Sab simplex 69,19 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi
Simeticonum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
99-0008-02
99-0008
Famar Orleans, France
02-FEB-09
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
69,19 mg/ml
Suspensija iekšķīgai lietošanai
Ir apstiprināta
Pfizer Europe MA EEIG, Belgium
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
SAB SIMPLEX 69,19 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai
Simeticonum
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu
.- Ja nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā var uzzināt:
Kas ir SAB SIMPLEX un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms SAB SIMPLEX lietošanas
Kā lietot SAB SIMPLEX
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt SAB SIMPLEX
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir SAB SIMPLEX un kādam nolūkam to lieto
SAB SIMPLEX lieto pie pārmērīgas gāzu veidošanās un uzkrāšanās kuņģa-zarnu traktā (meteorisms) ar tādiem simptomiem kā, piemēram, uzpūšanās, pilnuma vai saspīlējuma sajūta pakrūtē.
Pie pastiprinātas gāzu veidošanās pēc operācijām.
Sagatavojoties diagnostiskiem izmeklējumiem vēdera apvidū (rentgenoloģija, sonogrāfija, gastroduodenoskopija).
Pie saindēšanās ar mazgāšanas līdzekļiem.
2. Kas Jums jāzina pirms SAB SIMPLEX lietošanas
Nelietojiet SAB SIMPLEX šādos gadījumos:
- Ja Jums ir alerģija pret simetikonu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Citas zāles un SAB SIMPLEX
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
SAB SIMPLEX kopā ar uzturu
SAB SIMPLEX vislabāk lietot ēšanas laikā vai pēc ēšanas.
Zīdaiņiem SAB SIMPLEX var dot ar mazu karotīti katru reizi īsi pirms barošanas ar krūti.
Grūtniecība un barošana ar krūti
SAB SIMPLEX var lietot grūtniecības un barošanas ar krūti laikā.
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
SAB SIMPLEX neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Piezīme
SAB SIMPLEX drīkst lietot diabēta slimnieki.
3. Kā lietot SAB SIMPLEX
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Pudelīti pirms lietošanas labi saskalot!
Pilināšanai pudelīti turēt vertikāli ar kakliņu uz leju, ar pirkstu viegli piesitot tās dibenam.
SAB SIMPLEX vislabāk lietot ēšanas laikā vai pēc ēšanas un, ja nepieciešams, pirms gulētiešanas. Zīdaiņiem SAB SIMPLEX var dot ar mazu karotīti katru reizi pirms barošanas ar krūti.
Pie pārmērīgas gāzu veidošanās un uzkrāšanās kuņģa-zarnu traktā (meteorisms)
Zīdaiņiem un no pudeles barojamiem bērniem - katrai barošanas pudelei pievieno 15 pilienus (0,6 ml) suspensijas. SAB SIMPLEX suspensija bez grūtībām sajaucas ar citiem šķidrumiem, piem., pienu.
Maziem bērniem - 15 pilieni (0,6 ml) suspensijas ēšanas laikā vai pēc ēšanas. Vajadzības gadījumā var iedot vēl 15 pilienus pirms gulētiešanas.
Skolas vecuma bērniem (sākot no 6 gadu vecuma) un pieaugušiem -
skolēniem: 20-30 pilieni (0,8 - 1,2 ml)
pieaugušiem: 30-45 pilieni (1,2 - 1,8 ml)
Šīs devas jālieto ik pēc 4 - 6 stundām, vajadzības gadījumā tās var palielināt.
Ja būs nepieciešams sagatavoties diagnostiskiem izmeklējumiem vēdera apvidū, tad SAB SIMPLEX devas un lietošanu Jums noteiks ārsts.
Pie saindēšanās ar mazgāšanas līdzekļiem:
Šajos gadījumos SAB SIMPLEX deva ir atkarīga no saindēšanās smaguma. Kā mazākā deva tiek ieteikta 1 tējkarote (5 ml).
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Biežāk novērotas sekojošas blakusparādības – alerģija (paaugstināts jutīgums), sāpes vēderā, caureja un vemšana.
Ja kuņģa-zarnu traktā parādās līdz šim nebijuši traucējumi vai tie ilgstoši nepāriet, konsultējieties par to ar savu ārstu.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv.
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt SAB SIMPLEX
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko SAB SIMPLEX satur
- Aktīvā viela ir simetikons (simeticonum)
- Citas sastāvdaļas ir karbomērs 974, citronskābes monohidrāts, hipromeloze, bezūdens nātrija citrāts, nātrija benzoāts, nātrija ciklamāts, makrogola stearilēteris, saharīna nātrija sāls, sorbīnskābe, aveņu aromatizētājs, vaniļas aromatizētājs, attīrīts ūdens.
SAB SIMPLEX ārējais izskats un iepakojums
SAB SIMPLEX ir balta suspensija ar aveņu - vaniļas smaržu.
Brūna stikla pudelīte (30 ml) kartona kastītē pa 1 vai četrām pudelītēm.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Beļģija
Ražotājs
Famar Orleans
5, avenue de Concyr
45071 Orleans Cedex 2
Francija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel. 67035775
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 08/2018.
Citi informācijas avoti
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnē HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv.
SASKAŅOTS ZVA 18-10-2018
2018-0041767; 99-0008/II/004
PAGE 1
SAB SIMPLEX
ZĀĻU NOSAUKUMS
SAB SIMPLEX 69,19 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml (25 pilieni) suspensijas satur 69,19 mg simetikona (Simeticonum) (dimetikons 350-silikona dioksīds attiecībā 92,5/7,5).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
ZĀĻU FORMA
Suspensija iekšķīgai lietošanai.
Suspensija ir balta līdz pelēki balta, nedaudz viskoza emulsija ar aveņu un vaniļas aromātu.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Gāzu izraisītu kunģa-zarnu trakta traucējumu simptomātiskai ārstēšanai, piem., meteorisms.
Kā palīglīdzekli sagatavojot diagnostiskiem izmeklējumiem vēdera apvidū (rentgenoloģijā, sonogrāfijā, gastroduodenoskopijā).
Pastiprinātas gāzu veidošanās gadījumos pēc operācijām.
Pie saindēšanās ar mazgāšanas līdzekļiem.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Gāzu izraisītu kuņģa-zarnu trakta traucējumu simptomātiskai ārstēšanai:
Zīdaiņiem un no pudeles barojamiem bērniem līdz 2 gadu vecumam:
katrai barošanas pudelei pievieno 15 pilienus (0,6 ml) suspensijas. SAB SIMPLEX suspensija bez grūtībām sajaucas ar citiem šķidrumiem, piem., pienu.
Bērniem no 2 gadu vecuma:
15 pilieni (0,6 ml) suspensijas ēšanas laikā vai pēc ēšanas. Vajadzības gadījumā var dot vēl 15 pilienus pirms gulētiešanas.
Skolas vecuma bērniem (sākot no 6 gadu vecuma) un pieaugušiem:
skolēniem: 20 - 30 pilieni (0,8 - 1,2 ml)
pieaugušiem: 30 - 45 pilieni (1,2 - 1,8 ml)
Šīs devas jālieto ik pēc 4 - 6 stundām, vajadzības gadījumā tās var palielināt.
Lietošanas veids
SAB SIMPLEX vislabāk lietot ēšanas laikā vai pēc ēšanas un, ja nepieciešams, pirms gulētiešanas.
Zīdaiņiem SAB SIMPLEX var dot ar mazu karotīti katru reizi īsi pirms barošanas ar krūti.
Pudelīti pirms lietošanas labi saskalot! Pilināšanai pudelīti turēt vertikāli ar kakliņu uz leju, ar pirkstu viegli piesitot tās dibenam.
Lietošanas ilgums ir atkarīgs no sūdzību gaitas. SAB SIMPLEX var lietot ilgstoši, ja nepieciešams.
Sagatavojot diagnostiskiem izmeklējumiem vēdera apvidū, SAB SIMPLEX vislabāk lietot noņemot 30 ml pudelītei pilinātāju.
Rentgenoloģiskie izmeklējumi:
gatavojot pacientu rentgenoloģiskai izmeklēšanai, jau iepriekšējā vakarā jālieto 3 - 6 tējkarotes (15 - 30 ml) SAB SIMPLEX suspensijas.
Sonogrāfija:
gatavojot pacientu sonogrāfijai, tiek rekomendētas 3 tējkarotes (15 ml) suspensijas iepriekšējā vakarā un 3 tējkarotes apmēram 3 stundas pirms izmeklēšanas.
Endoskopijas:
pirms endoskopijas jālieto ½ - 1 tējkarote (2,5 - 5 ml) SAB SIMPLEX suspensijas. Ja nepieciešama tālāka šo zāļu lietošana traucējošo burbuļu likvidācijai, SAB SIMPLEX dažu mililitru apjomā ievadāms caur endoskopa kanālu.
Saindēšanās ar mazgāšanas līdzekļiem:
Šajos gadījumos šo zāļu devas atkarīgas no saindēšanās smaguma. Kā mazākā deva tiek rekomendēta 1 tējkarote (5 ml) SAB SIMPLEX suspensijas.
Piezīme
SAB SIMPLEX var nozīmēt diabēta pacientiem, jo nesatur ogļhidrātus.
4.3. Kontrindikācijas
SAB SIMPLEX suspensiju nedrīkst lietot, ja ir zināma paaugstināta jutība pret aktīvo vielu simetikonu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Jauni un/vai ilgstoši traucējumi kuņģa-zarnu traktā ir klīniski jāizmeklē.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Līdz šim nav zināma.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
SAB SIMPLEX suspensiju drīkst lietot grūtniecības un barošanas ar krūti laikā.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
SAB SIMPLEX suspensija neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Tika novērotas sekojošas blakusparādības, kas sakārtotas pēc orgānu sistēmu klasifikācijas:
Imūnās sistēmas traucējumi: paaugstinātas jutības reakcijas.
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi: sāpes vēderā, caureja, vemšana.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Līdz šim intoksikācija pēc simetikona lietošanas nav novērota.
FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: Polisiloksāni, līdzekļi pret putu uzkrāšanos: zāļu līdzekļi zarnu un kuņģa-zarnu trakta disfunkciju ārstēšanai.
ATĶ kods: A03AX13
SAB SIMPLEX satur aktīvo vielu simetikonu, stabilu virsmas aktīvu polidimetilsiloksānu. Tas izmaina kuņģa saturā un zarnu gļotās koncentrējušos gāzu burbulīšu virsmas spiedienu un izkliedē tos.
Atbrīvotās gāzes var tikt absorbētas zarnu sieniņās vai izvadītas no organisma.
Simetikona iedarbība ir tikai fizikāla. Tas nepiedalās ķīmiskās reakcijās un ir farmakoloģiski un fizioloģiski neaktīvs.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Pēc perorālas lietošanas simetikons neuzsūcas un pa kuņģa-zarnu traktu tiek izvadīts no organisma neizmainītā veidā.
Biopieejamība
Simetikons netiek absorbēts.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Simetikons ir ķīmiski neaktīvs un netiek absorbēts no zarnu lūmena, tāpēc toksiskā iedarbība uz organismu nav sagaidāma. Preklīniskie dati, kas iegūti toksicitātes pētījumos ar atkārtotu nozīmēšanu, lai novērotu karcinogenitāti un reproduktīvo toksicitāti, neuzrāda īpašu risku cilvēkam.
FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Karbomērs 974, citronskābes monohidrāts, hipromeloze, bezūdens nātrija citrāts, nātrija benzoāts, nātrija ciklomāts, makrogola stearilēteris (Ph.Eur.), saharīna nātrija sāls, sorbīnskābe (Ph.Eur.), aveņu aromātviela 60373 H&R, vaniļas aromātviela 200817, attīrīts ūdens.
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Nav īpašu uzglabāšanas prasību.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Suspensija brūna stikla pudelītē ar pipeti un baltu plastmasas skrūvējamu vāciņu.
Pieejami iepakojumi pa 1 vai 4 pudelītēm ar 30 ml suspensijas.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Beļģija
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
99-0008
PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1999. gada 20. janvāris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 2. februāris
TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
08/2018
SASKAŅOTS ZVA 18-10-2018
2018-0041767; 99-0008/II/004
PAGE 1
