Omnipaque 518 mg/ml šķīdums injekcijām
Temperatūrā līdz 30°. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no gaismas.
Iohexolum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
99-0196-01
99-0196
GE Healthcare Ireland Limited, Ireland
03-MAR-09
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
518 mg/ml
Šķīdums injekcijām
Ir apstiprināta
GE Healthcare AS, Norway
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
OMNIPAQUE 518 mg/ml šķīdums injekcijām
OMNIPAQUE 647 mg/ml šķīdums injekcijām
OMNIPAQUE 755 mg/ml šķīdums injekcijām
Iohexolum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir OMNIPAQUE un kādam nolūkam tās lieto
2. Kas Jums jāzina pirms OMNIPAQUE lietošanas
3. Kā lietot OMNIPAQUE
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt OMNIPAQUE
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir OMNIPAQUE un kādam nolūkam tās lieto
Šīs zāles lieto tikai diagnostikas vajadzībām. Tās lieto tikai, lai palīdzētu konstatēt slimību, nevis, lai ārstētu.
OMNIPAQUE ir kontrastviela. To ievada pirms izmeklējumiem ar rentgenstariem, lai iegūtais attēls būtu skaidrāks.
Pēc injekcijas tas var palīdzēt ārstam atšķirt dažu Jūsu orgānu iespējamās patoloģijas un formu.
Kontrastvielu var izmantot, lai ar rentgenstaru palīdzību izmeklētu Jūsu urīnceļus, mugurkaulu vai asinsvadus, tai skaitā arī Jūsu sirds asinsvadus.
Dažiem cilvēkiem šīs zāles ievada pirms galvas vai ķermeņa skenēšanas vai tās laikā ar datortomogrāfijas metodi (to sauc arī par CT skenēšanu). Šāda veida skenēšanai izmanto rentgenstarus.
Kontrastvielu var izmantot arī Jūsu siekalu dziedzeru, kuņģa un zarnu trakta, kā arī organisma dobumu izmeklējumiem, piemēram, Jūsu locītavu vai dzemdes un olvadu izmeklējumiem.
Ārsts paskaidros, kura Jūsu ķermeņa daļa tiks skenēta.
2. Kas Jums jāzina pirms OMNIPAQUE lietošanas
Nelietojiet OMNIPAQUE šādos gadījumos
ja Jums ir smagi vairogdziedzera darbības traucējumi;
ja Jums ir alerģija pret joheksolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms OMNIPAQUE lietošanas konsultējieties ar ārstu:
ja Jums kādreiz ir bijusi alerģiska reakcija pēc OMNIPAQUE līdzīgu zāļu, ko sauc par kontrastvielām, lietošanas;
ja Jums ir jebkāda veida vairogdziedzera darbības traucējumi;
ja Jums jebkad ir bijusi jebkāda alerģija;
ja Jums ir astma;
ja Jums ir cukura diabēts;
ja Jums ir jebkāda veida smadzeņu slimība (tajā skaitā, migrēna) vai audzēji;
ja Jums ir vai ir bijusi smaga sirds (tajā skaitā, asinsvadu) slimība, tajā skaitā augsts asinsspiediens, asins trombi, insults, neregulāra sirdsdarbība (aritmijas);
ja Jums ir nieru slimība vai nieru un aknu darbības traucējumi;
ja Jums ir slimība, ko sauc par myasthenia gravis (stāvoklis, kas izraisa smagu muskuļu vājumu);
ja Jums ir feohromocitoma (retas virsnieru audzēja formas izraisīts nepārtraukti paaugstināts asinsspiediens vai paaugstināta asinsspiediena lēkmes);
ja Jums ir homocisteīnūrija (stāvoklis ar palielinātu aminoskābes cisteīna izdalīšanos urīnā);
ja Jums ir jebkāda veida asins vai kaulu smadzeņu patoloģijas;
ja Jums ir imūnās sistēmas slimības;
ja Jums jebkad ir bijusi alkohola vai narkotiku atkarība;
ja Jums ir epilepsija;
ja Jums nākamo nedēļu laikā ir paredzēti vairogdziedzera funkcijas izmeklējumi;
ja Jums ir plaušu hipertensija (augsts asinsspiediens plaušu artērijās);
ja Jums ir paraproteinēmijas (pārmērīgs patoloģisku olbaltumvielu daudzums asinīs);
ja Jums tai pašā dienā tiks ņemti asins vai urīna paraugi.
Ja neesat pārliecināts, vai kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, konsultējieties ar ārstu pirms OMNIPAQUE ievadīšanas. Noteikti dzeriet daudz šķidruma pirms un pēc OMNIPAGUE saņemšanas. Tas īpaši attiecas uz pacientiem ar multiplo mielomu (balto asins šūnu slimība), cukura diabētu, nieru darbības traucējumiem, pacientiem ar sliktu vispārējo veselības stāvokli, bērniem un gados vecākiem cilvēkiem.
OMNIPAQUE satur nātriju. Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) ml, būtībā tās ir nātriju nesaturošs.
Bērni un pusaudži
Noteikti dzeriet daudz šķidruma pirms un pēc OMNIPAGUE saņemšanas. Tas īpaši attiecas uz zīdaiņiem un maziem bērniem. Zāles, kas var bojāt nieres, nedrīkst lietot vienlaikus ar OMNIPAQUE. Ja OMNIPAQUE ir ievadīts mātei grūtniecības laikā, jaundzimušā vairogdziedzera funkcija jāpārbauda pirmajā nedēļā pēc dzimšanas.
Zīdaiņiem OMNIPAQUE izvade var būt lēnāka nekā pieaugušajiem.
Zīdaiņi līdz 1 gada vecumam un, it īpaši jaundzimušie, ir ļoti jutīgi pret atsevišķām izmaiņām laboratorijas testos (sāļu un minerālvielu līdzsvara traucējumi) un izmaiņām asinsritē.
Citas zāles un OMNIPAQUE
Pastāstiet ārstam, ja Jums ir diabēts un Jūs lietojat jebkādas metformīnu saturošas zāles, kā arī par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes, bēta blokatorus, vazoaktīvas zāles, angiotensīna konvertējošā enzīma (AKE) inhibitorus vai angiotensīna receptoru antagonistus (zāles, ko lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai), vai pēdējā laikā esat lietojis interleikīnu‑2 vai interferonus (zāles imūnās sistēmas slimību ārstēšanai), antidepresantus (zāles psihisko slimību, piemēram, depresijas, ārstēšanai). Tas ir nepieciešams tādēļ, ka dažas zāles var ietekmēt OMNIPAQUE iedarbību.
Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. Ārsts Jums šīs zāles lietos tikai tad, ja uzskatīs, ka ieguvums atsver risku gan mātei, gan bērnam. Ja OMNIPAQUE ir ievadīts mātei grūtniecības laikā, jaundzimušā vairogdziedzera funkcija jāpārbauda pirmajā nedēļā pēc dzimšanas, kā arī un 2. līdz 6. nedēļā it īpaši priekšlaicīgi dzimušajiem un jaundzimušajiem ar mazu dzimšanas svaru. Pēc izmeklēšanas ar OMNIPAQUE zīdīšanu ir atļauts turpināt kā parasti.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Pēc pēdējās OMNIPAQUE injekcijas nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus:
24 stundas, ja kontrastviela ir ievadīta Jūsu mugurkaulā, vai
1 stundu visos citos gadījumos.
Tas nepieciešams tādēļ, ka pēc kontrastvielas lietošanas Jums ir iespējams reibonis vai citas reakcijas pazīmes.
3. Kā lietot OMNIPAQUE
OMNIPAQUE Jums vienmēr ievadīs īpaši apmācīts un kvalificēts personāls.
OMNIPAQUE vienmēr tiks lietots slimnīcā vai klīnikā.
Personāls Jums pastāstīs visu, kas Jums jāzina par drošu zāļu lietošanu.
Lēmumu par Jums vispiemērotāko devu pieņems ārsts.
Parastā deva ir:
Viena injekcija vai arī Jums var lūgt kontrastvielu norīt.
Pēc tam, kad būs ievadīts OMNIPAQUE Jums lūgs:
pēc zāļu lietošanas dzert daudz šķidruma (lai palīdzētu no Jūsu organisma izskalot šīs zāles), un
aptuveni 30 minūtes palikt vietā, kur Jums ir veikta skenēšana vai rentgenoloģiskā izmeklēšana (vai tās tuvumā), un
vienu stundu palikt slimnīcā vai klīnikā.
Tomēr var rasties arī vēlīnas reakcijas.
Ja Jums šajā laikā rodas jebkādas blakusparādības, nekavējoties pastāstiet par tām ārstam (skatīt 4. punktu “Iespējamās blakusparādības”).
Šis ieteikums attiecas uz visiem pacientiem, kuri ir saņēmuši OMNIPAQUE. Ja Jums kaut kas no iepriekš minētā nav skaidrs, jautājiet ārstam.
OMNIPAQUE var ievadīt dažādos veidos. Parastie kontrastvielas ievadīšanas veidi ir šādi:
Injekcija artērijā vai vēnā
Visbiežāk OMNIPAQUE ievada rokas vai kājas vēnā. Dažkārt to ievada caur tievu plastmasas caurulīti (katetru), ko parasti ievada rokas vai cirkšņa artērijā.
Injekcija mugurkaulā (tikai pieaugušajiem)
Lai izmeklētu Jūsu mugurkaula kanālu, OMNIPAQUE tiks injicēts telpā ap muguras smadzenēm. Ja OMNIPAQUE tiks ievadīts Jūsu mugurkaulā, pēc injekcijas Jūs lūgs ievērot šādus padomus:
atpūsties ar galvu un ķermeni vertikālā stāvoklī 1 stundu (vai 6 stundas, ja paliekat gultā), un
staigāt piesardzīgi un censties 6 stundas nepieliekties, kā arī
ja ārstējaties ambulatori un ja Jums kādreiz ir bijuši krampji, pirmās 24 stundas pēc OMNIPAQUE ievades nepalieciet pilnīgā vienatnē.
Šie iepriekš sniegtie padomi uz Jums attiecas tikai tad, ja OMNIPAQUE ir injicēts mugurkaulā. Ja Jums kaut kas no iepriekš minētā nav skaidrs, jautājiet ārstam.
Lietošana ķermeņa dobumos vai locītavās
Ķermeņa dobumi var būt locītavas, dzemde un olvadi. OMNIPAQUE ievades veids un vieta var būt dažādi.
Iekšķīga lietošana
Izmeklējot barības vadu, kuņģi vai tievās zarnas, OMNIPAQUE parasti ir jāieņem iekšķīgi. Veicot šādus izmeklējumus, OMNIPAQUE var atšķaidīt ar ūdeni.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Alerģiskas reakcijas
Ja Jums, atrodoties slimnīcā vai klīnikā pēc OMNIPAQUE ievades, rodas alerģiskas reakcijas, nekavējoties pastāstiet par to ārstam. Alerģiskās reakcijas var izpausties kā:
sēkšana, elpošanas traucējumi vai spiediena sajūta/sāpes krūtīs;
izsitumi uz ādas, sacietējumi, niezoši izsitumi, čūlas uz ādas un mutes dobumā, acu apsārtums/nieze, klepus, iesnas, šķaudīšana, vai citi alerģijas simptomi;
sejas tūska;
pazemināta asinsspiediena izraisīts reibonis vai ģībonis.
Iepriekš minētās blakusparādības var rasties vairākas stundas vai dienas pēc OMNIPAQUE lietošanas. Ja kāda no šīm blakusparādībām rodas pēc tam, kad esat atstājis slimnīcu vai klīniku, nekavējoties dodieties uz Jums tuvāko neatliekamās palīdzības nodaļu.
Pēc OMNIPAQUE ievadīšanas bieži samazinās urīna veidošanās, jo pavājinās nieru darbība. Tas var izraisīt nieru bojājumu.
Citas Jums iespējamās blakusparādības ir minētas turpmāk. To veids ir atkarīgs no tā, kādēļ un kādā veidā Jums ir ievadīts OMNIPAQUE. Ja Jums nav skaidrs, kā Jums ir ievadīts OMNIPAQUE, jautājiet ārstam.
Vispārējās blakusparādības
(ir iespējamas neatkarīgi no OMNIPAQUE lietošanas veida)
Bieži: skar 1 līdz 10 no 100 lietotajiem
karstuma sajūta.
Retāk: skar 1 līdz 10 no 1000 lietotajiem
slikta dūša;
pastiprināta/patoloģiska svīšana, aukstuma sajūta, reibonis/ģībonis.
Reti: skar 1 līdz 10 no 10 000 lietotajiem
alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas;
lēna sirdsdarbība;
galvassāpes, vemšana, drudzis.
Ļoti reti: skar mazāk nekā 1 no 10 000 lietotajiem
pārejošas garšas sajūtas izmaiņas (disgeizija);
paaugstināts vai pazemināts asinsspiediens, drebuļi;
caureja, sāpes kuņģa rajonā.
Nav zināmi: nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
alerģiskas reakcijas, tostarp arī smagas alerģiskas reakcijas, kas izraisa šoku un kolapsu, citus simptomus skatīt sadaļā „Alerģiskas reakcijas”;
jodisms (pārmērīgs joda daudzums ķermenī), kas izraisa siekalu dziedzeru tūsku un jutīgumu (sāpes).
Pēc injekcijas artērijā vai vēnā
Bieži: skar 1 līdz 10 no 100 lietotajiem
īslaicīgas elpošanas biežuma izmaiņas, elpošanas traucējumi.
Retāk: skar 1 līdz 10 no 1 000 lietotajiem
sāpes un diskomforts.
Reti: skar 1 līdz 10 no 10 000 lietotajiem
reibonis, vājums, muskuļu vājums;
spilgtas gaismas nepanesība;
izteikta noguruma sajūta;
caureja;
neregulāra sirdsdarbība, tajā skaitā paātrināta sirdsdarbība;
nieru darbības traucējumi;
klepus, elpošanas apstāšanās, drudzis, slikta vispārējā pašsajūta;
izsitumi uz ādas un nieze, ādas apsārtums;
pavājināta redze.
Ļoti reti: skar mazāk nekā 1 no 10 000 lietotajiem
krampji (lēkmes), apziņas traucējumi, insults, jušanas traucējumi (piemēram, taustes), trīce;
karstuma viļņi;
elpošanas traucējumi;
īslaicīgi smadzeņu darbības traucējumi (encefalopātija);
stupors (“miegains stāvoklis”);
sirds infarkts.
Nav zināmi: nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
apjukuma sajūta, orientācijas traucējumi, satraukums, nemiers, trauksme;
vairogdziedzera pārmērīga aktivitāte (tireotoksikoze), īslaicīga pavājināta vairogdziedzera darbība (pārejoša hipotireoze);
grūtības pārvietoties;
īslaicīgs atmiņas zudums;
īslaicīgs aklums (stundas līdz dažas dienas), īslaicīgs dzirdes zudums;
sāpes krūtīs, smagi sirds darbības traucējumi, tajā skaitā, sirds mazspēja, sirdsdarbības apstāšanās, sirds asinsvadu spazmas un cianoze (zila līdz violeta ādas krāsa, ko izraisa samazināts skābekļa daudzums);
spiediena sajūta krūtīs vai elpošanas traucējumi, tajā skaitā plaušu tūska, elpceļu spazmas;
aizkuņģa dziedzera iekaisuma paasinājums (pankreatīts);
vēnu sāpes un tūska, asins trombi (tromboze), asins šūnu skaita samazināšanās;
locītavu sāpes, muskuļu spazmas, muguras sāpes;
reakcijas injekcijas vietā;
smagas ādas reakcijas, tajā skaitā smagi izsitumi, čūlas un ādas lobīšanās;
psoriāzes paasinājums;
runas traucējumi, tajā skaitā afāzija (nespēja parunāt), dizartrija (vārdu izrunāšanas grūtības);
koma;
retrogrādā amnēzija (atmiņas zudums), dezorientācija, smadzeņu tūska;
astmas lēkme;
jodisms (pārmērīgs joda daudzums ķermenī), kas izraisa siekalu dziedzeru tūsku un jutīgumu (sāpes).
Pēc injekcijas mugurkaulā
Ļoti bieži: skar vairāk nekā 1 no 10 lietotajiem
galvassāpes (var būt stipras vai ilgstošas).
Bieži: skar 1 līdz 10 no 100 lietotajiem
slikta dūša, vemšana.
Retāk: skar 1 līdz 10 no 1 000 lietotajiem
galvas un muguras smadzeņu apvalku iekaisums.
Reti: skar 1 līdz 10 no 10 000 lietotajiem
krampji (lēkmes), reibonis, roku un kāju sāpes, kakla sāpes, muguras sāpes.
Nav zināmi: nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
satraukums;
izmeklējumos, ko sauc par elektroencefalogrāfiju, novēro patoloģisku smadzeņu elektrisko aktivitāti;
spilgtas gaismas nepanesība, kakla stīvums;
grūtības pārvietoties, apjukums;
jušanas traucējumi (piemēram, taustes), īslaicīgs aklums (stundas līdz dažas dienas), īslaicīgs dzirdes zudums;
tirpšanas sajūtas, muskuļu kontrakcijas (spazmas), reakcijas injekcijas vietā;
īslaicīgi smadzeņu darbības traucējumi (encefalopātija), tajā skaitā īslaicīgs atmiņas zudums, koma, stupors (“miegainuma stāvoklis”) un retrogrāda amnēzija (atmiņas zudums);
runas traucējumi, tajā skaitā afāzija (nespēja parunāt), dizartrija (vārdu izrunāšanas grūtības).
Pēc ievades ķermeņa dobumos
(piemēram, dzemdē un olvados)
Ļoti bieži: skar vairāk nekā 1 no 10 lietotajiem
sāpes vēderā.
Bieži: skar 1 līdz 10 no 100 lietotajiem
aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts);
amilāzes (viela, ko ražo aizkuņģa dziedzeris) līmeņa paaugstināšanās asinīs.
Nav zināmi: nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
sāpes.
Pēc injekcijas locītavās
Ļoti bieži: skar vairāk nekā 1 no 10 lietotajiem
sāpes injekcijas vietā.
Nav zināmi: nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
locītavas iekaisums (artrīts).
Pēc iekšķīgas lietošanas
Ļoti bieži: skar vairāk nekā 1 no 10 lietotajiem
caureja.
Bieži: skar 1 līdz 10 no 100 lietotajiem
slikta dūša, vemšana.
Retāk: skar 1 līdz 10 no 1000 lietotajiem
sāpes kuņģa rajonā.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam.
Papildus blakusparādības bērniem un pusaudžiem
Ziņots par īslaicīgiem pārejošiem vairogdziedzera darbības traucējumiem (pārejošu hipotireozi) priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem, jaundzimušajiem un citiem bērniem pēc OMNIPAQUE saņemšanas. Parasti simptomi nav redzami. Priekšlaicīgi dzimuši zīdaiņi ir īpaši jutīgi pret joda ietekmi.
Ziņots par īslaicīgiem pārejošiem vairogdziedzera darbības traucējumiem (pārejošu hipotireozi) priekšlaicīgi dzimušiem ar krūti barotiem zīdaiņiem. Māte atkārtoti bija saņēmusi OMNIPAQUE.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt OMNIPAQUE
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc “Derīgs līdz”.
Uzglabāt ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Stikla flakonos un pudelēs 37°C temperatūrā var uzglabāt līdz vienam mēnesim. Polipropilēna pudelēs 50, 75, 100, 150, 175, 200 un 500 ml iepakojumā 37°C temperatūrā var uzglabāt līdz vienam mēnesim.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko OMNIPAQUE satur
Aktīvā viela ir joheksols .
1 ml OMNIPAQUE 518 mg/ml šķīdums injekcijām satur 518 mg joheksola (atbilst 240 mg joda).
1 ml OMNIPAQUE 647 mg/ml šķīdums injekcijām satur 647 mg joheksola (atbilst 300 mg joda).
1 ml OMNIPAQUE 755 mg/ml šķīdums injekcijām satur 755 mg joheksola (atbilst 350 mg joda).
Citas sastāvdaļas ir neliels daudzums trometamola, nātrija/kalcija edetāta un sālsskābes (pH korekcijai), ūdens injekcijām.
OMNIPAQUE ārējais izskats un iepakojums
OMNIPAQUE šķīdums injekcijām ir dzidrs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens ūdens šķīdums.
518 mg/ml 10 flakoni pa 10 ml
10 flakoni pa 15 ml
6 vai 25 flakoni pa 20 ml
10 pudeles pa 50 ml
10 pudeles pa 100 ml
6 pudeles pa 200 ml
1 vai 6 pudeles pa 500 ml
1 vai 10 polipropilēna pudeles pa 50 ml
1 vai 10 polipropilēna pudeles pa 100 ml
1 vai 10 polipropilēna pudeles pa 200 ml
1 vai 6 polipropilēna pudeles pa 500 ml
647 mg/ml 10 flakoni pa 10 ml
6 flakoni pa 20 ml
25 flakoni pa 20 ml
10 pudeles pa 50 ml
10 pudeles pa 75 ml
10 pudeles pa 100 ml
6 pudeles pa 200 ml
1 vai 6 pudeles pa 500 ml
1 vai 10 polipropilēna pudeles pa 50 ml
1 vai 10 polipropilēna pudeles pa 75 ml
1 vai 10 polipropilēna pudeles pa 100 ml
1 vai 10 polipropilēna pudeles pa 150 ml
1 vai 10 polipropilēna pudeles pa 175 ml
1 vai 10 polipropilēna pudeles pa 200 ml
1 vai 6 polipropilēna pudeles pa 500 ml
755 mg/ml 6 flakoni pa 20 ml
25 flakoni pa 20 ml
10 pudeles pa 40 ml
10 pudeles pa 50 ml
10 pudeles pa 75 ml
6 pudeles pa 200 ml
1 vai 6 pudeles pa 500 ml
1 vai 10 polipropilēna pudeles pa 50 ml
1 vai 10 polipropilēna pudeles pa 75 ml
1 vai 10 polipropilēna pudeles pa 100 ml
1 vai 10 polipropilēna pudeles pa 150 ml
1 vai 10 polipropilēna pudeles pa 175 ml
1 vai 10 polipropilēna pudeles pa 200 ml
1 vai 6 polipropilēna pudeles pa 500 ml
Visi iepakojumu lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
GE Healthcare AS
Nycoveien 1
P.O.Box 4220 Nydalen
NO‑0401 Oslo, Norvēģija
Ražotājs
GE Healthcare Ireland Limited
IDA Business Park
Carrigtohill
Co.Cork, Īrija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību: GE INTERNATIONAL INC. filiāle Latvijā, Meža 4, Rīga LV‑1048.
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 05/2018
OMNIPAQUE ir GE Healthcare piederoša preču zīme.
GE un GE logotips ir General Electric Company piederošas preču zīmes.
SASKAŅOTS ZVA 14-06-2018
PAGE
PAGE \* MERGEFORMAT 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
OMNIPAQUE 518 mg/ml šķīdums injekcijām
OMNIPAQUE 647 mg/ml šķīdums injekcijām
OMNIPAQUE 755 mg/ml šķīdums injekcijām
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Aktīvā viela
Joheksola saturs
Joda saturs
(Iohexolum)
Joheksols (INN)
Joheksols (INN)
Joheksols (INN)
518 mg/ml
647 mg/ml
755 mg/ml
240 mg I/ml
300 mg I/ml
350 mg I/ml
Joheksols ir nejonēta, monomēra, trīs joda atomus molekulā saturoša, ūdenī šķīstoša rentgenkontrastviela.
OMNIPAQUE osmolalitāte un viskozitāte ir šādas:
Koncentrācija
Osmolalitāte * Osm/kg H20
37°C
Viskozitāte (mPas)
20°C
37°C
518 mg/ml (240 mg I/ml)
647 mg/ml (300 mg I/ml)
755 mg/ml (350 mg I/ml)
0,51
0,64
0,78
5,6
11,6
23,3
3,3
6,1
10,6
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām.
OMNIPAQUE injekcijām ir lietošanai gatavs caurspīdīgs, dzidrs, bezkrāsains vai iedzeltens sterils ūdens šķīdums.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Ārstniecības līdzekli lieto tikai diagnostikas vajadzībām.
OMNIPAQUE injekcijām ir rentgenkontrastviela, kas paredzēta lietošanai pieaugušajiem un bērniem:
kardioangiogrāfijā, arteriogrāfijā, urogrāfijā, flebogrāfijā un datortomogrāfijā (DT);
*metode: tvaika – spiediena osmometrija
lumbālajā, torakālajā, cervikālajā mielogrāfijā un bazālo cisternu DT pēc zāļu subarahnoidālas injekcijas;
artrogrāfijā, endoskopiskajā retrogrādajā holangiopankreatogrāfijā (ERP), endoskopiskajā retrogrādajā holangiopankreatogrāfijā (ERHP), herniogrāfijā, histerosalpingogrāfijā, sialogrāfijā un kuņģa-zarnu trakta izmeklējumos.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Devas ir atkarīgas no izmeklējuma tipa, pacienta vecuma, ķermeņa masa sirds izsviedes tilpuma un vispārējā stāvokļa, kā arī izmeklējuma tehnikas. Parasti tiek lietotas tās pašas joda koncentrācijas un devas, ko lieto, izmantojot citas jodu saturošas, mūsdienās izmantojamas rentgenkontrastvielas.
Līdzīgi kā lietojot citas kontrastvielas, pirms un pēc jodu saturošas kontrastvielas ievadīšanas, ir jānodrošina adekvāta pacienta hidratācija.
Kontrastviela paredzēta intravenozai, intraarteriālai un intratekālai lietošanai, kā arī lietošanai ķermeņa dobumos.
Aptuvenas ieteicamās devas norādītas zemāk.
Intravenozai lietošanai
Indikācijas
Joda koncentrācija
Joheksola koncentrācija
Tilpums
Piebildes
Urogrāfija
pieaugušajiem
300 mg I/ml vai 350 mg I/ml
647 mg/ml vai 755 mg/ml
40‑80 ml
40‑80 ml
Atsevišķos gadījumos var pārsniegt 80 ml
bērniem < 7 kg
240 mg I/ml vai 300 mg I/ml
518 mg/ml vai 647 mg/ml
4 ml/kg
3 ml/kg
bērniem > 7 kg
240 mg I/ml vai 300 mg I/ml
518 mg/ml vai 647 mg/ml
3 ml/kg
2 ml/kg (maks.40 ml)
Flebogrāfija (kāju vēnām)
240 mg I/ml vai 300 mg I/ml
518 mg/ml vai 647 mg/ml
20‑100 ml vienai kājai
Digitālā subtrakcijas angiogrāfija
300 mg I/ml vai 350 mg I/ml
647 mg/ml vai 755 mg/ml
20‑60ml/inj.
20‑60 ml/inj.
Datortomogrāfija (DT)
pieaugušajiem
240 mg I/ml
vai 300 mg I/ml
vai 350 mg I/ml
518 mg/ml
vai 647 mg/ml
vai 755 mg/ml
100250 ml
100‑200 ml
100‑150 ml
Joda kopējais daudzums parasti ir 30‑60g
bērniem
240 mg I/ml
518 mg/ml
2‑3 ml/kg ķerm. masas, līdz 40 ml
Dažos gadījumos var ievadīt līdz pat 100 ml
vai 300 mg I/ml
vai 647 m/ml
1‑3 ml/kg ķerm. masas, līdz 40 ml
Intraarteriālai lietošanai
Indikācijas
Joda koncentrācija
Joheksola koncentrācija
Tilpums
Piebildes
Arteriogrāfija
loka aortogrāfija
300 mg I/ml
647 mg/ml
30‑40 ml/inj.
Injekcijā ievadāmais tilpums atkarīgs no injekcijas vietas
selektīva cerebrāla arteriogrāfija
300 mg I/ml
647 mg/ml
5‑10 ml/inj.
aortogrāfija
350 mg I/ml
755 mg/ml
40‑60 ml/inj.
femorāla
300 mg I/ml vai 350 mg I/ml
647 mg/ml vai 755 mg/ml
30‑50 ml/inj.
dažādi
300 mg I/ml
647 mg/ml
Atkarībā no izmeklējuma veida
Kardioangiogrāfija
pieaugušajiem
kreisā kambara un aortas stumbra inj.
350 mg I/ml
755 mg/ml
30‑60 ml/inj.
selektīva koronāra arteriogrāfija
350 mg I/ml
755 mg/ml
4‑8 ml/inj.
bērniem
300 mg I/ml vai 350 mg I/ml
647 mg/ml
vai 755 mg/ml
atkarībā no vecuma, ķermeņa masas un patoloģijas (maksimāli 8 ml/kg)
Digitāla subtrakcijas angiogrāfija
240 mg I/ml vai 300 mg I/ml
518 mg/ml vai 647 mg/ml
1‑15 ml/inj. 1‑15 ml/inj.
Atkarībā no injekcijas vietas reizēm drīkst lietot lielus tilpumus –
līdz pat 30 ml
Intratekālai lietošanai
Indikācijas
Joda koncentrācija
Joheksola koncentrācija
Tilpums
Piebildes
Lumbāla un torakāla mielogrāfija (lumbāla injekcija)
240 mg I/ml
518 mg/ml
8‑12 ml
Cervikāla mielogrāfija (lumbāla injekcija)
240 mg I/ml vai 300 mg I/ml
518 mg/ml vai 647 mg/ml
10‑12 ml
7‑10 ml
Cervikāla mielogrāfija (laterāla cervikāla injekcija)
240 mg I/ml vai 300 mg I/ml
518 mg/ml vai 647 mg/ml
6‑10 ml
6‑8 ml
DT cisternogrāfija (lumbāla injekcija)
240 mg I/ml
518 mg/ml
4‑12 ml
Lai iespējami samazinātu nevēlamu blakusparādību iespējamību, vienā izmeklējumā ievadāmajai joda devai nevajadzētu pārsniegt 3 g.
Ķermeņa dobumu izmeklējumiem
Indikācijas
Joda koncentrācija
Joheksola koncentrācija
Tilpums
Piebildes
Artrogrāfija
240 mg I/ml vai 300 mg I/ml vai 350 mg I/ml
518 mg/ml vai 647 mg/ml vai 755 mg/ml
5‑20 ml
5‑15 ml
5‑10 ml
ERP/ERHP
240 mg I/ml
518 mg/ml
20‑50 ml
Herniogrāfija
240 mg I/ml
518 mg/ml
50 ml
Deva atkarīga no trūces izmēra
Histerosalpingo‑
grāfija
240 mg I/ml vai 300 mg I/ml
518 mg/ml vai 647 mg/ml
15‑50 ml
15‑25 ml
Sialogrāfija
240 mg I/ml vai 300 mg I/ml
518 mg/ml vai 647 mg/ml
0,5‑2 ml
0,5‑2 ml
Kuņģa-zarnu trakta izmeklējumi
* iekšķīgi
pieaugušajiem
350 mg I/ml
755 mg/ml
Individuāli
bērniem
barības vads
300 mg I/ml vai 350 mg I/ml
647 mg/ml vai 755 mg/ml
2‑4 ml/kg ķerm. masas
2‑4 ml/kg ķerm. masas
Maks. deva 50 ml
neiznēsātiem bērniem
350 mg I/ml
755 mg/ml
2‑4 ml/kg ķerm. masas
*rektāli
bērniem
Piemērs: atšķaidīt Omnipaque 518, 647 vai 755 ar krāna ūdeni attiecībā 1:1 vai 1:2
Datortomogrāfija
* iekšķīgi
pieaugušajiem
Atšķaidīt ar krāna ūdeni līdz ~ 6 mg I/ml
800‑2000 ml atšķaidīta šķīduma noteiktā laika posmā
Piemērs: atšķaidīt Omnipaque 647 vai 755 ar krāna ūdeni attiecībā 1:50
bērniem
Atšķaidīt ar krāna ūdeni līdz ~ 6 mg I/ml
15‑20 ml/kg ķerm. masas atšķaidīta šķīduma
*rektāli
bērniem
Atšķaidīt ar krāna ūdeni līdz ~ 6 mgI/ml
individuāli
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret joheksolu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Klīniski izteikta tireotoksikoze.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Īpaši piesardzības norādījumi nejonu monomērisku kontrastvielu lietošanai kopumā.
Paaugstināta jutība
Īpaša piesardzība jāievēro gadījumos, ja pacientam iepriekš bijusi alerģija, astma vai nevēlamas reakcijas pret jodu saturošām kontrastvielām. Pirms jebkuras kontrastvielas lietošanas nepieciešama rūpīga anamnēzes izvērtēšana; pacientiem ar alerģisku diatēzi un zināmām paaugstinātas jutības reakcijām jānosaka ļoti precīza indikācija. Pacientiem ar intolerances risku var būt nepieciešama premedikācija ar kortikosteroīdiem vai H1 un H2 histamīna antagonistiem, tomēr tie var nenovērst anafilaktisko šoku; tie var maskēt sākuma simptomus. Pacientiem ar bronhiālo astmu ir īpaši palielināts bronhospazmu risks.
Risks, ka OMNIPAQUE varētu izraisīt nopietnas nevēlamas reakcijas, tiek vērtēts kā minimāls. Tomēr jodu saturošas kontrastvielas var izraisīt nopietnas, dzīvībai bīstamas, fatālas anafilaktiskas/anafilaktoīdas reakcijas vai arī citas paaugstināta jutīguma izpausmes. Neatkarīgi no ievadītā daudzuma un ievadīšanas veida tādu simptomu, kā angioneirotiskās tūskas, konjunktivīta, klepus, niezes, rinīta, šķaudīšanas un nātrenes rašanās var norādīt uz nopietnām anafilaktoīdām reakcijām, kam nepieciešama ārstēšana. Tāpēc jau iepriekš jāparedz šādu reakciju iespējamība un jānodrošinās ar nepieciešamiem medikamentiem un iekārtām, pietiekošu ārstniecisko pieredzi, kā arī kvalificētu medicīnisko personālu. Tiklīdz parādās pirmās šoka pazīmes, kontrastvielas ievadīšana nekavējoties jāpārtrauc un, ja nepieciešams, jāuzsāk specifiska intravenoza terapija. Ieteicams vienmēr visas rentgenizmeklēšanas laikā lietot pastāvīgu kanili vai katetru, lai vēna būtu pieejama jebkurā brīdī.
Pacientiem, kas lieto β-blokatorus, var parādīties netipiski paaugstinātas jutības simptomi, kurus var nepareizi interpretēt kā vagālu reakciju.
Parasti paaugstinātas jutības reakcijas izpaužas tādu vieglu respiratoru un ādas simptomu veidā, kā viegli elpošanas traucējumi, ādas apsārtums (eritēma), nātrene, nieze vai sejas pietūkums. Tādas smagas reakcijas, kā angioedēma, balsenes tūska, bronhu spazmas un šoks, ir retas. Šīs reakcijas parasti rodas vienas stundas laikā pēc kontrastvielas ievadīšanas. Retos gadījumos paaugstinātas jutības reakcijas var rasties ar aizkavēšanos (pēc dažām stundām vai dienām), taču šīs reakcijas reti ir dzīvībai bīstamas, un skar galvenokārt ādu.
Novērošanas laiks
Pēc pēdējās injekcijas pacienti jānovēro 30 minūtes, jo šajā laika posmā rodas lielākā daļa nopietno blakusparādību.
Koagulopātija
Katetra angiogrāfija, lietojot kontrastvielu, ir saistīta ar trombemboliju attīstības risku. In vitro ne-jonu kontrastvielām ir vājāka ietekme uz trombocītu agregācijas kavēšanu nekā jonu kontrastvielām. Katetrizācijas laikā jāņem vērā, ka bez kontrastvielas daudzi citi faktori var ietekmēt trombemboliju rašanos. Tie ir: izmeklēšanas procedūras ilgums, injekciju skaits, katetra tips un šļirces materiāls, esošas pamatslimības un vienlaicīga citu zāļu lietošana. Asinsvadu kateterizācijas laikā pedantiska uzmanība jāpievērš angiogrāfijas tehnikai un bieži jāskalo katetrs (piemēram, ar heparinizētu sāļu šķīdumu), lai līdz minimumam samazinātu procedūras izraisītas trombozes un embolijas risku. Izmeklēšanas laikam jābūt pēc iespējas īsākam.
Ieteicama piesardzība pacientiem ar homocisteīnūriju (trombemboliju rašanās risks).
Hidratācija
Pirms un pēc kontrastvielas ievadīšanas jānodrošina atbilstoša hidratācija. Ja nepieciešams, pacients jāhidratē intravenozi līdz pilnīgai kontrastvielas izvadīšanai. Tas īpaši attiecas uz pacientiem ar dis- un paraproteinēmiju (piemēram, multiplo mielomu), cukura diabētu, nieru darbības traucējumiem, hiperurēmiju, kā arī uz zīdaiņiem, maziem bērniem un gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar sliktu vispārējo veselības stāvokli. Riska grupas pacientiem jākontrolē ūdens un elektrolītu metabolisms, un simptomi, ko rada kalcija līmeņa samazināšanās serumā.
Lai mazinātu akūtas nieru mazspējas risku sakarā ar diurētisko līdzekļu izraisītu dehidratāciju, pirmkārt, nepieciešama ūdens un elektrolītu rehidratācija.
Sirds un asinsrites traucējumi
Piesardzība jāievēro pacientiem ar smagām sirds slimībām/sirds un asinsrites slimībām un plaušu hipertensiju, jo viņiem var rasties hemodinamikas traucējumi vai aritmijas. Tas sevišķi attiecināms pēc kontrastvielas ievadīšanas intrakoronāri, kreisajā un labajā sirds kambarī (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Pacienti ar sirds mazspēju, smagu koronāro sirds slimību, nestabilu stenokardiju, sirds vārstuļu slimībām, pārciestu miokarda infarktu, koronāro šuntu un plaušu hipertensiju ir sevišķi predisponēti sirds reakcijām.
Gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar pavadošām sirds slimībām išēmiskas EKG izmaiņas un aritmijas rodas biežāk.
Pacientiem ar sirds mazspēju intravaskulāra kontrastvielas ievadīšana var izraisīt plaušu tūsku.
CNS traucējumi
Īpaša piesardzība jāievēro pacientiem ar akūtu cerebrālu patoloģiju, audzējiem vai epilepsiju anamnēzē, jo šiem pacientiem ir krampju predispozīcija. Arī pacientiem ar alkoholismu un no narkotikuām atkarību ir paaugstināts krampju un neiroloģisku reakciju risks.
Lietojot intravaskulāri , ieteicama piesardzība pacientiem ar akūtu cerebrālu infarktu vai akūtu intrakraniālu asiņošanu, ka arī pacientiem ar slimībām, kas izraisa hematoencefālās barjeras traucējumus, pacientiem ar smadzeņu tūsku, akūtu demielinizāciju vai progresējošu cerebrālu aterosklerozi. Neiroloģiskie simptomi, ko izraisa metastāzes, deģeneratīvas vai iekaisuma saslimšanas var paasināties kontrastvielas lietošanas rezultātā. Intraarteriāla kontrastvielas ievadīšana var izraisīt asinsvadu spazmas ar sekojošām cerebrālās išēmijas pazīmēm. Pacientiem ar simptomātiskām cerebrovaskulārām saslimšanām, pārciestu insultu vai biežām tranzitorām išēmiskām lēkmēm ir lielāks kontrastvielas izraisītu neiroloģisko komplikāciju risks pēc intraarteriālas injekcijas.
Pēc mielogrāfijas dažiem pacientiem novērots pārejošs dzirdes zudums vai pat kurlums, ko, kā uzskata, izraisa spinālā šķidruma spiediena krišanās per se lumbālās punkcijas rezultātā.
Nieru darbības traucējumi
Jodu saturošu kontrastvielu lietošana var izraisīt kontrastvielas radītu nefropātiju, nieru darbības traucējumus vai akūtu nieru mazspēju. Lai novērstu šos gadījumus, sevišķa piesardzība jāievēro, ievadot OMNIPAQUE pacientiem ar esošiem nieru darbības traucējumiem un cukura diabētu, jo viņi ir pakļauti riskam. Kā predisponējoši faktori ir: nieru mazspēja pēc kontrastvielas ievadīšanas anamnēzē, nieru slimības anamnēzē, vecums virs 60 gadiem, dehidratācija, progresējoša arterioskleroze, dekompensēta sirds mazspēja, lielas un atkārtotas kontrastvielas devas, tieša kontrastvielas ievadīšana nieru artērijā, pakļaušana citu nefrotoksīnu iedarbībai, smaga un hroniska hipertensija, hiperurikēmija, paraproteinēmijas (mielomatoze, Valdenstrēma makroglobulinēmija, plazmocitoma) vai disproteinēmijas.
Profilaktiskie pasākumi ir šādi:
Augsta riska pacientu identifikācija.
Adekvātas hidratācijas nodrošināšana, tajā skaitā, nepieciešamības gadījumā pirms un kontrastvielas ievadīšanas laikā, ievadot intravenozo infūziju, līdz kontrastviela ir izvadījusies caur nierēm.
Nieru pasargāšana no papildus slodzes - nefrotoksiskām zālēm, perorālajiem holecistogrāfiskajiem līdzekļiem, arteriālajām spailēm, nieru artēriju angioplastijas vai lielām ķirurģiskām operācijām, līdz kontrastviela ir pilnībā izvadījusies.
Devas samazināšana līdz minimālajai.
Atkārtota kontrastizmeklējuma atlikšana, līdz nieru funkcijas atjaunojušās sākotnējā līmenī.
Kontrastvielas radioloģiskiem izmeklējumiem var lietot hemodialīzes pacientiem. Kontrastvielas injekcijas laika un hemodialīzes procedūras korelācija nav nepieciešama.
Diabēta pacienti, kuri saņem metformīnu
Pastāv laktacidozes attīstības risks, ja jodu saturošu kontrastvielu ievada ar metformīnu ārstētiem cukura diabēta pacientiem, īpaši pacientiem ar nieru darbības traucējumiem. Lai samazinātu laktacidozes rašanās risku, cukura diabēta pacientiem, kuri terapijā saņem metformīnu, pirms intravaskulāras jodu saturošas kontrastvielas ievadīšanas jānosaka asins seruma kreatinīna līmenis un pie attiecīgiem nosacījumiem jāveic šādi piesardzības pasākumi:
Normāls seruma kreatinīna līmenis (<130 μmol/l)/normāla nieru darbība
Metformīna lietošana jāpārtrauc kontrastvielas ievadīšanas dienā, un to nedrīkst atsākt ātrāk kā pēc 48 stundām un drīkst atsākt tikai tad, ja nieru darbība/seruma kreatinīna līmenis paliek normas robežās.
Paaugstināts seruma kreatinīna līmenis (>130 μmol/l)/pavājināta nieru darbība
Metformīna lietošana jāpārtrauc un kontrastizmeklējums jāatliek uz 48 stundām. Metformīna lietošana drīkst tikt atsākta pēc 48 stundām, ja nieru darbība nav mazinājusies (ja seruma kreatinīna līmenis nav palielinājies) salīdzinot ar rādītājiem pirms kontrastvielas ievadīšanas.
Neatliekamie gadījumi
Neatliekamos gadījumos, kad nieru darbība ir pavājināta vai nav zināma, ārstam jāizvērtē kontrastvielas ievadīšanas risks attiecībā pret ieguvumiem, un jāveic šādi piesardzības pasākumi: Jāpārtrauc metformīna terapija. Īpaši svarīgi ir tas, ka pacientam jābūt pilnībā hidratētam pirms kontrastvielas ievadīšanas un 24 stundas pēc tās. Jāmonitorē nieru darbība (piemēram, seruma kreatinīns), seruma pienskābe un asins pH, un arī pacienti jānovēro attiecībā uz laktoacidozes simptomiem.
Aknu darbības traucējumi
Jodu saturošas kontrastvielas lietošana ir potenciāls pārejošas aknu darbības traucējumu rašanās risks. Pacientiem ar smagiem nieru un aknu darbības traucējumiem nepieciešama īpaša uzmanība, jo šādos gadījumos var ievērojami aizkavēties kontrastvielas eliminācija.
Myasthenia gravis
Jodu saturošu kontrastvielu ievadīšana var pastiprināt myasthenia gravis simptomus.
Feohromocitoma
Pacientiem ar feohromocitomu hipertoniskās krīzes profilaksei pirms izmeklēšanas jādod alfa blokatori.
Vairogdziedzera darbības traucējumi
Jodu saturošas kontrastvielas ietekmē vairogdziedzera darbību, jo jodu šķīdumi satur brīvo jodu, un papildu jodīdi izdalās dejodizācijas procesā pēc ievadīšanas. Tas var izraisīt hipertireodismu vai predisponētiem pacientiem pat tireotoksisko krīzi. Pacienti ar manifestējošu, bet vēl nediagnosticētu hipertireoidismu ir riska grupā, tādēļ pacientiem ar latentu hipertireoidismu (piemēram, pacientiem ar mezglveida strumu) un pacientiem ar funkcionālu autonomiju (bieži gados vecāki pacienti, it sevišķi no apvidiem ar joda deficītu) vairogdziedzera darbība ir jāizmeklē pirms izmeklējuma, ja ir aizdomas par šiem stāvokļiem.
Pirms jodu saturošas kontrastvielas ievadīšanas pārliecinieties, vai pacientam nav nozīmēta vairogdziedzera skenēšana vai funkciju testi, vai ārstēšana ar radioaktīvo jodu, jo jodu saturošas kontrastvielas ievadīšana neatkarīgi no ievadīšanas veida traucē hormonu pārbaudi un joda saistīšanos vairogdziedzerī,vai vairogdziedzera audzēja metastāzēs, līdz joda izdalīšanās urīnā normalizējas. Skatīt arī 4.5. apakšpunktu.
Pēc jodu saturošas kontrastvielas ievadīšanas pastāv arī hipotireozes rašanās risks.
Trauksmes stāvokļi
Izteiktas trauksmes gadījumā var lietot sedatīvus līdzekļus.
Sirpjveida šūnu slimība
Intravenoza un intraarteriāla kontrastvielas ievadīšana var izraisīt sirpjveida šūnu veidošanos pacientiem, kuri ir homozigoti attiecībā uz sirpjveida šūnu slimību.
Citi riska faktori
Pacientiem ar zināmām auto imūnām slimībām novēroti smagi vaskulīti vai Stīvensa‑Džonsona sindromam līdzīgi gadījumi.
Smagas vaskulāras un neiroloģiskas saslimšanas, sevišķi gados vecākiem pacientiem, ir blakusparādību riska faktors pēc kontrastvielas ievadīšanas.
Ekstravazācija
Kontrastvielas ekstravazācija retos gadījumos var izraisīt lokālas sāpes un tūsku, un apsārtumu, kas parasti pāriet bez sekām. Tomēr atsevišķos gadījumos ir novērots iekaisums un pat audu nekroze. Šādos gadījumos slimo vietu vajadzētu pacelt un atvēsināt. Kompresijas sindroma gadījumos var būt nepieciešama ķirurģiska dekompresija.
Pediatriskā populācija
Ziņots par pārejošu hipotiroīdismu neiznēsātiem zīdaiņiem, jaundzimušajiem un citiem bērniem pēc jodu saturošas kontrastvielas ievadīšanas. Neiznēsāti zīdaiņi ir īpaši jutīgi pret joda ietekmi. Šiem pacientiem ieteicams kontrolēt vairogdziedzera funkciju. Ja grūtniecības laikā māte saņēmusi jodu saturošu kontrastvielu, jaundzimušajiem pirmajā dzīves nedēļā jākontrolē vairogdziedzera funkcija. Atkārtota vairogdziedzera funkcijas pārbaude ieteicama otrajā līdz sestajā dzīves nedēļā, it īpaši jaundzimušajiem ar nelielu ķermeņa masu vai priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem. Skatīt 4.6. apakšpunktu.
Atbilstoša hidratācija pirms un pēc kontrastvielas ievadīšanas jānodrošina īpaši zīdaiņiem un maziem bērniem. Jāpārtrauc nefrotoksiskie medikamenti. Vecuma atkarīgais samazinātais glomerulu filtrācijas ātrums zīdaiņiem var izraisīt aizkavētu kontrastvielas izvadīšanos.
Zīdaiņi līdz 1 gada vecumam un, it īpaši, jaundzimušie ir ļoti jutīgi pret elektrolītu līdzsvara traucējumiem un izmaiņām hemodinamikā.
Intratekāla lietošana
Pēc mielogrāfijas pacientam nepieciešams atpūsties vienu stundu ar paceltu galvu un krūšu kurvi 20ºleņķī. Pēc tam pacients drīkst uzmanīgi pārvietoties, taču jāizvairās no liekšanās uz leju. Ja pacients paliek gultā, galvai un krūšu kurvim jābūt paceltiem pirmās 6 stundas. Šai laikā īpaši nepieciešams novērot pacientus ar aizdomām par zemu krampju slieksni. Ambulatorie pacienti 24 stundas pēc procedūras nedrīkst palikt pilnīgi vieni.
Cerebrāla arteriogrāfija
Pacientiem ar progresējošu aterosklerozi, smagu hipertensiju, sirds dekompensāciju, gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar pārciestu smadzeņu trombozi vai emboliju, un migrēnu daudz biežāk rodas tādas sirds-asinsvadu reakcijas kā bradikardija un paaugstināts vai pazemināts asinsspiediens.
Arteriogrāfija
Atkarībā no pielietotās tehnikas var rasties artērijas, vēnas, aortas vai blakus esošo orgānu ievainojums, pleirocentēze, retroperitoneāla asiņošana, muguras smadzeņu bojājums un paraplēģijas simptomi.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Jodu saturošu kontrastvielu lietošana var radīt pārejošus nieru darbības traucējumus, kas var izraisīt laktacidozi cukura diabēta pacientiem, kuri terapijā saņem metformīnu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Pacientiem, kuri mazāk kā divas nedēļas pirms izmeklējuma izdarīšanas saņēmuši ārstēšanā interleikīnu-2 un interferonus, ir novērots augstāks vēlīnu reakciju risks (eritēma, gripai līdzīgi simptomi vai ādas reakcijas).
Vienlaicīga noteiktu neiroleptiķu vai triciklisko antidepresantu lietošana var samazināt krampju slieksni, un tādējādi palielināt kontrastvielas izraisītu krampju risku.
Bēta blokatoru lietošana var samazināt paaugstinātas jutības reakcijas slieksni, kā arī ārstējot paaugstinātas jutības reakcijas nepieciešams palielināt bēta- agonistu devas.
Bēta blokatori, vazoaktīvas vielas, angiotenzīna konvertējošā enzīma inhibitori, angiotenzīna receptoru antagonisti var izraisīt ar asinsspiediena izmaiņām saistītās kardiovaskulārās kompensācijas mehānisma efektivitātes samazināšanos.
Visas jodu saturošās kontrastvielas var ietekmēt vairogdziedzera funkciju pārbaužu rezultātus, tādēļ vairogdziedzera joda saistīšanas spēja var būt pazemināta pat uz vairākām nedēļām.
Kontrastvielas augstas koncentrācijas serumā un urīnā var iespaidot dažus laboratorisko izmeklējumu rezultātus, piemēram, bilirubīna, proteīnu vai neorganisko vielu (piemēram, dzelzs, varš, kalcijs, fosfāti) daudzumu. Tāpēc šo vielu līmeni nevajadzētu noteikt izmeklējumu dienā.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Līdz šim nav datu par drošu OMNIPAQUE lietošanu cilvēkiem grūtniecības laikā. Eksperimentāli pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu iedarbību uz reproduktīvo funkciju, embrija vai augļa attīstību, gestācijas laiku un peri- vai postnatālo attīstību. Tomēr, tā kā grūtniecības laikā vēlams pēc iespējas izvairīties no radiācijas iedarbības, rūpīgi jāapsver rentgenizmeklēšanas (ar vai bez kontrastvielas) lietderība, ņemot vērā iespējamo risku. Grūtniecības laikā OMNIPAQUE varētu lietot tikai, ja ārsts to uzskata par vitāli nepieciešamu un izmeklēšanas rezultātus vērtē augstāk par iespējamo risku. Izvērtējot risku un ieguvumu attiecību, jāņem vērā ne tikai radiācijas ietekme, bet arī augļa vairogdziedzera jutīgums pret jodu.
Ja grūtniecības laikā māte saņēmusi jodu saturošu kontrastvielu, jaundzimušajiem pirmajā dzīves nedēļā jākontrolē vairogdziedzera funkcija. Atkārtota vairogdziedzera funkcijas pārbaude ieteicama otrajā līdz sestajā dzīves nedēļā, it īpaši jaundzimušajiem ar nelielu ķermeņa masu un priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem.
Barošana ar krūti
Kontrastviela vāji izdalās cilvēka pienā un minimālu daudzumu absorbē zarnās. Kad māte ir saņēmusi jodu saturošu kontrastvielu, barošanu ar krūti drīkst turpināt kā parasti. Joheksola daudzums, kas pētījumā izdalījās mātes pienā 24 stundu laikā pēc injekcijas, bija 0,5% no ķermeņa masai pielāgotas devas. Joheksola daudzums, ko uzņēma bērns pirmajās 24 stundās pēc injekcijas, atbilda tikai 0,2% no pediatriskās devas.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Vienu stundu pēc pēdējās injekcijas vai 24 stundas pēc intratekālas izmeklēšanas nav ieteicams vadīt transportlīdzekļus, vai lietot citus mehānismus (skatīt 4.4. apakšpunktu). Tomēr, persistējošu pēc mielogrāfijas simptomu gadījumā, jāpieņem individuāls lēmums.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Vispārējas (attiecas uz visām jodu saturošām kontrastvielām)
Zemāk uzskaitītas vispārējas blakusparādības, kas iespējamas, izdarot rentgenoloģiskos izmeklējumus ar nejonētām monomēru kontrastvielām. Blakusparādības, kas specifiskas noteiktam ievadīšanas veidam, tālāk norādītas atsevišķi.
Paaugstinātas jutības reakcijas var rasties neatkarīgi no devas un ievadīšanas veida un atsevišķos gadījumos viegli simptomi var būt nopietnu anafilaktisku reakciju/šoka pirmā izpausme. Šādās situācijās nekavējoties jāpārtrauc kontrastvielas ievadīšana un, ja nepieciešams, jāuzsāk atbilstošu medikamentu ievade, caur asinsvadiem.
Pēc jodu saturošas kontrastvielas lietošanas bieži sastopama arī S-kreatinīna līmeņa pārejoša palielināšanās, var rasties kontrastvielas inducēta nefropātija.
Jodisms vai “ joda cūciņas” ir reta komplikācija pēc jodu saturošas kontrastvielas lietošanas, kura izpaužas ka pietūkums un sāpīgums siekalu dziedzeros, tas var ilgt apmēram līdz 10 dienām pēc izmeklējuma.
Uzskaitītie biežuma rādītāji pamatojas uz iekšējo klīnisko dokumentāciju un publicētajiem plaša mēroga pētījumu rezultātiem, iekļaujot vairāk kā 90 000 pacientus.
Nevēlamo blakusparādību biežums ir izteikts šādi:
Ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Imūnās sistēmas traucējumi
Reti: hipersensitivitāte (tai skaitā, aizdusa, izsitumi, eritēma, nātrene, nieze, ādas reakcijas, konjunktivīts, klepus, rinīts, šķavas, vaskulīts, angioedēma, balsenes tūska, balsenes spazmas, bronhospazmas vai nekardiogēna plaušu tūska). Tās var rasties tūlīt pēc injekcijas un var norādīt uz šoka iestāšanos. Paaugstinātas jutības ādas reakcijas var rasties pat vairākas dienas pēc injekcijas.
Nav zināmi: anafilaktiskas/anafilaktoīdas reakcijas, anafilaktiskais/anafilaktoīdais šoks
Nervu sistēmas traucējumi
Reti: galvassāpes
Ļoti reti: disgeizija (garšas sajūtas izmaiņas)
Nav zināmi: vazovagāla sinkope
Sirds funkcijas traucējumi
Reti: bradikardija
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Ļoti reti: hipertensija, hipotensija
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Retāk: slikta dūša
Reti: vemšana
Ļoti reti: caureja, sāpes vēderā/diskomforts
Nav zināmi: palielināti siekalu dziedzeri
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Bieži: karstuma sajūta
Retāk: hiperhidroze, aukstuma sajūta, vazovagālas reakcijas
Reti: drudzis
Ļoti reti: drebuļi
Intravaskulāra lietošana (intraarteriāla un intravenoza lietošana)
Lūdzu vispirms izlasīt sadaļu par vispārējām nevēlamām blakusparādībām. Zemāk būs aprakstītas tikai blakusparādības, kas vērojamas nejonu monomēru kontrastvielu intravaskulāras lietošanas laikā.
Tieši intraarteriālas lietošanas laikā novēroto blakusparādību raksturs atkarīgs no injekcijas vietas un ievadītās devas. Selektīvu arteriogrāfiju un līdzīgu procedūru, kur kontrastviela augstā koncentrācijā sasniedz mērķa orgānu, laikā var rasties sarežģījumi attiecīgajā orgānā.
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Nav zināmi: trombocitopēnija
Endokrīnās sistēmas traucējumi
Nav zināmi: tireotoksikoze, pārejošs hipotiroidisms
Psihiskie traucējumi
Nav zināmi: apjukuma stāvoklis, uzbudinājums, nemiers, trauksme
Nervu sistēmas traucējumi
Reti: reibonis, parēze, paralīze, fotofobija, miegainība
Ļoti reti: krampji, apziņas traucējumi, cerebrovaskulāri traucējumi, jušanas traucējumi (tai skaitā, hipoestēzija), parestēzija, trīce
Nav zināmi: pārejoša motora disfunkcija (tai skaitā, runas traucējumi, afāzija, dizartrija), pārejoša kontrastvielas izraisīta encefalopātija (tai skaitā, pārejošs atmiņas zudums, koma, stupors, retrogrāda amnēzija), dezorientācija, smadzeņu tūska
Acu bojājumi
Reti: redzes traucējumi
Nav zināmi: pārejošs kortikāls aklums
Ausu un labirinta bojājumi
Nav zināmi: pārejošs dzirdes zudums
Sirds funkcijas traucējumi
Reti: aritmija (tai skaitā, bradikardija, tahikardija)
Ļoti reti: miokarda infarkts
Nav zināmi: smagas sirdsdarbības komplikācijas (sirdsdarbības apstāšanās, sirds-elpošanas apstāšanās), sirds mazspēja, koronāro artēriju spazmas, cianoze, sāpes krūtīs
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Ļoti reti: pietvīkums
Nav zināmi: šoks, artēriju spazmas, tromboflebīts, vēnu tromboze
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Bieži: pārejoši elpošanas biežuma traucējumi, respirators distress
Reti: klepus, elpošanas apstāsanās
Ļoti reti: aizdusa
Nav zināmi: smagi elpošanas simptomi un pazīmes, plaušu tūska, akūts respiratorā distresa sindroms, bronhospazmas, laringospazmas, apnoja, aspirācija, astmas lēkmes
Ādas un zemādas audu bojājumi
Reti: izsitumi, nieze, nātrene
Nav zināmi: bullozs dermatīts, Stīvensa‑Džonsa sindroms, multiformā eritēma, toksiskā epidermālā nekrolīze, akūta ģeneralizēta eksantematoza pustuloze, zāļu izraisīti izsitumi ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem, psoriāzes paasinājums, eritēma, ar zāļu lietošanu saistīti izsitumi, ādas lobīšanās
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Reti: caureja
Nav zināmi: pankreatīta paasinājums, akūts pankreatīts
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Nav zināmi: artralģija, muskuļu vājums, skeleta-muskuļu spazmas
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Reti: nieru funkcijas traucējumi, tai skaitā, akūta nieru nepietiekamība
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Retāk: sāpes un diskomforts
Reti: astēnisks stāvoklis (tai skaitā, savārgums, nogurums)
Nav zināmi: reakcijas injekcijas vietā, muguras sāpes
Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas
Nav zināmi: jodisms
Intratekāla lietošana
Lūdzu vispirms izlasīt sadaļu par vispārējām nevēlamām blakusparādībām. Zemāk būs aprakstītas tikai blakusparādības, kas vērojamas nejonu monomēru kontrastvielu intratekālas lietošanas laikā.
Nevēlamas parādības pēc kontrastvielas intratekālas lietošanas var būt vēlīnas un parādīties dažas stundas vai pat dienas pēc izmeklēšanas. To biežums ir tāds pats kā pēc parastas lumbālas punkcijas. Kā galvenais iemesls galvassāpju, sliktas dūšas, vemšanas vai reiboņu gadījumā tiek minēts spiediena krišanās subarahnoidālajā telpā, ko izraisa cerebrospinālā šķidruma noplūde punkcijas vietā. Būtu jāizvairās no pārmērīgas cerebrospinālā šķidruma atsūkšanas, lai līdz minimumam samazinātu spiediena zudumu.
Psihiskie traucējumi
Nav zināmi: apjukuma stāvoklis, uzbudinājums
Nervu sistēmas traucējumi
Ļoti bieži: galvassāpes (var būt stipras un ilgstošas)
Retāk: aseptiskais meningīts (tai skaitā, ķīmiskais meningīts)
Reti: krampji, reiboņi
Nav zināmi: izmainīta elektroencefalogramma, meningisms, epileptisks stāvoklis (status epilepticus), motora disfunkcija (tai skaitā, runas traucējumi, afāzija, dizartrija), parestēzija, hipoestēzija, jušanas traucējumi, pārejoša kontrastvielas izraisīta encefalopātija (tai skaitā, pārejošs atmiņas zudums, koma, stupors, retrogrāda amnēzija)
Acu bojājumi
Nav zināmi: pārejošs kortikāls aklums, fotofobijja
Ausu un labirinta bojājumi
Nav zināmi: pārejošs dzirdes zudums
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Bieži: slikta dūša, vemšana
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Reti: sāpīgs kakls, muguras sāpes
Nav zināms: muskuļu spazmas
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Reti: sāpes ekstremitātēs
Nav zināmi: reakcijas injekcijas vietā
Lietošana ķermeņa dobumos
Lūdzu, vispirms izlasiet sadaļu par vispārējām nevēlamām blakusparādībām. Zemāk būs aprakstītas tikai blakusparādības, kas vērojamas nejonu monomēru kontrastvielu lietošanas laikā ķermeņa dobumos.
Endoskopiska retrogrāda holeangiopankreatogrāfija (ERHP)
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Bieži: pankreatīts, amilāzes līmeņa paaugstināšanās asinīs
Lietojot iekšķīgi
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Ļoti bieži: caureja
Bieži: slikta dūša, vemšana
Retāk: sāpes vēderā
Histerosalpingogrāfija (HSG)
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Ļoti bieži: sāpes vēdera lejasdaļā
Artrogrāfija
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Nav zināmi: artrīts
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Ļoti bieži: sāpes
Herniogrāfija
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Nav zināmi: sāpes pēc procedūras
Izvēlēto blakusparādību apraksts
Ir saņemti ziņojumi par trombemboliskām komplikācijām saistība ar koronāro, smadzeņu, nieru un perifēro artēriju kontrasta pastiprināšanos angiogrāfijā. Komplikācijas varētu būt veicinājusi kontrastviela (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Ir saņemti ziņojumi par sirds komplikācijām, tai skaitā, akūtu miokarda infarktu pēc kontrasta pastiprināšanas koronārā angiogrāfijā vai tās laikā. Lielāks risks bija gados vecākiem pacientiem vai pacientiem ar smagu koronāro artēriju slimību, nestabilu stenokardiju un kreisā kambara disfunkciju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Ļoti retos gadījumos kontrastviela var šķērsot asinsrites/smadzeņu barjeru, kā rezultātā kontrastviela nonāk galvas smadzeņu garozā, kas var izraisīt neiroloģiskas reakcijas. Tie var būt krampji, pārejoši motorie vai jušanas traucējumi, pārejošs apjukums, pārejošs atmiņas zudums un encefalopātijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Anafilaktoīdas reakcijas un anafilaktoīdais šoks var izraisīt dziļu hipotensiju un ar to saistītos simptomus un pazīmes, kā piemēram, hipoksisko encefalopātiju, nieru un aknu mazspēju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dažos gadījumos kontrastvielas ekstravazācija ir izraisījusi lokālas sāpes un tūsku, kas parasti saruka bez sekām. Ir novērots iekaisums, audu nekroze un kompresijas sindroms (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Pediatriskā populācija
Ziņots par pārejošu hipotiroīdismu neiznēsātiem zīdaiņiem, jaundzimušajiem un citiem bērniem pēc jodu saturošas kontrastvielas ievadīšanas. Neiznēsāti zīdaiņi ir īpaši jutīgi pret joda ietekmi. Ziņots par pārejošu hipotiroīdismu neiznēsātiem ar krūti barotiem zīdaiņiem. Barojoša māte atkārtoti saņēma OMNIPAQUE (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Atbilstoša hidratācija pirms un pēc kontrastvielas ievadīšanas jānodrošina īpaši zīdaiņiem un maziem bērniem. Jāpārtrauc nefrotoksiskie medikamenti. Vecuma atkarīgais samazinātais glomerulu filtrācijas ātrums zīdaiņiem var izraisīt aizkavētu kontrastvielas izvadīšanos.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv.
4.9. Pārdozēšana
Ikdienas intravaskulāras lietošanas vajadzībām nav noteiktas maksimālās devas, un preklīniskie dati norāda par OMNIPAQUE lietošanas augstu drošību. Simptomātiska pārdozēšana ir maz iespējama, ja vien pacients nav saņēmis vairāk kā 2000 mg I/kg ķermeņa masas ierobežotā laika posmā. Kontrastvielas augstu devu lietošanas gadījumos nieru tolerancei svarīgs ir procedūras ilgums (eliminācijas pusperiods 2 stundas). Nejauša pārdozēšana drīzāk iespējama pēc kompleksiem angiogrāfiskiem izmeklējumiem bērniem, īpaši, ja izdarītas vairākas kontrastvielas injekcijas ar augstu koncentrāciju.
Pārdozēšanas gadījumos jānovērš radušies ūdens vai elektrolītu līdzsvara traucējumi un turpmākās 3 dienas jāseko nieru funkcijai. Nepieciešamības gadījumos kontrastvielas daudzuma samazināšanai var izdarīt hemodialīzi. Specifisku antidotu nav.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: ūdenī šķīstoša, nefrotropiska, zemosmolāra rentgenkontrastviela, ATĶ kods: V08AB02
Pēc kontrastvielas intravenozas ievadīšanas veseliem brīvprātīgajiem, lielākā daļa hemodinamisko, klīniski-ķīmisko un koagulācijas parametru rādītāji būtiski neatšķīrās no to līmeņa pirms injekcijas. Dažas novērotās izmaiņas bija minimālas un bez klīniskas nozīmes.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Pacientiem ar normālu nieru darbību intravenozi ievadīts joheksols pēc 24 stundām neizmainītā veidā gandrīz simtprocentīgi tika izvadīts caur nierēm. Joheksola maksimālā koncentrācija urīnā tika novērota 1 stundu pēc tā ievadīšanas. Kontrastvielas pusizdalīšanās laiks pacientiem ar normālu nieru darbību ir 2 stundas. OMNIPAQUE metabolīti netika atrasti.
OMNIPAQUE olbaltumu saistīšanas spēja (mazāk kā 2%) ir tik zema, ka tai nav klīniskas nozīmes un to var neņemt vērā.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Joheksolam ir ļoti zema akūta intravenoza toksicitāte eksperimentos ar pelēm un žurkām. Eksperimenti ar dzīvniekiem uzrāda, ka joheksolam ir ļoti zema proteīnu saistīšanas spēja un ka nieres to labi panes. Kardiovaskulārā un neirotoksicitāte ir zema. Spēja atbrīvot histamīnu un antikoagulējošā aktivitāte OMNIPAQUE ir zemāka nekā jonētām kontrastvielām.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Trometamols
Nātrija kalcija edetāts
Sālsskābe (pH noregulēšanai)
Ūdens injekcijām
pH ir 6,8‑7,6
6.2. Nesaderība
Kaut arī tieša nesaderība nav atrasta, OMNIPAQUE nevajadzētu jaukt tieši kopā ar citām zālēm.
Zāļu ievadīšanai vajadzētu lietot atsevišķu šļirci.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. Uzglabājot OMNIPAQUE, jāievēro uz uzlīmes norādītie ieteikumi. Stikla flakonos un pudelēs 37°C temperatūrā šīs zāles var uzglabāt līdz 1 mēnesim. Zāles polipropilēna pudelēs 50, 75, 100, 150, 175, 200 un 500 ml fasējumā 37°C temperatūrā var uzglabāt līdz 1 mēnesim.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Stikla flakoni un pudeles
Zāles ir pildītas injekciju flakonos (10, 15 un 20 ml) un infūzijas pudelēs (40, 50, 75, 100, 200 un 500 ml). Gan flakoni, gan pudeles tiek izgatavotas no bezkrāsaina ļoti izturīga borosilikāta stikla (Ph.Eur. I tips) un aizvākotas ar hlorobutola gumijas aizbāzni (Ph.Eur. I tips), kas pārklāts ar kombinētu noplēšamu plakanu plastmasas disku.
Polipropilēna pudeles
Zāles ir pildītas polipropilēna pudelēs (50, 75, 100, 150, 175, 200 un 500 ml). 50, 75, 100, 150, 175, 200 un 500 ml pudeles ir noslēgtas ar hlorobutola gumijas aizbāzni (Ph.Eur. I tips), virs kura ir skrūvējams plastmasas vāciņš ar drošības gredzenu.
Stikla flakoni/pudeles
518 mg/ml
10 flakoni pa 10 ml
10 flakoni pa 15 ml
6 flakoni pa 20 ml
25 flakoni pa 20 ml
10 pudeles pa 50 ml
10 pudeles pa 100 ml
6 pudeles pa 200 ml
1 pudele pa 500 ml
6 pudeles pa 500 ml
647 mg/ml
10 flakoni pa 10 ml
6 flakoni pa 20 ml
25 flakoni pa 20 ml
10 pudeles pa 50 ml
10 pudeles pa 75 ml
10 pudeles pa 100 ml
6 pudeles pa 200 ml
1 pudele pa 500 ml
6 pudeles pa 500 ml
755 mg/ml
6 flakoni pa 20 ml
25 flakoni pa 20 ml
10 pudeles pa 40 ml
10 pudeles pa 50 ml
10 pudeles pa 75 ml
6 pudeles pa 200 ml
1 pudele pa 500 ml
6 pudeles pa 500 ml
Polipropilēna pudeles
518 mg/ml
1 pudele pa 50 ml
1 pudele pa 100 ml
1 pudele pa 200 ml
1 pudele pa 500 ml
10 pudeles pa 50 ml
10 pudeles pa 100 ml
10 pudeles pa 200 ml
6 pudeles pa 500 ml
647 mg/ml
1 pudele pa 50 ml
1 pudele pa 75 ml
1 pudele pa 100 ml
1 pudele pa 150 ml
1 pudele pa 175 ml
1 pudele pa 200 ml
1 pudele pa 500 ml
10 pudeles pa 50 ml
10 pudeles pa 75 ml
10 pudeles pa 100 ml
10 pudeles pa 150 ml
10 pudeles pa 175 ml
10 pudeles pa 200 ml
6 pudeles pa 500 ml
755 mg/ml
1 pudele pa 50 ml
1 pudele pa 75 ml
1 pudele pa 100 ml
1 pudele pa 150 ml
1 pudele pa 175 ml
1 pudele pa 200 ml
1 pudele pa 500 ml
10 pudeles pa 50 ml
10 pudeles pa 75 ml
10 pudeles pa 100 ml
10 pudeles pa 150 ml
10 pudeles pa 175 ml
10 pudeles pa 200 ml
6 pudeles pa 500 ml
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Līdzīgi kā citus parenterāli lietojamus ārstniecības līdzekļus pirms lietošanas, OMNIPAQUE jāpārbauda vizuāli: vai nav radušās nogulsnes, krāsas izmaiņas un nav bojāts iesaiņojums (flakons vai pudele). Līdzekli jāievelk šļircē tieši pirms tā lietošanas. Flakons paredzēts tikai vienreizējai lietošanai, neizlietotā daļa jāizmet. Pirms ievadīšanas organismā OMNIPAQUE jāsasilda līdz ķermeņa temperatūrai (37°C).
Papildus instrukcijas bolus injektora lietošanai
Kontrastvielu 500 ml fasējumā lieto tikai kopā ar bolus injektoru, kas paredzēts šim tilpumam. To pievieno, vienu reizi caurdurot iesaiņojuma aizbāzni.
Pēc katra pacienta ir jānomaina sistēmas daļa no bolus injektora līdz pacientam. Dienas beigās visas sistēmas savienotājcaurules un pāri palikusī neizlietotā kontrastviela ir jāizmet. Ērtībai var lietot arī mazāka tilpuma pudeles. Jāievēro bolus injektora ražotāja norādījumi.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
GE Healthcare AS
Nycoveien 1
P.O.BOX 4220 Nydalen
NO-0401 OSLO
Norvēģija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI)
OMNIPAQUE 518 mg/ml šķīdums injekcijām: 99-0196
OMNIPAQUE 647 mg/ml šķīdums injekcijām: 99-0197
OMNIPAQUE 755 mg/ml šķīdums injekcijām: 99-0198
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1999.gada 17.marts
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009.gada 3.marts
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
05/2018
SASKAŅOTS ZVA 14-06-2018
PAGE
PAGE \* MERGEFORMAT 1
