Lacidipine Sandoz 4 mg apvalkotās tabletes
Zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Lacidipinum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
17-0066-01
17-0066
Lek Pharmaceuticals d.d., Slovenia
23-MAR-17
22-MAR-22
Recepšu zāles
4 mg
Apvalkotā tablete
Ir apstiprināta
Sandoz d.d., Slovenia
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Lacidipine Sandoz 4 mg apvalkotās tabletes
Lacidipine Sandoz 6 mg apvalkotās tabletes
Lacidipinum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Lacidipine Sandoz un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Lacidipine Sandoz lietošanas
3. Kā lietot Lacidipine Sandoz
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Lacidipine Sandoz
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Lacidipine Sandoz un kādam nolūkam to lieto
Lacidipine Sandoz tabletes satur zāles, ko dēvē par lacidipīnu. Tas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par kalcija kanālu blokatoriem. Lacidipine Sandoz palīdz atslābināt asinsvadus, tos paplašinot. Tas atvieglo asins plūsmu un pazemina asinsspiedienu.
Lacidipine Sandoz tablešu regulāra lietošana atbilstoši ārsta norādījumiem palīdzēs pazemināt asinsspiedienu (ārstēt hipertensiju).
2. Kas Jums jāzina pirms Lacidipine Sandoz lietošanas
Nelietojiet Lacidipine Sandoz šādos gadījumos:
ja esat grūtniece, Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai Jūs barojat bērnu ar krūti;
ja Jums ir alerģija pret lacidipīnu, citiem kalcija kanālu blokatoriem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir sirds slimība "aortālā vārstuļa stenoze". Tā ir sirds vārstuļa sašaurināšanās, kas ierobežo asins plūsmu;
ja Jums ir bijusi sirdslēkme pēdējā mēneša laikā.
Nelietojiet Lacidipine Sandoz, ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums. Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu pirms šo zāļu lietošanas.
Jums jāpārtrauc Lacidipine Sandoz lietošana, ja Jums rodas sāpes krūtīs (stenokardija) vai ātrs, vājš pulss, ātra sekla elpošana, zems asinsspiediens, vēsa mikla āda, zilas lūpas, reibonis, ģībonis, vājums vai slikta pašsajūta.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Lacidipine Sandoz lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
ja Jums ir neregulāra sirdsdarbība vai kādi citi sirdsdarbības traucējumi;
ja Jums ir vai kādreiz ir bijuši kādi aknu darbības traucējumi.
Ja Jums tiek veiktas asins analīzes, pastāstiet analīzes veicējam, ka Jūs lietojat šīs zāles, jo Lacidipine Sandoz var ietekmēt ar aknām saistītos rezultātus.
Citas zāles un Lacidipine Sandoz
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, jo Lacidipine Sandoz var ietekmēt dažu citu zāļu iedarbību. Arī dažas citas zāles var ietekmēt Lacidipine Sandoz iedarbības veidu.
Īpaši pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no šīm zālēm:
zāles paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai;
zāles sirdsdarbības kontrolēšanai (kuras dēvē par antiaritmiskiem līdzekļiem);
zāles depresijas ārstēšanai, kuras dēvē par tricikliskiem antidepresantiem;
miega zāles vai sedatīvos līdzekļus;
antibiotikas;
prethistamīna līdzekļus - siena drudža un citu alerģiju ārstēšanai;
cimetidīnu - gremošanas traucējumu ārstēšanai;
tetrakosaktīdu un kortikosteroīdus.
Lacidipine Sandoz kopā ar uzturu un dzērienu
Nelietojiet šīs zāles kopā ar greipfrūtu sulu.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Nelietojiet Lacidipine Sandoz, ja esat grūtniece, Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai Jūs barojat bērnu ar krūti.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Lacidipine Sandoz lietošanas laikā Jums var būt reibonis. Ja tas rodas, nevadiet transportlīdzekli, nelietojiet instrumentus un neapkalpojiet mehānismus.
Lacidipine Sandoz satur laktozi
Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir dažu cukuru nepanesība vai gremošanas traucējumi, sazinieties ar ārstu pirms šo zāļu lietošanas.
3. Kā lietot Lacidipine Sandoz
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā konsultējieties ar ārstu.
Svarīgi ir lietot pareizo tablešu skaitu pareizajā dienas laikā.
Sākumdeva parasti ir 2 mg katru rītu.
Pēc 3 - 4 nedēļām šo devu var palielināt līdz 4 mg katru rītu.
Ja nepieciešams, devu var vēlreiz palielināt līdz 6 mg katru rītu, kas ir maksimālā dienas deva.
Norijiet tabletes veselā veidā, uzdzerot ūdeni.
Nelietojiet kopā ar greipfrūtu sulu.
4 mg tableti var sadalīt vienādās devās.
Ja esat lietojis Lacidipine Sandoz vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojis šīs zāles vairāk nekā noteikts, konsultējieties ar ārstu vai nekavējoties dodieties uz slimnīcu. Paņemiet līdzi zāļu iepakojumu, pat ja tajā tablešu vairs nav.
Ja esat aizmirsis lietot Lacidipine Sandoz
Ja aizmirstat lietot devu no rīta, lietojiet to, tiklīdz atceraties tajā pašā dienā. Taču, ja atceraties nākamajā dienā, lietojiet šajā rītā ierasto devu. Nelietojiet divkāršu devu, lai kompensētu aizmirsto devu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja pamanāt kādu no šīm būtiskajām blakusparādībām - Jums var būt nepieciešama steidzama medicīniska ārstēšana:
stenokardija - sāpes krūtīs. Cilvēkiem, kuri lieto Lacidipine Sandoz, tā ir sastopama retāk un var rasties, kad Jūs sākat lietot šīs zāles.
alerģiskas reakcijas. To pazīmes var būt straujš sejas, mutes un rīkles pietūkums, kas var apgrūtināt elpošanu.
Cilvēkiem, kuri lieto Lacidipine Sandoz, ir radušās turpmāk aprakstītās blakusparādības. Tās novērotas bieži, retāk, reti vai ļoti reti.
Bieži (var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):
reibonis, galvassāpes, ātra vai neregulāra sirdsdarbība (ko dēvē arī par sirdsklauvēm), pietvīkums, pietūkums, īpaši potīšu pietūkums. Šīs blakusparādības parasti izzūd, turpinot ārstēšanu;
ātra sirdsdarbība;
gremošanas traucējumi, slikta dūša;
izsitumi; ādas apsārtums, nieze;
izdalītā ūdens (urīna) daudzuma palielināšanās;
vājuma sajūta;
ar aknām saistīto asins analīžu rezultātu izmaiņas.
Retāk (var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem):
sāpes krūtīs (stenokardija), tai skaitā sāpes krūtīs, kas pastiprinās;
zems asinsspiediens, piemēram, ģīboņa tuvošanās sajūta, ģībonis;
smaganu pietūkums.
Reti (var skart ne vairāk kā 1 no 1 000 cilvēkiem):
straujš sejas, mutes un rīkles pietūkums, kas var apgrūtināt elpošanu;
nātrene;
muskuļu krampji.
Ļoti reti (var skart ne vairāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem):
trīce;
depresija.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Lacidipine Sandoz
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc "Derīgs līdz". Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Šīm zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Lacidipine Sandoz satur
- Aktīvā viela ir lacidipīns.
- Citas palīgvielas ir
Tabletes kodols: laktozes monohidrāts, povidons, krospovidons, magnija stearāts.
Tabletes apvalks: HPMC 2910/ hipromeloze 5 cP, titāna dioksīds (E 171), makrogols/PEG 400
Lacidipine Sandoz ārējais izskats un iepakojums
Lacidipine Sandoz 4 mg apvalkotās tabletes
Baltas krāsas, ovālas formas apvalkota tablete, aptuveni 13 mm gara un 7 mm plata ar iespiedumu "
" vienā pusē un ar dalījuma līniju atdalītiem skaitļiem "2" un "24" otrā pusē.
4 mg tableti var sadalīt vienādās devās.
Lacidipine Sandoz 6 mg apvalkotās tabletes
Baltas krāsas, ovālas formas apvalkota tablete, aptuveni 14 mm gara un 8 mm plata ar iespiedumu "" vienā pusē un "226" otrā pusē.
Lacidipine Sandoz ir iepakots Al/Al blisterī.
Iepakojuma lielums: 56 apvalkotās tabletes.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Sandoz d.d.
Verovškova 57
SI-1000 Ljubljana
Slovēnija
Ražotājs
LEK Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57
1526 Ljubljana
Slovēnija
Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Horvātija Lacidipin Sandoz 4 mg filmom obložene tablete
Lacidipin Sandoz 6 mg filmom obložene tablete
Latvija Lacidipine Sandoz 4 mg apvalkotās tabletes
Lacidipine Sandoz 6 mg apvalkotās tabletes
Lietuva Lacidipine Sandoz 4 mg plėvele dengtos tabletės
Lacidipine Sandoz 6 mg plėvele dengtos tabletės
Lielbritānija Lacidipine 4mg Film-coated tablets
Lacidipine 6mg Film-coated tablets
Slovākija Lacidipín Sandoz 4 mg
Lacidipín Sandoz 6 mg
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 02/2017
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Lacidipine Sandoz 4 mg apvalkotās tabletes
Lacidipine Sandoz 6 mg apvalkotās tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Lacidipine Sandoz 4 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 4 mg lacidipīna (lacidipinum).
Palīgviela(-as) ar zināmu iedarbību
248,5 mg laktozes monohidrāta vienā tabletē
Lacidipine Sandoz 6 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 6 mg lacidipīna (lacidipinum).
Palīgviela(-as) ar zināmu iedarbību
372,75 mg laktozes monohidrāta vienā tabletē
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete)
Lacidipine Sandoz 4 mg apvalkotās tabletes
Baltas krāsas, ovālas formas apvalkota tablete, aptuveni 13 mm gara un 7 mm plata ar iespiedumu "" vienā pusē un ar dalījuma līniju atdalītiem skaitļiem "2" un "24" otrā pusē.
Tableti var sadalīt vienādās devās.
Lacidipine Sandoz 6 mg apvalkotās tabletes
Baltas krāsas, ovālas formas apvalkota tablete, aptuveni 14 mm gara un 8 mm plata ar iespiedumu "" vienā pusē un "226" otrā pusē.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Lacidipine Sandoz ir indicēts pieaugušajiem hipertensijas ārstēšanai monoterapijā vai kombinācijā ar citiem antihipertensīviem līdzekļiem, tai skaitā ß adrenoreceptoru antagonistiem, diurētiskiem līdzekļiem un AKE inhibitoriem.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušie
Hipertensijas ārstēšana jāpielāgo stāvokļa smaguma pakāpei un konkrētajai atbildes reakcijai.
Ieteicamā sākumdeva ir 2 mg vienu reizi dienā. Pēc atbilstoša laika, kurā iespējama pilnīgas farmakoloģiskās ietekmes rašanās, devu var palielināt līdz 4 mg (un pēc tam, ja nepieciešams, līdz 6 mg). Praksē tām jābūt vismaz 3 - 4 nedēļām. Nav pierādīts, ka par 6 mg lielākas dienas devas būtu nozīmīgi efektīvākas.
Ārstēšanu ar Lacidipine Sandoz drīkst turpināt neierobežoti ilgi.
Aknu darbības traucējumi
Lacidipīns metabolizējas galvenokārt aknās un tādēļ pacientiem ar aknu darbības traucējumiem var būt palielināta lacidipīna biopieejamība un hipotensīvā ietekme. Šie pacienti rūpīgi jāuzrauga, un smagos gadījumos var būt jāsamazina deva.
Nieru darbības traucējumi
Tā kā lacidipīns netiek izvadīts caur nierēm, deva pacientiem ar nieru slimību nav jāpielāgo.
Pediatriskā populācija
Lacidipīna drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta. Dati nav pieejami.
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai.
Lacidipine Sandoz jālieto vienā un tai pašā laikā katru dienu, vēlams no rīta.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Pacientiem, kuriem iepriekš bijusi alerģiska reakcija pret citu dihidropiridīnu, lacidipīnu drīkst lietot vienīgi ļoti piesardzīgi, jo teorētiski ir iespējama krusteniska reaktivitāte.
Tāpat kā citu kalcija antagonistu, arī lacidipīna lietošana jāpārtrauc pacientiem, kuriem rodas kardiogēns šoks un nestabila stenokardija. Turklāt pierādīts, ka pacientiem ar aortālā vārstuļa stenozi dihidropiridīni samazina asins plūsmu koronārajās artērijās, un šiem pacientiem lacidipīns ir kontrindicēts.
Lacidipīnu nedrīkst lietot miokarda infarkta laikā vai vienu mēnesi pēc tā.
Ja ir retas iedzimtas slimības, kuru gadījumā var būt kādas zāļu palīgvielas nepanesamība (lūdzu, skat. 4.4. apakšpunktu), šo zāļu lietošana ir kontrindicēta.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Specializētos pētījumos pierādīts, ka lacidipīns neietekmē SA mezgla spontāno darbību un nepaildzina pārvadi AV mezglā. Tomēr jāņem vērā teorētiskā iespējamība, ka kalcija antagonists var ietekmēt SA un AV mezgla darbību, tādēļ lacidipīns piesardzīgi jālieto pacientiem, kuriem jau ir SA un AV mezgla darbības traucējumi.
Tāpat kā norādīts attiecībā uz citiem dihidropiridīna tipa kalcija kanālu antagonistiem, lacidipīns piesardzīgi jālieto pacientiem, kuriem ir iedzimta vai dokumentēta iegūta QT pagarināšanās. Lacidipīns piesardzīgi jālieto arī pacientiem, kurus vienlaicīgi ārstē ar zālēm, par kurām zināms, ka tās pagarina QT intervālu, piemēram, I un III klases antiaritmiskiem līdzekļiem, tricikliskiem antidepresantiem, dažiem antipsihotiskiem līdzekļiem, antibiotikām (piemēram, eritromicīnu) un dažiem prethistamīna līdzekļiem (piemēram, terfenadīnu).
Tāpat kā citi kalcija antagonisti, lacidipīns piesardzīgi jālieto pacientiem, kuriem ir mazs sirds rezerves spēks.
Nav pierādījumu, ka lacidipīns būtu noderīgs miokarda infarkta sekundārai profilaksei.
Lacidpīna efektivitāte un drošums, ārstējot ļaundabīgu hipertensiju, nav pierādīts.
Lacidipīns piesardzīgi jālieto pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, jo viņiem var būt pastiprināta antihipertensīvā iedarbība.
Nav pierādījumu, ka lacidipīns izraisītu glikozes tolerances traucējumus vai ietekmētu diabēta kontroli.
Šīs zāles satur laktozi. Pacienti, kuriem ir reti sastopama pārmantota galaktozes nepanesamība, Lapp laktāzes deficīts vai glikozes-galaktozes malabsorbcija, nedrīkst lietot šīs zāles.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Lacidipīna lietošana vienlaicīgi ar citiem līdzekļiem, kuriem piemīt hipotensīva iedarbība, tai skaitā antihipertensīviem līdzekļiem (piemēram, diurētiskiem līdzekļiem, bēta blokatoriem vai AKE inhibitoriem), var radīt papildu hipotensīvu ietekmi. Tomēr pētījumos ar bieži lietotiem antihipertensīviem līdzekļiem (piemēram, bēta blokatoriem un diurētiskiem līdzekļiem) vai digoksīnu, tolbutamīdu vai varfarīnu, specifiska mijiedarbība nav konstatēta.
Lietojot vienlaicīgi ar cimetidīnu, var būt paaugstināts lacidipīna līmenis plazmā.
Lacidipīns izteikti saistās ar olbaltumvielām (vairāk nekā 95%) - ar albumīnu un alfa-1 glikoproteīnu.
Tāpat kā citus dihidropiridīnus, lacidipīnu nedrīkst lietot kopā ar greipfrūtu sulu, jo var būt izmainīta biopieejamība.
Klīniskos pētījumos pacientiem, kuriem veikta nieres transplantācija un tiek lietots ciklosporīns, lacidipīns novērsa ciklosporīna izraisīto plazmas plūsmas nierēs un glomerulārā filtrācijas ātruma samazināšanos.
Zināms, ka lacidipīnu metabolizē citohroms CYP3A4 un tādēļ vienlaicīgi lietoti nozīmīgi CYP3A4 inhibitori un induktori (piemēram, rifampicīns, itrakonazols) var ietekmēt lacidipīna metabolismu un elimināciju.
Lacidipīna un kortikoīdu vai tetrakosaktīda vienlaicīga lietošana var samazināt antihipertensīvo ietekmi.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Lai gan konstatēts, ka daži dihidropiridīna savienojumi dzīvniekiem ir teratogēni, ar lacidipīnu žurkām un trušiem iegūtie dati neliecina par teratogēnu ietekmi. Lietojot par terapeitiskām devām lielākas devas, dzīvniekiem lacidipīns izraisa toksisku ietekmi uz mātīti, kā rezultātā palielinās pirms un pēcimplantācijas bojāejas gadījumu skaits un var būt aizkavēta pārkaulošanās. Ar eksperimentāliem dzīvniekiem iegūtie pierādījumi liecināja, ka lacidipīna lietošana izraisa gestācijas perioda paildzināšanos un dzemdes muskuļu atslābšanas dēļ padara ilgāku un grūtāku atnešanos.
Datu par lacidipīna drošumu cilvēkam grūtniecības laikā nav.
Lacidipīnu grūtniecības laikā drīkst lietot vienīgi tad, ja iespējamais ieguvums mātei attaisno nevēlamu blakusparādību iespējamību auglim vai jaundzimušajam.
Jāņem vērā iespējamība, ka lacidipīns var izraisīt dzemdes muskuļa atslābšanu dzemdību laikā.
Barošana ar krūti
Piena pētījumi dzīvniekiem liecināja, ka lacidipīns (vai tā metabolīti) var izdalīties mātes pienā.
Lacidipīnu barošanas ar krūti laikā drīkst lietot vienīgi tad, ja iespējamais ieguvums mātei attaisno nevēlamu blakusparādību iespējamību auglim vai jaundzimušajam.
Fertilitāte
Dažiem ar kalcija kanālu blokatoriem ārstētiem pacientiem ziņots par atgriezeniskām bioķīmiskām izmaiņām spermatozoīdu galviņā. Klīniskie dati par lacidipīna iespējamo ietekmi uz fertilitāti nav pietiekami.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Lacidipīns var izraisīt reiboni. Pacienti jābrīdina, ka viņi nedrīkst vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus, ja viņiem rodas reibonis vai līdzīgi simptomi.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Lacidipīna panesamība kopumā ir laba. Dažiem cilvēkiem var rasties nelielas blakusparādības, kas saistītas ar lacidipīna zināmo farmakoloģisko iedarbību, izraisot perifēru vazodilatāciju. Šāda ietekme, kas apzīmēta ar režģa zīmi (#), parasti ir īslaicīga un parasti izzūd, turpinot lacidipīna lietošanu tādā pašā devā.
Nevēlamo blakusparādību klasifikācijai ir izmantota šāda pieeja: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz ≤ 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz ≤ 1/1000), ļoti reti (≤ 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
| Psihiskie traucējumi | |
|---|---|
| Ļoti reti: | Depresija |
| Nervu sistēmas traucējumi | |
Bieži: Ļoti reti: |
Reibonis#, galvassāpes# Trīce |
| Sirds funkcijas traucējumi | |
Bieži: Retāk: |
Sirdsklauves#, tahikardija Sinkope, stenokardija |
Tāpat kā lietojot citus dihidropiridīnus, nelielam skaitam cilvēku, īpaši ārstēšanas sākumā ziņots par esošas stenokardijas pastiprināšanos. Tas vairāk iespējams pacientiem ar simptomātisku išēmisku sirds slimību. Pacientiem, kuriem rodas nestabila stenokardija, lacidipīna lietošana jāpārtrauc medicīniskā uzraudzībā. Asinsvadu sistēmas traucējumi |
|
Bieži: Retāk: |
Pietvīkums# Hipotensija |
| Kuņģa-zarnu trakta traucējumi | |
Bieži: Retāk: |
Nepatīkama sajūta vēderā, slikta dūša Smaganu hiperplāzija |
| Ādas un zemādas audu bojājumi | |
Bieži: Reti: |
Izsitumi, eritēma, nieze Angioedēma, nātrene |
| Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi | |
| Reti: | Muskuļu krampji |
| Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi | |
| Bieži: | Poliūrija |
| Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā | |
| Bieži: | Astēnija, tūska# |
| Izmeklējumi | |
| Bieži: | Paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs |
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.
4.9. Pārdozēšana
Simptomi
Lacidipīna pārdozēšanas gadījumi nav reģistrēti. Paredzamie simptomi varētu būt ilgstoša perifēra vazodilatācija, kas saistīta ar hipotensiju un tahikardiju. Var rasties bradikardija vai pagarināta AV pārvade.
Terapija
Specifiska antidota nav. Jāveic standarta vispārēja sirdsdarbības uzraudzība un piemēroti atbalstoši un terapeitiski pasākumi.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: kalcija kanālu blokatori, dihidropiridīna atvasinājumi, ATĶ kods: C08CA09.
Darbības mehānisms
Lacidipīns ir specifisks un spēcīgs kalcija antagonists ar selektivitāti galvenokārt pret asinsvadu gludajos muskuļos esošajiem kalcija kanāliem.
Farmakodinamiskā iedarbība
Tā galvenā iedarbība ir saistīta ar perifēro arteriolu paplašināšanu, samazinot perifēro asinsvadu pretestību un pazeminot asinsspiedienu.
Pētījumā ar 10 pacientiem, kuriem pārstādīta niere, pierādīts, ka lacidipīns novērš akūtu plazmas plūsmas samazināšanos nierēs un glomerulārās filtrācijas ātruma samazināšanos aptuveni sešas stundas pēc ciklosporīna iekšķīgas lietošanas. Ciklosporīna terapijas minimālajā fāzē plazmas plūsmas nierēs un glomerulārā filtrācijas ātruma atšķirības lacidipīnu lietojošiem un nelietojošiem pacientiem nekonstatēja.
Pēc 4 mg lacidipīna iekšķīgas lietošanas brīvprātīgajiem novēroja minimālu QTc intervāla pagarināšanos (vidējais QTcF pieaugums par 3,44 - 9,60 ms jauniem un gados vecākiem brīvprātīgajiem). Veicot novērošanu, tas nebija saistīts ar nekādu nelabvēlīgu klīnisku ietekmi vai sirds aritmiju.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Lacidipīns ir izteikti lipofīlisks savienojums; pēc iekšķīgas lietošanas tas strauji uzsūcas no kuņģa-zarnu trakta. Absolūtā biopieejamība ir vidēji aptuveni 10%, jo notiek plašs pirmā loka metabolisms aknās.
Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta pēc 30 - 150 minūtēm.
Izkliede
Vairāk nekā 95% lacidipīna saistās ar plazmas olbaltumvielām, galvenokārt albumīnu.
Biotransformācija
Zāles tiek eliminētas galvenokārt aknu metabolisma ceļā (iesaistoties citohromam P450 CYP3A4). Nav pierādījumu, ka lacidipīns izraisītu aknu enzīmu indukciju vai inhibīciju.
Galvenajiem metabolītiem piemīt neliela farmakodinamiskā iedarbība (vai tādas nav nemaz).
Eliminācija
Aptuveni 70% lietotās devas izdalās metabolītu veidā ar izkārnījumiem un pārējā daļa metabolītu veidā urīnā.
Lacidipīna vidējais terminālais pusperiods līdzsvara koncentrācijā ir 13 - 19 stundas.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Akūtas toksicitātes pētījumos lacidipīnam ir pierādīts plašs drošuma intervāls.
Atkārtotu devu toksikoloģijas pētījumos ar lacidipīna drošuma profilu cilvēkam saistītās atrades dzīvniekiem bija atgriezeniskas un atspoguļoja lacidipīna farmakodinamisko iedarbību.
Reproduktīvās toksicitātes, ģenētiskās toksicitātes vai onkoģenēzes in vivo un in vitro pētījumos klīniski nozīmīgus datus neieguva.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Tabletes kodols
Laktozes monohidrāts
Povidons
Krospovidons
Magnija stearāts
Tabletes apvalks
HPMC 2910/Hipromeloze 5 cP
Titāna dioksīds (E 171)
Makrogols/PEG 400
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Al-Al blisteri
Iepakojuma lielums: 56 apvalkotās tabletes.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Sandoz d.d.
Verovškova 57
SI-1000 Ljubljana
Slovēnija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums:
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
02/2017
