Reseligo

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Reseligo 10,8 mg implants pilnšļircē

Goserelinum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Reseligo un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Reseligo lietošanas

Kā lietot Reseligo

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Reseligo

Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Reseligo un kādam nolūkam to lieto

Reseligo satur aktīvo vielu goserelīnu. Tā pieder zāļu grupai, ko sauc par „LHAH (luteinizējošo hormonu atbrīvojošais hormons) analogiem”.

Reseligo lieto priekšdziedzera vēža ārstēšanai. Tas iedarbojas, samazinot „testosterona” (hormona) daudzumu, ko saražo Jūsu organisms. Reseligo 10,8 mg implants ir ilgstošas iedarbības Reseligo 3,6 mg implanta forma un to lieto ik pēc 12 nedēļām.

2. Kas Jums jāzina pirms Reseligo lietošanas

Nelietojiet Reseligo šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret goserelīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jūs esat sieviete.

Jums nedrīkst ievadīt Reseligo, ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums. Neskaidrību gadījumā pirms Reseligo ievadīšanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Reseligo lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:

ja Jums ir urinēšanas (šķidruma izvadīšanas) traucējumi vai problēmas ar muguru;

ja Jums ir diabēts;

ja Jums ir paaugstināts asinsspiediens;

ja Jums ir slimība, kas ietekmē Jūsu kaulu stiprumu, it īpaši, ja Jūs lietojat ļoti daudz alkohola, smēķējat, kādam no Jūsu ģimenes locekļiem iepriekš ir bijusi osteoporoze (stāvoklis, kas ietekmē Jūsu kaulu stiprumu), vai arī Jūs lietojat pretkrampju līdzekļus (zāles epilepsijas vai krampju ārstēšanai) vai kortikosteroīdus (steroīdus);

ja Jums ir jebkādi sirds vai asinsvadu sistēmas traucējumi, tajā skaitā sirds ritma traucējumi (aritmija), vai arī Jūs lietojat zāles šo traucējumu ārstēšanai. Reseligo lietošanas laikā var paaugstināties sirds ritma traucējumu risks.

Šādu zāļu lietošana var izraisīt kalcija koncentrācijas samazināšanos kaulos (plāni kauli).

Pacientiem, kuri lieto Reseligo, ir ziņots par depresijas gadījumiem (kas var būt smagi). Ja Jūs lietojat Reseligo un Jūsu garastāvoklis kļūst depresīvs, pastāstiet par to ārstam.

Ja Jūs dodaties uz slimnīcu, lūdzu, pastāstiet slimnīcas personālam, ka Jūs lietojat Reseligo.

Bērni

Reseligo nedrīkst lietot bērniem.

Citas zāles un Reseligo

Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Tas attiecas arī uz zālēm, kas pieejamas bez receptes un ārstniecības augu līdzekļiem.

Reseligo var traucēt citu zāļu, ko lieto sirds ritma traucējumu ārstēšanai, (piemēram, hinidīna, prokaīnamīda, amiodarona un sotalola) iedarbību vai var paaugstināt sirds ritma traucējumu risku, lietojot vienlaicīgi ar citam zālēm (piemēram, metadonu – lieto sāpju remdēšanai un kā daļu no narkotiku detoksikācijas terapijas, moksifloksacīnu - antibiotisku līdzekli), antipsihotiskos līdzekļus (lieto nopietnu garīgās veselības traucējumu ārstēšanai).

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Reseligo ietekme uz Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot iekārtas vai mehānismus ir maz ticama.

3. Kā lietot Reseligo

Reseligo 10,8 mg implantu zemādas injekcijas veidā vēdera priekšējā sienā ik pēc 12 nedēļām ievada ārsts vai medmāsa.

Ir svarīgi turpināt ārstēšanos ar Reseligo arī tad, ja Jūs jūtaties labi.

Jums jāturpina ārstēšanās ar šīm zālēm līdz ārsts izlems pārtraukt to lietošanu.

Jūsu nākamā vizīte

Reseligo injekcija jāveic ik pēc 12 nedēļām.

Vienmēr atgādiniet ārstam vai medmāsai, lai nozīmē vizīti nākamās injekcijas veikšanai.

Ja Jums vizīte nākamai injekcijai tiek nozīmēta ātrāk vai vēlāk nekā 12 nedēļas kopš pēdējās injekcijas, pasakiet to ārstam vai medmāsai.

Ja pagājušas vairāk nekā 12 nedēļas kopš pēdējās injekcijas, sazinieties ar ārstu vai medmāsu, lai Jums injekciju varētu veikt pēc iespējas ātrāk.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Alerģiskas reakcijas

Tās rodas retos gadījumos. Iespējamie simptomi, kas rodas pēkšņi, ir:

izsitumi uz ādas, ādas nieze vai nātrene;

sejas, lūpu vai mēles, vai arī citu ķermeņa daļu pietūkums;

elpas trūkums, sēkšana vai apgrūtināta elpošana.

Ja tas tā notiek Jums, nekavējoties sazinieties ar ārstu.

Ziņots par bojājumu injekcijas vietā (ieskaitot vēdera dobuma asinsvadu bojājumu) pēc goserelīna injekcijas. Loti retos gadījumos tas var izraisīt smagu asiņošanu. Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja novērojat šādus simptomus:

sāpes vēderā;

vēdera uzpūšanos;

elpas trūkumu;

reiboni;

pazeminātu asinsspiedienu un/vai jebkādas pakāpes apziņas zudumu.

Citas iespējamās blakusparādības:

Ļoti biežas blakusparādības (var ietekmēt vairāk nekā 1 cilvēku no 10)

karstuma viļņi un svīšana. Atsevišķos gadījumos šīs blakusparādības var ilgt kādu laiku (iespējams mēnešus) pēc goserelīna lietošanas pārtraukšanas;

samazināta dzimumtieksme un impotence.

Biežas blakusparādības (var ietekmēt mazāk nekā 1 cilvēku no 10)

sāpes muguras lejas daļā vai apgrūtināta urīna izvadīšana. Ja tas tā notiek, konsultējieties ar ārstu;

kaulu sāpes terapijas sākumā. Ja tas tā notiek, konsultējieties ar ārstu;

kaulu minerālblīvuma samazināšanās;

palielināts cukura līmenis asinīs;

roku un kāju pirkstu tirpšana;

izsitumi uz ādas;

ķermeņa masas palielināšanās;

sāpes, zemādas asiņošana, apsārtums vai pietūkums vietā, kur ievadīts goserelīns;

sirdsdarbības traucējumi vai sirdslēkme;

asinsspiediena izmaiņas;

krūšu dziedzeru pietūkums vai jūtīgums;

garastāvokļa izmaiņas (tajā skaitā depresija).

Retākas blakusparādības (var ietekmēt mazāk nekā 1 cilvēku no 100)

sāpes locītavās.

Ļoti retas blakusparādības (var ietekmēt mazāk nekā 1 cilvēku no 10000)

psihiatriski traucējumi, ko sauc par psihotiskiem traucējumiem un kas var izpausties kā halucinācijas (neesošu lietu redzēšana vai dzirdēšana), domāšanas traucējumi un personības izmaiņas. Tos novēro ļoti retos gadījumos;

hipofīzes audzēja veidošanās Jūsu galvā vai, ja Jums ir hipofīzes audzējs, goserelīna lietošana var izraisīt audzēja asiņošanu vai sabrukumu. Šādu ietekmi novēro ļoti retos gadījumos. Hipofīzes audzēji var izraisīt stipras galvassāpes, sliktu dūšu vai vemšanu, redzes zudumu un bezsamaņu.

Nav zināmi (sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

matu izkrišana;

izmaiņas asinsainā;

aknu darbības traucējumi;

asins receklis plaušās, kas izraisa sāpes krūškurvī vai elpas trūkumu;

plaušu iekaisums. Iespējamie simptomi var būt līdzīgi pneimonijai (elpas trūkuma sajūta un klepus);

izmaiņas elektrokardiogrammā (QT intervāla pagarināšanās).

Neuztraucieties par šo blakusparādību sarakstu, Jums var nebūt neviena no tām.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Reseligo

Jūsu ārsts Jums var izsniegt recepti un lūgt izņemt zāles no aptiekas un glabāt līdz nākamai vizītei pie ārsta.

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes pēc “Exp”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma un nesabojātu iepakojumu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Reseligo satur

Aktīvā viela ir goserelīns.

Viens implants satur 10,8 mg goserelīna (goserelīna acetāta veidā).

Citas sastāvdaļas ir DL-pienskābes polimērs un DL-pienskābes un glikolskābes kopolimērs 75:25.

Reseligo ārējais izskats un iepakojums

Balti vai pelēcīgi balti cilindriski stieņi (aptuvenie izmēri: diametrs 1,5 mm, garums 13 mm, svars 44 mg), kas iestiprināti biodegradējoša polimēra matricā.

Vienas devas pilnšļirce, kas sastāv no trīs galvenajām sastāvdaļām: korpusa ar implantu, virzuļa un adatas. Pilnšļirce kopā ar desikanta kapsulu ir iepakota maisiņā, kas sastāv no trīs lamināta slāņiem (no ārpuses): PETF folijas, alumīnija folijas, PE folijas. Maisiņi iepakoti kartona kastītē.

Reseligo ir pieejams kartona kastītēs pa 1 maisiņam ar implantu pilnšļircē.

Informācija uz primārā iepakojuma

Reseligo 10,8 mg

Implants pilnšļircē

Goserelīns

Subkutāni (s.c.)

Alvogen

Sērija (Lot)

Derīgs līdz (EXP)

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Alvogen IPCo S.àr.l.

5, Rue Heienhaff, Senningerberg, L-1736

Luksemburga

Ražotājs

AMW GmbH Arzneimittelwerk Warngau

Birkerfeld 11, Warngau, 83627

Vācija

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Portugāle

Reseligo

Bulgārija

Резелиго 10.8 mg имплантат в предварително напълнена спринцовка

Horvātija

Reseligo 10,8 mg implantat u napunjenoj štrcaljki

Čehija

Reseligo 10,8 mg

Igaunija

Reseligo

Ungārija

Reseligo 10,8 mg implantátum előretöltött fecskendőben

Īslande

Reseligo 10.8 mg vefjalyf

Latvija

Reseligo 10,8 mg implants pilnšļircē

Lietuva

Algonad 10,8 mg implantas

Polija

Reseligo

Rumānija

Reseligo 10,8 mg implant in seringă pre-umplută

Slovākija

Reseligo 10,8 mg

Slovēnija

Reseligo 10,8 mg implantat v napolnjeni injekcijski brizgi

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 03/2019

Saskaņots ZVA 26.03.2019.

EQ PAGE 1