Omnipaque

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

OMNIPAQUE 300mg I/ml šķīdums injekcijām

Iohexolum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.

• Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir OMNIPAQUE un kādam nolūkam tās lieto

2. Kas jāzina pirms OMNIPAQUE lietošanas

3. Kā lietot OMNIPAQUE

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt OMNIPAQUE

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir OMNIPAQUE un kādam nolūkam tās lieto

Šīs zāles lieto tikai diagnostikas vajadzībām. Tās lieto tikai, lai palīdzētu konstatēt slimību, nevis,, lai ārstētu.

OMNIPAQUE ir „kontrastviela”. To ievada pirms izmeklējumiem ar rentgenstariem, lai iegūtais attēls būtu skaidrāks.

- Pēc injekcijas tas var palīdzēt Jūsu ārstam atšķirt dažu Jūsu orgānu iespējamās patoloģijas un formu.

- Kontrastvielu var izmantot, lai ar rentgenstaru palīdzību izmeklētu Jūsu urīnceļus, mugurkaulu vai asinsvadus (tostarp arī Jūsu sirds asinsvadus).

- Dažiem cilvēkiem šīs zāles ievada pirms galvas vai ķermeņa skenēšanas vai tās laikā ar datortomogrāfijas metodi (to sauc arī par CT skenēšanu). Šāda veida skenēšanai izmanto rentgenstarus.

- Kontrastvielu var izmantot arī Jūsu siekalu dziedzeru, kuņģa un zarnu trakta, kā arī organisma dobumu izmeklējumiem, piemēram, Jūsu locītavu vai dzemdes un olvadu izmeklējumiem.

Ārsts paskaidros, kura Jūsu ķermeņa daļa tiks skenēta.

2. Kas jāzina pirms OMNIPAQUE lietošanas

Nelietojiet OMNIPAQUE šādos gadījumos

• ja Jums ir smagi vairogdziedzera darbības traucējumi;

• ja Jums ir alerģija pret joheksolu vai kādu citu (6.punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms OMNIPAQUE lietošanas konsultējieties ar ārstu:

• ja Jums kādreiz ir bijusi alerģiska reakcija pēc OMNIPAQUE līdzīgu zāļu, ko sauc par kontrastvielām lietošanas;

• ja Jums ir jebkāda veida vairogdziedzera darbības traucējumi;

• ja Jums jebkad ir bijusi jebkāda alerģija;

• ja Jums ir astma;

• ja Jums ir cukura diabēts;

• ja Jums ir jebkāda veida smadzeņu slimība (tajā skaitā, migrēna) vai audzēji;

• ja Jums ir smaga sirds (tajā skaitā, asinsvadu) slimība, tajā skaitā augsts asinsspiediens, asins trombi, insults, neregulāra sirdsdarbība (aritmijas);

• ja Jums ir nieru slimība vai nieru un aknu darbības traucējumi;

• ja Jums ir slimība, ko sauc par myasthenia gravis (stāvoklis, kas izraisa smagu muskuļu vājumu);

• ja Jums ir feohromocitoma (retas virsnieru audzēja formas izraisīts nepārtraukti paaugstināts asinsspiediens vai paaugstināta asinsspiediena lēkmes);

• ja Jums ir homocisteīnūrija (stāvoklis ar palielinātu aminoskābes cisteīna izdalīšanos urīnā);

• ja Jums ir jebkāda veida asins vai kaulu smadzeņu patoloģijas;

• ja Jums ir imūnās sistēmas slimības;

• ja Jums jebkad ir bijusi alkohola vai narkotiku atkarība;

• ja Jums ir epilepsija;

• ja Jums nākamo nedēļu laikā ir paredzēti vairogdziedzera funkcijas izmeklējumi;

• ja Jums ir plaušu hipertensija (augsts asinsspiediens plaušu artērijās);

• ja Jums ir paraproteinēmijas (pārmērīgs patoloģisku olbaltumvielu daudzums asinīs);

• ja Jums tai pašā dienā tiks ņemti asins vai urīna paraugi.

Ja neesat pārliecināts, vai kaut kas no iepriekš minētā neattiecas uz Jums, konsultējieties ar ārstu pirms OMNIPAQUE ievadīšanas. Noteikti dzeriet daudz šķidruma pirms un pēc OMNIPAGUE saņemšanas. Tas īpaši attiecas uz pacientiem ar multiplo mielomu (balto asins šūnu slimība), cukura diabētu, nieru darbības traucējumiem, pacientiem ar sliktu vispārējo veselības stāvokli, bērniem un gados vecākiem cilvēkiem.

OMNIPAQUE satur nātriju. Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) ml, būtībā tās ir nātriju nesaturošs.

Bērni un pusaudži

Noteikti dzeriet daudz šķidruma pirms un pēc OMNIPAGUE saņemšanas. Tas īpaši attiecas uz zīdaiņiem un maziem bērniem. Zāles, kas var bojāt nieres, nedrīkst lietot vienlaikus ar OMNIPAQUE. Ja OMNIPAQUE ir ievadīts mātei grūtniecības laikā, jaundzimušā vairogdziedzera funkcija jāpārbauda pirmajā nedēļā pēc dzimšanas.

Zīdaiņiem OMNIPAQUE izvade var būt lēnāka nekā pieaugušajiem.

Zīdaiņi līdz 1 gada vecumam un, it īpaši jaundzimušie, ir ļoti jutīgi pret atsevišķām izmaiņām laboratorijas testos (sāļu un minerālvielu līdzsvara traucējumi) un izmaiņām asinsritē.

Citas zāles un OMNIPAQUE

Pastāstiet ārstam, ja Jums ir diabēts un Jūs lietojat jebkādas metformīnu saturošas zāles, kā arī

par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes, bēta blokatorus, vazoaktīvas zāles, angiotensīna konvertējošā enzīma (AKE) inhibitorus vai angiotensīna receptoru antagonistus (zāles, ko lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai), vai pēdējā laikā esat lietojis interleikīnu‑2 vai interferonus (zāles imūnās sistēmas slimību ārstēšanai), antidepresantus (zāles psihisko slimību, piemēram, depresijas, ārstēšanai). Tas ir nepieciešams tādēļ, ka dažas zāles var ietekmēt OMNIPAQUE iedarbību.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt

iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. Jūsu Ārsts Jums šīs zāles lietos tikai tad, ja uzskatīs, ka ieguvums atsver risku gan mātei, gan bērnam. Ja OMNIPAQUE ir ievadīts mātei grūtniecības laikā, jaundzimušā vairogdziedzera funkcija jāpārbauda pirmajā nedēļā pēc dzimšanas, kā arī un 2. līdz 6. nedēļā it īpaši priekšlaicīgi dzimušajiem un jaundzimušajiem ar mazu dzimšanas svaru. Pēc izmeklēšanas ar OMNIPAQUE zīdīšanu ir atļauts turpināt kā parasti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Pēc pēdējās OMNIPAQUE injekcijas nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus:

• 24 stundas, ja kontrastviela ir ievadīta Jūsu mugurkaulā, vai

• 1 stundu visos citos gadījumos.

Tas nepieciešams tādēļ, ka pēc kontrastvielas lietošanas Jums ir iespējams reibonis vai citas reakcijas pazīmes.

3. Kā lietot OMNIPAQUE

OMNIPAQUE Jums vienmēr ievadīs īpaši apmācīts un kvalificēts personāls.

• OMNIPAQUE vienmēr tiks lietots slimnīcā vai klīnikā.

• Personāls Jums pastāstīs visu, kas Jums ir jāzina par drošu zāļu lietošanu. Lēmumu par Jums vispiemērotāko devu pieņems ārsts.

Parastā deva ir:

- Viena injekcija vai arī Jums var lūgt kontrastvielu norīt.

Pēc tam, kad būs ievadīts OMNIPAQUE Jums lūgs:

- pēc zāļu lietošanas dzert daudz šķidruma (lai palīdzētu no Jūsu organisma izskalot šīs zāles) un

- aptuveni 30 minūtes palikt vietā, kur Jums ir veikta skenēšana vai rentgenoloģiskā izmeklēšana (vai tās tuvumā) un

• - vienu stundu palikt slimnīcā vai klīnikā.

Tomēr var rasties arī vēlīnas reakcijas.

Ja Jums šajā laikā rodas jebkādas blakusparādības, nekavējoties pastāstiet par tām savam ārstam (skatīt 4. punktu „Iespējamās blakusparādības”).

Šis ieteikums attiecas uz visiem pacientiem, kuri ir saņēmuši OMNIPAQUE. Ja Jums kaut

kas no iepriekš minētā nav skaidrs, jautājiet ārstam.

OMNIPAQUE var ievadīt dažādos veidos. Parastie kontrastvielas ievadīšanas veidi ir šādi:

Injekcija artērijā vai vēnā

Visbiežāk OMNIPAQUE ievada rokas vai kājas vēnā. Dažkārt to ievada caur tievu

plastmasas caurulīti (katetru), ko parasti ievada rokas vai cirkšņa artērijā.

Injekcija mugurkaulā (tikai pieaugušajiem)

Lai izmeklētu Jūsu mugurkaula kanālu, OMNIPAQUE tiks injicēts telpā ap muguras smadzenēm. Ja OMNIPAQUE tiks ievadīts Jūsu mugurkaulā, pēc injekcijas Jūs lūgs ievērot

šādus padomus:

- atpūsties ar galvu un ķermeni vertikālā stāvoklī 1 stundu (vai 6 stundas, ja paliekat gultā), un

- staigāt piesardzīgi un censties 6 stundas nepieliekties, kā arī

- ja ārstējaties ambulatori un ja Jums kādreiz ir bijuši krampji, pirmās 24 stundas pēc

OMNIPAQUE ievades nepalieciet pilnīgā vienatnē.

Šie iepriekš sniegtie padomi uz Jums attiecas tikai tad, ja OMNIPAQUE ir injicēts mugurkaulā. Ja Jums kaut kas no iepriekš minētā nav skaidrs, jautājiet ārstam.

Lietošana ķermeņa dobumos vai locītavās

Ķermeņa dobumi var būt locītavas, dzemde un olvadi. OMNIPAQUE ievades veids un vieta var būt dažādi.

Iekšķīga lietošana

Izmeklējot barības vadu, kuņģi vai tievās zarnas, OMNIPAQUE parasti ir jāieņem iekšķīgi. Veicot šādus izmeklējumus, OMNIPAQUE var atšķaidīt ar ūdeni.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Alerģiskās reakcijas

Ja Jums, atrodoties slimnīcā vai klīnikā pēc OMNIPAQUE ievades, rodas alerģiskas

reakcijas pastāstiet par to ārstam. Alerģiskās reakcijas var izpausties kā:

• sēkšana, elpošanas traucējumi vai spiediena sajūta/sāpes krūšu kurvī;

• izsitumi uz ādas, sacietējumi, niezoši izsitumi, čūlas uz ādas un mutes dobumā, acu apsārtums/nieze, klepus, iesnas, šķaudīšana, vai citi alerģijas simptomi;

• sejas tūska;

• pazemināta asinsspiediena izraisīts reibonis vai ģībonis.

Iepriekš minētās blakusparādības var rasties vairākas stundas vai dienas pēc OMNIPAQUE lietošanas. Ja kāda no šīm blakusparādībām attīstās pēc tam, kad esat atstājis slimnīcu vai klīniku, nekavējoties dodieties uz Jums tuvāko neatliekamās palīdzības nodaļu.

Pēc OMNIPAQUE ievadīšanas bieži samazinās urīna veidošanās, jo pavājinās nieru darbība. Tas var izraisīt nieru bojājumu.

Citas Jums iespējamās blakusparādības ir minētas turpmāk. To veids ir atkarīgs no tā, kādēļ un kādā veidā Jums ir ievadīts OMNIPAQUE. Ja Jums nav skaidrs, kā Jums ir ievadīts OMNIPAQUE, jautājiet ārstam.

Vispārējās blakusparādības

(ir iespējamas neatkarīgi no OMNIPAQUE lietošanas veida)

Bieži: skar 1 līdz 10 no 100 lietotajiem

• karstuma sajūta.

Retāk: skar 1 līdz 10 no 1000 lietotajiem

• slikta dūša;

• pastiprināta/patoloģiska svīšana, aukstuma sajūta, reibonis/ģībonis.

Reti: skar 1 līdz 10 no 10 000 lietotajiem

• alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas

• lēna sirdsdarbība;

• galvassāpes, vemšana, drudzis.

Ļoti reti: skar mazāk nekā 1 no 10 000 lietotajiem

• pārejošas garšas sajūtas izmaiņas (disgeizija);

• paaugstināts vai pazemināts asinsspiediens, drebuļi;

• caureja, sāpes kuņģa rajonā.

Nav zināmi: nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

• alerģiskas reakcijas, tostarp arī smagas alerģiskas reakcijas, kas izraisa šoku un kolapsu, citus simptomus skatīt sadaļā „Alerģiskās reakcijas”

• jodisms (pārmērīgs joda daudzums ķermenī), kas izraisa siekalu dziedzeru tūsku un jutīgumu (sāpes).

Pēc injekcijas artērijā vai vēnā

Bieži: skar 1 līdz 10 no 100 lietotajiem

• īslaicīgas elpošanas biežuma izmaiņas, elpošanas traucējumi.

Retāk: skar 1 līdz 10 no 1 000 lietotajiem

• sāpes diskomforts.

Reti: skar 1 līdz 10 no 10 000 lietotajiem

• reibonis, vājums, muskuļu vājums;

• spilgtas gaismas nepanesība;

• izteikta noguruma sajūta;

• caureja;

• neregulāra sirdsdarbība, tajā skaitā paātrināta sirdsdarbība;

• nieru darbības traucējumi;

• klepus, elpošanas apstāšanās, drudzis, slikta vispārējā pašsajūta;

• izsitumi uz ādas un nieze, ādas apsārtums;

• pavājināta redze.

Ļoti reti: skar mazāk nekā 1 no 10 000 lietotajiem

• krampji (lēkmes), apziņas traucējumi, insults, jušanas traucējumi (piemēram, taustes), trīce;

• karstuma viļņi;

• elpošanas traucējumi;

• īslaicīgi smadzeņu darbības traucējumi (encefalopātija);

• stupors (“miegains stāvoklis”);

• sirds infarkts.

Nav zināmi: nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

• apjukuma sajūta, orientācijas traucējumi, satraukums, nemiers, trauksme;

• vairogdziedzera pārmērīga aktivitāte (tireotoksikoze), īslaicīga pavājināta vairogdziedzera darbība (pārejoša hipotireoze);

• grūtības pārvietoties;

• īslaicīgs atmiņas zudums;

• īslaicīgs aklums (stundas līdz dažas dienas), īslaicīgs dzirdes zudums;

• sāpes krūtīs, smagi sirds darbības traucējumi, tajā skaitā, sirds mazspēja, sirdsdarbības apstāšanās, sirds asinsvadu spazmas un cianoze (zila līdz violeta ādas krāsa, ko izraisa samazināts skābekļa daudzums);

• spiediena sajūta krūtīs vai elpošanas traucējumi, tajā skaitā plaušu tūska, elpceļu spazmas;

• aizkuņģa dziedzera iekaisuma paasinājums (pankreatīts);

• vēnu sāpes un tūska, asins trombi (tromboze), asins šūnu skaita samazināšanās;

• locītavu sāpes, muskuļu spazmas, muguras sāpes;

• reakcijas injekcijas vietā;

• smagas ādas reakcijas, tajā skaitā smagi izsitumi, čūlas un ādas lobīšanās;

• psoriāzes paasinājums;

• runas traucējumi, tajā skaitā afāzija (nespēja parunāt), dizartrija (vārdu izrunāšanas grūtības);

• koma;

• retrogrādā amnēzija (atmiņas zudums), dezorientācija, smadzeņu tūska;

• astmas lēkme;

• jodisms (pārmērīgs joda daudzums ķermenī), kas izraisa siekalu dziedzeru tūsku un jutīgumu (sāpes).

Pēc injekcijas mugurkaulā

Ļoti bieži: skar vairāk nekā 1 no 10 lietotajiem

• galvassāpes (var būt stipras vai ilgstošas).

Bieži: skar 1 līdz 10 no 100 lietotajiem

• slikta dūša, vemšana.

Retāk: skar 1 līdz 10 no 1 000 lietotajiem

• galvas un muguras smadzeņu apvalku iekaisums.

Reti: skar 1 līdz 10 no 10 000 lietotajiem

• krampji (lēkmes), reibonis, roku un kāju sāpes, kakla sāpes, muguras sāpes.

Nav zināmi: nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

• satraukums;

• izmeklējumos, ko sauc par elektroencefalogrāfiju, novēro patoloģisku smadzeņu elektrisko aktivitāti;

• spilgtas gaismas nepanesība, kakla stīvums;

• grūtības pārvietoties, apjukums;

• jušanas traucējumi (piemēram, taustes), īslaicīgs aklums (stundas līdz dažas dienas), īslaicīgs dzirdes zudums;

• tirpšanas sajūtas, muskuļu kontrakcijas (spazmas), reakcijas injekcijas vietā;

• īslaicīgi smadzeņu darbības traucējumi (encefalopātija), tajā skaitā īslaicīgs atmiņas zudums, koma, stupors (“miegainuma stāvoklis”) un retrogrāda amnēzija (atmiņas zudums);

• runas traucējumi, tajā skaitā afāzija (nespēja parunāt), dizartrija (vārdu izrunāšanas grūtības).

Pēc ievades ķermeņa dobumos

(piemēram, dzemdē un olvados)

Ļoti bieži: skar vairāk nekā 1 no 10 lietotajiem

• sāpes vēderā.

Bieži: skar 1 līdz 10 no 100 lietotajiem

• aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts);

• amilāzes (viela, ko ražo aizkuņģa dziedzeris) līmeņa paaugstināšanās asinīs.

Nav zināmi: nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

• sāpes.

Pēc injekcijas locītavās

Ļoti bieži: skar vairāk nekā 1 no 10 lietotajiem

• sāpes injekcijas vietā.

Nav zināmi: nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

• locītavas iekaisums (artrīts).

Pēc iekšķīgas lietošanas

Ļoti bieži: skar vairāk nekā 1 no 10 lietotajiem

• caureja.

Bieži: skar 1 līdz 10 no 100 lietotajiem

• slikta dūša, vemšana.

Retāk: skar 1 līdz 10 no 1 000 lietotajiem

• sāpes kuņģa rajonā.

Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam.

Papildus blakusparādības bērniem un pusaudžiem

Ziņots par īslaicīgiem pārejošiem vairogdziedzera darbības traucējumiem (pārejošu hipotireozi) priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem, jaundzimušajiem un citiem bērniem pēc OMNIPAQUE saņemšanas. Parasti simptomi nav redzami. Priekšlaicīgi dzimuši zīdaiņi ir īpaši jutīgi pret joda ietekmi.

Ziņots par īslaicīgiem pārejošiem vairogdziedzera darbības traucējumiem (pārejošu hipotireozi) priekšlaicīgi dzimušiem ar krūti barotiem zīdaiņiem. Māte atkārtoti bija saņēmusi OMNIPAQUE.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt OMNIPAQUE

• Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

• Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc

„Ημ.Ληξ:” Uzglabāt ārējā kartona iepakojumā. Sargāt no gaismas.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C. Polipropilēna pudele 100 ml

iepakojumā 37 °C temperatūrā var uzglabāt līdz vienam mēnesim.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko OMNIPAQUE satur

- Aktīvā viela ir joheksols (Iohexolum).

1 ml OMNIPAQUE 300 mg I/ml šķīdums injekcijām satur 647 mg joheksola (atbilst 300 mg joda).

• Citas sastāvdaļas ir neliels daudzums trometamola, nātrija/kalcija edetāta un sālsskābes

(pH korekcijai), ūdens injekcijām.

OMNIPAQUE ārējais izskats un iepakojums

OMNIPAQUE ir šķīdums injekcijām. Preparāts ir dzidrs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens ūdens šķīdums.

647 mg/ml

1 polipropilēna pudele pa 100 ml

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

GE Healthcare AS

Nycoveien 1-2

P.O.Box 4220 Nydalen

NO-0401 Oslo, Norvēģija

Ražotāji

GE Healthcare Ireland

IDA Business Park

Carrigtohill

Co.Cork, Īrija

GE Healthcare AS

Nycoveien 1-2

P.O.Box 4220 Nydalen

NO-0401 Oslo, Norvēģija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību: GE INTERNATIONAL INC. FILIĀLE LATVIJĀ, MEŽA 4, RĪGA LV-1048.

OMNIPAQUE ir GE Healthcare piederoša preču zīme. GE un GE logotips ir General Electric Company piederošas preču zīmes.

Paralēli importēto zāļu izplatītājs Latvijā SIA Wogen Pharm, Ikšķiles iela 4-1, Ogre, LV-5001, t.25626682, pārmarķētājs un pārpakotājs Latvijā - SIA Tamro, Kleistu iela 24, Rīga, LV-1005, t.67381170

Reģistrācijas Nr.

Pēdējais lietošanas instrukcijas pārskatīšanas datums: 2015.gada maijs.