Reseligo 10,8 mg implants pilnšļircē
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Goserelinum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
15-0333-02
15-0333
AMW GmbH Arzneimittelwerk Warngau, Germany
03-DEC-15
02-DEC-20
Recepšu zāles
10,8 mg
Implants pilnšļircē
Ir apstiprināta
ALVOGEN IPCO S.a.r.l, Luxembourg
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Reseligo 10,8 mg implants pilnšļircē
Goserelinum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Reseligo un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Reseligo lietošanas
Kā lietot Reseligo
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Reseligo
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Reseligo un kādam nolūkam to lieto
Reseligo satur aktīvo vielu goserelīnu. Tā pieder zāļu grupai, ko sauc par „LHAH (luteinizējošo hormonu atbrīvojošais hormons) analogiem”.
Reseligo lieto priekšdziedzera vēža ārstēšanai. Tas iedarbojas, samazinot „testosterona” (hormona) daudzumu, ko saražo Jūsu organisms. Reseligo 10,8 mg implants ir ilgstošas iedarbības Reseligo 3,6 mg implanta forma un to lieto ik pēc 12 nedēļām.
2. Kas Jums jāzina pirms Reseligo lietošanas
Nelietojiet Reseligo šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret goserelīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jūs esat sieviete.
Jums nedrīkst ievadīt Reseligo, ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums. Neskaidrību gadījumā pirms Reseligo ievadīšanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Reseligo lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:
ja Jums ir urinēšanas (šķidruma izvadīšanas) traucējumi vai problēmas ar muguru;
ja Jums ir diabēts;
ja Jums ir paaugstināts asinsspiediens;
ja Jums ir slimība, kas ietekmē Jūsu kaulu stiprumu, it īpaši, ja Jūs lietojat ļoti daudz alkohola, smēķējat, kādam no Jūsu ģimenes locekļiem iepriekš ir bijusi osteoporoze (stāvoklis, kas ietekmē Jūsu kaulu stiprumu), vai arī Jūs lietojat pretkrampju līdzekļus (zāles epilepsijas vai krampju ārstēšanai) vai kortikosteroīdus (steroīdus);
ja Jums ir jebkādi sirds vai asinsvadu sistēmas traucējumi, tajā skaitā sirds ritma traucējumi (aritmija), vai arī Jūs lietojat zāles šo traucējumu ārstēšanai. Reseligo lietošanas laikā var paaugstināties sirds ritma traucējumu risks.
Šādu zāļu lietošana var izraisīt kalcija koncentrācijas samazināšanos kaulos (plāni kauli).
Pacientiem, kuri lieto Reseligo, ir ziņots par depresijas gadījumiem (kas var būt smagi). Ja Jūs lietojat Reseligo un Jūsu garastāvoklis kļūst depresīvs, pastāstiet par to ārstam.
Ja Jūs dodaties uz slimnīcu, lūdzu, pastāstiet slimnīcas personālam, ka Jūs lietojat Reseligo.
Bērni
Reseligo nedrīkst lietot bērniem.
Citas zāles un Reseligo
Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Tas attiecas arī uz zālēm, kas pieejamas bez receptes un ārstniecības augu līdzekļiem.
Reseligo var traucēt citu zāļu, ko lieto sirds ritma traucējumu ārstēšanai, (piemēram, hinidīna, prokaīnamīda, amiodarona un sotalola) iedarbību vai var paaugstināt sirds ritma traucējumu risku, lietojot vienlaicīgi ar citam zālēm (piemēram, metadonu – lieto sāpju remdēšanai un kā daļu no narkotiku detoksikācijas terapijas, moksifloksacīnu - antibiotisku līdzekli), antipsihotiskos līdzekļus (lieto nopietnu garīgās veselības traucējumu ārstēšanai).
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Reseligo ietekme uz Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot iekārtas vai mehānismus ir maz ticama.
3. Kā lietot Reseligo
Reseligo 10,8 mg implantu zemādas injekcijas veidā vēdera priekšējā sienā ik pēc 12 nedēļām ievada ārsts vai medmāsa.
Ir svarīgi turpināt ārstēšanos ar Reseligo arī tad, ja Jūs jūtaties labi.
Jums jāturpina ārstēšanās ar šīm zālēm līdz ārsts izlems pārtraukt to lietošanu.
Jūsu nākamā vizīte
Reseligo injekcija jāveic ik pēc 12 nedēļām.
Vienmēr atgādiniet ārstam vai medmāsai, lai nozīmē vizīti nākamās injekcijas veikšanai.
Ja Jums vizīte nākamai injekcijai tiek nozīmēta ātrāk vai vēlāk nekā 12 nedēļas kopš pēdējās injekcijas, pasakiet to ārstam vai medmāsai.
Ja pagājušas vairāk nekā 12 nedēļas kopš pēdējās injekcijas, sazinieties ar ārstu vai medmāsu, lai Jums injekciju varētu veikt pēc iespējas ātrāk.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Alerģiskas reakcijas
Tās rodas retos gadījumos. Iespējamie simptomi, kas rodas pēkšņi, ir:
izsitumi uz ādas, ādas nieze vai nātrene;
sejas, lūpu vai mēles, vai arī citu ķermeņa daļu pietūkums;
elpas trūkums, sēkšana vai apgrūtināta elpošana.
Ja tas tā notiek Jums, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Ziņots par bojājumu injekcijas vietā (ieskaitot vēdera dobuma asinsvadu bojājumu) pēc goserelīna injekcijas. Loti retos gadījumos tas var izraisīt smagu asiņošanu. Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja novērojat šādus simptomus:
sāpes vēderā;
vēdera uzpūšanos;
elpas trūkumu;
reiboni;
pazeminātu asinsspiedienu un/vai jebkādas pakāpes apziņas zudumu.
Citas iespējamās blakusparādības:
Ļoti biežas blakusparādības (var ietekmēt vairāk nekā 1 cilvēku no 10)
karstuma viļņi un svīšana. Atsevišķos gadījumos šīs blakusparādības var ilgt kādu laiku (iespējams mēnešus) pēc goserelīna lietošanas pārtraukšanas;
samazināta dzimumtieksme un impotence.
Biežas blakusparādības (var ietekmēt mazāk nekā 1 cilvēku no 10)
sāpes muguras lejas daļā vai apgrūtināta urīna izvadīšana. Ja tas tā notiek, konsultējieties ar ārstu;
kaulu sāpes terapijas sākumā. Ja tas tā notiek, konsultējieties ar ārstu;
kaulu minerālblīvuma samazināšanās;
palielināts cukura līmenis asinīs;
roku un kāju pirkstu tirpšana;
izsitumi uz ādas;
ķermeņa masas palielināšanās;
sāpes, zemādas asiņošana, apsārtums vai pietūkums vietā, kur ievadīts goserelīns;
sirdsdarbības traucējumi vai sirdslēkme;
asinsspiediena izmaiņas;
krūšu dziedzeru pietūkums vai jūtīgums;
garastāvokļa izmaiņas (tajā skaitā depresija).
Retākas blakusparādības (var ietekmēt mazāk nekā 1 cilvēku no 100)
sāpes locītavās.
Ļoti retas blakusparādības (var ietekmēt mazāk nekā 1 cilvēku no 10000)
psihiatriski traucējumi, ko sauc par psihotiskiem traucējumiem un kas var izpausties kā halucinācijas (neesošu lietu redzēšana vai dzirdēšana), domāšanas traucējumi un personības izmaiņas. Tos novēro ļoti retos gadījumos;
hipofīzes audzēja veidošanās Jūsu galvā vai, ja Jums ir hipofīzes audzējs, goserelīna lietošana var izraisīt audzēja asiņošanu vai sabrukumu. Šādu ietekmi novēro ļoti retos gadījumos. Hipofīzes audzēji var izraisīt stipras galvassāpes, sliktu dūšu vai vemšanu, redzes zudumu un bezsamaņu.
Nav zināmi (sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
matu izkrišana;
izmaiņas asinsainā;
aknu darbības traucējumi;
asins receklis plaušās, kas izraisa sāpes krūškurvī vai elpas trūkumu;
plaušu iekaisums. Iespējamie simptomi var būt līdzīgi pneimonijai (elpas trūkuma sajūta un klepus);
izmaiņas elektrokardiogrammā (QT intervāla pagarināšanās).
Neuztraucieties par šo blakusparādību sarakstu, Jums var nebūt neviena no tām.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Reseligo
Jūsu ārsts Jums var izsniegt recepti un lūgt izņemt zāles no aptiekas un glabāt līdz nākamai vizītei pie ārsta.
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma un nesabojātu iepakojumu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Reseligo satur
Aktīvā viela ir goserelīns.
Viens implants satur 10,8 mg goserelīna (goserelīna acetāta veidā).
Citas sastāvdaļas ir DL-pienskābes polimērs un DL-pienskābes un glikolskābes kopolimērs 75:25.
Reseligo ārējais izskats un iepakojums
Balti vai pelēcīgi balti cilindriski stieņi (aptuvenie izmēri: diametrs 1,5 mm, garums 13 mm, svars 44 mg), kas iestiprināti biodegradējoša polimēra matricā.
Vienas devas pilnšļirce, kas sastāv no trīs galvenajām sastāvdaļām: korpusa ar implantu, virzuļa un adatas. Pilnšļirce kopā ar desikanta kapsulu ir iepakota maisiņā, kas sastāv no trīs lamināta slāņiem (no ārpuses): PETF folijas, alumīnija folijas, PE folijas. Maisiņi iepakoti kartona kastītē.
Reseligo ir pieejams kartona kastītēs pa 1 vai 3 maisiņiem ar implantu pilnšļircē.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Alvogen IPCo S.ár.l, 5, Rue Heienhaff, L-1736, Senningerberg, Luksemburga
Ražotājs
AMW GmbH Arzneimittelwerk Warngau, Birkerfeld 11, Warngau, 83627, Vācija
Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Portugāle
Reseligo
Bulgārija
Резелиго 10.8 mg имплантат в предварително напълнена спринцовка
Horvātija
Reseligo 10,8 mg implantat u napunjenoj štrcaljki
Čehija
Reseligo 10,8 mg
Igaunija
Reseligo
Ungārija
Reseligo 10,8 mg implantátum előretöltött fecskendőben
Īslande
Reseligo 10.8 mg vefjalyf
Latvija
Reseligo 10,8 mg implants pilnšļircē
Lietuva
Algonad 10,8 mg implantas
Polija
Reseligo
Rumānija
Reseligo 10,8 mg implant in seringă pre-umplută
Slovākija
Reseligo 10,8 mg
Slovēnija
Reseligo 10,8 mg implantat v napolnjeni injekcijski brizgi
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2017. gada oktobrī.
SASKAŅOTS ZVA 24-05-2018
EQ PT/H/1277/001/II/008
EQ PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Reseligo 10,8 mg implants pilnšļircē
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens implants satur 10,8 mg goserelīna (Goserelinum) (goserelīna acetāta veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Implants pilnšļircē.
Balti vai pelēcīgi balti cilindriski stieņi (aptuvenie izmēri: diametrs 1,5 mm, garums 13 mm, svars 44 mg), kas iestiprināti biodegradējoša polimēra matricā.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Reseligo ir indicēts (skatīt arī 5.1. apakšpunktu):
metastātiska priekšdziedzera vēža ārstēšanai, kur goserelīnam ir pierādīts ar ķirurģisku kastrāciju salīdzināms ieguvums attiecībā uz dzīvildzi (skatīt 5.1. apakšpunktu);
lokāli progresējoša priekšdziedzera vēža ārstēšanai, kā alternatīva ķirurģiskai kastrācijai, kur goserelīnam ir pierādīts ar antiandrogēnu lietošanu salīdzināms ieguvums attiecībā uz dzīvildzi (skatīt 5.1. apakšpunktu);
kā adjuvantā terapija papildus staru terapijai pacientiem ar augsta riska lokālu vai lokāli progresējošu priekšdziedzera vēzi, kur goserelīnam ir pierādīta labāka dzīvildze bez slimības pazīmēm un kopējā dzīvildze (skatīt 5.1. apakšpunktu);
kā neoadjuvantā terapija pirms staru terapijas pacientiem ar augsta riska lokālu vai lokāli progresējošu priekšdziedzera vēzi, kur goserelīnam ir pierādīta labāka dzīvildze bez slimības pazīmēm (skatīt 5.1. apakšpunktu);
kā adjuvantā terapija papildus radikālai prostatektomijai pacientiem ar lokāli progresējošu priekšdziedzera vēzi ar augstu slimības progresēšanas risku, kur goserelīnam ir pierādīta labāka dzīvildze bez slimības pazīmēm (skatīt 5.1. apakšpunktu).
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušie vīrieši (tajā skaitā gados vecāki cilvēki)
Viena Reseligo implanta subkutāna injekcija vēdera priekšējā sienā ik pēc 12 nedēļām.
Pediatriskā populācija
Reseligo nav indicēts lietošanai bērniem.
Nieru darbības traucējumi
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Aknu darbības traucējumi
Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Lietošanas veids
Reseligo ir paredzēts subkutānai lietošanai. Norādījumus par pareizu Reseligo ievadīšanu skatīt kartona kastītes iekšpusē.
Pirms lietošanas jāizlasa norādījumi par lietošanu.
Injicējot Reseligo vēdera priekšējā sieniņā, jāievēro piesardzība, jo tuvumā atrodas apakšējā epigastriālā artērija un tās atzari.
Īpaša piesardzība jāievēro, injicējot Reseligo pacientiem ar mazu ĶMI (ķermeņa masas indeksu) vai pacientiem, kuri lieto antikoagulantus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Jāievēro piesardzība, lai nodrošinātu, ka injekcija tiek veikta subkutāni. Neievadīt asinsvadā, muskulī vai vēdera plēvē.
Ja nepieciešama goserelīna implanta ķirurģiska izņemšana, implanta atrašanās vietu var noteikt ultrasonogrāfiski.
Īpašus norādījumus atkritumu likvidēšanai un citis norādījumus par rīkošanos skatīt 6.6. apakšpunktā.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Goserelīna lietošana nav indicēta sievietēm, jo trūkst pietiekamu pierādījumu par ticamu estradiola koncentrācijas serumā nomākumu. Attiecībā uz sieviešu dzimuma pacientēm, kurām nepieciešama ārstēšanās ar goserelīnu, lūdzam skatīt Reseligo 3,6 mg zāļu aprakstu.
Androgēnu deprivācijas terapija var pagarināt QT intervālu.
Ārstam pirms Reseligo terapijas uzsākšanas pacientiem ar QT intervāla pagarināšanās riska faktoriem anamnēzē un pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto zāles, kas var pagarināt QT intervālu (skatīt 4.5. apakšpunktu), ir jāizvērtē riska un ieguvuma attiecība, tajā skaitā torsades de pointes iespējamība.
Pēc goserelīna ievadīšanas ziņots par bojājumu injekcijas vietā, tajā skaitā sāpēm, hematomu, asiņošanu un asinsvadu bojājumu. Jānovēro, vai pacientiem nerodas vēdera dobuma asiņošanas pazīmes un simptomi. Ļoti retos gadījumos zāļu ievadīšanas kļūda izraisīja asinsvadu bojājumu un hemorāģisku šoku, kura dēļ bija nepieciešama asins pārliešana un ķirurģiska iejaukšanās. Īpaša piesardzība jāievēro, ievadot Reseligo pacientiem ar mazu ĶMI un/vai pacientiem, kas lieto antikoagulantus pilnā devā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Datu par implanta izņemšanu vai sadalīšanos nav.
Pacientiem, kuri saņem terapiju ar gonadotropīna atbrīvojošā hormona (GnRH) agonistu, piemēram, goserelīnu, ir novērots paaugstināts gadījuma rakstura depresijas (kura var būt smaga) attīstības risks. Pacienti attiecīgi jāinformē un atbilstoši jāārstē, ja parādās simptomi.
Rūpīgi jāapsver goserelīna lietošana pacientiem, kuriem pastāv urīnvadu nosprostošanās un muguras smadzeņu kompresijas rašanās risks, un pirmā terapijas mēneša laikā pacienti rūpīgi jānovēro. Ja pacientam jau ir vai attīstās muguras smadzeņu kompresija vai nieru darbības traucējumi urīnvadu nosprostojuma dēļ, jāuzsāk specifiska šo komplikāciju standarta terapija.
Uzsākot LHAH analoga terapiju, jāapsver sākotnēja antiandrogēnu lietošana, (piemēram, ciproterona acetāts 300 mg/dienā trīs dienas pirms un pēc Reseligo terapijas uzsākšanas), jo ir ziņots, ka tas novērš testosterona līmeņa serumā sākotnējās paaugstināšanās izraisītās iespējamās sekas.
LHAH agonistu lietošana var izraisīt kaulu minerālblīvuma samazināšanos. Sākotnējie dati vīriešiem liecina, ka bisfosfonātu lietošana kombinācijā ar LHAH agonistiem var samazināt kaulu minerālvielu zudumu. Īpaša piesardzība jāievēro pacientiem ar papildus osteoporozes riska faktoriem (piemēram, ilgstoša pārmērīga alkohola lietošana, smēķēšana, ilgtermiņa terapija ar pretkrampju zālēm vai kortikosteroīdiem, osteoporoze ģimenes anamnēzē).
Pacienti ar diagnosticētu depresiju un pacienti ar hipertensiju rūpīgi jānovēro.
Farmakoepidemioloģiskā pētījumā, lietojot LHAH agonistus priekšdziedzera vēža terapijā, ir novēroti miokarda infarkta un sirds mazspējas gadījumi. Tiek uzskatīts, ka šis risks ir augstāks, lietojot kombinācijā ar antiandrogēniem.
Vīriešiem, kuri saņem LHAH agonistus novērota samazināta glikozes tolerance. Tas var izpausties kā diabēts vai glikēmijas kontroles traucējumi pacientiem ar esošu cukura diabētu. Tāpēc jāapsver glikozes līmeņa asinīs kontrole.
Terapija ar goserelīnu var uzrādīt pozitīvu reakciju antidopinga testos.
Pediatriskā populācija
Goserelīns nav indicēts lietošanai bērniem, jo lietošanas drošums un efektivitāte šai pacientu grupai nav pierādīti.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Tā kā androgēnu deprivācijas terapija var pagarināt QT intervālu, rūpīgi jāizvērtē vienlaicīga Reseligo lietošana ar zālēm, kas pagarina QT intervālu vai zālēm, kas var izraisīt torsades de pointes, piemēram, IA klases (piemēram, hinidīns, disopiramīds) vai III klases (piemēram, amiodarons, sotalols, dofetilīds, ibutilīds) antiaritmiskie līdzekļi, metadons, moksifloksacīns, antipsihotiskie līdzekļi un citi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Goserelīna lietošana nav indicēta sievietēm.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Goserelīns neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Turpmāk minētās nevēlamo blakusparādību (NB) biežuma kategorijas ir aprēķinātas, pamatojoties uz ziņojumiem goserelīna klīniskajos pētījumos vai pēcreģistrācijas periodā. Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības bija karstuma viļņi, svīšana un reakcijas injekcijas vietā.
Blakusparādību biežums tiek klasificēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Tabula. Goserelīna blakusparādības atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai
MedDRA orgānu sistēma
Sastopamības biežums
Blakusparādības
Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus)
Ļoti reti
Hipofīzes audzējs
Imūnās sistēmas traucējumi
Retāk
Paaugstināta jutība pret zālēm
Reti
Anafilaktiska reakcija
Endokrīnās sistēmas traucējumi
Ļoti reti
Hipofīzes asiņošana
Vielmaiņas un uztures traucējumi
Bieži
Glikozes tolerances traucējumia
Psihiskie traucējumi
Ļoti bieži
Samazināta dzimumtieksmeb
Bieži
Garastāvokļa izmaiņas, depresija
Ļoti reti
Psihotiski traucējumi
Nervu sistēmas traucējumi
Bieži
Parestēzija
Muguras smadzeņu kompresija
Sirds funkcijas traucējumi
Bieži
Sirds mazspējaf, miokarda infarktsf
Nav zināmi
Pagarināts QT intervāls (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu)
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Ļoti bieži
Karstuma viļņib
Bieži
Patoloģisks asinsspiediensc
Ādas un zemādas audu bojājumi
Ļoti bieži
Hiperhidrozeb
Bieži
Izsitumid
Nav zināmi
Alopēcijag
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Bieži
Kaulu sāpesc
Retāk
Artralģija
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Retāk
Urīnvadu nosprostojums
Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības
Ļoti bieži
Erektila disfunkcija
Bieži
Ginekomastija
Retāk
Krūšu dziedzeru jutīgums
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Bieži
Reakcijas injekcijas vietā
Izmeklējumi
Bieži
Samazināts kaulu minerālblīvums (skatīt 4.4. apakšpunktu), ķermeņa masas palielināšanās
a Samazinātu glikozes toleranci novēroja vīriešiem, kuri saņēma LHAH agonistus. Tā var izpausties kā diabēts vai glikēmiskās kontroles zudums pacientiem ar iepriekš diagnosticētu cukura diabētu.
b Šī ir farmakoloģiskā iedarbība, kuras gadījumā terapija jāpārtrauc reti. Hiperhidroze un karstuma viļņi var turpināties pēc goserelīna lietošanas pārtraukšanas.
c Tās var izpausties kā hipotensija vai hipertensija un reizēm novērota pacientiem, kuri saņem goserelīnu. Izmaiņas parasti ir pārejošas, un pāriet, terapiju turpinot vai pēc goserelīna terapijas pārtraukšanas. Šādu izmaiņu dēļ medicīniska iejaukšanās, ieskaitot goserelīna terapijas pārtraukšanu, bija nepieciešama reti.
d Tās parasti ir vieglas, bieži regresē, nepārtraucot terapiju.
e Sākotnēji pacienti ar priekšdziedzera vēzi var izjust pārejošu kaulu sāpju pastiprināšanos, ko ārstē simptomātiski.
f Novērots farmakoepidemioloģiskā pētījumā, kurā LHAH lietoja priekšdziedzera vēža ārstēšanai. Risks paaugstinājās, lietojot kombinācijā ar antiandrogēniem.
g Īpaši ķermeņa apmatojuma zudums, kas ir sagaidāmā pazemināta androgēnu līmeņa ietekme.
Pēcreģistrācijas pieredze
Lietojot goserelīnu, ziņots par nelielu skaitu gadījumu, kad novēroja izmaiņas asins analīzēs, aknu darbības traucējumus, plaušu emboliju un intersticiālu pneimoniju.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Pieredze par pārdozēšanu cilvēkiem ir ierobežota. Gadījumos, kad goserelīns tika ievadīts pirms paredzētā laika vai arī tika ievadīta lielāka goserelīna deva nekā sākotnēji plānots, netika novērotas klīniski nozīmīgas blakusparādības. Pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka lietojot lielākas goserelīna devas, paredzama tikai terapeitiskā iedarbība uz dzimumhormonu līmeni un dzimumorgāniem. Pārdozēšanas gadījumā minētās novirzes jāārstē simptomātiski.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: gonadotropīnu atbrīvojošā hormona analogi.
ATĶ kods: L02AE03
Goserelīns (D-Ser(But)6 Azgly10 LHAH) ir dabiskā luteinizējošo hormonu atbrīvojošā hormona (LHAH) sintētisks analogs. Ilgstoša goserelīna lietošana izraisa hipofīzes luteinizējošā hormona sekrēcijas inhibīciju, kā rezultātā vīriešiem pazeminās testosterona līmenis. Pēc terapijas pārtraukšanas šī ietekme izzūd. Sākumā goserelīns, līdzīgi citiem LHAH agonistiem, īslaicīgi paaugstina testosterona līmeni serumā.
Vīriešiem apmēram 21 dienas laikā pēc pirmās implanta injekcijas testosterona koncentrācija samazinās līdz kastrāta līmenim un paliek samazināta, turpinot ārstēšanu ik pēc 12 nedēļām.
Salīdzinošos klīniskos pētījumos pierādīts, ka goserelīns, lietojot to pacientu ar metastātisku priekšdziedzera vēzi ārstēšanai, nodrošina līdzīgu dzīvildzes iznākumu kā ķirurģiskas kastrācijas gadījumā.
2 randomizētu kontrolētu klīnisko pētījumu kombinētā analīzē, salīdzinot 150 mg bikalutamīda monoterapiju ar kastrāciju (galvenokārt goserelīna formā), ārstējot pacientus ar lokāli progresējošu priekšdziedzera vēzi, nenovēroja būtiskas kopējās dzīvildzes atšķirības starp bikalutamīda terapijas un kastrācijas grupu (riska attiecība = 1,05 [TI no 0,081 līdz 1,36]). Tomēr nav iespējams statistiski apstiprināt šo abu terapijas grupu vienlīdzību.
Salīdzinošos pētījumos pierādīts, ka goserelīns uzlabo dzīvildzi bez slimības pazīmēm un kopējo dzīvildzi, lietojot to adjuvantā terapijā papildus staru terapijai pacientiem ar augsta riska lokāli izplatītu (T1 – T2 un PSA vismaz 10 ng/ml vai vērtējums pēc Glīsona skalas vismaz 7) vai lokāli progresējošu (T3 – T4) priekšdziedzera vēzi. Optimālais adjuvantas terapijas ilgums nav noteikts; salīdzinošā pētījumā pierādīts, ka 3 gadus ilga adjuvanta goserelīna terapija sniedz nozīmīgu dzīvildzes uzlabošanos, salīdzinot ar tikai staru terapijas piemērošanu. Pierādīts, ka neoadjuvanta goserelīna lietošana pirms staru terapijas uzlabo dzīvildzi bez slimības pazīmēm pacientiem ar augsta riska lokālu vai lokāli progresējošu priekšdziedzera vēzi.
Pēc prostatektomijas pacientiem, kuriem priekšdziedzera audzēja izplatījies ārpus priekšdziedzera, adjuvanta goserelīna lietošana var pagarināt dzīvildzes periodus bez slimības pazīmēm, bet nozīmīga dzīvildzes uzlabošanās nav sagaidāma, izņemot gadījumus, kad pacientiem operācijas laikā konstatētas limfmezglu iesaistīšanās procesā. Pacientiem ar patoloģiskas stadijas lokāli progresējošu slimību pirms adjuvantas goserelīna lietošanas jāapsver papildu riska faktori, piemēram, PSA vismaz 10 ng/ml vai vērtējums pēc Glīsona skalas vismaz 7. Pierādījumu par klīnisko iznākumu uzlabošanos, lietojot goserelīnu neoadjuvantas terapijas veidā pirms radikālas prostatektomijas, nav.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Goserelīna ievadīšana ik pēc 12 nedēļām nodrošina goserelīna iedarbības saglabāšanos bez klīniski nozīmīgas uzkrāšanās. Goserelīns slikti saistās ar olbaltumvielām, un tā eliminācijas pusperiods serumā pacientiem ar normālu nieru darbību ir 2 – 4 stundas. Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem eliminācijas pusperiods ir ilgāks. Ievadot šīs zāles vienu reizi 12 nedēļās 10,8 mg implanta veidā, šīs izmaiņas neizraisa nekāda veida uzkrāšanos. Tāpēc, šiem pacientiem zāļu deva nav jāmaina. Pacientiem ar aknu mazspēju nav būtisku farmakokinētikas izmaiņu.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Pēc ilgstošas atkārtotu goserelīna devu ievadīšanas novērots, ka žurku tēviņiem palielinās labdabīgu hipofīzes audzēju sastopamība. Lai gan šī atradne atbilst iepriekšējiem novērojumiem šai dzīvnieku sugai pēc ķirurģiskas kastrācijas, pagaidām nav pamatoti attiecināt šo atklājumu uz cilvēkiem.
Pelēm, kas ilgstoši saņēma atkārtotas devas, kas daudzkārt pārsniedza devas cilvēkam, radās histoloģiskas pārmaiņas dažās gremošanas sistēmas daļās. Tas izpaužas kā aizkuņģa dziedzera saliņu šūnu hiperplāzija un kuņģa vārtnieka apvidus labdabīga proliferācija, ir ziņojumi arī par spontāniem bojājumiem šai sugā. Šo atklājumu klīniskā nozīme nav zināma.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
DL-pienskābes polimērs
DL-pienskābes un glikolskābes kopolimērs 75:25
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
Pirms pirmās atvēršanas: 4 gadi
Pēc pirmās atvēršanas: pēc maisiņa atvēršanas šīs zāles jālieto nekavējoties.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Vienas devas pilnšļirce, kas sastāv no trīs galvenajām sastāvdaļām: korpusa ar implantu, virzuļa un adatas. Pilnšļirce kopā ar desikanta kapsulu ir iepakota maisiņā, kas sastāv no trīs lamināta slāņiem (no ārpuses): PETF folijas, alumīnija folijas, PE folijas. Maisiņi iepakoti kartona kastītē.
Reseligo ir pieejams kartona kastītēs pa 1 vai 3 maisiņiem ar implantu pilnšļircē.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Lietot atbilstoši ārsta norādījumiem. Lietot tikai tad, ja maisiņš nav bojāts. Pēc maisiņa atvēršanas šīs zāles jālieto nekavējoties. Izmetiet šļirci piemērotā izlietoto šļirču savācējā.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Alvogen IPCo S.ár.l, 5, Rue Heienhaff, L-1736, Senningerberg, Luksemburga
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
15-0333
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2015.gada 3.decembris.
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2017.gada oktobris.
SAKAŅOTS ZVA 24-05-2018
EQ PT/H/1277/001/II/008
EQ PAGE 1