Oxis Turbuhaler 4,5 mikrogrami/devā inhalācijas pulveris
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Uzglabāt cieši noslēgtu.
Formoteroli fumaras dihydricus
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
98-0533-02
98-0533
AstraZeneca GmbH, Germany; AstraZeneca AB, Sodertalje, Sweden; AstraZeneca UK Limited, United Kingdom
22-DEC-08
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
4,5 µg/devā
Inhalācijas pulveris
Ir apstiprināta
AstraZeneca AB, Sweden
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Oxis Turbuhaler 4.5 mikrogrami/devā inhalācijas pulveris
formoteroli fumaras dihydricus
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Oxis Turbuhaler un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Oxis Turbuhaler lietošanas
Kā lietot Oxis Turbuhaler
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Oxis Turbuhaler
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Oxis Turbuhaler un kādam nolūkam to lieto
Oxis Turbuhaler ir inhalators, kas satur zāles – formoterolu. Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par „ilgstošas darbības bēta agonistiem” jeb „bronhu paplašinātājiem”.
Tas iedarbojas, atslābinot Jūsu elpceļu muskulatūru un palīdz Jums palīdz vieglāk elpot. Tas iedarbojas 1 – 3 minūšu laikā un darbojas līdz 12 stundām.
Jūsu ārsts šīs zāles ir nozīmējis astmas vai hroniskas obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) ārstēšanai.
Astma
Oxis Turbuhaler ir paredzēts astmas ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 6 gadu vecuma. Tas iedarbojas 1 – 3 minūšu laikā un darbojas līdz 12 stundām. Oxis Turbuhaler var lietot astmas simptomu profilaksei pirms fiziskas slodzes.
Ja Jūs lietojat Oxis Turbuhaler astmas ārstēšanai, Jums vienmēr jābūt izrakstītiem gan Oxis Turbuhaler, gan kortikosteroīdiem lietošanai kopā.
Hroniska obstruktīva plaušu slimība (HOPS)
Oxis Turbuhaler var lietot, lai pieaugušajiem ārstētu HOPS simptomus. HOPS ir ilgstoša plaušu elpceļu slimība, ko bieži izraisa smēķēšana.
2. Kas Jums jāzina pirms Oxis Turbuhaler lietošanas
Nelietojiet Oxis Turbuhaler šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret formoterolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Oxis Turbuhaler lietošanas, konsultējaties ar Jūsu ārstu vai farmaceitu, ja:
Jums ir diabēts. Pirms Oxis Turbuhaler lietošanas, Jums var būt nepieciešami papildus izmeklējumi, lai noteiktu cukura līmeni asinīs;
Jums ir paaugstināts asinsspiediens vai, ja Jums kādreiz ir bijusi sirds slimība;
Jums ir vairogdziedzera slimības;
Jums ir zema kālija jonu koncentrācija asinīs. Jūsu ārsts var veikt izmeklējumus kālija līmeņa noteikšanai asinīs;
Jums ir smaga aknu slimība, tāda kā aknu ciroze.
Ja Jums ir kādas šaubas, pirms Oxis Turbuhaler lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Citas zāles un Oxis Turbuhaler
Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes un augu izcelsmes zāles. Tas ir tāpēc, ka Oxis Turbuhaler var ietekmēt dažu zāļu darbību un dažas zāles var ietekmēt Oxis Turbuhaler darbību.
Īpaši būtiski ir pastāstīt savam ārstam vai farmaceitam, ka lietojat kādas no turpmāk minētajām zālēm:
bēta blokatorus (piemēram, atenololu vai propranololu pret paaugstinātu asinsspiedienu), tostarp arī acu pilienus (piemēram, timololu glaukomas ārstēšanai);
zāles pret ātru vai neregulāru sirdsdarbību (piemēram, hinidīnu);
tādas zāles kā digoksīnu, ko bieži lieto sirds mazspējas ārstēšanai;
diurētiskos līdzekļus, kuri ir pazīstami arī kā „urīndzenošās tabletes” (piemēram, furosemīdu). Tos lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai;
iekšķīgi lietojamās steroīdās zāles (piemēram, prednizolonu);
ksantīna grupas zāles (piemēram, teofilīnu vai aminofilīnu). Tos bieži lieto astmas ārstēšanai;
eritromicīnu (lieto infekciju ārstēšanai);
antihistamīnus (tādus kā terfenadīns);
citas zāles, kas paplašina elpceļus (bronhodilatatori, tādi kā salbutamols);
efedrīns (lieto astmas ārstēšanai vai kā dekongestantu - zāles deguna gļotādas tūskas samazināšanai)
tricikliskos antidepresantus (piemēram, amitriptilīnu).
Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums vai ja Jums ir kādas šaubas, pirms Oxis Turbuhaler lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Papildus antiholīnerģisko zāļu (tiotropija vai ipratropija bromīda) lietošana var palīdzēt vēl vairāk Jums elpot.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.
Nelietojiet Oxis Turbuhaler, ja vien ārsts to nav ieteicis.
Ja Oxis Turbuhaler lietošanas laikā Jums iestājas grūtniecība, tā lietošanu nepārtrauciet, tomēr nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Oxis Turbuhaler ietekme uz Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai lietot instrumentus un iekārtas ir maz ticama.
Oxis Turbuhaler satur laktozi
Oxis Turbuhaler satur noteikta veida cukuru laktozi. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu. Laktozes daudzums, ko satur šīs zāles, cilvēkiem, kuri nepanes laktozi, problēmas parasti nerada.
Palīgviela laktoze satur nedaudz piena proteīnu, kuri var izraisīt alerģiskas reakcijas.
3. Kā lietot Oxis Turbuhaler
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts, vai farmaceits Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.
Nepalieliniet ārsta nozīmēto Oxis Turbuhaler devu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu.
Ir būtiski Oxis Turbuhaler lietot katru dienu – pat tad, ja astmas vai HOPS simptomu Jums nav.
Svarīga informācija par Jūsu astmas vai HOPS simptomiem
Ja Oxis Turbuhaler lietošanas laikā jūtat elpas trūkumu, trokšņainu elpošanu vai aizsmakumu, turpiniet šo zāļu lietošanu, tomēr, cik ātri vien iespējams, apmeklējiet ārstu, jo var būt nepieciešama papildu ārstēšana.
Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja:
pasliktinās Jūsu elpošana vai Jūs nakts laikā bieži pamostaties sakarā ar astmas lēkmi;
ja Jums no rīta sākas spiediena sajūta krūšu kurvī vai ja spiediena sajūta krūšu kurvī ir ilgāka nekā parasti;
Jūsu pašreizējā deva nav pietiekami efektīva;
Jums nepieciešams lietot lielāku devu vairāk kā divas reizes nedēļā;
Jums nepieciešams lietot Jūsu Turbuhaler biežāk nekā parasti pirms fiziskas slodzes.
Šīs pazīmes var nozīmēt, ka Jūsu astma vai HOPS netiek pilnīgi kontrolēta un Jums nekavējoties ir nepieciešama cita veida vai papildu terapija.
Astma
Oxis Turbuhaler nedrīkst lietot bērni, kas jaunāki par 6 gadiem.
Pieaugušiem (no 18 gadu vecuma)
Ieteicamā deva ir 1 – 2 inhalācijas vienu vai divas reizes dienā.
Jūsu ārsts devu var palielināt līdz 4 inhalācijām vienu vai divas reizes dienā.
Ja Jūs lietojat Oxis Turbuhaler kā „glābējzāles” parastā deva astmas simptomu mazināšanai ir 1 – 2 inhalācijas nepieciešamības gadījumā.
Parasti nepieciešamā dienas deva ir ne vairāk kā 8 inhalācijas dienā. Tas ietver inhalācijas, ko Jūs lietojat katru dienu, vai inhalācijas astmas simptomu mazināšanai vai pirms fiziskas slodzes. Jūsu ārsts var palielināt inhalāciju skaitu līdz 12 inhalācijām dienā. Nelietojiet vairāk kā 12 inhalācijas 24 stundu laikā.
Nelietojiet vairāk kā 6 inhalācijas vienā reizē.
Bērniem un pusaudžiem (no 6 līdz 17 gadiem)
Ieteicamā deva ir 2 inhalācijas vienu vai divas reizes dienā.
Daži bērni var lietot Oxis Turbuhaler kā „glābējzāles”. Parastā deva astmas simptomu mazināšanai ir 1 – 2 inhalācijas nepieciešamības gadījumā.
Parasti nepieciešamā dienas deva ir ne vairāk kā 4 inhalācijas dienā. Tas ietver inhalācijas, ko Jūsu bērns lieto katru dienu, vai inhalācijas astmas simptomu mazināšanai vai pirms fiziskas slodzes. Ārsts var palielināt inhalāciju skaitu līdz 8 inhalācijām dienā. Nelietojiet vairāk kā 8 inhalācijas 24 stundu laikā.
Jūsu bērns nedrīkst lietot vairāk kā 2 inhalācijas vienā reizē.
Slodzes izraisīta astma
Ja Jums vai Jūsu bērnam ir slodzes izraisīta astma, ārsts var ieteikt pirms slodzes lietot Oxis Turbuhaler. Oxis Turbuhaler nedrīkst lietot bērni, kas jaunāki par 6 gadiem.
Pieaugušiem (no 18 gadu vecuma)
Ieteicamā deva ir 2 inhalācijas pirms slodzes.
Parasti nepieciešamā dienas deva ir ne vairāk kā 8 inhalācijas dienā. Tas ietver inhalācijas, ko Jūs lietojat katru dienu, vai inhalācijas astmas simptomu mazināšanai vai pirms fiziskas slodzes. Jūsu ārsts var palielināt inhalāciju skaitu līdz 12 inhalācijām dienā. Nelietojiet vairāk kā 12 inhalācijas 24 stundu laikā.
Nelietojiet vairāk kā 6 inhalācijas vienā reizē.
Bērniem un pusaudžiem (no 6 līdz 17 gadiem)
Ieteicamā deva ir 1 – 2 inhalācijas pirms slodzes.
Parasti nepieciešamā dienas deva ir ne vairāk kā 4 inhalācijas dienā. Tas ietver inhalācijas, ko Jūs lietojat katru dienu, vai inhalācijas astmas simptomu mazināšanai vai pirms fiziskas slodzes. Ārsts var palielināt inhalāciju skaitu līdz 8 inhalācijām dienā. Nelietojiet vairāk kā 8 inhalācijas 24 stundu laikā.
Jūsu bērns nedrīkst lietot vairāk kā 2 inhalācijas vienā reizē.
Hroniska obstruktīva plaušu slimība (HOPS)
Tikai pieaugušiem (no 18 gadiem un vecākiem)
Ieteicamā deva ir 2 inhalācijas vienu vai divas reizes dienā
Ārsts var ieteikt lietot papildus devas HOPS simptomu mazināšanai
Jums nevajadzētu lietot vairāk kā 8 inhalācijas dienā
Nelietojiet vairāk kā 4 inhalācijas vienā reizē.
Norādījumi par lietošanu
Skatīt pielikumu.
Ja esat lietojis Oxis Turbuhaler vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojis Oxis Turbuhaler vairāk nekā noteikts, sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu, lai saņemtu padomu. Visbiežākie simptomi ir trīce, galvassāpes vai ātra sirdsdarbība.
Ja esat aizmirsis lietot Oxis Turbuhaler
Ja esat aizmirsis inhalēt devu, izdariet to, tiklīdz par to atceraties. Tomēr tad, ja jau gandrīz ir pienācis laiks nākamajai devai, aizmirsto devu izlaidiet
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jūs pārtraucat lietot Oxis Turbuhaler
Nepārtrauciet lietot Oxis Turbuhaler iepriekš nekonsultējoties ar ārstu. Ja Jums ir jebkādi jautājumi par Turbuhaler lietošanu, vaicājiet Jūsu ārstam, medicīnas māsai vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Parasti Jūs nejutīsiet nekādas blakusparādības, lietojot Oxis Turbuhaler. Blakusparādības, kas visbiežāk parādās ir nelielas un izzūd 1 līdz 2 nedēļu laikā pēc zāļu lietošanas uzsākšanas. Tomēr noteikti sazinieties ar ārstu, ja parādāssekojošas blakusparādības vai tās Jūs satrauc.
Biežas blakusparādības (mazāk nekā 1 no 10 pacientiem)
galvassāpes
trīce
reiboņi
slikta dūša
muskuļu krampji
Retākas blakusparādības (mazāk nekā 1 no 100 pacientiem)
hipersensitivitātes reakcijas, tādas kā bronhospazmas, izsitumi uz ādas
izmaiņas sāls līmenī asinīs (zems kālija līmenis)
cukura (glikozes) daudzuma palielināšanās asinīs
strauja sirdsdarbība
miega traucējumi
garšas sajūtas izmaiņas
asinsspiediena izmaiņas
neregulāra sirdsdarbība
sāpes vai spiediena sajūta krūšu kurvī (stenokardija)
Retas blakusparādības (mazāk nekā no 1 no 1000 pacientiem)
noguruma vai satraukuma sajūta
Ziņošana par blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003.
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Oxis Turbuhaler
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Kad Oxis Turbuhaler netiek lietots, tas ir jāuzglabā ar cieši uzliktu aizsargvāciņu.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes vai inhalatora pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko OxisTurbuhaler satur
Aktīvā viela ir formoterola fumarāta dihidrāts. Katra deva satur 6 mikrogramus formoterola fumarāta dihidrāta, no kuriem jūs ieelpojat aptuveni 4,5 mikrogrami.
Cita sastāvdaļa ir laktozes monohidrāts (tas satur piena proteīnus). Skatīt 2. punktu- Oxis Turbuhaler satur laktozi.
Oxis Turbuhaler ārējais izskats un iepakojums
Oxis Turbuhaler ir inhalators, kas satur Jūsu zāles. Inhalācijas pulveris ir balts.
Katrs Turbuhaler satur 60 devas. Tam ir balts korpuss ar tirkīzzaļu pagriežamu rokturi.
Oxis Turbuhaler ir pieejams sekojošos iepakojumos: 60 devas (1 inhalators), 3x60 devas (3 inhalatori).
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
AstraZeneca AB, Forskargatan 18, SE-151 85 Södertälje,
Zviedrija
Ražotāji
AstraZeneca AB, SE-151 85 Södertälje, Zviedrija.
AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, D-22880 Wedel, Vācija
AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK 10 2NA, Lielbritānija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 04/2018
Kā pareizi lietot Oxis Turbuhaler
Kā sagatavot jaunu inhalatoru
Pirms jauna Oxis Turbuhaler inhalatora lietošanas pirmo reizi inhalators jāsagatavo lietošanai.
Noskrūvējiet un noņemiet aizsargvāciņu. Jūs iespējams dzirdēsiet tarkšķošu skaņu.
Turiet inhalatoru pavērstu uz augšu ar rokturi lejā.
Pagrieziet rokturi maksimāli tālu uz vienu pusi. Pēc tam pagrieziet to līdz galam atpakaļ uz pretējo pusi līdz atskan klikšķis (nav nozīmes uz kuru pusi Jūs pagriežat rokturi vispirms).
Jums jāsadzird klikšķa skaņa.
Veiciet šo darbību vēlreiz, pagriežot rokturi abos virzienos.
Jūsu Oxis Turbuhaler ir gatavs lietošanai.
Kā saņemt zāļu devu ar Oxis Turbuhaler Lai saņemtu vienu zāļu devu vienkārši sekojiet zemāk esošajiem norādījumiem. |
|||
|
|
||
|
|||
Necentieties noņemt inhalatora iemutni. Tas ir fiksēts un nav noņemams. Iemutnis var tikt grozīts, taču negroziet to nevajadzīgi. Nelietojiet inhalatoru, ja tas ir bojāts vai inhalatora iemutnis nav fiksēts pie inhalatora. Tāpat kā ar visiem inhalatoriem, veselības aprūpes speciālistiem jāpārliecinās, ka bērni, kuriem izrakstīta Oxis Turbuhaler lietošana, seko pareiziem lietošanas norādījumiem. Tīrīšana Tīriet iemutni no ārpuses regulāri (reizi nedēļā) ar sausu lupatiņu. Nelietojiet ūdeni, lai tīrītu iemutni. Kad sākt lietot jaunu inhalatoru
Devu indikatoram ir marķēti intervāli pa 10 devām, tādēļ tas nerādīs atsevišķu devu skaitu. Kad indikatora lodziņa paradās sarkana krāsa, ir atlikušas apmēram 20 devas. Pēdējām 10 devām indikatora lodziņa fons ir sarkans. „0” atzīmei uz sarkana fona sasniedzot indikatora lodziņa vidu, Jums jāsāk lietot jauns inhalators (5.zīmējums). Piezīme
Inhalatora likvidēšana Vienmēr pārliecinieties, ka Jūs izmetiet savu lietoto Turbuhaler inhalatoru pienācīgā veidā, jo tajā var būt palikušas kādas zāļu atliekas. |
3.zīmējums
4.zīmējums
|
5.zīmējumsZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Oxis Turbuhaler 4,5 mikrogrami/devā inhalācijas pulveris
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra ieelpotā Oxis Turbuhaler deva (t. i., deva, kas izdalās no iemutņa) satur 4,5 mikrogramus formoterola fumarāta dihidrāta (formoteroli fumaras dihydricus), kas tiek iegūti no 6 mikrogramiem nomērītas devas.
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību
laktozes monohidrāts 895 mikrogrami katrā ieelpotā devā (atbilst 1005 mikrogramiem nomērītā devā). Skatīt 4.4. apakšpunktā.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Inhalācijas pulveris.
Balts pulveris.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Oxis Turbuhaler indicēts pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 6 gadu vecuma, papildus uzturošai terapijai ar inhalējamiem kortikosteroīdiem bronhu obstrukcijas simptomu mazināšanai un fiziskas slodzes izraisītu bronhiālās astmas simptomu profilaksei, ja atbilstoša ārstēšana ar kortikosteroīdiem nav pietiekama.
Astmas gadījumā, Oxis Turbuhaler jālieto papildus pretiekaisuma zālēm, piemēram, inhalējamiem kortikosteroīdiem.
Oxis Turbuhaler indicēts arī pieaugušajiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS), lai atvieglotu bronhu obstrukcijas simptomus.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Zāļu lietošana vairāk kā 2 dienas nedēļā, lielākā devā nekā konkrētam pacientam nepieciešamā parastā balstdeva, liecina par nepietiekamu bronhiālās astmas kontroli, un ārstēšana ir jāpārskata.
Astma:
Astmas gadījumā Oxis Turbuhaler var lietot vienu vai divas reizes dienā (“pamata terapija”) vai kā “glābējzāles”, lai atvieglotu akūtus bronhu obstrukcijas simptomus.
Pieaugušie no 18 gadu vecuma
Lietošana pēc nepieciešamības: 1 vai 2 inhalācijas akūtu bronhu obstrukcijas simptomu atvieglošanai.
Parastā deva: 1 vai 2 inhalācijas reizi vai divreiz dienā.
Dažiem pacientiem var būt nepieciešamas 4 inhalācijas reizi vai divreiz dienā.
Fiziskas slodzes izraisītu astmas simptomu profilaksei: 2 inhalācijas pirms fiziskās slodzes.
Maksimālā dienas deva parastai lietošanai nedrīkst pārsniegt 8 inhalācijas, tomēr nepieciešamības gadījumā pieļaujamas līdz 12 inhalācijām 24 stundu laikā. Vienā reizē nedrīkst lietot vairāk par 6 inhalācijām.
Pusaudži un bērni no 6 gadu vecuma
Lietošana pēc nepieciešamības: 1 vai 2 inhalācijas akūtu bronhu obstrukcijas simptomu atvieglošanai.
Parastā deva: 2 inhalācijas reizi vai divreiz dienā.
Fiziskas slodzes izraisītu astmas simptomu profilaksei: 1 vai 2 inhalācijas pirms fiziskās slodzes.
Dienas deva parastai lietošanai nedrīkst pārsniegt 4 inhalācijas, tomēr nepieciešamības gadījumā pieļaujamas līdz 8 inhalācijām 24 stundu laikā. Vienā reizē nedrīkst lietot vairāk par 2 inhalācijām.
HOPS
Pieaugušajiem no 18 gadu vecuma
Parastā deva: 2 inhalācijas reizi vai divreiz dienā.
Dienas deva parastai lietošanai nedrīkst pārsniegt 4 inhalācijas.
Nepieciešamības gadījumā balstterapijai klāt var lietot papildus inhalācijas simptomu atvieglošanai līdz maksimālai kopējai devai 8 inhalācijām 24 stundu laikā (balstdeva kopā ar lietošanu pēc nepieciešamības). Vienā reizē nedrīkst lietot vairāk par 4 inhalācijām.
Īpašas populācijas:
Gados vecākiem pacientiem nav atšķirīgs lietošanas režīms.
Pacientiem ar pavājinātu nieru vai aknu darbību
Nav pieejami dati par Oxis Turbuhaler lietošanu pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem (skatīt arī 5.2. apakšpunktu).
Pediatriskā populācija:
Tā kā nav pietiekamas informācijas, Oxis Turbuhaler nav ieteicams lietot bērniem, kuri jaunāki par 6 gadiem.
NB! Pieejami arī inhalatori ar lielāku aktīvās vielas saturu (9 mikrogrami/devā) pacientiem, kam nepieciešamas 2 vai vairāk inhalācijas.
Lietošanas veids
Norādījumi par pareizu Oxis Turbuhaler lietošanu
Oxis Turbuhaler tiek darbināts ar ieelpu. Tas nozīmē, ka pacientam ieelpojot caur iemutni, viela ar ieelpoto gaisu nokļūs elpceļos.
Piezīme! Svarīgi norādīt pacientam, ka, lai ieelpotu optimālo devu, jāizdara spēcīga un dziļa ieelpa caur iemutni.
Ir svarīgi norādīt pacientam, ka nedrīkst sakost iemutni un lietot inhalatoru, ja tas ir bijis bojāts vai iemutnis ir atdalījies.
Lietojot Oxis Turbuhaler, pacients nejūt zāles un to garšu, jo izdalās neliels zāļu daudzums.
Sīkāki norādījumi par lietošanu ir katra inhalatora iepakojumā.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo(-ajām) vielu(-ām) vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Vispārēji
Oxis Turbuhaler nedrīkst lietot (un tas nav pietiekams) kā pirmo astmas ārstēšanas līdzekli.
Bronhiālās astmas slimniekiem, kam ir nepieciešama ārstēšana ar β2 agonistiem, jāsaņem arī optimāla pretiekaisuma terapija ar kortikosteroīdiem. Pacientiem jāiesaka turpināt pretiekaisuma terapiju pēc Oxis Turbuhaler lietošanas sākšanas, pat ja simptomi mazinās. Ja simptomi saglabājas vai jāpalielina ārstēšana ar β2 agonistiem, tas liecina par pamatslimības gaitas pasliktināšanos, un bronhiālās astmas ārstēšana ir jāpārskata.
Lai gan Oxis Turbuhaler var pievienot par papildlīdzekli astmas terapijā, ja inhalējamie
kortikosteroīdi nesniedz pietiekamu astmas simptomu kontroli, tomēr Oxis Turbuhaler
ordinēšanu nedrīkst sākt smaga akūta astmas uzliesmojuma laikā, kā arī tad, ja pacientam astmas gaita būtiski pasliktinās vai astmas lēkmes laikā.
Oxis Turbuhaler lietošanas laikā var rasties smagi ar astmu saistīti nevēlami notikumi un
astmas uzliesmojums. Pacienti jāaicina turpināt ārstēšanos. Tomēr, ja pēc Oxis Turbuhaler lietošanas sākšanas astmas simptomi joprojām netiek kontrolēti vai pastiprinās, pacienti jāaicina vērsties pie ārsta.
Tiklīdz panākta astmas simptomu kontrole, var apsvērt iespēju pakāpeniski mazināt Oxis Turbuhaler devu. Zāļu devas mazināšanas laikā ir svarīgi regulāri vērtēt pacienta veselību. Jāordinē mazākā Oxis Turbuhaler efektīvā deva.
Nedrīkst pārsniegt maksimālo dienas devu. Nav pierādīts ilgtermiņa drošums regulāri lietojot devas, kas pārsniedz 36 mikrogramus dienā pieaugušajiem ar astmu, 18 mikrogramus dienā bērniem ar astmu un 18 mikrogramus dienā pacientiem ar HOPS.
Nepieciešamība bieži lietot zāles fiziskas slodzes izraisītu bronhu spazmu profilaksei var liecināt par nepietiekamu bronhiālās astmas kontroli, un ir jāpārskata bronhiālās astmas terapija un jānovērtē pacienta līdzestība. Ja, neskatoties uz atbilstošu balstterapiju (piemēram, kortikosteroīdi un ilgstošas darbības β2 agonisti), pacientam fiziskas slodzes izraisītu bronhu spazmu profilaktiska ārstēšana ir nepieciešama vairākas reizes nedēļā, bronhiālās astmas ārstēšanas shēma atkārtoti jānovērtē speciālistam.
Kardiovaskulārās un endokrīnās slimības
Pacienti, kam ir tireotoksikoze, feohromocitoma, hipertrofiska obstruktīva kardiomiopātija, idiopātiska subvalvulāra aortāla stenoze, smaga hipertensija, aneirisma vai citi smagas pakāpes kardiovaskulāri traucējumi, piemēram, sirds išēmiskā slimība, tahiaritmija vai smaga sirds mazspēja, jāārstē uzmanīgi.
Pagarināts QT intervāls
Formoterols var pagarināt QTc intervālu. Uzmanīgi jāārstē pacienti, kam ir pagarināts QTc intervāls, un pacienti, kas saņem QTc intervālu ietekmējošas zāles (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Diabēta pacienti
β2 agonistu hiperglikēmiskās iedarbības dēļ cukura diabēta slimniekiem sākotnēji ieteicams papildus kontrolēt glikozes līmeni asinīs.
Hipokalēmija
Ārstēšana ar β2 agonistiem var izraisīt nopietnu hipokalēmiju. Zāles īpaši uzmanīgi jālieto akūtas smagas bronhiālās astmas gadījumā, jo iespējamo risku var pastiprināt hipoksija. Hipokalēmisko iedarbību var pastiprināt vienlaikus ārstēšana ar ksantīna atvasinājumiem, steroīdiem un diurētiskiem līdzekļiem, tādēļ jākontrolē kālija līmenis serumā.
Bronhu spazmas
Tāpat kā lietojot citas zāles inhalāciju veidā, jāapsver paradoksālu bronhu spazmu iespējamība. Ja tā notiek, ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc un jāuzsāk alternatīva terapija (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Laktozes nepanesība
Oxis Turbuhaler 4,5 mikrogrami/devā inhalācijas pulveris satur 895.5 mikrogramus laktozes ieelpotā devā (atbilst 1005 mikrogramiem nomērītā devā). Šis daudzums parasti nerada problēmas cilvēkiem, kuri nepanes laktozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību. Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Pediatriskā populācija
Bērnus līdz 6 gadu vecumam nedrīkst ārstēt ar Oxis Turbuhaler, jo nav pietiekamas pieredzes par šo grupu.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Ar Oxis Turbuhaler specifiski mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Vienlaikus ārstēšana ar citām simpatomimētiskām vielām, piemēram, citiem ß-2 agonistiem vai efedrīnu var pastiprināt Oxis Turbuhaler blakusparādības un var būt nepieciešama devas titrēšana.
Vienlaikus ārstēšana ar ksantīna atvasinājumiem, kortikosteroīdiem vai diurētiskiem līdzekļiem, piemēram, tiazīdiem vai “cilpas diurētiķiem” var pastiprināt β2 agonistu iespējamo hipokalēmisko iedarbību. Hipokalēmija var palielināt noslieci uz aritmijām pacientiem, kas tiek ārstēti ar uzpirkstītes glikozīdiem.
Pastāv teorētisks risks, ka vienlaicīgi lietojot citas zāles, kas pagarina QTc intervālu, var veicināt farmakodinamisko mijiedarbību ar formoterolu un palielināt iespējamo sirds aritmiju risku. Pie šīm zālēm pieder daži antihistamīna līdzekļi (piem., terfenadīns, astemizols, mizolastīns), daži antiaritmiskie līdzekļi (piem., hinidīns, dizopiramīds, prokainamīds), eritromicīns un tricikliskie antidepresanti.
Pastāv palielināts aritmiju risks pacientiem, kas vienlaicīgi saņem anestēziju ar halogēnajiem ogļūdeņražiem.
Formoterola bronhodilatācijas efektivitāti pastiprina antiholīnerģiskās zāles.
Bēta-adrenerģiskie blokatori var vājināt vai inhibēt Oxis Turbuhaler iedarbību. Tāpēc Oxis Turbuhaler nedrīkst lietot kopā ar bēta-adrenerģiskajiem blokatoriem (t.sk. acu pilieniem), ja vien tam nav kādi īpaši svarīgi iemesli.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Nav pieejami pietiekami dati par formoterola lietošanu grūtniecības laikā. Pētījumos ar dzīvniekiem formoterols izraisīja abortus, kā arī mazināja agrīno izdzīvošanu pēc dzimšanas un dzimšanas masu. Šī iedarbība bija vērojama daudz izteiktākas sistēmiskās iedarbības gadījumā nekā sistēmiskā iedarbība pēc Oxis Turbuhaler klīniskas lietošanas. Terapija ar Oxis Turbuhaler ir pieļaujama visu grūtniecības laiku, ja tas nepieciešams astmas kontrolei, un ja paredzamais ieguvums mātei pārsniedz iespējamo risku auglim. Potenciālais risks cilvēkam nav zināms.
Barošana ar krūti
Nav zināms, vai formoterols izdalās ar mātes pienu. Žurkām formoterols nelielā daudzumā konstatēts mātītes pienā. Oxis Turbuhaler lietošana sievietēm, kas baro bērnu ar krūti pieļaujama tikai gadījumā, ja paredzamais ieguvums mātei pārsniedz iespējamo risku auglim.
Fertilitāte
Nav pieejami dati par formoterola potenciālo ietekmi uz fertiliāti. Dzīvnieku vairošanās pētījumos ar formoterolu konstatēta neliela auglības mazināšanās žurku tēviņiem, pakļaujot tos izteiktai augstai sistēmiskai iedarbībai. Tomēr, šie eksperimentālie rezultāti dzīvniekiem nav uzskatāmi par saistošiem cilvēkiem.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Oxis Turbuhaler neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Drošuma profila kopsavilkums
Visbiežāk sastopamās β2-agonistu terapijas blakusparādības, piemēram, trīce un sirdsklauves, parasti ir viegli izteiktas un izzūd pāris dienu laikā.
Blakusparādību saraksts
Ar formterolu saistītās nevēlamās blakusparādības, kas norādītas zemāk, ir sakārtotas pēc orgānu sistēmu klases un biežuma. Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥1/10 000 līdz < 1/1000) un ļoti reti (<1/10 000).
|
||
Bieži 1% līdz 10% |
Nervu sistēmas traucējumi | Galvassāpes*, trīce, reibonis |
| Kuņģa-zarnu trakta traucējumi | Slikta dūša | |
| Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi | Muskuļu krampji | |
Retāk 0.1% līdz 1% |
Sirds funkcijas traucējumi | Tahikardija |
| Sirdsklauves | ||
| Sirds aritmijas, piem., atriālā fibrillācija, supraventrikulāra tahikardija, ekstrasistoles | ||
| Stenokardija | ||
| Psihiskie traucējumi | Miega traucējumi | |
| Imūnās sistēmas traucējumi | Hipersensitivitātes reakcijas, piem., brohospazmas, eksantēma, nātrene, nieze | |
| Vielmaiņas un uztures traucējumi | Hipokaliēmija, hiperglikēmija | |
| Nervu sistēmas traucējumi | Garšas traucējumi | |
| Asinsvadu sistēmas traucējumi | Asinsspiediena izmaiņas | |
Reti 0.01% līdz 0.1% |
Psihiskie traucējumi | Uzbudinājums, nemiers |
* Galvassāpes radās 6,5% OXIS pacientu grupā un 6,2% placebo grupā.
Blakusparādību apraksts
Tāpat kā lietojot citas zāles inhalāciju veidā, ļoti retos gadījumos var rasties paradoksālas bronhu spazmas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Veicot ārstēšanu ar β2 agonistiem, var palielināties insulīna, brīvo taukskābju, glicerīna un ketonvielu koncentrācija asinīs.
Palīgviela laktoze satur nelielu daudzumu piena olbaltumvielas. Tās var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV-1003.
Tīmekļa vietne – www.zva.gov.lv.
4.9. Pārdozēšana
Klīniskā pieredze par pārdozēšanas ārstēšanu ir ierobežota.
Simptomi
Pārdozēšana izraisa β2 agonistiem raksturīgu iedarbību: trīci, galvassāpes, sirdsklauves. Atsevišķos gadījumos novēroti šādi simptomi: tahikardija, hiperglikēmija, hipokaliēmija, pagarināts QTc intervāls, aritmija, slikta dūša un vemšana. Indicēta uzturoša un simptomātiska ārstēšana.
Terapija
Var apsvērt kardioselektīvu bēta blokatoru lietošanu, bet tikai ļoti uzmanīgi, jo β blokatoru lietošana var izraisīt bronhu spazmas. Jākontrolē kālija līmenis serumā.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: selektīvs β2 agonists, formoterols, ATĶ kods: R03A C13
Darbības mehānisms un farmakodinamiskā iedarbība
Formoterols ir selektīvs β2 adrenoreceptoru agonists, kas atslābina bronhu gludo muskulatūru. Tādējādi formoterols pacientiem ar atgriezenisku elpceļu obstrukciju paplašina bronhus. Bronhus paplašinošā darbība sākas ātri – 1 – 3 min pēc inhalācijas – un pēc vienreizējas devas lietošanas ilgst vidēji 12 h.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Pēc inhalācijas formoterols uzsūcas ātri. Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta aptuveni 10 min pēc inhalācijas.
Farmakokinētiskajos pētījumos vidējais formoterola daudzums, kas uzkrājās plaušās pēc inhalācijas caur Turbuhaler, bija 43% no ieelpotās devas (atbilst 32% nomērītās devas). Ja uzkrāšanās plaušās bija izteiktāka. Kopējā sistēmiskā pieejamība bija aptuveni 60% ieelpotās devas.
Izkliede un biotransformācija
Ar plazmas olbaltumiem saistās aptuveni 50% formoterola.
Formoterols metabolizējas tiešas glikuronidēšanas un O–demetilēšanas ceļā. Enzīms, kas veic O–demetilēšanu, nav noteikts.
Eliminācija
Lielākā formoterola devas daļa izdalās metabolizētā veidā. Kopējais plazmas klīrenss un izkliedes tilpums nav noteikts.
Pēc inhalācijas 8 – 13% ieelpotās formoterola devas (atbilst 6 – 10% nomērītās devas) izdalās nemetabolizētā veidā ar urīnu. Aptuveni 20% intravenozi ievadītas devas izdalās nemainītā veidā ar urīnu. Aprēķināts, ka terminālais eliminācijas pusperiods pēc inhalācijas ir 17 h.
Linearitāte/nelinearitāte
Formoterola sistēmiskā iedarbība norādītajās devās ir lineāra.
Īpašas pacientu grupas
Pavājinātas aknu vai nieru darbības ietekme uz formoterola farmakokinētiku un farmakokinētika gados veciem cilvēkiem nav zināma. Tā kā formoterols galvenokārt izdalās metabolizējoties, pacientiem ar smagu aknu cirozi iespējama pastiprināta iedarbība.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Toksiskuma pētījumos ar žurkām un suņiem formoterols ietekmēja galvenokārt kardiovaskulāro sistēmu un izraisīja hiperēmiju, tahikardiju, aritmiju un miokarda bojājumus. Šīs reakcijas ir zināma farmakoloģiska iedarbība pēc lielu β2 agonistu devu lietošanas.
In vitro un in vivo veiktos testos formoterolam nekonstatēja genotoksisku iedarbību. Žurkām un pelēm novēroja nedaudz palielinātu labdabīgu dzemdes leiomiomu sastopamību. To uzskata par grupai raksturīgu iedarbību, kas novērota grauzējiem pēc ilgstošas lielu β2 agonistu devu lietošanas.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Laktozes monohidrāts (kas satur piena olbaltumvielas).
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
2 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi. Uzglabāt stingri noslēgtu.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Oxis Turbuhaler ir daudzdevu, ar ieelpu darbināms pulverinhalators. Inhalators ir gatavots no plastmasas daļām (PP, PH, ABPE, ZBPE, LZBPE, PBT).
Inhalatorā ir 60 devu.
Katrs iepakojums satur: 60 devas (1 inhalators).
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
AstraZeneca AB,151 85 Södertälje, Zviedrija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
98-0533
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1998.gada 9.septembris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008.gada 22.decembris
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
04/2018
