Prelum 6 mg apvalkotās tabletes
Uzglabāt oriģināliepakojumā, lai pasargātu no gaismas. Zālēm nav nepieciešami īpaši temperatūras uzglabāšanas apstākļi.
Lacidipinum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
15-0155-03
15-0155
Laboratoires BTT, France
13-JUL-15
12-JUL-20
Recepšu zāles
6 mg
Apvalkotā tablete
Ir apstiprināta
Rivopharm Ltd., Ireland
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Prelum 2 mg apvalkotās tabletes
Prelum 4 mg apvalkotās tabletes
Prelum 6 mg apvalkotās tabletes
Lacidipinum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Prelum un kādam nolūkam tās lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Prelum lietošanas
3. Kā lietot Prelum
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Prelum
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Prelum un kādam nolūkam tās lieto
Prelum apvalkotās tabletes satur zāles, ko sauc par lacidipīnu. Tās pieder zāļu
grupai, ko sauc par kalcija kanālu blokatoriem. Prelum palīdz atslābināt
Jūsu asinsvadus un tie paplašinās. Rezultātā uzlabojas asins plūsma un asinsspiediens pazeminās.
Regulāri lietojot Prelum, kā to parakstījis ārsts, asinsspiediens
pazemināsies (tiks ārstēta hipertensija).
2. Kas Jums jāzina pirms Prelum lietošanas
Nelietojiet Prelum šādos gadījumos :
ja Jums ir alerģija pret lacidipīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir diagnosticēta izteikta aortas atveres stenoze. Tas ir sirds vārstuļu sašaurinājums, kas ierobežo asins plūsmu.
Nelietojiet Prelum, ja domājat, ka kāds no šiem punktiem varētu attiekties uz Jums, pārrunājiet to ar savu ārstu vai farmaceitu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Prelum lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi vai citas sirds slimības,
ja Jums ir vai jebkad bijušas aknu slimības,
ja Jums pēdējā mēneša laikā ir bijis miokarda infarkts vai sāpes krūšu apvidū (stenokardija).
Bērni un pusaudži
Prelum tabletes nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Citas zāles un Prelum
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Tas attiecās arī uz augu valsts izcelsmes zālēm. Tas ir tāpēc, ka Prelum apvalkotās tabletes var ietekmēt dažu citu zāļu darbību. Savukārt dažas citas zāles var ietekmēt lacidipīna iedarbību.
Tāpēc svarīgi pastāstīt savam ārstam, ja Jūs lietojat kādas no zemāk minētajām zālēm:
zāles, kas var pazemināt asinsspiedienu,
pretsēnīšu zāles,
zāles, kas regulē sirds ritmu (antiaritmiskus līdzekļus),
zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai –tricikliskos antidepresantus,
antibiotikas (rifampicīnu),
zāles, ko lieto epilepsijas ārstēšanai,
cimetidīnu - kuņģa darbības traucējumu ārstēšanai,
ciklosporīnu ( imunitāti nomācošas zāles pēc orgānu transplantācijas),
kortikosteroīdus vai tetrakosaktīdu zarnu iekaisuma ārstēšanai (iekaisīga zarnu slimība, Krona slimība, artrīts un osteoartrīts).
Ja Jums tiek ņemtas asins analīzes, pastāstiet personai, kas to dara, ka lietojat šīs zāles. Tas ir tāpēc, ka Prelum tabletes var ietekmēt rezultātus, kas attiecas uz Jūsu aknām.
Prelum kopā ar uzturu un dzērienu
Šīs zāles var lietot gan pēc ēšanas, gan tukšā dūšā. Nelietojiet šīs zāles kopā ar greipfrūtu sulu.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat
grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Nelietojiet Prelum apvalkotās tabletes, ja esat grūtniece, barojat bērnu ar krūti vai
arī Jūs plānojat grūtniecību.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Šīs zāles var izraisīt reiboni un galvassāpes (skat. 4. Iespējamās blakusparādības). Nevadiet transportlīdzekļus un nestrādājiet ar mehānismiem, ja Jums rodas reibonis vai galvassāpes.
Prelum satur laktozi
Prelum apvalkotās tabletes satur laktozi. Ja Jums ir teicis ārsts, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
3. Kā lietot Prelum
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Zāles jālieto pareizā daudzumā, katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Sākumdeva parasti ir 2 mg vienu reizi dienā, vēlams no rīta. Tās var lietot gan pēc ēšanas, gan tukšā dūšā.
Pēc 3-4 nedēļām devu var palielināt līdz 4 mg no rīta.
Ja nepieciešams, devu var palielināt līdz 6 mg no rīta, kas ir maksimālā deva.
Norijiet tabletes veselas, uzdzerot ūdeni.
Nelietojiet kopā ar greipfrūtu sulu.
Ja esat lietojis Prelum vairāk nekā noteikts
Ja nejauši esat lietojis pārāk daudz šīs zāles (vairāk nekā Jūsu parastā dienas deva), sazinieties ar savu ārstu vai tuvāko slimnīcu, lai saņemtu padomu. Paņemiet līdzi atlikušās tabletes un zāļu iepakojumu, lai mediķiem būtu skaidrs, kādas zāles Jūs esat lietojis.
Pārdozēšanas izpausme varētu būt paātrināta vai palēnināta sirdsdarbība, ātra un sekla elpošana, pazemināts asinsspiediens, auksta un mitra āda vai reibonis, ģībonis, vājums vai slikta dūša.
Ja esat aizmirsis lietot Prelum
Ja esat aizmirsis iedzert rīta devu, iedzeriet tableti tajā pašā dienā, tiklīdz atceraties. Nākamo devu lietojiet parastajā laikā. Nelietojiet divkāršu devu, lai kompensētu izlaisto devu!
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ja Jums ir kāda no sekojošām blakusparādībām, nekavējoties par tām pastāstiet ārstam:
ja Jums rodas vai pastiprinās sāpes krūtīs (stenokardija).
Blakusparādību biežuma klasifikācijai ir izmantots šāds iedalījums:
Ļoti biežas blakusparādības, kas izpaužas vairāk nekā 10 no 100 cilvēkiem.
Biežas blakusparādības, kas izpaužas līdz 1 no 10 cilvēkiem.
Retākas blakusparādības, kas izpaužas līdz 1 no 100 cilvēkiem.
Retas blakusparādības, kas izpaužas līdz 1 no 1000 cilvēkiem.
Ļoti retas blakusparādības, kas izpaužas līdz 1 no 10000 cilvēkiem.
Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Biežas
galvassāpes
reibonis
pietvīkums
ātra vai neregulāra sirdsdarbība (sirdsklauves)
kuņģa darbības traucējumi vai slikta dūša
izsitumi
palielināts urīna apjoms
vājums (astēnija)
tūska (edēma), pārsvarā potīšu.
izmainīti aknu darbību raksturojošie asins analīžu rezultāti.
Retākas
sāpes krūtīs (stenokardija), ieskaitot sāpes krūtīs, kas pasliktinās
zems asinsspiediens (hipotensija)
ģībonis
smaganu pietūkums (smaganu hiperplāzija)
Retas
angioedēma (alerģiska reakcija, kas izraisa sejas tūsku)
izsitumi uz ādas ar niezi (nātrene)
muskuļu krampji
Ļoti retas
trīce
depresija
Nav zināmas
trīce vai tiki, izmainīts muskuļu tonuss un mazkustība
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Prelum
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Prelum satur
Aktīvā viela ir lacidipīns. Katra apvalkotā tablete satur 2, 4 vai 6 mg lacidipīna.
Citas sastāvdaļas ir laktoze, povidons, magnija stearāts. Tablešu apvalks kā palīgvielas satur hipromelozi un titāna dioksīdu.
Prelum ārējais izskats un iepakojums
Prelum 2 mg apvalkotās tabletes ir baltas ar marķējumu “2” vienā pusē.
Prelum 4 mg apvalkotās tabletes ir baltas ar dalījuma līniju abās pusēs un marķējumu “4” vienā pusē. Tableti var sadalīt vienādās devās
Prelum 6 mg apvalkotās tabletes ir baltas ar marķējumu “6” vienā pusē.
Tabletes ir iepakotas dubultos alumīnija folijas blisteriepakojums kartona kārbiņās pa 28, 56 vai 98 tabletēm.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Rivopharm Ltd.
17 Corrig Road, Sandyford
Dublin 18
Īrija
Ražotājs
Laboratories BTT
ZI de Krafft
67150 Erstein
Francija
Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Prelum 2 mg apvalkotās tabletes
Nīderlande Lacidipine Double-e Pharma 2 mg filmomhulde tabletten
Dānija Lacidipine DOUBLE-E PHARMA 2 mg filmovertrukne tabletter
Horvātija Lacydyna 2 mg filmom obložene tablete
Latvija Prelum 2 mg apvalkotās tabletes
Lietuva Prelum 2 mg plėvele dengtos tabletės
Prelum 4 mg apvalkotās tabletes
Nīderlande Lacidipine Double-e Pharma 4 mg filmomhulde tabletten
Dānija Lacidipine DOUBLE-E PHARMA 4 mg filmovertrukne tabletter
Horvātija Lacydyna 4 mg filmom obložene tablete
Latvija Prelum 4 mg apvalkotās tabletes
Lietuva Prelum 4 mg plėvele dengtos tabletės
Prelum 6 mg apvalkotās tabletes
Nīderlande Lacidipine Double-e Pharma 6 mg filmomhulde tabletten
Dānija Lacidipine DOUBLE-E PHARMA 6 mg filmovertrukne tabletter
Horvātija Lacydyna 6 mg filmom obložene tablete
Latvija Prelum 6 mg apvalkotās tabletes
Lietuva Prelum 6 mg plėvele dengtos tabletės
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Prelum 6 mg apvalkotās tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 6 mg lacidipīna (Lacidipinum).
Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra apvalkotā tablete satur 387,50 mg laktozes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete
Baltas, ovālas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes 14,1 x 7,8 mm lielumā un marķējumu “6” vienā pusē.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Prelum tabletes ir indicētas hipertensijas ārstēšanai monoterapijas veidā vai kombinējot ar citiem antihipertensīviem līdzekļiem, tai skaitā, bēta blokatoriem, diurētiskiem līdzekļiem un AKE inhibitoriem.
4.2. Devas un lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai.
Devas
Pieaugušie
Hipertensijas terapija jāpielāgo atbilstoši slimības smaguma pakāpei un individuālai atbildes reakcijai.
Ieteicamā sākumdeva ir 2 mg vienu reizi dienā. Devu var palielināt līdz 4 mg (un, ja nepieciešams, līdz 6 mg) kad pagājis pietiekami ilgs laiks pilna farmakoloģiskā efekta sasniegšanai. Praksē to veic ne ātrāk kā pēc 3-4 nedēļām. Nav pierādīts, ka dienas devas virs 6 mg ir daudz efektīvākas.
Prelum jālieto katru dienu vienā un tajā pašā laikā, vēlams no rīta.
Pacienti ar aknu darbības traucējumiem
Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem
Lacidipīns neizdalās caur nierēm, tāpēc pacientiem ar nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Pediatriskā populācija
Tā kā nav pieredzes par lacidipīna lietošanu bērniem, Prelum tabletes nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Vecāka gadagājuma pacienti
Deva nav jāpielāgo. Terapija var tikt turpināta bez ierobežojuma.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Prelum apvalkotās tabletes drīkst lietot ar lielu piesardzību pacientiem ar iepriekšēju alerģisku reakciju pret citiem dihidropiridīniem, jo pastāv teorētisks krusteniskās reakcijas risks.
Tāpat kā citi dihidropiridīna grupas kalcija kanālu blokatori, lacidipīns ir kontrindicēts pacientiem ar izteiktu aortas atveres stenozi.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Īpašos pētījumos pierādīts, ka lacidipīnam nav ietekmes uz spontāno SA mezgla funkciju un tas nepagarina vadīšanas ilgumu AV mezglā. Tomēr jāatzīmē teorētiski iespējama kalcija antagonistu ietekme uz SA un AV mezgla darbību, tādēļ lacidipīns jālieto piesardzīgi pacientiem ar esošiem SA un AV mezgla darbības traucējumiem.
Līdzīgi kā citi dihidropiridīna grupas kalcija kanālu blokatori, lacidipīns jālieto piesardzīgi pacientiem ar iedzimtu vai pierādītu iegūtu QT intervāla pagarinājumu. Lacidipīns jālieto piesardzīgi arī pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto medikamentus, kas pagarina QT intervālu, tādus kā I un III klases antiaritmiskos līdzekļus, tricikliskos antidepresantus, dažus antipsihotiskos līdzekļus, antibiotikas (piemēram, eritromicīnu) un dažus antihistamīna līdzekļus (piemēram, terfenadīnu).
Tāpat kā citu kalcija kanālu blokatoru lietošanas gadījumā, lacidipīns jālieto piesardzīgi pacientiem ar samazinātu sirdsdarbības rezervi.
Līdzīgi kā citi dihidropiridīna grupas kalcija kanālu blokatori, lacidipīns jālieto piesardzīgi pacientiem ar iepriekš diagnosticētu nestabilu stenokardiju, kā arī pacientiem, kuriem nestabila stenokardija rodas ārstēšanas laikā.
Lacidipīnu nedrīkst lietot pacientiem pēc nesen pārciesta miokarda infarkta.
Nav pierādīts, ka lacidipīns būtu noderīgs sekundārai miokarda infarkta profilaksei.
Lacidipīna efektivitāte un lietošanas drošums ļaundabīgas hipertensijas ārstēšanā nav pierādīts.
Lacidipīns jālieto piesardzīgi pacientiem ar traucētu aknu funkciju, jo var pastiprināties antihipertensīvā darbība.
Nav pierādījumu, ka lacidipīns apdraud glikozes toleranci vai izmaina diabēta kontroli.
Šīs zāles satur 387,50 mg laktozes monohidrāta, tāpēc šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Lacidipīnu metabolizē citohroms CYP3A4, tādēļ nozīmīgu CYP3A4 inhibitoru un induktoru (piemēram, rifampicīna, itrakonazola) vienlaicīga lietošana var ietekmēt lacidipīna metabolismu un elimināciju.
Lacidipīna lietošana vienlaicīgi ar citiem līdzekļiem, kuriem ir hipotensīvs efekts, tajā skaitā antihipertensīviem līdzekļiem (piemēram, diurētiskiem līdzekļiem, bēta blokatoriem vai AKE inhibitoriem), var pastiprināt hipotensīvo darbību. Taču pētījumos ar bieži lietotiem antihipertensīvajiem līdzekļiem (piemēram, bēta blokatoriem un diurētiskajiem līdzekļiem), digoksīnu, tolbutamīdu un varfarīnu specifiski sarežģījumi mijiedarbības dēļ nav atklāti.
Lietošana vienlaicīgi ar cimetidīnu var palielināt lacidipīna koncentrāciju plazmā.
Alkohols
Tāpat kā citu antihipertensīvo līdzekļu (vazodilatatoru) lietošanas gadījumā ir nepieciešama piesardzība lietojot alkoholu, tā kā var pastiprināties hipotensīvais efekts.
Greipfrūtu sula
Tāpat kā citus dihidropiridīna grupas kalcija kanālu blokatorus, lacidipīnu nedrīkst lietot kopā ar greipfrūtu sulu, jo var mainīties tā biopieejamība.
Lacidipīnam ir liela saistīšanās spēja (vairāk nekā 95%) ar albumīnu un alfa-l-glikoproteīnu.
Nav konstatētas īpašas ar mijiedarbību saistītas problēmas pētījumos ar parastiem antihipertensīviem līdzekļiem vai tolbutamīdu, vai varfarīnu.
Klīniskos pētījumos ar pacientiem pēc nieres transplantācijas, kuri tika ārstēti ar ciklosporīnu, lacidipīns uzlaboja ciklosporīna izraisīto samazināto renālo plazmas plūsmu un glomerulāro filtrāciju.
Vienlaicīga lacidipīna un kortikoīdu vai tetrakosaktīda lietošana var pavājināt antihipertensīvo iedarbību.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Nav datu par lacidipīna lietošanas drošumu grūtniecības laikā cilvēkam.
Pētījumos ar dzīvniekiem teratogēna ietekme vai augšanas traucējumi netika novēroti (skatīt apakšpunktu 5.3 Preklīniskie dati par drošību).
Lacidipīnu grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja iespējamais ieguvums no terapijas mātei ir lielāks par iespējamo blakusparādību risku auglim vai jaundzimušajam.
Jāapsver iespēja, ka lacidipīns var izraisīt dzemdes muskulatūras atslābināšanos paredzētajā dzemdību laikā (skatīt apakšpunktu 5.3 Preklīniskie dati par drošību).
Barošana ar krūti
Lacidipīns un tā metabolīti, visticamāk, izdalās mātes pienā. Tādēļ jāizvairās no lacidipīna tablešu lietošana zīdīšanas laikā.
Lacidipīnu zīdīšanas laikā drīkst lietot tikai tad, ja iespējamais ieguvums no terapijas mātei ir lielāks par iespējamo blakusparādību risku auglim vai jaundzimušajam.
Fertilitāte
Kalcija antagonisti ir tikuši saistīti ar atgriezeniskām bioķīmiskām izmaiņām spermatozoīdu galviņā,
un tas izraisījis fertilizācijas grūtības.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Prelum var izraisīt reiboni. Pacientiem jāiesaka nevadīt transportlīdzekļus un nestrādāt ar mehānismiem, ja viņiem rodas reibonis vai līdzīgi simptomi.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Lai noteiktu ļoti bieži, bieži un retāk vērojamu nevēlamo blakusparādību biežumu, tika izmantoti plašu klīnisko pētījumu (iekšējo un publicēto) dati.
Biežuma klasifikācijai ir izmantots šāds iedalījums:
ļoti bieži ≥1/10,
bieži ≥1/100 un <1/10,
retāk ≥1/1000 un <1/100,
reti ≥1/10 000 un <1/1000,
ļoti reti <1/10 000,
nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Parasti lacidipīnu panes labi. Dažiem pacientiem var rasties nelielas blakusparādības, kas saistītas ar zāļu zināmo farmakoloģisko darbību, proti, perifēru vazodilatāciju. Blakusparādības, kas atzīmētas ar # zīmi, parasti ir pārejošas un parasti izzūd, turpinot lacidipīna lietošanu tādā pašā devā.
Psihiskie traucējumi
Ļoti reti depresija
Nervu sistēmas traucējumi
Bieži galvassāpes#, reibonis#
Ļoti reti trīce
Nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem) ir ziņots par ekstrapiramidālo sindromu ar dažiem kalcija antagonistiem
Sirds funkcijas traucējumi
Bieži sirdsklauves#, tahikardija
Retāk stenokardijas paasināšanās*, sinkope, hipotensija
*Tāpat kā lietojot citus dihidropiridīna grupas kalcija kanālu blokatorus, nelielam skaitam pacientu ziņots par esošas stenokardijas pastiprināšanos, īpaši terapijas sākumā. Tas ir ticamāk pacientiem ar simptomātisku koronāro sirds slimību.
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Bieži pietvīkums#
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Bieži kuņģa darbības traucējumi, slikta dūša
Retāk smaganu hiperplāzija.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Bieži izsitumi (tajā skaitā apsārtums un nieze)
Reti angioedēma, nātrene.
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Reti muskuļu krampji.
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Bieži poliūrija
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Bieži astēnija, tūska#
Izmeklējumi
Bieži atgriezeniska sārmainās fosfotāzes līmeņa paaugstināšanās (dažreiz klīniski nozīmīga).
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Latvija, Zāļu valsts aģentūra, Jersikas iela 15, Rīga, LV 1003.Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Nav reģistrēti Prelum pārdozēšanas gadījumi.
Simptomi
Visticamākā izpausme varētu būt ilgstoša perifēra vazodilatācija, kas saistīta ar hipotensiju un tahikardiju. Teorētiski varētu rasties bradikardija vai AV mezglā vadīšanas laika pagarinājums .
Ārstēšana
Neeksistē specifisks antidots. Būtu jāveic vispārējie standarta sirds funkcijas kontroles un atbilstošas palīgterapijas pasākumi.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: selektīvi kalcija kanālu blokatori ar pārsvarā vaskulāru darbību,
dihidropiridīna atvasinājumi, ATĶ kods: C08CA09
Lacidipīns ir specifisks un spēcīgas darbības kalcija kanālu blokators, kam piemīt selektīva iedarbība galvenokārt uz asinsvadu gludās muskulatūras kalcija kanāliem. Tā galvenais darbības mehānisms ir perifēro arteriolu paplašināšana, perifērās pretestības mazināšana un asinsspiediena pazemināšana.
Brīvprātīgajiem pēc 4 mg lacidipīna perorālas ordinēšanas ir novērota minimāla QT intervāla pagarināšanās (vidējā QT intervāla pagarināšanās no 3,44 līdz 9,60 ms jauniem un vecākiem brīvprātīgajiem).
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Lacidipīns ir ļoti lipofils savienojums. Lietojot perorāli, tas strauji uzsūcas no kuņģa-zarnu trakta. Sakarā ar intensīvu pirmā loka metabolismu aknās, absolūtā biopieejamība ir apmēram 10%.
Izkliede
Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta pēc 30-150 minūtēm.
Biotransformācija
Zāles primāri tiek eliminētas ar aknu metabolisma palīdzību (ar P450 CYP3A4 starpniecību). Nav datu par lacidipīna inducējošu vai inhibējošu ietekmi uz aknu fermentu aktivitāti.
Lacidipīna galvenajiem metabolītiem ir neliela farmakodinamiska aktivitāte vai tās vispār nav.
Eliminācija
Aptuveni 70% lietotās devas izdalās ar izkārnījumiem metabolītu veidā un atlikušais daudzums metabolītu veidā ar urīnu.
Vidējais lacidipīna terminālais eliminācijas pusperiods ir 13 - 19 stundas koncentrācijas līdzsvara stāvoklī.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Vienīgās nozīmīgās toksikoloģiskās atrades, lietojot lacidipīnu, bija atgriezeniskas un atbilstošas zināmai kalcija kanālu antagonistu lielu devu farmakoloģiskai ietekmei - samazināta miokarda kontraktilitāte un smaganu hiperplāzija žurkām un suņiem, kā arī aizcietējums žurkām.
Pēc lacidipīna lietošanas grūsnām žurku vai trušu mātītēm, pierādījumus toksiskai ietekmei uz attīstību nekonstatēja.
In vitro un in vivo pārbaužu ciklā lacidipīns nebija genotoksisks. Pelēm kancerogēnu ietekmi nekonstatēja. Tāpat kā lietojot citus kalcija kanālu antagonistus, kancerogenitātes pētījumā žurkām konstatēja palielinātu labdabīgu sēklinieku intersticiālo šūnu audzēju biežumu. Taču endokrīnie mehānismi, kurus uzskata par iesaistītiem intersticiālo šūnu hiperplāzijas un adenomu attīstībā žurkām, cilvēkam nav būtiski.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Tabletes kodols:
Povidons K 30
Laktozes monohidrāts
Magnija stearāts
Apvalks Opadry OY-S-7335:
Hipromeloze
Titāna dioksīds
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Prelum 6 mg apvalkotās tabletes: dubults alumīnija folijas blisteriepakojums kartona kārbiņās pa 28, 56 vai 98 tabletēm.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Rivopharm Ltd.
17 Corrig Road, Sandyford
Dublin 18
Īrija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
15‑0155
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2015. gada 13. jūlijs
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
