Pyridostigmine Temmler

Ilgstošās darbības tablete

Pyridostigmine Temmler 180 mg ilgstošās darbības tabletes

Kartona kastīte, Stikla pudele, N20
Zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma. Uzglabāt pudeli cieši noslēgtu, lai pasargātu no mitruma.
Pyridostigmini bromidum

UZMANĪBU!
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Zāļu produkta identifikators

18-0132-01

Zāļu reģistrācijas numurs

18-0132

Ražotājs

Temmler Pharma GmbH, Germany

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

11-SEP-18

Reģ. apliecības derīguma termiņš

10-SEP-23

Zāļu izsniegšanas kārtība

Recepšu zāles

Zāļu stiprums/koncentrācija

180 mg

Zāļu forma

Ilgstošās darbības tablete

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

Temmler Pharma GmbH, Germany

Informācija atjaunota

03.09.2019 14:58

Papildus informācija

Latvijas Zāļu reģistrs

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Pyridostigmine Temmler 180 mg ilgstošās darbības tabletes

Lietošanai pieaugušajiem

Aktīvā viela: Pyridostigmini bromidum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Kas aprakstīts lietošanas instrukcijā:

1. Kas ir Pyridostigmine Temmler un kādam nolūkam tās/to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Pyridostigmine Temmler lietošanas

3. Kā lietot Pyridostigmine Temmler

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt Pyridostigmine Temmler

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Kas ir Pyridostigmine Temmler un kādam nolūkam to lieto

Pyridostigmine Temmler aktīvā viela piridostigmīna bromīds pieder pie holīnesterāzes inhibitoriem. Šīs aktīvās vielas kavē dabiskā neirotransmitera acetilholīna izdali, kas pārvada nervu impulsu un muskuli. Tas palielina acetilholīna darbības efektu, kā rezultātā uzlabojas muskuļu spēks pacientiem ar abnormālu muskuļu vājumu.

Kadam nolūkam lieto Pyridostigmine Temmler

Pyridostigmine Temmler lieto, lai ārstētu abnormālu muskuļu vājumu (miastēniju) pieaugušajiem.

Kas Jums jāzina pirms Pyridostigmine Temmler lietošanas

Nelietojiet Pyridostigmine Temmler

Ja Jums ir alerģija pret piridostigmīna bromīdu, bromīdiem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ja Jums ir mehāniska kunģa-zarnu trakta vai urīna izvadtrakta obstrukcija.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Pyridostigmine Temmler lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja Jums ir tādas elpošanas sistēmas saslimšanas kā bronhiālā astma, spastisks bronhīts, hroniski obstruktīva plaušu slimība (HOPS), šo zāļu lietojošana var radīt bīstamu bronhu sašaurināšanos un pasliktināt plaušu funkcijas. Šī iemesla dēļ jābūt īpaši piesardzīgiem, lietojot Pyridostigmine Temmler.

Ja Jums ir tādas sirds slimības kā dekompensēta sirds mazspēja (simptomi miera stāvoklī), sirds ritma vadīšanas traucējumi (AV blokāde) vai tādi sirds ritma traucējumi kā palēnināts sirdsdarbība, vai Jums nesen bijusi sirdslēkme,lietot Pyridostigmine Temmler drīkst vienīgi pēc tam, kad Jūsu ārsts rūpīgi izvērtējis šo zāļu lietošanas ieguvumu pret iespējamo risku.

Gados vecākiem cilvēkiem sirds darbības ritma traucējumi var būt biežāk nekā jauniem pieaugušiem.

Ievērojiet piesardzību, lietojot Pyridostigmine Temmler , ja Jums ir:

zems asinsspiediens,

vagotonija (ar simptomiem kā zems asinsspiediens, lēns pulss, sašaurinātas zīlītes),

kunģa čūla,

stāvoklis pēc kunģa- zarnu trakta operācijām,

epilepsija,

Parkinsona slimība,

vairogdziedzera hiperfunkcija,

nieru darbības traucējumi.

Lietojot ļoti lielas Pyridostigmine Temmler devas, Jums var būt nepieciešama atropīna vai citu antiholīnestererģiskos līdzekļu ievadīšana, lai nomāktu muskarīnerģiskos efektus bez nikotīnerģiskā efekta traucēšanas.

Šo zāļu pārdozēšana var izraisīt holīnerģisko krīzi ar tādām sekām kā izteikts vai progresējošs muskuļu vājums (skatīt 3. punktu “ Ja esat lietojis Pyridostigmine Temmler vairāk nekā noteikts” ).

Stikla pudeles satur konteinerus ar absorbentu. Absorbenta konteineru nedrīkst norīt vai apēst un tam jāpaliek pudelē arī pēc pirmās atvēršanas.

Citas zāles un Pyridostigmine Temmler

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Zāles, kas samazina imūnās sistēmas funkcijas (imūnsupresanti)

Jūsu ārsts var samazināt izrakstīto devu, ja vienlaicīgi lietojat kortikosteroīdus vai zāles, kas samazina imūnās sistēmas funkcijas. Tomēr kortikosteroīdu lietošana var sākotnēji pasliktināt miastēnijas simptomus.

Metilceluloze

Metilceluloze var traucēt zāļu absorbciju. Tādējādi būtu jāizvairās no vienlaicīgas Pyridostigmine Temmler un zāļu kas satur metilcelulozi kā palīgvielu lietošanas.

Antiholīnerģiskās zāles:

Atropīns un skopolamīns nomāc piridostigmīna bromīda muskarīnerģisko iedarbību. Samazināta zarnu motorika, ko izraisa šīs zāles, var pasliktināt piridostigmīna bromīda uzsūkšanos organismā.

Zāles, kas izraisa īslaicīgu skeleta muskulatūras atslābumu (mukuļu relaksanti)

Piridostigmīna bromīds nomāc nedepolarizējošo muskuļu relaksantu darbības efektus (piemēram, pankuronijs, verkuronijs).

Depolarizējošo muskuļu relaksantu (piemēram, suksametonija) bloķējošā iedarbība var tikt pagarināta ar piridostigmīna bromīdu.

Citas zāles

Aminoglikozīdu grupas antibiotiskie līdzekļi (piemēram, neomicīns, kanamicīns), vietējas un vispārējas darbības anastēzijas līdzekļi, antiaritmiskie līdzekļi un citas vielas, kas mijiedarbojas ar neirimuskulāro vadīšanu, var ietekmēt piridostigmīna bromīda darbību.

Jāizvairās no Pyridostigmine Temmler lietošanas vienlaicīgi ar liela laukuma aplikācijām ar N, N-dietil-m-toluamīdu (DEET).

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Grūtniecība

Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles, izņemot gadījumus, kad Jūsu ārsts uzskata to par nepieciešamu. Īpaši jāizvairās no lielu devu lietošanas.

Intravenoza tādu holīnesterāžu inhibitoru kā piridostigmīna bromīds ievadīšana grūtniecības laikā var izraisīt priekšlaicīgas dzemdības. Ir pierādīts priekšlaicīgu dzemdību risks grūtniecības beigu posmā.

Nav zināms vai Pyridostigmin Temmler iekšķīga lietošana arī ir saistīta ar priekšlaicīgu dzemdību risku.

Barošana ar krūti

Pyridostigmine Temmler aktīvā viela piridostigmīna bromīds nelielos daudzumos nokļūst mātes pienā. Pamatojoties uz ļoti mazo gadījumu skaitu, nav novērota ietekme uz ar krūti barotajiem jaundzimušajiem/bērniem. Ja ārstēšana ar Pyridostigmine Temmler 180 mg ir nepieciešama, zīdainis jānovēro attiecībā uz iespējamām sekām vai barošana ar krūti jāpārtrauc.

Fertilitāte

Pētījumos ar dzīvniekiem Pyridostigmine Temmler netika atklāta ietekme uz sieviešu un vīriešu fertilitāti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Lietojot šīs zāles, var rasties traucēta acu spēja adaptēties skatīties tuvumā un tālumā, sašaurinās acu zīlītes, kas var ietekmēt transporta līdzekļa vadīšanu.

Ja pamatslimība netiek pienācīgi ārstēta un Jūs saskaraties ar holīnerģiskiem efektiem pēc Pyridostigmine Temmler (skatīt 3. punktu “Ja esat lietojis Pyridostigmine Temmler vairāk nekā noteikts”) relatīvas pārdozēšanas, tas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Kā lietot Pyridostigmine Temmler

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Zāļu deva tiek noteikta individuāli, ņemot vērā Jūsu atbildi uz ārstēšanu un slimības smagumu. Tāpēc ieteicamās devas jāuzskata tikai par ārstēšanas ieteikumiem.

Pieaugušie

Ieteicamā deva pieaugušajiem ir 1 līdz 3 ilgstošās darbības tabletes divas reizes dienā (atbilst 360-1080 mg piridostigmīna bromīda dienā). Jūsu ārsts var izrakstīt mazākas vai lielākas devas.

Lai nodrošinātu intervālu starp devām, kas ir pārāk īss ilgstošās darbības tabletēm, un, ja nepieciešamas ātras darbības tabletes, tās var kombinēt ar pyridostigmine 60 mg tabletēm.

Piemērs: netraucētam nakts mieram pēdējo dienas devu lietojiet 22 vakarā. Tā kā ilgstošās darbības tablešu iedarbība, kuras esat lietojis dienas laikā, var neilgt līdz 22 vakarā, tādēļ Jums var būt nepieciešamība pagarināt iedrbības laiku ar piridostigmīna bromīda 60 mg tabletēm.

Pāriešana no Pyridostigmine 60 mg tabletēm uz Pyridostigmine Temmler180 mg ilgstošās darbības tabletēm

Atcerieties, ka Pyridostigmine Temmler 180 mg ilgstošās darbības tabletēm piemīt tikai ilgstošāks darbības efekts, nevis stiprāks (2 līdz 4 stundu vietā darbības ilgums ir 6 līdz 8 stundas, dažreiz ilgāks). Tas nozīmē, ka varat lietot tabletes mazāk reizes dienā.

(Piemērs: pacients, kurš lietoja 3 piridostigmīna bromīda 60 mg tabletes 6 reizes dienā (= 6 x 3 x 60 mg = 1080 mg dienā), tagad lieto 3 Pyridostigmine Temmler 180 mg ilgstošās darbības tabletes divas reizes dienā (= 2 x 3 x 180 mg = 1080 mg).

Lielākai daļai pacientu pēc tam jāpielāgo Pyridostigmine Temmler deva viņu ikdienas vajadzībām. Šī iemesla dēļ pacientus stacionē.

Gados vecāki cilvēki

Nav rekomendāciju par devām gados vecākiem cilvēkiem.

Pacienti ar nieru darbības traucējumiem

Piridostigmīna bromīds caur nierēm tiek izvadīts galvenokārt neizmainītā veidā. Tādēļ pacientiem ar nieru darbības traucējumiem var būt nepieciešamas mazākas devas. Tādējādi, atkarībā no iedarbības, devu pielāgošanai jābūt stingri individuālai.

Pacienti ar aknu darbības traucējumiem

Nav rekomendāciju par devām pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.

To, cik liela Pyridostigmine Temmler deva Jums nepieciešama, var ietekmēt infekcijas vai citi negatīvi faktori. Ja kaut kas tāds notiek, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.

Pēc aizkrūtes dziedzera operatīvas izņemšanas (timektomijas) var būt nepieciešams samazināt Jums noteikto zāļu devu.

Lietošanas veids

Pyridostigmine Temmler ir paredzēts iekšķīgai lietošanai.

Lietojiet ilgstošās iedarbības tabletes kopā ar nelielu šķidruma daudzumu (glāzi vai pusi glāzes ūdens).

Nelietojiet Pyridostigmine Temmler guļus stāvoklī.

Ilgstošās iedarbības tabletes ir sadalītas tā, lai tās var salauzt uz pusēm.

Ārstēšanās ilgums

Ārstēšanās ilgumu izlems Jūsu ārsts.

Ja esat lietojis Pyridostigmine Temmler vairāk nekā noteikts

Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.

Zāļu pārmērīga lietošana (pārdozēšana) var izraisīt holīnerģisko krīzi ar tādām pazīmēm kā izteikts vai progresējošs muskuļu vājums līdz pat paralīzei. Ja šāda situācija netiek laicīgi atpazīta, tā var draudēt ar dzīvībai bīstamu elpošanas paralīzi, kas smagākos gadījumos var izraisīt apnoju, bīstami samazinātu skābekļa piegādi smadzenēm.

Citi simptomi var būt sirdsdarbības palēnināšanās līdz pat sirdsdarbības apstāšanās un periodiska paātrināta sirdsdarbība, asinsspiediena pazemināšanās līdz pat asinsrites kolapsam, reibonis, slikta dūša un vemšana, reibonis, slikta dūša un vemšana, nekontrolēta urinācija un defekācija ar vēdera krampjiem, caureja, palielināta bronhu sekrēcija, kas saistītas ar elpošanas ceļu sašaurināšanos, plaušu tūska, siekalošanās, asarošana, eritēma, viegla līdz pastiprināta svīšana, acu zīlīšu sašaurināšanās, redzes asuma pasliktināšanās, muskuļu krampji un gribai nepakļauta muskuļu rauste, vispārējs vājums.

Centrālās nervu sistēmas simptomi var izpausties kā, piemēram, uzbudinājums, apjukums, neskaidra runa, nervozitāte, uzbudināmība, un redzes halucinācijas kā arī krampji un koma (skatīt 4. punktu “Iespējamās blakusparādības”).

Ja esat aizmirsis lietot Pyridostigmine Temmler

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Pyridostigmine Temmler

Pirms Pyridostigmine Temmler lietošanas pārtraukšanas pārrunājiet to ar savu ārstu. Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ārstēšanas laikā ar Pyridostigmine Temmler var rasties sekojošas blakusparādības:

Reti: (var rasties 1 no 1000 pacientiem)

Izsitumi (parasti izzūd pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas. Vajadzētu izvairīties no bromīdu saturošu zāļu lietošanas).

Nav zināms: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.

Paaugstināta jutība pret zālēm (alerģijas).

Ja ir organiskas dabas izmaiņas smadzenēs, ārstēšanas laikā ar Pyridostigmine Temmler var rasties psihopataloģiski simptomi un pat psihozes, kā arī pastiprināties esošie simptomi.

Asinsrites kolaps (sinkope).

Acu zīlīšu sašaurināšanās.

Pastiprināta asarošana.

Akomodācijas traucējumi, traucēta redze tuvumā un tālumā (neskaidra redze utt.).

Aritmija (sirdsklauves) , paātrināta sirdsdarbība, palēnināta sirdsdarbība, sirds vadīšanas traucējumi (atrioventrikulāra blokāde), koronāro asinsvadu spazmas (Princmetāla stenokardija).

Sarkšana.

Pazemināts asinsspiediens.

Pastiprināta bronhu sekrēcija ar bronhu obstrukciju; astmas slimniekiem var attīstīties elpošanas problēmas.

Vemšana, slikta dūša, caureja.

Pastiprināta kunģa- zarnu trakta darbības aktivitāte , vēdera krampji, sāpes un diskomforts.

Siekalu pastiprināta sekrēcija.

Pastiprināta svīšana.

Nātrene.

Muskuļu vājums.

Samazināts muskuļu tonuss.

Gribai nepakļauta muskuļu rauste.

Muskuļu trīce.

Muskuļu krampji.

Pastiprināta, neatliekama urinācija.

Blakussparādības, galvenokārt, ir saistītas ar zāļu devām.

Pyridostigmine Temmler lietošanas laikā (galvenokārt iekšķīgi ar devām, kas pārsniedz 150 līdz 200 mg piridostigmīna bromīda dienā) var rasties sekojošas blakus parādības: svīšanas lēkmes, pastiprināta siekalošanās, asarošana, bronhu sekrēcija, slikta dūša, vemšana, caureja, vēdera krampji (palielinoties kuņģa darbības aktivitātei), neatliekama urinācija, muskuļu trīce, muskuļu krampji, muskuļu vājums vai redzes akomodācijas traucējumi, redzes traucējumi tuvumā un tālumā.

Pēc lielāku devu lietošanas ( iekšķīgi 500 - 600 mg piridostigmīna bromīda dienā), var palēnināties sirdsdarbība kā arī rasties nevēlamas sirds asinsvadu reakcijas un asinsspiediena pazemināšanās (skatīt 3. punktu “ Ja esat lietojis Pyridostigmine Temmler vairāk nekā noteikts” ).

Šīs uzskaitītās blakusparādības var būt pārdozēšanas vai holīnerģiskās krīzes pazīmes. Tāpēc ļoti svarīgi ir noskaidrot to pamatcēloni pie ārsta.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.

Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/"www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Pyridostigmine Temmler

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles pēc derīguma termiņa saīsinājuma ”Der. līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.

Uzglabājiet pudeli cieši noslēgtu, lai pasargātu no mitruma.

Pēc pirmās atvēršanas izlietot 6 mēnešu laikā.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Pyridostigmine Temmler satur

Aktīvā viela ir piridostigmīna bromīds.

1 ilgstošās darbības tablete satur 180 mg piridostigmīna bromīda.

Citas sastāvdaļas ir:

Glutamīnskābes hidrohlorīds, izgulsnētais silīcija dioksīds, kalcija hidrogēnfosfāts, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, karbomērs (71.G) un magnija stearāts (Ph. Eur.).

Pyridostigmine Temmler ārējais izskats un iepakojums

Pyridostigmine Temmler 180 mg ilgstošās darbības tabletes ir baltas, abpusēji izliektas, cilindriskas tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē. Uz tabletes abpus dalījuma līnijai ir iespiedums burta “R” veidā.

Tableti var sadalīt vienādās devās.

Pyridostigmine Temmler 180 mg ilgstošās darbības tabletes ir iepakotas brūnā stikla pudelē ar baltu aizzīmogotu polietilēna vāciņu. Pudeles satur konteinerus ar desikantu.

Iepakojums satur 20, 50, 60, 100 vai 120 ilgstošās darbības tabletes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Temmler Pharma GmbH
Temmlerstrasse 2
35039 Marburg
Vācija

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Igaunija Püridostigmiin Temmler 180 mg

Vācija Pyridostigmin Temmler 180 mg Retardtabletten

Latvija Piridostigmīns Temmler 180 mg ilgstošās darbības tabletes

Lietuva Piridostigminas Temmler 180 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Nīderlande Pyridostigmine Temmler 180 mg tablet met verlengde afgifte

Norvēģija Padonin

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta.

2018. gada jūlijā

SASKAŅOTS ZVA 06-09-2018

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Pyridostigmine Temmler 180 mg ilgstošās darbības tabletes

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 ilgstošās darbības tablete satur 180 mg piridostigmīna bromīda (Pyridostigmini bromidum).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Ilgstošās darbības tablete.

Baltas, abpusēji izliektas, cilindriskas tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē. Tabletes izmēri ir 17,6 mm x 7,1 mm x 5,0 mm. Uz katru pusi no dalījuma līnijas ir burts"R".

Tableti iespējams sadalīt vienādās devās.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1 Terapeitiskās indikācijas

Pyridostigmine Temmler ir indicēts lietošanai miastēnijas ārstēšanai pieaugušajiem.

4.2 Devas un lietošanas veids

Devas

Piridostigmīna bromīda devas nosakāmas stingri individuāli atkarībā no slimības smaguma pakāpes un pacienta atbildes reakcijas uz ārstēšanu. Līdz ar to rekomendētās devas kalpo tikai kā vadlīnijas.

Pieaugušajiem

Ieteicamā deva ir 180 mg līdz 540 mg piridostigmīna bromīda divas reizes dienā (360-1080 mg piridostigmīna bromīda dienā).

Devas var izrakstīt mazākas vai lielākas.

Lielākai daļai pacientu pēc tam jāpielāgo deva viņu ikdienas vajadzībām, nopietnu slimību gadījumos, to dara ar piemērotām testa metodēm. Šī iemesla dēļ pacientus stacionē.

Noteiktos apstākļos korekcijas var veikt stacionārā.

Lai nodrošinātu intervālu starp devām, kas ir pārāk īss ilgstošās darbības tabletēm, un, ja nepieciešams lietot ātras darbības tabletes, tās var kombinēt ar pyridostigmine 60 mg tabletēm.

Piemērs: netraucētam nakts mieram pēdējā dienas deva jālieto 22:00 vakarā. Dienas laikā (8:00- 22:00) lietoto ilgstošās darbības tablešu iedarbība ilgst līdz 18:00. Laiku no 18:00-22:00 nodrošina ar piridostigmīna bromīda 60 mg tabletēm.

Pāriešana no Pyridostigmine 60 mg tabletēm uz Pyridostigmine Temmler 180 mg ilgstošās darbības tabletēm:

Pyridostigmine Temmler 180 mg ilgstošās darbības tabletēm piemīt tikai ilgstošāks darbības efekts, nevis stiprāks (2 līdz 4 stundu vietā darbības ilgums ir 6 līdz 8 stundas, dažreiz ilgāks).

Vienas devas tablešu skaits katrā reizē paliek nemainīgs, tikai 24 h laikā ilgstošās darbības tabletes jālieto retāk.

(Piemērs: pacients, kurš lietoja 3 piridostigmīna bromīda 60 mg tabletes 6 reizes dienā (= 6 x 3 x 60 mg = 1080 mg dienā), tagad lieto 3 Pyridostigmine Temmler 180 mg ilgstošās darbības tabletes divas reizes dienā (= 2 x 3 x 180 mg = 1080 mg).)

Īpašas populācijas

Gados vecāki pacienti

Nav rekomendāciju par devām gados vecākiem pacientiem.

Pacienti ar nieru darbības traucējumiem

Tā kā aktīvā viela tiek izvadīta caur nierēm neizmainītā veidā, pacientiem ar traucētu nieru darbību var būt nepieciešamas mazākas devas. Tādējādi, atkarībā no iedarbības, devu pielāgošanai jābūt stingri individuālai.

Pacienti ar aknu darbības traucējumiem

Nav rekomendāciju par devām pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.

Citi

Zāļu devas jānosaka atkarībā no infekcijām vai citiem negatīviem faktoriem.

Timektomija

Pēc timektomijas noteikto zāļu devu var būt nepieciešams samazināt.

Lietošanas veids

Pyridostigmine Temmler ir paredzēts iekšķīgai lietošanai.

Ilgstošās darbības tabletes jālieto kopā ar nelielu šķidruma daudzumu (glāzi vai pusi glāzes ūdens).

4.3. Kontrindikācijas

  • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, citiem bromīdiem vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

  • Mehāniska kunģa-zarnu trakta vai urīna izvadtrakta obstrukcija.

4.4. Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pyridostigmine Temmler jālieto īpaši piesardzīgi :

  • pacientiem ar obstruktīvām elpošanas sistēmas slimībām kā bronhiālā astma, hroniski obstruktīva plaušu slimība ( HOPS).

Pyridostigmine Temmler jālieto piesardzīgi :

  • pacientiem ar aritmijām kā bradikardija un atrioventrālā blokāde (AV blokāde). Aritmija vecāku cilvēku populcijā var būt biežāk kā jaunāku;

  • miokarda infarkts, dekompensēta sirdskaite;

  • hipotensija;

  • vagotonija;

  • peptiska čūla;

  • pacienti pēc gastrointestinālām operācijām;

  • epilepsija;

  • Parkinsona slimība;

  • vairogdziedzera hiperfunkcija;

  • Nieru bojājumi (skatīt 4.2. apakšpunktu)

Šo slimību gadījumos būtu stingri jāapsver riski attiecībā pret ārstēšanas ieguvumiem.

Lietojot ļoti augstas piridostigmīna bromīda devas, var būt nepieciešama atropīna vai citu antiholīnestererģisko zāļu lietošana, lai nomāktu muskarīnerģiskos efektus, nenomācot nikotīnerģisko efektu.

Piridostigmīna bromīda pārdozēšana var izraisīt holīnerģisko krīzi, kas jādiferencē no miastēniskās krīzes, kas var attīstīties, progresējot slimībai. Gan miastēniskai krīzei, gan holīnerģiskai krīzei var būt raksturīgs izteikts vai progresējošs muskuļu vājums.

Miastēniskās krīzes gadījumā var būt nepieciešama agresīvāka ārstēšana ar holīnesterāzes inhibitoru Pyridostigmine Temmler. Holīnerģiskās krīzes gadījumos nekavējoties jāpārtrauc piridostigmīna bromīda lietošana un jāpiemēro atbalsta pasākumi, tostarp mākslīgās elpināšanas uzsākšana (skatīt 4.9. apakšpunktu).

Stikla pudeles satur konteinerus ar absorbentu. Absorbenta konteineru nedrīkst norīt vai ēst, pēc pirmās atvēršanas tam jāpaliek pudelē.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Imūnsupresanti

Vienlaicīga ārstēšana ar imūnsupresantiem vai kortikosteroīdiem var pastiprināt piridostigmīna bromīda iedarbību. Sākotnēja kortikosteroīdu lietošana var saasināt miastēnijas simptomus.

Metilceluloze

Metilceluloze var traucēt piridostigmīna bromīda absorbciju. Tādējādi būtu jāizvairās no vienlaicīgas zāļu lietošanas, kas satur metilcelulozi.

Antiholīnerģiskās zāles

Atropīns un skopulamīns inhibē piridostigmīna bromīda muskarīnerģisko iedarbību. Samazināta zarnu motorika, ko izraisa šīs zāles, var pasliktināt piridostigmīna bromīda uzsūkšanos.

Muskuļu relaksanti

Piridostigmīna bromīds darbojas kā nedepolarizējošo muskuļu relaksantu antagonists (piemēram, pankuronijs, verkuronijs). Piridostigmīna bromīds pagarina depolarizējošo muskuļu relaksantu (piemēram, suksametonija) bloķējošo darbību.

Citas zāles

Vielas, kas traucē neiromuskulāro transmisiju, var samazināt piridostigmīna bromīda iedarbību kā aminoglikozīdu grupas antibiotikas (piemēram, neomicīns, kanamicīns), vietējas un vispārējas darbības anastēzijas līdzekļi, antiaritmiskie līdzekļi un citas vielas.

Būtu jāizvairās no vienlaicīgas Pyridostigmine Temmler lietošanas kopā ar liela laukuma aplikācijām ar N, N-dietil-m-toluamīdu (DEET), jo piridostigmīna bromīds var pastiprināt DEET toksicitāti.

4.6 Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Nav pietiekamu datu par piridostigmīna bromīda lietošanas drošumu grūtniecības laikā.

Eksperimentālos pētījumos ar dzīvniekiem iekšķīgi lietots piridostigmīna bromīds neizraisīja nekādu teratogēnu iedarbību, taču mātītēm ar toksisko devu tika novērota fetotoksicitāte un iedarbība uz pēcnācējiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).

Piridostigmīns šķērso placentāro barjieru. Slimības smagums grūtniecēm var ievērojami atšķirties, tādēļ ir nepieciešama īpaša piesardzība, lai izvairītos no holīnerģiskās krīzes pārdozēšanas gadījumā.

Tādēļ Pyridostigmine Temmler lietošana grūtniecības laikā ir atļauta tikai saskaņā ar stingri noteiktām indikācijām.

Jaundzimušos nepieciešams novērot, ņemot vērā, ka iespējamas sekas.

Intravenoza antiholīnesterāžu lietošana grūtniecības laikā var izraisīt priekšlaicīgas dzemdības, kuru risku paaugstina piridostigmīna bromīda lietošana grūtniecības beigu posmā. Nav zināms, vai priekšlaicīgu dzemdību risks pastāv, lietojot zāles perorāli.

Barošana ar krūti

Ir atklāta zema piridostigmīna koncentrācija plazmā ar krūti barotiem jaundzimužajiem/bērniem, kuru mātes lietojušas piridostigmīnu. Pamatojoties uz ļoti mazo gadījumu skaitu, nav novērota ietekme uz ar krūti barotajiem jaundzimušajiem/ bērniem. Ja ārstēšana ir nepieciešama, zīdainis jānovēro attiecībā uz iespējamām sekām vai jāpārtrauc barošana ar krūti.

Fertilitāte

Pētījumos ar dzīvniekiem nav atklāta ietekme uz mātīšu un tēviņu auglību (skatīt 5.3. apakšpunktu).

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Pyridostigmine Temmler lietošana var radīt akomodācijas traucējumus vai acu zīlīšu kontrakcijas un

ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus. Ja pamatslimība netiek pienācīgi ārstēta un jūs

saskaraties ar holīnerģiskiem efektiem pēc relatīvas piridostigmīna bromīda pārdozēšanas, tas var

ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Pyridostigmine Temmler var radīt nevēlamu ietekmi uz veģetatīvo nervu sistēmu.

Muskarīnerģiska nelabvēlīga ietekme var izpausties kā slikta dūša, vemšana, caureja, vēdera krampji, pastiprināta peristaltiska un bronhu sekrēcija, siekalošanās, bradikardija un mioze.

Primārie nikotīnerģiskie efekti ir muskuļu krampji, fascikulācijas un muskuļu vājums.

Blakusparādības ir vērtētas pēc šāda to biežuma iedalījuma:

  • Reti (≥ 1/10,000, < 1/1,000)

  • Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Ir novērotas šādas blakusparādības:

Imūnās sistēmas traucējumi

Nav zināms: paaugstināta jutība pret zālēm.

Psihiskie traucējumi

Ja ir organiskas dabas izmaiņas smadzenēs, ārstēšanas ar piridostigmīna bromīdu laikā var rasties psihopataloģiski simptomi un psihozes kā arī pastiprināties esošie simptomi.

Nervu sistēmas traucējumi

Nav zināms: sinkope.

Acu bojājumi

Nav zināms: mioze, pastiprināta asarošana, akomodācijas traucējumi ( piemēram, redzes miglošanās).

Sirds funkcijas traucējumi

Nav zināms: aritmija (bradikardija, tahikardija, AV blokāde, koronāro artēriju spazmas), Princmetāla stenokardija.

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Nav zināms: eritrēma, hipotensija.

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Nav zināms: pastiprināta bronhu sekrēcija ar bronhu obstrukciju; astmas slimniekiem var attīstīties elpošanas problēmas.

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Nav zināms: vemšana, slikta dūša, caureja, kunģa- zarnu trakta hipermotilitāte, pastiprināta siekalu sekrēcija, vēdera simptomātika ( piemēram, sāpes, diskomforts, krampji).

Ādas un zemādas audu bojājumi

Reti: izsitumi ( parasti izzūd pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas. Vajadzētu izvairīties no bromīdu saturošu žāļu lietošanas).

Nav zināms: hiperhidroze, nātrene.

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Nav zināms: palielināts muskuļu vājums, fascikulācijas (muskuļu rauste), trīce, muskuļu krampji un hipotonija.

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Nav zināms: pastiprināta urinācija.

Nevēlamās blakusparādības parasti ir atkarīgas no devas.

Pyridostigmine Temmler lietošanas laikā (primāri perorāli vairāk kā 150 līdz 200 mg piridostigmīna bromīda dienā) var novērot svīšanu, siekalošanos, pastiprinātu asaru sekrēciju, palielinātu bronhu sekrēciju, sliktu dūšu, vemšanu, caureju, vēdera krampjus (palielinoties kuņģa darbības aktivitātei), neatliekamu urināciju, muskuļu trīci, muskuļu krampjus, muskuļu vājumu vai redzes akomodācijas traucējumus (skatīt 4.9. apakšpunktu). Palielinot devu (perorāli 500 līdz 600 mg piridostigmīna bromīda dienā), var rasties bradikardija kā arī nevēlamas sirds asinsvadu reakcijas un hipotensija. Pacientiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS), var rasties plaušu obstrukcija un papildus palielināties bronhu sekrēcija. Cilvēkiem ar astmu var attīstīties elpošanas problēmas.

Šīs blakusparādības var būt pārdozēšanas vai holīnerģiskās krīzes pazīmes, tāpēc ļoti svarīgi ir noskaidrot to pamatcēloni (skatīt 4.9. apakšpunktu).

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām:

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

4.9. Pārdozēšana

Pyridostigmine Temmler pārdozēšana var izraisīt holīnerģisko krīzi, kas pieprasa neatliekamu palīdzību un uzraudzību. Laicīgi neatpazīta šāda situācija var attīstīties līdz dzīvībai bīstamai elpošanas muskulatūras paralīzei.

Iespējamie holīnerģiskās krīzes simptomi

Muskarīna ietekme

Pastiprināta siekalošanās, acu asarošana, iesnas, viegla līdz pastiprināta svīšana, pastiprināta bronhu sekrēciju, bronhu spazmas, ādas apsārtums, mioze un akomodācijas traucējumi, reibonis, slikta dūša un vemšana, nekontrolēta urinēšana un defekācija ar vēdera krampjiem, pastiprināta zarnu peristaltika un caureja, smaga bradikardiju līdz sirds apstāšanās epizodē, asinsspiediena pazemināšanās līdz kolapsam, periodiska sinusa tahikardija un plaušu tūska.

Nikotīnerģiskā ietekme

Muskuļu krampji, fascikulācijas, vājums, vispārējs vājums līdz paralīzei, kas var novest pie apnojas un smadzeņu anoksijas.

Centrālās nervu sistēmas simptomi, piemēram, uzbudinājums, apjukums, neskaidra runa, nervozitāte, uzbudināmība, un redzes halucinācijas.

Var attīstīties krampji un koma.

Holīnerģiskās krīzes ārstēšana

  • Acetilholīnesterāzes inhibitoru atcelšana. Nelietot zāles trīs līdz četras dienas.

  • Nopietna elpošanas nomākuma gadījumā veikt mākslīgo elpināšanu.

  • Lēna intravenoza atropīna ievade (1 līdz 2 mg atropīna sulfāta) (katras 5 līdz 30 minūtes, ja nepieciešams) un devas samazināšana, vadoties pēc klīniskiem kritērijiem (jo īpaši pulsa).

  • Neuzsākt ārstēšanu ar plazmu.

  • Gļotu sastrēguma gadījumā: adekvāta elpošanas higiēna, šķidruma ievade intravenozi, mukolītisko preperātu lietošana, ja nepieciešams, bronholītiķu lietošana.

  • Piesardzīgi atsākot antiholinesterāzes inhibitoru lietošanu, piemēram, uzākot 0,5 mg piridostigmīna bromīda lietošanu parenterāli katras 4 līdz 6 stundas vai 20 mg piridostigmīna bromīda lietošanu perorāli četras reizes dienā.

Akomodācijas traucējumu ārstēsana

  • Midriātiķu, piemēram tropikamīda lietošana ( kontrolēt spiedienu!).

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: citas nervu sistēmas zāles; parasimpatomimētiķi; antiholnesterāzes

ATĶ kods: N07AA02

Piridostigmīns ir atgriezenisks acetilholīnesterāzes inhibitors, kura enzīms metabolizējas un deaktivizē acetilholīnu . Tādējādi tas palielina skeleta muskulatūras neiromuskularajās sinapēs acetilholīna koncentrāciju. Piridostigmīns nešķērso hematoencefālisko barjeru, un tam ir ilgāka iedarbība kā neostigmīnam. Iedarbība ir nedaudz lēnāka nekā neostigmīnam, parasti pēc 30 līdz 60 minūtēm. Salīdzinot ar neostigmīnu, muskarīna ietekme un nevēlamo blakusparādību risks piridostigmīnam ir mazāks.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Pēc perorālas lietošanas tikai 22 līdz 25 % piridostigmīna bromīda uzsūcas. Uzsūkšanās ātrums un apjoms ir individuāli ļoti dažāds.

Veseliem indivīdiem tika dots piridostigmīna bromīds perorāli, dienas deva 120 mg, 120 līdz 370 mg, un 180 līdz 1440 mg. Perorālo biopieejamību vērtības attiecīgi bija 7,6%, 18,9% un 3 līdz 4%. Cmax bija 40 līdz 60 μg/l, 20-100 μg/l, un 180 μg/l, un attiecīgās tmax vērtības bija 3 līdz 4 h, 1,5 līdz 6 stundām, un 1,5 h. Zemā un ļoti mainīgā biopieejamība, kas tika novērota visos pētījumos, ir saistāma ar zemu piridostigmīna bromīda absorbciju. Pacientiem ar miastēniju biopieejamība var samazināties līdz 3,3%.

Izkliede

Piridostigmīns nesaistās ar plazmas olbaltumu. Izkliedes tilpums pēc intravenozas ievades ir apmēram 1,03 l/kg līdz 1,43 l/kg ķermeņa masas veseliem indivīdiem, 1.76 l/kg miastēnija pacientiem un 0.53 līdz 1,1l/kg ķirurģijā.

Piridostigmīna koncentrācija krūts pienā salīdzinot ar mātes plazmu bija 36-113%, kas norāda uz ļoti mazu devu, ko saņem jaundzimušais ( apmēram 0.1% no devas uz kilogramu ķermeņa masas, kas ņemts no mātes).

Biotransformācija

Tikai maza daļa piridostigmīna tiek metabolizēta. To hidrolizē plazmas holīnesterāze. Galvenais piridostigmīna metabolīts ir hidrolīzes produkts- 3-hidroksi-N-metil-piridīns.

Eliminācija

Kopējais plazmas klīrenss paaugstinās ļoti strauji -0,65 L / h / kg veseliem pacientiem un 0,29-1.0 L / h / kg miastēnijas pacientiem, un 0,52-0,98 L / h / kg pacientiem ar ķirurģiskām manipulācijām.

Pēc intravenozas ievades piridostigmīns primāri izdalās caur nierēm (75- 90%), proti, kā neizmainīta aktīvā viela, vai kā neaktīvs metabolīts ar aptuveno proporciju 4:1. Pēc perorālas lietošanas, pavisam 5-15% izdalās caur nierēm neizmainītā no devas atkarīgā veidā. Tas parāda lēno piridostigmīna perorālo uzsūkšanos.

Eliminācijas pusperiods veseliem indivīdiem pēc intravenozas injekcijas ir apmēram 1,5- 1,74 stundas, miastēnijas pacientiem 1.05 stundas un pacientiem pēc ķirurģiskas iejaukšanās 0,38 līdz 1,86 stundas.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Pēc toksisku devu perorālas ievadīšanas žurkām pieauga mirstība elpošanas mazspējas dēļ. Diafragmas neromuskulāro sinapšu bojājums bija histoloģiski nosakāms. Ilgāka perorāla lietošana žurkām izraisīja plazmas holīnesterāzes un eritrocītu acetilholīnesterāzes nomākumu.

Standarta in- vitro un in- vivo ģenētiskie toksikoloģiskie testi neuzrādīja nekādu klīniski nozīmīgu piridostigmīna bromīda genotoksisko potenciālu.

Nav veikti preklīniski pētījumi par piridostigmīna kancerogenitāti.

Pētījumi ar dzīvniekiem tika veikti žurkām pēc piridostigmīna bromīda perorālas ievadīšanas, lai iegūtu informāciju par zāļu reproduktīvo toksicitāti. Tām nebija ietekmes uz tēviņu un mātīšu auglību. Embriotoksiskos pētījumos maternotoksisko devu robežās auglim tika konstatēts palielināts absorbcijas ātrums un aizkavēta pārkaulošanās. Ārstētu mātīšu pēcnācēju perinatālos/ postnatālos pētījumos konstatēja samazinātu ķermeņa masas pieaugumu.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Glutamīnskābes hidrohlorīds

Izgulsnētais silīcija dioksīds

Kalcija hidrogēnfosfāts

Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds

Karbomērs (71.G)

Magnija stearāts (Ph. Eur.)

6.2 Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3. Uzglabāšanas laiks

3 gadi

Pēc pirmās atvēršanas: 6 mēneši

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Šīm zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra.

Uzglabāt oriģināliepakojumā, lai pasargātu no mitruma.

Uzglabāt pudeli cieši noslēgtu, lai pasargātu no mitruma.

Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu pirmās atvēršanas skatīt 6.3. apakšpunktā.

  1. Iepakojuma veids un saturs

Brūna stikla pudele (3.klase) ar baltu aizzīmogotu polietilēna vāciņu.

Pudele satur augsta blīvuma polietilēna konteinerus ar molekulārā sieta desikantu.

Iepakojums satur 20, 50, 60, 100 vai 120 ilgstošās darbības tabletes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Temmler Pharma GmbH
Temmlerstrasse 2
35039 Marburg
Vācija

Tel.: +49 6421 / 494-0
Fax: +49 6421 / 494-200

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)

<[Aizpilda nacionāli]>

9. REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS

<Pirmās reģistrācijas datums: {DD mēnesis GGGG}>

10. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI PĀRSKATĪTA

07/2018