Olicard 60 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
99-0430-03
99-0430
Temmler Pharma GmbH, Germany
25-JAN-10
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
60 mg
Ilgstošās darbības kapsula, cietā
Ir apstiprināta
Mylan Healthcare, SIA, Latvija
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Olicard 40 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas
Olicard 60 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas
Isosorbidi mononitras
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Olicard un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Olicard lietošanas
Kā lietot Olicard
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Olicard
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Olicard un kādam nolūkam to lieto
Olicard pieder medikamentu grupai, ko sauc par nitrātiem.
Olicard ir medikaments stenokardijas profilaksei un ilgstošai ārstēšanai.
Kā darbojas Olicard?
Olicard piemīt asinsvadu gludo muskulatūru atslābinoša iedarbība, tādējādi tas izraisa asinsvadu paplašināšanos. Tiek ietekmētas vēnas un dažas artērijas, piemēram, koronārās artērijas (apgādā sirds muskuli). Vēnu paplašināšanās rada venozās kapacitātes pieaugumu (uzkrāšanos). Tādējādi samazinās venozo asiņu pieplūde sirdij. Samazināts asins tilpums atbrīvo sirds muskuli no slodzes, un tādēļ samazinās prasība pēc enerģijas un attiecīgi pēc skābekļa. Asinsrite sirds muskulī uzlabojas, jo pazeminās spriegums. Sirds tuvumā esošie asinsvadi paplašinās un tādā veidā pretestība (sirds muskuļa darba slodze) samazinās.
2. Kas Jums jāzina pirms Olicard lietošanas
Nelietojiet Olicard šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,
ja Jums ir akūti asinsrites traucējumi (šoks, asinsrites mazspēja),
ja Jums ir kardiogēns šoks,
ja Jums ir izteikta hipotensija (sistoliskais asinsspiediens ir mazāks par 90 mmHg),
ja Jūs vienlaicīgi lietojat fosfodiesterāzes-5 inhibitorus (piemēram, sildenafils).
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Olicard lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
ja Jums ir hipertrofiska obstruktīva kardiomiopātija, konstriktīvs perikardīts un perikarda tamponāde,
ja Jums ir samazināts sirds pildījuma spiediens, piem., akūta miokarda infarkta gadījumā, sirds kreisā kambara funkcijas traucējumu gadījumā (kreisās sirds puses mazspēja). Vajadzētu izvairīties no stāvokļiem, kad sistoliskais asinsspiediens ir mazāks par 90 mmHg,
ja Jums ir aortāla un/vai mitrāla stenoze,
ja Jums ir tendence uz asinsrites regulācijas ortostatiskiem traucējumiem,
ja Jums ir slimības, kad ir paaugstināts intrakraniālais spiediens (līdz šim intrakraniālā spiediena tālāka palielināšanās bija novērota tikai lietojot lielas gliceriltrinitrāta devas intravenozi).
Olicard nav piemērots akūtu stenokardijas lēkmju un akūta miokarda infarkta ārstēšanai.
Olicard lietošana var izraisīt pārejošu hipoksiju un išēmiju pacientiem ar koronāro sirds slimību, relatīvas asins plūsmas novirzes rezultātā uz alveolārajiem rajoniem ar pazeminātu ventilāciju.
Bērni un pusaudži
Olicard drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta. Dati nav pieejami.
Citas zāles un Olicard
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Īpaši informējiet savu ārstu vai farmaceitu, ja lietojat:
citus asinsvadus paplašinošos līdzekļus,
zāles asinsspiediena pazemināšanai (piem., AKE inhibitorus, beta blokatorus, kalcija kanālu blokatorus),
zāles depresijas ārstēšanai, neiroleptiķus,
alkoholu,
zāles erektīlās disfunkcijas ārstēšanai, kas satur fosfodiesterāzes inhibitorus, piemēram, sildenafilu, vardenafilu, tadalafilu un citus līdzekļus ar nitrīta monoksīda īpašībām (skatīt sadaļu “Nelietojiet Olicard šādos gadījumos”),
jo tie var pastiprināt Olicard asinsspiedienu pazeminošo iedarbību.
Dihidroergotamīna hipertensīvā darbība var pastiprināties, to vienlaicīgi lietojot ar Olicard, jo palielinās dihidroergotamīna līmenis plazmā.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Olicard lietojot sievietēm grūtniecības laikā, jāievēro piesardzība un jānozīmē tikai saskaņā ar precīziem ārsta norādījumiem, jo nav pietiekamu datu par lietošanu grūtniecēm. Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda embriotoksisku ietekmi.
Olicard lietojot sievietēm zīdīšanas laikā, jāievēro piesardzība un jānozīmē tikai saskaņā ar precīziem ārsta norādījumiem, jo nav pietiekamu datu par lietošanu zīdītājām un nav zināms, vai Olicard izdalās mātes pienā. Ja zīdīšanas periodā tiek nozīmēts Olicard, īpaša uzmanība jāpievērš zāļu iedarbībai uz zīdaini.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Pat lietojot pareizi, Olicard var pavājināt spēju vadīt transportlīdzekli, strādāt ar iekārtām vai strādāt bez droša balsta, it īpaši ārstēšanas sākumā, devas palielināšanas laikā, kā arī, pārejot uz citiem medikamentiem un lietojot kopā ar alkoholu.
Olicard satur saharozi
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
3. Kā lietot Olicard
Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Lietošanas veids un ilgums
Kapsulas jālieto veselas, tās nesakošļājot un kopā ar pietiekamu šķidruma daudzumu (glāzi ūdens).
Olicard 40 mg
Ja vien nav nozīmēts citādi:
Ieteicamā deva ir viena Olicard 40 mg kapsula (atbilst 40 mg izosorbīda mononitrāta) dienā.
Gadījumā, ja nepieciešams lielāks nitrātu daudzums, devu var palielināt līdz 1 Olicard 40 mg kapsulai 2 reizes dienā (atbilst 80 mg izosorbīda mononitrāta).
Lai uzturētu pilnvērtīgu zāļu iedarbību, devas jāieņem ar 6 stundu intervālu, t.i. katra nākamā deva jāieņem ne vēlāk kā 6 stundas pēc iepriekšējās devas, ja ordinēts 2 reizes dienā pa vienai Olicard 40 mg kapsulai (atbilst 80 mg izosorbīda mononitrāta).
Olicard 60 mg
Ja vien nav nozīmēts citādi:
Ieteicamā deva ir viena Olicard 60 mg kapsula (atbilst 60 mg izosorbīda mononitrāta) dienā.
Ārstēšana jāsāk ar zemu devu, kas lēni jāpaaugstina līdz vajadzīgajam lielumam.
Ārstēšanas ilgumu nosaka ārsts.
Ja Jums rodas iespaids, ka Olicard efekts ir pārāk stiprs vai pārāk vājš, informējiet par to ārstu.
Ja esat lietojis Olicard vairāk nekā noteikts
Nekavējoties informējiet ārstu, ja ir aizdomas par pārdozēšanu ar lielām Olicard devām.
Intoksikācijas simptomi:
(Ortostatiska) hipotensija, reflektorā tahikardija un galvassāpes, nespēks, reibonis un apjukums, pietvīkums, slikta dūša, vemšana un caureja. Augstas devas (vairāk kā 20 mg/kg /ķermeņa svara) nitrīta jona dēļ var izraisīt methemoglobinēmiju, cianozi, dispnoju un tahipnoju.
Ļoti augstas devas var paaugstināt intrakraniālo spiedienu, kas var radīt cerebrālus simptomus. Hroniskas pārdozēšanas gadījumos novēro paaugstinātu methemoglobīna līmeni. Šo datu klīniskā nozīme ir pretrunīga.
Pārdozēšanas ārstēšana:
Vispārējie pasākumi ietver skābekļa ordinēšanu un pacienta novietošanu horizontālā stāvoklī ar piepaceltām kājām. Ja nepieciešams, jānozīmē šķīdumu ievadīšana intravenozi. Dzīvībai svarīgo funkciju parametru novērošana nepieciešama vismaz 12 stundas pēc pārdozēšanas, ja nepieciešams, jāveic citi simptomātiski pasākumi. Vienu stundu pēc iespējamās toksiskās devas uzņemšanas jāapsver aktivētās ogles lietošana.
Simptomātisku methemoglobinēmiju var ārstēt ar metilēnzilo (1-2 mg/kg) i.v.
Hemodialīze un hemoperfūzija nav efektīvas. Nopietnas methemoglobinēmijas gadījumā, kad metilēnzilais nav efektīvs, var veikt asins pārliešanu.
Ja esat aizmirsis lietot Olicard
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Turpiniet ārstēšanos ar nozīmēto devu.
Ja Jūs pārtraucat lietot Olicard
Ārstēšanās var būt neveiksmīga.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Biežums tika noteikts kā: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Nervu sistēmas traucējumi
Ļoti bieži: galvassāpes
Bieži: galvas reibonis
Nav zināmi: miegainība
Sirds funkcijas traucējumi
Nav zināmi: stenokardija (paasinājums), bradiaritmija, ortostatiskā hipotensija, reflektorā tahikardija
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Retāk: pietvīkums
Nav zināmi: sinkope, cirkulators kolapss
Kuņģa zarnu trakta traucējumi
Nav zināmi: slikta dūša, vemšana
Ādas un zemādas audu bojājumi
Nav zināmi: eksfoliatīvs dermatīts, alerģiskas ādas reakcijas
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Bieži: vājums
Aprakstīta tolerances veidošanās un krusteniskā tolerance pret citiem organiskajiem nitrātiem.
Lai izvairītos no preparāta iedarbības pavājināšanās vai zuduma, nevajadzētu ilgstoši lietot lielas medikamenta devas.
Olicard lietošana jāpārtrauc, parādoties pirmajām pastiprinātas jutības reakcijām.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Olicard
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Olicard satur
Aktīvā viela ir izosorbīda mononitrāts.
Katra Olicard 40 mg ilgstošās darbības kapsula satur 40 mg izosorbīda mononitrāta.
Katra Olicard 60 mg ilgstošās darbības kapsula satur 60 mg izosorbīda mononitrāta.
Citas sastāvdaļas ir etilceluloze, želatīns, kukurūzas ciete, saharoze, talks, titāna dioksīds
(E 171).
Olicard ārējais izskats un iepakojums
Baltas, necaurspīdīgas cietās želatīna kapsulas, kas satur baltas vai gandrīz baltas izosorbīda mononitrāta granulas un baltas vai gandrīz baltas cukura lodītes. Kapsulas iepakotas PVH/Al blisteros, kas ievietoti kartona kastītē.
Olicard 40 mg iepakojums satur 20, 50 vai 100 kapsulas.
Olicard 60 mg iepakojums satur 20, 30, 50 vai 100 kapsulas.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
Mylan Healthcare SIA, Mūkusalas 101, Rīga, LV 1004, Latvija
Ražotājs:
Temmler Pharma GmbH, Temmlerstraße 2, 35039 Marburg, Vācija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: 2019. gada jūlijā.
ZĀĻU APRAKSTS
ZĀĻU NOSAUKUMS
Olicard 40 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas
Olicard 60 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra Olicard 40 mg ilgstošās darbības cietā kapsula satur 40 mg izosorbīda mononitrāta (Isosorbidi mononitras).
Katra Olicard 60 mg ilgstošās darbības cietā kapsula satur 60 mg izosorbīda mononitrāta (Isosorbidi mononitras).
Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra 40 mg kapsula satur 206,4 mg saharozes un katra 60 mg kapsula satur 261,7 mg saharozes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
ZĀĻU FORMA
Ilgstošās darbības cietā kapsula (kapsula).
Baltas, necaurspīdīgas, cietās želatīna kapsulas, kas satur baltas vai gandrīz baltas izosorbīda mononitrāta granulas un baltas vai gandrīz baltas cukura lodītes.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Terapeitiskās indikācijas
Stenokardijas profilakse un ilgstoša ārstēšana.
Devas un lietošanas veids
Olicard 40 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas
Ja vien nav nozīmēts citādi:
1 Olicard 40 mg ilgstošās darbības kapsula (atbilst 40 mg izosorbīda mononitrāta) dienā.
Gadījumā, ja nepieciešams lielāks nitrātu daudzums, devu var palielināt līdz 1 Olicard 40 mg ilgstošās darbības kapsulai 2 reizes dienā (atbilst līdz 80 mg izosorbīda mononitrāta).
Lai uzturētu pilnvērtīgu zāļu iedarbību, devas jāieņem ar 6 stundu intervālu, t.i., katra nākamā deva jāieņem ne vēlāk kā 6 stundas pēc iepriekšējās devas, ja ordinēts 2 reizes dienā pa vienai Olicard 40 mg ilgstošās darbības kapsulai (atbilst 80 mg izosorbīda mononitrāta).
Olicard 60 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas
Ja vien nav nozīmēts citādi:
1 Olicard 60 mg ilgstošās darbības kapsula (atbilst 60 mg izosorbīda mononitrāta) dienā.
Ārstēšana jāsāk ar zemu devu, kas lēni jāpaaugstina līdz vajadzīgajam lielumam.
Ārstēšanas ilgumu nosaka ārsts.
Pediatriskā populācija
Olicard drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta. Dati nav pieejami.
Lietošanas veids
Ilgstošās darbības kapsulas jānorij veselas (tās nesakošļājot) ar pietiekamu daudzumu šķidruma (piem., glāzi ūdens).
Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām;
akūti asinsrites traucējumi (šoks, asinsrites mazspēja);
kardiogēns šoks, ja nav nodrošināta intraaortāla kontrapulsācija vai ar medikamentiem, kam ir pozitīva inotropa darbība, nav panākts pietiekami augsts spiediens kreisajā kambarī un diastoliskais beigu spiediens;
izteikta hipotensija (sistoliskais asinsspiediens ir mazāks par 90 mm/Hg);
vienlaicīga fosfodiesterāzes-5 inhibitoru lietošana (skatīt apakšpunktu 4.5).
Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Izosorbīda mononitrāts nav piemērots akūtas stenokardijas lēkmju un akūta miokarda infarkta ārstēšanai.
Lietojot izosorbīda mononitrātu, jāievēro piesardzība gadījumos, ja ir:
hipertrofiska obstruktīva kardiomiopātija, konstriktīvs perikardīts un perikarda tamponāde;
samazināts sirds pildījuma spiediens, piem., akūta miokarda infarkta vai kreisā kambara mazspējas gadījumā. Vajadzētu izvairīties no stāvokļiem, kad sistoliskais asinsspiediens ir mazāks par 90 mmHg;
aortāla un/vai mitrāla stenoze;
tendence uz asinsrites regulācijas traucējumiem (ortostatiskā hipotensija);
slimības, kad ir paaugstināts intrakraniālais spiediens (līdz šim intrakraniālā spiediena tālāka palielināšanās bija novērota tikai ordinējot lielas intravenoza gliceriltrinitrāta devas).
Izosorbīda mononitrāta lietošana var izraisīt pārejošu hipoksiju un išēmiju pacientiem ar koronāro sirds slimību, relatīvas asins plūsmas novirzes rezultātā uz alveolārajiem rajoniem ar pazeminātu ventilāciju.
Tā kā šīs zāles satur saharozi, tās nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes-gataktozes malabsorbciju vai saharāzes-izomaltāzes nepietiekamību.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Vienlaicīga citu vazodilatatoru, antihipertensīvo līdzekļu (piem., AKE inhibitoru, ß- blokatoru, kalcija antagonistu), neiroleptiķu, triciklisko antidepresantu un alkohola lietošana var pastiprināt izosorbīda mononitrāta hipotensīvo efektu.
Vienlaicīga slāpekļa monooksīda donoru, piemēram, izosorbīda mononitrāta un fosfodiesterāzes-5 inhibitoru kā sildenafila, vardenafila vai tadalafila vienlaicīga lietošana var izraisīt izteiktu asinsspiedienu pazeminošas iedarbības palielinājumu (skatīt apakšpunktu 4.3).
Dihidroergotamīna hipertensīvā darbība var pastiprināties, to vienlaicīgi lietojot ar izosorbīda mononitrātu, jo palielinās dihidroergotamīna līmenis plazmā.
Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Klīniskie dati par izosorbīda mononitrāta lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami. Pētījumi ar dzīvniekiem tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību cilvēkiem lietojamās devās neuzrāda (skatīt apakšpunktu 5.3).
Izosorbīda mononitrātu grūtniecības laikā var nozīmēt tikai tad, ja iespējamie ieguvumi attaisno iespējamo risku auglim.
Barošana ar krūti
Nav informācijas par izosorbīda mononitrāta izdalīšanos cilvēku vai dzīvnieku pienā. Nevar izslēgt risku zīdāmajam bērnam. Lēmums par zīdīšanas turpināšanu vai pārtraukšanu, izosorbīda mononitrāta terapijas turpināšanu vai pārtraukšanu jāpieņem, ņemot vērā krūts barošanas ieguvumus bērnam un izosorbīda mononitrāta terapijas ieguvumu/risku vērtējumu sievietei.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Izosorbīda mononitrāta terapijas laikā, it īpaši ārstēšanas sākumā, devas palielināšanas laikā, kā arī, pārejot uz citiem medikamentiem un lietojot kopā ar alkoholu, var novērot reiboni, miegainību vai nogurumu. Tas jāņem vērā, veicot minētos uzdevumus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Biežums tika noteikts kā: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Galvassāpes bija visbiežāk novērotā blakusparādība. Galvassāpju biežums pakāpeniski izzūd, terapiju turpinot.
| MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija | Ļoti bieži | Bieži | Retāk | Nav zināmi |
|---|---|---|---|---|
| Nervu sistēmas traucējumi | Galvassāpes | Galvas reibonis | Miegainība | |
| Sirds funkcijas traucējumi | Stenokardija (paasinājums), bradiaritmija, ortostatiskā hipotensija, reflektorā tahikardija | |||
| Asinsvadu sistēmas traucējumi | Pietvīkums | Sinkope, cirkulators kolapss | ||
| Kuņģa-zarnu trakta traucējumi | Slikta dūša, vemšana | |||
| Ādas un zemādas audu bojājumi | Eksfoliatīvs dermatīts, alerģiskas ādas reakcijas | |||
| Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā | Vājums |
Aprakstīta tolerances veidošanās un krusteniskā tolerance pret citiem organiskajiem nitrātiem.
Lai izvairītos no preparāta iedarbības pavājināšanās vai zuduma, nevajadzētu ilgstoši lietot lielas medikamenta devas.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.
4.9. Pārdozēšana
Ziņojumi par pārdozēšanas gadījumiem nav saņemti.
Iespējamie pārdozēšanas simptomi:
Var novērot (ortostatisko) hipotensiju, reflektoro tahikardiju un galvassāpes, nespēku, reiboni, pietvīkumu, sliktu dūšu, vemšanu un caureju. Augstas devas nitrīta jona dēļ var izraisīt methemoglobinēmiju, cianozi, dispnoju un tahipnoju.
Ļoti augstas devas var paaugstināt intrakraniālo spiedienu, kas var radīt cerebrālus simptomus. Hroniskas pārdozēšanas gadījumos novēro paaugstinātu methemoglobīna līmeni. Šo datu klīniskā nozīme ir pretrunīga.
Pārdozēšanas ārstēšana:
Vispārējie pasākumi ietver skābekļa ordinēšanu un pacienta novietošanu horizontālā stāvoklī ar piepaceltām kājām. Ja nepieciešams, jānozīmē sķīdumu ievadīšana intravenozi. Dzīvībai svarīgo funkciju parametru novērošana nepieciešama vismaz 12 stundas pēc pārdozēšanas, ja nepieciešams, jāveic citi simptomātiski pasākumi. Vienu stundu pēc iespējamās toksiskās devas uzņemšanas jāapsver aktivētās ogles lietošana.
Simptomātisku methemoglobinēmiju var ārstēt ar metilēnzilo (1-2 mg/kg) i.v.
Hemodialīze un hemoperfūzija nav efektīvas. Nopietnas methemoglobinēmijas gadījumā, kad metilēnzilais nav efektīvs, var veikt asins pārliešanu.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: sirds slimību gadījumos izmantojami vazodilatori, organiskie nitrāti.
ATĶ kods: C01DA14.
Darbības mehānisms
Izosorbīda mononitrātam piemīt tieša asinsvadu gludo muskulatūru atslābinoša ietekme, kas izraisa asinsvadu paplašināšanos. Vairāk tiek paplašinātas vēnas un galvenās artērijas (īpaši koronārās artērijas, kuras vēl var reaģēt) nekā rezistentie asinsvadi.
Asinsvadu paplašināšanas rezultātā notiek venozo asiņu uzkrāšanās un samazinās venozo asiņu pieplūde sirdij, tādējādi pazeminot kambaru diastolisko beigu spiedienu un samazinot tilpumu (pirmsslodzi). Samazinātais ventrikulārais rādiuss un sistoliskās sienas tonuss attiecīgi izsauc miokarda enerģijas un skābekļa patēriņa samazināšanos.
Sirds pildījuma spiediena pazemināšanās veicina asinsplūsmas perfūziju subendokardiālajās zonās, kurās ir išēmijas risks, uzlabojas reģionālo sieniņu kustība un izsviedes apjoms.
Sirdij tuvo artēriju paplašināšanās samazina pretestību sistēmiskai (pēcslodzes) un pulmonārai izsviedei.
Izosorbīda mononitrāts izraisa bronhu, urīnceļu, žultspūšļa, barības vada, tievo un resnās zarnas, kā arī sfinkteru muskulatūras relaksāciju.
Molekulārā līmenī nitrātu darbības mehānisms visticamāk saistīts ar slāpekļa oksīda (NO) rašanos un cikliskā guanozīnmonofosfāta (cGMP) veidošanos, kas kalpo kā relaksācijas mediators.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Lietojot perorāli, izosorbīda mononitrāts absorbējas ātri un pilnīgi. Tas nav pakļauts pirmā loka metabolismam. Sistēmiskā pieejamība ir apmēram 90-100%. Olicard ilgstošās darbības kapsulas sasniedz maksimālo koncentrāciju plazmā aptuveni pēc 5 stundām. Lietojot ēšanas laikā, maksimālā koncentrācija tiek sasniegta 1 stundu vēlāk.
Sadalījums
Izosorbīda mononitrāts plaši izplatās ar lielu izkliedes tilpumu. Saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir mazāk par 5%.
Biotransformācija
Izosorbīda mononitrāts gandrīz pilnībā metabolizējas aknās. Radušies metabolīti ir neaktīvi.
Izvadīšana
Vidējais plazmas eliminācijas pusperiods pēc Olicard ilgstošās darbības kapsulu ieņemšanas ir 5 stundas. Izosorbīda mononitrāts gandrīz pilnībā tiek izvadīts tā metabolizētajā formā caur nierēm. Tikai 2% caur nierēm tiek izvadīti neizmainītā veidā.
Aknu darbības traucējumi
Nav vērojama būtiska atšķirība perorāli lietojamā izosorbīda mononitrāta farmakokinētikā pacientiem ar aknu cirozi, salīdzinot ar veseliem cilvēkiem.
Nieru darbības traucējumi
Izosorbīda mononitrāta farmakokinētika nozīmīgi neatšķīrās pacientiem ar normālu vai nedaudz samazinātu nieru darbību un pacientiem ar smagu nieru mazspēju.
Tolerance
Neskatoties uz nemainīgu dozēšanu un pastāvīgu nitrātu līmeni, tika novērota efektivitātes samazināšanās. Pastāvošā tolerance izzūd 24 stundas pēc ārstēšanas pabeigšanas. Nav novērota tolerances veidošanās intermitējošas (neregulāras) ārstēšanas gadījumā.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
a) Hroniskā toksicitāte
Hroniskās toksicitātes pētījumi ar žurkām neuzrādīja toksisku efektu. Pēc perorālas medikamenta lietošanas 191 mg/kg devā suņiem konstatēta methemoglobīna līmeņa paaugstināšanās par 2,6% virs normas. Nitrītu koncentrācija serumā pēc p.o. izosorbīda mononitrāta lietošanas 191 mg/kg devā bija uz noteikšanas robežas (mazāk nekā 0,02 mg/l); sārmainās fosfatāzes un GPT rādītāji nebija izmainīti.
b) Mutagenitātes un kancerogenitātes potenciāls
Ilgstoši pētījumi ar žurkām neuzrādīja izosorbīda mononitrāta kancerogenitātes potenciālu.
Mutagenitātes pārbaude dažādās testu sistēmās (in vivo un in vitro) bija negatīva.
c) Reproduktīvā toksicitāte
Pētījumos ar dzīvniekiem nebija norāžu par teratogēnu izosorbīda mononitrāta ietekmi.
Perinatālas/postnatālas toksicitātes pētījumos fetotoksiskie efekti parādījās tikai pēc ļoti augstām devām mātei toksiskajā diapazonā.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Etilceluloze
Želatīns
Kukurūzas ciete
Saharoze
Talks
Titāna dioksīds (E 171)
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
PVH/Al blisteri kartona kastītē
Olicard 40 mg iepakojums satur 20, 50 vai 100 kapsulas.
Olicard 60 mg iepakojums satur 20, 30, 50 vai 100 kapsulas.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Mylan Healthcare SIA
Mūkusalas 101
Rīga, LV 1004
Latvija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI
40 mg: 99-0429
60 mg: 99-0430
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1999. gada 16. jūnijs.
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 25. janvāris.
10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
07/2019
