var rasties dzirdes traucējumi un nieru bojājums.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Flucinar N
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Uzglabāt zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot Flucinar N pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc “EXP” un tūbiņas pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Flucinar N satur
Aktīvās vielas ir fluocinolons un neomicīns. 1 g ziedes satur 0,25 mg fluocinolona acetonīda un 5 mg neomicīna sulfāta.
Citas sastāvdaļas ir propilēnglikols, parafīneļļa, lanolīns un baltais mīkstais parafīns.
Flucinar N ārējais izskats un iepakojums
Flucinar N ir gaiši dzeltena, caurspīdīga, bieza, mīksta masa ar specifisku smaržu.
Alumīnija tūbiņa satur 15 g ziedes.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c, 170 00 Prague 7
Čehija
Ražotājs
Pharmaceutical Company Jelfa SA
58-500 Jelenia Góra, 21 Wincentego Pola Str.
Polija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 07/2018.
SASKAŅOTS ZVA 09-08-2018
PAGE 3
PAGE 1
Flucinar N_PIL_v011_04.07.2018.
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Flucinar N 0,25mg/5mg/g ziede
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 g ziedes satur 0,25 mg fluocinolona acetonīda (Fluocinoloni acetonidum) un 5 mg neomicīna sulfāta (Neomycini sulphas).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Ziede.
Gaiši dzeltena, caurspīdīga, bieza, mīksta masa ar specifisku smaržu.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Flucinar N ziedi lieto lokāli sausu ādas iekaisumu stāvokļu (dermatožu) ārstēšanai, īpaši ar alerģisku izcelsmi, kas komplicēta ar sekundāru bakteriālu infekciju, un kas saistīti ar hiperkeratozi un pastāvīgu niezi. Zāles indicētas sekojošu slimību ārstēšanā: seborejisks dermatīts, atopisks dermatīts, lihenizēta ekzēma, alerģisks kontaktdermatīts, multiformā eritēma, sistēmiskā sarkanā vilkēde, ieilgusi psoriāze un plakanā ēde.
4.2. Devas un lietošanas veids
Ziedi nelielā daudzumā uzklāj uz skartās ādas virsmas ne biežāk kā 1-2 reizes dienā. Nelietot ziedi zem oklūzijas pārsēja. Ārstēšanu bez pārtraukuma nedrīkst turpināt ilgāk par 2 nedēļām. Nelietot uz sejas ādas ilgāk par vienu nedēļu. Vienas nedēļas laikā drīkst izlietot ne vairāk kā vienu tūbiņu ziedes.
Bērniem pēc 2 gadu vecuma jālieto ļoti piesardzīgi, tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā, vienu reizi dienā, mazā ādas laukumā. Nelietot uz sejas ādas.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstinātas jutības pret kokortikosteroīdiem, neomicīnu un/vai ziedes saistvielas sastāvdaļām gadījumā. Vīrusu, sēnīšu vai bakteriālas izcelsmes ādas slimības, ādas vēzis, parastās pinnes un sārtās pūtītes, herpes, vējbakas, varikozu vēnu iekaisums vai izčūlojumi, periorāls dermatīts, pēc profilaktiskās vakcinācijas. Nelietot ziedi uz plašām ādas virsmām, īpaši ar ādas bojājumiem, piemēram, apdegumu gadījumā.
Nelietot bērniem līdz 2 gadu vecumam.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Izvairīties no ilgstošas lietošanas. Lietojot ilgstoši un uz plašām ādas virsmām, palielinās nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums, un var izveidoties rezistence pret neomicīna sulfātu.
Lokālas fluocinolona acetonīda lietošanas rezultātā var samazināties adrenokortikotropā hormona (AKTH) sekrēcija hipofīzē sakarā ar adreno-hipofīzes ass inhibīciju, pazemināties kortizola līmenis asinīs un izveidoties jatrogēns Kušinga sindroms, kas pārtraucot ārstēšanu izzūd. Ieteicama periodiska virsnieru dziedzeru darbības pārbaude, nosakot kortizola koncentrāciju asinīs un urīnā pēc virsnieru dziedzeru stimulācijas ar AKTH.
Gadījumā, kad ziedes uzklāšanas vietā pastiprinās infekcijas pazīmes, jānozīmē papildus antibakteriāla vai pretsēnīšu terapija. Ja infekcijas simptomi neizzūd, ziedes lietošana jāpārtrauc, kamēr infekcija tiek izārstēta.
Redzes traucējumi
Saistībā ar sistēmisku un lokālu kortikosteroīdu lietošanu var tikt ziņots par redzes traucējumiem. Ja pacientam ir tādi simptomi kā neskaidra redze vai citi redzes traucējumi, jāapsver pacienta norīkošana pie oftalmologa, lai novērtētu to iespējamos cēloņus, kas var būt, piemēram, katarakta, glaukoma vai tādas retas slimības kā centrāla seroza horioretinopātija (CSHR), par ko ir ziņots pēc kortikosteroīdu sistēmiskas un lokālas lietošanas.
Pacientiem ar slēgtā vai atvērtā kakta glaukomu, kā arī pacientiem ar kataraktu, jāizvairās no ziedes uzklāšanas uz plakstiņiem vai ādas plakstiņu apvidū, jo ir iespējama slimības simptomu pastiprināšanās.
Lietot uz sejas ādas vai cirkšņa apvidū tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā, jo pat pēc neilga lietošanas perioda pastiprinātas uzsūkšanās dēļ, palielinās nevēlamo blakusparādību (teleangiektāziju, periorāla dermatīta) iespējamība.
Nekādā gadījumā ziedi nedrīkst lietot zem oklūzijas pārsēja, jo var rasties epidermas atrofija, ādas strijas un infekcija. Zemādas audu atrofisku stāvokļu gadījumā, īpaši vecāka gadagājuma pacientiem, jālieto piesardzīgi.
Sakarā ar sastāvā esošo aminoglikozīdu grupas antibiotiku, ieteicams ievērot īpašu piesardzību lietošanā, ordinējot šīs zāles pacientiem ar nieru mazspēju, jo neomicīns var uzkrāties nierēs.
Satur propilēnglikolu un lanolīnu, kas var radīt ādas kairinājumu vai vietējas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu).
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Lietojot glikokortikosteroīdus lokāli, mijiedarbība nav konstatēta.
Tomēr, jāņem vērā, ka pacientus nevajadzētu vakcinēt pret vējbakām vai veikt citas imunizācijas, sevišķi gadījumos, kad ziedi lieto ilgstoši uz lieliem ādas apvidiem, jo iespējams adekvātas imūnās atbildes reakcijas trūkums samazinātas atbilstošu antivielu veidošanās veidā.
Flucinar N var pastiprināt imunitāti pavājinošo līdzekļu iedarbību un vājināt imunitāti veicinošo līdzekļu iedarbību.
4.6. Grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Pētījumos dzīvniekiem konstatēja, ka glikokortikosteroīdiem piemīt teratogēna darbība, pat lietojot iekšķīgi mazās devās. Teratogēna ietekme dzīvniekiem tika konstatēta arī lietojot lielas glikokortikosteroīdu devas ārīgi (uz ādas). Kontrolēti pētījumi grūtniecēm attiecībā uz lokāli lietotā flumetazona acetonīda iespējamo teratogēno iedarbību grūtniecēm netika veikti.
Neomicīns var nokļūt auglī, tāpēc Flucinar N var lietot grūtniecēm tikai tad, ja paredzamais ieguvums atsver ar lietošanu saistītos riskus. Absolūti nedrīkst lietot grūtniecības pirmajā trimestrī.
Barošana ar krūti
Nav zināms, kādā daudzumā fluocinolona acetonīds pēc lokālas lietošanas var nokļūt mātes pienā. Pēc glikokortikosteroīdu iekšķīgas lietošanas netika konstatēts šo hormonu nozīmīgs daudzums krūts pienā, kas spētu izraisīt jebkādu ietekmi uz jaundzimušo.
Tomēr, pētījumi liecina, ka neomicīns var nokļūt mātes pienā, tāpēc nav ieteicama ziedes lietošana, īpaši nelietot ilgstoši, uz plašiem ādas apvidiem un uz ādas krūšu apvidū.
Flucinar N lietošana grūtniecēm var tikt pamatota tikai tad, ja pēc ārsta domām paredzamais ieguvums mātei atsver ar lietošanu saistītos riskus bērnam.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Zāles neierobežo psihomotoro darbību un neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Ādas un zemādas audu bojājumi
Pinnes, steroīdu izraisīta purpura, epidermas augšanas nomākums, zemādas audu atrofija, sausa āda, hipertrihoze vai matu izkrišana, hipopigmentācija, ādas atrofija un strijas, teleangiektāzijas, periorāls dermatīts, folikulīts un sekundāra infekcija. Dažreiz var rasties nātrene vai makulo-papulozi izsitumi vai jau esošu simptomu pastiprināšanās.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Pastiprinātas uzsūkšanās dēļ, pēc lietošanas zem oklūzijas pārsēja, var tikt novērota izteikta sistēmiska iedarbība tūskas, hipertensijas un imunitātes pavājināšanās veidā.
Lietojot uz plašām ādas virsmām, īpašu uz bojātas ādas vai zem oklūzijas pārsēja, var rasties ototoksiska un nefrotoksiska iedarbība sakarā ar iespējamu neomicīna uzsūkšanos.
Acu bojājumi
Neskaidra redze (skatīt arī 4.4. apakšpunktu). Pēc lokālas lietošanas uz plakstiņu ādas, paretam var rasties glaukoma vai katarakta.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Par pārdozēšanas gadījumiem ziņots ļoti reti. Tomēr, pēc ilgstošas lietošanas uz plašām ādas virsmām var rasties pārdozēšanas simptomi nevēlamo blakusparādību pastiprināšanās veidā. Šajos gadījumos zāļu lietošana pakāpeniski jāpārtrauc un jālieto kortikosteroīdi ar vājāku iedarbību.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: stipras darbības kortikosteroīdu kombinācijas ar antibiotikām, ATĶ kods: D07CC02
Flucinar N ziedes īpašības raksturojas ar kombinētu fluocinolona acetonīda un neomicīna sulfāta iedarbību.
Fluocinolona acetonīds ir stipras darbības sintētisks glikokortikosteroīds, kas paredzēts lietošanai uz ādas. Lietojot 0,025% ziedes veidā tam piemīt stipra iedarbība pretiekaisuma, pretniezes, antialerģiska un asinsvadus sašaurinoša iedarbība. Tam ir lipofīlas īpašības, tas viegli caur ādu iesūcas organismā. Pat lietojot 2 g ziedes, sakarā ar adreno-hipofīzes ass nomākumu var samazināties adrenokortikotropā (AKTH) hormona sekrēcija hipofīzē.
Fluocinolona acetonīda pretiekaisuma darbības mehānisms nav pilnīgi noskaidrots un ir pieņemts, ka aktīvā viela mazina prostaglandīnu un leikotriēnu sintēzi, inhibējot fosfolipāzi A2 un mazinot arahidonskābes izdalīšanos no šūnu apvalku fosfolipīdiem. Tam piemīt antialerģiskas īpašības, mazinot vietēja rakstura alerģiskas reakcijas. Pateicoties lokālai asinsvadus sašaurinošai darbībai, preparāts mazina lokālas eksudatīvās reakcijas. Tas samazina proteīnu sintēzi un kolagēna akumulāciju. Tas paātrina proteīnu sairumu ādā un pavājina proliferācijas procesus.
Neomicīna sulfāts ir aminogloikozīdu grupas antibiotika, kas dēļ tā stiprās toksicitātes galvenokārt paredzēts lokālai lietošanai. Tam piemīt antibakteriālas īpašības attiecībā pret aerobām gramnegatīvam un noteiktām grampozitīvam baktērijām.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Fluocinolona acetonīds viegli iesūcas ādas raga slānī, kur tas tiek akumulēts; tā klātbūtne var tikt konstatēta pat 15 dienas pēc lokālas lietošanas Tā biotransformācija ādā nenotiek. Pēc lokālas lietošanas, tas nelielā daudzumā var uzsūkties organismā un radīt sistēmisku iedarbību. Biotransformācija pēc uzsūkšanās notiek galvenokārt aknās. Tas tiek izvadīts ar urīnu un mazā apjomā ar žulti, galvenokārt glikuronātu veidā, neizmainītā veidā tas tiek izvadīts mazākos daudzumos.
Fluocinolona acetonīda uzsūkšanās caur ādu palielinās uzklājot uz plānas ādas ieloku apvidū vai sejas ādas, uz ādas ar bojātu epidermu vai iekaisuma procesu. Oklūzijas pārsēja lietošana, kas rada ādas temperatūras un mitruma paaugstināšanos, līdzīgi izraisa fluocinolona acetonīda pastiprinātu uzsūkšanos. Bez tam, uzsūkšanās palielinās bieži lietojot zāles, kā arī uzklājot tās uz plašiem ādas laukumiem. Bērniem uzsūkšanās caur ādu ir lielāka nekā pieaugušiem.
Neomicīna sulfāts no ziedes sastāva var nokļūt ādas dziļākajos slāņos. Lietojot ilgstoši, uz plašiem ādas apvidiem, īpaši uz slimības dēļ bojātas ādas, tas var uzsūkties asinsritē. Tā biotransformācija organismā nenotiek, un tas tiek izvadīts ar urīnu, galvenokārt neizmainītā veidā, kas var būt sevišķi bīstami nieru mazspējas gadījumā.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Dati par fluocinolona acetonīdu.
Akūta toksicitāte
Fluocinolona acetonīds paredzēts tikai lokālai lietošanai, tādēļ šīs aktīvās vielas toksicitāte pēc iekšķīgas vai parenterālas lietošanas nav pētīta. Var uzskatīt, ka fluocinolona acetonīda izraisīta akūta toksicitāte būtiski neatšķiras no citu fluorinēto glikokortikosteroīdu izraisītas toksicitātes.
Mutaģenēze
Pašlaik nav veikti fluocinolona acetonīda mutaģenēzes pētījumi, taču ir veikti pētījumi citu, pēc ķīmiskās uzbūves līdzīgu glikokortikosteroīdu mutagēnā potenciāla novērtēšanai. Flutikazona propionātam netika konstatēta mutagēniska ietekme, veicot Ames testu E. coli baktērijām, gēnu konversijas testā S. cerevisiae raugā, un mutagēniskas iedarbības pārbaudē Ķīnas kāmja olšūnās. Flutikazona mutagēniska iedarbība netika konstatēta in vitro cilvēka limfocītu pētījumos; kā arī netika konstatēta klastogēna iedarbība mikro-nukleārā testā pelēm.
Hidrokortizona un prednizolona pētījumos nekonstatēja mutagēniskās īpašības.
Kancerogenitāte
Horton et al. 1966. gadā atklāja, ka glikokortikosteroīdu lokāla lietošana aktivizēja ādas vēzi, kas radies lokāli lietojot aromātiskos ogļūdeņražus. Tomēr, nav iegūti dati, kas norādītu, ka glikokortikosteroīdu lokāla lietošana veicina ādas vēža rašanos cilvēkiem.
Ietekme uz reproduktivitāti
Fluocinolona acetonīda ietekme uz reproduktivitāti nav pētīta, taču šāda ietekme konstatēta citiem glikokortikosteroīdiem.
Dati par neomicīna sulfātu.
Nav veikti ilgtermiņa pētījumi dzīvniekiem, lai noteiktu neomicīna ietekmi uz reproduktivitāti vai tā kancerogeno un mutagēno potenciālu. Neomicīna kancerogenitāte un mutaģenēze cilvēkiem nav zināma.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Propilēnglikols
Parafīneļļa
Lanolīns
Baltais mīkstais parafīns
6.2. Nesaderība
Nelietojiet ziedi kopā ar citiem preparātiem, ko lieto uz ādas.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Alumīnija tūbiņa ar lakotu iekšpusi un uzskrūvējamu polietilēna korķi satur 15 g ziedes. Tūbiņas ir iesaiņotas atsevišķās kastītēs.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c, 170 00 Prague 7
Čehija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
97-0104
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1997.gada 9.aprīlis
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008.gada 24.oktobris
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
08/2017
SASKAŅOTS ZVA 07-09-2017
PAGE
PAGE 1
