Remantadīns 100 mg cietās kapsulas
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
Rimantadini hydrochloridum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
6.53 €
11-0397-01
11-0397
Olainfarm, AS, Latvija
28-OCT-16
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
100 mg
Kapsula, cietā
Ir apstiprināta
Olainfarm, AS, Latvija
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Remantadīns 100 mg cietās kapsulas
Rimantadini hydrochloridum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
– Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
– Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
– Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Remantadīns un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Remantadīna lietošanas
3. Kā lietot Remantadīnu
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Remantadīnu
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Remantadīns un kādam nolūkam to lieto
Zāļu Remantadīns 100 mg cietās kapsulas aktīvā viela rimantadīna hidrohlorīds (turpmāk tekstā – rimantadīns) ir pretvīrusu līdzeklis. Tas ir efektīvs pret A tipa gripas vīrusiem; rimantadīnam nav vai arī ir tikai neliela iedarbība pret B tipa gripas vīrusiem.
Remantadīnu lieto:
A tipa gripas vīrusu izraisītas saslimšanas agrīnai ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem no 10 gadu vecuma;
A tipa gripas profilaksei gripas epidēmijas laikā pieaugušajiem un bērniem no 10 gadu vecuma.
Remantadīns neaizstāj vakcināciju pret gripu.
Pretvīrusu līdzekļu lietošanu gripas ārstēšanai un profilaksei ārsts noteiks, ievērojot oficiālos ieteikumus un ņemot vērā informāciju par cirkulējošiem gripas vīrusu tipiem, kā arī pieejamo informāciju par vīrusu jutību pret zālēm katrā sezonā un reģionā.
2. Kas Jums jāzina pirms Remantadīna lietošanas
Nelietojiet Remantadīnu šādos gadījumos:
– ja Jums ir alerģija pret rimantadīnu, adamantāna grupas savienojumiem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi;
ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi;
– ja Jums ir pastiprināta vairogdziedzera darbība (tireotoksikoze);
– ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Remantadīna lietošanas konsultējieties ar ārstu, jo šajos gadījumos jāievēro īpaša piesardzība:
– ja Jums ir kuņģa un zarnu trakta darbības traucējumi;
– ja Jums ir viegli vai vidēji smagi aknu un/vai nieru darbības traucējumi (atkārtotas lietošanas gadījumā pieaug blakusparādību rašanās risks; ārsts, iespējams, nozīmēs mazāku devu). Smagu aknu un/vai nieru darbības traucējumu gadījumā šīs zāles lietot nedrīkst (skatīt Nelietojiet Remantadīnu šādos gadījumos);
– ja Jums ir smaga sirds slimība un/vai sirds ritma traucējumi;
– ja esat gados vecāks cilvēks (pēc 65 gadu vecuma).
Šajos gadījumos ārsts, iespējams, nozīmēs mazāku Remantadīna devu.
– Ja Jums ir epilepsija un tiek lietoti pretkrampju līdzekļi, vienlaicīga Remantadīna lietošana paaugstina epilepsijas lēkmes risku. Šajos gadījumos Remantadīna devu samazina līdz 100 mg dienā. Lēkmes gadījumā Remantadīna lietošana jāpārtrauc.
Lai mazinātu rezistences veidošanos (iedarbīguma zudums) pret rimantadīnu (arī amantadīnu), gripai līdzīgu simptomu ārstēšana jāpārtrauc, cik vien ātri klīniski iespējams, parasti pēc aptuveni 5 dienām vai 24‑48 stundas pēc simptomu izzušanas.
Bērni
Šo zāļu lietošanas drošums un efektivitāte bērniem līdz 10 gadu vecumam nav noskaidrota.
Citas zāles un Remantadīns
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Paracetamols un acetilsalicilskābe (aspirīns) mazina rimantadīna efektivitāti. Cimetidīns var pastiprināt rimantadīna efektivitāti.
Remantadīns kopā ar uzturu un alkoholu
Uzturs neietekmē zāļu uzsūkšanos. Ieteicams atturēties no alkohola lietošanas, jo iespējamas nevēlamas centrālās nervu sistēmas reakcijas.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Remantadīnu nedrīkst lietot grūtnieces un sievietes, kuras baro bērnu ar krūti (skatīt Nelietojiet Remantadīnu šādos gadījumos).
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Pacientiem, kuriem pēc zāļu lietošanas ir reibonis, galvassāpes vai citas nevēlamas centrālās nervu sistēmas blakusparādības, jāievēro piesardzība.
Remantadīns 100 mg cietās kapsulas satur laktozes monohidrātu un krāsvielu saulrieta dzeltenais (E110)
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Krāsviela saulrieta dzeltenais (E110) var izraisīt alerģiskas reakcijas.
3. Kā lietot Remantadīnu
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Lieto iekšķīgi pēc ēšanas. Kapsula jānorij vesela, uzdzerot pietiekamu daudzumu ūdens. Kapsulu nedrīkst sakošļāt.
Parādoties gripas simptomiem, pēc iespējas ātrāk jāsāk Remantadīna lietošana. Terapeitiskais efekts ir izteikts, ja zāles sāk lietot 48 stundu laikā no saslimšanas sākuma.
Pieaugušie un bērni no 10 gadu vecuma
Gripas ārstēšana
Pieaugušie un bērni no 10 gadu vecuma: deva ir 100 mg (1 kapsula) 2 reizes dienā.
Gados vecāki cilvēki (pēc 65 gadu vecuma): deva ir 100 mg vienu reizi dienā (skatīt Brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
Ārstēšanas kursa ilgums ir 5 dienas.
Gripas profilakse
Remantadīna lietošana jāuzsāk līdz ar gripas epidēmijas sākšanos. Tas jālieto gripas epidēmijas laikā, taču ne ilgāk par 2 nedēļām.
Pieaugušie un bērni no 10 gadu vecuma: deva ir 100 mg 2 reizes dienā.
Gados vecāki cilvēki un pacienti ar augstu komplikāciju risku: deva ir 100 mg vienu reizi dienā (skatīt Brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
Pacienti ar aknu darbības traucējumiem
Pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem šīs zāles lietot nedrīkst (skatīt Nelietojiet Remantadīnu šādos gadījumos). Pirms šo zāļu parakstīšanas pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem ārsts izvērtēs paredzamo ieguvumu un potenciālo risku un nepieciešamības gadījumā pielāgos devu: 100 mg vienu reizi dienā (skatīt Brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem
Pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem šīs zāles lietot nedrīkst (skatīt Nelietojiet Remantadīnu šādos gadījumos). Pirms šo zāļu parakstīšanas pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem ārsts izvērtēs paredzamo ieguvumu un potenciālo risku un nepieciešamības gadījumā pielāgos devu: 100 mg vienu reizi dienā (skatīt Brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
Ja esat lietojis Remantadīnu vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojis Remantadīnu vairāk nekā noteikts, nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.
Ja esat aizmirsis lietot Remantadīnu
Ja esat aizmirsis lietot zāles paredzētajā laikā, izdariet to, tiklīdz atceraties, un turpiniet lietot kā parasti. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Remantadīnu
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Bieži (var rasties mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
bezmiegs;
slikta dūša, vemšana.
Retāk (var rasties mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem):
depresija, eiforija, halucinācijas;
reibonis, galvassāpes, paaugstināta uzbudināmība, uzmanības traucējumi, kustību koordinācijas traucējumi, miegainība, spontānas kustības, trīce, apjukums, krampji, ožas izmaiņas vai zudums;
troksnis ausīs;
sirdsklauves, sirds mazspēja, sirds blokāde, paātrināta sirdsdarbība;
paaugstināts asinsspiediens, smadzeņu asinsrites traucējumi, ģībonis;
aizdusa, bronhospazmas, klepus;
ēstgribas trūkums, sausuma sajūta mutē, sāpes vēderā, caureja, gremošanas traucējumi;
izsitumi;
nespēks, nogurums.
Biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem):
nieze, papulozi (blīvi, ar pacēlumu) izsitumi, ģeneralizēti izsitumi (var skart visu ķermeni), nātrene.
Atsevišķos gadījumos, pārsniedzot ieteikto devu, novērota acu asarošana, biežāka urinēšana, drudzis, aizcietējums, svīšana, mutes dobuma gļotādas iekaisums (stomatīts), samazināts ādas jutīgums, sāpes acīs.
Blakusparādību biežums, īpaši kuņģa‑zarnu trakta un nervu sistēmas traucējumi palielinās, pārsniedzot ieteikto devu.
Parasti blakusparādības izzūd, pārtraucot zāļu lietošanu.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Remantadīnu
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Remantadīns satur
Aktīvā viela ir rimantadīna hidrohlorīds .
Katra kapsula satur 100 mg rimantadīna hidrohlorīda.
Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, kartupeļu ciete, stearīnskābe, saulrieta dzeltenais (E110). Cietās kapsulas korpusa un vāka sastāvs: želatīns, titāna dioksīds (E171).
Remantadīna ārējais izskats un iepakojums
Cietās baltas/baltas želatīna kapsulas, kas satur oranžu ar viegli rozā līdz gaiši brūnganai nokrāsai pulveri ar baltiem ieslēgumiem.
Pa 10 kapsulām caurspīdīgas polivinilhlorīda plēves (PVH) un alumīnija folijas blisterī.
Pa 1 blisterim (10 kapsulas) kopā ar lietošanas instrukciju kartona kastītē.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
AS “Olainfarm”.
Rūpnīcu iela 5, Olaine, LV‑2114, Latvija
Tālr.: +371 67013705
Fakss: +371 67013777
e‑pasts: olainfarm@olainfarm.lv
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 10/2018
SASKAŅOTS ZVA 24-01-2019
PAGE \* MERGEFORMAT 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Remantadīns 100 mg cietās kapsulas
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Aktīvā viela: rimantadīna hidrohlorīds (Rimantadini hydrochloridum).
Katra kapsula satur 100 mg rimantadīna hidrohlorīda.
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību
Katra kapsula satur 148,7 mg laktozes monohidrāta.
Katra kapsula satur 0,3 mg krāsvielas saulrieta dzeltenais (E110).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Cietā kapsula (kapsula).
Cietās baltas/baltas želatīna kapsulas Nr. 0, kas satur oranžu ar viegli rozā līdz gaiši brūnganai nokrāsai pulveri ar baltiem ieslēgumiem.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
A tipa gripas vīrusu izraisītas saslimšanas agrīna ārstēšana pieaugušajiem un bērniem no 10 gadu vecuma.
A tipa gripas profilakse gripas epidēmijas laikā pieaugušajiem un bērniem no 10 gadu vecuma.
Rimantadīns neaizstāj vakcināciju pret gripu.
Rezistence pret atsevišķiem A gripas serotipiem dažādos gados un pasaules reģionos var atšķirties. Pretvīrusu līdzekļu lietošana gripas ārstēšanai un profilaksei jānosaka, ievērojot oficiālos ieteikumus. Ārstam, pieņemot lēmumu par rimantadīna lietošanu terapijai un profilaksei, jāņem vērā informācija par cirkulējošo gripas vīrusu tipiem, kā arī pieejamā informācija par vīrusu jutību pret zālēm katrā sezonā un reģionā.
4.2. Devas un lietošanas veids
Parādoties gripas simptomiem, pēc iespējas ātrāk jāsāk Remantadīna lietošana. Terapeitiskais efekts ir izteikts, ja zāles sāk lietot 48 stundu laikā no saslimšanas sākuma.
Devas
Pieaugušie un bērni no 10 gadu vecuma
Gripas ārstēšana
Pieaugušie un bērni no 10 gadu vecuma: deva ir 100 mg 2 reizes dienā.
Gados vecāki cilvēki (pēc 65 gadu vecuma): deva ir 100 mg vienu reizi dienā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Ārstēšanas kursa ilgums ir 5 dienas.
Gripas profilakse
Remantadīna lietošana jāuzsāk līdz ar gripas epidēmijas sākšanos. Tas jālieto gripas epidēmijas laikā, taču ne ilgāk par 2 nedēļām.
Pieaugušie un bērni no 10 gadu vecuma: deva ir 100 mg 2 reizes dienā.
Gados vecāki cilvēki un pacienti ar augstu komplikāciju risku: deva ir 100 mg vienu reizi dienā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Īpašas pacientu grupas
Pacienti ar aknu darbības traucējumiem
Rimantadīns ir kontrindicēts smagu aknu darbības traucējumu gadījumā (skatīt 4.3. apakšpunktu). Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem pirms rimantadīna parakstīšanas ārstam jāizvērtē paredzamais ieguvums un potenciālais risks. Nepieciešamības gadījumā deva jāpielāgo: 100 mg vienu reizi dienā, un pacienti rūpīgi jānovēro (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem
Rimantadīns ir kontrindicēts smagu nieru darbības traucējumu gadījumā (skatīt 4.3. apakšpunktu). Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem pirms rimantadīna parakstīšanas ārstam jāizvērtē paredzamais ieguvums un potenciālais risks. Nepieciešamības gadījumā deva jāpielāgo: 100 mg vienu reizi dienā, un pacienti rūpīgi jānovēro (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Pediatriskā populācija
Rimantadīna lietošanas drošums un efektivitāte bērniem līdz 10 gadu vecumam nav noskaidrota.
Lietošanas veids
Lieto iekšķīgi pēc ēšanas. Kapsula jānorij vesela, uzdzerot pietiekamu daudzumu ūdens. Kapsulu nedrīkst sakošļāt.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, adamantāna grupas savienojumiem vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Smagi aknu darbības traucējumi.
Smagi nieru darbības traucējumi.
Tireotoksikoze.
Grūtniecība un barošana ar krūti.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Piesardzīgi zāles jālieto pacientiem ar kuņģa un zarnu trakta darbības traucējumiem, viegliem vai vidēji smagiem aknu un/vai nieru darbības traucējumiem, smagām sirds slimībām, t. sk. sirds ritma traucējumiem, vecāka gadagājuma cilvēkiem. Šajos gadījumos ieteicams samazināt devu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Ja anamnēzē ir epilepsija un tiek lietoti pretkrampju līdzekļi, Remantadīna vienlaicīga lietošana paaugstina epilepsijas lēkmes risku. Šajos gadījumos Remantadīna devu samazina līdz 100 mg dienā. Lēkmes gadījumā Remantadīna lietošana jāpārtrauc.
Pacienti ar aknu darbības traucējumiem
Rimantadīns ir kontrindicēts smagu aknu darbības traucējumu gadījumā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Pieejamo datu apjoms par rimantadīna lietošanu pacientiem ar akūtiem vai hroniskiem aknu darbības traucējumiem ir ierobežots. Pirms rimantadīna parakstīšanas ārstam jāizvērtē paredzamais ieguvums un potenciālais risks, kā arī devas pielāgošanas nepieciešamība (skatīt 4.2. apakšpunktu). Pacienti rūpīgi jānovēro, jo rimantadīns intensīvi metabolizējas aknās, un tā metabolītu kumulācijas dēļ pēc zāļu daudzkārtējas lietošanas var rasties blakusparādības.
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem
Rimantadīns ir kontrindicēts smagu nieru darbības traucējumu gadījumā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Pieejamo datu apjoms par rimantadīna lietošanu pacientiem ar akūtiem vai hroniskiem nieru darbības traucējumiem ir ierobežots. Pirms rimantadīna parakstīšanas ārstam jāizvērtē paredzamais ieguvums un potenciālais risks, kā arī devas pielāgošanas nepieciešamība (skatīt 4.2. apakšpunktu). Pacienti rūpīgi jānovēro, jo rimantadīna un tā metabolītu kumulācijas dēļ pēc zāļu daudzkārtējas lietošanas var rasties blakusparādības.
Lai mazinātu rezistences veidošanos pret rimantadīnu (arī amantadīnu), gripai līdzīgu simptomu ārstēšana jāpārtrauc, cik vien ātri klīniski iespējams, parasti pēc aptuveni 5 dienām vai 24‑48 stundas pēc simptomu izzušanas.
Remantadīns 100 mg cietās kapsulas satur laktozes monohidrātu. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes‑galaktozes malabsorbciju.
Zāļu sastāvā ir saulrieta dzeltenais (E110), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Paracetamols un acetilsalicilskābe mazina rimantadīna efektivitāti. Cimetidīns kavē rimantadīna metabolismu un var paaugstināt tā koncentrāciju asins plazmā.
Ieteicams atturēties no alkohola lietošanas, jo iespējamas nevēlamas centrālās nervu sistēmas (CNS) reakcijas.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Nav datu par rimantadīna lietošanu grūtniecēm un sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti. Pētījumi ar dzīvniekiem uzrādīja, ka rimantadīns šķērso placentāro barjeru un izdalās mātītes pienā.
Grūtniecības un barošanas ar krūti periodā rimantadīna lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Fertilitātes pētījumos nav konstatēts auglības nomākums dzīvniekiem.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Pacientiem, kuriem ir reibonis, galvassāpes vai citas nevēlamas CNS blakusparādības, jāievēro piesardzība.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, Remantadīns var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Blakusparādības turpmāk ir sakārtotas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas datubāzei un biežuma iedalījumam: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Klīniskā pētījumā, kurā piedalījās 1027 slimnieki, kuri saņēma rimantadīna devu 200 mg dienā, visbiežāk sūdzības bija par kuņģa un zarnu trakta darbības un nervu sistēmas traucējumiem.
Psihiskie traucējumi
Retāk: depresija, eiforija, halucinācijas.
Nervu sistēmas traucējumi
Bieži: bezmiegs.
Retāk: reibonis, galvassāpes, paaugstināta uzbudināmība, uzmanības traucējumi, ataksija, miegainība, hiperkinēze, trīce, apjukums, krampji, ožas izmaiņas vai zudums.
Ausu un labirinta bojājumi
Retāk: troksnis ausīs.
Sirds funkcijas traucējumi
Retāk: sirdsklauves, sirds mazspēja, sirds blokāde, tahikardija.
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Retāk: hipertensija, cerebrovaskulāri traucējumi, ģībonis.
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Retāk: aizdusa, bronhospazmas, klepus.
Kuņģa‑zarnu trakta traucējumi
Bieži: slikta dūša, vemšana.
Retāk: anoreksija, sausuma sajūta mutē, sāpes vēderā, diareja, dispepsija.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Retāk: izsitumi.
Biežums nav zināms: nieze, papulozi izsitumi, ģeneralizēti izsitumi, nātrene.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Retāk: astēnija, nogurums.
Blakusparādību biežums, īpaši kuņģa‑zarnu trakta un nervu sistēmas traucējumi palielinās, pārsniedzot ieteikto devu.
Atsevišķos gadījumos, pārsniedzot ieteikto devu, novērota acu asarošana, biežāka urinēšana, drudzis, aizcietējums, svīšana, stomatīts, hipoestēzija, sāpes acīs.
Parasti blakusparādības izzūd pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Ir dažādi dati par rimantadīna blakusparādībām gados veciem cilvēkiem. Klīniskā pētījumā gripas epidēmijas laikā 1997.‑1998. g., kurā piedalījās 156 gados veci slimnieki, blakusparādības novēroja tikai 1,9 % slimnieku, galvenokārt – apziņas traucējumus.
Citā kontrolētā pētījumā ar 83 gados veciem, mājās kopjamiem slimniekiem grupā, kuri saņēma placebo, CNS blakusparādības konstatēja 8,3 % slimnieku, rimantadīna grupā – 10,6 %. Šo blakusparādību profils – bezmiegs, paaugstināta uzbudināmība, uzmanības traucējumi, reibonis.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem. Saindēšanās gadījumos jānodrošina dzīvībai svarīgu funkciju uzturēšana.
Ir zināms saindēšanās gadījums ar rimantadīna ķīmisko analogu – amantadīnu.
Simptomi: uzbudinājums, halucinācijas, aritmija. Iespējams letāls iznākums.
Pasākumi: fizostigmīna intravenoza ievadīšana pieaugušajiem 1‑2 mg un bērniem – 0,5 mg ar atkārtojumu, ja nepieciešams, bet ne vairāk kā 2 mg stundā.
Rimantadīnu nevar izvadīt ar hemodialīzi.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: sistēmiski lietojamie pretvīrusu līdzekļi, tiešas darbības pretvīrusu līdzekļi, cikliskie amīni, ATĶ kods: J05AC02
Rimantadīns ir amantadīna atvasinājums ar izteiktu pretvīrusu aktivitāti. Tas ir efektīvs pret A tipa gripas vīrusiem. Rimantadīnam nav vai arī ir tikai neliela iedarbība pret B gripas vīrusiem. Rimantadīns nomāc vīrusa replikāciju cikla agrīnā stadijā, iespējams, kavējot vīrusa apvalka veidošanu. Ģenētiskie pētījumi parādīja, ka rimantadīna pretvīrusu darbībā pret A gripas vīrusu svarīga nozīme ir viriona M2 gēna specifiskam proteīnam. Rimantadīns in vitro kavē visu trīs no cilvēka izolēto A gripas antigēno apakštipu (H1N1, H2N2 un H3N2) vīrusu replikāciju. Rimantadīns kavē membrānas M2 proteīna jonu kanālu aktivitāti. Tā rezultātā tiek nomākta vīrusa iekšējās vides acidifikācija, kas nepieciešama vīrusa apvalka fūzijai ar endosomu un M1 matrices proteīna disociācijai no ribonukleoproteīna kompleksa. Tādējādi vīrusa replikācija tiek bloķēta infekcijas agrīnā stadijā.
Korelācija starp A gripas vīrusa jutību pret rimantadīnu in vitro un zāļu klīnisko efektivitāti nav noskaidrota. Jutības testu rezultāti (izteikti ar zāļu vielas koncentrāciju, kuras gadījumā vīrusa replikācija šūnu kultūrā tiek nomākta par 50 % un vairāk) variē no 4 ng/ml līdz 20 μg/ml, atkarībā no eksperimentā izmantotās šūnu kultūras, barotnes, ievadītā A gripas vīrusu celma un apjoma.
Starp izolētiem A gripas epidēmiskiem vīrusa celmiem parādās rimantadīnrezistenti celmi. Rezistentie celmi veidojas arī tad, ja rimantadīns lietots norobežotā vidē. Rezistentie vīrusi ir transmisīvi un izraisa tipisku gripas saslimšanu. Rezistence pret atsevišķiem A gripas serotipiem dažādos gados un pasaules reģionos var atšķirties, tāpēc, uzsākot terapiju un profilaksi, jāidentificē vīrusa jutība reģionā.
Rimantadīns neietekmē inaktivētās A gripas vakcīnas imūnģenētiskās īpašības. Pēc vakcinācijas, izceļoties gripas epidēmijai, rimantadīns var aizsargāt no saslimšanas to 2‑4 nedēļu laikā, kas nepieciešamas, lai izveidotos antivielas.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Rimantadīna farmakokinētika ir pietiekami labi izpētīta. Pēc vienreizējas un daudzkārtēju devu lietošanas dažādu vecuma grupu pacientiem korelācija starp rimantadīna koncentrāciju plazmā un pretvīrusu aktivitāti nav noteikta.
Uzsūkšanās
Pēc perorālas zāļu lietošanas uzsūkšanās ir laba, biopieejamība ir augsta.
Izkliede
Pēc vienas rimantadīna perorālas 100 mg devas maksimālā koncentrācija plazmā 74 ng/ml (robežās no 45‑138 ng/ml) veseliem pieaugušajiem (20‑44 g.) tiek sasniegta 5‑7 stundās. Aptuveni 40 % rimantadīna saistās ar plazmas olbaltumvielām, galvenokārt albumīniem. Vienas devas eliminācijas pusperiods šajā izpētes grupā ir vidēji 25 stundas, bet vecuma grupā 71‑79 g. – vidēji 32 stundas.
Pēc 100 mg rimantadīna lietošanas divas reizes dienā 10 dienas veseliem pieaugušajiem (18‑70 g.) laukums zem koncentrācijas‑laika līknes (AUC) bija aptuveni par 30 % lielāks nekā pēc vienas atsevišķas devas. Stabilizācijas periodā aktīvās vielas koncentrācija plazmā bija robežās 118‑468 ng/ml. Šajā grupā nekonstatēja vecuma nosacītas farmakokinētikas parametru atšķirības. Salīdzinot trīs vecāka gadagājuma pacientu grupas (50‑60 g., 61‑70 g., 71‑79 g.), izrādījās, ka vecuma grupā 71‑79 g. AUC, maksimālā koncentrācija plazmā un eliminācijas pusperiods stabilizācijas periodā bija par 20‑30 % lielāks nekā pārējām divām izmeklējamo grupām. Gados veciem un ļoti veciem (68‑102 g.) mājās kopjamiem slimniekiem stabilizācijas periodā rimantadīna koncentrācija plazmā bija 2‑4 reizes augstāka nekā veseliem jauniem un pusmūža pieaugušajiem.
Zāļu farmakokinētika bērniem ir līdzīga pieaugušajiem.
Desmit bērniem (4‑8 g.), kuri saņēma vienu rimantadīna devu (6,6 mg/kg), pēc 5‑6 stundām koncentrācija asins plazmā svārstījās no 446 līdz 988 ng/ml, bet pēc 24 stundām – no 170 līdz 424 ng/ml. Eliminācijas pusperiods šajā grupā bija vidēji 24,8 stundas. Atsevišķos gadījumos zāļu aktīvo vielu plazmā bērniem konstatēja 72 stundas pēc pēdējās devas lietošanas.
Biotransformācija
Rimantadīns intensīvi metabolizējas aknās hidroksilēšanās, konjugācijas un glikuronidācijas ceļā.
Eliminācija
Plazmā konstatēti trīs hidroksilēšanās metabolīti. Tie un vēl papildus konjugētie metabolīti sastāda 74±10 % no vienas atsevišķas 200 mg devas un no organisma tiek izvadīti ar urīnu 72 stundu laikā. Mazāk par 25 % lietotās devas tiek izvadīti ar urīnu nepārmainītā veidā.
Īpašas pacientu grupas
Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem AUC bija aptuveni trīs reizes lielāks, eliminācijas pusperiods aptuveni divas reizes garāks un teorētiskais klīrenss – par 50 % mazāks, salīdzinot ar šiem rādītājiem pirms aknu funkcijas pasliktināšanās.
Nieru mazspējas gadījumā palielinās rimantadīna metabolītu koncentrācija asins plazmā.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Mutagenitāte
Standarttestos rimantadīnam nav atklāta mutagēna darbība.
Kancerogenitāte
Nav pilnīgi veikti kancerogenitātes pētījumi ar dzīvniekiem.
Fertilitāte
Fertilitātes pētījumi ar abu dzimumu žurkām, kuras saņēma 60 mg/kg rimantadīna dienā (3 reizes vairāk par maksimālo reizes devu cilvēkam), neparādīja auglības nomākumu dzīvniekiem.
Teratogenitāte
Rimantadīns šķērso placentāro barjeru pelēm. Embriotoksicitāte novērota žurkām, kuras saņēma rimantadīnu 200 mg/kg dienā (11 reižu vairāk par rekomendēto devu cilvēkam). Embriotoksicitāte parādījās pastiprinātas fetālas resorbcijas veidā. Žurku mātītēm lietotā deva izraisīja dažādus efektus: ataksiju, trīci, krampjus, svara pieauguma samazināšanos.
Ir zināma amantadīna teratogēnā darbība. Nav datu par rimantadīna lietošanu grūtniecēm, tāpēc zāles nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Laktozes monohidrāts
Kartupeļu ciete
Stearīnskābe
Saulrieta dzeltenais (E110)
Cietās kapsulas korpusa un vāka sastāvs
Želatīns
Titāna dioksīds (E171)
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
2 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Pa 10 kapsulām caurspīdīgas polivinilhlorīda plēves (PVH) un alumīnija folijas blisterī.
Pa 1 blisterim (10 kapsulas) kopā ar lietošanas instrukciju kartona kastītē.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
AS “Olainfarm”.
Rūpnīcu iela 5, Olaine, LV‑2114, Latvija
Tālr.: +371 67013705
Fakss: +371 67013777
e‑pasts: olainfarm@olainfarm.lv
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
11‑0397
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2011. gada 26. oktobris
Pārreģistrācijas datums: 2016. gada 28. oktobris
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
10/2018
SASKAŅOTS ZVA 24-01-2019
PAGE \* MERGEFORMAT 1
