Oxytocin-Grindeks

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

OXYTOCIN‑GRINDEKS 5 SV/ml šķīdums injekcijām/infūzijām

Oxytocinum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.

- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Oxytocin‑Grindeks un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms saņemat Oxytocin‑Grindeks

3. Kā lietot Oxytocin‑Grindeks

4. Iespējamās blakusparādības

5 Kā uzglabāt Oxytocin‑Grindeks

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Oxytocin‑Grindeks un kādam nolūkam to lieto

Zāles Oxytocin‑Grindeks satur oksitocīnu, kas ir sintētisks hipofīzes mugurējās daivas hormons. Zāles veicina dzemdes gludās muskulatūras kontrakcijas (saraušanos), un piena dziedzeru mioepitēlija šūnu saraušanos, kas nodrošina piena izkļūšanu no piena dziedzeriem.

Oxytocin‑Grindeks lieto ārstniecības iestādēs šādos gadījumos:

• dzemdību darbības izraisīšanai un dzemdību stimulācijai nepietiekamu dzemdes kontrakciju gadījumā;

• dzemdes savilkšanās paātrināšanai pēc dzemdībām un pēcdzemdību asiņošanas pārtraukšanai;

• ķeizargrieziena laikā (pēc placentas izņemšanas), lai veicinātu dzemdes saraušanos;

• aborta izraisīšanai ārstniecisku iemeslu dēļ.

2. Kas Jums jāzina pirms saņemat Oxytocin‑Grindeks

Jūs nedrīkstat saņemt Oxytocin‑Grindeks:

- ja Jums ir alerģija pret oksitocīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

- ja ārsts uzskata, ka Jums nedrīkst veicināt dzemdību darbību, piemēram, dzemdes kontrakcijas ir pārāk stipras, pastāv kāds mehānisks dzemdību ceļu šķērslis, auglim trūkst skābekļa;

- ja Jums nav ieteicamas vaginālas dzemdības, piemēram, ja ir augļa un iegurņa izmēra neatbilstība, bērna nepareiza guļa, placentas priekšguļa, vasa previa (augļa asinsvadu priekšguļa), placentas priekšlaicīga atslāņošanās, nabas saites izslīdēšana, draudošs dzemdes plīsums ievērojama grūtniecību skaita dēļ, palielināts augļūdens daudzums, liels grūtniecību skaits un sarētojumi dzemdes sienā pēc operācijām, tostarp ķeizargrieziena;

- ja Jums ir smaga grūtniecības toksikoze (augsts asinsspiediens, olbaltumvielas urīnā, tūskas);

- ja Jums ir smagas sirds un asinsvadu slimības;

- ja ir dzemdes rezistence pret oksitocīnu (stāvoklis kad, dzemdes kontrakciju veicināšanai nepieciešamas arvien lielākas oksitocīna devas).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Oxytocin-Grindeks lietošanas konsultējaties ar savu ārstu vai medmāsu.

Īpaša piesardzība nepieciešama šādos gadījumos:

• ja pastāv augļa un iegurņa neatbilstības risks (jāizvairās lietot oksitocīnu, ja risks ir ievērojams);

• ja Jums ir vairāk par 35 gadiem;

• ja Jums ir bijis ķeizargrieziens;

• ja auglis ir nedzīvs vai augļūdens satur mekoniju (augļa zarnu saturs);

• ja pēdējo 6 stundu laikā Jums vagināli tika lietoti prostaglandīni;

• ja oksitocīns tiek lietots ilgstoši kopā ar lielu šķīduma daudzumu.

Lateksa alerģija

Aktīvā viela, ko satur Oxytocin-Grindeks, var izraisīt nopietnu alerģisku reakciju (anafilaksi) pacientiem ar lateksa alerģiju. Lūdzu, paziņojiet savam ārstam, ja zināt, ka Jums ir alerģija pret lateksu.

Bērni un pusaudži

Oxytocin-Grindeks nav piemērots lietošanai bērniem un pusaudžiem.

Citas zāles un Oxytocin‑Grindeks

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojusi vai varētu lietot.

Prostaglandīni var pastiprināt zāļu Oxytocin‑grindeks tonizējošo iedarbību uz dzemdi.

Daži inhalācijas narkozes līdzekļi var pastiprināt zāļu Oxytocin‑grindeks asinsspiedienu pazeminošo iedarbību un pavājināt Oxytocin‑grindeks ietekmi uz dzemdi, iespējami sirds ritma traucējumi.

Lietojot Oxytocin‑Grindeks vienlaicīgi ar epidurālo anestēziju, var tikt pastiprināta asinsvadu sašaurinošo līdzekļu iedarbība.

Vienlaicīga zāļu Oxytocin‑grindeks un simpatomimētisko vazokonstriktoru (asinsvadu sašaurinošo līdzekļu) lietošana pastiprina asinsspiedienu paaugstinošo darbību.

Zāles Oxytocin‑Grindeks nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) vienā infūzijas sistēmā ar asinīm vai plazmu, jo oksitocīns var kļūt neaktīvs.

Oksitocīns ir nesaderīgs ar šķīdumiem, kas satur metabisulfītu.

Oxytocin‑grindeks kopā ar uzturu un dzērienu

Ārsts Jums var likt ierobežot uzņemtā šķidruma daudzumu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Zāles Oxytocin‑Grindeks dzemdību darbības ierosināšanai lieto tikai stingri noteiktu medicīnisku iemeslu gadījumos.

Ļoti mazs oksitocīna daudzums nokļūst mātes pienā, komplikācijas cilvēkiem nav aprakstītas.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav piemērojama.

3. Kā lietot Oxytocin‑Grindeks

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.

Grūtniecēm ar lielu risku veic oksitocīna panesamības testu, lai novērtētu placentas un augļa stāvokli, kā arī iespējamās komplikācijas.

Intravenozai infūzijai Oxytocin‑grindeks jāatšķaida ar 500 ml sterila 5 % glikozes vai 0,9 % nātrija hlorīda šķīduma. Devas lielums tiek izteikts mililitros minūtē (ml/min) vai starptautiskajās vienībās minūtē (SV/min). Devas lielumu ārsts nosaka individuāli, ņemot vērā zāļu lietošanas iemeslu.

Dzemdību stimulācijai ieteicams 10 SV oksitocīna atšķaidīt ar 500 ml šķīdinātāja (ievadīšanas ātrums 3 ml/stundā vai 0,001 SV/min), lielāku devu iegūšanai 30 SV oksitocīna atšķaida ar 500 ml šķīdinātāja (ievadīšanas ātrums 1 ml/stundā vai 0,001 SV/min).

Atoniskas dzemdes stimulācijai un dzemdību izraisīšanai oksitocīnu parasti ievada intravenozas (i/v) pilienu infūzijas veidā, lietojot infūzijas sūkni, lai nodrošinātu precīzu zāļu ievadīšanas ātrumu.

Infūziju sāk ar ātrumu 0,001‑0,002 SV/min, turpmāk, ievērojot vismaz 30 minūšu intervālu, infūzijas ātrumu pakāpeniski palielina, līdz sasniedz 3‑4 dzemdes kontrakcijas ik pēc 10 minūtēm. Lai piemērotu optimālo devu, tiek kontrolēts augļa sirds ritms un dzemdes kontrakcijas (zāles nedrīkst ievadīt bolus injekcijas veidā – vienreizējas, lielas devas veidā). Infūzija nekavējoties jāpārtrauc, ja auglim sāk pietrūkt skābekļa vai attīstās palielināta dzemdes aktivitāte.

Uzskata, ka 0,006 SV/min liels šķīduma ievadīšanas ātrums rada tādu oksitocīna koncentrāciju plazmā, kas atbilst tā līmenim dabiskajās dzemdībās. Parasti ievadīšanas ātrums 0,012 SV/min ir pietiekams. Maksimālais ieteicamais ievadīšanas ātrums ir 0,032 SV/min (maksimāli 0,02 SV/min). Maksimālā dienas deva ir 5 SV. Sasniedzot nepieciešamo dzemdību aktivitāti, oksitocīna devu pakāpeniski samazina.

Ķeizargrieziena operācijas laikā (pēc placentas izņemšanas) nekavējoties lēnas i/v injekcijas veidā ievada 5 SV oksitocīna.

Pēcdzemdību asiņošanas profilaksei (pēc placentas iznākšanas) lēnas i/v injekcijas veidā ievada 5 SV oksitocīna, asiņošanas pārtraukšanai – 5‑10 SV oksitocīna, smagākos gadījumos – 5‑30 SV i/v infūzijas veidā ar ātrumu, kas novērš dzemdes atoniju (atslābums, pazemināts tonuss). Oksitocīna i/v ievadīšana ar lielu ātrumu izraisa strauju asinsspiediena pazemināšanos. Ilgstoša oksitocīna lietošana nav vēlama (skatīt sadaļu Brīdinājumi un piesardzība lietošanā).

Aborta izraisīšanai ārstniecisku iemeslu dēļ ieteicamā deva ir 5 SV oksitocīna lēnas i/v injekcijas veidā. Ja nepieciešams, veic i/v infūziju ar ātrumu 0,02‑0,04 SV/min vai ātrāk.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Oxytocin-Grindeks nav piemērots lietošanai bērniem un pusaudžiem.

Ja esat saņēmusi Oxytocin‑grindeks vairāk nekā noteikts

Tā kā zāles tiek lietotas ārstniecības iestādē ārsta uzraudzībā, maz ticams, ka Jūs varētu lietot zāles vairāk, nekā noteikts. Ja kāds nejauši ir lietojis šīs zāles, nekavējoties ziņojiet par to ārstam. Parādiet ārstam atlikušās zāles vai to iepakojumu.

Ja esat aizmirsusi lietot Oxytocin‑grindeks

Tā kā zāles tiek lietotas ārstniecības iestādē ārsta uzraudzībā, maz ticams, ka Jūs varētu aizmirst lietot zāles Oxytocin‑Grindeks. Neskaidrību gadījumā konsultējieties ar ārstu.

Ja pārtraucat lietot Oxytocin‑grindeks

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai medmāsai.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas ir minētas turpmāk šajā instrukcijā, vai jebkādas nepanesības pazīmes, lūdzam par tām izstāstīt ārstam, kurš izlems par turpmākajiem nepieciešamajiem pasākumiem.

Bieži sastopamas blakusparādības (var rasties līdz 1 cilvēkam no 10):

• galvassāpes;

• paātrināta vai palēnināta sirdsdarbība;

• slikta dūša;

• vemšana.

Retāk sastopamas blakusparādības (var rasties līdz 1 cilvēkam no 100):

• sirds ritma traucējumi.

Reti sastopamas blakusparādības (var rasties līdz 1 cilvēkam no 1 000):

• smagas alerģiskas (anafilaktoīdas) reakcijas, kas var izpausties ar elpas trūkumu, pazeminātu asinsspiedienu vai šoku;

• izsitumi.

Citas iespējamās blakusparādības:

• dzemdes spazmas (arī lietojot mazas devas);

• dzemdes paaugstināta jutība un lielas oksitocīna devas var izraisīt pārāk spēcīgas dzemdes kontrakcijas ar dzemdes un maksts audu plīsumiem; auglim iespējams skābekļa trūkums, palēnināta sirdsdarbība, sirds ritma traucējumi; gan mātei, gan auglim var būt letāls iznākums;

• liela tilpuma šķīdumu ievadīšana var izraisīt ūdens intoksikāciju ar plaušu tūsku, krampjiem, komu, hiponatriēmiju (pazemināts nātrija jonu līmenis asinīs) un pat nāvi;

• ļoti izteikta asinsspiediena paaugstināšanās var būt par cēloni letālam iznākumam, subarahnoidālai asiņošanai (asiņošana sakarā ar smadzeņu asinsvada aneirismas (asinsvada maisveidīgs paplašinājums) plīsumu);

• grūtniecības un dzemdību komplikāciju gadījumā var rasties dzīvībai bīstami asins recēšanas traucējumi un pēcdzemdību asiņošana;

• oksitocīna i/v ievadīšana ar lielu ātrumu izraisa pēkšņu īslaicīgu asinsspiediena pazemināšanos ar ādas apsārtumu un paātrinātu sirdsdarbību;

• jaundzimušajiem var būt dzelte, asins izplūdums tīklenē.

  Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas iela 15, Rīga, LV‑1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Oxytocin‑grindeks

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no gaismas.

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt šķīdumā daļiņas vai šķīduma krāsas izmaiņas, kā arī gadījumā, ja ampula ir bojāta.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Oxytocin‑grindeks satur

- Aktīvā viela ir oksitocīns (Oxytocinum). 1 ml šķīduma satur 5 SV oksitocīna.

- Citas sastāvdaļas ir hlorbutanola hemihidrāts, etiķskābe (pH pielāgošanai), ūdens injekcijām.

Oxytocin‑Grindeks ārējais izskats un iepakojums

Bezkrāsains dzidrs šķidrums ar raksturīgu smaku.

Pa 1 ml šķīduma stikla ampulā. Pa 5 ampulām paliktnī. Pa 2 paliktņiem (10 ampulas) kartona kastītē.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

AS GRINDEKS.

Krustpils iela 53, Rīga, LV‑1057, Latvija

Tālr.: 67083205

Fakss: 67083505

E‑pasts: grindeks@grindeks.lv

Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieku.

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 05/2018