ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
01-0463-01
01-0463
Berlin-Chemie AG (Menarini Group), Germany
24-JAN-07
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
10 000 V
Zarnās šķīstošā tablete
Ir apstiprināta
Berlin-Chemie AG (Menarini Group), Germany
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Mezym 10 000 V zarnās šķīstošās tabletes
Pancreatis pulvis
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis ārsts vai farmaceits.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Ja pēc 7 – 14 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Mezym 10 000 V tablets, un kādam nolūkam tās lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Mezym 10 000 V tablešu lietošanas
3. Kā lietot Mezym 10 000 V tabletes
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Mezym 10 000 V tabletes
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Mezym 10 000 V tabletes, un kādam nolūkam tās lieto
Mezym 10 000 V tablešu sastāvā ir cūkas aizkuņģa dziedzera pulveris.
Mezym 10 000 V tabletes lieto gadījumos, kad ir aizkuņģa dziedzera gremošanas fermentu veidošanās un izdalīšanās traucējumi (enzīmu aizstājterapijai).
2. Kas Jums jāzina pirms Mezym 10 000 V tablešu lietošanas
Nelietojiet Mezym 10 000 V tabletes šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret cūkas olbaltumiem, krāsvielu E 122 (azorubīnu) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir akūts aizkuņģa dziedzera iekaisums;
ja Jums ir hroniska aizkuņģa dziedzera iekaisuma akūts paasinājums ar izteiktiem slimības simptomiem.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Mezym 10 000 V tablešu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
šo zāļu sastāvā ir aktīvi fermenti, kas, atbrīvojoties mutes dobumā, piemēram, košļājot tabletes, var izraisīt mutes dobuma gļotādas bojājumus (čūlas). Tāpēc jāievēro, ka Mezym 10 000 V tabletes ir jānorij veselas.
Zarnu obstrukcija ir zināma komplikācija pacientiem ar cistisko fibrozi.
Tādēļ zarnu nosprostojumam līdzīgu simptomu gadījumā jāņem vērā zarnu sašaurinājuma iespējamība (skatīt 4. punktu “Iespējamās blakusparādības”).
Rodoties neparastai diskomforta sajūtai vēderā vai mainoties sūdzībām, piesardzības dēļ jāveic izmeklējumi, lai izslēgtu zarnu bojājumu. Ja Jums ir cistiskā fibroze un lietojat vairāk nekā 10 000 lipāzes vienību uz kg ķermeņa masas dienā, un Jums rodas neparasti vēdera simptomi vai vēdera simptomi mainās, pasakiet to ārstam.
Citas zāles un Mezym 10 000 V tabletes
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Folskābe
Aizkuņģa dziedzera pulveri saturošu zāļu lietošana var samazināt folskābes uzsūkšanos, tāpēc var būt nepieciešama papildus folskābes lietošana.
Akarboze, miglitols
Vienlaikus Mezym 10 000 V tablešu lietošana var pavājināt perorālo pretdiabēta līdzekļu akarbozes un miglitola iedarbību.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Nav pietiekamu datu par Mezym 10 000 V tablešu lietošanu grūtniecēm. Iespējamais risks cilvēkam nav zināms. Mezym 10 000 V tabletes nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav nepieciešama īpaša piesardzība, jo šīs zāles neietekmē spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Mezym 10 000 V tabletes satur laktozi un azorubīnu
Šo zāļu sastāvā ir laktoze – piena cukurs. Ja Jums ir kādu cukuru nepanesamība, pirms šo zāļu lietošanas aprunājieties ar ārstu.
Šo zāļu sastāvā ir azorubīns (E 122) – krāsviela, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
3. Kā lietot Mezym 10 000 V tabletes
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis). Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Pieaugušie (arī gados vecāki cilvēki) un bērni
Mezym 10 000 V tablešu devu nosaka aizkuņģa dziedzera nepietiekamības smaguma pakāpe.
Ieteicamo devu nosaka individuāli. Parasti ēšanas laikā lieto 2 – 4 tabletes.
Atkarā no maltītes veida un zināmās vai noteiktās gremošanas traucējumu smaguma pakāpes nepieciešamā deva var būt arī daudz lielāka.
Īpaši pacientiem ar cistisko fibrozi, ņemot vērā maltītes apjomu un sastāvu, deva nedrīkst pārsniegt atbilstošai tauku sagremošanai nepieciešamo enzīmu daudzumu. Devu drīkst palielināt tikai ārsta uzraudzībā un, mazinoties simptomiem (piemēram, steatorejai (palielināts tauku daudzums izkārnījumos) un sāpēm vēderā), tā atbilstoši jāsamazina. Enzīmu dienas deva nedrīkst pārsniegt 15 000 – 20 000 vienību lipāzes/kg ķermeņa masas.
Tabletes jānorij veselā veidā un jāuzdzer pietiekami daudz šķidruma.
Ilgstošas ārstēšanas nepieciešamību nosaka ārsts.
Ja esat lietojis Mezym 10 000 V tabletes vairāk nekā noteikts
Ņemot vērā šo tablešu sastāvdaļas, saindēšanās ir maz ticama.
Ja esat aizmirsis lietot Mezym 10 000 V tabletes
Nelietojiet dubultu devu, lai aizstātu aizmirsto devu. Turpiniet ierasto zāļu lietošanas shēmu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Svarīgas blakusparādības vai pazīmes, kam jāpievērš uzmanība, un rīcība to gadījumā.
Ja Jums rodas kāda no tālāk minētajām blakusparādībām, pārtruaciet Mezym 10 000 V tablešu lietošanu un nekavējoties dodieties pie ārsta, ja iespējams. Ārsts tad lems par turpmāko ārstēšanu.
Ļoti reti (var skart ne vairāk kā 1 no 1000 cilvēkiem)
caureja, diskomforta sajūta vēderā, sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana;
tūlītēja tipa alerģiskas reakcijas (piemēram, ādas izsitumi, nātrene, šķavas, asarošana, bronhu spazmas, aizdusa), paaugstināta kuņģa-zarnu trakta jutība;
pēc lielu aizkuņģa dziedzera pulvera devu lietošanas pacientiem ar cistisko fibrozi aprakstīta sašaurinājumu veidošanās ileocekālā apvidū un lokzarnas augšupejošā daļā.
Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem)
Pacientiem ar cistisko fibrozi, īpaši lielu aizkuņģa dziedzera pulvera devu lietošanas gadījumā iespējama pastiprināta urīnskābes izdalīšanās urīnā. Tāpēc šiem pacientiem jāpārbauda urīnskābes izdalīšanās urīnā, lai izvairītos no urīnskābes akmeņu veidošanās.
Azorubīns (E 122) var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Mezym 10 000 V tabletes
Uzglabāt temperatūrā līdz 30oC.
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc “Derīgs līdz” vai “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, ko vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Mezym 10 000 V zarnās šķīstošās tabletes satur
Aktīvā viela ir cūkas aizkuņģa dziedzera pulveris ar šādu minimālo aktivitāti: 10 000 Ph. Eur. (Eiropas Farmakopejas) vienību lipāzes, 7500 Ph. Eur. vienību amilāzes, 375 Ph. Eur. vienību proteāzes.
Aizkuņģa dziedzera pulveri iegūst no cūkas aizkuņģa dziedzera audiem.
Pārējās sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, krospovidons, nātrija hidroksīds, magnija stearāts, hipromeloze, metakrilskābes–etilakrilāta kopolimērs, trietilcitrāts, talks, simetikona emulsija, makrogols 6000, karmelozes nātrija sāls, polisorbāts 80, krāsvielas titāna dioksīds (E 171) un azorubīns (E 122).
Mezym 10 000 V zarnās šķīstošo tablešu izskats un iepakojums
Plāksnīte, no kuras var izspiest tabletes un kas sastāv no apvalkotas (ar PVH un poliamīdu) alumīnija folijas, kas pārklāta stingrai alumīnija folijai – primārais iepakojums, un kartona kastīte – ārējais iepakojums.
Iepakojuma lielums:
10, 20, 50 vai 100 zarnās šķīstošo tablešu.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP)
Glienicker Weg 125
12489 Berlin, Vācija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2016. gada jūnijā
SASKAŅOTS ZVA 21-07-2016
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Mezym 10 000 V zarnās šķīstošās tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Vienas zarnās šķīstošās tabletes sastāvs.
Farmakoloģiski aktīvā viela:
cūkas aizkuņģa dziedzera pulveris (Pancreatis pulvis) ar šādu minimālo aktivitāti:
lipāze 10 000 Ph. Eur. (Eiropas Farmakopejas) vienību,
amilāze 7500 Ph. Eur. vienību,
proteāzes 375 Ph. Eur. vienības.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: laktozes monohidrāts, azorubīns (E122).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Zarnās šķīstošā tablete.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Eksokrīnās aizkuņģa dziedzera funkcijas mazspēja (enzīmu aizstājterapija).
Mezym 10 000 V zarnās šķīstošās tablets ir paredzētas lietošanai pieaugušajiem un bērniem.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušie (arī gados vecāki cilvēki) un bērni
Mezym 10 000 V zarnās šķīstošo tablešu devu nosaka aizkuņģa dziedzera mazspējas smaguma pakāpe.
Piemēroto devu nosaka individuāli. Parasti ēšanas laikā lieto 2 – 4 tabletes.
Atkarībā no maltītes veida un zināmās vai noteiktās gremošanas traucējumu smaguma pakāpes nepieciešamā deva var būt arī daudz lielāka.
Īpaši pacientiem ar cistisko fibrozi, ņemot vērā maltītes apjomu un sastāvu, deva nedrīkst pārsniegt atbilstošai tauku sagremošanai nepieciešamo enzīmu daudzumu. Devu drīkst palielināt tikai ārsta uzraudzībā un, mazinoties simptomiem (piemēram, steatorejai un sāpēm vēderā), tā atbilstoši jāsamazina. Enzīmu dienas deva nedrīkst pārsniegt 15 000 – 20 000 vienību lipāzes uz kg ķermeņa masas.
Lietošanas veids
Tabletes jānorij veselā veidā.
Jāuzdzer pietiekami daudz šķidruma.
Lietošanas ilgums
Mezym 10 000 tablešu lietošanas ilgumu pēc ārsta ieskatiem nosaka atbilstoši slimības gaitai (t. i., simptomu mazināšanās un ķermeņa masas un defekācijas biežuma normalizēšanās pakāpei).
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām (alerģija pret cūkām), krāsvielu E 122 (azorubīnu) vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Akūts pankreatīts un hroniska pankreatīta paasinājums ar izteiktiem simptomiem.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Mezym 10 000 V tablešu sastāvā ir aktīvi enzīmi, kas, atbrīvojoties mutes dobumā, piemēram, košļājot tabletes, var izraisīt mutes dobuma gļotādas bojājumus (čūlas). Tāpēc jāievēro, ka Mezym 10 000 V tabletes ir jānorij veselas.
Zarnu obstrukcija ir zināma komplikācija pacientiem ar cistisko fibrozi. Ja rodas zarnu obstrukcijai līdzīgi simptomi, jāapsver zarnu stenozes veidošanās iespējamība (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Rodoties neparastai diskomforta sajūtai vēderā vai mainoties sūdzībām, piesardzības dēļ pacients jāizmeklē, lai izslēgtu zarnu bojājumu. Tas īpaši attiecas uz pacientiem, kas lieto vairāk nekā 10 000 lipāzes vienību uz kg ķermeņa masas dienā.
Pacientiem ar reti sastopamajiem iedzimtajiem traucējumiem – galaktozes nepanesamību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbcijas sindromu – šīs zāles nevajadzētu lietot.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Folskābe
Aizkuņģa dziedzera pulvera lietošana var mazināt folskābes uzsūkšanos, tāpēc var būt nepieciešama papildus folskābes lietošana.
Akarboze, miglitols
Vienlaikus Mezym 10 000 V tablešu lietošana var pavājināt perorālo pretdiabēta līdzekļu akarbozes un miglitola iedarbību.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Nav pietiekamu datu par Mezym 10 000 lietošanu grūtniecēm. Pētījumi dzīvniekiem nesniedz pietiekami daudz informācijas par ietekmi uz augli un/vai embrija attīstību, un/vai dzemdībām, un/vai postnatālo attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu). Iespējamais risks cilvēkam nav zināms. Mezym 10 000 V tabletes nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Mezym 10 000 V neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Blakusparādību novērtēšanā par pamatu tiek izmantots šāds sastopamības iedalījums:
Ļoti bieži: ≥1/10
Bieži: ≥1/100 - <1/10
Retāk: ≥1/1000 - <1/100
Reti: ≥1/10 000 - <1/1000
Ļoti reti: <1/10 000
Biežums nav zināms Biežumu nevar noteikt no pieejamajiem datiem
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Ļoti reti
Caureja, diskomforta sajūta vēderā, sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana.
Pēc lielu aizkuņģa dziedzera pulvera devu lietošanas pacientiem ar cistisko fibrozi aprakstīta sašaurinājumu veidošanās ileocekālā apvidū un lokzarnas augšupejošā daļā.
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Biežums nav zināms
Pacientiem ar cistisko fibrozi, īpaši lielu aizkuņģa dziedzera pulvera devu lietošanas gadījumā iespējama pastiprināta urīnskābes izdalīšanās urīnā. Tāpēc šiem pacientiem jāpārbauda urīnskābes izdalīšanās urīnā, lai izvairītos no urīnskābes akmeņu veidošanās.
Imūnās sistēmas traucējumi
Ļoti reti
Pēc aizkuņģa dziedzera pulvera lietošanas aprakstītas tūlītēja tipa alerģiskas reakcijas (piemēram, ādas izsitumi, šķavas, asarošana, bronhu spazmas, aizdusa), paaugstināta gastrointestināla jutība.
Biežums nav zināms
Azorubīns (E 122) var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Līdz šim nav novēroti intoksikācijas simptomi, kā arī pārdozēšanas gadījumi, un, arī ņemot vērā Mezym 10 000 V tablešu sastāvdaļas, saindēšanās ir maz ticama.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: aizkuņģa dziedzera gremošanas enzīmi
ATĶ kods: A09AA 02, multienzīmi (lipāze, proteāze u.c.)
Aizkuņģa dziedzera pulveris tiek iegūts no zīdītāju aizkuņģa dziedzera, parasti cūku, un tā sastāvā bez aizkuņģa dziedzera ārējās sekrēcijas enzīmiem – lipāzes, alfa amilāzes, tripsīna un himotripsīna – ir arī citi enzīmi.
Aizkuņģa dziedzera pulvera sastāvā ir arī citas – enzimātiski neaktīvas – vielas.
Aizkuņģa dziedzera pulveris neuzsūcas no kuņģa un zarnu trakta, bet izdalās ar izkārnījumiem, tā lielākā daļa tiek sadalīta vai denaturēta gremošanas sulu vai baktēriju iedarbībā.
Gremošanas spēja ir atkarīga no enzimātiskās aktivitātes un zāļu formas. Lipāzes enzimātiskā aktivitāte un arī tripsīna daudzums ir noteicošie parametri, bet amiolītiskā aktivitāte ir nozīmīga tikai cistiskās fibrozes ārstēšanā, jo uztura polisaharīdu šķelšanas spēja nepavājinās pat hroniska pankreatīta gadījumā.
Aizkuņģa dziedzera lipāze atšķeļ taukskābes no triglicerīdu molekulas 1. un 3. pozīcijas. Tādējādi radušās brīvās taukskābes un 2–monoglicerīdi ar žultsskābju palīdzību ātri uzsūcas, galvenokārt tievo zarnu sākumdaļā. Dzīvnieku aizkuņģa dziedzera lipāze, tāpat kā cilvēka lipāze, ir skābes neizturīga, tādēļ tās lipolītiskā aktivitāte tiek proporcionāli neatgriezeniski nomākta, ja vides pH < 4.
Tripsīns ir tripsinogēna aktīvā forma, kas rodas autokatalītiski vai tievo zarnu peristaltikas rezultātā. Tripsīns aktivē citus proteolītiskos enzīmus, kā endopeptidāze tas šķeļ lizīna un arginīna peptīdu saites, un tādējādi kopā ar citiem enzīmiem, šķeļot peptīdu saites, nodrošina olbaltumu sašķelšanu līdz aminoskābēm un īsiem peptīdiem.
Ņemot vērā jaunāko pētījumu rezultātus, uzskata, ka aktīvais tripsīns tievo zarnu sākumdaļā pēc atgriezeniskās saites mehānisma kavē stimulēto aizkuņģa dziedzera sekrēciju. Ar to skaidro dažos pētījumos aprakstīto pankreatīna preparātu pretsāpju darbību.
Alfa amilāze kā endoamilāze ļoti ātri šķeļ glikozi saturošus polisaharīdus, tādēļ tās aktivitāte parasti ir adekvāta pat tad, ja slimības dēļ ir ievērojami samazināta aizkuņģa dziedzera sekretoriskā aktivitāte.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Kuņģī nešķīstošais tabletes apvalks pasargā pret skābi nenoturīgos enzīmus no kuņģa skābes inaktivējošās iedarbības kuņģī. Apvalks izšķīst un enzīmi izdalās tikai sasniedzot neitrālu vai viegli sārmainu vidi tievajās zarnās. Pankreatīns neuzsūcas no kuņģa un zarnu trakta, bet izdalās ar izkārnījumiem, tā lielākā daļa tiek sadalīta vai denaturēta gremošanas sulu vai baktēriju iedarbībā. Tā kā pankreatīns neuzsūcas, nav iespējams sniegt informāciju par tā farmakokinētiku un bioloģisko pieejamību.
Pankreatīna efektivitāte ir atkarīga no enzīmu daudzuma un atbrīvošanās ātruma no zāļu formas, tādēļ tā atbilst zāļu formas bioloģiskajai pieejamībai.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Preklīniskie pētījumi nav veikti. Sistēmiska toksiska iedarbība nav paredzama.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Laktozes monohidrāts
Mikrokristāliskā celuloze
Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds
Krospovidons
Nātrija hidroksīds
Magnija stearāts
Hipromeloze
Metakrilskābes–etilakrilāta kopolimērs
Trietilcitrāts
Talks
Simetikona emulsija
Makrogols 6000
Karmelozes nātrija sāls
Polisorbāts 80
Krāsvielas titāna dioksīds (E 171), azorubīns (E 122)
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 30oC.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Plāksnīte, no kuras var izspiest tabletes un kas sastāv no apvalkotas (ar PVH un poliamīdu) alumīnija folijas, kas pārklāta stingrai alumīnija folijai – primārais iepakojums, un kartona kastīte – ārējais iepakojums.
Iepakojuma lielums:
10, 20, 50 vai 100 zarnās šķīstošo tablešu.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Neizlietotās zāles un vai citi izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
BERLIN–CHEMIE AG (MENARINI GROUP)
Glienicker Weg 125
D–12489 Berlin
Vācija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
01-0463
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
19.12.2001. / 24.01.2007.
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2016. gada jūnijs
SASKAŅOTS ZVA 21-07-2016
PAGE
PAGE 1
