Pangrol 25000 V zarnās šķīstošās cietās kapsulas
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
98-0222-06
98-0222
Berlin-Chemie AG, Germany
12-MAY-08
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
25000 V
Zarnās šķīstošā kapsula, cietā
Ir apstiprināta
Berlin-Chemie AG (Menarini Group), Germany
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Pangrol 25 000 V
zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Pancreatis pulvis
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Pangrol 25 000 V, un kādam nolūkam tās lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Pangrol 25 000 V lietošanas
3. Kā lietot Pangrol 25 000 V
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Pangrol 25 000 V
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Pangrol 25 000 V, un kādam nolūkam tās lieto
Pangrol ir zāles, kuru sastāvā ir gremošanu veicinošas vielas (fermenti) no cūkas aizkuņģa dziedzera (aizkuņģa dziedzera pulveris, ko dēvē arī par pankreatīnu).
Pangrol 25 000 V lieto gadījumos, kad ir aizkuņģa dziedzera gremošanas fermentu veidošanās un izdalīšanās traucējumi (enzīmu aizstājterapijai).
2. Kas Jums jāzina pirms Pangrol 25 000 V lietošanas
Nelietojiet Pangrol 25 000 V šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret cūkas olbaltumiem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir akūts aizkuņģa dziedzera iekaisums;
ja Jums ir hroniska aizkuņģa dziedzera iekaisuma akūts paasinājums slimības pilnas izpausmes fāzē.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Pangrol 25 000 V lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja ievērojat zarnu obstrukcijai līdzīgus simptomus (piemēram, sāpes vēderā, zarnu kustību trūkumu, sliktu dūšu, vemšanu).
Zarnu obstrukcija ir zināma komplikācija pacientiem ar cistisko fibrozi.
Pangrol kapsulu sastāvā ir aktīvi fermenti, kas, atbrīvojoties mutes dobumā, piemēram, košļājot kapsulas, var izraisīt mutes dobuma gļotādas bojājumus (čūlas). Tāpēc jāievēro, ka Pangrol kapsulas ir jānorij veselas, taču, ja tā ir jāatver, saturu nedrīkst košļāt.
Citas zāles un Pangrol 25 000 V
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Aizkuņģa dziedzera pulveri saturošu zāļu lietošana var mazināt folijskābes uzsūkšanos (folijskābes nokļūšanu asinīs), kas nozīmē, ka var būt nepieciešama papildus folijskābes lietošana.
Vienlaicīga Pangrol 25 000 V lietošana var pavājināt glikozes līmeni asinīs pazeminošu aktīvo vielu (iekšķīgi lietojamo pretdiabēta zāļu) akarbozes un miglitola iedarbību.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Nav adekvātu datu par Pangrol 25 000 V lietošanu grūtniecēm. Ir tikai nepietiekami ar dzīvniekiem veiktu pētījumu dati par grūtniecību, augļa attīstību, dzemdībām un mazuļa attīstību pēc dzimšanas. Iespējamais risks cilvēkam nav zināms. Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, Pangrol 25 000 V nedrīkst lietot, ja vien ārsts to neuzskata par absolūti nepieciešamu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Pangrol 25 000 V neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
3. Kā lietot Pangrol 25 000 V
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ārstēšanas ar Pangrol mērķis ir sasniegt vai saglabāt normālu ķermeņa masu un normalizēt defekācijas biežumu un izkārnījumu konsistenci.
Tāpēc devu nosaka aizkuņģa dziedzera mazspējas pakāpe un izmantotā zāļu gremošanas enzīmu pieejamība. Parasti iesaka 20 000 – 40 000 EFV (Eiropas Farmakopejas vienību) lipāzes vienā maltītē.
Ja nav parakstīts citādi, ieteicamā deva ir pa 1 – 2 Pangrol kapsulām ēdienreizē (atbilst 20 000 – 40 000 EFV lipāzes ēdienreizē). Var būt nepieciešama arī lielāka deva. Devu drīkst palielināt tikai pēc ārsta norādījuma, un devas palielināšanai jābūt vērstai uz simptomu (piemēram, taukainu izkārnījumu un vēdersāpju) mazināšanu.
Nevajadzētu pārsniegt lipāzes dienas devu 15 000 – 20 000 vienību uz kg ķermeņa masas.
Lietošana bērniem
Par devu bērniem lemj ārsts.
Kā un kad jālieto Pangrol 25 000 V
Pangrol kapsulas jānorij veselas, uzdzerot daudz šķidruma, ēdienreizes vidū.
Pacienti, kuri nevēlas norīt veselu kapsulu, var to atvērt, pavelkot kapsulas pusītes virs piemērota trauka, piemēram, ūdens glāzes, un norīt nelielā ūdens daudzumā izšķīdušo saturu.
Cik ilgi jālieto Pangrol 25 000 V
Pangrol 25 000 V lietošanas ilgums ir atkarīgs no slimības gaitas, un lietošanas ilgumu nosaka ārsts.
Ja Jums šķiet, ka Pangrol 25 000 V iedarbība ir par stipru vai par vāju, lūdzu, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja esat lietojis Pangrol 25 000 V vairāk nekā noteikts
Dzeriet daudz ūdens un konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Ļoti lielas devas, īpaši pacientiem ar cistisko fibrozi, var izraisīt urīnskābes līmeņa paaugstināšanos asinīs (hiperurikēmiju) un urīnā (hiperurikozūriju).
Ja esat aizmirsis lietot Pangrol 25 000 V
Nelietojiet dubultu devu, lai aizstātu aizmirsto devu. Turpiniet ierasto zāļu lietošanas shēmu.
Ja pārtraucat lietot Pangrol 25 000 V
Ja beigsit ārstēšanu ar Pangrol 25 000 V pāragri vai to pārtrauksit, paredzams, ka nebūs gaidītās iedarbības vai gremošanas traucējumi Jums atkal pastiprināsies.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ļoti retas blakusparādības (var skart ne vairāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem)
Pacientiem ar cistisko fibrozi pēc lielu Pangrol devu lietošanas aprakstīta zarnu zemāko daļu sašaurināšanās.
Alerģiskas gremošanas trakta reakcijas (piemēram, caureja, sūdzības par kuņģa darbību un slikta dūša); tūlītēja tipa alerģiskas reakcijas, piemēram, ādas izsitumi, nātrene, šķavas, acu asarošana, aizdusa elpceļu sašaurināšanās dēļ (bronhu spazmas), elpas trūkums.
Blakusparādību sastopamības biežums nav zināms (to nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem)
Pacientiem ar cistisko fibrozi, īpaši lielu Pangrol devu lietošanas gadījumā, iespējama pastiprināta urīnskābes izdalīšanās urīnā. Tāpēc šiem pacientiem jāpārbauda urīnskābes izvadīšana urīnā, lai izvairītos no urīnskābes sāļu veidošanās.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv.
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Pangrol 25 000 V
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25oC.
Pēc pirmās atvēršanas ir stabils 6 mēnešus.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un etiķetes pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, ko vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Pangrol 25 000 V satur
Aktīvā viela ir cūkas aizkuņģa dziedzera pulveris: 356,1 mg (245,6 – 446,6 mg) vienā kapsulā
(Lipāzes aktivitāte 25 000 EFV*/kapsulā
Amilāzes aktivitāte ne mazāk kā 22 500 EFV/kapsulā
Proteāzes aktivitāte ne mazāk kā 1250 EFV/kapsulā)
* Eiropas Farmakopejas vienības
Citas sastāvdaļas ir šādas:
Kodols: hidrogenēta rīcineļļa, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts (Ph. Eur.), kroskarmelozes nātrija sāls, mikrokristāliska celuloze.
Apvalks: metakrilskābes – etilakrilāta kopolimēra (1 : 1) dispersija, talks, trietilcitrāts, simetikona emulsija, kas sastāv no simetikona, makrogola sorbitāna tristearāta, metilcelulozes, beigu hidroksilēta dimetilsiloksāna, makrogola stearāta, mono- un diglicerīdiem, makrogola, ksantāna gumijas, triglicerīdiem, benzoskābes, glicerīna, nātrija hlorīda, oktametilciklotetrasiloksāna, sorbīnskābes, sērskābes, attīrīts ūdens.
Kapsulas apvalks
Kapsulas korpuss:
sarkanais dzelzs (III) oksīds (E 172), dzeltenais dzelzs oksīds x H2O (E 172), želatīns.
Kapsulas vāciņš:
indigokarmīns (E 132), hinolīndzeltenais (E 104), titāna dioksīds (E 171), želatīns.
Pangrol 25 000 V ārējais izskats un iepakojums
Pangrol 25 000 V ir dzelteni zaļas/gaiši oranžas želatīna kapsulas ar gaiši brūnām, spīdīgām, viendabīgām zarnās šķīstošām minitabletēm.
Pa 20, 50 vai 100 kapsulām polipropilēna pudelītē ar polietilēna vāciņu un silīcija dioksīda gelu kapsulās kā mitruma saistītāju.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Berlin-Chemie AG (Menarini Group)
Glienicker Weg 125
12489 Berlin, Vācija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2018. gada jūlijā.
SASKAŅOTS ZVA 13-09-2018
98-0222_PL_LV_IB-015
EMBED PBrush
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Pangrol 25000 V zarnās šķīstošās cietās kapsulas
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Aktīvā viela vienā kapsulā:
cūkas aizkuņģa dziedzera pulveris (Pancreatis pulvis): 356,1 mg (245,6 – 446,6 mg)
(Lipāzes aktivitāte 25 000 EFV*
Amilāzes aktivitāte ne mazāk kā 22 500 EFV
Proteāzes aktivitāte ne mazāk kā 1250 EFV)
* Eiropas Farmakopejas vienības
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Zarnās šķīstošās cietās kapsulas (cieta kapsula ar zarnās šķīstošām minitabletēm) – dzelteni zaļas/gaiši oranžas želatīna kapsulas ar gaiši brūnām, spīdīgām, viendabīgām zarnās šķīstošām minitabletēm.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Eksokrīnās aizkuņģa dziedzera funkcijas mazspēja (enzīmu aizstājterapija).
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušie (arī gados vecāki cilvēki) un bērni
Pangrol kapsulu devu nosaka aizkuņģa dziedzera mazspējas smaguma pakāpe.
Piemēroto devu nosaka individuāli. Parasti ēšanas laikā lieto pa 1 – 2 kapsulām.
Atkarībā no maltītes veida un zināmās vai noteiktās gremošanas traucējumu smaguma pakāpes nepieciešamā deva var būt arī daudz lielāka.
Īpaši pacientiem ar cistisko fibrozi, ņemot vērā maltītes apjomu un sastāvu, deva nedrīkst pārsniegt atbilstošai tauku sagremošanai nepieciešamo enzīmu daudzumu. Devu drīkst palielināt tikai ārsta uzraudzībā un, mazinoties simptomiem (piemēram, steatorejai un sāpēm vēderā), tā atbilstoši jāsamazina. Enzīmu dienas deva nedrīkst pārsniegt 15 000 – 20 000 vienību lipāzes uz kg ķermeņa masas.
Pediatriskā populācija
Par devu bērnam lemj ārsts.
Lietošanas veids
Kapsulas jānorij veselā veidā. Ja pacients nespēj norīt veselu kapsulu, to var atvērt un iebērt minitabletes ūdens glāzē, un to izdzert.
Jāuzdzer pietiekami daudz šķidruma.
Pangrol kapsulu lietošanas ilgumu pēc ārsta ieskatiem nosaka atbilstoši slimības gaitai (t. i., simptomu mazināšanās un ķermeņa masas un defekācijas biežuma normalizēšanās pakāpei).
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, cūkas olbaltumiem (alerģija) vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Akūts pankreatīts un hroniska pankreatīta akūtas lēkmes slimības pilnas izpausmes fāzē.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pangrol kapsulu sastāvā ir aktīvi enzīmi, kas, atbrīvojoties mutes dobumā, piemēram, košļājot kapsulas, var izraisīt mutes dobuma gļotādas bojājumus (čūlas). Tāpēc jāievēro, ka Pangrol 25 000 V kapsulas nedrīkst košļāt – tās vēlams norīt veselas. Kapsulas saturu var izbērt arī glāzē ar ūdeni un to izdzert.
Zarnu obstrukcija ir zināma komplikācija pacientiem ar cistisko fibrozi. Ja rodas zarnu obstrukcijai līdzīgi simptomi, jāapsver zarnu stenozes veidošanās iespējamība (skatīt 4.8. apakšpunktu).
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Aizkuņģa dziedzera pulveri saturošu zāļu lietošana var mazināt folijskābes uzsūkšanos, kas nozīmē, ka var būt nepieciešama papildus folijskābes lietošana.
Vienlaicīga Pangrol lietošana var mazināt iekšķīgi lietojamo pretdiabēta zāļu akarbozes un miglitola iedarbību.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Nav adekvātu datu par Pangrol 25 000 V lietošanu grūtniecēm. Pētījumi dzīvniekiem nesniedz pietiekami daudz informācijas par ietekmi uz augli un/vai embrija attīstību, un/vai dzemdībām, un/vai postnatālo attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu). Iespējamais risks cilvēkam nav zināms. Pangrol kapsulas nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Pangrol neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Novērtējot nevēlamās blakusparādības, par pamatu tiek ņemts šāds sastopamības iedalījums:
ļoti bieži: (> 1/10),
bieži: (> 1/100 līdz < 1/10),
retāk: (> 1/1000 līdz < 1/100),
reti: (> 1/10 000 līdz < 1/1000),
ļoti reti: (< 1/10 000),
nav zināms: nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem.
Imūnās sistēmas traucējumi
Ļoti reti
Tūlītēja tipa alerģiskas reakcijas (piemēram, ādas izsitumi, šķavas, asarošana, bronhu spazmas, aizdusa), paaugstināta kuņģa-zarnu trakta jutība.
Kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi
Ļoti reti
Caureja, diskomforta sajūta vēderā, sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana.
Pēc lielu aizkuņģa dziedzera pulvera devu lietošanas pacientiem ar cistisko fibrozi aprakstīta sašaurinājumu veidošanās ileocekālā apvidū un lokzarnas augšupejošā daļā. Zarnu obstrukcija ir zināma komplikācija pacientiem ar cistisko fibrozi. Tādēļ zarnu nosprostojumam līdzīgu simptomu gadījumā jāņem vērā zarnu sašaurinājuma iespējamība.
Izmeklējumi
Nav zināms.
Pacientiem ar cistisko fibrozi, īpaši lielu aizkuņģa dziedzera pulvera devu lietošanas gadījumā iespējama pastiprināta urīnskābes izdalīšanās urīnā. Tāpēc šiem pacientiem jāpārbauda urīnskābes izdalīšanās urīnā, lai izvairītos no urīnskābes akmeņu veidošanās.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv.
4.9. Pārdozēšana
Ziņots, ka ļoti lielas devas, īpaši pacientiem ar cistisko fibrozi, var izraisīt urīnskābes līmeņa paaugstināšanos serumā un urīnā.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: gremošanu sekmējoši līdzekļi, ietverot enzīmus, vairākus enzīmus (lipāzi, proteāzi u.c.) saturoši preparāti.
ATĶ kods: A09AA02
Pangrol sastāvā ir pankreatīns. Pankreatīns ir zīdītāju, parasti cūkas, aizkuņģa dziedzera pulveris, kas bez aizkuņģa dziedzera enzīmiem lipāzes, alfa amilāzes, tripsīna un himotripsīna satur arī citus enzīmus. Aizkuņģa dziedzera pulveris satur arī citas papildvielas bez fermentatīvas aktivitātes.
Gremošanas potenciālu nosaka enzīmu aktivitāte, kā arī zāļu forma. Lipāzes fermentatīvā aktivitāte, kā arī tripsīna daudzums ir izšķirošs, bet amilolītiskai aktivitātei ir nozīme tikai cistiskās fibrozes ārstēšanā, jo uztura polisaharīdu šķelšana nav traucēta pat hroniska pankreatīta gadījumā.
Aizkuņģa dziedzera lipāze atdala taukskābes no triacilglicerīda molekulas 1. un 3. pozīcijā. Tādējādi radušās brīvās taukskābes un 2-monoglicerīdi ar žultsskābju palīdzību ātri uzsūcas galvenokārt no tievo zarnu augšdaļas. Dzīvnieku aizkuņģa dziedzera lipāze tāpat kā cilvēka lipāze ir nestabila skābā vidē, kas nozīmē, ka tās lipolītiskā aktivitāte progresējoši neatgriezeniski inaktivējas, ja pH ir zem 4.
Tripsīns tiek autokatalītiski aktivēts no tripsinogēna vai ar tievo zarnu enterokināzes palīdzību, un izraisa citu proteolītisko enzīmu aktivāciju. Kā endopeptidāze tas pāršķeļ peptīdu saites, kurās iesaistīts lizīns un arginīns, un tādējādi kopā ar citiem enzīmiem nodrošina olbaltumu šķelšanu līdz aminoskābēm un maziem peptīdiem.
Aktīva tripsīna radīto stimulētas aizkuņģa dziedzera sekrēcijas atgriezenisko inhibīciju tievo zarnu augšdaļā rada tripsīns. Dažos pētījumos aprakstīto aizkuņģa dziedzera preparātu atsāpinošo darbību nosaka šis darbības mehānisms.
Alfa amilāze kā endomilāze ļoti ātri šķeļ glikozi saturošus polisaharīdus, tādēļ tās aktivitāte ir pietiekama pat ar slimību saistītas izteikti pavājinātas aizkuņģa dziedzera sekretorās aktivitātes gadījumā.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Aizkuņģa dziedzera pulveris neuzsūcas kuņģa un zarnu traktā, bet tiek izvadīts izkārnījumos, pārsvarā sadalītā vai gremošanas sulu vai baktēriju denaturētā veidā.
Biopieejamība
Kuņģī minitabletes atbrīvojas no paššķīstošās kapsulas un vienmērīgi sadalās barības masā.
Atrašanās laikā kuņģī minitablešu pret kuņģa skābi rezistentais apvalks aizsargā skābes jutīgos enzīmus pret kuņģa skābes inaktivējošo darbību. Enzīmi atbrīvojas tikai neitrālā vai viegli sārmainā zarnu vidē, kad izšķīdis apvalks. Aizkuņģa dziedzera pulveris neuzsūcas, tāpēc nav iespējams sniegt informāciju par tā farmakokinētiku un bioloģisko pieejamību.
Aizkuņģa dziedzera pulvera efektivitāti izsaka ar apjomu un ātrumu, kādā enzīmi atbrīvojas no zāļu formas, tādēļ tā atbilst zāļu formas bioloģiskajai pieejamībai.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Preklīniskie pētījumi nav veikti. Sistēmiska toksiska iedarbība pēc iekšķīgas aizkuņģa dziedzera pulvera lietošanas nav paredzama.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Kodols: hidrogenēta rīcineļļa, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts (Ph. Eur.), kroskarmelozes nātrija sāls, mikrokristāliska celuloze.
Apvalks: metakrilskābes – etilakrilāta kopolimēra (1 : 1) dispersija, talks, trietilcitrāts, simetikona emulsija, kas sastāv no simetikona, makrogola sorbitāna tristearāta, metilcelulozes, beigu hidroksilēta dimetilsiloksāna, makrogola stearāta, mono- un diglicerīdiem, makrogola, ksantāna gumijas, triglicerīdiem, benzoskābes, glicerīna, nātrija hlorīda, oktametilciklotetrasiloksāna, sorbīnskābes, sērskābes, attīrīts ūdens.
Kapsulas apvalks
Kapsulas korpuss:
sarkanais dzelzs (III) oksīds (E 172), dzeltenais dzelzs oksīds x H2O (E 172), želatīns.
Kapsulas vāciņš:
indigokarmīns (E 132), hinolīndzeltenais (E 104), titāna dioksīds (E 171), želatīns.
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
Neatvērtā iepakojumā: 2 gadi.
Pēc pirmās atvēršanas: 6 mēneši.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25oC.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Iepakojumā pa 20, 50 vai 100 kapsulām polipropilēna pudelītē ar polietilēna vāciņu un silīcija dioksīda gelu polipropilēna kapsulās kā mitruma saistītāju.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi par atkritumu likvidēšanu un citi norādījumi par rīkošanos
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
BERLIN-CHEMIE AG (Menarini Group)
Glienicker Weg 125
D-12489 Berlin
Vācija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
98-0222
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1998. gada 22. aprīlis
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008. gada 12. maijs
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
07/2018
SASKAŅOTS ZVA 13-09-2018
98-0222_SmPC_LV_IB-015
