Rimantadine-Grindeks 50 mg tabletes
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Rimantadini hydrochloridum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
09-0470-01
09-0470
Grindeks, AS, Latvija
23-DEC-14
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
50 mg
Tablete
Ir apstiprināta
Grindeks, AS, Latvija
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
RIMANTADINE‑GRINDEKS 50 mg tabletes
Rimantadini hydrochloridum
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
– Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
– Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
– Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
– Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Rimantadine‑Grindeks un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Rimantadine‑Grindeks lietošanas
3. Kā lietot Rimantadine‑Grindeks
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Rimantadine‑Grindeks
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Rimantadine-Grindeks un kādam nolūkam to lieto
Rimantadine‑Grindeks ir pretvīrusu līdzeklis. Zāļu Rimantadine‑Grindeks aktīvā viela ir rimantadīna hidrohlorīds (turpmāk tekstā – rimantadīns). Zāles ir efektīvas pret A tipa gripas vīrusiem.
Rimantadine‑Grindeks lieto:
A tipa gripas vīrusu izraisītas saslimšanas agrīnai ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem no 10 gadu vecuma;
profilaksei A tipa gripas epidēmijas periodā pieaugušajiem un bērniem no 10 gadu vecuma.
Rimantadīns neaizstāj vakcināciju pret gripu.
Pretvīrusu līdzekļu lietošana gripas ārstēšanai un profilaksei jānosaka, ievērojot oficiālos ieteikumus. Ārstam, pieņemot lēmumu par rimantadīna lietošanu terapijai un profilaksei, jāņem vērā informācija par cirkulējošo gripas vīrusu tipiem, kā arī pieejamā informācija par vīrusu jutību pret zālēm katrā sezonā.
2. Kas Jums jāzina pirms Rimantadine‑Grindeks lietošanas
Nelietojiet Rimantadine‑Grindeks šādos gadījumos:
– ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu, citiem adamantāna grupas savienojumiem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
– ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi;
– ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi;
– ja Jums ir tireotoksikoze (pastiprināta vairogdziedzera darbība);
– ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Rimantadine‑Grindeks lietošanas konsultējieties ar ārstu,
– ja Jums ir kuņģa un zarnu trakta darbības traucējumi;
– ja Jums ir viegli vai vidēji smagi aknu un/vai nieru darbības traucējumi;
– ja Jums ir smaga sirds slimība un/vai sirds ritma traucējumi;
– ja esat gados vecāks cilvēks.
Šajos gadījumos ieteicams samazināt Rimantadine‑Grindeks devu (skatīt Kā lietot Rimantadine‑Grindeks).
Ja Jums ir epilepsija un lietojat pretkrampju līdzekļus, jāņem vērā, ka vienlaicīga rimantadīna lietošana paaugstina epilepsijas lēkmes risku. Šajos gadījumos Rimantadine‑Grindeks deva jāsamazina līdz 100 mg dienā. Lēkmes gadījumā Rimantadine‑Grindeks lietošana jāpārtrauc.
Pacienti ar aknu darbības traucējumiem
Rimantadīns ir kontrindicēts smagu aknu darbības traucējumu gadījumā (skatīt Nelietojiet Rimantadine‑Grindeks šādos gadījumos). Pieejamo datu apjoms par rimantadīna lietošanu pacientiem ar akūtiem vai hroniskiem aknu darbības traucējumiem ir ierobežots. Pirms rimantadīna parakstīšanas, ārstam jāizvērtē paredzamais ieguvums un potenciālais risks, kā arī devas pielāgošanas nepieciešamība (skatīt Kā lietot Rimantadine‑Grindeks). Pacienti rūpīgi jānovēro, jo rimantadīns intensīvi metabolizējas aknās un tā metabolītu kumulācijas dēļ pēc zāļu daudzkārtējas lietošanas var rasties blakusparādības.
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem
Rimantadīns ir kontrindicēts smagu nieru darbības traucējumu gadījumā (skatīt Nelietojiet Rimantadine‑Grindeks šādos gadījumos). Pieejamo datu apjoms par rimantadīna lietošanu pacientiem ar akūtiem vai hroniskiem nieru darbības traucējumiem ir ierobežots. Pirms rimantadīna parakstīšanas, ārstam jāizvērtē paredzamais ieguvums un potenciālais risks, kā arī devas pielāgošanas nepieciešamība (skatīt Kā lietot Rimantadine‑Grindeks). Pacienti rūpīgi jānovēro, jo rimantadīna un tā metabolītu kumulācijas dēļ pēc zāļu daudzkārtējas lietošanas var rasties blakusparādības.
Iespējama pretestības veidošanās pret rimantadīnu. Lai mazinātu pretestības veidošanos, gripai līdzīgu simptomu ārstēšana jāpārtrauc, cik vien ātri iespējams, parasti pēc 5 dienām vai 24‑48 stundas pēc simptomu izzušanas. Jāpiebilst, ka pretestības veidošanās pret rimantadīnu ir galvenā problēma šo zāļu atkārtotas lietošanas gadījumā.
Lokāla uzliesmojuma gadījumā profilakse jāveic visām kontaktpersonām neatkarīgi no tā, vai veikta vakcinācija, un jāturpina vismaz vienu nedēļu.
Bērni
Pirms šo zāļu lietošanas bērniem, kuri vecāki par 10 gadiem, obligāti konsultējieties ar ārstu.
Rimantadīna lietošanas drošums un efektivitāte bērniem līdz 10 gadu vecumam nav noskaidrota.
Citas zāles un Rimantadine‑Grindeks
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Paracetamols un acetilsalicilskābe mazina rimantadīna efektivitāti. Cimetidīns var pastiprināt rimantadīna efektivitāti.
Rimantadine‑Grindeks kopā ar uzturu un alkoholu
Uzturs neietekmē zāļu uzsūkšanos. Ieteicams atturēties no alkohola lietošanas, jo iespējamas nevēlamas centrālās nervu sistēmas reakcijas.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Zāles nedrīkst lietot (skatīt Nelietojiet Rimantadine‑Grindeks šādos gadījumos).
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Ja zāles izraisa reiboni, galvassāpes vai citas nevēlamas centrālās nervu sistēmas blakusparādības, jāievēro piesardzība.
Rimantadine‑Grindeks satur laktozes monohidrātu
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
3. Kā lietot Rimantadine‑Grindeks
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Tabletes lieto iekšķīgi pēc ēšanas, uzdzerot ūdeni.
Parādoties gripas simptomiem, pēc iespējas ātrāk jāsāk Rimantadine‑Grindeks lietošana.
Terapeitiskais efekts ir izteikts, ja zāles sāk lietot 48 stundu laikā no saslimšanas sākuma.
Gripas ārstēšana
Pieaugušie un bērni no 10 gadu vecuma: pa 2 tabletēm (100 mg) 2 reizes dienā.
Pirms zāļu lietošanas bērniem obligāti konsultējieties ar ārstu.
Gados vecāki cilvēki (no 65 gadu vecuma): pa 2 tabletēm (100 mg) vienu reizi dienā.
Ārstēšanas kursa ilgums ir 5 dienas.
Gripas profilakse
Pieaugušie un bērni no 10 gadu vecuma: pa 2 tabletēm (100 mg) 2 reizes dienā.
Pirms zāļu lietošanas bērniem obligāti konsultējieties ar ārstu.
Gados vecāki cilvēki un pacienti ar augstu komplikāciju risku: pa 2 tabletēm (100 mg) vienu reizi dienā.
Zāļu lietošana jāuzsāk pēc iespējas ātrāk līdz ar gripas epidēmijas sākšanos. Zāles jālieto ne ilgāk kā 2 nedēļas.
Īpašas pacientu grupas
Pacienti ar aknu darbības traucējumiem
Rimantadīns ir kontrindicēts smagu aknu darbības traucējumu gadījumā (Nelietojiet Rimantadine‑Grindeks šādos gadījumos). Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem pirms rimantadīna parakstīšanas ārstam jāizvērtē paredzamais ieguvums un potenciālais risks. Nepieciešamības gadījumā deva jāpielāgo: 100 mg vienu reizi dienā, un pacienti rūpīgi jānovēro (skatīt Brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem
Rimantadīns ir kontrindicēts smagu nieru darbības traucējumu gadījumā (skatīt Nelietojiet Rimantadine‑Grindeks šādos gadījumos). Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem pirms rimantadīna parakstīšanas, ārstam jāizvērtē paredzamais ieguvums un potenciālais risks. Nepieciešamības gadījumā deva jāpielāgo: 100 mg vienu reizi dienā, un pacienti rūpīgi jānovēro (skatīt Brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
Ja esat lietojis Rimantadine‑Grindeks vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojis Rimantadine‑Grindeks vairāk nekā noteikts, nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.
Ja esat aizmirsis lietot Rimantadine‑Grindeks
Ja esat aizmirsis lietot zāles paredzētajā laikā, izdariet to, tiklīdz atceraties, un turpiniet lietot zāles kā parasti. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Bieži (skar mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
bezmiegs;
slikta dūša, vemšana.
Retāk (skar mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem):
paaugstināta uzbudināmība, uzmanības traucējumi, miegainība, nomākts garastāvoklis, pārmērīgi pacilāts garastāvoklis, halucinācijas, apjukums;
reibonis, galvassāpes, kustību koordinācijas traucējumi, spontānas kustības, trīce, krampji, ožas izmaiņas vai ožas zudums;
troksnis ausīs;
sirdsklauves, sirds mazspēja (samazināta sirds spēja sūknēt asinis), sirds blokāde (sirds ritma traucējumi), paātrināta sirdsdarbība;
paaugstināts asinsspiediens, smadzeņu asinsrites traucējumi, ģībonis;
aizdusa, bronhospazmas, klepus;
ēstgribas trūkums, sausuma sajūta mutē, sāpes vēderā, caureja, gremošanas traucējumi;
izsitumi;
nespēks, nogurums.
Blakusparādību biežums, īpaši kuņģa‑zarnu trakta un nervu sistēmas traucējumi, palielinās, pārsniedzot ieteikto devu.
Atsevišķos gadījumos, pārsniedzot ieteikto devu, novērota acu asarošana, biežāka urinēšana, drudzis, aizcietējums, svīšana, mutes gļotādas iekaisums, samazināts HYPERLINK "http://neslimo.lv/pme/?name=%C2DA" ādas jutīgums, sāpes acīs.
Parasti blakusparādības izzūd pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV‑1003. Tālr.: +371 67078400. Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Rimantadine‑Grindeks
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Rimantadine‑Grindeks satur
– Aktīvā viela ir rimantadīna hidrohlorīds.
Viena tablete satur 50 mg rimantadīna hidrohlorīda.
– Citas sastāvdaļas (palīgvielas) ir Ludipress, kas satur laktozes monohidrātu, povidonu, krospovidonu; mikrokristāliskā celuloze, kukurūzas ciete, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts.
Rimantadine‑Grindeks ārējais izskats un iepakojums
Baltas vai gandrīz baltas apaļas tabletes ar plakanām virsmām un noslīpinātām šķautnēm.
Pa 10 tabletēm PVH/PVDH/alumīnija folijas blisterī.
Pa 2 blisteriem (20 tabletes) vai 3 blisteriem (30 tabletes) kartona kastītē.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53, Rīga, LV‑1057, Latvija
Tālr.: +371 67083205
Fakss: +371 67083505
e‑pasts: grindeks@grindeks.lv
Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieku.
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 12/2015
PAGE
SASKAŅOTS ZVA 28-01-2016
SASKAŅOTS ZVA 28-01-2016
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
RIMANTADINE‑GRINDEKS 50 mg tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena tablete satur 50 mg rimantadīna hidrohlorīda (Rimantadini hydrochloridum).
Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra tablete satur 43,71 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Tablete.
Baltas vai gandrīz baltas apaļas tabletes ar plakanām virsmām un noslīpinātām šķautnēm.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
– A tipa gripas vīrusu izraisītas saslimšanas agrīna ārstēšana pieaugušajiem un bērniem no 10 gadu vecuma.
– Profilakse A tipa gripas epidēmijas laikā pieaugušajiem un bērniem no 10 gadu vecuma.
Rimantadīns neaizstāj vakcināciju pret gripu.
Pretvīrusu līdzekļu lietošana gripas ārstēšanai un profilaksei jānosaka, ievērojot oficiālos ieteikumus. Ārstam, pieņemot lēmumu par rimantadīna lietošanu terapijai un profilaksei, jāņem vērā informācija par cirkulējošo gripas vīrusu tipiem, kā arī pieejamā informācija par vīrusu jutību pret zālēm katrā sezonā.
4.2. Devas un lietošanas veids
Parādoties gripas simptomiem, pēc iespējas ātrāk jāsāk Rimantadine‑Grindeks lietošana. Terapeitiskais efekts ir izteikts, ja zāles sāk lietot 48 stundu laikā no saslimšanas sākuma.
Devas
Gripas ārstēšana
Pieaugušie un bērni no 10 gadu vecuma: pa 2 tabletēm (100 mg) 2 reizes dienā.
Gados vecāki cilvēki (no 65 gadu vecuma): pa 2 tabletēm (100 mg) vienu reizi dienā.
Ārstēšanas kursa ilgums ir 5 dienas.
Gripas profilakse
Pieaugušie un bērni no 10 gadu vecuma: pa 2 tabletēm (100 mg) 2 reizes dienā.
Gados vecāki cilvēki un pacienti ar augstu komplikāciju risku: pa 2 tabletēm (100 mg) vienu reizi dienā.
Zāļu lietošana jāuzsāk pēc iespējas ātrāk līdz ar gripas epidēmijas sākšanos. Zāles jālieto ne ilgāk kā 2 nedēļas.
Īpašas pacientu grupas
Pacienti ar aknu darbības traucējumiem
Rimantadīns ir kontrindicēts smagu aknu darbības traucējumu gadījumā (skatīt 4.3. apakšpunktu). Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem pirms rimantadīna parakstīšanas ārstam jāizvērtē paredzamais ieguvums un potenciālais risks. Nepieciešamības gadījumā deva jāpielāgo: 100 mg vienu reizi dienā, un pacienti rūpīgi jānovēro (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem
Rimantadīns ir kontrindicēts smagu nieru darbības traucējumu gadījumā (skatīt 4.3. apakšpunktu). Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem pirms rimantadīna parakstīšanas, ārstam jāizvērtē paredzamais ieguvums un potenciālais risks. Nepieciešamības gadījumā deva jāpielāgo: 100 mg vienu reizi dienā, un pacienti rūpīgi jānovēro (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Pediatriskā populācija
Rimantadīna lietošanas drošums un efektivitāte bērniem līdz 10 gadu vecumam nav noskaidrota.
Lietošanas veids
Tabletes lieto iekšķīgi pēc ēšanas, uzdzerot ūdeni.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, citiem adamantāna grupas savienojumiem vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Smagi aknu darbības traucējumi.
Smagi nieru darbības traucējumi.
Tireotoksikoze.
Grūtniecība un barošana ar krūti.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Piesardzīgi zāles jālieto pacientiem ar kuņģa un zarnu trakta slimībām, viegliem vai vidēji smagiem aknu un/vai nieru darbības traucējumiem, smagām sirds slimībām, t. sk. sirds ritma traucējumiem, gados vecākiem cilvēkiem. Šajos gadījumos ieteicams samazināt devu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Ja anamnēzē ir epilepsija un tiek lietoti pretkrampju līdzekļi, rimantadīna vienlaicīga lietošana paaugstina epilepsijas lēkmes risku. Šajos gadījumos rimantadīna devu samazina līdz 100 mg dienā. Lēkmes gadījumā zāļu lietošana jāpārtrauc.
Pacienti ar aknu darbības traucējumiem
Rimantadīns ir kontrindicēts smagu aknu darbības traucējumu gadījumā (skatīt. 4.3 apakšpunktu). Pieejamo datu apjoms par rimantadīna lietošanu pacientiem ar akūtiem vai hroniskiem aknu darbības traucējumiem ir ierobežots. Pirms rimantadīna parakstīšanas, ārstam jāizvērtē paredzamais ieguvums un potenciālais risks, kā arī devas pielāgošanas nepieciešamība (skatīt. 4.2. apakšpunktu). Pacienti rūpīgi jānovēro, jo rimantadīns intensīvi metabolizējas aknās un tā metabolītu kumulācijas dēļ pēc zāļu daudzkārtējas lietošanas var rasties blakusparādības.
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem
Rimantadīns ir kontrindicēts smagu nieru darbības traucējumu gadījumā (skatīt 4.3. apakšpunktu). Pieejamo datu apjoms par rimantadīna lietošanu pacientiem ar akūtiem vai hroniskiem nieru darbības traucējumiem ir ierobežots. Pirms rimantadīna parakstīšanas, ārstam jāizvērtē paredzamais ieguvums un potenciālais risks, kā arī devas pielāgošanas nepieciešamība (skatīt 4.2. apakšpunktu). Pacienti rūpīgi jānovēro, jo rimantadīna un tā metabolītu kumulācijas dēļ pēc zāļu daudzkārtējas lietošanas var rasties blakusparādības.
Iespējama rezistences veidošanās pret rimantadīnu (arī amantadīnu). Lai mazinātu rezistences veidošanos, gripai līdzīgu simptomu ārstēšana jāpārtrauc, cik vien ātri klīniski iespējams, parasti pēc 5 dienām vai 24‑48 stundas pēc simptomu izzušanas. Jāpiebilst, ka rezistences veidošanās pret šiem diviem medikamentiem ir galvenā problēma zāļu atkārtotas lietošanas gadījumā.
Lokāla uzliesmojuma gadījumā ķīmijprofilakse jāveic visām kontaktpersonām neatkarīgi no tā, vai veikta vakcinācija, un jāturpina vismaz vienu nedēļu.
Rimantadine‑Grindeks tablešu sastāvā ir laktozes monohidrāts. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes‑galaktozes malabsorbciju.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Paracetamols un acetilsalicilskābe mazina rimantadīna efektivitāti.
Cimetidīns kavē rimantadīna metabolismu un var paaugstināt tā koncentrāciju asins plazmā.
Ieteicams atturēties no alkohola lietošanas, jo iespējamas nevēlamas centrālās nervu sistēmas (CNS) reakcijas.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Nav datu par rimantadīna lietošanu grūtniecēm un sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti. Pētījumos ar dzīvniekiem konstatēts, ka rimantadīns šķērso placentāro barjeru, kā arī izdalās mātes pienā. Tādēļ grūtnieces un sievietes, kuras baro bērnu ar krūti, rimantadīnu lietot nedrīkst (skatīt 4.3. apakšpunktu).
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Pacientiem, kuriem zāles izraisa reiboni, galvassāpes vai citas nevēlamas CNS blakusparādības, jāievēro piesardzība.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Blakusparādības turpmāk ir norādītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmas klasifikācijas datubāzei un biežuma iedalījumam: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000).
Klīniskā pētījumā, kurā piedalījās 1027 slimnieki, kuri saņēma rimantadīna devu 200 mg dienā, visbiežākās sūdzības bija par kuņģa un zarnu trakta darbības un nervu sistēmas traucējumiem.
Psihiskie traucējumi
Bieži: bezmiegs.
Retāk: paaugstināta uzbudināmība, uzmanības traucējumi, miegainība, depresija, eiforija, halucinācijas, apjukums.
Nervu sistēmas traucējumi
Retāk: reibonis, galvassāpes, ataksija, hiperkinēzija, trīce, krampji, ožas izmaiņas vai ožas zudums.
Ausu un labirinta bojājumi
Retāk: troksnis ausīs.
Sirds funkcijas traucējumi
Retāk: sirdsklauves, sirds mazspēja, atrioventrikulārā blokāde, tahikardija.
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Retāk: hipertensija, cerebrovaskulāri traucējumi, ģībonis.
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Retāk: aizdusa, bronhospazmas, klepus.
Kuņģa‑zarnu trakta traucējumi
Bieži: slikta dūša, vemšana.
Retāk: anoreksija, sausuma sajūta mutē, sāpes vēderā, diareja, dispepsija.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Retāk: izsitumi.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Retāk: astēnija, nogurums.
Blakusparādību biežums, īpaši kuņģa‑zarnu trakta un nervu sistēmas traucējumi, palielinās, pārsniedzot ieteikto devu.
Atsevišķos gadījumos, pārsniedzot ieteikto devu, novērota acu asarošana, biežāka urinēšana, drudzis, aizcietējums, svīšana, stomatīts, hipestēzija, sāpes acīs.
Parasti blakusparādības izzūd pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Ir dažādi dati par rimantadīna blakusparādībām gados vecākiem cilvēkiem. Klīniskā pētījumā gripas epidēmijas laikā, kurā piedalījās 156 gados vecāki slimnieki, blakusparādības novēroja tikai 1,9 % pacientu, galvenokārt – apziņas traucējumus.
Citā kontrolētā pētījumā ar 83 gados vecākiem, mājās kopjamiem slimniekiem grupā, kuri saņēma placebo, CNS blakusparādības konstatēja 8,3 % slimnieku; rimantadīna grupā – 10,6 %. Šo blakusparādību profils – bezmiegs, paaugstināta uzbudināmība, uzmanības traucējumi, reibonis.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV‑1003. Tālr. +371 67078400; Fakss +371 67078428.
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem. Saindēšanās gadījumos jānodrošina dzīvībai svarīgu funkciju uzturēšana.
Ir zināms saindēšanās gadījums ar rimantadīna ķīmisko analogu – amantadīnu.
Simptomi: uzbudinājums, halucinācijas, aritmija, nāve.
Ārstēšana: fizostigmīna intravenoza ievadīšana pieaugušajiem 1‑2 mg, bērniem – 0,5 mg, ko atkārto, ja nepieciešams, bet ne vairāk kā 2 mg stundā.
Rimantadīnu nevar izvadīt ar hemodialīzi.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai, cikliskie amīni,
ATĶ kods: J05AC02
Rimantadīns ir amantadīna atvasinājums ar izteiktu pretvīrusu aktivitāti. Tas ir efektīvs pret A tipa gripas vīrusiem. Rimantadīns nomāc vīrusa replikāciju cikla agrīnā stadijā, iespējams, kavējot vīrusa apvalka veidošanu. Ģenētiski pētījumi parādīja, ka svarīga nozīme rimantadīna pretvīrusu darbībā pret A tipa gripas vīrusu ir specifiskam viriona gēna M2 olbaltumam. Rimantadīns in vitro kavē visu trīs no cilvēka izolēto A tipa gripas antigēno apakštipu (H1N1, H2N2 un H3N2) vīrusu replikāciju. Rimantadīns neietekmē inaktivētās A tipa gripas vakcīnas imūnģenētiskās īpašības. Korelācija starp A tipa gripas vīrusa jutību pret rimantadīnu in vitro un zāļu klīnisko efektivitāti nav noskaidrota. Jutības testu rezultāti (izteikti ar zāļu vielas koncentrāciju, kuras gadījumā vīrusa replikācija šūnu kultūrā tiek nomākta par 50 % un vairāk) variē no 4 ng/ml līdz 20 μg/ml, atkarībā no eksperimentā izmantotās šūnu kultūras, barotnes, ievadītā A tipa gripas vīrusu celma un apjoma. Starp izolētiem A tipa gripas epidēmiskiem vīrusa celmiem, kad rimantadīns lietots norobežotā vidē, reti parādās rimantadīnrezistenti celmi. Rezistentie vīrusi ir transmisīvi un izraisa tipisku gripas saslimšanu.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Rimantadīna farmakokinētika ir pietiekami labi izpētīta. Pēc vienreizējas un daudzkārtējas lietošanas dažādu vecuma grupu pacientiem korelācija starp rimantadīna koncentrāciju plazmā un pretvīrusu aktivitāti nav noteikta.
Uzsūkšanās
Pēc perorālas zāļu lietošanas uzsūkšanās no zarnu trakta ir laba, taču lēna. Biopieejamība ir aptuveni 96 %. Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta vidēji 6 stundās. Uzturs neietekmē rimantadīna uzsūkšanos.
Izkliede
Pēc vienas rimantadīna perorālas 100 mg devas maksimālā koncentrācija plazmā 74 ng/ml (robežās no 45‑138 ng/ml) veseliem pieaugušajiem (20‑44 g. v.) tiek sasniegta 5‑7 stundās. Apmēram 40 % rimantadīna saistās ar plazmas olbaltumvielām, galvenokārt albumīniem. Vienas devas eliminācijas pusperiods šajā izpētes grupā ir vidēji 25 stundas, bet vecuma grupā 71‑79 g. – vidēji 32 stundas.
Pēc 100 mg rimantadīna lietošanas divas reizes dienā 10 dienas veseliem pieaugušajiem (18‑70 g. v.) laukums zem koncentrācijas‑laika līknes (AUC) bija aptuveni par 30 % lielāks nekā pēc vienas atsevišķas devas. Stabilizācijas periodā aktīvās vielas koncentrācija plazmā bija robežās 118‑468 ng/ml. Šajā grupā nekonstatēja vecuma nosacītas farmakokinētikas parametru atšķirības. Salīdzinot trīs vecāka gadagājuma pacientu grupas (50‑60, 61‑70, 71‑79 g. v.), izrādījās, ka 71‑79 g. v. grupā AUC, maksimālā koncentrācija un eliminācijas pusperiods stabilizācijas periodā bija par 20‑30 % lielāks nekā pārējām divām izmeklējamo grupām. Gados veciem un ļoti veciem (68‑102 g. v.) mājās kopjamiem slimniekiem stabilizācijas periodā rimantadīna koncentrācija plazmā bija 2‑4 reizes augstāka nekā veseliem jauniem un pusmūža pieaugušajiem.
Biotransformācija
Rimantadīns intensīvi metabolizējas aknās hidroksilēšanās, konjugācijas un glikuronidācijas ceļā.
Eliminācija
Plazmā konstatēti trīs hidroksilēšanās metabolīti. Tie un vēl papildus konjugētie metabolīti sastāda 74±10 % no vienas atsevišķas 200 mg devas un no organisma tiek izvadīti ar urīnu 72 stundu laikā. Mazāk par 25 % lietotās devas tiek izvadīti ar urīnu nepārmainītā veidā.
Īpašas pacientu grupas
Slimniekiem ar smagiem aknu funkciju traucējumiem AUC bija aptuveni trīs reizes lielāks, eliminācijas pusperiods aptuveni divas reizes garāks un teorētiskais klīrenss – par 50 % mazāks, salīdzinot ar šiem rādītājiem pirms aknu funkciju pasliktināšanās.
Pediatriskā populācija
Zāļu farmakokinētika bērniem ir līdzīga pieaugušajiem. 10 bērniem (4–8 g. v.), kuri saņēma vienu rimantadīna devu (6,6 mg/kg), pēc 5‑6 stundām koncentrācija asins plazmā svārstījās no 446‑988 ng/ml, bet pēc 24 stundām – no 170‑424 ng/ml. Eliminācijas pusperiods šajā grupā bija vidēji 24,8 stundas. Atsevišķos gadījumos zāļu aktīvo vielu plazmā bērniem konstatēja 72 stundas pēc pēdējās devas lietošanas.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Mutagenitāte
Standarttestos rimantadīnam nav atklāta mutagēna darbība.
Kancerogenitāte
Nav pilnīgi veikti kancerogenitātes pētījumi ar dzīvniekiem.
Fertilitāte
Fertilitātes pētījumi ar abu dzimumu žurkām, kuras saņēma 60 mg/kg rimantadīna dienā (3 reizes vairāk par maksimālo reizes devu cilvēkam), neparādīja auglības nomākumu dzīvniekiem.
Teratogenitāte
Rimantadīns šķērso placentāro barjeru pelēm. Embriotoksicitāte novērota žurkām, kuras saņēma rimantadīnu 200 mg/kg dienā (11 reižu vairāk par ieteicamo devu cilvēkam). Embriotoksicitāte parādījās pastiprinātas fetālas resorbcijas veidā. Žurku mātītēm dotā deva izraisīja ataksiju, trīci, krampjus, svara pieauguma samazināšanos.
Ir zināma amantadīna teratogēnā darbība. Nav datu par rimantadīna lietošanu grūtniecēm, tādēļ zāles nedrīkst lietot grūtniecības periodā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Ludipress, kas satur laktozes monohidrātu, povidonu, krospovidonu
Mikrokristāliskā celuloze
Kukurūzas ciete
Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds
Magnija stearāts
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
4 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Pa 10 tabletēm PVH/PVDH/Al blisterī.
Pa 2 blisteriem (20 tabletes) vai 3 blisteriem (30 tabletes) kartona kastītē.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53, Rīga, LV‑1057, Latvija
Tālr.: +371 67083205
Fakss: +371 67083505
e‑pasts: grindeks@grindeks.lv
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
09‑0470
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2009. gada 27. novembris
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
12/2015
PAGE
SASKAŅOTS ZVA 28-01-2016
SASKAŅOTS ZVA 28-01-2016
