Dezaminooksitocīns 50 SV tabletes
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma un gaismas. Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Demoxytocinum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
20.50 €
95-0131-01
95-0131
Grindeks, AS, Latvija
16-JUL-10
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
50 SV
Tablete
Ir apstiprināta
Grindeks, AS, Latvija
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
DEZAMINOOKSITOCĪNS 50 SV tabletes
Demoxytocinum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai vecmātei.
- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai vecmāti. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Dezaminooksitocīns un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Dezaminooksitocīna lietošanas
3. Kā lietot Dezaminooksitocīnu
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Dezaminooksitocīnu
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Dezaminooksitocīns un kādam nolūkam to lieto
Zāles Dezaminooksitocīns 50 SV tabletes satur demoksitocīnu, kas ir oksitocīnam, hipofīzes mugurējās daivas hormonam, tuvs savienojums, un tam piemīt līdzīgas īpašības.
Zāles veicina dzemdes gludās muskulatūras un piena dziedzeru mioepitēlija šūnu kontrakcijas (saraušanos).
Dezaminooksitocīnu lieto dzemdību darbības ierosināšanai un norises stimulēšanai primāra un sekundāra dzemdību darbības vājuma gadījumos. Piena izdales veicināšanai pēcdzemdību periodā.
2. Kas Jums jāzina pirms Dezaminooksitocīna lietošanas
Nelietojiet Dezaminooksitocīnu šādos gadījumos:
- ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
- ja ārsts uzskata, ka Jums nedrīkst ierosināt vai pastiprināt dzemdes kontrakcijas, piemēram:
dzemdes kontrakcijas ir neparasti spēcīgas;
pastāv kāds mehānisks dzemdību ceļu šķērslis, kas var kavēt dzemdību norisi;
dabīgas dzemdības nav vēlamas;
auglim trūkst skābeklis (augļa hipoksija).
Ja uz Jums attiecas kāds no iepriekš minētiem gadījumiem vai arī Jūs neesat par to pārliecināta, konsultējieties ar ārstu vai vecmāti vēl pirms lietojat Dezaminooksitocīnu.
Dezaminooksitocīnu nedrīkst lietot ilglaicīgi, ja:
lietojot zāles, dzemdes kontrakcijas nepastiprinās;
Jums ir smaga grūtniecības toksikoze (paaugstināts asinsspiediens, olbaltumvielas urīnā, tūska);
Jums ir smagi sirdsdarbības un asinsrites traucējumi.
Ja uz Jums attiecas kāds no iepriekš minētiem gadījumiem vai arī Jūs neesat par to pārliecināta, konsultējieties ar ārstu vai vecmāti vēl pirms lietojat Dezaminooksitocīnu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Dezaminooksitocīna lietošanas konsultējieties ar ārstu:
ja Jums ir bijis ķeizargrieziens;
ja dzemdību darbības ierosināšanai pēdējo 6 stundu laikā esat saņēmusi citas zāles (piemēram, prostaglandīnus);
ja Jums ir vairāk par 35 gadiem;
ja Jums ir paaugstināts asinsspiediens vai sirds slimība;
ja dzemdes kontrakcijas, kas bijušas spēcīgas, sāk kļūt vājākas;
ja ārsts vai vecmāte ir teikusi, ka Jums, maza iegurņa dēļ, varētu būt grūtas dabiskās dzemdības.
Bērni
Nav piemērots lietošanai bērniem.
Citas zāles un Dezaminooksitocīns
Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojusi vai varētu lietot.
Ļoti svarīgi ir pastāstīt ārstam vai vecmātei, ja lietojat vai pēdējā laikā esat lietojusi kādu no turpmāk minētajām zālēm, jo tās var mijiedarboties ar Dezaminooksitocīnu:
prostaglandīni (lieto dzemdību darbības ierosināšanai vai kuņģa čūlas ārstēšanai), var pastiprināties abu zāļu darbība;
narkozes vielas (palīdz iemigt pirms operācijas), piemēram, ciklopropāns vai halotāns, jo šīs vielas, lietojot kopā ar Dezaminooksitocīnu, var izmainīt sirdsdarbības ritmu;
zāles epidurālai anestēzijai (lieto dzemdību atsāpināšanai).
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Dezaminooksitocīnu grūtniecības periodā lieto piesardzīgi, jo palielinās komplikāciju risks dzemdētājai un auglim. Zāles grūtniecības laikā drīkst lietot tikai medicīnas darbinieka uzraudzībā.
Iespējams, ka demoksitocīns nelielos daudzumos nokļūst mātes pienā. Komplikācijas nav zināmas. Zāles noārdās bērna kuņģa-zarnu traktā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Dezaminooksitocīns satur saharozi un laktozes monohidrātu
Katra Dezaminooksitocīna tablete satur 233,12 mg saharozes un 132,24 mg laktozes monohidrāta. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
3. Kā lietot Dezaminooksitocīnu
Jūsu ārsts vai vecmāte izlems, kad un cik daudz Jums jālieto Dezaminooksitocīns.
Tableti lieto transbukāli, t.i., turot tableti pārmaiņus aiz labā un kreisā vaiga, līdz tā pilnīgi sairst un uzsūcas. Dzemdību darbības ierosināšanai un norises stimulēšanai parasti lieto 50 SV (1 tableti) ik pēc 30 minūtēm; nepieciešamo zāļu daudzumu nosaka individuāli. Sākoties regulārām, spēcīgām kontrakcijām, turpmāk lieto divas reizes mazākas reizes devas (lieto ½ tableti) vai palielina intervālu starp reizes devām (līdz 1 stundai). Maksimālā deva parasti ir 500 SV (10 tabletes), retos gadījumos – 900 SV un vairāk. Ja efekta nav, zāles atkārtoti var lietot pēc 24 stundām, ja tas ir pieļaujams.
Piena izdales veicināšanai Dezaminooksitocīnu lieto no otrās līdz sestajai pēcdzemdību dienai 25–50 SV (½–1 tableti) 5 minūtes pirms bērna barošanas 2–4 reizes diennaktī.
Ja esat lietojusi Dezaminooksitocīnu vairāk, nekā noteikts
Tā kā zāles tiek lietotas ārstniecības iestādē ārsta uzraudzībā, maz ticams, ka Jūs saņemsiet zāles vairāk, nekā nepieciešams.
Līdz šim nav datu par pārdozēšanas gadījumiem.
Ja esat aizmirsusi lietot Dezaminooksitocīnu
Tā kā zāles tiek lietotas ārstniecības iestādē ārsta uzraudzībā, maz ticams, ka Jūs varētu aizmirst lietot Dezaminooksitocīnu.
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai vecmātei.
Ja pārtraucat lietot Dezaminooksitocīnu
Sasniedzot nepieciešamo dzemdību aktivitāti, Dezaminooksitocīna lietošanu var pakāpeniski pārtraukt.
Nav datu par nevēlamiem efektiem.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):
slikta dūša, vemšana;
galvassāpes;
paātrināta vai palēnināta sirdsdarbība;
asiņošana.
Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):
neregulārs sirds ritms.
Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem):
izsitumi uz ādas;
smagas alerģiskas reakcijas, kas izraisa reiboni, reibuma sajūtu, vājuma sajūtu vai apgrūtinātu elpošanu;
asins recekļi pēc bērniņa piedzimšanas.
Dažām pacientēm var būt dzemdes muskuļu spazmas, arī pie mazām devām. Pārdozēšana var izraisīt ļoti spēcīgas dzemdes kontrakcijas, dzemdes plīsumus, audu bojājumus. Tas var apdraudēt bērnu, iespējama nosmakšana un nāve.
Jaundzimušajiem var būt dzelte, asins izplūdums tīklenē.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai vecmātei.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV‑1003.
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Dezaminooksitocīnu
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma un gaismas. Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Dezaminooksitocīns satur
- Aktīvā viela ir demoksitocīns.
Katra tablete satur 50 SV demoksitocīna.
- Citas sastāvdaļas ir saharoze, laktozes monohidrāts, metilceluloze, kalcija stearāts, kartupeļu ciete.
Dezaminooksitocīna ārējais izskats un iepakojums
Baltas apaļas tabletes ar plakanām virsmām, noslīpinātām šķautnēm un dalījuma līniju vienā pusē. Tableti var sadalīt vienādās devās.
Pa 10 tabletēm PVH/alumīnija blisterī; pa 1 blisterim kartona kastītē.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
AS GRINDEKS. Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Latvija
Tel.: +371 67083205
Fakss: +371 67083505
e-pasts: grindeks@grindeks.lv
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 02/2019
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
DEZAMINOOKSITOCĪNS 50 SV tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur 50 SV demoksitocīna (Demoxytocinum).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
katra tablete satur 233,12 mg saharozes un 132,24 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Tablete.
Baltas apaļas tabletes ar plakanām virsmām, noslīpinātām šķautnēm un dalījuma līniju vienā pusē. Tableti var sadalīt vienādās devās.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Dzemdību darbības ierosināšanai un norises stimulēšanai primāra un sekundāra dzemdību darbības vājuma gadījumos. Piena izdales veicināšanai pēcdzemdību periodā.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Dzemdību darbības ierosināšanai un norises stimulēšanai parasti lieto 50 SV (1 tableti) ik pēc 30 minūtēm; nepieciešamo zāļu daudzumu nosaka individuāli. Sākoties regulārām, spēcīgām kontrakcijām, turpmāk lieto divas reizes mazākas reizes devas (lieto ½ tableti) vai palielina intervālu starp reizes devām (līdz 1 stundai). Maksimālā deva parasti ir 500 SV (10 tabletes), retos gadījumos – 900 SV un vairāk. Ja efekta nav, zāles atkārtoti var lietot pēc 24 stundām, ja tas ir pieļaujams.
Piena izdales veicināšanai Dezaminooksitocīnu lieto no otrās līdz sestajai pēcdzemdību dienai 25–50 SV (½–1 tableti) 5 minūtes pirms bērna barošanas 2–4 reizes diennaktī.
Pediatriskā populācija
Nav piemērots lietošanai pediatriskajā populācijā.
Lietošanas veids
Tableti lieto transbukāli pārmaiņus aiz labā un kreisā vaiga, līdz tā pilnīgi sairst un uzsūcas.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Hipertoniskas dzemdes kontrakcijas, dzemdību ceļu mehānisks šķērslis, augļa hipoksija.
Augļa un iegurņa izmēra neatbilstība, augļa šķērsguļa vai slīpguļa, placentas priekšguļa, vasa praevia, placentas priekšlaicīga atslāņošanās, nabas saites prolapss, draudošs dzemdes plīsums ievērojama grūtniecību skaita dēļ, hidramnijs, liels grūtniecību skaits un sarētojumi dzemdes sienā pēc operācijām, ieskaitot ķeizargriezienu.
Zāles nedrīkst lietot ilglaicīgi smagas preeklampsijas toksikozes un smagas sirds un asinsvadu slimības, kā arī inertas dzemdes (rezistence pret demoksitocīnu/oksitocīnu) gadījumā.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Medikamentozas dzemdību stimulācijas laikā nepieciešama rūpīga dzemdētājas novērošana. Jākontrolē dzemdes kontrakciju intensitāte, augļa sirdsdarbība un guļa, pacientes individuālā reakcija pret demoksitocīnu, nepieciešamības gadījumā pielāgojot devu. Pārmērīgi stipras dzemdību darbības gadījumā zāļu lietošana jāpārtrauc.
Īpaša piesardzība jāievēro:
ja pastāv augļa un iegurņa neatbilstības risks (jāizvairās lietot demoksitocīnu, ja risks ir ievērojams);
ja ir sekundārs dzemdes inertums;
hipertensija grūtniecības dēļ, sirds slimība;
grūtniecēm vecumā virs 35 gadiem;
ja anamnēzē minēts ķeizargrieziens dzemdes zemākā segmentā;
ja konstatēta augļa intrauterīna nāve vai mekoniju saturošs augļūdens (var rasties augļūdens embolija).
Demoksitocīna efekts pastiprinās, vienlaikus lietojot prostaglandīnus (nepieciešama ļoti rūpīga novērošana), arī kaudālās anestēzijas gadījumā (var pastiprināties simpatomimētisko vazopresoro līdzekļu hipertensīvā darbība) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Ir ziņojumi, ka demoksitocīna analoga, oksitocīna, lietošana dzemdību darbības ierosināšanai var palielināt reti sastopamas pēcdzemdību diseminētas intravaskulāras koagulācijas (DIK) risku. Šis risks ir lielāks sievietēm vecumā no 35 gadiem un vairāk, kā arī sievietēm ar grūtniecības komplikācijām vai grūtniecības ilgumu virs 40 nedēļām. Šādos gadījumos oksitocīns un tā analogi jālieto piesardzīgi un ārstam jābūt modram attiecībā uz DIK pazīmēm (t.i., fibrinolīzi).
Dezaminooksitocīna tabletes satur saharozi un laktozes monohidrātu. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes–galaktozes malabsorbciju vai saharāzes–izomaltāzes nepietiekamību, kā arī pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību vai pilnīgu laktāzes deficītu.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Anestēzijas līdzekļu (ciklopropāna, halotāna) inhalācija, iespējams, mazina demoksitocīna darbību (pastiprina arī hipotensīvo efektu un aritmijas risku).
Tā kā prostaglandīni pastiprina demoksitocīna uterotonisko efektu, demoksitocīnu nelieto 6 stundas pēc prostaglandīnu vaginālas ievadīšanas.
Kaudālās anestēzijas gadījumā demoksitocīns var pastiprināt simpatomimētisko vazokonstriktoru presoro darbību.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Demoksitocīnu grūtniecības periodā lieto piesardzīgi, jo palielinās komplikāciju risks dzemdētājai un auglim.
Barošana ar krūti
Iespējams, ka demoksitocīns nelielos daudzumos nokļūst mātes pienā. Komplikācijas nav zināmas. Zāles noārdās bērna kuņģa-zarnu traktā.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Dzemdes spazmas (arī lietojot mazas devas).
Dzemdes paaugstināta jutība un Dezaminooksitocīna lielas devas var izraisīt dzemdes hipertonusu, tetāniskas kontrakcijas, dzemdes hiperaktivitāti ar dzemdes un maksts audu plīsumiem; auglim iespējama bradikardija, aritmijas, asfiksija, akūta hipoksija; gan mātei, gan auglim var būt letāls iznākums.
Grūtniecības un dzemdību komplikāciju gadījumā var rasties dzīvībai bīstama afibrinogenēmija un pēcdzemdību asiņošana. Pastāv diseminētas intravaskulāras koagulācijas risks (reti novērota oksitocīna lietošanas gadījumā).
Pediatriskā populācija
Jaundzimušajiem var būt dzelte, asins izplūdums tīklenē.
Turpmāk minētās blakusparādības ir klasificētas atbilstoši orgānu sistēmas grupām; norādot sastopamības biežumu, izmantota šāda klasifikācija: ļoti bieži (>1/10), bieži (>1/100, <1/10), retāk (>1/1 000, <1/100), reti (>1/10 000, <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), ieskaitot atsevišķus gadījumus.
Imūnās sistēmas traucējumi
Reti: anafilaktoīdas reakcijas (ar elpas trūkumu, hipotensiju vai šoku).
Nervu sistēmas traucējumi
Bieži: galvassāpes.
Sirds funkcijas traucējumi
Bieži: tahikardija, bradikardija.
Retāk: aritmijas.
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Bieži: slikta dūša, vemšana.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Reti: izsitumi.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV‑1003.
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Līdz šim nav datu par pārdozēšanas gadījumiem. Lietojot iekšķīgi, demoksitocīns ātri inaktivējas gremošanas traktā.
Lielu devu transbukālas lietošanas gadījumā iespējamas smagas blakusparādības (skatīt 4.8. apakšpunktu). Pārdozēšanas gadījumā nekavējoties jāpārtrauc zāļu lietošana. Terapija simptomātiska.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: oksitocīns un tā analogi, ATĶ kods: H01B B01
Demoksitocīns ir ķīmiskās struktūras ziņā oksitocīnam, hipofīzes mugurējās daivas hormonam, tuvs savienojums. To var uzskatīt par oksitocīna sintētisku analogu. Demoksitocīna un oksitocīna farmakoloģiskās īpašības un darbības mehānisms ir līdzīgi. Demoksitocīns ietekmē šūnu membrānu caurlaidību, palielinot kalcija jonu saturu gludās muskulatūras šūnās, tā pastiprinot to kontraktilitāti. Zāles stimulē dzemdes gludās muskulatūras kontrakcijas, kā arī, veicinot piena dziedzeru mioepiteliālo šūnu saraušanos, pastiprina piena izdali.
Lietojot Dezaminooksitocīnu transbukāli dzemdību stimulācijai, adekvātas dzemdes kontrakcijas sākas pēc 20–40 (maksimāli 50–60) minūtēm. Efekts ir atkarīgs no devas un ilgst līdz 180 minūtēm. Zāļu uterotoniskā aktivitāte ir divas reizes lielāka par oksitocīna aktivitāti. Pēcdzemdību periodā demoksitocīns paātrina dzemdes involūciju un saīsina pēcdzemdību asiņošanas laiku.
Demoksitocīna laktogēnā darbība sākas ātrāk, ir spēcīgāka un ilgstošāka nekā oksitocīnam, jo tas ir izturīgs pret fermentatīvo inaktivāciju. Demoksitocīns stimulē piena veidošanos un izdali, normalizē laktācijas procesu, novēršot krūts dziedzeru sacietējumu un mastīta veidošanos.
Zālēm nav izteikta vazopresorā un antidiurētiskā darbība, tāpēc tās var lietot arī sievietes ar hipertensiju, vēlīno grūtniecības toksikozi un nieru funkciju traucējumiem.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Demoksitocīns ātri un pilnīgi uzsūcas caur mutes dobuma gļotādu, nokļūstot asinsritē. Lietojot transbukāli vienu 50 SV tableti, demoksitocīns absorbējas 15–30 minūšu laikā. Siekalu fermenti zāles nešķeļ, jo tās ir izturīgas pret oksitocināzēm; demoksitocīna eliminācija notiek 30–60 minūtēs.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Ievadot pelēm perorāli un intraperitoneāli zāļu maksimālo devu (1300 SV/kg), intoksikācijas pazīmes nav konstatētas. Aprēķināts, ka demoksitocīna LD50 vairāk nekā 1000 reizes pārsniedz cilvēkiem lietoto terapeitisko devu.
Nav datu par demoksitocīna kancerogēno, mutagēno un teratogēno potenciālu, kā arī par tā ietekmi uz fertilitāti un reproduktīvajām funkcijām.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Saharoze
Laktozes monohidrāts
Metilceluloze
Kalcija stearāts
Kartupeļu ciete
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
5 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma un gaismas. Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Pa 10 tabletēm PVH/alumīnija blisterī; pa 1 blisterim kartona kastītē.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
AS GRINDEKS. Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Latvija
Tel.: +371 67083205
Fakss: +37167083505
e-pasts: grindeks@grindeks.lv
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
95-0131
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2000. gada 10. maijā
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 16. jūlijā
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
02/2019
