Iohexol Imax

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Iohexol Imax 647 mg/ml šķīdums injekcijām

Iohexol Imax 755 mg/ml šķīdums injekcijām

Iohexolum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Iohexol Imax un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Iohexol Imax lietošanas

Kā lietot Iohexol Imax

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Iohexol Imax

Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Iohexol Imax un kādam nolūkam to lieto

Šo ārstniecības līdzekli lieto tikai diagnostikas vajadzībām. Iohexol Imax ir nejonēta rentgenkontrastviela, ko lieto intravenozi (injekcija vēnā), intraarteriāli (injekcija artērijā) vai intratekālas injekcijas veidā (injekcija mugurkaula kanālā – kaulu kanāls kas atrodas visa mugurkaula garumā).

Iohexol Imax lieto pieaugušajiem un bērniem - kardioangiogrāfijai, arteriogrāfijai, flebogrāfijai un datortomogrāfijai (DT). Lumbālai, torakālai un cervikālai mielogrāfijai, bazālo cisternu DT pēc subarahnoidālas injekcijas. Artrogrāfijai, endoskopiskajai retrogrādajai holangiopankreatogrāfijai (ERP), endoskopiskajai retrogrādajai holangiopankreatogrāfijai (ERHP), urogrāfijai, herniogrāfijai, histerosalpingogrāfijai (HSP), sialogrāfijai, kuņģa-zarnu trakta izmeklējumiem un ķermeņa dobumu vizualizācijai.

2. Kas Jums jāzina pirms Iohexol Imax lietošanas

Nelietojiet Iohexol Imax šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret joheksolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir aktīva hipertireoze (pārmērīga vairogdziedzera hormonu veidošanās).

Grūtniecības laikā vai akūta iegurņa iekaisuma (iekaisums sieviešu reproduktīvajos orgānos) gadījumā Jums nevajadzētu veikt histerosalpingogrāfijas izmeklējumu (rentgenizmeklējums).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Iohexol Imax lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

Īpaša piesardzība, lietojot Iohexol Imax, nepieciešama šādos gadījumos:

Vispārīgi attiecībā uz nejonētām monomēriskām kontrastvielām

Ja Jums ir bijusi alerģija, astma vai nevēlamas blakusparādības pret jodu saturošām kontrastvielām, jāievēro īpaša piesardzība. Šādos gadījumos varētu būt nepieciešama premedikācija ar kortikosteroīdiem vai H₁ un H₂ histamīna antagonistiem.

Risks, ka Iohexol Imax varētu izraisīt smagas nevēlamas reakcijas, tiek vērtēts kā minimāls. Tomēr jodu saturošas kontrastvielas var izraisīt smagas alerģiskas, kas izraisa apgrūtinātu elpošanu vai reiboni, vai citas paaugstinātas jutības reakcijas

Pirms un pēc kontrastvielas ievadīšanas jānodrošina atbilstoša hidratācija. Tas īpaši attiecas uz pacientiem ar multiplu plazmas šūnu vēzi, cukura diabētu, nieru darbības traucējumiem, kā arī pirmsskolas vecuma bērniem (vecumā no 1 līdz 5 gadiem), skolas vecuma bērniem un gados vecākiem pacientiem. Mazi bērni (līdz 1 gada vecumam) un, it īpaši, jaundzimušie ir jutīgāki pret elektrolītu līdzsvara traucējumiem un hemodinamikas izmaiņām.

Īpaša piesardzība jāievēro arī pacientiem ar nopietnām sirds slimībām un plaušu hipertensiju, jo viņiem var attīstīties hemodinamikas traucējumi vai aritmijas.

Pacientiem ar akūtu cerebrālu patoloģiju, audzējiem vai epilepsiju anamnēzē, jo šiem pacientiem ir palielināta nosliece uz insultu; CVG – cerebrovaskulārs gadījums un nepieciešams ievērot īpašu piesardzību. Arī alkoholiķiem un narkotiku lietotājiem pastāv paaugstināts smadzeņu triekas un nervu sistēmas reakciju risks.

Lai novērstu akūtu nieru mazspējas rašanos pēc kontrastvielas ievadīšanas, īpaša piesardzība jāievēro pacientiem ar esošu nieru mazspēju un cukura diabētu, jo viņi ir pakļauti riskam.

Zināms risks pastāv arī pacientiem ar paraproteinēmijām (mielomatozi un Valdenstrēma makroglobulinēmiju – plazmas šūnu vēzis).

Lai novērstu laktacidozi (pienskābes uzkrāšanās asinīs, kas izraisa paaugstinātu asins skābumu), diabēta slimniekiem, kuri lieto metformīnu, pirms intravenozas vai intraarteriālas jodu saturošas kontrastvielas ievadīšanas jānosaka seruma kreatinīna (molekula, kas ļauj izvērtēt nieru darbību) līmenis. Normālas seruma kreatinīna/nieru darbības gadījumā metformīna lietošana jāpārtrauc kontrastvielas ievadīšanas dienā, un to nedrīkst atsākt ātrāk kā pēc 48 stundām vai tad, kad nieru darbība/seruma kreatinīna līmenis atjaunojas normas robežās. Patoloģiskas seruma kreatinīna/nieru darbības gadījumā metformīna lietošana jāpārtrauc un kontrastizmeklējums jāatliek uz 48 stundām. Metformīna lietošanu drīkst atsākt tikai tad, kad nieru darbība ir normalizējusies. Neatliekamos gadījumos, kad nieru funkcija ir pasliktinājusies vai nav zināma, ārstam jāizvērtē kontrastvielas ievadīšanas risks attiecībā pret ieguvumiem, un jāveic sekojoši piesardzības pasākumi: nekavējoties jāpārtrauc metformīna lietošana, pacientam jābūt hidratētam, jānovēro nieru darbība, un pacients nepārtraukti jānovēro, vai nerodas simptomi, kas liecina par laktacidozi.

Īpaša piesardzība jāievēro pacientiem ar smagiem nieru un aknu darbības traucējumiem, jo šādos gadījumos var ievērojami aizkavēties kontrastvielas eliminācija. Dialīzes pacienti radioloģiskās procedūras laikā drīkst saņemt kontrastvielu.

Laika korelācija starp kontrastvielas injekciju un dialīzes seansu nav nepieciešama.

Jodu saturošu kontrastvielu ievadīšana var pastiprināt myasthenia gravis (muskuļu slimība, kas izraisa muskuļu vājumu un neparasti ātru muskuļu nogurumu) simptomus. Feohromocitomas (virsnieru dziedzera šūnu vēzis) pacientiem hipertensijas (paaugstināts asinsspiediens) krīzes profilaksei pirms izmeklēšanas ar jodu saturošām kontrastvielām jālieto alfa blokatori. Īpaša piesardzība jāveic, izmeklējot pacientus ar hipertireozi (pastiprināta vairogdziedzera aktivitāte, kas var izraisīt palielinātu apetīti, ķermeņa masas zudumu vai svīšanu). Pacientiem ar polinodulāru strumu (slimība, kad palielinās vairogdziedzeris, veidojot mezgliņus) pēc jodu saturošas kontrastvielas ievadīšanas var attīstīties hipertireoze. Jāņem vērā, ka kontrastvielu ievadīšana priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem var izraisīt pārejošu hipotireozi (pavājināta vairogdziedzera darbība, kas var izraisīt nogurumu un ķermeņa masas palielināšanos).

Kontrastvielas ekstravazācija iespējama retos gadījumos un var izraisīt lokālas sāpes un tūsku, kas parasti pāriet bez sekām. Tomēr ir novērots iekaisums un pat audu nekroze (audu atmiršana). Ekstravazācijas gadījumā parastie pasākumi ietver skartās vietas piepacelšanu un atvēsināšanu. Kompresijas sindroma gadījumos var būt nepieciešama ķirurģiska dekompresija.

Citas zāles un Iohexol Imax

Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, esat lietojis pēdējā laikā vai varētu lietot.

Jodu saturošu kontrastvielu lietošana var radīt pārejošus nieru darbības traucējumus, kas var izraisīt laktacidozi diabēta slimniekiem, kuri lieto metformīnu (skatīt apakšpunktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

Pacientiem, kuri iepriekš ārstēti ar interleikīnu-2, ir novērots augstāks vēlīnu reakciju risks (gripai līdzīgi simptomi vai ādas reakcijas).

Visas jodu saturošās kontrastvielas var ietekmēt vairogdziedzera darbības pārbaužu rezultātus, jo vairogdziedzera joda saistīšanas spēja var būt pavājināta pat uz vairākām nedēļām.

Augstas kontrastvielas koncentrācijas serumā un urīnā var iespaidot bilirubīna, olbaltumvielu vai neorganisko vielu (piemēram, dzelzs, varš, kalcijs un fosfāti) laboratorisko izmeklējumu rezultātus. Tāpēc šīs vielas nevajadzētu lietot izmeklējumu dienā.

Iohexol Imax kopā ar uzturu un dzērienu

Vēdera dobuma angiogrāfijas un urogrāfijas gadījumā diagnostikas rezultāts uzlabojas, ja zarnas nesatur izkārnījumus un gāzes. Tāpēc 24 stundas pirms izmeklējuma veikšanas jāatturas ēst ēdienus, kas izraisa gāzu veidošanos, it īpaši dārzeņus, salātus, augļus, rupjmaizi un svaigi ceptu maizi, kā arī visa veida svaigus dārzeņus.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai arī Jūs plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecības laikā ieteicams izvairīties no radiācijas iedarbības, rūpīgi jāizvērtē jebkuras rentgenizmeklēšanas (ar vai bez kontrastvielas) ieguvumi, salīdzinājumā ar iespējamo risku. Tādejādi šo līdzekli nedrīkst lietot grūtniecības laikā, izņemot gadījumus, kad ieguvums pārsniedz risku un ārsts to uzskata par absolūti nepieciešamu.

Ja māte ir veikusi rentgenizmeklējumu ar kontrastvielu, barošanu ar krūti drīkst turpināt kā parasti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

24 stundas pēc intratekālas izmeklēšanas nav ieteicams vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

3. Kā lietot Iohexol Imax

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā Jūsu ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Jūsu ārsts izlems kāda ir Jums piemērotā deva.

Pacientam jābūt tukšā dūša, bet pietiekami hidratētam, lai veiktu izmeklējumu.

Dienu pirms izmeklējuma pēdējo reizi ēst drīkst līdz pulksten 6 vakarā. Bez tam, vakarā pirms nākamās dienas izmeklējuma var būt piemērota caureju veicinošu līdzekļu lietošana.

Tomēr, zīdaiņiem un maziem bērniem nevajadzētu ilgstoši atturēties no ēšanas un nevajadzētu nozīmēt caureju veicinošus līdzekļus pirms izmeklējuma.

Iohexol Imax lieto intravenozi, intraarteriāli vai intratekāli, vai arī ķermeņa dobumos.

Ja Jūs esat lietojis Iohexol Imax vairāk nekā noteikts

Pārdozēšanas gadījumā Jūsu ārstam jāatjauno ūdens-elektrolītu līdzsvars. Turpmākās 3 dienas jānovēro nieru darbība. Nepieciešamības gadījumos kontrastvielas daudzuma samazināšanai var veikt hemodialīzi. Nav zināms specifisks antidots.

Ja Jūs esat aizmirsis lietot Iohexol Imax

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ja Jums, atrodoties slimnīcā vai klīnikā pēc joheksola lietošanas, attīstās alerģiskas reakcijas, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam. Alerģiskas reakcijas var izpausties kā:

sēkšana, elpošanas traucējumi vai spiediena sajūta vai sāpes krūšu kurvī;

izsitumi uz ādas, sacietējumi, niezoši izsitumi, čulgas uz ādas un mutes dobumā vai citi alerģijas simptomi;

sejas pietūkums;

pazemināta asinsspiediena izraisīts reibonis vai ģībonis;

smagas ādas reakcijas, tajā skaitā iespējami dzīvībai bīstami izsitumi uz ādas (Stīvensa – Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze), kas sākumā rodas kā sarkani, mērķim līdzīgi plankumi vai apaļi pleķi uz ķermeņa ar čulgām pa vidu.

Papildus pazīmes, kas jānovēro, ietver čūlas mutes dobumā, rīklē, degunā, uz dzimumorgāniem un konjunktivīts (sārtas un piepampušas acis). Šos iespējami dzīvībai bīstamos izsitumus uz ādas pavada gripai līdzīgi simptomi. Izsitumi var progresēt līdz plašām čulgām un ādas lobīšanās gadījumiem. Ja Jums joheksola lietošanas laikā ir radies Stīvensa – Džonsona sindroms vai toksiska epidermas nekrolīze, Jūs nekad vairs nedrīkst lietot joheksolu.

Iepriekš minētās blakusparādības var rasties vairāku stundu vai dienu laikā pēc joheksola lietošanas. Ja kāda no šīm blakusparādībām rodas pēc tam, kad esat atstājis slimnīcu vai klīniku, nekavējoties dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.

Citas Jums iespējamās blakusparādības ir minētas turpmāk; to veids ir atkarīgs no tā, kādēļ un kādā veidā Jums ir ievadīts joheksols. Ja Jums nav skaidrs, kā Jums ir ievadīts joheksols, jautājiet savam ārstam.

Vispārīgi

(ir iespējamas neatkarīgi no joheksola lietošanas veida)

Bieži: ietekmē 1 līdz 10 lietotājus no 100

karstuma sajūta.

Retāk: ietekmē 1 līdz 10 lietotājus no 1000

slikta dūša.

Reti: ietekmē 1 līdz 10 lietotājus no 10000

alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas;

palēnināta sirdsdarbība;

galvassāpes, vemšana, drudzis.

Ļoti reti: ietekmē mazāk kā 1 lietotāju no 10000

pārejošas garšas sajūtas izmaiņas;

paaugstināts vai pazemināts asinsspiediens, trīsas (drebuļi);

caureja, sāpes kuņģa rajonā.

Nav zināmi: sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

alerģiskas reakcijas, tajā skaitā smagas alerģiskas reakcijas, kas izraisa šoku un kolapsu, skatīt „Alerģiskās reakcijas” iepriekš par citām pazīmēm;

siekalu dziedzeru pietūkums un jutīgums (sāpes).

Pēc injekcijas artērijā vai vēnā

Retāk: ietekmē 1 līdz 10 lietotājus no 1000

sāpes un diskomforts.

Reti: ietekmē 1 līdz 10 lietotājus no 10000

caureja;

neregulāra sirdsdarbība;

nieru darbības traucējumi;

klepus, drudzis, vispārīgs diskomforts;

reibonis.

Ļoti reti: ietekmē mazāk kā 1 lietotāju no 10000

krampji, apziņas traucējumi, jušanas traucējumi (piemēram, pieskārienu), trīce;

pietvīkums;

apgrūtināta elpošana, tajā skaitā smagi elpošanas traucējumi, ko izraisa šķidruma uzkrāšanās plaušās;

īslaicīgi smadzeņu darbības traucējumi (encefalopātija), tajā skaitā īslaicīgs atmiņas zudums, koma un stupors („miegains stāvoklis”), miokarda infarkts.

Nav zināmi: sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

smagas ādas reakcijas;

apjukuma sajūta, dezorientācija;

pārmērīga vairogdziedzera aktivitāte (pārmērīgs vairogdziedzera hormonu līmenis asinīs, kas izraisa dažādus simptomus, piemēram, paātrinātu sirdsdarbību, svīšanu, trauksmi), pārejoši pavājināta vairogdziedzera darbība (vairogdziedzera darbības traucējumi, kas vēlāk normalizējas; parasti nenovēro simptomus);

apgrūtinātas kustības uz īsu brīdi;

runas traucējumi, tajā skaitā afāzija (nespēja runāt), dizartrija (apgrūtināta vārdu izruna);

pārejošs (dažas stundas līdz dienas) aklums, pārejošs dzirdes zudums;

sāpes krūškurvī, sirdsdarbības traucējumi, tajā skaitā sirdsdarbības apstāšanās;

spiediena sajūta krūškurvī vai apgrūtināta elpošana, aizkuņģa dziedzera (orgāns kas atrodas aiz kuņģa) iekaisuma pasliktināšanās, kas izraisa sāpes vēderā, kas pasliktinās ēdot;

vēnu sāpes un pietūkums, asins recekļi (tromboze);

locītavu sāpes, reakcijas injekcijas vietā, muguras sāpes;

astmas lēkmes;

psoriāzes paasinājums.

Pēc injekcijas mugurkaulā

Ļoti bieži: ietekmē vairāk kā 1 lietotāju no 10

galvassāpes (var būt stipras vai ilgstošas).

Bieži: ietekmē 1 līdz 10 lietotājus no 100

slikta dūša, vemšana.

Retāk: ietekmē 1 līdz 10 lietotājus no 1000

galvas un muguras smadzeņu apvalku iekaisums.

Reti: ietekmē 1 līdz 10 lietotājus no 10000

krampji, reibonis, caureja;

roku un kāju sāpes, kakla sāpes.

Nav zināmi: sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

izmeklējumos, ko sauc par elektroencefalogrāfiju, novēro patoloģisku smadzeņu elektrisko aktivitāti;

spilgtas gaismas nepanesība, kakla stīvums;

apgrūtinātas kustības uz īsu brīdi, apjukums;

jušanas traucējumi (piemēram, pieskārienu), pārejošs (dažas stundas līdz dienas) aklums, pārejošs dzirdes zudums;

tirpas, muskuļu kontrakcijas (spazmas), reakcijas injekcijas vietā;

īslaicīgi smadzeņu darbības traucējumi (encefalopātija), tajā skaitā īslaicīgs atmiņas zudums, koma, stupors („miegainuma stāvoklis”).

Pēc lietošanas ķermeņa dobumos (piemēram, dzemdē un olvados, žultspūslī, aizkuņģa dziedzerī vai trūcē)

Ļoti bieži: ietekmē vairāk kā 1 lietotāju no 10

sāpes kuņģa apvidū.

Bieži: ietekmē 1 līdz 10 lietotājus no 100

aizkuņģa dziedzera (orgāns kas atrodas aiz kuņģa) iekaisums, kas izraisa sāpes vēderā, kas pasliktinās ēdot;

patoloģiska vielas, ko ražo aizkuņģa dziedzeris, paaugstināšanās, ko nosaka ar asins analīžu palīdzību.

Nav zināmi: sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

sāpes.

Pēc injekcijas locītavās

Ļoti bieži: ietekmē vairāk kā 1 lietotāju no 10

sāpes injekcijas vietā.

Nav zināmi: sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

locītavu iekaisums.

Pēc preparāta lietošanas iekšķīgi

Ļoti bieži: ietekmē vairāk kā 1 lietotāju no 10

caureja.

Bieži: ietekmē 1 līdz 10 lietotājus no 100

slikta dūša, vemšana.

Retāk: ietekmē 1 līdz 10 lietotājus no 1000

sāpes kuņģa apvidū.

Papildus blakusparādības bērniem un pusaudžiem

Ziņots par pārejoši pavājinātu vairogdziedzera darbību (pārejošu hipotireozi) priekšlaicīgi dzimušiem bērniem, jaundzimušajiem un citiem bērniem pēc joheksola ievadīšanas. Priekšlaicīgi dzimuši bērni ir īpaši jutīgi pret joda ietekmi. Ja grūtniecības laikā māte saņēmusi jodu saturošu kontrastvielu, jaundzimušajiem pirmajā dzīves nedēļā jākontrolē vairogdziedzera darbība. Atkārtotu vairogdziedzera darbības pārbaudi ieteicams veikt 2 līdz 6 nedēļu vecumā, it īpaši, ja piedzimstot bērnam ir bijusi maza ķermeņa masa vai priekšlaicīgi dzimušiem bērniem

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Iohexol Imax

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā.

Sargāt no gaismas.

Sargāt no rentgenstariem.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Kontrastvielas šķīdums jāievelk šļircē vai infūzijas pudelē, kas pievienota iekārtai tikai īsi pirms izmeklējuma veikšanas.

Kontrastvielas šķīdumu saturoši flakoni ir paredzēti tikai vienreizējai lietošanai.

Izmeklējumam neizmantotais atlikušais kontrastvielas daudzums jāiznīcina.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet savam farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Iohexol Imax satur

Aktīvā viela ir joheksols.

Citas sastāvdaļas ir trometamols, nātrija kalcija edetāts, sālsskābe, nātrija hidroksīds un ūdens injekcijām.

Iohexol Imax ārējais izskats un iepakojums

Iohexol Imax ir pieejams divās koncentrācijās:

Iohexol Imax 647 mg/ml šķīdums injekcijām – I klases stikla flakoni, 50 ml un 100 ml.

Iohexol Imax 755 mg/ml šķīdums injekcijām – I klases stikla flakoni, 50 ml un 100 ml.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Pieejami iepakojumi pa 10 flakoniem.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

IMAX Diagnostic Imaging Limited

Phoenix House, Room 137

Monahan Road

Cork T12H1XY

Īrija

Ražotājs

Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstrasse 36, A-8055 Graz, Austrija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2015.gada februārī.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

INFORMĀCIJA VESELĪBAS APRŪPES SPECIĀLISTIEM

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

Īpaša piesardzība

Jodu saturošas kontrastvielas var izraisīt anafilaktoīdas reakcijas vai citas paaugstinātas jutības reakcijas. Tāpēc jau iepriekš jāparedz rīcības plāns un jānodrošina nepieciešamās zāles un aprīkojums tūlītējai ārstēšanai gadījumā, ja rodas nopietnas reakcijas. Ieteicams vienmēr visas rentgenizmeklēšanas laikā lietot pastāvīgu kanulu vai katetru, lai vēna būtu pieejama jebkurā brīdī.

Nejonētām kontrastvielām ir mazāka ietekme uz koagulāciju in vitro nekā jonētām kontrastvielām. Asinsvadu kateterizācijas laikā īpaša uzmanība jāpievērš angiogrāfijas tehnikai un bieži jāskalo katetrs (piemēram, ar heparinizētu fizioloģisku šķīdumu), lai līdz minimumam samazinātu procedūras izraisītas trombozes un embolijas risku.

Profilaktiskie pasākumi ir šādi:

augsta riska pacientu identifikācija;

adekvātas hidratācijas nodrošināšana. Nepieciešamības gadījumā turpinot intravenozu infūziju, līdz kontrastviela ir izvadījusies caur nierēm;

nieru pasargāšana no papildus slodzes – nefrotoksiskām zālēm, perorālajiem holecistogrāfiskajiem līdzekļiem, arteriālajām spailēm, nieru artēriju angioplastijas vai nopietnām ķirurģiskām operācijām, līdz kontrastviela ir pilnībā izvadījusies;

atkārtota kontrastizmeklējuma atlikšana, līdz nieru darbības rādītāji atgriezušies sākotnējā līmenī.

Novērošanas laiks

Pēc pēdējās injekcijas pacienti ir rūpīgi jānovēro 30 minūtes, jo šajā laika posmā rodas vairums nopietno reakciju. Tomēr iespējamas aizkavētas reakcijas.

Intratekāla lietošana

Pēc mielogrāfijas pacientam nepieciešams atpūsties vienu stundu ar paceltu galvu un krūšu kurvi 20º leņķī. Pēc tam pacients drīkst uzmanīgi pārvietoties, taču jāizvairās no liekšanās uz leju. Ja pacients paliek gultā, galvai un krūšu kurvim jābūt paceltiem pirmās 6 stundas. Šai laikā īpaši nepieciešams novērot pacientus ar aizdomām par pazeminātu krampju slieksni. Ambulatorie pacienti 24 stundas pēc procedūras nedrīkst palikt pilnīgi vieni.

Lietošanas veids

Vispārīga informācija

Iohexol Imax šķīdums jāievelk šļircē vai infūzijas pudelē, kas pievienota iekārtai tikai īsi pirms izmeklējuma veikšanas. Gumijas aizbāzni drīkst caurdurt tikai vienu reizi. Lai caurdurtu gumijas aizbāzni un paņemtu kontrastvielu, ieteicams izmantot kanulas ar platu, slīpu šķērsgriezumu un maksimālo diametru ne lielāku par 18 G. Izmeklējumam neizmantotais atlikušais kontrastvielas daudzums jāiznīcina.

Pirms izmeklējuma jākoriģē šķidrumu un elektrolītu līdzsvars. Šis ieteikums īpaši attiecas uz pacientiem ar paaugstinātu dehidratācijas risku.

Pieredze liecina, ka izteikts uzbudinājums, trauksme un sāpes var būt par iemeslu blakusparādībām vai arī pastiprināt reakcijas, kas saistītas ar kontrastvielas lietošanu. To var kontrolēt, saglabājot pacientā mieru un lietojot atbilstošas zāles.

Atsevišķos gadījumos īpaši nervoziem pacientiem intramuskulāri var ievadīt 0,2 g fenobarbitāla kā trankvilizatoru. Profilaktiskā iedarbība ilgst apmēram 8 līdz 12 stundas. Izmantojot maza izmēra adatas, nav nepieciešama lokālā anestēzija. Ja tiek lietotas pretvemšanas zāles, jālieto tādas, kurām nepiemīt neiroleptiska iedarbība.

Pēc jebkāda veida subarahnoidāla izmeklējuma, it īpaši augšdaļas, kontrastviela pēc iespējas jāizskalo uz lumbālo apvidu, ko panāk pacientam atrodoties sēdus pozīcijā dažas minūtes. Pēc tam pacientam jāatpūšas gultā vismaz 24 stundas; pirmās 6 stundas jāpavada guļus stāvokli ar paceltu gultas galvas daļu 15º grādu leņķī.

Pacienti ar aizdomām par samazinātu krampju slieksni 8 stundas rūpīgi jānovēro.

Intravaskulāra kontrastvielas ievadīšana jāveic, ja iespējams, pacientam atrodoties guļus stāvoklī. Pēc ievadīšanas pacients jānovēro vismaz 30 minūtes, jo pieredze liecina, ka visnopietnākās reakcijas rodas šajā laika periodā.

Pieredze liecina, ka kontrastvielu panesamība ir labāka, ja tās ir uzsildītas līdz ķermeņa temperatūrai.

Vēdera dobuma angiogrāfijas un urogrāfijas gadījumā diagnostikas rezultāts uzlabojas, ja zarnas nesatur izkārnījumus un gāzes.

Nejonētu kontrastvielu īpašība ir to ārkārtīgi mazā ietekme uz normālajām fizioloģiskajām funkcijām. Šī iemesla dēļ, nejonētām kontrastvielām ir mazāka antikoagulējošā ietekme in vitro nekā jonētām kontrastvielām.

Šī iemesla dēļ laikam, cik ilgi asinis ir saskarē ar kontrastvielu šļircēs un zondēs, jābūt pēc iespējas īsākam, angiogrāfiskā tehnika jāizvēlas īpaši piesardzīgi un bieži jāveic katetra skalošana ar fizioloģisko šķīdumu (kā tas ir gadījumos, kad tiek pievienots heparīns), lai pēc iespējas samazinātu tombebolijas risku, kas saistīts ar šo metodi.

Devas un ievadīšanas veids

Deva jāpielāgo atbilstoši pielietojuma vietai un atbilstoši sekojošām vadlīnijām:

Mielogrāfija

Kontrastvielas koncentrācija un tilpums ir atkarīgs galvenokārt no aparatūras.

Ja pieejamā aparatūra pieļauj attēlu iegūšanu visās nepieciešamajās projekcijās nemainot pacienta pozīciju, un pieļauj instilāciju ar fluoroskopisku kontroli, var būt pietiekamas mazākas joda koncentrācijas katrā specifiskā posmā un mazāks tā tilpums.

Augstākas koncentrācijas indicētas gadījumos, kad pacientam mielogrāfijas laikā nepieciešams mainīt pozīciju, jo kontrastviela ātrāk atšķaidās turbulences rezultātā, pasliktinot izšķirtspēju.

Sekojoši ieteikumi par devām ir sniegti kā vispārīgi standarti. Šaubu gadījumā jālieto augstākas koncentrācijas, nevis lielāks tilpums.

Cervikāla un torakāla mielogrāfija

8 līdz maksimāli 10 ml Iohexol Imax 647 mg/ml, kas atbilst 300 mgJ/ml (ievada ne vairāk kā 3 g joda subarahnoidālajā telpā).

Lai precizētu specifiskas lietas, var lietot augstāku koncentrāciju, tomēr subarahnoidālajā telpā nav ieteicams ievadīt šķīdumus, kuru koncentrācija ir augstāka par 300 mgJ/ml. Ievadot šajā vietā, kopējā deva nedrīkst būt lielāka par 3 g joda (t.i., 10 ml šķīduma, kas satur 300 mgJ/ml).

Lūdzu ņemiet vērā

Jo vairāk pacients kustas vai piepūlas pēc ievadīšanas, jo ātrāk kontrastviela sajauksies ar citu cerebrospinālo šķidrumu citās vietās, kas nav izmeklējuma mērķis. Tā rezultātā kontrastvielas blīvums samazināsies daudz ātrāk kā parasti.

Angiogrāfija

Tabulā zemāk sniegti ieteikumi par kontrastvielas koncentrācijas izvēli. Deva ir atkarīga no vecuma, ķermeņa masas, sirds izsviedes tilpuma un pacienta vispārīga veselības stāvokļa, klīniskajām problēmām, izmeklējuma tehnikas un izmeklējamā asinsvadu apvidus īpašībām un tilpuma.

Joda koncentrācija (mgJ/ml)*

Cerebrāla angiogrāfija

Aortas loka angiogrāfija

Retrogrāda pleca angiogrāfija

Selektīva angiogrāfija

300 (350)

300 (350)

300

Torakāla angiogrāfija

Torakāla aortogrāfija

Angiokardiogrāfija

Pieaugušie

Bērni

300/350

350

300/350

Vēdera dobuma angiogrāfija

Vēdera dobuma aortogrāfija

Selektīva asinsvadu vizualizācija

300/350

300 (350)

Ekstremitāšu angiogrāfija

Augšējo ekstremitāšu

Arteriogrāfija

Venogrāfija

Apakšējo ekstremitāšu

Arteriogrāfija

Iegurņa venogrāfija – kājas augšdaļa

300

300

300

300

* Iohexol Imax 647 mg/ml atbilst 300 mgJ/ml; Iohexol Imax 755 mg/ml atbilst 350 mgJ/ml.

Digitāla subtrakcijas angiogrāfija (DSA)

Augstam lielo asinsvadu, plaušu un kakla artēriju, galvas, nieru un ekstremitāšu kontrasta attēlojumam, pamatojoties uz pieredzi ar jonētām kontrastvielām, ieteicama intravenoza bolus injekcija, ievadot 30 līdz 60 ml Iohexol Imax 647 mg/ml/755 mg/ml (plūsmas ātrums: 8 – 12 ml/sek. ievadot rokas vēnā; 10 – 20 ml/sek. ievadot vena cava). Laika periodu, kurā kontrastviela ir saskarē ar vēnu sieniņām var samazināt, tūlīt pēc tam injicējot 20 līdz 40 ml izotoniska nātrija hlorīda šķīduma bolus injekcijas veidā.

Intraarteriālas digitālās subtrakcijas angiogrāfijas gadījumā nepieciešams mazāks joda tilpums un mazāka joda koncentrācija, nekā izmantojot intravenozu paņēmienu.

Jo selektīvāka ir angiogrāfija, jo mazāka var būt kontrastvielas deva. Tāpēc šī metode ieteicama pacientiem ar nieru mazspēju. Intraarteriālas ASD gadījumā var samazināt standarta angiogrāfijā izmantojamo koncentrāciju, tilpumu un bolus plūsmu.

Intravenoza urogrāfija

Tā kā Iohexol Imax piemīt tikai neliela osmodiurētiska iedarbība, tiek iegūta augsta kontrastvielas koncentrācija urīnā, tādejādi panākot izteiktu kontrastu, it īpaši, nieru bļodiņā un urīnceļos.

Pieaugušie

Pieaugušajiem pacientiem ar normālu ķermeņa masu jāievada 50 ml Iohexol Imax 647 mg/ml/755 mg/ml. Devu var palielināt, ja īpašos gadījumos tas tiek uzskatīts par nepieciešamu.

Bērni

Tā kā bērnu nenobriedušajiem nieru nefroniem ir fizioloģiski zemas koncentrācijas spējas, nepieciešamas relatīvi lielas kontrastvielu devas.

Kopumā jaundzimušajiem nav nepieciešams ievadīt devas, kas lielākas par 1,2 g joda uz kg ķermeņa masas un 0,5 g/kg ļoti jauniem bērniem.

Vispiemērotākais attēlu iegūšanas veikšanas laiks

Ievadot 50 ml Iohexol Imax 647 mg/ml/755 mg/ml apmēram 1 līdz 2 minūtes, nieru parenhīma labi vizualizējas 3 līdz 5 minūtes, nieru bļodiņa un urīnceļi 8 līdz15 minūtes pēc ievadīšanas sākuma. Pirmais laika atskaites punkts jāizvēlas jaunākiem un lielākais vecākiem pacientiem.

Zīdaiņiem un jaunākiem bērniem pirmo attēlu ieteicams iegūt jau pēc 2 līdz 3 minūtēm, kad ievadīta kontrastviela.

Slikta kontrasta gadījumā attēlu iegūšanu var būt nepieciešams veikt vēlāk.

Datortomogrāfija (DT)

Kraniālā DT

Iohexol Imax indicēts kontrasta uzlabošanai kraniālās DT gadījumā, izmeklējot audzējus un bojājumus.

Iohexol Imax 647 mg/ml deva ir 1,0 ml līdz maksimāli 2,0 ml/kg ķermeņa masas un Iohexol Imax 755 mg/ml deva ir 1,0 ml līdz maksimāli 1,5 ml/kg ķermeņa masas; to parasti ievada injekcijas vai intravenozas infūzijas veidā 2 – 6 minūtes.

Skenēšanas sākums (reģistrācija)

Minūtes pēc ievadīšanas beigām

Arteriovenozo asinsvadu bojājumi, aneirisms un citas asinsvadu patoloģijas

Uzreiz pēc ievadīšas un līdz 5 minūtēm

Asinsvadu audzēji

Līdz 5 minūtēm vai nedaudz ilgāk

Vāji apasiņotas traumas

10 līdz 15 minūtes

Laika atšķirības ir saistītas ar kontrastvielas maksimālo koncentrāciju asinīs tūlīt pēc ievadīšanas un atšķirīgo maksimālās koncentrācijas sasniegšanas laiku attiecīgajos patoloģiski ietekmētajos audos.

Izmantojot lēnas darbības aparatūru, ieteicams ievadīt 100 ml divos etapos (50 ml apmēram 3 minūtēs, atlikumu apmēram 7 minūtēs), jo šī procedūra nodrošina relatīvi nemainīgu koncentrāciju asinīs, bet ne maksimālo koncentrāciju. Pēc pirmā ievadīšanas etapa beigām jāuzsāk izmeklējums.

Visa ķermeņa DT

Visa ķermeņa DT nepieciešamās kontrastvielu devas un ievadīšanas ātrums ir atkarīgs no izmeklējamajiem orgāniem, diagnostikas problēmas un galvenokārt no izmantotās aparatūras atšķirīgā attēla un vizualizācijas rekonstrukcijas laika.

Pārdozēšana

Ikdienas intravaskulāras lietošanas vajadzībām nav noteiktas maksimālās devas, un neklīniskie dati liecina par augstu Iohexol Imax lietošanas drošumu. Pacientiem ar normālu nieru darbību simptomātiska pārdozēšana ir maz iespējama, ja vien pacients nav saņēmis vairāk kā 2000 mgJ/kg ķermeņa masas ierobežotā laika posmā. Lielu kontrastvielu devu lietošanas gadījumos nieru panesamībai svarīgs ir procedūras ilgums (t_½ ~ 2 stundas). Nejauša pārdozēšana drīzāk iespējama pēc kompleksiem angiogrāfiskiem izmeklējumiem bērniem, it īpaši, ja veiktas vairākas kontrastvielas injekcijas ar augstu koncentrāciju.

Norādījumi, kā rīkoties negadījumos ar kontrastvielām

Tūlītējai rīcībai, parādoties komplikācijām kontrastvielas ievadīšanas laikā, ļoti būtiski, lai būtu pieejamas visas zāles un aparatūra neatliekamajai palīdzībai, kā arī speciālistiem jābūt ar pieredzi piemērojamo pasākumu veikšanā.

Ieticama šāda procedūra:

Jāveic intravenoza šķīstoša kortikosteroīda, piemēram, nātrija 6 alfa-metilprednizolona nātrija hemisukscināta injekcija lielā devā, ievadot sekojošas devas:

Jebkurā gadījumā nekavējoties jāinjicē 500 mg (250 mg bērniem līdz 4 gadu vecumam) 2 vai 3 minūtes. Gadījumā, ja pastāv briesmas dzīvībai, deva nākamajās 3 līdz 5 minūtēs jāpalielina, līdz tiek sasniegta kopējā deva 30 mg uz ķermeņa masas kilogramu (piemēram, kopumā apmēram 2000 mg pacientam ar ķermeņa masu 70 kg).

Kanulu vai katetru ieteicams atstāt vēnā, lai būtu ātra pieeja asinsvadu sistēmai. Daži ārsti dod priekšroku iepriekšējā tilpuma aizvietošanai (skatīt „Asinsrites mazspēja un šoks (kolapss)”), ievadot to pirms kortikosteroīdu ievadīšanas vai vienlaicīgi ar tiem.

Papildus skābekļa padeva, ja nepieciešams, mākslīgā elpināšana.

Pēc tam veicamie pasākumi ir atkarīgi no tālākās dominējošo simptomu izvērtēšanas, ņemot vērā, ka sniegtās zāļu devas ir attiecināmas tikai uz pieaugušajiem un tāpēc bērniem tās jāsamazina atbilstoši vecumam.

Asinsrites mazspēja un šoks (kolapss)

Pacients nekavējoties jānogulda šoka pozīcijā (galva uz leju, rokas un kājas paceltas). Lēnām jāveic intravenoza zāļu, kas ietekmē asinsriti ar perifēro iedarbību, injekcija. Jāaizstāj plazmas tilpums ar analogu.

Jāveic norepinefrīna infūzija – 5 mg 500 ml šķidruma (piemēram, izotoniska nātrija hlorīda šķīduma), pielāgojot devu atbilstoši iegūtajam efektam, apmēram, 10 līdz 20 pilieni minūtē. Nepārtraukti jākontrolē pulss un asinsspiediens.

Sirdsdarbības apstāšanās (asistoles)

Jāizdara stiprs spiediens, kam seko straujš intensitātes samazinājums uz krūškurvja sieniņu pa vidu krūšu kaulam. Ja tas nedod vēlamo rezultātu, tūlīt jāveic papildus ārēja sirds masāža un mākslīgā elpināšana (no mutes mutē, hiperbārā oksigenācija, ja iespējams, endotraheāla intubācija. Jālieto 0,5 mg intrakardiāla orciprenalīna, elektrokardiostimulators. Parādoties spontānām, bet vājām, sirds kontrakcijām, intravenozi ievada 0,5 līdz 1,0 g (50 līdz 10 ml 10 % šķīduma) kalcija glikonāta. No kalcija lietošanas jāizvairās, lietojot sirds glikozīdus.

Ventrikulāra fibrilācija

Nekavējoties jāveic papildus ārēja sirds masāža un mākslīgā elpināšana. Jāveic defibrilācija ar sirds defribilatoru; ja nepieciešams, procedūra jāatkārto. Ja tas nedod vēlamo rezultātu vai arī defribilators nav pieejams, intrakardiāli ievada 0,5 mg prokainamīda.

Hipoksēmiskas acidozes profilaksei, kas bieži rodas sirdsdarbības apstāšanās vai ventrikulāras fibrilācijas gadījumā, intravenozi ievada bikarbonāta šķīdumu (piemēram, 50 ml 8,4 % (1 mEq/ml šķīduma ik pēc 5 – 10 minūtēm.

Jākontrolē asins pH līmenis.

Plaušu tūska

Nehemorāģiska flebotomija, izmantojot sfigmomanometra manžeti. Pieaugušiem iespējama hemorāģiska flebotomija. Pieaugušajiem intravenozi jāievada ātras iedarbības diurētisks līdzeklis, 100 ml 40 % glikozes šķīduma, lai izraisītu osmodiurēzi.

Ja pacientam vēl nav veikts izmeklējums, jāveic ātrs izmeklējums, lietojot atbilstošu glikozīdu (piemēram, 1/8 līdz ¼ mg strofantīna intravenozi (jāuzmanās no mitrālās stenozes). Elpošana zem spiediena, bet nekad šoka gadījumā.

Cerebrāli simptomi

Nemiera gadījumā, jālieto trankvilizators (piemēram, diazepāms), ievadot intramuskulāri vai lēnām intravenozi; smagos uzbudinājuma gadījumos, jālieto neiroleptiski līdzekļi, ja iespējams, kombinācijā ar 50 mg intragluteāli ievadāmu prometazīnu. Organiskas izcelsmes smadzeņu krampju gadījumā, jālieto 0,2 līdz 0,4 g (intramuskulāri) fenobarbitāla; smagu krampju (epilepsijas) gadījumos intravenozas injekcijas veidā jāievada īslaicīgas darbības narkotisks līdzeklis.

Alerģijas simptomi

Smagas nātrenes gadījumā, papildus kortikosteroīdiem, jālieto antihistamīna līdzekļi un iespējams arī kalciju saturošas zāles, ievadot lēnām intravenozi (no kalcija lietošanas jāizvairās, lietojot sirds glikozīdus).

Ārstējot astmas lēkmes, ļoti lēnām intravenozi jāievada teofilīns, un nepieciešamības gadījumā arī 0,5 mg orciprenalīna lēnas intravenozas infūzijas veidā; balss spraugas tūskas gadījumā lēnām intravenozi jāievada antihistamīna līdzeklis (piemēram, 50 mg prometazīns). Augšējo elpceļu obstrukcijas gadījumā nepieciešams veikt traheotomiju.

SASKAŅOTS ZVA 25-04-2019

EQ PAGE 1

EQ PAGE 1