ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
97-0444-05
97-0444
Berlin-Chemie AG/ Menarini Group, Germany
27-JUN-07
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
3500 V
Apvalkotā tablete
Ir apstiprināta
Berlin-Chemie AG (Menarini Group), Germany
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Mezym 3500 V apvalkotās tabletes
Pancreatis pulvis
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis ārsts vai farmaceits.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Ja nejūtaties labāk pēc 7 – 14 dienām vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt
Kas ir Mezym 3500 V, un kādam nolūkam tās lieto
Kas Jums jāzina pirms Mezym 3500 V lietošanas
Kā lietot Mezym 3500 V
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Mezym 3500 V
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Mezym 3500 V, un kādam nolūkam tās lieto
Kas ir Mezym 3500 V?
Mezym 3500 V ir zāles, kuru sastāvā ir gremošanu veicinošas vielas (fermenti) no cūkas aizkuņģa dziedzera (aizkuņģa dziedzera pulveris, ko sauc arī par pankreatīnu).
Kādam nolūkam lieto Mezym 3500 V?
Mezym 3500 V lieto gremošanas fermentu veidošanās traucējumu gadījumā aizkuņģa dziedzerī, kad gremošana norit nepietiekami.
2. Kas Jums jāzina pirms Mezym 3500 V lietošanas
Nelietojiet Mezym 3500 V šādos gadījumos:
- ja Jums ir alerģija pret aizkuņģa dziedzera pulveri, cūkām (alerģija pret cūkām), krāsvielu azorubīna glazūru (E 122) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
- ja Jums ir aizkuņģa dziedzera iekaisums vai akūtas hroniska aizkuņģa dziedzera iekaisuma lēkmes slimības paasinājuma fāzē. Tomēr dažkārt preparāta lietošana ir noderīga slimības norimšanas fāzē diētas atjaunošanas laikā (viegla barība), ja saglabājas gremošanas traucējumu simptomi.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Mezym 3500 V lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
- ja ievērojat zarnu aizsprostojumam līdzīgus simptomus (piemēram, sāpes vēderā, zarnu darbības apstāšanās, slikta dūša, vemšana).
Zarnu aizsprostošanās ir zināma komplikācija pacientiem ar cistisko fibrozi.
Šo zāļu sastāvā ir aktīvi fermenti, kas, atbrīvojoties mutes dobumā, piemēram, košļājot, var bojāt mutes gļotādu (var veidoties brūcītes). Tāpēc centieties norīt Mezym 3500 V tabletes veselas.
Citas zāles un Mezym 3500 V
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Aizkuņģa dziedzera pulveri saturošu zāļu lietošana var mazināt folskābes uzsūkšanos (nokļūšanu asinīs) no vitamīnu preparātiem asinīs, tāpēc varētu būt nepieciešama papildu folskābes lietošana.
Mezym 3500 V var pavājināt vienlaikus lietotu glikozes līmeni pazeminošu zāļu (iekšķīgi lietojamo pretdiabēta līdzekļu), kuru aktīvās vielas ir akarboze vai miglitols, iedarbību.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Nav pietiekami daudz datu par Mezym 3500 V lietošanu grūtniecēm. Pieejams tikai nepietiekams datu apjoms no eksperimentāliem pētījumiem dzīvniekiem par ietekmi uz grūsnību, vēl nedzimušā mazuļa attīstību, atnešanos un attīstību pēc piedzimšanas. Iespējamais risks cilvēkam nav zināms. Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, Mezym 3500 V nedrīkst lietot, ja vien ārsts neuzskata šo zāļu lietošanu par absolūti nepieciešamu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Mezym 3500 V neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Mezym 3500 V satur azorubīnu
Šo zāļu sastāvā ir krāsviela azorubīna glazūra (E 122), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
3. Kā lietot Mezym 3500 V
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Devas
Ieteicamā deva:
1 − 2 Mezym 3500 V tabletes ēdienreizē (atbilst 3500 – 7000 lipāzes vienību ēdienreizē).
Mezym 3500 V devu nosaka individuāli atkarībā no gremošanas traucējumu smaguma pakāpes.
Atkarībā no maltītes veida un zināmās vai noteiktās gremošanas traucējumu smaguma pakāpes nepieciešamā deva var būt arī stipri lielāka, tāpēc ēšanas laikā var lietot vēl 2 − 4 apvalkotās tabletes. Fermentu dienas deva nedrīkst pārsniegt 15 000 − 20 000 vienību lipāzes/kg ķermeņa masas.
Lietošanas veids
Apvalkotās tabletes jānorij veselas, uzdzerot daudz šķidruma. Centieties tabletes norīt veselas, jo košļāšana mazina Mezym 3500 V iedarbību un fermenti pēc atbrīvošanās var bojāt mutes dobuma gļotādu. Tabletēm uzdzeriet daudz šķidruma (ūdeni vai sulu).
Ārstēšanas ilgums
Ārsts lems par pastāvīgas lietošanas nepieciešamību. Ja nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, konsultējieties ar ārstu.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Par devu un ārstēšanas ilgumu bērniem lemj ārsts.
Ja esat lietojis Mezym 3500 V vairāk nekā noteikts
Līdz šim nav zināms par pārdozēšanas un saindēšanās simptomiem, un, ņemot vērā Mezym 3500 V sastāvdaļas, tie arī nav gaidāmi. Ļoti lielām devām var būt caureju izraisoša iedarbība.
Ja esat aizmirsis lietot Mezym 3500 V
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti, bet turpiniet ārstēšanu atbilstoši norādījumiem.
Ja pārtraucat lietot Mezym 3500 V
Ja pārtrauksit ārstēšanu ar Mezym 3500 V priekšlaikus vai pilnīgi, simptomi var atjaunoties. Sazinieties ar ārstu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, arī šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ļoti reti: var skart mazāk nekā 1 no 10 000 cilvēkiem
Cistiskās fibrozes slimniekiem atsevišķos gadījumos pēc lielu aizkuņģa dziedzera pulvera (Mezym 3500 V aktīvās vielas) devu lietošanas aprakstīts sašaurinājums zarnu apakšējā daļā.
Pēc aizkuņģa dziedzera pulvera lietošanas aprakstītas gremošanas trakta paaugstinātas jutības reakcijas, piemēram, caureja, nepatīkama sajūta kuņģī un slikta dūša.
Pēc aizkuņģa dziedzera pulvera lietošanas novērotas tūlītēja tipa paaugstinātas jutības reakcijas (piemēram, ādas izsitumi, šķavas, asarošana, elpas trūkums bronhu sašaurināšanās dēļ).
Sastopamības biežums nav zināms: nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem
Cistiskās fibrozes slimniekiem iespējama pastiprināta urīnskābes izvadīšana ar urīnu, īpaši pēc lielu pankreatīna devu lietošanas. Ja jums ir cistiskā fibroze, ārsts pārbaudīs urīnskābes izvadīšanu urīnā, lai izvairītos no urīnskābes akmeņu veidošanās.
Azorubīna glazūra (E 122) var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Mezym 3500 V
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādītas uz kastītes pēc “Der. līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāšanas nosacījumi
Ja apvalkotās tabletes ir iepakotas OPA/Al/PVH/Al blisteros – zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Ja apvalkotās tabletes ir iepakotas PVH/PE/PVDH/Al blisteros – uzglabāt temperatūrā līdz 30 oC.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Mezym 3500 V satur
Aktīvā viela ir cūkas aizkuņģa dziedzera pulveris.
Vienā apvalkotajā tabletē ir cūkas aizkuņģa dziedzera pulveris ar vismaz
- lipāzes aktivitāti: 3500 EFV,
- amilāzes aktivitāti: 4200 EFV,
- proteāzes aktivitāti: 250 EFV.
Palīgvielas
Kodols:
mikrokristāliskā celuloze, nātrija cietes glikolāts (A tips), koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts.
Apvalks:
poliakrilāta 30 % dispersija, hipromeloze, talks, simetikona emulsija, makrogols 6000, azorubīna laka (E 122), titāna dioksīds (E 171).
Mezym 3500 V ārējais izskats un iepakojums
Mezym 3500 V tabletes ir rozā, plakanas, cilindriskas, apvalkotas tabletes ar abpusēji gandrīz plakanām virsmām un nošķeltām malām.
Kastītē ir 20, 40 vai 100 apvalkoto tablešu.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Apvalkotās tabletes ir ievietotas blisteros. Blisteri ir izgatavoti no OPA/Al/PVH slāņa un cietas alumīnija folijas vai no PVH/PE/PVDH slāņa un cietas alumīnija folijas.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Berlin-Chemie AG/ Menarini Group
Glienicker Weg 125
12489 Berlin, Vācija
Šī lietošanas instrukcijas pēdējo reizi pārskatīta 2019. gada aprīlī
SASKAŅOTS ZVA 25-04-2019
97-0444_PL_LV_017 PAGE \* MERGEFORMAT 1. lpp.
Zāļu apraksts
1. Zāļu nosaukums
Mezym 3500 V apvalkotās tabletes
2. Kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs
Aktīvā viela
Vienas apvalkotās tabletes sastāvs
aizkuņģa dziedzera pulveris (cūkas) (Pancreatis pulvis), kura
- lipāzes aktivitāte: ne mazāk kā 3500 EFV,
- amilāzes aktivitāte: ne mazāk kā 4200 EFV,
- proteāzes aktivitāte: ne mazāk kā 250 EFV.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
Viena apvalkotā tablete satur 0,076 mg azorubīna (E 122).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. Zāļu forma
Apvalkotā tablete.
Rozā, plakanas, cilindriskas, apvalkotas tabletes ar abpusēji gandrīz plakanām virsmām un nošķeltām malām.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Mezym 3500 V lieto gremošanas enzīmu aizstājterapijai, ja ir aizkuņģa dziedzera ārējās sekrēcijas traucējumi, kas pavājina gremošanu.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Ieteicamā deva ēdienreizē:
parasti ēdienreizes sākumā lieto 1 − 2 apvalkotās tabletes.
Mezym 3500 V devu nosaka atkarībā no gremošanas traucējumu smaguma pakāpes.
Optimālo devu parasti nosaka individuāli.
Atkarībā no maltītes veida un zināmās vai noteiktās gremošanas traucējumu smaguma pakāpes ēšanas laikā var lietot vēl 2 – 4 tabletes.
Īpaši pacientiem ar cistisko fibrozi, ņemot vērā maltītes apjomu un sastāvu, deva nedrīkst pārsniegt atbilstošai tauku sagremošanai nepieciešamo enzīmu daudzumu. Devu drīkst palielināt tikai ārsta uzraudzībā un, mazinoties simptomiem (piemēram, steatorejai un sāpēm vēderā), atbilstoši samazināt. Enzīmu dienas deva nedrīkst pārsniegt 15 000 − 20 000 vienību lipāzes/kg ķermeņa masas. Ja devu nepieciešams palielināt, ir pieejamas citas zāļu formas ar lielāku aktīvās vielas daudzumu.
Pediatriskā populācija
Ārsts nosaka bērniem nepieciešamās devas.
Lietošanas veids
Apvalkotās tabletes jānorij veselas.
Jāuzdzer pietiekami daudz šķidruma.
Lietošanas ilgums
Mezym 3500 V lietošanas ilgums atkarīgs no slimības gaitas un to nosaka ārsts.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, cūkām (alerģija pret cūkām), jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, azorubīnu (E 122).
Akūts pankreatīts un hroniska pankreatīta paasinājums izteiktas simptomātikas fāzē.
Tomēr slimības mazināšanās fāzē, atjaunojot diētu, preparāta lietošana reizēm var būt lietderīga, ja saglabājas aizkuņģa dziedzera nepietiekamības pazīmes.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Zarnu obstrukcija ir zināma komplikācija pacientiem ar cistisko fibrozi. Tādēļ zarnu nosprostojumam līdzīgu simptomu gadījumā jāņem vērā zarnu sašaurinājuma iespējamība (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Mezym 3500 V sastāvā ir aktīvi enzīmi, kas, atbrīvojoties mutes dobumā, piemēram, košļājot tabletes, var izraisīt mutes gļotādas bojājumu (čūlas). Tāpēc jāņem vērā, ka Mezym 3500 V tabletes jānorij veselas.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Folskābe
Folskābes uzsūkšanās var samazināties, lietojot pankreatīna pulveri saturošas zāles, tādēļ nepieciešama folskābes papildus uzņemšana.
Akarboze, miglitols
Mezym 3500 V lietošana var pavājināt iekšķīgi lietojamo pretdiabēta līdzekļu akarbozes un miglitola iedarbību.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Nav pietiekami daudz datu par Mezym 3500 V lietošanu grūtniecēm. Pieejams tikai nepietiekams datu apjoms no eksperimentāliem pētījumiem dzīvniekiem par ietekmi uz grūsnību, embrija/augļa attīstību, atnešanos un postnatālo attīstību. Tāpēc iespējamais risks cilvēkam nav zināms. Tāpēc Mezym 3500 V nedrīkst lietot grūtniecības laikā un krūtsbarošanas periodā, ja vien lietošana nav absolūti nepieciešama.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Īpaša piesardzība nav nepieciešama.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Vērtējot nevēlamās blakusparādības, par pamatu tiek izmantots šāds sastopamības biežuma iedalījums.
Ļoti bieži: > 1/10
Bieži: > 1/100 - < 1/10
Retāk: > 1/1000 - < 1/100
Reti: > 1/10 000 - < 1/1000
Ļoti reti: < 1/10 000
Nav zināms: biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem
Imūnās sistēmas traucējumi
Ļoti reti
Atsevišķos gadījumos pēc pankreatīna pulvera lietošanas novērotas ātrā tipa alerģiskas reakcijas(piemēram, ādas izsitumi, šķavas, asarošana un elpas trūkums bronhu spazmu dēļ).
Biežums nav zināms
Azorubīns (E 122) var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Ļoti reti- Atsevišķos gadījumos pēc lielu aizkuņģa dziedzera pulvera devu lietošanas pacientiem ar cistisko fibrozi aprakstīta striktūru veidošanās ileocekālā apvidū un augšupejošajā lokzarnā.
- Pēc aizkuņģa dziedzera pulvera lietošanas aprakstītas gremošanas trakta alerģiskas reakcijas (piemēram, caureja, sūdzības par kuņģa darbību un slikta dūša).
Nieru un/vai urīnizvades sistēmas traucējumi
Nav zināms
Pacientiem ar cistisko fibrozi, īpaši pēc lielu aizkuņģa dziedzera pulvera devu lietošanas, var pastiprināties urīnskābes izvadīšana urīnā. Tāpēc šiem pacientiem jākontrolē urīnskābes izvadīšana urīnā, lai novērstu urīnskābes akmeņu veidošanos.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.
4.9. Pārdozēšana
Pārdozēšanas un saindēšanās simptomi līdz šim nav zināmi un arī Mezym 3500 V sastāvdaļu dēļ nav paredzami. Ļoti lielām devām iespējama laksatīva iedarbība.
5. Farmakoloģiskās īpašības
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: aizkuņģa dziedzera gremošanas enzīmi
ATĶ kods: A09AA02, vairākus enzīmus (lipāzi, proteāzi u.c.) saturoši preparāti
Aizkuņģa dziedzera pulveris tiek iegūts no zīdītāju, parasti cūku, aizkuņģa dziedzera, un tā sastāvā bez aizkuņģa dziedzera ārējās sekrēcijas enzīmiem − lipāzes, alfa amilāzes, tripsīna un himotripsīna – ir arī citi enzīmi.
Aizkuņģa dziedzera pulvera sastāvā ir arī citas, enzimātiski neaktīvas vielas.
Aizkuņģa dziedzera pulveris neuzsūcas gremošanas traktā, bet tiek izvadīts izkārnījumos, lielākajai daļai tiekot sašķeltai vai denaturētai gremošanas sulu vai baktēriju ietekmē. Gremošanas spēja ir atkarīga no enzimātiskās aktivitātes un zāļu formas.
Lipāzes enzimātiskā aktivitāte un arī tripsīna daudzums ir noteicošie parametri, bet amilolītiskā aktivitāte ir nozīmīga tikai cistiskās fibrozes ārstēšanā, jo uztura polisaharīdu šķelšanas spēja nemazinās pat hroniska pankreatīta gadījumā.
Aizkuņģa dziedzera lipāze atšķeļ taukskābes no triglicerīda molekulas 1. un 3. pozīcijas. Tādējādi radušās brīvās taukskābes un 2-monoglicerīdi ar žultsskābju palīdzību ātri uzsūcas galvenokārt tievo zarnu sākumdaļā. Dzīvnieku aizkuņģa dziedzera lipāze, tāpat kā cilvēka lipāze, ir skābes neizturīga, tādēļ tās lipolītiskā aktivitāte tiek neatgriezeniski nomākta, ja vides pH < 4.
Tripsīns ir tripsinogēna aktīvā forma, kas rodas autokatalītiski vai tievo zarnu peristaltikas rezultātā. Tripsīns aktivē citus proteolītiskos enzīmus, kā endopeptidāze tas šķeļ lizīna un arginīna peptīdu saites, un tādējādi kopā ar citiem enzīmiem, šķeļot peptīdu saites, nodrošina olbaltumu sašķelšanu līdz aminoskābēm un oligopeptīdiem.
Ņemot vērā jaunāko pētījumu rezultātus, uzskata, ka aktīvais tripsīns tievo zarnu sākumdaļā pēc atgriezeniskās saites mehānisma kavē stimulēto aizkuņģa dziedzera sekrēciju. Ar to skaidro dažos pētījumos aprakstīto pankreatīna preparātu pretsāpju darbību.
Kā endoamilāze, alfa amilāze ļoti ātri šķeļ glikozi saturošus polisaharīdus, tādēļ tās aktivitāte parasti ir atbilstoša pat tad, ja slimības dēļ ir ievērojami samazināta aizkuņģa dziedzera sekretoriskā aktivitāte.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Aizkuņģa dziedzera pulveris neuzsūcas, tāpēc nav iespējams sniegt informāciju par farmakokinētiku un biopieejamību.
Aizkuņģa dziedzera pulvera efektivitāte ir atkarīga no enzīmu atbrīvošanās daudzuma un ātruma no zāļu formas, tādēļ tā atbilst zāļu formas biopieejamībai.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Preklīniskie pētījumi nav veikti. Nav paredzama sistēmiska toksiska iedarbība.
6. FarmaceitiskĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Kodolā
Mikrokristāliskā celuloze, nātrija cietes glikolāts (A tips), koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts.
Apvalkā
Poliakrilāta 30 % dispersija, talks, simetikona emulsija, hipromeloze, makrogols 6000, azorubīna laka (E 122), titāna dioksīds (E 171).
6.2. Nesaderība
Nav zināma.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
OPA/Al/PVH/Al blisteris: zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
PVH/PE/PVDH/Al blisteris: uzglabāt temperatūrā līdz 30 oC.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Apvalkotās tabletes ir ievietotas blisteros. Blisteri ir izgatavoti no OPA/Al/PVH slāņa un cietas alumīnija folijas vai no PVH/PE/PVDH slāņa un cietas alumīnija folijas.
Kastītē ir 20, 40 vai 100 apvalkoto tablešu.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Nav īpašu prasību.
7. Reģistrācijas apliecības īpašnieks
BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP)
Glienicker Weg 125
D-12489 Berlin
Vācija
8. REĢISTRĀCIJAS apliecības NUMURS
97-0444
9. PIRMĀS Reģistrācijas/pārreģistrācijas datums
Reģistrācijas datums: 1997. gada 1. oktobris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2007. gada 27. jūnijs
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2019. gada aprīlis
