Rispolept

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Rispolept 1 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai

risperidonum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

• Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

  Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Rispolept un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Rispolept lietošanas

3. Kā lietot Rispolept

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt Rispolept

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Rispolept un kādam nolūkam to lieto

Rispolept pieder pie zāļu grupas, ko dēvē par “antipsihotiskiem līdzekļiem”.

Rispolept lieto šādos gadījumos:

• šizofrēnija, kad Jūs redzat, dzirdat vai jūtat neesošas lietas, ticat nepatiesām lietām vai jūtaties neparasti aizdomīgs vai apjucis;

• mānija, kad jūtaties ļoti uzbudināts, pacilāts, satraukts, entuziastisks vai hiperaktīvs. Mānija rodas slimības, ko sauc par bipolāri afektīviem traucējumiem, gadījumā;

• īslaicīga ārstēšana (līdz 6 nedēļām) ilgstošas agresivitātes gadījumā cilvēkiem ar Alcheimera demenci, kas apdraud sevi vai citus. Iepriekš jālieto alternatīva nemedikamentoza ārstēšana;

• īslaicīga ārstēšana (līdz 6 nedēļām) ilgstošas agresivitātes gadījumā intelektuāli nespējīgiem bērniem (vismaz 5 gadus veciem) un pusaudžiem ar uzvedības traucējumiem.

  Rispolept var palīdzēt atvieglot Jūsu slimības simptomus un nepieļaut to atjaunošanos.

2. Kas Jums jāzina pirms Rispolept lietošanas

Nelietojiet Rispolept šādos gadījumos

• Ja Jums ir alerģija pret risperidonu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

  Ja neesat pārliecināts, vai iepriekš minētais attiecas uz Jums, aprunājieties ar savu ārstu vai farmaceitu pirms Rispolept lietošanas.

  Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Rispolept lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu, ja:

• Jums ir sirds slimība. Piemēri ir neregulārs sirds ritms, vai ja Jums ir nosliece uz pazeminātu asinsspiedienu, vai Jūs lietojat zāles asinsspiediena normalizēšanai. RISPOLEPT var izraisīt pazeminātu asinsspiedienu. Jūsu devu var būt nepieciešams pielāgot;

• Jūs zināt kādus faktorus, kas var veicināt Jums insulta rašanos, piemēram, augsts asinsspiediens, kardiovaskulārs traucējums vai asinsvadu bojājumi smadzenēs;

• Jums kādreiz ir bijušas gribai nepakļautas mēles, mutes un sejas kustības;

• Jums kādreiz ir bijis stāvoklis, kura simptomi ir augsta temperatūra, muskuļu stīvums, svīšana vai apziņas traucējumi (tas pazīstams arī kā „ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms”);

• Jums ir Parkinsona slimība vai demence;

• Jūs zināt, ka Jums ir bijis mazs balto asins šūnu skaits (ko varēja būt izraisījusi citu zāļu lietošana vai tam bija cits cēlonis);

• Jūs esat cukura diabēta slimnieks;

• Jums ir epilepsija;

• Jūs esat vīrietis, un Jums kādreiz ir bijusi paildzināta vai sāpīga erekcija;

• Jums ir grūtības kontrolēt savu ķermeņa temperatūru vai pārkaršanu;

• Jums ir nieru darbības traucējumi;

• Jums ir aknu darbības traucējumi;

• Jums ir patoloģiski augsts hormona prolaktīna līmenis asinīs, vai Jums varētu būt prolaktīnatkarīgs audzējs;

• Jums vai kādam Jūsu ģimenes loceklim agrāk bijusi asins recekļu veidošanās vēnās, jo saistībā ar šā veida zāļu lietošanu novērota asins recekļu veidošanās vēnās.

Ja neesat pārliecināts, vai kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, aprunājieties ar savu ārstu vai farmaceitu pirms Rispolept lietošanas.

Tā kā pacientiem, kas lieto Rispolept, ļoti reti novērots noteikta veida balto asins šūnu, kas nepieciešamas, lai cīnītos pret infekciju Jūsu asinīs, bīstami mazs skaits, Jūsu ārsts var pārbaudīt Jūsu balto asins šūnu skaitu.

Rispolept var Jums izraisīt ķermeņa masas palielināšanos. Nozīmīga ķermeņa masas palielināšanās var nelabvēlīgi ietekmēt Jūsu veselību. Jūsu ārstam regulāri jāpārbauda Jūsu ķermeņa masa.

Tā kā pacientiem, kas lieto Rispolept, novērots cukura diabēts vai esoša cukura diabēta paasināšanās, Jūsu ārstam jākontrolē pazīmes, kas liecina par augstu cukura līmeni asinīs. Pacientiem ar esošu cukura diabētu regulāri jāpārbauda glikozes līmenis asinīs.

Rispolept bieži izraisa hormona, kas tiek saukts par prolaktīnu, līmeņa paaugstināšanos. Tās dēļ ir iespējamas tādas blakusparādības, kā, piemēram, menstruālā cikla vai fertilitātes traucējumi sievietēm un krūšu pietūkums vīriešiem (skatīt punktu “Iespējamās blakusparādības”). Ja rodas šādas blakusparādības, ieteicams noteikt prolaktīna līmeni asinīs.

Lēcas apduļķošanās (kataraktas) dēļ veiktas acs operācijas laikā iespējama nepietiekama zīlītes (acs melnās apaļās centrālās daļas) paplašināšanās. Turklāt operācijas laikā varavīksnene (acs krāsainā daļa) var kļūt kustīga, kas var izraisīt acs bojājumu. Ja Jums ir plānota acs operācija, noteikti pastāstiet savam oftalmologam par to, ka lietojat šīs zāles.

Gados vecāki cilvēki ar demenci

Gados vecākiem cilvēkiem ar demenci ir palielināts insulta rašanās risks. Jūs nedrīkstat lietot risperidonu, ja Jums ir insulta izraisīta demence.

Ārstēšanas laikā ar risperidonu Jums bieži jāapmeklē savs ārsts.

Ja Jūs vai Jūsu aprūpētājs ievērojat pēkšņas Jūsu psihiskā stāvokļa pārmaiņas vai pēkšņu vājumu, vai sejas, roku vai kāju nejutīgumu, īpaši vienā pusē, neskaidru runu, pat īslaicīgi, nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība. Tās var būt triekas pazīmes.

Bērni un pusaudži

Pirms ārstēšanas sākšanas uzvedības traucējumu gadījumā jāizslēdz citi agresīvas uzvedības cēloņi.

Ja ārstēšanas laikā ar risperidonu rodas nogurums, lietošanas laika maiņa var uzlabot uzmanības grūtības.

Pirms ārstēšanas sākšanas var tikt noteikta Jūsu vai Jūsu bērna ķermeņa masa un tā var tikt regulāri kontrolēta ārstēšanas laikā.

Nelielā pētījumā ir iegūti nepārliecinoši rezultāti, kas liecina par to, ka risperidonu lietojušiem bērniem ir lielāks auguma garums, tomēr nav noskaidrots, vai tas tā ir zāļu lietošanas vai cita iemesla dēļ.

Citas zāles un Rispolept

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Īpaši svarīgi ir aprunāties ar ārstu vai farmaceitu, ja lietojat kādas no tālāk minētajām zālēm:

• zāles, kas iedarbojas uz Jūsu smadzenēm, piemēram, nomierinošas zāles (benzodiazepīni) vai dažas pretsāpju zāles (opiāti), zāles alerģijas ārstēšanai (daži antihistamīni), jo risperidons var pastiprināt šo zāļu sedatīvu ietekmi;

• zāles, kas var mainīt Jūsu sirds elektrisko aktivitāti, piemēram, zāles malārijas, sirdsdarbības ritma traucējumu, alerģiju (prethistamīna līdzekļi) ārstēšanai, daži antidepresanti vai citas zāles psihisku slimību ārstēšanai;

• zāles, kas rada lēnu sirdsdarbību;

• zāles, kas rada zemu kālija līmeni asinīs (piemēram, noteikti diurētiski līdzekļi);

• zāles paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai. Rispolept var pazemināt asinsspiedienu;

• zāles pret Parkinsona slimību (piemēram, levodopa);

• zāles, kas palielina centrālās nervu sistēmas aktivitāti (psihostimulatori, piemēram, metilfenidāts);

• urīndzenošās tabletes (diurētiskie līdzekļi), ko lieto sirds slimību vai ķermeņa daļu pietūkuma ārstēšanai pārāk lielas šķidruma uzkrāšanās dēļ (piemēram, furosemīds vai hlortiazīds). Rispolept, to lietojot vienu pašu vai kopā ar furosemīdu, gados vecākiem pacientiem ar demenci var palielināt triekas vai nāves risku.

  Šīs zāles var pavājināt risperidona darbību

  • rifampicīns (zāles dažu infekciju ārstēšanai);

  • karbamazepīns, fenitoīns (zāles epilepsijas ārstēšanai);

  • fenobarbitāls.

Ja Jūs sākat vai pārtraucat lietot šīs zāles, Jums jālieto cita risperidona deva.

Šīs zāles var pastiprināt risperidona darbību

• hinidīns (lieto noteikta veida sirds slimības ārstēšanai);

• antidepresanti, piemēram, paroksetīns, fluoksetīns, tricikliskie antidepresanti;

• zāles, kas zināmas kā bēta blokatori (lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai);

• fenotiazīni (piemēram, lieto psihozes gadījumā vai nomierināšanai);

• cimetidīns, ranitidīns (mazina kuņģa skābumu);

• itrakonazols un ketokonazols (zāles sēnīšu izraisītas infekcijas ārstēšanai);

• dažas zāles HIV/AIDS ārstēšanai, piemēram, ritonavīrs;

• verapamils – zāles paaugstināta asinsspiediena un/vai sirdsdarbības ritma traucējumu ārstēšanai;

• sertralīns un fluvoksamīns – zāles depresijas un citu psihisku slimību ārstēšanai.

Ja Jūs sākat vai pārtraucat lietot šīs zāles, Jums jālieto cita risperidona deva.

Ja neesat pārliecināts, vai kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, aprunājieties ar savu ārstu vai farmaceitu pirms Rispolept lietošanas.

Rispolept kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Šīs zāles Jūs varat lietot gan kopā ar uzturu, gan atsevišķi. Rispolept lietošanas laikā jāizvairās no alkoholisku dzērienu lietošanas.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

• Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Jūsu ārsts nolems, vai Jūs drīkstat lietot šīs zāles.

• Jaundzimušajiem, kuru mātes pēdējā trimestrī (grūtniecības pēdējos trijos mēnešos) ir lietojušas Rispolept, iespējami tādi simptomi kā trīce, muskuļu stīvums un/vai vājums, miegainība, uzbudinājums, elpošanas traucējumi un zīšanas traucējumi. Ja Jūsu bērnam attīstās kāds no šiem simptomiem, var būt jāsazinās ar savu ārstu.

• Rispolept Jūsu organismā var paaugstināt hormona “prolaktīna” līmeni, un tas var ietekmēt fertilitāti (skatīt “Iespējamās blakusparādības”).

  Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ārstēšanas laikā Rispolept iespējams reibonis, nogurums un redzes traucējumi. Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, iepriekš neaprunājoties ar savu ārstu.

Rispolept šķīdums iekšķīgai lietošanai satur benzoskābi (E 210).

Zāles satur 2 mg benzoskābes katrā ml šķīduma iekšķīgai lietošanai. Benzoskābe var palielināt dzeltes (dzeltena āda un acis) risku jaundzimušajiem (līdz 4 nedēļu vecumam).

3. Kā lietot Rispolept

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Tālāk norādītas ieteicamās devas

Šizofrēnijas ārstēšanai

Pieaugušie

• Parasti sākumdeva ir 2 mg dienā, ko otrajā dienā var palielināt līdz 4 mg dienā.

• Pēc tam ārsts var Jums pielāgot devu atkarībā no tā, kā Jūs reaģējat uz ārstēšanu.

• Lielākā daļa cilvēku jūtas labi, lietojot dienas devu no 4 līdz 6 mg.

• Šo kopējo dienas devu var sadalīt vai nu vienā vai divās dienas devās. Ārsts Jums pateiks, kurš variants Jums ir piemērotākais.

  Gados vecāki cilvēki

• Sākumdeva Jums parasti būs pa 0,5 mg divas reizes dienā.

• Tad ārsts var devu pakāpeniski palielināt līdz 1 mg - 2 mg divas reizes dienā.

• Ārsts Jums pateiks, kā zāles lietot vislabāk.

  Mānijas ārstēšanai

Pieaugušie

• Sākumdeva Jums parasti būs 2 mg reizi dienā.

• Pēc tam ārsts var Jums pakāpeniski pielāgot devu atkarībā no tā, kā Jūs reaģējat uz ārstēšanu.

• Lielākā daļa cilvēku jūtas labi, lietojot 1 – 6 mg reizi dienā.

  Gados vecāki cilvēki

• Sākumdeva Jums parasti būs 0,5 mg divas reizes dienā.

• Pēc tam ārsts var Jums pakāpeniski pielāgot devu līdz 1 – 2 mg divas reizes dienā atkarībā no tā, kā Jūs reaģējat uz ārstēšanu.

  Ilgstošas agresivitātes ārstēšanai cilvēkiem ar Alcheimera demenci

Pieaugušie (arī gados vecāki cilvēki)

• Sākumdeva Jums parasti būs 0,25 mg (0,25 ml Rispolept 1 mg/ml šķīduma iekšķīgai lietošanai) divas reizes dienā.

• Pēc tam ārsts var Jums pakāpeniski pielāgot devu atkarībā no tā, kā Jūs reaģējat uz ārstēšanu.

• Lielākā daļa cilvēku jūtas labi, lietojot 0,5 mg divas reizes dienā. Dažiem pacientiem var būt vajadzīgs 1 mg divas reizes dienā.

• Ārstēšanas ilgums pacientiem ar Alcheimera demenci nedrīkst pārsniegt 6 nedēļas.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

• Rispolept nav atļauts lietot, lai ārstētu šizofrēniju vai māniju bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

  Uzvedības traucējumu ārstēšanai

Deva būs atkarīga no Jūsu bērna ķermeņa masas.

Bērniem, kuru ķermeņa masa ir mazāka nekā 50 kg

• Sākumdeva parasti būs 0,25 mg (0,25 ml Rispolept 1 mg/ml šķīduma iekšķīgai lietošanai) reizi dienā.

• Devu var palielināt katru otro dienu par 0,25 mg dienā.

• Parasti balstdeva ir 0,25 mg līdz 0,75 mg (0,25 ml līdz 0,75 ml Rispolept 1 mg/ml šķīduma iekšķīgai lietošanai) reizi dienā.

Bērniem, kuru ķermeņa masa ir 50 kg vai vairāk

• Sākumdeva parasti būs 0,5 mg reizi dienā.

• Devu var palielināt katru otro dienu par 0,5 mg dienā.

• Parasti balstdeva ir 0,5 mg līdz 1,5 mg reizi dienā.

Ārstēšanas ilgums pacientiem ar uzvedības traucējumiem nedrīkst pārsniegt 6 nedēļas.

Līdz 5 gadus veciem bērniem uzvedības traucējumus nedrīkst ārstēt ar Rispolept.

Cilvēki ar nieru vai aknu darbības traucējumiem

Neatkarīgi no tā, kāda slimība tiek ārstēta, risperidona sākumdevas un turpmākas devas jāsamazina uz pusi. Šiem pacientiem deva jāpalielina lēnāk.

Risperidonu jālieto piesardzīgi šai pacientu grupai.

Lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai

Rispolept šķīdums iekšķīgai lietošanai

Šķīduma iepakojumā ir šļirce (pipete). Tā jāizmanto, lai precīzi nomērītu nepieciešamo zāļu daudzumu.

Ievērojiet šādu secību:

1. Noņemiet bērnam neatveramo vāciņu. Uzspiediet plastmasas uzskrūvējamajam vāciņam, vienlaikus griežot to pulksteņa rādītāja virzienā (1. attēls).

2. Ievietojiet šļirci pudelītē (2. attēls).

3. Turot apakšējo gredzenu, velciet augšējo gredzenu līdz atzīmei, kas atbilst mililitru vai mg skaitam, kas Jums ir jālieto (3. attēls).

4. Turot apakšējo gredzenu, izvelciet visu šļirci no pudelītes (4. attēls).

5. Izspiediet šļirces saturu nealkoholiskā dzērienā, izņemot tēju. Noslidiniet augšējo gredzenu uz leju.

6. Aiztaisiet pudelīti.

7. Izskalojiet šļirci ar ūdeni.

Ja esat lietojis Rispolept vairāk nekā noteikts

• Nekavējoties dodieties pie ārsta. Paņemiet līdzi zāļu paciņu.

• Pārdozēšanas gadījumā Jūs varat justies miegains vai noguris, Jums var būt dīvainas ķermeņa kustības, grūtības nostāvēt un iet, varat justies apdullis pārāk zema asinsspiediena dēļ, Jums var būt patoloģisks sirdsdarbības ritms vai krampju lēkmes.

  Ja esat aizmirsis lietot Rispolept

• Ja aizmirstat lietot devu, izdariet to, līdzko atceraties. Taču, ja gandrīz jau pienācis nākamās devas lietošanas laiks, izlaidiet aizmirsto devu un turpiniet, kā ierasts. Ja esat izlaidis divas vai vairāk devu, sazinieties ar savu ārstu.

• Nelietojiet dubultu devu (divas devas vienlaikus), lai atgūtu aizmirsto devu.

  Ja pārtraucat lietot Rispolept

Jūs nedrīkstat pārtraukt šo zāļu lietošanu, ja vien ārsts Jums to neliek darīt. Simptomi var atjaunoties. Ja Jūsu ārsts nolems pārtraukt zāļu lietošanu, Jūsu lietotā deva var tikt pakāpeniski samazināta dažu dienu laikā.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir kāda no šīm retāk sastopamajām blakusparādībām (var rasties ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem):

• Jums ir demence, un Jums ir pēkšņas garīgā stāvokļa izmaiņas, pēkšņs vājums vai sejas, roku vai kāju nejutīgums (īpaši vienā ķermeņa pusē) vai neskaidra runa (pat īslaicīgi). Tās var būt insulta pazīmes;

• Jums ir tardīvā diskinēzija (sejas, mēles vai citu ķermeņa daļu raustīšanās vai krampjainas kustības, ko nevarat kontrolēt). Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas patvaļīgas ritmiskas mēles, mutes vai sejas kustības. Var būt nepieciešama Rispolept lietošanas pārtraukšana;

Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir kāda no šīm reti sastopamajām blakusparādībām (var rasties ne vairāk kā 1 no 1000 cilvēkiem):

• Jums ir asins recekļi vēnās, īpaši kāju vēnās (simptomi ir tūska, sāpes un apsārtums), kas pa asinsvadiem var pārvietoties un nonākt plaušās, izraisot sāpes krūtīs un apgrūtinātu elpošanu. Ja novērojat jebkuru no šiem simptomiem, nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību;

• Jums ir drudzis, muskuļu stīvums, svīšana vai apziņas traucējumi (patoloģija, ko sauc par „ļaundabīgo neiroleptisko sindromu”). Var būt nepieciešama neatliekama ārstēšana;

• esat vīrietis, un Jums ir ilgstoša vai sāpīga erekcija. To sauc par priapismu. Var būt nepieciešama neatliekama ārstēšana;

• Jums ir smaga alerģiska reakcija ar tādiem simptomiem kā drudzis, mutes, sejas, lūpu vai mēles tūska, elpas trūkums, nieze, ādas izsitumi vai asinsspiediena pazemināšanās.

  Iespējamas arī šādas blakusparādības:

  Ļoti bieži vērojamas blakusparādības (var rasties vairāk nekā vienam no katriem 10 cilvēkiem):

• grūtības iemigt vai izgulēties;

• parkinsonisms. Šis stāvoklis var ietvert lēnas vai traucētas kustības, muskuļu stīvuma vai sasprindzinājuma sajūtu (padarot Jūsu kustības saraustītas), dažkārt sajūtu, ka kustības i it kā “sasalušas”, bet pēc tam atjaunojas. Citas parkinsonisma pazīmes ir lēni, šļūcoši soļi, trīce miera stāvoklī, pastiprināta siekalošanās un/vai siekalu tecēšana no mutes, sejas izteiksmes zudums;

• miegainība vai samazināta modrība;

• galvassāpes.

  Bieži vērojamas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā vienam no katriem 10 cilvēkiem):

• pneimonija, krūšu kurvja infekcija (bronhīts), saaukstēšanās simptomi, deguna blakusdobumu infekcija, urīnceļu infekcija, ausu infekcija, gripai līdzīga slimība;

• paaugstināts hormona, ko sauc par prolaktīnu un ko atklāj asinsanalīzēs, līmenis (tas var radīt simptomus un var arī neradīt). Augsta prolaktīna līmeņa simptomi rodas retāk, un tie var izpausties kā krūšu pietūkums vīriešiem, grūtības sasniegt vai uzturēt erekciju, vājāka dzimumtieksme vai citi seksuālās funkcijas traucējumi. Sievietēm tie var būt kā nepatīkama sajūta krūšu dziedzeros, piena izplūšana no krūts dziedzeriem, iztrūkstošas menstruācijas, citi menstruālā cikla vai fertilitātes traucējumi;

• ķermeņa masas palielināšanās, palielināta ēstgriba, ēstgribas samazināšanās;

• miega traucējumi, aizkaitināmība, depresija, trauksme, nemiers;

• distonija. Tas ir stāvoklis, kas ietver lēnu vai ilgstošu patvaļīgu muskuļu saraušanos. Tas var skart jebkuru ķermeņa daļu (var likt ieņemt patoloģisku pozu), distonija bieži skar sejas muskuļus, radot arī patoloģiskas acu, mutes, mēles vai žokļu kustības;

• reibonis;

• diskinēzija. Tas ir stāvoklis, kas ietver patvaļīgas muskuļu kustības un var ietvert atkārtotas, spastiskas locīšanās vai raustīšanās kustības;

• trīce;

• neskaidra redze, acs infekcija vai sarkana acs;

• ātra sirdsdarbība, augsts asinsspiediens, aizdusa;

• rīkles iekaisums, klepus, deguna asiņošana, aizlikts deguns;

• vēdera sāpes, nepatīkama sajūta vēderā, vemšana, slikta dūša, aizcietējums, caureja, gremošanas traucējumi, sausa mute, zobu sāpes;

• izsitumi, ādas apsārtums;

• muskuļu spazmas, kaulu vai muskuļu sāpes, muguras sāpes, locītavu sāpes;

• urīna nesaturēšana (nespēja kontrolēt urīna noplūšanu);

• ķermeņa, roku vai kāju pietūkums, drudzis, sāpes krūtīs, nespēks, nogurums, sāpes;

• krišana.

  Retāk vērojamas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā vienam no katriem 100 cilvēkiem):

• elpceļu infekcija, urīnpūšļa infekcija, acu infekcija, tonsilīts, nagu sēnīšinfekcija, ādas infekcija; infekcija, kas skar vienu ādas apvidu vai ķermeņa daļu, vīrusinfekcija, ādas iekaisums, ko izraisa ērcītes;

• balto asins šūnu veida, kas palīdz sargāt Jūs pret infekcijām, skaita samazināšanās;

• balto asins šūnu skaita samazināšanās, trombocītu skaita samazināšanās (asins šūnas, kas palīdz apturēt asiņošanu), anēmija, sarkano asins šūnu skaita samazināšanās, eozinofilo leikocītu (balto asins šūnu veids) skaita palielināšanās asinīs;

• alerģiska reakcija;

• cukura diabēts vai tā paasinājums, augsts cukura līmenis asinīs, pārmērīga ūdens dzeršana;

• ķermeņa masas samazināšanās, ēstgribas samazināšanās, kas izraisa nepietiekamu barojumu un samazinātu ķermeņa masu;

• paaugstināts holesterīna līmenis asinīs;

• pacilāts garastāvoklis (mānija), apjukums, samazināta dzimumtieksme, nervozitāte, murgaini sapņi;

• nereaģēšana uz kairinājumu, samaņas zudums, samaņas traucējumi;

• krampju lēkme, ģībonis;

• nemierīga tieksme kustināt ķermeņa daļas, līdzsvara traucējumi, koordinācijas traucējumi, reibonis pieceļoties, uzmanības traucējumi, grūtības runāt, garšas sajūtas zudums vai pārmaiņas, samazināta ādas jutība pret sāpēm un pieskārieniem, ādas tirpšana, durstīšana vai nejutīgums;

• pārmērīga acu jutība pret gaismu, sausas acis, pastiprināta asarošana, acu apsārtums;

• griešanās sajūta (vertigo), troksnis ausīs, ausu sāpes;

• priekškambaru mirdzaritmija (patoloģisks sirds ritms), vadīšanas pārtraukums starp sirds augšējo un apakšējo daļu, patoloģiska sirds elektrovadītspēja, sirds QT intervāla pagarināšanās, lēna sirdsdarbība, novirzes sirdsdarbības elektriskā pierakstā (elektrokardiogramma jeb EKG), plandīšanās vai sirdsklauvju sajūta krūtīs (sirdsklauves);

• zems asinsspiediens, zems asinsspiediens pieceļoties (dažiem cilvēkiem, kas lieto Rispolept, var būt ģībonis, reibonis vai ģībonis pēkšņi pieceļoties no sēdus vai guļus stāvokļa, pietvīkums);

• pneimonija, ko izraisa uztura nokļūšana elpceļos, sastrēgums plaušās, sastrēgums elpceļos, krakšķoši trokšņi plaušās, sēkšana, balss traucējumi, elpceļu traucējumi;

• kuņģa vai zarnu infekcija, izkārnījumu nesaturēšana, ļoti cieti izkārnījumi, rīšanas grūtības, izteikta vēdera gāzu izdalīšanās;

• nātrene, nieze, matu izkrišana, ādas sabiezēšana, ekzēma, sausa āda, ādas krāsas maiņa, pinnes, zvīņošanās, galvas ādas matainās daļas vai ādas nieze, ādas bojājumi;

• KFK (kreatīnfosfokināzes) līmeņa paaugstināšanās asinīs (enzīms, kas dažkārt atbrīvojas muskuļaudu sabrukšanas laikā);

• patoloģiska poza, locītavu stīvums, locītavu pietūkums, muskuļu vājums, kakla sāpes;

• bieža urinēšana, nespēja urinēt, sāpes urinējot;

• erektila disfunkcija, ejakulācijas traucējumi;

• menstruāciju zudums, iztrūkstošas menstruācijas vai citi cikla traucējumi (sievietēm);

• krūšu attīstīšanās vīriešiem, piena izdalīšanās no krūtīm, seksuālās funkcijas traucējumi, krūšu dziedzeru sāpes, nepatīkama sajūta krūšu dziedzeros, izdalījumi no maksts;

• sejas, mutes, acu vai lūpu pietūkums;

• drebuļi, ķermeņa temperatūras paaugstināšanās;

• gaitas pārmaiņas;

• slāpju sajūta, slikta pašsajūta, nepatīkama sajūta krūškurvī, nepatīkama sajūta;

• paaugstināts aknu transamināžu līmenis asinīs, GGT (aknu enzīms, ko sauc par gamma glutamiltransferāzi) līmeņa paaugstināšanās asinīs, aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās asinīs;

• sāpes procedūras laikā.

  Reti vērojamas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā vienam no katriem 1000 cilvēkiem):

• infekcija;

• hormona, kas kontrolē urīna tilpumu, nepietiekama izdalīšanās;

• staigāšana miegā;

• ar miegu saistīts ēšanas traucējums;

• cukurs urīnā, zems cukura līmenis asinīs, augsts triglicerīdu (tauku) līmenis asinīs;

• emociju trūkums, nespēja sasniegt orgasmu;

• nekustēšanās un nereaģēšana nomoda stāvoklī (katatonija);

• galvas smadzeņu asinsvadu traucējumi;

• koma nekompensēta cukura diabēta dēļ;

• galvas kratīšana;

• glaukoma (paaugstināts spiediens acīs), grūtības kustināt acis, acu bolīšana, kreveles uz plakstiņu malām;

• acu patoloģijas kataraktas operācijas laikā. Ja lietojat vai esat lietojis Rispolept, kataraktas operācijas laikā var rasties stāvoklis, kas tiek saukts par intraoperatīvu kustīgas varavīksnenes sindromu. Ja Jums nepieciešama kataraktas operācija, noteikti pastāstiet savam ārstam par to, ka lietojat vai esat lietojis šīs zāles;

• bīstami mazs noteikta veida balto asins šūnu, kas nepieciešamas, lai cīnītos pret infekciju Jūsu asinīs, skaits;

• bīstami liela ūdens daudzuma uzņemšana;

• neregulāra sirdsdarbība;

• elpošanas traucējumi miega laikā (miega apnoja), ātra, sekla elpošana;

• aizkuņģa dziedzera iekaisums, zarnu nosprostojums;

• mēles pietūkums, sasprēgājušas lūpas, ar zāļu lietošanu saistīti ādas izsitumi;

• blaugznas;

• muskuļu šķiedru sabrukums un sāpes muskuļos (rabdomiolīze);

• aizkavētas menstruācijas, krūšu dziedzeru palielināšanās, krūšu palielināšanās, izdalījumi no krūtīm;

• paaugstināts insulīna (hormona, kas kontrolē cukura līmeni asinīs) līmenis asinīs;

• ādas sabiezēšana;

• pazemināta ķermeņa temperatūra, aukstas rokas un kājas;

• zāļu lietošanas pārtraukšanas simptomi;

• ādas un acu iekrāsošanās dzeltenā krāsā (dzelte).

  Ļoti reti vērojamas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā vienam no katriem 10 000 cilvēkiem):

• dzīvību apdraudošas nekompensēta cukura diabēta komplikācijas;

• nopietna alerģiska reakcija ar pietūkumu, kas var skart rīkli un izraisīt elpošanas grūtības;

• zarnu muskulatūras kontrakciju apstāšanās, kas izraisa aizsprostošanos.

Šī blakusparādība novērota, lietojot citas zāles, ko sauc par paliperidonu un kas ir ļoti līdzīgas risperidonam, tādēļ to var sagaidīt arī lietojot Rispolept: ātra sirdsdarbība pieceļoties.

Papildu blakusparādības bērniem un pusaudžiem

Parasti bērniem iespējamās blakusparādības ir līdzīgas tām, kas novērotas pieaugušajiem.

Piecus līdz 17 gadus veciem bērniem un pusaudžiem biežāk nekā pieaugušajiem ir aprakstītas šādas blakusparādības: miegainības sajūta, uzmanības traucējumi, nespēks (noguruma sajūta), galvassāpes, pastiprināta ēstgriba, vemšana, saaukstēšanās simptomi, aizlikts deguns, sāpes vēderā, reibonis, klepus, drudzis, trīce, caureja un urīna nesaturēšana (nekontrolēta urinēšana).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Rispolept

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes vai pudelītes pēc “EXP:”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Neatdzesēt vai nesasaldēt.

Kad pudele ir atvērta, pēc 3 mēnešiem neizlietotā Rispolept šķīduma daļa ir jāizlej.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Rispolept satur

Aktīvā viela ir risperidons.

1 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai satur 1 mg risperidona.

Citas sastāvdaļas ir vīnskābe (E334), benzoskābe (E210), nātrija hidroksīds, attīrīts ūdens.

Rispolept ārējais izskats un iepakojums

Rispolept šķīdums iekšķīgai lietošanai ir iepakots dzintarkrāsas pudelē ar bērnam neatveramu vāciņu. Pudelē ir 30 ml dzidra, bezkrāsaina šķidruma. Iepakojumā ir arī pipete dozēšanai.

30 ml pudelei pievienotajai pipetei ir miligramu un mililitru iedaļas, mazākais tilpums ir 0,25 ml un maksimālais tilpums ir 3 ml. Uz šīs pipetes ir uzdrukātas iedaļas pa 0,25 ml (atbilst 0,25 mg šķīduma iekšķīgai lietošanai) līdz 3 ml (atbilst 3 mg šķīduma iekšķīgai lietošanai).

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Janssen Pharmaceutica NV,

Turnhoutseweg 30,

B-2340 Beerse,

Beļģija

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Austrija: Risperdal

Beļģija: RISPERDAL

Kipra: RISPERDAL

Čehija: RISPERDAL

Dānija: RISPERDAL

Igaunija: RISPOLEPT

Somija: RISPERDAL

Francija: RISPERDAL

Vācija: RISPERDAL 1 mg; 2 mg; 3 mg; 4 mg / Risperdal 0,5 mg; 6 mg / Risperdal Lösung 1 mg/ml

Grieķija: RISPERDAL

Ungārija: RISPERDAL

Īslande: RISPERDAL

Īrija: RISPERDAL

Itālija: RISPERDAL

Lietuva: RISPOLEPT

Latvija: RISPOLEPT 1 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai

Luksemburga: RISPERDAL

Malta: RISPERDAL

Nīderlande: RISPERDAL

Norvēģija: RISPERDAL

Polija: RISPOLEPT

Portugāle: RISPERDAL

Rumānija: RISPOLEPT

Slovēnija: RISPERDAL

Spānija: RISPERDAL

Zviedrija: RISPERDAL

Lielbritānija: RISPERDAL

Paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļaujas turētājs un pārpakotājs Latvijā: SIA ELPIS, Rāmuļu iela 15, Rīga, LV-1005, t. 67381170.

Paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļaujas Nr.I000703

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 05/2019.