ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
21.75 €
98-0160-01
98-0160
Berlin-Chemie AG, Germany
31-MAR-08
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
20 000 V
Zarnās šķīstošā tablete
Ir apstiprināta
Berlin-Chemie AG (Menarini Group), Germany
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
Mezym 20 000 V
zarnās šķīstošās tabletes
Pancreatis pulvis
Uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Šīs zāles ir pieejamas bez receptes. Tomēr Jums jālieto Mezym rūpīgi, lai no zāļu lietošanas iegūtu vislabākos rezultātus.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jūsu veselības stāvoklis pasliktinās vai neuzlabojas pēc 14 dienām, Jums jāsazinās ar savu ārstu.
Ja Jūs novērojat kādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Mezym un kādam nolūkam to lieto
2. Pirms Mezym lietošanas
3. Kā lietot Mezym
4. Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt Mezym
6. Sīkāka informācija
1. KAS IR MEZYM UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Mezym 20 000 V zarnās šķīstošo tablešu sastāvā ir cūkas aizkuņģa dziedzera pulveris.
Mezym lieto gadījumos, kad ir aizkuņģa dziedzera gremošanas fermentu veidošanās un izdalīšanās traucējumi (enzīmu aizstājterapijai).
2. PIRMS MEZYM LIETOŠANAS
Nelietojiet Mezym šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret cūkas olbaltumiem vai pret kādu citu Mezym sastāvdaļu;
ja Jums ir akūts aizkuņģa dziedzera iekaisums;
ja Jums ir hroniska aizkuņģa dziedzera iekaisuma akūts paasinājums slimības pilnas izpausmes fāzē.
Īpaša piesardzība, lietojot Mezym, nepieciešama šādos gadījumos:
zarnu aizsprostojumam līdzīgi simptomi. Zarnu aizsprostojums (obstrukcija) ir zināma komplikācija pacientiem ar cistisko fibrozi. Tādēļ zarnu aizsprostojumam līdzīgu simptomu gadījumā jāņem vērā zarnu sašaurinājuma iespējamība;
Mezym sastāvā ir aktīvi enzīmi, tāpēc atbrīvojoties mutes dobumā, piemēram, košļājot, iespējams gļotādas bojājums (čūlas). Tāpēc jāievēro, ka Mezym 20 000 V zarnās šķīstošās tabletes ir jānorij veselas.
Citu zāļu lietošana
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, arī par tādām, ko izsniedz bez receptes.
Aizkuņģa dziedzera pulveri saturošu zāļu lietošana var mazināt folijskābes uzsūkšanos (nokļūšanu asinīs), kas nozīmē, ka var būt nepieciešama papildus folijskābes lietošana.
Vienlaikus Mezym lietošana var pavājināt iekšķīgi lietojamo pretdiabēta (glikozes līmeni asinīs pazeminošo) zāļu akarbozes un miglitola iedarbību.
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Nav adekvātu datu par Mezym lietošanu grūtniecēm. Iespējamais risks cilvēkam nav zināms. Mezym nevajadzētu lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav nepieciešama īpaša piesardzība, jo šīs zāles neietekmē spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Svarīga informācija par kādu no Mezym sastāvdaļām
Šo zāļu sastāvā ir laktoze. Tāpēc, lūdzu, ja zināt, ka Jums ir noteiktu cukuru nepanesība, lietojiet Mezym pēc konsultēšanās ar savu ārstu.
3. KĀ LIETOT MEZYM
Pieaugušie (arī gados vecāki cilvēki) un bērni
Mezym devu nosaka aizkuņģa dziedzera mazspējas smaguma pakāpe.
Piemēroto devu nosaka individuāli. Parasti ēšanas laikā lieto pa 1 – 2 tabletēm.
Atkarā no maltītes veida un zināmās vai noteiktās gremošanas traucējumu smaguma pakāpes nepieciešamā deva var būt arī daudz lielāka.
Īpaši pacientiem ar cistisko fibrozi, ņemot vērā maltītes apjomu un sastāvu, deva nedrīkst pārsniegt atbilstošai tauku sagremošanai nepieciešamo enzīmu daudzumu. Devu drīkst palielināt tikai ārsta uzraudzībā un, mazinoties simptomiem (piemēram, steatorejai un sāpēm vēderā), tā atbilstoši jāsamazina. Enzīmu dienas deva nedrīkst pārsniegt 15 000 – 20 000 vienību lipāzes/kg ķermeņa masas.
Tabletes jānorij veselā veidā un jāuzdzer pietiekami daudz šķidruma.
Ilgstošas ārstēšanas nepieciešamību nosaka ārsts.
Ja esat lietojis Mezym vairāk nekā noteikts
Ņemot vērā šo tablešu sastāvdaļas, saindēšanās ir maz ticama. Turpiniet ierasto zāļu lietošanas shēmu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
4. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Tāpat kā citas zāles, Mezym var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Novērtējot nevēlamās blakusparādības, par pamatu tiek izmantots šāds sastopamības iedalījums:
ļoti bieži: vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem pacientiem
bieži: mazāk nekā 1 no 10, bet vairāk nekā 1 no 100 ārstētajiem pacientiem
retāk: mazāk nekā 1 no 100, bet vairāk nekā 1 no 1000 ārstētajiem pacientiem
reti: mazāk nekā 1 no 1000, bet vairāk nekā 1 no 10 000 ārstētajiem pacientiem
ļoti reti: mazāk nekā 1 no 10 000 ārstētajiem pacientiem, sastopamība nav zināma (nav iespējams noteikt no pieejamajiem datiem)
Svarīgas blakusparādības vai pazīmes, kurām jāpievērš uzmanība, un rīcība, ja Jums tās rodas
Ja Jums rodas kāda no tālāk minētajām blakusparādībām, pārtrauciet Mezym lietošanu un nekavējoties dodieties pie ārsta, ja iespējams.
Ļoti retos gadījumos pēc aizkuņģa dziedzera pulvera lietošanas aprakstītas tūlītējā tipa alerģiskas reakcijas (piemēram, ādas izsitumi, šķavas, asarošana, bronhu spazmas), kā arī alerģiskas reakcijas gremošanas traktā. Pacientiem ar specifiskiem aizkuņģa dziedzera darbības traucējumiem (cistisko fibrozi) ļoti reti pēc lielu aizkuņģa dziedzera pulvera devu lietošanas aprakstīta sašaurinājumu veidošanās zarnu tālākajās daļās (ileocekālā apvidū un lokzarnas augšupejošā daļā).
Citas iespējamās blakusparādības
Pacientiem ar cistisko fibrozi, īpaši tiem, kuri lieto lielas aizkuņģa dziedzera pulvera devas, iespējama pastiprināta urīnskābes izdalīšanās urīnā. Tāpēc šiem pacientiem jāpārbauda urīnskābes izdalīšanās urīnā, lai izvairītos no urīnskābes akmeņu veidošanās.
Ja novērojat kādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, lūdzam par tām ziņot ārstam vai farmaceitam.
5. KĀ UZGLABĀT MEZYM
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot Mezym, ja beidzies uz kārbiņas un plāksnītes norādītais derīguma termiņš. Derīguma termiņs attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāšanas apstākļi
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam par nevajadzīgo zāļu likvidēšanu. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. SĪKĀKA INFORMĀCIJA
Ko Mezym 20 000 V zarnās šķīstošās tabletes satur
Aktīvā viela ir 160,00 – 222,22 mg cūkas aizkuņģa dziedzera pulvera
(Lipāzes aktivitāte 20 000 EFV* tabletē
Amilāzes aktivitāte ne mazāk kā 12 000 EFV tabletē
Proteāzes aktivitāte ne mazāk kā 900 EFV tabletē)
* Eiropas Farmakopejas vienības
Pārējās sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, mikrokristāliska celuloze, krospovidons, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts [augu], hipromeloze, 30% metakrilskābes – etilakrilāta kopolimēra dispersija (1:1), trietilcitrāts, talks, simetikona emulsija (sausa masa), makrogols 6000, karmelozes nātrija sāls, polisorbāts 80 [augu], vaniļas aromatizators (satur propilēnglikolu), bergamotes aromatizators, titāna dioksīds (E 171).
Mezym 20 000 V zarnās šķīstošo tablešu ārējais izskats un iepakojums
Mezym ir baltas vai iepelēkas, apaļas tabletes ar nedaudz izliektām virsmām.
Iepakojumā ir 50, 100 vai 200 tablešu.
Visi iepakojuma veidi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP)
Glienicker Weg 125
12489 Berlin, Vācija
Šī lietošanas instrukcija apstiprināta 2016. gada novembrī.
SASKAŅOTS ZVA 24-11-2016
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Mezym 20 000 V zarnās šķīstošās tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Tabletē ir 160,00 – 222,22 mg cūkas aizkuņģa dziedzera pulvera (Pancreatis pulvis)
(Lipāzes aktivitāte 20 000 EFV* tabletē
Amilāzes aktivitāte ne mazāk kā 12 000 EFV tabletē
Proteāzes aktivitāte ne mazāk kā 900 EFV tabletē)
* Eiropas Farmakopejas vienības
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Viena tablete satur 55,57 – 133,34 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
3. ZĀĻU FORMA
Zarnās šķīstošās tablete
Baltas vai iepelēkas, apaļas tabletes ar nedaudz izliektām virsmām.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Eksokrīnās aizkuņģa dziedzera funkcijas mazspēja (enzīmu aizstājterapija).
4.2. Devas un lietošanas veids
Pieaugušie (arī gados vecāki cilvēki) un bērni
Mezym 20 000 V zarnās šķīstošo tablešu devu nosaka aizkuņģa dziedzera mazspējas smaguma pakāpe.
Piemēroto devu nosaka individuāli. Parasti ēšanas laikā lieto pa 1 – 2 tabletēm.
Atkarībā no maltītes veida un zināmās vai noteiktās gremošanas traucējumu smaguma pakāpes nepieciešamā deva var būt arī daudz lielāka.
Īpaši pacientiem ar cistisko fibrozi, ņemot vērā maltītes apjomu un sastāvu, deva nedrīkst pārsniegt atbilstošai tauku sagremošanai nepieciešamo enzīmu daudzumu. Devu drīkst palielināt tikai ārsta uzraudzībā un, mazinoties simptomiem (piemēram, steatorejai un sāpēm vēderā), tā atbilstoši jāsamazina. Enzīmu dienas deva nedrīkst pārsniegt 15 000 – 20 000 vienību lipāzes uz kg ķermeņa masas.
Tabletes jānorij veselā veidā.
Jāuzdzer pietiekami daudz šķidruma.
Mezym 20 000 V lietošanas ilgumu pēc ārsta ieskatiem nosaka atbilstoši slimības gaitai (t. i., simptomu mazināšanās un ķermeņa masas un defekācijas biežuma normalizēšanās pakāpei).
4.3. Kontrindikācijas
Mezym 20 000 V nedrīkst lietot, ja ir pierādīta paaugstināta jutība (alerģija) pret cūkas olbaltumiem vai kādu citu Mezym 20 000 V sastāvdaļu.
Akūts pankreatīts un hroniska pankreatīta paasinājums izteiktas simptomātikas fāzē.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Mezym 20 000 V sastāvā ir aktīvi enzīmi, kas, atbrīvojoties mutes dobumā, piemēram, košļājot tabletes, var izraisīt mutes dobuma gļotādas bojājumus (čūlas). Tāpēc jāievēro, ka Mezym 20 000 V zarnās šķīstošās tabletes ir jānorij veselas.
Zarnu obstrukcija ir zināma komplikācija pacientiem ar cistisko fibrozi. Ja rodas zarnu obstrukcijai līdzīgi simptomi, jāapsver zarnu stenozes veidošanās iespējamība (skatīt apakšpunktu 4.8).
Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar iedzimtu galaktozes nepanesamību, laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbcijas sindromu.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Aizkuņģa dziedzera pulveri saturošu zāļu lietošana var mazināt folijskābes uzsūkšanos, kas nozīmē, ka var būt nepieciešama papildus folijskābes lietošana.
Vienlaikus Mezym 20 000 V lietošana var pavājināt iekšķīgi lietojamo pretdiabēta zāļu akarbozes un miglitola iedarbību.
4.6. Grūtniecība un zīdīšana
Nav adekvātu datu par Mezym 20 000 V lietošanu grūtniecēm. Pētījumi dzīvniekiem nesniedz pietiekami daudz informācijas par ietekmi uz augli un/vai embrija attīstību, un/vai dzemdībām, un/vai postnatālo attīstību (skatīt apakšpunktu 5.3). Iespējamais risks cilvēkam nav zināms. Mezym 20 000 V zarnās šķīstošās tabletes nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Mezym 20 000 V neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Novērtējot nevēlamās blakusparādības, par pamatu tiek izmantots šāds sastopamības iedalījums:
ļoti bieži: > 1/10
bieži: > 1/100 līdz < 10
retāk: > 1/1000 līdz < 1/100
reti: > 1/10 000 līdz < 1/1000
ļoti reti: < 1/10 000, nav zināma (nevar aprēķināt no pieejamajiem datiem)
Kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi
Ļoti reti
Pēc lielu aizkuņģa dziedzera pulvera devu lietošanas pacientiem ar cistisko fibrozi aprakstīta sašaurinājumu veidošanās ileocekālā apvidū un lokzarnas augšupejošā daļā. Zarnu obstrukcija ir zināma komplikācija pacientiem ar cistisko fibrozi. Tādēļ zarnu nosprostojumam līdzīgu simptomu gadījumā jāņem vērā zarnu sašaurinājuma iespējamība.
Pēc aizkuņģa dziedzera pulvera lietošanas novērotas alerģiskas reakcijas gremošanas traktā (piemēram, caureja, sūdzības par kuņģa darbību un slikta dūša).
Nieru un urīnceļu traucējumi
Pacientiem ar cistisko fibrozi, īpaši lielu aizkuņģa dziedzera pulvera devu lietošanas gadījumā iespējama pastiprināta urīnskābes izdalīšanās urīnā. Tāpēc šiem pacientiem jāpārbauda urīnskābes izdalīšanās urīnā, lai izvairītos no urīnskābes akmeņu veidošanās.
Imūnās sistēmas traucējumi
Ļoti reti
Pēc aizkuņģa dziedzera pulvera lietošanas aprakstītas tūlītēja tipa alerģiskas reakcijas (piemēram, ādas izsitumi, šķavas, asarošana un bronhu spazmas).
4.9. Pārdozēšana
Līdz šim nav novēroti intoksikācijas simptomi, kā arī pārdozēšanas gadījumi, un, arī ņemot vērā Mezym 20 000 V zarnās šķīstošo tablešu sastāvdaļas, saindēšanās nav paredzama.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: aizkuņģa dziedzera gremošanas enzīmi, multienzīmi
ATĶ kods: A09AA 02
Mezym 20 000 V sastāvā ir aizkuņģa dziedzera pulveris, kas tiek iegūts no zīdītāju, parasti cūku aizkuņģa dziedzera un tā sastāvā bez aizkuņģa dziedzera ārējās sekrēcijas enzīmiem – lipāzes, alfa amilāzes, tripsīna un himotripsīna – ir arī citi enzīmi.
Aizkuņģa dziedzera pulvera sastāvā ir arī citas – enzimātiski neaktīvas – vielas.
Aizkuņģa dziedzera pulveris neuzsūcas no kuņģa un zarnu trakta, bet izdalās ar izkārnījumiem, tā lielākā daļa tiek sadalīta vai denaturēta gremošanas sulu vai baktēriju iedarbībā.
Gremošanas spēja ir atkarīga no enzimātiskās aktivitātes un zāļu formas. Lipāzes enzimātiskā aktivitāte un arī tripsīna daudzums ir noteicošie parametri, bet amiolītiskā aktivitāte ir nozīmīga tikai cistiskās fibrozes ārstēšanā, jo uztura polisaharīdu šķelšanas spēja nepavājinās pat hroniska pankreatīta gadījumā.
Aizkuņģa dziedzera lipāze atšķeļ taukskābes no triglicerīdu molekulas 1. un 3. pozīcijas. Tādējādi radušās brīvās taukskābes un 2–monoglicerīdi ar žultsskābju palīdzību ātri uzsūcas, galvenokārt tievo zarnu sākumdaļā. Dzīvnieku aizkuņģa dziedzera lipāze, tāpat kā cilvēka lipāze, ir skābes neizturīga, tādēļ tās lipolītiskā aktivitāte tiek proporcionāli neatgriezeniski nomākta, ja vides pH < 4.
Tripsīns ir tripsinogēna aktīvā forma, kas rodas autokatalītiski vai tievo zarnu enterokināzes ietekmē. Tripsīns aktivē citus proteolītiskos enzīmus, kā endopeptidāze tas šķeļ lizīna un arginīna peptīdu saites, un tādējādi kopā ar citiem enzīmiem, šķeļot peptīdu saites, nodrošina olbaltumu sašķelšanu līdz aminoskābēm un īsiem peptīdiem.
Ņemot vērā jaunāko pētījumu rezultātus, uzskata, ka aktīvais tripsīns tievo zarnu sākumdaļā pēc atgriezeniskās saites mehānisma kavē stimulēto aizkuņģa dziedzera sekrēciju. Ar to skaidro dažos pētījumos aprakstīto aizkuņģa dziedzera pulvera preparātu pretsāpju darbību.
Alfa amilāze kā endoamilāze ļoti ātri šķeļ glikozi saturošus polisaharīdus, tādēļ tās aktivitāte parasti ir adekvāta pat tad, ja slimības dēļ ir ievērojami samazināta aizkuņģa dziedzera sekretoriskā aktivitāte.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Kuņģī nešķīstošais tabletes apvalks pasargā pret skābi nenoturīgos enzīmus no kuņģa skābes inaktivējošās iedarbības kuņģī. Apvalks izšķīst un enzīmi izdalās tikai sasniedzot neitrālu vai viegli sārmainu vidi tievajās zarnās. Aizkuņģa dziedzera pulveris neuzsūcas no kuņģa un zarnu trakta, bet izdalās ar izkārnījumiem, tā lielākā daļa tiek sadalīta vai denaturēta gremošanas sulu vai baktēriju iedarbībā. Tā kā pankreatīns neuzsūcas, nav iespējams sniegt informāciju par tā farmakokinētiku un bioloģisko pieejamību.
Aizkuņģa dziedzera pulvera efektivitāte ir atkarīga no enzīmu daudzuma un atbrīvošanās ātruma no zāļu formas, tādēļ tā atbilst zāļu formas bioloģiskajai pieejamībai.
5.3. Preklīniskie dati par drošību
Preklīniskie pētījumi nav veikti. Aizkuņģa dziedzera pulverim nav paredzama sistēmiska toksiska iedarbība.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Laktozes monohidrāts, mikrokristāliska celuloze, krospovidons (A tips), koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts [augu], hipromeloze, 30% metakrilskābes – etilakrilāta kopolimēra dispersija (1:1), trietilcitrāts, talks, simetikona emulsija (sausa masa), makrogols 6000, karmelozes nātrija sāls, polisorbāts 80 [augu], vaniļas aromatizators (satur propilēnglikolu), bergamotes aromatizators, titāna dioksīds (krāsviela E 171).
6.2. Nesaderība
Nav zināma.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Plāksnīte, no kuras var izspiest tabletes un kas sastāv no alumīnija folijas ar poliamīda un PVH pārklājumu uz stingras alumīnija folijas (alumīnija blisters)
Iepakojuma lielums:
50, 100 vai 200 zarnās šķīstošo tablešu.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Norādījumi par sagatavošanu lietošanai un iznīcināšanu
Neizlietotās zāles vai citi izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
BERLIN–CHEMIE AG (MENARINI GROUP)
Glienicker Weg 125
D–12489 Berlin
Vācija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
98-0160
9. REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
18.03.1998. / 17.03.2003. / 31.03.2008.
20. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2016. gada novembris
SASKAŅOTS ZVA 24-11-2016
