Reseligo 3,6 mg implants pilnšļircē
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Goserelinum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
15-0332-02
15-0332
AMW GmbH Arzneimittelwerk Warngau, Germany
03-DEC-15
02-DEC-20
Recepšu zāles
3,6 mg
Implants pilnšļircē
Ir apstiprināta
ALVOGEN IPCO S.a.r.l, Luxembourg
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Reseligo 3,6 mg implants pilnšļircē
Goserelinum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Reseligo un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Reseligo lietošanas
Kā lietot Reseligo
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Reseligo
Iepakojuma saturs un cita informācija
Lielākā daļa informācijas šajā lietošanas instrukcijā attiecas gan uz vīriešiem, gan uz sievietēm.
Informācija, kas attiecas tikai uz vīriešiem, ir uzrādīta attiecīgi kā „Informācija vīriešiem”.
Informācija, kas attiecas tikai uz sievietēm, ir uzrādīta attiecīgi kā „Informācija sievietēm”.
1. Kas ir Reseligo un kādam nolūkam to lieto
Reseligo satur aktīvo vielu goserelīnu. Tā pieder zāļu grupai, ko sauc par „LHAH (luteinizējošo hormonu atbrīvojošais hormons) analogiem”.
Reseligo lietošana vīriešiem
Vīriešiem Reseligo lieto priekšdziedzera vēža ārstēšanai. Tas iedarbojas, samazinot „testosterona” (hormona) daudzumu, ko saražo Jūsu organisms.
Reseligo lietošana sievietēm
Sievietēm Reseligo lieto:
lai ārstētu krūts dziedzera vēzi;
lai ārstētu slimību, ko sauc par „endometriozi”. Tā ir situācija, kad parasti tikai dzemdes dobuma sieniņā (dzemdē) esošas šūnas atrodamas arī citviet Jūsu organismā (visbiežāk citos orgānos dzemdes tuvumā);
lai ārstētu labdabīgus dzemdes audzējus, ko sauc par „dzemdes fibroīdiem”;
lai mazinātu dzemdes gļotādas biezumu pirms Jūsu dzemdes operācijas;
lai ārstētu neauglību (kopā ar citām zālēm). Tas palīdz kontrolēt olšūnu izdalīšanos no olnīcas.
Sievietēm Reseligo iedarbojas, samazinot „estrogēna” (hormona) daudzumu, ko saražo Jūsu organisms.
2. Kas Jums jāzina pirms Reseligo lietošanas
Nelietojiet Reseligo šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret goserelīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti (skatīt zemāk sadaļu „Grūtniecība un barošana ar krūti”).
Jums nedrīkst ievadīt Reseligo, ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums. Neskaidrību gadījumā pirms Reseligo ievadīšanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ja Jūs dodaties uz slimnīcu, lūdzu, pastāstiet slimnīcas personālam, ka Jūs lietojat Reseligo.
Pirms Reseligo lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:
ja Jums ir paaugstināts asinsspiediens;
ja Jums ir jebkādi sirds vai asinsvadu sistēmas traucējumi, tajā skaitā sirds ritma traucējumi (aritmija), vai arī Jūs lietojat zāles šo traucējumu ārstēšanai. Reseligo lietošanas laikā var paaugstināties sirds ritma traucējumu risks.
Pacientiem, kuri lieto Reseligo, ir ziņots par depresijas gadījumiem (kas var būt smagi). Ja Jūs lietojat Reseligo un Jūsu garastāvoklis kļūst depresīvs, pastāstiet par to ārstam.
Informācija vīriešiem
Pirms Reseligo lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:
ja Jums ir urinēšanas (šķidruma izvadīšanas) traucējumi vai problēmas ar muguru;
ja Jums ir diabēts;
ja Jums ir slimība, kas ietekmē Jūsu kaulu stiprumu, it īpaši, ja Jūs lietojat ļoti daudz alkohola, smēķējat, kādam no Jūsu ģimenes locekļiem iepriekš ir bijusi osteoporoze (stāvoklis, kas ietekmē Jūsu kaulu stiprumu), vai arī Jūs lietojat pretkrampju līdzekļus (zāles epilepsijas vai krampju ārstēšanai) vai kortikosteroīdus (steroīdus).
Šādu zāļu lietošana var izraisīt kalcija koncentrācijas samazināšanos kaulos (plāni kauli).
Informācija sievietēm
Pirms Reseligo lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:
ja Jums ir slimība, kas ietekmē Jūsu kaulu stiprumu, it īpaši, ja Jūs lietojat ļoti daudz alkohola, smēķējat, kādam no Jūsu ģimenes locekļiem iepriekš ir bijusi osteoporoze (stāvoklis, kas ietekmē Jūsu kaulu stiprumu), vai arī Jūs lietojat pretkrampju līdzekļus (zāles epilepsijas vai krampju ārstēšanai) vai kortikosteroīdus (steroīdus).
Šādu zāļu lietošana var izraisīt kalcija koncentrācijas samazināšanos kaulos (plāni kauli).
Ja Jūs lietojat Reseligo endometriozes ārstēšanai, ārsts var novērst situāciju, kad kauli paliek plānāki, nozīmējot Jums vienlaicīgi citu zāļu lietošanu.
Bērni
Reseligo nedrīkst lietot bērniem.
Citas zāles un Reseligo
Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Reseligo var traucēt citu zāļu, ko lieto sirds ritma traucējumu ārstēšanai, (piemēram, hinidīna, prokaīnamīda, amiodarona un sotalola) iedarbību vai var paaugstināt sirds ritma traucējumu risku, lietojot vienlaicīgi ar citam zālēm (piemēram, metadonu – lieto sāpju remdēšanai un kā daļu no narkotiku detoksikācijas terapijas, moksifloksacīnu (antibiotisku līdzekli), antipsihotiskos līdzekļus (lieto nopietnu garīgās veselības traucējumu ārstēšanai).
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Nelietojiet Reseligo, ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
Nelietojiet Reseligo, ja Jūs plānojat grūtniecību (izņemot gadījumus, kad Reseligo lieto neauglības ārstēšanas ietvaros).
Reseligo lietošanas laikā nedrīkst lietot iekšķīgi lietojamos kontracepcijas līdzekļus (tabletes). Jāizmanto kontracepcijas barjermetodes, piemēram, prezervatīvi vai diafragma (uzmava).
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Reseligo ietekme uz Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot iekārtas vai mehānismus ir maz ticama.
3. Kā lietot Reseligo
Reseligo 3,6 mg implantu zemādas injekcijas veidā vēdera priekšējā sienā ik pēc četrām nedēļām (28 dienām) ievada ārsts vai medmāsa.
Ir svarīgi turpināt ārstēšanos ar Reseligo arī tad, ja Jūs jūtaties labi.
Jums jāturpina ārstēšanās ar šīm zālēm, līdz ārsts izlems pārtraukt to lietošanu.
Jūsu nākamā vizīte
Reseligo injekcija jāveic ik pēc 28 dienām.
Vienmēr atgādiniet ārstam vai medmāsai, lai nozīmē vizīti nākamās injekcijas veikšanai.
Ja Jums vizīte nākamai injekcijai tiek nozīmēta ātrāk vai vēlāk nekā 28 dienas kopš pēdējās injekcijas, pasakiet to ārstam vai medmāsai.
Ja pagājušas vairāk nekā 28 dienas kopš pēdējās injekcijas, sazinieties ar ārstu vai medmāsu, lai Jums injekciju varētu veikt pēc iespējas ātrāk.
Informācija sievietēm
Ja saņemat Reseligo dzemdes fibroīdu ārstēšanai vai Jums ir anēmija (samazināts sarkano asins šūnu skaits vai hemoglobīna līmenis), Reseligo var lietot kopā ar dzelzi saturošiem līdzekļiem.
Jūsu ārstēšanās ilgums ar Reseligo būs atkarīgs no tā, kādam nolūkam to lieto:
dzemdes fibroīdu ārstēšanai Reseligo drīkst lietot ne ilgāk kā trīs mēnešus;
endometriozes ārstēšanai Reseligo drīkst lietot ne ilgāk kā sešus mēnešus;
dzemdes gļotādas biezuma samazināšanai pirms dzemdes operācijas Reseligo drīkst lietot ne ilgāk kā vienu vai divus mēnešus (četras vai astoņas nedēļas).
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Vīriešiem vai sievietēm ir iespējamas šādas blakusparādības.
Alerģiskas reakcijas
Tās rodas retos gadījumos. Iespējamie simptomi, kas rodas pēkšņi, ir:
izsitumi uz ādas, ādas nieze vai nātrene;
sejas, lūpu vai mēles, vai arī citu ķermeņa daļu pietūkums;
elpas trūkums, sēkšana vai apgrūtināta elpošana.
Ja tas tā notiek Jums, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Ziņots par bojājumu injekcijas vietā (ieskaitot vēdera dobuma asinsvadu bojājumu) pēc goserelīna injekcijas. Loti retos gadījumos tas var izraisīt smagu asiņošanu. Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja novērojat šādus simptomus:
sāpes vēderā;
vēdera uzpūšanos;
elpas trūkumu;
reiboni;
pazeminātu asinsspiedienu un/vai jebkādas pakāpes apziņas zudumu.
Citas iespējamās blakusparādības:
Ļoti biežas blakusparādības (var ietekmēt vairāk nekā 1 cilvēku no 10)
karstuma viļņi un svīšana. Atsevišķos gadījumos šīs blakusparādības var ilgt kādu laiku (iespējams mēnešus) pēc goserelīna lietošanas pārtraukšanas;
samazināta dzimumtieksme;
sāpes, zemādas asiņošana, apsārtums vai pietūkums vietā, kur ievadīts Reseligo.
Biežas blakusparādības (var ietekmēt mazāk nekā 1 cilvēku no 10)
kaulu minerālblīvuma samazināšanās;
roku un kāju pirkstu tirpšana;
izsitumi uz ādas;
matu izkrišana;
ķermeņa masas palielināšanās;
sāpes locītavās;
asinsspiediena izmaiņas;
garastāvokļa izmaiņas (tajā skaitā depresija).
Ļoti retas blakusparādības (var ietekmēt mazāk nekā 1 cilvēku no 10000)
psihiatriski traucējumi, ko sauc par psihotiskiem traucējumiem un kas var izpausties kā halucinācijas (neesošu lietu redzēšana vai dzirdēšana), domāšanas traucējumi un personības izmaiņas. Tos novēro ļoti retos gadījumos;
hipofīzes audzēja veidošanās galvā vai, ja Jums ir hipofīzes audzējs, goserelīna lietošana var izraisīt audzēja asiņošanu vai sabrukumu. Šādu ietekmi novēro ļoti retos gadījumos. Hipofīzes audzēji var izraisīt stipras galvassāpes, sliktu dūšu vai vemšanu, redzes zudumu un bezsamaņu.
Nav zināmi (sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
izmaiņas asinsainā;
aknu darbības traucējumi;
asins receklis plaušās, kas izraisa sāpes krūškurvī vai elpas trūkumu;
plaušu iekaisums. Iespējamie simptomi var būt līdzīgi pneimonijai (elpas trūkuma sajūta un klepus);
izmaiņas elektrokardiogrammā (QT intervāla pagarināšanās).
Informācija vīriešiem
Vīriešiem iespējamas šādas blakusparādības:
Ļoti biežas blakusparādības (var ietekmēt vairāk nekā 1 cilvēku no 10)
impotence.
Biežas blakusparādības (var ietekmēt mazāk nekā 1 cilvēku no 10)
sāpes muguras lejas daļā vai apgrūtināta urīna izvadīšana. Ja tas tā notiek, konsultējieties ar ārstu;
kaulu sāpes terapijas sākumā. Ja tas tā notiek, konsultējieties ar ārstu;
sirdsdarbības traucējumi vai sirdslēkme;
krūšu dziedzeru pietūkums vai jūtīgums;
paaugstināts cukura līmenis asinīs.
Informācija sievietēm
Sievietēm iespējamas šādas blakusparādības:
Ļoti biežas blakusparādības (var ietekmēt vairāk nekā 1 cilvēku no 10)
maksts sausums;
krūšu dziedzeru izmēra izmaiņas;
ļoti bieži ziņots par pinnēm (parasti viena mēneša laikā kopš terapijas uzsākšanas).
Biežas blakusparādības (var ietekmēt mazāk nekā 1 cilvēku no 10)
galvassāpes.
Retas blakusparādības (var ietekmēt mazāk nekā 1 cilvēku no 1000)
nelielas cistas (pietūkums) uz olnīcām, kas izraisa sāpes. Tās parasti izzūd bez ārstēšanas;
dažām sievietēm goserelīna lietošanas laikā agrīni iestājas menopauze, un pārtraucot ārstēšanu ar goserelīnu, menstruācijas neatjaunojas.
Nav zināmi (sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
asiņošana no maksts. Tas visdrīzāk iespējams pirmajā mēnesī pēc goserelīna lietošanas uzsākšanas un izzūd pati par sevi. Tomēr, ja tā nepāriet vai arī Jūs nejūtaties komfortabli, konsultējieties ar ārstu;
nedaudz pastiprināti fibroīdu simptomi, piemēram, sāpes.
Lietojot goserelīnu endometriozes, dzemdes fibroīdu, neauglības ārstēšanai vai dzemdes gļotādas biezuma samazināšanai, iespējamas arī šādas blakusparādības:
ķermeņa apmatojuma izmaiņas;
sausa āda;
ķermeņa masas palielināšanās;
paaugstināts taukvielas, ko sauc par holesterīnu, līmenis asinīs. Tas būs redzams asins analīzēs;
maksts iekaisums un izdalījumi no maksts;
nervozitāte;
miega traucējumi un nogurums;
pēdu un potīšu pietūkums;
muskuļu sāpes;
pēkšņs, sāpīgs muskuļu stīvums (krampji) kājās;
gremošanas traucējumi, slikta dūša vai vemšana, caureja un aizcietējums;
balss izmaiņas;
lietojot dzemdes fibroīdu ārstēšanai, nedaudz pastiprināti fibroīdu simptomi, piemēram, sāpes.
Lietojot goserelīnu krūts dziedzera vēža ārstēšanai, iespējamas šādas blakusparādības:
krūts dziedzera vēža simptomu pasliktināšanās terapijas sākumā. Tas var ietvert pastiprinātas sāpes vai palielinātu skarto audu apjomu. Šī iedarbība parasti nav ilgstoša un izzūd, turpinot ārstēšanos ar goserelīnu. Tomēr, ja simptomi saglabājas vai arī Jūs nejūtaties komfortabli, konsultējieties ar ārstu;
kalcija koncentrācijas izmaiņas asinīs. Iespējamās pazīmes ir ļoti slikta pašsajūta, bieža slimošana vai arī ļoti stipras slāpes. Ja tas tā notiek, konsultējieties ar savu ārstu, jo var būt nepieciešams veikt asins analīzes.
Lietojot goserelīnu neauglības ārstēšanai, kopā ar citām zālēm, ko sauc par gonadotropīnu, iespējama:
pārmērīga ietekme uz Jūsu olnīcām. Jums var rasties sāpes vēderā, vēdera pietūkums un slikta dūša vai vemšana. Ja tā notiek, nekavējoties pastāstiet par to ārstam.
Neuztraucieties par šo blakusparādību sarakstu, Jums var nebūt neviena no tām.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Reseligo
Ārsts Jums var izsniegt recepti un lūgt izņemt zāles no aptiekas un glabāt līdz nākamai vizītei pie ārsta.
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma un nesabojātu iepakojumu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Reseligo satur
Aktīvā viela ir goserelīns.
Viens implants satur 3,6 mg goserelīna (goserelīna acetāta veidā).
Cita sastāvdaļa ir DL-pienskābes un glikolskābes kopolimērs 50:50.
Reseligo ārējais izskats un iepakojums
Balti vai pelēcīgi balti cilindriski stieņi (aptuvenie izmēri: diametrs 1,2 mm, garums 13 mm, svars 18 mg), kas iestiprināti biodegradējoša polimēra matricā.
Vienas devas pilnšļirce, kas sastāv no trīs galvenajām sastāvdaļām: korpusa ar implantu, virzuļa un adatas. Pilnšļirce kopā ar desikanta kapsulu ir iepakota maisiņā, kas sastāv no trīs lamināta slāņiem (no ārpuses): PETF folijas, alumīnija folijas, PE folijas. Maisiņi iepakoti kartona kastītē.
Reseligo ir pieejams kartona kastītēs pa 1 vai 3 maisiņiem ar implantu pilnšļircē.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Alvogen IPCo S.ár.l, 5, Rue Heienhaff, L-1736, Senningerberg, Luksemburga
Ražotājs
AMW GmbH Arzneimittelwerk Warngau, Birkerfeld 11, Warngau, 83627, Vācija
Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Portugāle
Reseligo
Bulgārija
Резелиго 3.6 mg имплантат в предварително напълнена спринцовка
Horvātija
Reseligo 3,6 mg implantat u napunjenoj štrcaljki
Čehija
Reseligo 3,6 mg
Igaunija
Reseligo
Ungārija
Reseligo 3,6 mg implantátum előretöltött fecskendőben
Īslande
Reseligo 3.6 mg Vefjalyf
Latvija
Reseligo 3,6 mg implants pilnšļircē
Lietuva
Reseligo 3,6 mg implantas
Polija
Reseligo
Rumānija
Reseligo 3,6 mg implant in seringă pre-umplută
Slovākija
Reseligo 3,6 mg
Slovēnija
Reseligo 3,6 mg implantat v napolnjeni injekcijski brizgi
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2017. gada oktobrī.
SASKAŅOTS ZVA 24-05-2018
PT/H/1276/001/II/006
EQ PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Reseligo 3,6 mg implants pilnšļircē
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens implants satur 3,6 mg goserelīna (Goserelinum) (goserelīna acetāta veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Implants pilnšļircē.
Balti vai pelēcīgi balti cilindriski stieņi (aptuvenie izmēri: diametrs 1,2 mm, garums 13 mm, svars 18 mg), kas iestiprināti biodegradējoša polimēra matricā.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Priekšdziedzera vēža ārstēšana šādos gadījumos (skatīt arī 5.1. apakšpunktu):
metastātiska priekšdziedzera vēža ārstēšanai, kur goserelīnam ir pierādīts ar ķirurģisku kastrāciju salīdzināms ieguvums attiecībā uz dzīvildzi (skatīt 5.1. apakšpunktu);
lokāli progresējoša priekšdziedzera vēža ārstēšanai kā alternatīva ķirurģiskai kastrācijai, kur goserelīnam ir pierādīts ar antiandrogēnu lietošanu salīdzināms ieguvums attiecībā uz dzīvildzi (skatīt 5.1. apakšpunktu);
kā adjuvantā terapija papildus staru terapijai pacientiem ar augsta riska lokālu vai lokāli progresējošu priekšdziedzera vēzi, kur goserelīnam ir pierādīta labāka dzīvildze bez slimības pazīmēm un kopējā dzīvildze (skatīt 5.1. apakšpunktu);
kā neoadjuvantā terapija pirms staru terapijas pacientiem ar augsta riska lokālu vai lokāli progresējošu priekšdziedzera vēzi, kur goserelīnam ir pierādīta labāka dzīvildze bez slimības pazīmēm (skatīt 5.1. apakšpunktu);
kā adjuvantā terapija papildus radikālai prostatektomijai pacientiem ar lokāli progresējošu priekšdziedzera vēzi ar augstu slimības progresēšanas risku, kur goserelīnam ir pierādīta labāka dzīvildze bez slimības pazīmēm (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Progresējošs krūts dziedzera vēzis sievietēm premenopauzes un perimenopauzes vecumā, kurām ir piemērota hormonu terapija.
Reseligo 3,6 mg ir indicēts kā alternatīva ķīmijterapijai standarta terapijā estrogēnu receptoru (ER) pozitīva agrīna krūts dziedzera vēža ārstēšanai sievietēm premenopauzes un perimenopauzes vecumā.
Endometrioze: endometriozes ārstēšanas gadījumā Reseligo samazina simptomus, ieskaitot sāpes, kā arī endometrija bojājumu skaitu un izmērus.
Endometrija slāņa biezuma samazināšana: Reseligo ir indicēts dzemdes endometrija slāņa biezuma samazināšanai pirms endometrija ablācijas vai rezekcijas.
Dzemdes fibroīdi: kopā ar dzelzi saturošiem līdzekļiem hematoloģiskā stāvokļa uzlabošanai anēmiskām pacientēm ar fibroīdiem pirms ķirurģiskas iejaukšanās.
Mākslīgā apaugļošana: hipofīzes funkcijas nomākumam, sagatavojot superovulācijai.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušie
Viena 3,6 mg implanta subkutāna injekcija vēdera priekšējā sienā ik pēc 28 dienām. Pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem, kā arī gados vecākiem pacientiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Endometrioze jāārstē tikai sešus mēnešus, jo pašlaik nav klīnisku datu par ilgāku ārstēšanas periodu. Nedrīkst ievadīt atkārtotus kursus, jo iespējama kaulu minerālblīvuma samazināšanās. Pacientēm, kuras saņem Reseligo endometriozes ārstēšanai, papildus hormonaizstājterapija (katru dienu estrogēns un progestagēns līdzeklis) mazina kaulu minerālblīvuma samazināšanos un vazomotoriskos simptomus.
Endometrija slāņa biezuma samazināšanai: terapija no četrām līdz astoņām nedēļām. Otra implanta ievadīšana var būt nepieciešama pacientēm ar lielu dzemdi, vai lai nodrošinātu elastīgu piemērotu laika izvēli ķirurģiskai operācijai.
Sievietēm ar dzemdes fibroīdu izraisītu anēmiju: Reseligo 3,6 mg implantu kopā ar dzelzi saturošiem līdzekļiem var ievadīt līdz trīs mēnešus ilgi pirms ķirurģiskās iejaukšanās.
Mākslīgā apaugļošana: Reseligo 3,6 mg ievada, lai nomāktu hipofīzes darbību, ko definē kā estradiola līmeņa pazemināšanos serumā līdz līmenim, kas līdzīgs folikulārās fāzes sākumā novērotajam līmenim (apmēram 150 pmol/1). Tam parasti nepieciešamas 7 – 21 diena.
Kad panākts hipofīzes funkcijas nomākums, sāk superovulāciju (kontrolētu olnīcu stimulāciju) ar gonadotropīniem. Ar agonistu implantu sasniegtais funkcijas nomākums ir izteiktāks, tādēļ dažos gadījumos var būt nepieciešama lielāka gonadotropīnu deva. Noteiktā folikulu attīstības stadijā gonadotropīna ievadīšanu pārtrauc un ovulācijas inducēšanai ievada cilvēka horiongonadotropīnu (CHG). Ārstēšanas kontrolē, olšūnas ņemšanā un apaugļošanas tehnikā jāievēro katrā klīnikā pieņemtā kārtība.
Pediatriskā populācija
Reseligo nav indicēts lietošanai bērniem.
Lietošanas veids
Reseligo ir paredzēts subkutānai lietošanai. Norādījumus par pareizu Reseligo ievadīšanu skatīt kartona kastītes iekšpusē.
Pirms lietošanas jāizlasa norādījumi par lietošanu.
Injicējot Reseligo vēdera priekšējā sieniņā, jāievēro piesardzība, jo tuvumā atrodas apakšējā epigastriālā artērija un tās atzari.
Īpaša piesardzība jāievēro, injicējot Reseligo pacientiem ar mazu ĶMI (ķermeņa masas indeksu) vai pacientiem, kuri lieto antikoagulantus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Jāievēro piesardzība, lai nodrošinātu, ka injekcija tiek veikta subkutāni. Neievadīt asinsvadā, muskulī vai vēdera plēvē.
Ja nepieciešama goserelīna implanta ķirurģiska izņemšana, implanta atrašanās vietu var noteikt ultrasonogrāfiski.
Īpašus norādījumus atkritumu likvidēšanai un citis norādījumus par rīkošanos skatīt 6.6. apakšpunktā.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Grūtniecība un krūts barošanas periods (skatīt 4.6. apakšpunktu).
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pacientiem, kuri saņem terapiju ar gonadotropīna atbrīvojošā hormona (GnRH) agonistu, piemēram, goserelīnu, ir paaugstināts gadījuma rakstura depresijas (kura var būt smaga) risks. Pacienti attiecīgi jāinformē un atbilstoši jāārstē, ja parādās simptomi.
Androgēnu deprivācijas terapija var pagarināt QT intervālu.
Ārstam pirms Reseligo terapijas uzsākšanas pacientiem ar QT intervāla pagarināšanās riska faktoriem anamnēzē un pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto zāles, kas var pagarināt QT intervālu (skatīt 4.5. apakšpunktu), ir jāizvērtē riska un ieguvuma attiecība, tajā skaitā torsades de pointes iespējamība.
Pēc goserelīna ievadīšanas ziņots par bojājumu injekcijas vietā, tajā skaitā sāpēm, hematomu, asiņošanu un asinsvadu bojājumu. Jānovēro, vai pacientiem nerodas vēdera dobuma asiņošanas pazīmes un simptomi. Ļoti retos gadījumos zāļu ievadīšanas kļūda izraisīja asinsvadu bojājumu un hemorāģisku šoku, kura dēļ bija nepieciešama asins pārliešana un ķirurģiska iejaukšanās. Īpaša piesardzība jāievēro, ievadot Reseligo pacientiem ar mazu ĶMI un/vai pacientiem, kas lieto antikoagulantus pilnā devā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Vīrieši
Rūpīgi jāapsver goserelīna lietošana vīriešiem, kuriem pastāv urīnvadu nosprostošanās un muguras smadzeņu kompresijas rašanās risks, un pirmā terapijas mēneša laikā pacienti rūpīgi jānovēro. Ja pacientam jau ir vai attīstās muguras smadzeņu kompresija vai nieru darbības traucējumi urīnvadu nosprostojuma dēļ, jāuzsāk specifiska šo komplikāciju standarta terapija.
Uzsākot LHAH analoga terapiju, jāapsver sākotnēja antiandrogēnu lietošana, (piemēram, ciproterona acetāts 300 mg/dienā trīs dienas pirms un pēc goserelīna terapijas uzsākšanas), jo ir ziņots, ka tas novērš testosterona līmeņa serumā sākotnējās paaugstināšanās izraisītās iespējamās sekas.
LHAH agonistu lietošana var izraisīt kaulu minerālblīvuma samazināšanos. Sākotnējie dati vīriešiem liecina, ka bisfosfonātu lietošana kombinācijā ar LHAH agonistiem var samazināt kaulu minerālvielu zudumu. Īpaša piesardzība jāievēro pacientiem ar osteoporozes papildus riska faktoriem (piemēram, ilgstoša pārmērīga alkohola lietošana, smēķēšana, ilgtermiņa terapija ar pretkrampju zālēm vai kortikosteroīdiem, osteoporoze ģimenes anamnēzē).
Pacienti ar diagnosticētu depresiju un pacienti ar hipertensiju rūpīgi jānovēro.
Vīriešiem, kuri saņem LHAH agonistus novērota samazināta glikozes tolerance. Tas var izpausties kā diabēts vai glikēmijas kontroles traucējumi pacientiem ar esošu cukura diabētu. Tāpēc jāapsver glikozes līmeņa asinīs kontrole.
Farmakoepidemioloģiskā pētījumā, lietojot LHAH agonistus priekšdziedzera vēža terapijā, ir novēroti miokarda infarkta un sirds mazspējas gadījumi. Tiek uzskatīts, ka šis risks ir augstāks, lietojot kombinācijā ar antiandrogēniem.
Sievietes
Krūts dziedzera vēža indikācija
Kaulu minerālblīvuma samazināšanās
LHAH agonistu lietošana var izraisīt kaulu minerālblīvuma samazināšanos. Pēc divu gadu ārstēšanas kursa agrīnā krūts dziedzera vēža terapijā vidējais kaulu minerālblīvums samazinājās par 6,2 % un 11,5 % - attiecīgi iegurņa kaula kakliņā un jostas daļas mugurkaula skriemeļos. Pēc viena gada novērošanas bez ārstēšanās, novēroja šī rādītāja daļēju uzlabošanos, salīdzinot ar sākuma stāvokli, par 3,4 % un 6,4 % - attiecīgi iegurņa kaula kakliņā un jostas daļas mugurkaula skriemeļos, lai gan dati par to ir ļoti ierobežoti. Pašlaik pieejamie dati liecina, ka vairumam sieviešu pēc terapijas pārtraukšanas kaulu masa atjaunojas.
Sākotnējie dati liecina, ka goserelīna lietošana kombinācijā ar tamoksifēnu pacientēm ar krūts dziedzera vēzi var samazināt kaulu minerālvielu zudumu.
Labdabīgās indikācijas
Samazināts kaulu minerālblīvums
Iespējams, ka LHAH agonistu lietošana izraisa kaulu minerālblīvuma samazināšanos vidēji par 1 % mēnesī sešu mēnešu terapijas laikā. Kaulu minerālblīvuma samazināšanās par katriem 10 % ir saistīta ar aptuveni divas līdz trīs reizes augstāku lūzumu risku. Pašlaik pieejamie dati liecina, ka vairumam sieviešu pēc terapijas pārtraukšanas kaulu masa atjaunojas.
Pacientēm, kuras saņem goserelīnu endometriozes ārstēšanai, hormonaizstājterapijas pievienošana mazina kaulu minerālblīvuma samazināšanos un vazomotoriskos simptomus.
Specifiski dati par pacientēm ar diagnosticētu osteoporozi vai osteoporozes riska faktoriem (piemēram, ilgstoša pārmērīga alkohola lietošana, smēķēšana, ilgtermiņa terapija ar zālēm, kas samazina kaulu minerālblīvumu, piemēram, pretkrampju zālēm vai kortikosteroīdiem, osteoporoze ģimenes anamnēzē, nepietiekams uzturs, piemēram, anoreksija) nav pieejami. Tā kā kaulu minerālblīvuma samazināšanās šādām pacientēm, iespējams, būs izteiktāka, terapija ar goserelīnu jāapsver individuāli pēc rūpīga izvērtējuma un jāuzsāk tikai tad, ja terapijas ieguvums pārsniedz risku. Jāapsver papildus pasākumi, lai kompensētu kaulu minerālblīvuma zudumu.
Menstruācijai līdzīga asiņošana
Reseligo terapijas sākumā dažām sievietēm iespējama dažāda ilguma un intensitātes asiņošana no maksts. Asiņošanu no maksts, ja tā vispār rodas, parasti novēro pirmajos mēnešos pēc terapijas uzsākšanas. Domājams, ka šo asiņošanu izraisa estrogēnu līmeņa samazināšanās, un tai vajadzētu spontāni izzust. Ja asiņošana turpinās, jāizmeklē tās cēlonis.
Klīniskie dati par labdabīgu ginekoloģisku slimību ārstēšanas rezultātiem ar goserelīnu, kas būtu ilgāka par sešiem mēnešiem, nav pieejami.
Goserelīns var palielināt dzemdes kakliņa pretestību, tāpēc kakliņa paplašināšanas gadījumā jāievēro piesardzība.
Goserelīnu drīkst lietot tikai kā daļu no mākslīgās apaugļošanas procesa, kas tiek veikts šajā nozarē pieredzējuša speciālista uzraudzībā.
Tāpat kā lietojot citus LHAH agonistus, novērots olnīcu hiperstimulācijas sindroms (OHSS), kas saistīts ar 3,6 mg goserelīna lietošanu kombinācijā ar gonadotropīnu. Stimulācijas cikla laikā pacientes uzmanīgi jānovēro, lai identificētu pacientes ar OHSS attīstības risku. Ja pastāv OHSS risks, jāatturas no cilvēka horiona gonadotropīna (CHG) ievadīšanas, ja iespējams.
Mākslīgās apaugļošanas veikšanai goserelīnu ieteicams lietot piesardzīgi pacientēm ar policistisko olnīcu sindromu, jo var nobriest lielāks folikulu skaits.
Sievietēm, kurām ir apaugļošanās iespējamība, ārstēšanas laikā ar goserelīnu jāizmanto nehormonālas kontracepcijas metodes, līdz atsākas menstruācijas pēc goserelīnu terapijas pārtraukšanas.
Pacientes ar diagnosticētu depresiju un pacientes ar hipertensiju rūpīgi jānovēro.
Terapija ar goserelīnu var uzrādīt pozitīvu reakciju antidopinga testos.
Pediatriskā populācija
Goserelīns nav indicēts lietošanai bērniem, jo lietošanas drošums un efektivitāte šai pacientu grupai nav pierādīti.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Tā kā androgēnu deprivācijas terapija var pagarināt QT intervālu, rūpīgi jāizvērtē vienlaicīga Reseligo lietošana ar zālēm, kas pagarina QT intervālu vai zālēm, kas var izraisīt torsades de pointes, piemēram, IA klases (piemēram, hinidīns, disopiramīds) vai III klases (piemēram, amiodarons, sotalols, dofetilīds, ibutilīds) antiaritmiskie līdzekļi, metadons, moksifloksacīns, antipsihotiskie līdzekļi un citi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Reseligo nedrīkst lietot grūtniecības laikā, jo lietojot šai periodā LHAH agonistus, pastāv teorētisks aborta vai augļa patoloģiju rašanās risks. Pirms ārstēšanas potenciāli auglīgas sievietes uzmanīgi jāizmeklē, lai izslēgtu grūtniecības iespēju. Ārstēšanas laikā jāizmanto nehormonālas kontracepcijas metodes, līdz atsākas menstruācijas (skatīt arī brīdinājumu par laiku līdz atsākas menstruācijas 4.4. apakšpunktā).
Pirms goserelīna lietošanas mākslīgās apaugļošanas gadījumā jāizslēdz grūtniecība. Lietojot goserelīnu šādos apstākļos, nav klīnisko pierādījumu, kas liecinātu par saistību starp goserelīna lietošanu un turpmākām olšūnu attīstības novirzēm vai grūtniecību, vai tās iznākumu.
Barošana ar krūti
Reseligo lietošana bērna barošanas ar krūti laikā nav ieteicama.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Goserelīns neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Turpmāk minētās nevēlamo blakusparādību (NB) biežuma kategorijas ir aprēķinātas, pamatojoties uz ziņojumiem goserelīna klīniskajos pētījumos vai pēcreģistrācijas periodā. Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības bija karstuma viļņi, svīšana un reakcijas injekcijas vietā.
Blakusparādību biežums tiek klasificēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Tabula. 3,6 mg goserelīna blakusparādības atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai
MedDRA orgānu sistēma
Sastopamības biežums
Vīrieši
Sievietes
Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus)
Ļoti reti
Hipofīzes audzējs
Hipofīzes audzējs
Nav zināmi
N/P
Dzemdes fibroīdu deģenerācija
Imūnās sistēmas traucējumi
Retāk
Paaugstināta jutība pret zālēm
Paaugstināta jutība pret zālēm
Reti
Anafilaktiska reakcija
Anafilaktiska reakcija
Endokrīnās sistēmas traucējumi
Ļoti reti
Hipofīzes asiņošana
Hipofīzes asiņošana
Vielmaiņas un uztures traucējumi
Bieži
Glikozes tolerances traucējumia
N/P
Retāk
N/P
Hiperkaliēmija
Psihiskie traucējumi
Ļoti bieži
Samazināta dzimumtieksmeb
Samazināta dzimumtieksmeb
Bieži
Garastāvokļa izmaiņas, depresija
Garastāvokļa izmaiņas, depresija
Ļoti reti
Psihotiski traucējumi
Psihotiski traucējumi
Nervu sistēmas traucējumi
Bieži
Parestēzija
Parestēzija
Muguras smadzeņu kompresija
N/P
N/P
Galvassāpes
Sirds funkcijas traucējumi
Bieži
Sirds mazspējaf, miokarda infarktsf
N/P
Nav zināmi
Pagarināts QT intervāls (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu)
Pagarināts QT intervāls (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu)
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Ļoti bieži
Karstuma viļņib
Karstuma viļņib
Bieži
Patoloģisks asinsspiediensc
Patoloģisks asinsspiediensc
Ādas un zemādas audu bojājumi
Ļoti bieži
Hiperhidrozeb
Hiperhidrozeb, aknei
Bieži
Izsitumid
Izsitumid, alopēcijag
Nav zināmi
Alopēcijah
Skatīt (Bieži)
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Bieži
Kaulu sāpesc
N/P
Skatīt (Retāk)
Artralģija
Retāk
Artralģija
Skatīt (Bieži)
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Retāk
Urīnvadu nosprostojums
Skatīt (Bieži)
Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības
Ļoti bieži
Erektila disfunkcija
N/P
N/P
Vulvovaginālais sausums
N/P
Krūšu dziedzeru palielināšanās
Bieži
Ginekomastija
N/P
Retāk
Krūšu dziedzeru jutīgums
N/P
Reti
N/P
Olnīcu cistas
N/P
Olnīcu hiperstimulācijas sindroms (lietojot vienlaicīgi ar gonadotropīniem)
Nav zināmi
N/P
Menstruācijai līdzīga asiņošana (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Ļoti bieži
Skatīt (Bieži)
Reakcijas injekcijas vietā
Bieži
Reakcijas injekcijas vietā
Skatīt (Ļoti bieži)
N/P
Audzēja simptomu pastiprināšanās, audzēja sāpes (uzsākot terapiju)
Izmeklējumi
Bieži
Samazināts kaulu minerālblīvums (skatīt 4.4. apakšpunktu), ķermeņa masas palielināšanās
Samazināts kaulu minerālblīvums (skatīt 4.4. apakšpunktu), ķermeņa masas palielināšanās
a Samazinātu glikozes toleranci novēroja vīriešiem, kuri saņēma LHAH agonistus. Tā var izpausties kā diabēts vai glikēmiskās kontroles zudums pacientiem ar iepriekš diagnosticētu cukura diabētu.
b Šī ir farmakoloģiskā iedarbība, kuras gadījumā terapija jāpārtrauc reti. Hiperhidroze un karstuma viļņi var turpināties pēc goserelīna lietošanas pārtraukšanas.
c Tās var izpausties kā hipotensija vai hipertensija un reizēm novērota pacientiem, kuri saņem goserelīnu. Izmaiņas parasti ir pārejošas, un pāriet, terapiju turpinot vai pēc goserelīna terapijas pārtraukšanas. Šādu izmaiņu dēļ medicīniska iejaukšanās, ieskaitot goserelīna terapijas pārtraukšanu, bija nepieciešama reti.
d Tās parasti ir vieglas, bieži regresē, nepārtraucot terapiju.
e Sākotnēji pacienti ar priekšdziedzera vēzi var izjust pārejošu kaulu sāpju pastiprināšanos, ko ārstē simptomātiski.
f Novērots farmakoepidemioloģiskā pētījumā, kurā LHAH lietoja priekšdziedzera vēža ārstēšanai. Risks paaugstinājās, lietojot kombinācijā ar antiandrogēniem.
g Ziņots par galvas matu izkrišanu sievietēm, tajā skaitā jaunākām pacientēm, kurām ārstē labdabīgus stāvokļus. Parasti tā ir vidēji smaga, bet reizēm var būt arī smagāka.
h Īpaši ķermeņa apmatojuma zudums, kas ir sagaidāmā pazemināta androgēnu līmeņa ietekme.
i Vairumā gadījumu par acne ziņoja 1 mēneša laikā pēc goserelīna lietošanas uzsākšanas.
Pēcreģistrācijas pieredze
Lietojot goserelīnu, ziņots par nelielu skaitu gadījumu, kad novēroja izmaiņas asins analīzēs, aknu darbības traucējumus, plaušu emboliju un intersticiālu pneimoniju.
Turklāt ir ziņots arī par šādām blakusparādībām sievietēm, kuras saņem terapiju labdabīgu ginekoloģisku indikāciju gadījumā:
akne, ķermeņa apmatojuma izmaiņas, sausa āda, ķermeņa masas palielināšanās, holesterīna līmeņa paaugstināšanās serumā, olnīcu hiperstimulācijas sindroms (ja lieto vienlaicīgi ar gonadotropīniem), vaginīts, izdalījumi no maksts, nervozitāte, miega traucējumi, nogurums, perifēra tūska, mialģijas, krampji ikros, slikta dūša, vemšana, caureja, aizcietējums, ar vēderu saistītas sūdzības, balss izmaiņas.
Sākotnēji pacientes ar krūts dziedzera vēzi var izjust pārejošu pazīmju un simptomu pastiprināšanos, ko ārstē simptomātiski.
Reti terapijas sākumā krūts dziedzera vēža pacientēm ar metastāzēm attīstās hiperkalcēmija. Ja ir simptomi, kas norāda uz hiperkalcēmiju (piemēram, slāpes), jāizslēdz hiperkaliēmija.
Reti dažām sievietēm LHAH analogu terapijas laikā var iestāties menopauze un pēc terapijas pārtraukšanas menstruācijas var neatsākties. Nav zināms, vai tā ir goserelīna ietekme vai vienkārši fizioloģiska izmaiņa.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Pieredze par pārdozēšanu cilvēkiem ir ierobežota. Gadījumos, kad goserelīns tika ievadīts pirms paredzētā laika vai arī tika ievadīta lielāka goserelīna deva nekā sākotnēji plānots, netika novērotas klīniski nozīmīgas blakusparādības. Pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka lietojot lielākas goserelīna devas, paredzama tikai terapeitiskā iedarbība uz dzimumhormonu līmeni un dzimumorgāniem. Pārdozēšanas gadījumā minētās novirzes jāārstē simptomātiski.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: gonadotropīnu atbrīvojošā hormona analogi.
ATĶ kods: L02AE03
Goserelīns (D-Ser(But)6 Azgly10 LHAH) ir dabiskā LHAH (luteinizējošo hormonu atbrīvojošā hormona) sintētisks analogs. Ilgstoša goserelīna lietošana izraisa hipofīzes LH (luteinizējošā hormona) sekrēcijas inhibīciju, kā rezultātā vīriešiem pazeminās testosterona līmenis un sievietēm estradiola līmenis serumā. Pēc terapijas pārtraukšanas šī ietekme izzūd. Sākumā goserelīns, līdzīgi citiem LHAH agonistiem, var īslaicīgi paaugstināt testosterona līmeni serumā vīriešiem un estradiola līmeni sievietēm.
Vīriešiem apmēram 21 dienas laikā pēc pirmās implanta injekcijas testosterona koncentrācija samazinās līdz kastrāta līmenim un paliek samazināta, turpinot ārstēšanu ik pēc 28 dienām. Vairumam pacientu šī inhibīcija izraisa priekšdziedzera audzēja regresiju un simptomātisku uzlabošanos.
Salīdzinošos klīniskos pētījumos pierādīts, ka goserelīns, lietojot to pacientu ar metastātisku priekšdziedzera vēzi ārstēšanai, nodrošina līdzīgu dzīvildzes iznākumu kā ķirurģiskas kastrācijas gadījumā.
2 randomizētu kontrolētu klīnisko pētījumu kombinētā analīzē, salīdzinot 150 mg bikalutamīda monoterapiju ar kastrāciju (galvenokārt goserelīna formā), ārstējot pacientus ar lokāli progresējošu priekšdziedzera vēzi, nenovēroja būtiskas kopējās dzīvildzes atšķirības starp bikalutamīda terapijas un kastrācijas grupu (riska attiecība = 1,05 [TI no 0,81 līdz 1,36]). Tomēr nav iespējams statistiski apstiprināt šo abu terapijas grupu vienlīdzību.
Salīdzinošos pētījumos pierādīts, ka goserelīns uzlabo dzīvildzi bez slimības pazīmēm un kopējo dzīvildzi, lietojot to adjuvantā terapijā papildus staru terapijai pacientiem ar augsta riska lokāli izplatītu (T1 – T2 un PSA vismaz 10 ng/ml vai vērtējums pēc Glīsona skalas vismaz 7) vai lokāli progresējošu (T3 – T4) priekšdziedzera vēzi. Optimālais adjuvantas terapijas ilgums nav noteikts; salīdzinošā pētījumā pierādīts, ka 3 gadus ilga adjuvanta goserelīna terapija sniedz nozīmīgu dzīvildzes uzlabošanos, salīdzinot ar tikai staru terapijas piemērošanu. Pierādīts, ka neoadjuvanta goserelīna lietošana pirms staru terapijas uzlabo dzīvildzi bez slimības pazīmēm pacientiem ar augsta riska lokālu vai lokāli progresējošu priekšdziedzera vēzi.
Pēc prostatektomijas pacientiem, kuriem priekšdziedzera audzējs izplatījies ārpus priekšdziedzera, adjuvanta goserelīna lietošana var pagarināt dzīvildzes periodus bez slimības pazīmēm, bet nozīmīga dzīvildzes uzlabošanās nav sagaidāma, izņemot gadījumus, kad pacientiem operācijas laikā konstatēta limfmezglu iesaistīšanās procesā. Pacientiem ar patoloģiskas stadijas lokāli progresējošu slimību pirms adjuvantas goserelīna lietošanas jāapsver papildu riska faktori, piemēram, PSA vismaz 10 ng/ml vai vērtējums pēc Glīsona skalas vismaz 7. Pierādījumu par klīnisko iznākumu uzlabošanos, lietojot goserelīnu neoadjuvantas terapijas veidā pirms radikālas prostatektomijas, nav.
Sievietēm estradiola koncentrācija serumā samazinās apmēram 21 dienas laikā pēc pirmās implanta injekcijas un, turpinot ārstēšanu ik pēc 28 dienām, paliek līmenī, kāds raksturīgs pēc menopauzes. Šis pazeminātais estradiola līmenis labvēlīgi ietekmē, piemēram, krūts dziedzera vēža gaitu, kura ārstēšanā izmanto hormonu terapiju, dzemdes fibroīdus, endometriozi, kā arī nomāc folikulu veidošanos olnīcā. Tas arī samazina endometrija biezumu un vairumam pacienšu izraisa amenoreju.
Terapijas laikā ar LHAH analogiem dažām pacientēm var iestāties menopauze. Retos gadījumos dažām sievietēm menstruācijas neatsākas pēc terapijas pārtraukšanas.
Pierādīts, ka goserelīna lietošana kopā ar dzelzi saturošiem līdzekļiem izraisa amenoreju un pacientēm ar fibroīdiem un anēmiju paaugstina hemoglobīna līmeni un ar to saistītos hematoloģiskos raksturlielumus. Šīs kombinācijas lietošana hemoglobīna līmeni paaugstināja par 1 g/dl vairāk nekā tikai dzelzs preparātu lietošana.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Goserelīna biopieejamība ir gandrīz pilnīga. Implanta injekcijas ik pa četrām nedēļām nodrošina efektīvu zāļu koncentrāciju, tam neuzkrājoties audos. Goserelīns slikti saistās ar olbaltumvielām, un tā eliminācijas pusperiods serumā pacientiem ar normālu nieru darbību ir 2 – 4 stundas. Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem eliminācijas pusperiods ir ilgāks. Ievadot šīs zāles vienu reizi mēnesī implanta veidā, šai novirzei ir minimāla ietekme. Tāpēc, šiem pacientiem zāļu deva nav jāmaina. Pacientiem ar aknu mazspēju nav būtisku farmakokinētikas izmaiņu.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Pēc ilgstošas atkārtotu goserelīna devu ievadīšanas novērots, ka žurku tēviņiem palielinās labdabīgu hipofīzes audzēju sastopamība. Lai gan šī atradne atbilst iepriekšējiem novērojumiem šai dzīvnieku sugai pēc ķirurģiskas kastrācijas, pagaidām nav pamatoti attiecināt šo atklājumu uz cilvēkiem.
Pelēm, kas ilgstoši saņēma atkārtotas devas, kas daudzkārt pārsniedza devas cilvēkam, radās histoloģiskas pārmaiņas dažās gremošanas sistēmas daļās, kas izpaudās kā aizkuņģa dziedzera saliņu šūnu hiperplāzija un kuņģa vārtnieka apvidus labdabīga proliferācija, ir ziņojumi arī par spontāniem bojājumiem šai sugā. Šo atklājumu klīniskā nozīme nav zināma.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
DL-pienskābes un glikolskābes kopolimērs 50:50
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
Pirms pirmās atvēršanas: 4 gadi
Pēc pirmās atvēršanas: pēc maisiņa atvēršanas šīs zāles jālieto nekavējoties.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Vienas devas pilnšļirce, kas sastāv no trīs galvenajām sastāvdaļām: korpusa ar implantu, virzuļa un adatas. Pilnšļirce kopā ar desikanta kapsulu ir iepakota maisiņā, kas sastāv no trīs lamināta slāņiem (no ārpuses): PETF folijas, alumīnija folijas, PE folijas. Maisiņi ir iepakoti kartona kastītē.
Reseligo ir pieejams kartona kastītēs pa 1 vai 3 maisiņiem ar implantu pilnšļircē.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Lietot atbilstoši ārsta norādījumiem. Lietot tikai tad, ja maisiņš nav bojāts. Pēc maisiņa atvēršanas šīs zāles jālieto nekavējoties. Izmetiet šļirci piemērotā izlietoto šļirču savācējā.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Alvogen IPCo S.ár.l, 5, Rue Heienhaff, L-1736, Senningerberg, Luksemburga
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
15-0332
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2015.gada 3.decembris.
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2017.gada oktobris.
SASKAŅOTS ZVA 24-05-2018
PT/H/1276/001/II/006
EQ PAGE 1
