Imdur 60 mg ilgstošās darbības tabletes
Nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi
Isosorbidi mononitras
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
98-0409-01
98-0409
Laboratorios Alcala Farma S.L., Spain
02-FEB-09
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
60 mg
Ilgstošās darbības tablete
Ir apstiprināta
TopRidge Pharma (Ireland) Limited, Ireland
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Imdur 60 mg ilgstošās darbības tabletes
isosorbidi mononitras
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
• Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu
pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.
• Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas
vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu,
izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ:
1. Kas ir Imdur un kādam nolūkam to lieto?
2. Pirms Imdur lietošanas
3. Kā jālieto Imdur
4. Iespējamās blakusparādības
5. Imdur uzglabāšana
6. Sīkāka informācija
KAS IR IMDUR UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Imdur pieder pie medikamentu grupas, ko sauc par nitrātiem. Tas atslābina asinsvadu
muskuļu šķiedras un paplašina artērijas un vēnas. Tas uzlabo asinsriti, tādā veidā
samazinot sirds slodzi.
Imdur ir īpašā zāļu formā – Durules, kas ir speciāla tablete, kas kontrolē ātrumu, ar
kādu medikaments izdalās ķermenī un nodrošina vienmērīgu iedarbību visas
diennakts laikā. Plastiskais Imdur apvalks gremošanas sulās pilnīgi neizšķīst, bet, kad
visa aktīvā viela ir atbrīvojusies, parasti zarnās sairst.
Katra ilgstošās darbības tablete 60 mg tablete ir dzeltenā krāsā, ovālas formas, tai ir
rieva un uzraksts A/ID, 7x13 mm.
Imdur ir apstiprināts lietošanai:
lai novērstu sāpes sirdī un krūšu kurvī, kas rodas slodzes vai stresa situācijās
(stenokardijas profilaktiskai ārstēšanai).
Vienmēr sekojiet sava ārsta padomam un, ja Jums nepieciešama papildus informācija,
jautājiet to ārstam vai farmaceitam.
PIRMS IMDUR LIETOŠANAS
Nelietojiet Imdur šādos gadījumos
• Ja Jums bija alerģija pret izosorbīda mononitrātu vai kādu citu Imdur sastāvdaļu.
Tāpēc ziņojiet savam ārstam, ja Jums ir bijušas kādas neparastas reakcijas, lietojot
citus medikamentus.
• Ja Jums ir zems asinsspiediens vai kādas citas problēmas ar sirdi.
Jūs nedrīkstat lietot 5.tipa fosfodiesterāzes inhibitorus, piemēram, Viagra (sildenafil),
Cialis (tadalafil), Levitra (vardenafil), ja lietojat Imdur.
Imdur nav paredzēts, lai ārstētu akūtas stenokardijas lēkmes. Ja Jums ir akūta
stenokardijas lēkme, jālieto nitroglicerīns, kā nozīmējis ārsts.
Nedodiet Imdur bērniem!
Īpaša piesardzība, lietojot Imdur, nepieciešama šādos gadījumos
Dažos gadījumos Imdur vajadzētu lietot ar īpašu uzmanību. Tāpēc vienmēr pastāstiet
ārstam visu par savām veselības problēmām, sevišķi, ja jums ir problēmas ar sirdi vai
Jums ir pazemināts asinsspiediens.
Citu zāļu lietošana
Nelietojiet vienlaicīgi Imdur un 5.tipa fosfodiesterāzes inhibitorus, piemēram, Viagra
(sildenafil), Cialis (tadalafil), Levitra (vardenafil), jo var attīstīties nopietnas
blakusparādības.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat
lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja Jūs plānojat grūtniecības iestāšanos vai esat grūtniece, pirms Imdur lietošanas
pastāstiet to savam ārstam.
Nelietojiet Imdur, ja esat grūtniece, ja ārsts Jums to nav ieteicis. Ja Imdur lietošanas
laikā iestājas grūtniecība, nekavējoties brīdiniet par to savu ārstu.
Pirms Imdur lietošanas pastāstiet savam ārstam, ka Jūs barojat ar krūti.
Ja barojat ar krūti, nelietojiet Imdur pirms ārsts to nav ieteicis.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Uzsākot lietot Imdur, Jums var būt galvas reibonis. Tādēļ pirms transporta līdzekļa
vadīšanas vai strādājot ar mehānismiem, Jums jāzin, kā Jūs reaģējat uz Imdur
lietošanu.
KĀ JĀLIETO IMDUR?
Vienmēr lietojiet Imdur tieši tā, kā ir ieteicis Jūsu ārsts. Ja Jūs neesat drošs, tad
pārjautājiet savam ārstam vai farmaceitam. Imdur var lietot tukšā dušā vai kopā ar
maltīti.
Imdur 60 mg tabletes ir ar dalījuma rievu, un tās var dalīt.
Ieņemot Imdur tabletes veselas vai sadalītas uz pusēm, tās nedrīkst sakošļāt vai
saberzt, bet jānorij, uzdzerot pusglāzi šķidruma.
Parastā deva ir 60 mg vienu reizi dienā, no rīta. Ja nepieciešams, ārsts var palielināt
devu līdz 120 mg vienu reizi dienā, no rīta.
Jūsu ārsts var ieteikt uzsākt ārstēšanu ar zemāku devu - 30 mg pirmās 2- 4 dienas, lai
mazinātu galvas sāpju iespēju.
Tabletes apvalks ir nešķīstošs, bet sadalās, kad aktīvā viela ir izdalījusies. Retos
gadījumos apvalks var iziet caur gremošanas traktu nesadaloties, un tad to var redzēt
izkārnījumos, bet visa aktīvā viela vienmēr atbrīvojas.
Gados veciem pacientiem Imdur devas korekcija nav nepieciešama, ja vien nepastāv
problēmas saistībā ar zemu asinsspiedienu.
Ja Jums liekas, ka Imdur iedarbībai ir par stipru vai vāju, konsultējieties ar savu ārstu
vai farmaceitu.
Ja esat lietojis Imdur vairāk nekā noteikts
Ja Jūs esat ieņēmis lielāku Imdur devu nekā ieteikts, nekavējoties sazinieties ar savu
ārstu vai farmaceitu.
Jums var būt šādi simptomi: pulsējošas galvassāpes, uzbudinājums, piesārtums, auksti
sviedri, reibonis, slikta dūša, vemšana, līdzsvara traucējumi, samaņas zudums un
paātrināta sirdsdarbība. Tādēļ ir ļoti svarīgi lietot medikamentu ieteiktajā devā. Ja
parādās kādi no šiem simptomiem, izsauciet ārstu nekavējoties.
Ja esat aizmirsis lietot Imdur?
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Ja esat aizmirsis vienu Imdur
devu un atceraties to 4 stundu laikā, ieņemiet aizmirsto devu un atgriezieties pie
parastā lietošanas režīma.
Ja ir pagājušas vairāk nekā 4 stundas, nogaidiet līdz parastajam medikamenta
lietošanas laikam un ieņemiet nākošo devu.
4. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Tāpat kā citiem medikamentiem, arī lietojot Imdur , var būt blakusparādības.
Nevēlamās blakusparādības parasti izzūd, turpinot ārstēšanu. Uzsākot terapiju, var būt
galvassāpes. Ir daži ziņojumi par zemu asinsspiedienu ar reiboni, sliktu dūšu un
sirdsklauvēm. Retos gadījumos var būt ģībonis, vemšana, caureja, izsitumi un ādas
nieze. Atsevišķos gadījumos var būt sāpes muskuļos.
Ja Jums ir šie simptomi un tie nepāriet, noteikti ziņojiet ārstam.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. KĀ UZGLABĀT IMDUR?
Uzglabāt zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Nelietot, ja beidzies uz iepakojuma norādītais derīguma termiņš.
6. SĪKĀKA INFORMĀCIJA
Ko Imdur satur
- Aktīvā viela ir izosorbīda mononitrāts.
- Citas sastāvdaļas ir alumīnija nātrija silikāts, parafīns, hidroksipropilceluloze,
magnija stearāts, koloidāls silīcija dioksīds, hipromelloze, makrogols,
krāsvielas: dzeltens dzelzs oksīds (E 172), titāna dioksīds (E 171).
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
TopRidge Pharma (Ireland) Limited
6-9 Trinity Street, Dublina 2, Īrija
RAŽOTĀJI
Laboratorios Alcalá Farma, S.L.
Avenida de Madrid, 82,
Alcalá de Henares, Madride, 28802, Spānija
Šī lietošanas instrukcija akceptēta 12/2017
SASKAŅOTS ZVA 15-02-2018
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Imdur 60 mg ilgstošās darbības tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra ilgstošās darbības tablete satur 60 mg izosorbīda mononitrāta (isosorbidi mononitras) īpašā Durules® formā.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
3. ZĀĻU FORMA
Ilgstošās darbības tabletes (īpašā Durules® formā)
Dzeltenā krāsā, ovālas formas, ar rievu un uzrakstu A/ID, 7X13 mm.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Stenokardijas profilakse.
4.2. Devas un lietošanas veids
Imdur 60 mg jālieto vienreiz dienā no rīta.
Ārstēšanu uzsākot, lai mazinātu galvassāpju iespējamību, var sākt ar devu 30 mg (pustablete) pirmās 2 − 4 dienas. Tabletes var ieņemt ar vai bez ēdiena.
Parastā deva: 60 mg vienu reizi dienā no rīta. Ja nepieciešams, devu var palielināt līdz 120 mg (divām tabletēm) vienu reizi dienā.
Imdur nav paredzēts akūtu stenokardijas lēkmju kupēšanai.
Saņemot terapiju ar nitrātiem, iespējama tolerances veidošanās. Tādēļ ir svarīgi Imdur lietot vienu reizi dienā, lai nodrošinātu intervālus ar zemu nitrāta koncentrāciju, kas samazinātu tolerences attīstības risku.
Vajadzības gadījumā Imdur var kombinēt ar beta-adrenoblokatoriem un kalcija antagonistiem.
Pavājinātas nieru un/vai aknu darbības gadījumā: devu pielāgošana nav nepieciešama (skatīt apakšpunktā 5.2).
Gados vecākiem pacientiem: devu īpaša pielāgošana nav nepieciešama, taču īpaša uzmanība nepieciešama pacientiem ar pastiprinātu hipotensiju (skatīt apakšpunktā 4.3 un 4.4).
Bērniem: Imdur nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem jaunākiem par 18 gadiem, jo nav pieejami dati par lietošanas drošību un efektivitāti.
Ja nepieciešama mazāka deva, 60 mg tabletei ir rieva un to var dalīt. Veselu tableti vai vajadzības gadījumā sadalītu pus-tableti nedrīkst sakošļāt vai sasmalcināt, un tā jānorij veselā veidā, uzdzerot pusglāzi ūdens.
Tabletes matrica ir nešķīstoša, bet tā sadalās, atbrīvojoties aktīvajai vielai. Dažreiz matrica var nonākt kuņģa-zarnu traktā nesadaloties, un var būt redzama izkārnījumos, bet tas neliecina par to, ka zālēm ir samazināta efektivitāte.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām, vai citiem nitrātiem;
Izteikta hipotensija (sistoliskais asinsspiediens < 90 mmHg);
Akūta asinsrites mazspēja ar zemu kambaru pildījuma spiedienu;
Akūti asinsrites traucējumi (šoks, kolapss);
Kardiogēns šoks;
Hipertrofiska obstruktīva kardiomiopātija;
Konstriktīvs perikardīts;
Sirds tamponāde;
Slēgta kakta glaukoma;
Izosorbīda mononitrāta un 5. tipa fosfodiesterāzes inhibitoru, piem., sildenafila (Viagra), vardenafila (Levitra), tadalafila (Cialis) vienlaicīga lietošana (skatīt apakšpunktā 4.5).
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Īpaša piesardzība jāievēro, lietojot pacientiem ar nopietnu smadzeņu aterosklerozi un hipotensiju.
Izosorbīda mononitrāta piesardzīga lietošana akūta miokarda infarkta gadījumā stingrā ārsta kontrolē, nepieļaujot sistoliskā asinsspiediena pazemināšanos zem 90 mm Hg.
Piesardzīgi jālieto pacientiem ar smagu anēmiju, zemu asinsspiedienu vai izteiktu hipovolēmiju.
Piesardzība jāievēro, ordinējot pacientiem ar paaugstinātu intrakraniālo spiedienu (galvas trauma, asinsizplūdums smadzenēs), ortostatisko hipotensiju, cor pulmonale un išēmiju, mitrālo vārstuļu prolapsu, aortas un/vai mitrālo vārstuļu stenozi.
Lai novērstu zāļu efekta samazināšanos vai zudumu (tolerance vai krustota tolerance pret citiem nitrātu savienojumiem), jāizvairās no nepārtrauktas lielu devu lietošanas.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Ir jāizvairās no vienlaicīgas Imdur lietošanas ar sekojošiem medikamentiem:
Imdur un 5.tipa fosfodiesterāzes inhibitoru vienlaicīga lietošana var pastiprināt Imdur asinsvadus paplašinošo efektu un izraisīt nopietnas blaknes kā sinkope un miokarda infarkts.
Vienlaicīgi lietojot citus asinsvadus paplašinošus, antihipertensīvus līdzekļus, AKE inhibitorus, beta receptoru blokatorus, kalcija antagonistus, diurētiskus līdzekļus, neiroleptiķus vai tricikliskos antidepresantus un alkoholu, Imdur asinsspiedienu pazeminošā iedarbība var pastiprināties. Tas īpaši attiecas uz vienlaicīgu 5. tipa fosfodiesterāzes inhibitoru (piem., sildenafila, vardenafila vai tadalafila) lietošanu (skat. apakšpunktu 4.3).
Ēdiena ietekme uz Imdur absorbciju nav klīniski nozīmīga.
4.6. Grūtniecība un zīdīšana
Lai gan pirmsklīniskajos pētījumos ar dzīvniekiem nav novērota kaitīga iedarbība uz embriju, izosorbīda mononitrātu vajadzētu lietot grūtniecības un zīdīšanas laikā, tikai rūpīgi izvērtējot risku/ieguvumus, jo nav izosorbīda mononitrāta lietošanas pieredzes sievietēm grūtniecības un zīdīšanas periodā.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Tā kā lietojot Imdur, var attīstīties reibonis, tas jāņem vērā situācijās, kas prasa īpašu uzmanību, piemēram, vadot transporta līdzekli vai apkalpojot iekārtas.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Vairums blakusparādību nosaka farmakodinamika, un tās ir atkarīgas no devas. Sākot ārstēšanu var attīstīties galvassāpes, bet parasti tās ir pārejošas, turpinot lietot zāles. Hipotensija var izraisīt reflektoru tahikardiju, reiboni un ģīboni. Šie simptomi parasti izzūd, turpinot ārstēšanos.
Blakusparādību biežums tiek klasificēts sekojoši: bieži sastopamās (> 1/100, < 1/10), retāk sastopamās (>1/1000, <1/100), reti sastopamās (>1/10 000, <1/1000), ļoti reti sastopamās (<1/10 000).
Sirds funkcijas traucējumi
Bieži: hipotensija, tahikardija, syncope
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Bieži: pazemināts asinsspiediens/ ortostatiskā hipotensija sākotnējās lietošanas laikā, kā arī, palielinot devu
Nervu sistēmas traucējumi
Bieži: galvassāpes, reibonis
Reti: ģībonis
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Bieži: slikta dūša
Retāk: vemšana, caureja
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Ļoti reti: miaļģija
Ādas un zemādas audu bojājumi
Reti: izsitumi, nieze, apsarkums, alerģiskas ādas reakcijas
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV1003.Tālr.:+37167078400;Fakss:+37167078428.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3"www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Simptomi: Pulsējošas galvassāpes. Nopietnāki simptomi ir uzbudinājums, piesarkums, auksti sviedri, slikta dūša, vemšana, vertigo, ģībonis, tahikardija un asinsspiediena pazemināšanās.
Ārstēšana
Ja nepieciešams, vešanas izsaukšana, kuņģa skalošana, aktivētā ogle. Izteiktas hipotensijas gadījumā pacients jānogulda, novietojot galvu zemāk, bet kājas paceļot augstāk. Ja nepieciešams, intravenozi jāievada šķidrums.
Hroniskas pārdozēšanas gadījumos novērots paaugstināts methemoglobīna līmenis.
Atkarībā no simptomu smaguma methemoglobinēmijas ārstēšanā ir pieejami šādi antidoti:
Vitamīns C: 1 g perorāli vai nātrija sāli intravenozi.
Metilēnzilais: līdz 50 ml 1% metilēnzilā šķīduma intravenozi.
Toluidīna zilais: sākot ar 2 - 4 mg/kg ķermeņa svara, tikai intravenozi; ja nepieciešams, atkārto vairākas reizes ar stundas intervālu, ievadot 2 mg/kg ķermeņa svara.
Skābekļa terapija, hemodialīze, asins pārliešana.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: nitrāti
ATĶ kods: C01DA14
Izosorbīda dinitrāta aktīvā metabolīta izosorbīda mononitrāta galvenā farmakoloģiskā darbība ir no devas atkarīga asinsvadu gludās muskulatūras atslābināšana, izraisot artēriju un vēnu vasodilatāciju. Ārstēšanas efekts atkarīgs no devas un individuālās jutības. Zema koncentrācija plazmā izraisa vēnu paplašināšanos, kas savukārt izraisa samazinātu venozo asiņu atgriešanos sirdī (priekšslodzes samazināšanos). Augsta koncentrācija plazmā izraisa arī artēriju paplašināšanos, mazinot perifēro asinsvadu rezistenci (mazina sirds pēcslodzi).
Paplašinot venozos un arteriālos asinsvadus, izosorbīda mononitrāts samazina sirds slodzi. Medikamentam ir arī tieša paplašinoša ietekme uz koronārām artērijām. Mazinot beigu diastolisko spiedienu un tilpumu, preparāts pazemina intramurālo spiedienu, tādējādi uzlabojot subendokardiālo asins plūsmu.
Tādēļ kopējais efekts, lietojot izosorbīda mononitrātu, ir sirds darba slodzes samazināšana un skābekļa saturācijas uzlabošana miokardā.
Ar placebo kontrolētos pētījumos pierādīts, ka Imdur lietošana reizi dienā bija efektīva, lai kontrolētu stenokardiju gan iespējamās slodzes un simptomu ziņā, gan miokarda išēmijas simptomu samazināšanā. Darbība ilgst vismaz 12 stundas. Šai laikā koncentrācija plazmā ir tāda pati kā 1 stundu pēc devas lietošanas - apmēram 1300 nmol/l.
Pierādīts, ka Imdur ir efektīvs monoterapijā, kā arī kombinācijā ar beta blokatoriem un kalcija antagonistiem.
Nitrātu klīniskā darbība var vājināties pēc vairākkārtējas lietošanas augsta un vienmērīga līmeņa dēļ plazmā. No tā var izvairīties noteiktu laikposmu starp devu lietošanu ļaujot zāļu līmenim plazmā kristies. Lietojot Imdur reizi dienā no rīta, tiek nodrošināta augsta koncentrācija plazmā dienas laikā un zema – naktī. Lietojot 60 vai 120 mg Imdur reizi dienā, netika novērota pierašana attiecībā uz pretsstenokardijas darbību. Lietojot Imdur, netika novērots atsitiena fenomens starp devu lietošanas reizēm, kā tas novērots, pārmaiņus lietojot nitrātu plāksterus.
Imdur ir drošs un tiek labi panests arī lietojot pacientiem ar akūtu miokarda infarktu. Pirmā deva bija 30 mg un nākamā 30 mg pēc 12 stundām, pēc tam 60 mg reizi dienā. Koncentrācija plazmā pacientiem ar akūtu miokarda infarktu bija tāda pati kā veseliem brīvprātīgiem. Dažkārt var aizkavēties uzsūkšanās, kas iespējama vienlaicīgas morfija lietošanas dēļ.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Izosorbīda mononitrāts pilnīgi uzsūcas un netiek pakļauts pirmā loka metabolismam aknās. Tas samazina intra- un interindividuālas plazmas līmeņa atšķirības un rada paredzamu un atkārtojamu klīnisku ietekmi. Izosorbīda mononitrāta eliminācijas pusperiods ir apmēram 5 stundas. Izosorbīda mononitrāta izkliedes tilpums ir apmēram 0,6 l/kg un kopējais klīrenss - apmēram 115 ml minūtē. Eliminācija notiek pēc denitrācijas un konjugācijas. Metabolīti tiek izvadīti galvenokārt caur nierēm. Tikai apmēram 2% no devas tiek izvadīti neizmainītā veidā caur nierēm.
Traucēta aknu vai nieru darbība stipri neietekmē Imdur farmakokinētiskā īpašības.
Imdur ir izosorbīda mononitrāta ilgstošas darbības zāļu forma (Durules). Aktīvā viela atbrīvojas neatkarīgi no pH 10 stundu laikā. Salīdzinot ar parastām tabletēm, Imdur uzsūkšanās fāze un darbība ir ilgāka. Imdur biopieejamība ir apmēram 90%, salīdzinot ar tūlītējas darbības tabletēm. Apēstais ēdiens nozīmīgi neietekmē uzsūkšanos. Pēc atkārtotas 60 mg iekšķīgas lietošanas reizi dienā maksimālā koncentrācija plazmā (apmēram 3000 nmol/l) tiek sasniegta pēc apmēram 4 stundām. Tad koncentrācija plazmā pakāpeniski samazinās līdz apmēram 500 nmol/l devu lietošanas starplaika beigās (24 stundas pēc devas lietošanas).
5.3. Preklīniskie dati par drošību
Nav citu preklīnisko datu par drošību kā tikai tie, kuri ir norādīti zāļu aprakstā.
6. FARMACEITISKAIS RAKSTUROJUMS
6.1. Palīgvielu saraksts
Alumīnija nātrija silikāts, parafīns, hidroksipropilceluloze, magnija stearāts, koloidāls silīcija dioksīds, hipromeloze, makrogols 6000, titāna dioksīds( E171) un dzeltens dzelzs oksīds (krāsviela E172).
6.2. Nesaderība
Nav zināma.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
AB polietilēna pudelītes pa 30 tabletēm.
6.6. Norādījumi par sagatavošanu lietošanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
TopRidge Pharma (Ireland) Limited, 6-9 Trinity Street, Dublina 2, Īrija
8. REĢISTRĀCIJAS NUMURS (Latvijā)
98-0409
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS (Latvijā)
Reģistrācijas datums: 1998. gada 21. jūlijs
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 2. februāris
8. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
10/2017
SASKAŅOTS ZVA 05-10-2017
PAGE
PAGE 7
