Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

ZĀĻU NOSAUKUMS

OSTEOGĒLS 10 % gels

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 grams gela satur 100 mg dimetilsulfoksīda (Dimethylis sulfoxidum).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.

ZĀĻU FORMA

Gels.

Želejas veida, necaurspīdīgs, pelēcīgs ar dzeltenīgu nokrāsu gels ar piparmētru un egļu skuju smaržu.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

Terapeitiskās indikācijas

Lokāla radikulīta, reimatisma, osteohondrozes, dažādas etioloģijas lokālu iekaisuma procesu, kā arī sasitumu un sastiepumu izraisītu muskuļu un locītavu sāpju terapija.

Devas un lietošanas veids

Divas vai, pēc nepieciešamības, vairāk reizes dienā nelielu daudzumu gela plānā slānī viegli iemasē sāpošajās vietās. Ieteicams lietot masāžas nobeigumā. Pēc masāžas var uzlikt siltu pārklāju.

Kontrindikācijas

• Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

• Nieru izvades funkciju traucējumi.

• Stenokardija.

• Acu slimības (piemēram, glaukoma vai katarakta).

• Grūtniecība un krūts barošanas periods.

  4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Obligāti jāārstē pamatslimība, kas izraisa sāpes.

Lietot tikai ārīgi. Neieziest brūcēs. Preparātam nonākot uz gļotādām (jo īpaši – acu), jāmazgā ar lielu daudzumu ūdens. Pirms lietošanas sākuma vēlams preparātu uzziest nelielam veselas ādas laukumam. Novērojot apsārtumu vai citas kairinājuma pazīmes, preparāta lietošana nav vēlama.

Nav ieteicams lietot kopā ar citām lokāli lietojamām zālēm vienā un tai pašā ādas laukumā.

Pēc preparāta uzziešanas jānomazgā rokas.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Lai gan mijiedarbības pētījumi nav veikti, literatūras dati liecina, ka preparāta sastāvā ietilpstošais dimetilsulfoksīds var pastiprināt citu tai pašā ādas laukumā lokāli lietotu zāļu iedarbību, kā arī pastiprināt to toksiskumu.

Ievērojot aktīvās vielas nelielo koncentrāciju, paredzama tikai lokāla mijiedarbība.

Atbilstoši literatūras datiem, teorētiski ir iespējama bioķīmiska mijiedarbība starp dimetilsulfoksīdu un vielām, kuru struktūrā ir sulfoksīda grupa, kā rezultātā var pieaugt toksicitāte.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Sakarā ar to, ka pieredzes par zāļu lietošanu grūtniecības un barošana ar krūti laikā nav un teorētiski ir iespējama nevēlama ietekme uz augli un/vai zīdaini, pirms tā lietošanas ir vēlams konsultēties ar ārstu.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Pētījumi par zāļu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav veikti, tomēr šāda iespēja ir maz ticama.

Nevēlamās blakusparādības

Kopš preparāta ieviešanas tirgū ziņojumi par tā lietošanas izraisītām nevēlamām blakusparādībām nav saņemti.

Atbilstoši pieejamās literatūras datiem dimetilsulfoksīds var izraisīt šādas nevēlamas blakusparādības (blakusparādību rašanās biežums nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem)):

Imūnās sistēmas traucējumi:

Paaugstinātas jutības reakcijas (apsārtums, izsitumi, nātrene) un dedzināšana gela uzziešanas vietā, bronhu spazmas.

Ādas un zemādas audu bojājumi:

Ādas kairinājums un epitēlija bojājumi.

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi:

Šķebināšana, vemšana, nepatīkama ķiploku smaka no mutes.

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV-1003. Tālrunis: +371 67078400. Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

Pārdozēšana

Pārdozēšanas gadījumi nav aprakstīti.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

   10. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: Citi vietēji lietojamie līdzekļi pret locītavu un muskuļu sāpēm, ATĶ kods: M02AX.

Dimetilsulfoksīds (sinonīmi – DMSO, dimeksīds u.c.) ir sintētiska viela ar plašu īpašību spektru. Vielai ir nenarkotiska atsāpinoša iedarbība, turklāt tā, nomācot stratum corneum, veicina citu vielu izkļuvi caur ādu un tādējādi veicina to lokālo farmakoloģisko aktivitāti. Dimetilsulfoksīds nerada ādas bojājumus. Dimetilsulfoksīdam ir arī cita veida lokāla farmakoloģiska iedarbība – tas atslābina muskulatūru, paplašina asinsvadus un inaktivē brīvos skābekļa radikālus. Eksperimentos ar vairākām dzīvnieku sugām ir pierādīts, ka dimetilsulfoksīdam ir pretiekaisuma aktivitāte. Ir konstatēts, ka dimetilsulfoksīds arī pēc lokālas lietošanas pietiekamā daudzumā nonāk mīkstajos audos un sinoviālajā šķidrumā.

Humānajā medicīnā dimetilsulfoksīdu izmanto skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas slimību un sāpju terapijai. Dimetilsulfoksīds kavē trombocītu agregāciju un sakarā ar spēju uztvert brīvos radikālus kavē traumētu kapilāru paplašināšanos un caurlaidību, tādējādi samazinot posttraumatisku tūsku un hematomas.

Eksperimentos iegūti dati liecina, ka dimetilsulfoksīds sekmē muskuļu šķiedru reģenerāciju un, inaktivējot brīvos skābekļa radikālus, var kavēt muskuļu šķiedru deģenerāciju, kas var būt noderīgi miopātiju terapijā.

Farmakokinētiskās īpašības

Dimetilsulfoksīda farmakokinētika un metabolisma procesi ir pētīti, izmantojot peles, žurkas, jūrascūciņas, trušus, kaķus, suņus un arī cilvēkus.

Uzsūkšanās un izkliede

Pēc uzklāšanas uz ādas dimetilsulfoksīds ātri absorbējas, un asinīs tas ir konstatējams jau pēc piecām minūtēm, bet maksimālā vielas koncentrācija asinīs iestājas pēc 4 līdz 8 stundām.

Cilvēkam no ādas absorbējas 25 līdz 40% uzklātā dimetilsulfoksīda daudzuma. Cilvēkam pēc vienas 15 % dimetilsulfoksīda gela aplikācijas ādā konstatētā vielas koncentrācija bija 110/μg/g, bet muskuļos un sinoviālajās membrānās tas sasniedza 9,91 līdz 6,87 μg/g, kas ir daudz augstāka nekā plazmā (537 ng/ml). Tas norāda, ka ādā veidojas dimetilsulfoksīda depo, no kurienes tas atbrīvojas ilgākā laika posmā. Aprēķinātais uzsūkšanās pusperiods ilgst 4 stundas.

Biotransformācija

Dimetilsulfoksīds metabolizējas par dimetilsulfonu un gaistošu metabolītu dimetilsulfīdu, kas rada ļoti raksturīgu ķiploku smaku no mutes, kas aprakstīta cilvēkiem, kas bijuši pakļauti dimetilsulfoksīda iedarbībai.

Eliminācija

Dimetilsulfona eliminācija notiek kopā ar urīnu (17 līdz 22 %), bet neizmainīta dimetilsulfīda eliminācija – caur plaušām (1 %) un urīnu un fekālijām (pa aptuveni 50 %).

Tā kā dzīvniekiem pēc hepatektomijas dimetilsulfoksīda eliminācijas izmaiņas nav novērotas, ir jāsecina, ka aknas nav galvenā dimetilsulfoksīda metabolisma vieta.

Preklīniskie dati par drošumu

Zāļu neklīniskie standartpētījumi nav veikti, tādēļ to aktīvās vielas farmakoloģiskais drošums, atkārtotu devu toksicitāte, genotoksicitāte, iespējamā kancerogenitāte un toksiskā ietekme uz reproduktivitāti ir analizēta, izmantojot pieejamās literatūras datus.

Dimetilsulfoksīda akūtā toksicitāte

LD₅₀ p. o. pelēm un žurkām ir attiecīgi 7920 un 14500 mg/kg. LD₅₀ žurkām uz ādas: 40 g/kg.

Dimetilsulfoksīda hroniskā toksicitāte

Atkārtotas 1-5 g/kg p. o. dienas devas dienā žurkām un pelēm izraisa aknu nekrozi un nieru bojājumus. Nieru bojājumi pēc i. v. vai lielām perorālām devām ir saistīti ar hemolīzi, nevis ar tiešu nieru bojājumu.

Lokālā panesamība

Cilvēkiem lokāla un intradermāla aplicēšana augstās koncentrācijās var radīt šūnu degranulāciju, leikocītu (tostarp eozinofilo) skaita palielināšanos, apsārtumu vai čūlu veidošanos.

Teratogēnās īpašības un toksiska ietekme uz reprodukcijas spēju

Agrīnos pētījumos ir iegūtas norādes, ka dimetilsulfoksīds var toksiski ietekmēt reprodukcijas spēju. Dimetilsulfoksīdu parenterāli ievadot kāmjiem, novēro embriocīdu un teratogēnu iedarbību.

Atbilstoši OECD vadlīnijām Nr. 414 un LLP veikta pētījuma laikā dimetilsulfoksīda ūdens šķīdumu 6 līdz 15 grūsnības dienā iekšķīgi ievadīja sapārotām žurku mātītēm. Dienas devas bija 200,1000 vai 5000 mg/kg. Katru dienu vērtēja klīniskās pazīmes un legalitāti. 20. grūsnības dienā izdarīja morfoloģisko izmeklēšanu, reģistrēja dzemdes svaru, tās saturu un implantus. Novērtēja augļus, to mīkstos audus un skeletu. Īpašas klīniskas pazīmes, neparedzēti nāves gadījumi, aborti vai makroskopiskas pārmaiņas netika konstatētas. 5000 mg/kg lielas dienas devas izraisīja barības patēriņa un svarā pieņemšanās samazināšanos mātītēm atbilstoši par 11% un 32% (ievadīšanas periodā), bet anomālijas konstatētas netika. Deva, kas neizraisa toksisku efektu (NOELS) mātei, embrijam vai auglim, ir 1000 mg/kg dienā. Neviena no nosauktajām devām nebija teratogēna.

Par kancerogēnu dimetilsulfoksīda ietekmi pieejamajā literatūrā ziņu nav.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

   13. Palīgvielu saraksts

Palīgvielas: piparmētru eļļa, Sibīrijas dižegles eļļa, magnija sulfāts, karboksimetilcelulozes nātrija sāls, želatīns, glicerīns, etilspirts un attīrīts ūdens.

Nesaderība

Nav piemērojama.

Uzglabāšanas laiks

2 gadi.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.

Iepakojuma veids un saturs

Augsta blīvuma polietilēna trauciņš ar augsta blīvuma polietilēna vāciņu un pielīmētu etiķeti un lietošanas instrukciju. Iepakojumā 50 g gela.

Apdrukāta alumīnija tūba ar uzskrūvējamu plastmasas korķi kartona kastītē. Iepakojumā 40 g gela.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

SIA “SILVANOLS”

Kurbada iela 2A

LV-1009, Rīga, Latvija

tel.: +371 67 142 829

fakss: +371 67 142 833

e-pasts: info@silvanols.lv

REĢISTRĀCIJAS NUMURS

96-0626

REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 23/12/1996

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 16/01/2002

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

04/2016