Piparmētras tinktūra RFF pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.
Menthae piperitae tinctura
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
3.44 €
99-0380-01
99-0380
A/S "Rīgas farmaceitiskā fabrika", Latvija
16-JUN-09
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
Ir apstiprināta
Rīgas farmaceitiskā fabrika, A/S, Latvija
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Piparmētras tinktūra RFF pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
Menthae piperitae tinctura
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis ārsts vai farmaceits.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
- Ja pēc 14 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir zāles Piparmētras tinktūra RFF un kādam nolūkam tās lieto
2. Kas Jums jāzina pirms zāļu Piparmētras tinktūra RFF lietošanas
3. Kā lietot zāles Piparmētras tinktūra RFF
4. Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt zāles Piparmētras tinktūra RFF
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir zāles Piparmētras tinktūra RFF un kādam nolūkam tās lieto
Piparmētras tinktūra RFF ir augu izcelsmes zāles, kas gremošanas traktā mazina spazmas un gāzu uzkrāšanos. To lieto simptomātisku gremošanas traucējumu atvieglošanai (pie dispepsijas un gāzu uzkrāšanās zarnās).
2. Kas Jums jāzina pirms zāļu Piparmētras tinktūra RFF lietošanas
Nelietojiet zāles Piparmētras tinktūra RFF šādos gadījumos:
- ja Jums ir alerģija pret piparmētras lapām, mentolu vai etilspirtu;
- ja Jums ir barības vada atviļņa slimība;
- ja Jums ir žults ceļu nosprostojums, žults pūšļa iekaisums vai smaga aknu slimība.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Šīs zāles satur 81 tilpuma % etilspirta (alkohola) vai reizes devā (10‑15 pilienos) ir 0,13‑0,195 g etilspirta (alkohola), kas ir ekvivalents 2,6‑3,9 ml alus, 1,1‑1,64 ml vīna. Kaitīgs alkoholiķiem. Jāpievērš uzmanība grūtniecēm vai ar krūti barojošām sievietēm, bērniem, kā arī paaugstināta riska grupām: pacientiem ar aknu slimību vai epilepsiju.
Bērni
Šīs zāles nav piemērotas lietošanai bērniem līdz 8 gadu vecumam.
Citas zāles un Piparmētras tinktūra RFF pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Lietojot Piparmētras tinktūru RFF ilgstoši lielās devās, vadoties pēc eksperimentāliem datiem, iespējama amitriptilīna, ciklosporīna un haloperidola iedarbības pastiprināšanās.
Piparmētras tinktūra RFF pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums lietošana kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Nav datu par uztura un alkohola ietekmi uz zāļu lietošanas efektivitāti un drošumu.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Nav pierādīts zāļu lietošanas drošums grūtniecības un bērna barošanas ar krūti periodā, tādēļ grūtniecēm un sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, to neiesaka lietot.
Grūtniecēm un ar krūti barojošām sievietēm jāņem vērā, ka šīs zāles satur etilspirtu (alkoholu).
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Ir zināms, ka piparmētrai piemīt vieglas nomierinošas īpašības, tāpēc to nedrīkst lietot pirms transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas.
3. Kā lietot zāles Piparmētras tinktūra RFF
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Zāles jālieto iekšķīgi.
Pusaudži no 12 gadu vecuma un pieaugušie:
Iekšķīgi reizes deva ir 10‑15 pilieni. Maksimālā dienas deva: 3 reizes devas.
Gados vecāki cilvēki:
Iekšķīgi reizes deva ir 8‑10 pilieni. Maksimālā dienas deva: 3 reizes devas.
Pediatriskā populācija:
Bērniem no 8 līdz 12 gadu vecumam iekšķīgi reizes deva ir 8‑10 pilieni. Maksimālā dienas deva: 3 reizes devas.
Nav ieteicams lietot bērniem līdz 8 gadu vecumam, jo nav pietiekamas informācijas par lietošanas drošumu.
Ja pēc 14 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Zāles Piparmētras tinktūra RFF nav ieteicamas lietošanai bērniem līdz 8 gadu vecumam, jo nav pietiekamas informācijas par lietošanas drošumu.
Ja esat lietojis zāles Piparmētras tinktūra RFF vairāk nekā noteikts
Zāļu pārdozēšana nav novērota.
Ja esat aizmirsis lietot zāles Piparmētras tinktūra RFF
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Ja Jūs pārtraucat lietot zāles Piparmētras tinktūra RFF
Pārtraucot šo zāļu lietošanu, nevēlami efekti nav novēroti. Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, Piparmētras tinktūra RFF var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Zālēm, ja ievēro ieteiktās devas un tās nelieto ilgstoši, nevēlamas blakusparādības nav zināmas.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, vai farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV‑1003. Tīmekļa vietne: .
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt zāles Piparmētras tinktūra RFF
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „Derīgs līdz”.
Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Nelietojiet šīs zāles, ja pudele nav bijusi blīvi aizskrūvēta.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko zāles Piparmētras tinktūra RFF satur
Aktīvā viela: 1 ml šķīduma satur 1 ml piparmētras tinktūras (Menthae piperitae tinctura) 1:20 (ekstraģents: etilspirts 90 tilp. %), kuras sastāvā ir 59 mg/1 g piparmētras ēteriskās eļļas.
Citas sastāvdaļas: nav.
Zāļu Piparmētras tinktūra RFF ārējais izskats un iepakojums
Piparmētras tinktūra ir dzidrs, zaļš šķidrums ar raksturīgu piparmētras smaržu un garšu. Uzglabāšanas laikā pieļaujama nogulšņu veidošanās.
Pa 25 ml tumša stikla pudelē, kas aizvākota ar pilinātājkorķi un uzskrūvējamo plastmasas vāciņu.
Pudelei uzlīmēta etiķete.
Pudele ar pievienoto lietošanas instrukciju iepakota kartona kastītē.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
AS “Rīgas farmaceitiskā fabrika”
Ozolu iela 10, Rīga, LV-1005, Latvija
Telefons: 67355550, 67355551
Fakss: 67355551
E‑pasts: rff@rff.lv
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: 11/2017
ZĀĻU APRAKSTS
ZĀĻU NOSAUKUMS
Piparmētras tinktūra RFF pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml šķīduma satur 1 ml piparmētras tinktūras (Menthae piperitae tinctura) 1:20 (ekstraģents - etilspirts 90 tilp. %), kuras sastāvā ir 59 mg/1 g piparmētras ēteriskās eļļas.
ZĀĻU FORMA
Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums.
Dzidrs, zaļš šķidrums ar raksturīgu piparmētras smaržu un garšu. Uzglabāšanas laikā pieļaujama nogulšņu veidošanās.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Terapeitiskās indikācijas
Piparmētras tinktūra RFF ir augu izcelsmes zāles, ko lieto simptomātisku gremošanas traucējumu atvieglošanai (pie dispepsijas un meteorisma).
Devas un lietošanas veids
Devas
Pusaudži no 12 gadu vecuma un pieaugušie
Iekšķīgi reizes deva ir 10‑15 pilieni. Maksimālā dienas deva: 3 reizes devas.
Gados vecāki cilvēki
Iekšķīgi reizes deva ir 8‑10 pilieni. Maksimālā dienas deva: 3 reizes devas.
Pediatriskā populācija
Bērniem no 8 līdz 12 gadu vecumam iekšķīgi reizes deva ir 8‑10 pilieni. Maksimālā dienas deva: 3 reizes devas.
Piparmētras tinktūra RFF nav ieteicama lietošanai bērniem līdz 8 gadu vecumam.
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai.
Kontrindikācijas
- Paaugstināta jutība pret piparmētras lapām, mentolu vai etilspirtu.
- Žults ceļu obstrukcija, holecistīts vai smaga aknu slimība.
- Gastroezofagāla atviļņa slimība.
Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ja pēc 14 dienu ilgas zāļu lietošanas simptomi saglabājas vai pastiprinās, jākonsultējas ar ārstu.
Pediatriskā populācija
Nav ieteicams lietot bērniem līdz 8 gadu vecumam, jo nav pietiekamas informācijas par lietošanas drošumu.
Etilspirta (alkohola) saturs šajās zālēs
Šīs zāles satur 81 tilpuma % etilspirta (alkohola) vai reizes devā (10‑15 pilienos) ir 0,13‑0,195 g etilspirta, kas ir ekvivalents 2,6‑3,9 ml alus, 1,1‑1,64 ml vīna. Kaitīgs alkoholiķiem. Jāpievērš uzmanība grūtniecēm vai ar krūti barojošām sievietēm, bērniem, kā arī paaugstināta riska grupām: pacientiem ar aknu slimību vai epilepsiju.
Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Eksperimentāli konstatēts, ka zālēm, kas izgatavotas no piparmētras lapām, piemīt citohroma P450 IA2 fermentu sistēmu bloķējošas īpašības, tādēļ iespējams, ka, lietojot zāles ilgstoši lielās devās, pastiprināsies amitriptilīna, ciklosporīna un haloperidola iedarbība.
Pediatriskā populācija
Mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Piparmētras tinktūras RFF drošības pētījumi grūtniecēm nav veikti. Tādēļ grūtniecības periodā to lietot neiesaka.
Barošana ar krūti
Piparmētras tinktūras RFF drošības pētījumi nav veikti. Tādēļ sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, to lietot neiesaka.
Fertilitāte
Nav veikti pētījumi par zāļu ietekmi uz fertilitāti.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Ir zināms, ka piparmētrai piemīt vieglas sedatīvas īpašības, tāpēc to nedrīkst lietot pirms transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Nevēlamas blakusparādības nav zināmas, ja ievēro ieteiktās devas un nelieto ilgstoši.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV‑1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Nav datu par pārdozēšanas gadījumiem.
FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: Citas zāles funkcionālu zarnu darbības traucējumu ārstēšanai, ATĶ kods: A03AX
In vitro: piparmētras tinktūrai piemīt no devas atkarīgas spazmolītiskas īpašības, kas visizteiktāk izpaužas kuņģa‑zarnu traktā. Darbības mehānisma pamatā ir ietekme uz šūnu membrānu kalcija jonu kanāliem. Piparmētras eļļai ir pierādītas īpašības mazināt zarnu putas un gāzes.
In vivo: pēc piparmētras eļļas ievadīšanas kuņģī vai resnajā zarnā, vai arī perorālas lietošanas, gan veseliem brīvprātīgajiem, gan slimniekiem konstatēta būtiska kuņģa‑zarnu trakta spazmas mazinoša iedarbība. Spazmolītisko darbību papildina piparmētras tinktūrai piemītošās zarnu gāzes un putas mazinošā darbība, kā rezultātā mazinās zarnu iestiepums, diskomforts un sāpes vēderā. Piparmētras tinktūrai piemīt arī žults izvadi veicinošas īpašības.
Pediatriskā populācija
Nav datu par piparmētras tinktūras iedarbību bērniem.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Mentols un citas terpēnu sastāvdaļas šķīst taukos un ātri absorbējas jau tievo zarnu sākuma daļā. Metabolizējas aknās un izdalās mentol-glikuronīda veidā ar žulti un urīnu apmēram vienādās daļās.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Akūta toksicitāte
Zema akūtā toksicitāte. Eksperimentos laboratorijas dzīvniekiem letālā deva (LD50) ir robežās 2‑3 g/kg ķermeņa masas, ievadot iekšķīgi vai intraperitoneāli.
Hroniska toksicitāte
Hroniskā eksperimentā (90 dienas) piparmētras eļļa tika ievadīta žurkām iekšķīgi devās 0, 10, 40 un 100 mg/kg ķermeņa masas. Lielākā deva (100 mg/kg) radīja histoloģiskas izmaiņas ‑ cistām līdzīgas vietas smadzenīšu baltajā vielā, nefropātijas pazīmes žurku tēviņiem, salīdzinot ar kontroldzīvniekiem.
28 dienu ilgā pētījumā žurkām mentols devās 200, 400 un 800 mg/kg radīja aknu masas palielināšanos un hepatocītu vakuolizāciju, bet encefalopātijas pazīmes netika konstatētas.
Toksiskāks par mentolu ir pulegons, kas mazākās devās (20‑160 mg/kg) rada gan aknu, gan smadzenīšu bojājumus.
Mentons, iekšķīgi lietojot devās 400 un 800 mg/kg, dzīvniekiem izraisīja bioķīmisko rādītāju izmaiņas: pazeminājās kreatinīna līmenis asinīs un no devas atkarīgi palielinājās sārmainā fosfatāze un bilirubīns. Mentona deva, kas nerada šīs izmaiņas, ir 200 mg/kg.
Pārtikas un Vispasaules veselības organizācijas eksperti ir noteikuši dienā lietojamo mentola devu – ≤4 mg/kg ķermeņa svara.
Nepiemīt karcinogēna vai genotoksiska iedarbība. Nav datu par toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Nav.
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Pa 25 ml tumša stikla pudelē, kas aizvākota ar pilinātājkorķi un uzskrūvējamo plastmasas vāciņu.
Pudelei uzlīmēta etiķete.
Pudele ar pievienoto lietošanas instrukciju iepakota kartona kastītē.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
AS “Rīgas farmaceitiskā fabrika”
Ozolu iela 10, Rīga, LV‑1005, Latvija
Tālr.: 67355550
Fakss: 67355551
E‑pasts: rff@rff.lv
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
99-0380
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1999. gada 19. maijs
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 16. jūnijs
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
11/2017
