Ofost 10 SV/ml šķīdums injekcijām/infūzijām
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
17-0181-02
17-0181
Grindeks, AS, Latvija
01-AUG-17
31-JUL-22
Recepšu zāles
10 SV/ml
Šķīdums injekcijām/infūzijām
Ir apstiprināta
Grindeks, AS, Latvija
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Ofost 10 SV/ml šķīdums injekcijām/infūzijām
Oxytocinum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Ofost un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms saņemat Ofost
3. Kā lietot Ofost
4. Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt Ofost
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Ofost un kādam nolūkam to lieto
Katra Ofost ampula satur 10 SV (atbilst 16,7 mikrogramiem) oksitocīna 1ml šķīdumā.
Oksitocīns ir hormons, kas veicina dzemdes gludās muskulatūras kontrakcijas (saraušanos).
Ofost lieto šādos gadījumos:
Lai palīdzētu uzsākt vai pastiprināt dzemdes kontrakcijas bērna dzimšanas laikā (dzemdībās);
ķeizargrieziena laikā;
lai novērstu un kontrolētu asiņošanu pēc Jūsu bērna piedzimšanas;
lai palīdzētu spontāna aborta vadīšanā.
2. Kas Jums jāzina pirms saņemat Ofost
Jūs nedrīkstat saņemt Ofost:
- ja Jums ir alerģija pret oksitocīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jūsu ārsts uzskata, ka šīs zāles Jums nav piemērotas, lai uzsāktu vai palielinātu dzemdību kontrakcijas, piemēram:
ja pastāv kāds mehānisks dzemdību ceļu šķērslis;
ja dzemdes kontrakcijas ir pārāk stipras;
ja Jūsu bērnam trūkst skābekļa.
Ja Jums nav ieteicamas vaginālas dzemdības, piemēram,
ja Jūsu bērna galviņa ir par lielu attiecībā uz Jūsu iegurni;
ja Jūsu bērnam ir nepareiza guļa dzemdību ceļos;
ja placenta guļ tuvu vai virs dzemdes kakla;
ja Jūsu bērnam trūkst skābekļa, jo asinsvadi iet cauri dzemdes kaklam (priekšguļošie asinsvadi);
ja placenta atdalās no dzemdes pirms bērna piedzimšanas;
ja viena vai vairākas nabassaites cilpas atrodas starp bērnu un dzemdes kaklu vai nu pirms vai pēc ūdeņu noiešanas;
ja dzemde ir pārmērīgi izstiepta un ir draudošs dzemdes plīsums, piemēram, ja Jūs iznēsājāt vairāk par vienu bērnu, vai ir pārāk daudz ūdens (augļūdeņi) Jūsu dzemdē;
ja Jums agrāk ir bijušas 5 vai vairāk grūtniecības, vai Jūsu dzemdei ir sarētojumi pēc iepriekšējā ķeizargrieziena vai citas operācijas.
Ja Jums tika dotas zāles, ko sauc par prostaglandīniem (lietotas, lai izraisītu dzemdības vai ārstētu kuņģa čūlas). Ofost nedrīkst lietot 6 stundas pēc prostaglandīnu ievadīšanas vagināli, citādi var pastiprināties abu zāļu iedarbība.
Ja kāds no augstāk minētiem gadījumiem attiecas uz Jums, vai Jūs neesat pārliecināta, pastāstiet savam ārstam pirms Ofost saņemšanas.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ofost ievadīšanu veic tikai stacionāra apstākļos kvalificēta medicīnas personāla uzraudzībā.
Konsultējaties ar savu ārstu vai medmāsu pirms Ofost saņemšanas, ja:
Jums ir bijis ķeizargrieziens;
Jums ir nosliece uz sāpēm krūšu kurvī, jo Jums agrāk ir bijušas sirds un/vai asinsrites problēmas;
Jums ir zināma neregulāra sirdsdarbība (“pagarināts QT intervāla sindroms”) vai saistošie simptomi, vai Jūs esat lietojusi zāles, kuras rada minēto sindromu (skatīt sadaļu “Citas zāles un Ofost”);
Jums ir paaugstināts arteriālais asinsspiediens vai sirds problēmas;
Jums ir vairāk par 35 gadiem;
Jums ir nieru darbības traucējumi, jo Ofost var izraisīt ūdens aizturi;
Jums ir bijuši sarežģījumi grūtniecības laikā (diabēts, augsts asinsspiediens, vairogdziedzera hormona trūkums);
Jums ir vairāk par 40 grūtniecības nedēļām.
Ofost ievada, lai palīdzētu uzsākt vai pastiprināt dzemdes kontrakcijas dzemdību laikā, un zāļu infūzijas ātrums jāiestata tā, lai uzturētu dzemdes kontrakcijas līdzīgi dabiskajām dzemdībām un atbilstoši individuālai reakcijai. Pārāk lielas devas var izraisīt ļoti spēcīgas nepārtrauktas kontrakcijas un draudošu dzemdes plīsumu, kas rada nopietnas komplikācijas Jums un Jūsu bērnam.
Ofost nevajadzētu lietot ilgstoši, ja:
Jūsu dzemdes kontrakcijas nepalielinās ar ārstēšanas līdzekļiem;
Jums ir tā saucamā smaga preeklampsijas toksēmija (augsts asinsspiediens, olbaltumvielas urīnā un tūskas);
Jums ir nopietni sirds un asinsrites traucējumi.
Ofost nedrīkst ievadīt strauji vēnā, jo tas var izraisīt asinsspiediena pazemināšanos, pēkšņu karstuma sajūtu (bieži visā ķermenī), un paātrinātu sirdsdarbību.
Ofost var reti izraisīt diseminētu intravaskulāru koagulāciju, kas rada patoloģiskus asins recēšanas traucējumus, asiņošanas un anēmijas simptomus.
Ofost lielās devās var veicināt augļūdeņu iziešanu no Jūsu dzemdes Jūsu asinīs. Tā saucas par augļūdens emboliju.
Ja saņemat zāles lielās devās un ilgstoši, un tajā pašā laikā dzerat vai saņemat šķidrumus lielos daudzumos, Jums var izveidoties pilnuma sajūta kuņģī, kas rada elpošanas grūtības un samazinātu sāls daudzumu Jūsu asinīs.
Ofost nedrīkst lietot vienlaicīgi ar oksitocīnu saturošiem deguna aerosoliem.
Ja kāds no augstāk minētiem gadījumiem attiecas uz Jums vai Jūs neesat pārliecināta, pastāstiet to savam ārstam pirms Ofost saņemšanas.
Lateksa alerģija
Aktīvā viela, ko satur Ofost, var izraisīt nopietnu alerģisku reakciju (anafilaksi) pacientiem ar lateksa alerģiju. Lūdzu, paziņojiet savam ārstam, ja zināt, ka Jums ir alerģija pret lateksu.
Bērni
Ofost lietošana nav paredzēta bērniem vai pusaudžiem.
Citas zāles un Ofost
Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojusi vai varētu lietot.
Zāles, kuras var ietekmēt Ofost, ir sekojošas:
prostaglandīni (zāles, ko lieto dzemdību darbības uzsākšanai vai kuņģa čūlas ārstēšanai) un tiem līdzīgas zāles, kas palielina abu zāļu iedarbību;
anestēzijas līdzekļi (zāles, ko lieto Jūsu iemidzināšanai ķirurģiskās operācijas laikā), piemēram, ciklopropāns vai halotāns, jo to lietošana kopā ar Ofost var izraisīt Jums sirdsdarbības traucējumus;
zāles, kas izraisa zināmus sirdsdarbības ritma traucējumus, tā saucamo “pagarinātu QT intervāla sindromu”;
epidurālas anestēzijas līdzekļi (zāles, ko lieto dzemdībās sāpju mazināšanai). Ofost var palielināt šo zāļu asinsvadu sašaurināšanās efektu un radīt paaugstinātu arteriālu asinsspiedienu.
Ofost kopā ar uzturu un dzērienu
Ārsts Jums var likt ierobežot uzņemtā šķidruma daudzumu.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ofost var uzsākt dzemdību darbību – tas tiek lietots tikai grūtniecības laikā un medicīnas personāla uzraudzībā.
Ofost var atrast mazos daudzumos mātes krūts pienā, taču tam nav sagaidāma kaitīga ietekme, jo zāles ātri inaktivējas ar Jūsu bērna gremošanas sistēmas palīdzību.
Ofost nav kaitīgs Jūsu jaundzimušajam krūts barošanas laikā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Zāles Ofost var izsaukt dzemdības, tāpēc jāievēro piesardzība, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus.
3. Kā lietot Ofost
Jūsu ārsts izlems, kad un kā Jūs ārstēt ar zālēm Ofost. Ja Jūs domājat, ka Ofost iedarbība ir pārāk stipra vai pārāk vāja, pastāstiet to savam ārstam.
Saņemot zāles Ofost, gan Jūs, gan Jūsu bērns tiks rūpīgi novēroti.
Zāles Ofost parasti tiek atšķaidītas pirms lietošanas un intravenozā šķīduma ievadīšanas (pilienveida) vienā no Jūsu vēnām. Intravenozas infūzijas ievadīšanai Jūsu ārsts var izmantot Ofost 5 SV šķīdumu injekcijām/infūzijām.
Ofost 1 ml ievada injekciju veidā muskulī.
Parastā deva ir atšķirīga sekojošos gadījumos:
Lai palīdzētu uzsākt vai pastiprināt dzemdes kontrakcijas dzemdību laikā
Ofost tiks ievadīts Jūsu vēnā pilienveida infūzijas ceļā vai, vēlamāk, ievadīts ar mainīga ātruma infūzijas sūkņa palīdzību. Pilienveida infūzijai ir ieteicams Ofost 5 SV atšķaidīt 500 ml fizioloģiskā elektrolītu šķīdumā (0,9% nātrija hlorīdā). Pacientiem, kuriem nedrīkst nātrija hlorīda šķīdumu, kā šķīdinātājs tiek izmantots 5% dekstrozes šķīdums. Infūziju sāks ar ātrumu 2-8 pilieniem minūtē (1 līdz 4 milivienībām minūtē). Ātrums var būt pakāpeniski palielināts līdz maksimālam ātrumam – 40 pilieniem minūtē (20 milivienībām minūtē). Infūzijas ātrums var būt bieži vien samazināts, kad kontrakcijas sasniedz atbilstošu līmeni, aptuveni 3-4 dzemdes kontrakcijas ik pēc 10 minūtēm.
Ja Jūsu dzemdes kontrakcijas nesasniedz atbilstošu līmeni pēc 0,5 ml Ofost 10 SV/ml ievadīšanas, tad mēģinājumu uzsākt dzemdības varētu būt apturētas un turpinātas nākošā dienā.
Ķeizargrieziena operācija
5 SV Ofost ievada pilienveida infūzijas ceļā (5 SV atšķaidot fizioloģiskā nātrija hlorīda šķīdumā) vai, vēlamāk, ar mainīga ātruma infūzijas sūkņa ar palīdzību 5 min. laikā ievada Jūsu vēnā pēc Jūsu bērna piedzimšanas.
Asiņošanas profilakse pēc dzemdībām
Parastā deva ir 5 SV, ko ievada Jūsu vēnā infūzijas ceļā (5 SV atšķaidot fizioloģiskā elektrolītu šķīdumā) vai 5-10 SV muskulī pēc Jūsu placentas piedzimšanas.
Asiņošanas ārstēšana pēc dzemdībām
5 SV Ofost ievada vēnā infūzijas ceļā (5 SV atšķaidot fizioloģiskā elektrolītu šķīdumā) vai 5-10 SV ievada muskulī. Dažos gadījumos ievada i/v pilienveida infūzijas ceļā, kas satur 5 līdz 20 SV oksitocīna 500 ml fizioloģiskā elektrolītu šķīdumā.
Spontāns aborts/aborts
0,5 ml Ofost 10 SV/ml ievada i/v pilienveida infūzijas ceļā (0,5 ml atšķaida fizioloģiskā nātrija hlorīda šķīdumā un ievada pilienveida infūzijā vai, vēlams, ar mainīga ātruma infūzijas sūkņa palīdzību ievada Jūsu vēnā 5 min. laikā), ja nepieciešams ievada i/v ar infūzijas ātrumu no 20 līdz 40 milivienībām/minūtē.
Pacienti ar aknu vai nieru darbības traucējumiem
Nav informācijas par zāļu lietošanu pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem.
Gados vecākiem cilvēkiem
Nav atbilstošas indikācijas Ofost lietošanai gados vecākiem pacientiem.
Ja esat saņēmusi Ofost vairāk nekā noteikts
Tā kā zāles tiek lietotas ārstniecības iestādē ārsta uzraudzībā, maz ticams, ka Jūs varētu saņemt pārdozēšanu. Ja kāds nejauši ir saņēmis šīs zāles, nekavējoties ziņojiet par to neatliekamās medicīniskās palīdzības nodaļā vai ārstam. Parādiet ārstam atlikušās zāles vai to iepakojumu.
Ofost pārdozēšana var izraisīt:
kaitējumu bērnam;
ļoti spēcīgas Jūsu dzemdes kontrakcijas;
bojājumu Jūsu dzemdē, kas varētu ietvert plīsumu;
ūdens aizturi, asinsvadu spazmas, augstu arteriālu asinsspiedienu.
Ja esat aizmirsusi lietot Ofost
Tā kā zāles tiek lietotas ārstniecības iestādē ārsta uzraudzībā, maz ticams, ka Jūs varētu aizmirst lietot zāles Ofost. Ja Jums ir kādas raizes, pastāstiet savam ārstam.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai medmāsai.
Ja tiek pārtraukta ārstēšana ar Ofost
Tiklīdz dzemdību darbība progresē, Ofost infūziju var pakāpeniski samazināt.
Šeit nav datu par attiecīgām blakusparādībām.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Nekavējoties pārtrauciet lietot Ofost un sazinieties ar savu ārstu vai dodaties uz tuvāko neatliekamās medicīniskās palīdzības nodaļu, ja Jums ir novērojami sekojoši simptomi:
smagas alerģiskas (anafilaktiskas/anafilaktoīdas) reakcijas, kas var izpausties ar elpas trūkumu, galvas reiboņiem, apdullumu, ģīboņa sajūtu, sliktu dūšu, vēsu un mitru ādu vai ātru vai vāju pulsu. Reti sastopamas blakusparādības – var rasties līdz 1 cilvēkam no 1000;
sejas, lūpas, mēles, kakla un/vai ekstremitātes tūska (iespējami angioneirotiskās tūskas simptomi). Reti sastopamas blakusparādības - var rasties līdz 1 cilvēkam no 1000.
Citas blakusparādības var rasties:
Bieži sastopamas blakusparādības (var rasties līdz 1 cilvēkam no 10):
galvassāpes;
paātrināta sirdsdarbība;
palēnināta sirdsdarbība;
slikta dūša;
vemšana.
Retāk sastopamas blakusparādības (var rasties līdz 1 cilvēkam no 100):
neregulāra sirdsdarbība.
Reti sastopamas blakusparādības (var rasties līdz 1 cilvēkam no 1000):
ādas izsitumi, nātrene.
Nav zināma sastopamība (biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem):
hemorāģijas (asiņošanas);
sāpes krūšu kurvī (stenokardija);
sirds ritma traucējumi;
pārmērīgas vai nepārtrauktas dzemdes kontrakcijas;
dzemdes plīsums;
šķidruma aizture (ūdens intoksikācija). Ūdens intoksikācijas simptomi: galvassāpes, anoreksija (apetītes trūkums), slikta pašsajūta, kuņģa sāpes, lēnīgums, miegainība, zems elektrolītu līmenis asinīs (piemēram, nātrijs vai kālijs), krampji;
zems sāļu līmenis asinīs;
pēkšņa šķidruma pārslodze plaušās;
pēkšņa karstuma viļņa sajūta visā ķermenī;
patoloģiska asins recēšana, asiņošana un anēmija;
dzemdes muskulatūras spazmas.
Blakusparādības bērnam:
Pārmērīgas dzemdes kontrakcijas rada zemu sāļu līmeni asinīs, skābekļa trūkumu, nosmakšanu un nāvi.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV‑1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Ofost
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka iepakojums ir bojāts vai pamanāmas viltojuma pazīmes.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Ofost satur
- Aktīvā viela ir oksitocīns.
1 ml šķīduma satur 16,7 mikrogramus jeb 10 SV oksitocīna.
- Citas sastāvdaļas ir hlorbutanola hemihidrāts, etiķskābe (pH pielāgošanai), ūdens injekcijām.
Ofost ārējais izskats un iepakojums
Bezkrāsains, dzidrs šķidrums ar raksturīgu smaržu, bez redzamām daļiņām.
Šķīduma pH ir 3,5-4,5.
Pa 1 ml šķīduma caurspīdīgā I borosilikāta klases stikla ampulā ar lauzuma līniju vai griezuma punktu atvēršanai.
Iepakojuma lielumi: 5, 10 vai 100 ampulas.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53, Rīga, LV‑1057, Latvija
Tālr.: +371 67083205
Fakss: +371 67083505
E‑pasts: grindeks@grindeks.lv
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieku.
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 06/2018
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Ofost 10 SV/ml šķīdums injekcijām/infūzijām
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml šķīduma satur 16,7 mikrogramus jeb 10 SV (starptautiskās vienības) oksitocīna (Oxytocinum).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām/infūzijām (Injekcijām/infūzijām).
Bezkrāsains dzidrs šķidrums ar raksturīgu smaržu, bez redzamām daļiņām.
Šķīduma pH ir 3,5-4,5.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Pirms dzemdībām
Dzemdību darbības izraisīšana medicīnisku iemeslu dēļ, piemēram; pārnēsātas grūtniecības, priekšlaicīgas augļa apvalku plīšanas, gestācijas hipertensijas (preeklampsijas) gadījumā;
dzemdību stimulācija hipotoniskas, inertas dzemdes gadījumā;
agrīnā grūtniecības periodā kā papildus terapija nepilnīga, draudoša un nenotikuša aborta gadījumā.
Pēc dzemdībām
Ķeizargrieziena laikā pēc bērna piedzimšanas;
pēcdzemdību dzemdes atonijas un asiņošanas profilaksei un ārstēšanai.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Dzemdību darbības izraisīšana vai pastiprināšana (stimulēšana)
Oksitocīnu nedrīkst uzsākt lietot 6 stundas pēc prostaglandīnu vaginālas ievadīšanas.
Ofost parasti ievada intravenozi (i/v) pilienveida infūzijas ceļā vai, vēlams, ievada ar mainīga ātruma infūzijas sūkņa palīdzību. Pilienveida infūzijai ieteicams 5 SV (starptautiskās vienības) oksitocīna atšķaidīt ar 500 ml fizioloģisko šķīdumu (piemēram, 0,9 % nātrija hlorīda šķ.). Pacientēm, kurām ir kontrindicēts nātrija hlorīds, šķaidīšanai izmanto 5 % dekstrozes šķīdumu (skatīt 4.4. apakšpunktu Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā). Pirms lietošanas pudeli vai maisiņu apgriež otrādi vairākas reizes, lai nodrošinātu vienmērīgu sajaukšanos.
Sākotnējais infūzijas ātrums ir no 1 līdz 4 milivienībām/minūtē (mv/min) – no 2 līdz 8 pilieniem/minūtē. Ātrumu var pakāpeniski palielināt ar intervālu ne mazāk par 20 min un ne ātrāk par 1-2 mv/min līdz brīdim, kad dzemdes kontrakcijas atbilst dabiskajām dzemdību kontrakcijām. Ja ir iznēsāta pilna laika grūtniecība, tad to var bieži panākt ar infūzijas ātrumu mazāk nekā 10 mv/min (20 pilieni/min) un ieteicamais maksimālais ātrums ir 20 mv/min (40 pilieni/min).
Ja izmantojat ar motoru darbināmu infūzijas sūkni, kas ļauj ievadīt zāles mazākos apjomos, salīdzinot ar pilienveida infūziju, tad koncentrāciju, kas ir piemērota intravenozai infūzijai ieteicamās devas robežās, ir jāaprēķina saskaņā ar sūkņa specifikācijām.
Kontrakciju biežums, stiprums un ilgums, kā arī augļa sirdsdarbība tiek rūpīgi kontrolētas visu infūzijas laiku. Sasniedzot atbilstošu dzemdes aktivitāti (3‑4 dzemdes kontrakcijas ik pēc 10 min), infūzijas ātrumu var samazināt. Oksitocīna infūziju nekavējoties pārtrauc, ja iestājas dzemdes hiperaktivitāte un/vai augļa distress.
Ja sievietei, kurai ir iznēsāta pilna laika grūtniecība vai tuvu tam, neizdodas panākt regulāras dzemdes kontrakcijas pēc oksitocīna infūzijas (kopējais daudzums - 5 SV), tad ieteicams pārtraukt dzemdību ierosināšanu, kuru var atkārtot nākošā dienā ar sākotnējo infūzijas ātrumu 1-4 mv/min (skat. 4.3. apakšpunktu Kontrindikācijas).
Ofost ir laba panesamība audos, tāpēc nejauša ekstravaskulāra infūzija nav kaitīga.
Ķeizargrieziens
0,5 ml Ofost 10 SV/ml ievada i/v infūzijas veidā (0,5 ml atšķaida fizioloģiskā nātrija hlorīda šķīdumā un ievada pilienveida infūzijā vai, vēlams, ievada ar mainīga ātruma infūzijas sūkņa palīdzību 5 minūšu laikā) pēc dzemdībām.
Pēcdzemdību asiņošanas profilakse
Parastā deva ir 5 SV i/v infūzijas veidā (5 SV atšķaida fizioloģiskā elektrolītu šķīdumā un ievada pilienveida infūzijā vai, vēlams, ievada ar mainīga ātruma infūzijas sūkņa palīdzību 5 minūšu laikā) vai 5-10 SV i/m pēc placentas piedzimšanas. Sievietei, kurai tiek ievadīts Ofost dzemdību darbības izraisīšanai vai pastiprināšanai, infūzija tiek turpināta ar palielinātu ātrumu trešā dzemdību periodā un nākamās dažas stundas pēc tā.
Pēcdzemdību asiņošanas ārstēšana
5 SV ievada i/v infūzijas veidā (5 SV atšķaida fizioloģiskā elektrolītu šķīdumā un ievada pilienveida infūzijā vai, vēlams, ievada ar mainīga ātruma infūzijas sūkņa palīdzību 5 minūšu laikā) vai 5-10 SV i/m. Smagākos gadījumos šķīdumu ievada i/v infūzijas veidā, kas satur no 5 līdz 20 SV oksitocīna, atšķaidītu 500 ml elektrolītu saturošā šķīdumā, ar sekojošu palielinātu ātrumu, lai kontrolētu dzemdes atoniju.
Nepilnīgs, draudošs un nenoticis aborts
5 SV ievada i/v infūzijas veidā (5 SV atšķaida fizioloģiskā elektrolītu šķīdumā un ievada pilienveida infūzijā vai, vēlams, ievada ar mainīga ātruma infūzijas sūkņa palīdzību 5 min. laikā), nepieciešamības gadījumā pēc tam ievada i/v infūzijas veidā ar ātrumu no 20-40 mv/min. Ja parādās sāpīgas dzemdes kontrakcijas, tad samazina ievadāmo pilienu ātrumu vai īslaicīgi aptur i/v infūziju.
Lietošanas veids
Intravenoza (i/v), intramuskulāra (i/m) injekcija un intravenoza infūzija.
Gados vecākiem pacientiem
Nav atbilstošas indikācijas Ofost lietošanai gados vecākiem pacientiem.
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem
Nav veikti pētījumi pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Pacienti ar aknu darbības traucējumiem
Nav veikti pētījumi pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Pediatriskā populācija
Nav atbilstošas indikācijas Ofost lietošanai bērniem vai pusaudžiem.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām;
dzemdību ceļu mehānisks nosprostojums;
augļa distress;
hipertoniskas dzemdes kontrakcijas.
Jebkuri stāvokļi, kuros spontānas dzemdības nav vēlamas un/vai vaginālās dzemdības ir kontrindicētas augļa vai mātes dēļ:
nozīmīga augļa un iegurņa neatbilstība;
augļa šķērsguļa vai slīpguļa;
placentas priekšguļa (placenta praevia) un asinsvadu priekšguļa (vasa praevia);
priekšlaicīga placenta atslāņošanās;
nabas saites priekšguļa vai izkrišana;
pārmērīga dzemdes izstiepšanās vai traucēta pretestība pret dzemdes plīsumu daudzaugļu grūtniecību dēļ;
daudzūdeņainība;
liels dzemdību skaits;
dzemdes rēta pēc lielām ķirurģiskām operācijām, tai skaitā klasiskā ķeizargrieziena.
Ofost nedrīkst ievadīt 6 stundas pēc prostaglandīnu vaginālas ievadīšanas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Piesardzība zāļu lietošanā jāievēro pacientēm, kurām anamnēzē ir bijušas ķeizargrieziena operācija vai cita veida dzemdes ķirurģiskās iejaukšanās.
Dzemdību darbības izraisīšanai oksitocīnu lieto stingri noteiktu medicīnisku iemeslu gadījumos. Zāļu ievadīšanu veic tikai stacionāra apstākļos kvalificēta medicīniska personāla uzraudzībā.
Dzemdību darbības izraisīšanai un pastiprināšanai oksitocīns jāievada tikai intravenozi pilienveidu infūzijas ceļā.
Ofost nedrīkst lietot ilgstoši pacientēm, kurām ir pret oksitocīnu rezistenta inerta dzemde (dzemdību darbības vājums), smaga preeklampsijas toksēmija, smagas sirds un asinsvadu slimības.
Ofost nedrīkst ievadīt i/v bolus injekcijas veidā, pretējā gadījumā tas izraisa īslaicīgu akūtu arteriālo asinsspiediena samazināšanos ar pēkšņu ādas apsārtumu un reflektoru tahikardiju.
Sirds un asinsvadu slimības
Oksitocīnu lieto piesardzīgi pacientēm, kurām ir miokarda išēmijas risks, agrāk pārslimotu sirds un asinsvadu slimību (hipertrofiskās kardiomiopātijas, sirds vārstuļu slimību un/vai sirds išēmisko slimību, tai skaitā koronāro artēriju spazmu) dēļ, lai izvairītos no ievērojamām asinsspiediena un sirdsdarbības izmaiņām.
QT intervāla sindroms
Oksitocīnu pielieto piesardzīgi pacientēm ar zināmu “pagarinātu QT intervāla sindromu” vai līdzīgiem simptomiem un pacientēm, kuras lieto zāles, kas pagarina QT intervālu.
Kad Ofost tiek pielietots dzemdību darbības izraisīšanai un pastiprināšanai:
Oksitocīna nozīmēšana pārmērīgi lielās devās var būt bīstami gan mātei, gan auglim, jo pārmērīgas dzemdes stimulācijas dēļ, var rasties augļa distress (augļa bradikardija, amniotiskā šķidruma iekrāsošanās mekonija klātbūtnē, augļa asfiksija un nāve) un paaugstināts dzemdes tonuss, titāniskas kontrakcijas vai dzemdes plīsums. Ir būtiski rūpīgi kontrolēt augļa sirds toņus (ja iespējams ar kardiotokogrāfa (KTG) palīdzību) un dzemdes aktivitāti, lai piemērotu oksitocīna devas atbilstoši individuālai reakcijai. Pacientēm ar sirds un asinsvadu slimībām, ievadot oksitocīnu augstākā koncentrācijā, ievadītais šķīdumu daudzums jāievada pēc iespējas mazāk.
Īpaša piesardzība jāievēro, ja pastāv augļa un iegurņa neatbilstības risks, sekundāra dzemdes inerce (dzemdību darbības vājums), vieglas vai vidējas pakāpes gestācijas hipertensija vai sirds slimības, un pacientēm vecumā virs 35 gadiem vai anamnēzē minēts ķeizargrieziens dzemdes zemākajā segmentā.
Retos gadījumos, medikamentoza dzemdību darbības izraisīšana, izmantojot uterotoniskos līdzekļus, var palielināt diseminētās intravaskulārās koagulācijas (DIK) risku pēc dzemdībām. Medikamentoza dzemdību darbības izraisīšana pati par sevi nerada šādu risku. DIK sindroma rašanās risku sievietei palielina šādi faktori: vecums virs 35 gadiem, komplikācijas grūtniecības laikā (gestācijas diabēts, hipertensija, hipotireoze) un gestācijas vecums virs 40 nedēļām. Šīm sievietēm oksitocīns vai citas alternatīvas zāles jāpielieto uzmanīgi, un praktizējošais medicīnas personāls jābrīdina par DIK pazīmēm. Sievietei ar augstāk minētiem riskiem jāveic pārbaudes fibrinolīzes noteikšanai nekavējoties pēc dzemdībām.
Ūdens intoksikācija
Tā kā oksitocīnam piemīt neliela antidiurētiska aktivitāte, ilgstoša lielu devu intravenoza ievadīšana kopā ar lielu šķīduma tilpumu, kā arī draudošā vai nenotikušā aborta ārstēšanas gadījumā, vai pēcdzemdību asiņošanas vadīšanas gadījumā, var izraisīt ūdens intoksikāciju hiponātriēmijas dēļ. Antidiurētiskais efekts kopā ar ievadītiem intravenoziem šķīdumiem rada šķidruma pārslodzi, kas veicina hemodinamiskās formas akūtu plaušu tūsku bez hiponātriēmijas. Lai izvairītos no šīs retās komplikācijas, nozīmējot oksitocīnu lielās devās un ilgstošu laiku, jālieto elektrolītu saturošie šķīdumi (nelietot dekstrozi) infūzijai, jānodrošina zems šķīduma daudzums (ja dzemdību darbības ierosināšanai vai pastiprināšanai oksitocīnu ievada lielākā koncentrācijā nekā ir ieteicams), turklāt pacientei jāierobežo šķidruma uzņemšana, jāuztur šķidruma līdzsvars, un, ja ir aizdomas par elektrolītu līdzsvara traucējumiem, jānosaka elektrolītu līmenis serumā.
Parenterālo oksitocīnu nedrīkst dot vienlaicīgi ar oksitocīna saturošiem deguna aerosoliem.
Intrauterīna nāve
Augļa bojāejas gadījumā un/vai amniotiskā šķidruma iekrāsošanās mekonija klātbūtnē, jāizvairās no paātrinātām dzemdībām, citādi tas var izsaukt augļūdeņu emboliju.
Anafilakse sievietēm ar lateksa alerģiju
Ir bijuši ziņojumi par anafilaksi pēc oksitocīna ievadīšanas sievietēm ar zināmu lateksa alerģiju. Pastāvošās oksitocīna un lateksa strukturālās homoloģijas dēļ lateksa alerģija/nepanesība var būt svarīgs predisponējošs riska faktors anafilaksei pēc oksitocīna ievadīšanas.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Citi ārstnieciskie līdzekļi ir kontrindicēti:
Prostaglandīni un to analogi
Prostaglandīni un to analogi sekmē miometrija kontrakcijas, tādējādi oksitocīns potencē prostaglandīnu un to analogu dzemdes aktivitāti un otrādi (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Vienlaicīga lietošana nav ieteicama
Zāles, kas pagarina QT intervālu
Oksitocīns ir jāaplūko kā potenciāli aritmogēns līdzeklis, īpaši pacientēm ar Torsades de pointes citiem riska faktoriem ar tādām zināmām zālēm, kas pagarina QT intervālu vai pacientēm, kurām anamnēzē ir pagarinātais QT intervāla sindroms (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Iespējamās mijiedarbības:
Inhalācijas anestēzijas līdzekļi
Inhalācijas anestēzijas līdzekļiem (piemēram, ciklopropāns, halotāns, sevoflurāns, desflurāns) ir atslābinoša iedarbība uz dzemdi, un tie ievērojami samazina dzemdes tonusu, tādējādi tie var samazināt oksitocīna uterotonisko iedarbību. Ir bijuši ziņojumi, ka inhalācijas anestēzijas līdzekļu vienlaicīga lietošana ar oksitocīnu var izraisīt sirds ritma traucējumus.
Asinsvadu sašaurinātāji/simpatomimētiķi
Oksitocīns var pastiprināt asinsvadu sašaurinātāju līdzekļu un simpatomimētiķu vazopresoro iedarbību, pat tiem, kas ir vietējās anestēzijas līdzekļu sastāvā.
Kaudālās anestēzijas līdzekļi
Kaudālās anestēzijas laikā vai pēc tās oksitocīns var potencēt simpatomimētisko vazokonstriktoru presoro darbību.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Dzīvnieku reprodukcijas pētījumi ar oksitocīnu nav veikti. Pamatojoties uz šo zāļu lietošanas lielo pieredzi, ķīmisko struktūru un farmakoloģiskām īpašībām, nav sagaidāms augļa anomāliju parādīšanās risks, ja zāles tiek lietotas kā noteikts. Oksitocīns ir kontrindicēts grūtniecības laikā, izņemot lietošanu stingri medicīnisku iemeslu dēļ, piemēram, dzemdību darbības izraisīšanai vai pastiprināšanai vai spontāna vai izraisīta aborta gadījumā.
Barošana ar krūti
Ļoti mazs oksitocīna daudzums nokļūst mātes pienā. Taču oksitocīna lietošanai nav kaitīgas ietekmes uz jaundzimušo, jo tas iekļūst gremošanas traktā un ātri inaktivējas.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Sievietei ar dzemdību kontrakcijām nevajadzētu vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Tā kā dzemdes jūtīgumam ir dažādas pakāpes, atsevišķos gadījumos pat pie mazām devām var rasties dzemdes spazmas. Ja oksitocīnu ievada lielās devas i/v infūzijas ceļā dzemdību darbības izraisīšanai vai pastiprināšanai, tas rada pārmērīgu dzemdes stimulāciju, kas var izraisīt augļa distresu, asfiksiju un nāvi, vai arī paaugstinātu dzemdes tonusu, tetāniskas kontrakcijas, mīksto audu bojājumus vai dzemdes plīsumu.
Vairāku SV oksitocīna strauja ievadīšana i/v bolus injekcijas veidā, var izraisīt akūtu īslaicīgu arteriāla asinsspiediena samazināšanos ar pēkšņu ādas apsārtumu un reflektoru tahikardiju (skatīt 4.4. apakšpunktu Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā). Straujas hemodinamiskās izmaiņas var radīt miokarda išēmiju, īpaši pacientēm, kurām ir bijušas sirds un asinsvadu slimības.
Vairāku SV oksitocīna strauja ievadīšana i/v bolus injekcijas veidā var radīt QTc intervāla pagarināšanos.
Retos gadījumos, medikamentoza dzemdību darbības izraisīšana, izmantojot uterotoniskos līdzekļus, tai skaitā oksitocīnu, palielina diseminētas intravaskulāras koagulācijas risku (skatīt 4.4. apakšpunktu Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
Turpmāk minētās blakusparādības norādītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai un MedDRA biežuma iedalījumam: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Zāļu blakusparādības mātei
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Nav zināms: diseminēta intravaskulārā koagulācija.
Imūnās sistēmas traucējumi
Reti: anafilaktoīdas reakcijas (ar elpas trūkumu, hipotensiju vai šoku).
Vielmaiņas un uztures traucējumi
Nav zināms: ūdens intoksikācija, mātes hiponātriēmija.
Nervu sistēmas traucējumi
Bieži: galvassāpes.
Sirds funkcijas traucējumi
Bieži: tahikardija, bradikardija.
Retāk: aritmijas.
Nav zināms: miokarda išēmija, elektrokardiogrammā pagarināts QT intervāls, reflektorā tahikardija.
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Nav zināms: Hipotensija, hemorāģija
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Nav zināms: akūta plaušu tūska.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Nav zināms: pēkšņs ādas apsārtums.
Kuņģa‑zarnu trakta traucējumi
Bieži: slikta dūša, vemšana.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Reti: izsitumi, nātrene.
Nav zināms: angioneirotiskā tūska.
Traucējumi grūtniecības, pēcdzemdību un perinatālajā periodā
Nav zināms: paaugstināts dzemdes tonuss, dzemdes tetāniskas kontrakcijas, dzemdes plīsums.
Zāļu blakusparādības auglim/jaundzimušajam
Traucējumi grūtniecības, pēcdzemdību un perinatālajā periodā
Nav zināms: augļa distresa sindroms, asfiksija un nāve.
Vielmaiņas un uztures traucējumi
Nav zināms: jaundzimušo hiponātriēmija.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV‑1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Pārdozēšana rada sekojošas komplikācijas: augļa distresu (augļa bradikardija, amniotiskā šķidruma iekrāsošanās mekonija klātbūtnē, asfiksija), dzemdes paaugstinātu muskuļu tonusu, tetāniskas kontrakcijas, dzemdes plīsumu, ūdens intoksikāciju.
Toksicitāte: ievadot 2-3 un 10 SV intramuskulāri jaundzimušiem un 8 SV ievadot nazāli bērniem vecumā no ½ līdz 1½ gada vecumam, simptomi nebija saskatāmi. Nopietna intoksikācija bija novērojama pieaugušiem pēc 80 SV oksitocīna (izotoniskā glikozes šķīdumā) ievadīšanas infūzijas ceļā 35 stundu laikā, pēc 488 SV ievadīšanas infūzijas ceļā 40 stundu laikā un pēc 800 SV - 60 stundu laikā (1 SV atbilst 16,7 mikrogramiem).
Simptomi: antidiurētiskais efekts – ūdens intoksikācijas risks (hiponātriēmija, hipo-osmolaritāte, smadzeņu tūska). Asinsvadu spazmas, paaugstināts asinsspiediens.
Ārstēšana: ūdens retences gadījumā ir nepieciešama novērošana. Ūdens intoksikācijas gadījumā jāievada diurētiskie līdzekļi (mannīts vai furosemīds), nātrija šķīdumu infūzijas, kā arī jāpielieto smadzeņu tūskas ārstēšana. Cita simptomātiska terapija.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: oksitocīns un tā analogi, ATĶ kods: H01BB02.
Oksitocīns stimulē kontrakcijas (biežumu un stiprumu) dzemdību laikā, paātrina dzemdes savilkšanos un savelk kopā krūts dziedzeru mioepiteliālās šūnas, tādā veidā tas atvieglo iztukšošanās procesu. Par cik Ofost ir sintētisks, tas nesatur vazopresīnu, un terapeitiskajās devās tas nepaceļ arteriālo asinsspiedienu, un līdz ar to var pielietot preeklampsijas gadījumā.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Sievietei grūtniecības laikā, ievadot i/v infūzijas veidā 4 milivienības/minūtē, oksitocīna līmenis plazmā bija no 2 līdz 5 mikrovienībām/ml.
Ievadot intravenozi infūzijas veidā, iedarbība iestājas pakāpeniski un stabilizējas parasti pēc 20-40 min.
Ievadot intravenozas vai intramuskulāras (i/m) injekcijas veidā, Ofost iedarbība sākas ātri aptuveni 1 min. laikā pēc i/v injekcijas un 2-4 min. laikā pēc i/m injekcijas. Iedarbība saglabājas 30-60 min. pēc i/m injekcijas un iespējams kādu īsāku periodu pēc i/v injekcijas ievadīšanas.
Izkliede
Kopējais izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī pēc intravenozas ievadīšanas cilvēkiem ir 12,2 l vai 170 ml/kg. Oksitocīna saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir niecīga. Oksitocīns šķērso placentu abos virzienos. Oksitocīnu var atrast mazos daudzumos mātes pienā.
Biotransformācija/metabolisms
Grūtniecības laikā veidojas oksitocināzes ferments, kas ir glikoproteīna aminopeptidāze. Ferments ir atrodams plazmā, un tam ir spēja inaktivēt oksitocīnu. Fermenta aktivitāte pakāpeniski palielinās līdz dzemdību darbības sākumam un tad strauji palielinās, un pēc dzemdībām pakāpeniski samazinās. Šajā periodā fermenta aktivitāte ir arī augsta placentāros un dzemdes audos. Aknām un nierēm ir nozīmīga loma oksitocīna metabolismā un to izvadei no plazmas. Tādā veidā aknas, nieres un sistēmiskā asins cirkulācija veicina oksitocīna biotransformāciju.
Eliminācija
Oksitocīna eliminācijas pusperiods plazmā svārstās no 3 līdz 20 minūtēm. Oksitocīna metabolīti izdalās no organisma ar urīnu, turpretim mazāk nekā 1% no ievadītās devas izdalās nemainīgā veidā ar urīnu. Metaboliskais klīrenss grūtniecēm ir aptuveni 17 ml/kg/min, vīriešiem un sievietēm, kuras nav grūtnieces, - aptuveni 20 ml/kg/min.
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem
Nav veikti pētījumi pacientiem ar nieru darbības traucējumiem. Tomēr, ņemot vērā oksitocīna izdalīšanos un tās samazinātu izvadi ar urīnu antidiurētisku īpašību dēļ, iespējamā oksitocīna uzkrāšanās var izraisīt ilgstošāku zāļu iedarbību.
Pacienti ar aknu darbības traucējumiem
Nav veikti pētījumi pacientiem ar aknu darbības traucējumiem. Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem farmakokinētiskās izmaiņas ir maz ticamas, tā kā metabolizējošais ferments oksitocināze nenorobežojas tikai ar aknām, bet arī tās līmenis placentā ir ievērojami palielināts grūtniecības laikā. Līdz ar to pacientiem ar aknu darbības traucējumiem oksitocīna biotransformācija nerada būtiskas izmaiņas oksitocīna metaboliskajā klīrensā.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotas devas toksiskumu, genotoksiskumu un mutagenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Nav pieejami pētījumi par oksitocīna teratogēno iedarbību, ietekmi uz reproduktivitāti un kancerogenitāti.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Hlorbutanola hemihidrāts
Etiķskābe (pH pielāgošanai)
Ūdens injekcijām
6.2. Nesaderība
Oksitocīnu nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) vienā infūzijas sistēmā ar asinīm vai plazmu, jo oksitocīns var inaktivēties.
Oksitocīns ir nesaderīgs ar šķīdumiem, kas satur metabisulfītu kā stabilizētāju.
6.3. Uzglabāšanas laiks
2 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Pa 1 ml šķīduma caurspīdīgā I borosilikāta klases stikla ampulā ar lauzuma līniju vai griezuma punktu atvēršanai.
Iepakojuma lielumi: 5, 10 vai 100 ampulas.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Ofost ir saderīgs ar sekojošiem infūzijas šķīdumiem, bet uzmanība jāpievērš, izvēloties katram pacientam piemērotus elektrolītu šķīdumus: nātrija/kālija hlorīda (103 mmol Na+ un 51 mmol K+), nātrija hidrogēnkarbonāta 1.39 %, nātrija hlorīda 0.9 %, nātrija laktāta 1,72 %, dekstrozes 5 %, levulozes 20 %, makrodeksa 6 %, reomakrodeksa 10 %, Ringera šķīdumiem.
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53, Rīga, LV‑1057, Latvija
Tālr.: 67083205
Fakss: 67083505
E‑pasts: grindeks@grindeks.lv
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
17-0181
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 01.08.2017
Pēdējās pārreģistrācijas datums:
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
06/2018
