Octanate 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Uzglabāt ledusskapī ( 2 °C - 8 °C ). Nesasaldēt. Flakonus uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Factor VIII coagulationis humanus
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
543.67 €
05-0049-01
05-0049
Octapharma S.A., France; Octapharma AB, Sweden; Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H, Austria
08-MAR-16
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
100 SV/ml
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Ir apstiprināta
Octapharma (IP) SPRL, Belgium
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Octanate 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Octanate 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Octanate 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Factor VIII coagulationis humanus
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Octanate un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Octanate lietošanas
3. Kā lietot Octanate
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Octanate
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Octanate un kādam nolūkam to lieto
Octanate pieder asins recēšanas faktoru zāļu grupai un satur cilvēka koagulācijas VIII faktoru. Tā ir īpaša olbaltumviela, kas iesaistīta asinsrecē.
Octanate lieto asiņošanas ārstēšanai un profilaksei pacientiem ar A hemofiliju. Tā ir slimība, kad asiņošana notiek ilgāk nekā parasti. Tās iemesls ir iedzimts koagulācijas VIII faktora trūkums asinīs.
2. Kas Jums jāzina pirms Octanate lietošanas
Ļoti ieteicams, katru reizi lietojot Octanate devu, pierakstīt zāļu nosaukumu un sērijas numuru, lai saglabātos informācija par lietotajām sērijām.
Ja Jūs regulāri vai atkārtoti lietojat no cilvēka iegūta VIII faktora zāles, ārsts var Jums ieteikt apsvērt vakcinēšanos pret A un B hepatītu.
Nelietojiet Octanate šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret cilvēka koagulācijas VIII faktoru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Octanate lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Octanate satur citas cilvēka olbaltumvielas ļoti mazos daudzumos. Jebkuras zāles, kuras satur olbaltumvielas un kuras injicē vēnā (lieto intravenozi) var izraisīt alerģiskas reakcijas (skatīt 4. punktu “Iespējamās blakusparādības”).
Inhibitoru (antivielu) veidošanās ir zināma komplikācija, kas var rasties ārstēšanas laikā ar visām VIII faktora zālēm. Šie inhibitori, īpaši lielās koncentrācijās, aptur pareizu ārstēšanas darbību, un Jūs vai Jūsu bērns tiks rūpīgi uzraudzīts, lai noteiktu šo inhibitoru veidošanos. Ja Jūsu vai Jūsu bērna asiņošana netiek kontrolēta ar Octanate, nekavējoties paziņojiet ārstam.
Informācija par asinīm un plazmu, ko izmanto Octanate izgatavošanā
Ja zāles tiek iegūtas no cilvēka plazmas, tiek veikti noteikti pasākumi, lai novērstu infekciju pārnešanu pacientiem. Tie ietver rūpīga asiņu un plazmas donoru atlasi, lai pārliecinātos, ka izslēgti tādi, kam ir paaugstināts infekciju nēsāšanas risks, un katra parauga un plazmas banku vīrusu/infekciju pazīmju pārbaudi. Šo zāļu ražotāji asiņu un plazmas apstrādē iekļauj arī pasākumus, kas inaktivē vai aizvāc vīrusus. Tomēr, neraugoties uz šiem pasākumiem, lietojot no cilvēka asinīm vai plazmas iegūtas zāles, pilnībā nevar izslēgt iespēju pārnest infekciju. Tas attiecas arī uz jebkādiem nezināmiem vai jauniem vīrusiem un citiem infekciju veidiem.
Veiktos pasākumus uzskata par efektīviem attiecībā uz tādiem apvalku saturošiem vīrusiem kā cilvēka imūndeficīta vīruss (HIV), B hepatīta vīruss (HBV) un C hepatīta vīruss (HCV), un apvalku nesaturošu A hepatīta vīrusu (HAV). Šie pasākumi var būt ar ierobežotām iespējām attiecībā uz tādiem apvalku nesaturošiem vīrusiem kā parvovīruss B19.
Parvovīrusa B19 infekcija var būt nopietna grūtniecēm (bērna infekcija) un personām ar imūnsistēmas nomākumu vai dažiem anēmijas veidiem (piemēram, sirpjveida šūnu anēmiju vai patoloģisku sarkano asins šūnu sabrukšanu).
Citas zāles un Octanate
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Cilvēka koagulācijas VIII faktora zāļu mijiedarbība ar citām zālēm nav zināma. Neskatoties uz to, infūzijas laikā nekombinējiet Octanate ar citām zālēm.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav novērota.
Octanate satur nātriju
250 SV/flakonā mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”, bet 500 un 1000 SV/flakonā līdz pat 1,75 mmol nātrija (40 mg) katrā devā. Jāievēro pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.
3. Kā lietot Octanate
Octanate jālieto intravenozi pēc izšķīdināšanas ar komplektā klātpievienoto šķīdinātāju.
Terapija jāuzsāk ārstam ar pieredzi hemofilijas ārstēšanā.
Devas asiņošanas profilaksei
Ja Jums ir A hemofilija smagā pakāpē, ilgstošai asiņošanas profilaksei jāievada 20‑40 SV VIII faktora uz kilogramu ķermeņa masas ar 2 vai 3 dienu intervālu. Deva jāpielāgo atkarībā no klīniskās atbildes reakcijas. Dažos gadījumos var būt nepieciešama biežāka ievadīšana vai lielākas devas.
Devas aprēķins
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
VIII faktora aktivitāte atbilst VIII faktora daudzumam plazmā. To izsaka vai nu procentos (attiecībā pret normālo cilvēka plazmu), vai starptautiskās vienībās (SV). VIII faktora devu izsaka SV.
Viena VIII faktora starptautiskā vienība ir ekvivalenta VIII faktora daudzumam vienā mililitrā cilvēka normālās plazmas. Vienas VIII faktora SV ievadīšana uz kilogramu ķermeņa masas paaugstina VIII plazmas faktora aktivitāti par 1,5–2% no normālās. Lai aprēķinātu Jūsu devu, jānosaka VIII faktora aktivitātes līmenis Jūsu plazmā. Tas parādīs, cik daudz jāpaaugstina aktivitāte. Lūdzu, konsultējieties ar ārstu gadījumā, ja neesat pārliecināts, cik daudz jāpaaugstina VIII faktora aktivitāte vai kā aprēķināt devu.
Nepieciešamo devu var noteikt, izmantojot šādu formulu:
nepieciešamais vienību daudzums =
ķermeņa masa (kg) × vēlamais VIII faktora palielinājums (%) (SV/dl) × 0,5
Katrā individuālā gadījumā, nosakot ievadāmo daudzumu un ievadīšanas biežumu, vienmēr jāorientējas pēc klīniskās efektivitātes.
Šādu asiņošanu gadījumos VIII faktora aktivitātei nevajadzētu pazemināties vairāk par zemāk norādīto plazmas aktivitātes līmeni (% no normālā) atbilstošajā periodā. Turpmāko tabulu var izmantot kā vadlīniju, nosakot devu asiņošanas gadījumos un ķirurģijā:
| Asiņošanas pakāpe/Ķirurģiskās procedūras veids | VIII faktora nepieciešamais daudzums (%) SV/dl |
Devas ievadīšanas biežums (stundas)/ Terapijas ilgums (dienas) |
| Asiņošana locītavā | ||
| Asiņošana locītavā (agrīna hemartroze), muskuļu vai mutes asiņošana | 20 – 40 | Atkārtot pēc katrām 12–24 stundām, vismaz 1 dienu, līdz sāpes ir mazinājušās vai arī panākta sadzīšana. |
| Plašāka asiņošana locītavā (hemartroze), muskuļu asiņošana vai asinsizplūdums (hematoma) | 30 – 60 | Atkārtot infūziju katras 12–24 stundas 3‑4 dienas vai ilgāk, kamēr pāriet sāpes un funkcijas traucējumi. |
| Dzīvībai bīstama asiņošana, piemēram, galvā ķirurģiskas operācijas laikā, asiņošana rīklē, plaša asiņošana vēderā | 60 - 100 | Atkārtot infūziju katras 8–24 stundas, kamēr draudi tiek likvidēti. |
| Ķirurģija | ||
| Neliela apjoma, ieskaitot zoba ekstrakciju |
30 – 60 | Katras 24 stundas, vismaz 1 dienu, kamēr tiek panākta sadzīšana. |
| Liela apjoma | 80–100 (pirms un pēc operācijas) |
Atkārtot infūziju katras 8–24 stundas līdz atbilstošai brūces sadzīšanai, un terapiju turpināt vismaz 7 dienas, lai uzturētu VIII faktora aktivitāti 30%‑60%. |
Jūsu ārsts Jūs informēs par Octanate lietošanas devām un lietošanas biežumu.
Jūsu organisma atbildes reakcija uz VIII faktoru saturošām zālēm var mainīties. Tāpēc ārstēšanas laikā jānosaka VIII faktora līmenis asinīs, lai aprēķinātu pareizu devu un infūziju biežumu.
Lietošana bērniem
Klīniskajos pētījumos netika noteiktas īpašas prasības attiecībā uz devu bērniem. Ārstēšanas un profilakses devas pieaugušajiem un bērniem ir vienādas.
Instrukcijas lietošanai mājas apstākļos
Lūdzu, izlasiet visas instrukcijas un rūpīgi tās ievērojiet!
Nelietojiet Octanate pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes.
Turpmāk aprakstītās procedūras laikā jānodrošina sterilitāte.
Šķīdumam šļircē jābūt dzidram vai nedaudz opalescējošam. Neinjicējiet šķīdumus, kas ir duļķaini vai ar nogulsnēm.
Lai novērstu mikrobioloģisko piesārņojumu, sagatavoto šķīdumu izlietojiet nekavējoties.
Izmantojiet tikai pievienoto injekcijas komplektu. Cita injekcijas/infūzijas aprīkojuma izmantošana var izraisīt papildu riskus un ārstēšanas neveiksmi.
Instrukcija šķīduma pagatavošanai
Nelietojiet zāles tieši no ledusskapja. Ļaujiet šķīdinātājam un pulverim slēgtos flakonos sasilt līdz istabas temperatūrai.
No abiem flakoniem noņemiet vāciņus un notīriet gumijas aizbāžņus ar vienu no pievienotajiem etilspirta tamponiem.
Mix2VialTM parādīts 1. attēlā. Novietojiet flakonu ar šķīdinātāju uz līdzenas virsmas un stingri satveriet. Paņemiet Mix2VialTM un apgrieziet to ar apakšu uz augšu. Uzlieciet Mix2VialTM zilo daļu uz flakona ar šķīdinātāju un stingri spiediet uz leju, līdz tas nofiksējas (2. un 3. attēls).
 |
 |
 |
|---|---|---|
|
 |
|
Izmetiet tukšo šķīdinātāja flakonu ar zilo Mix2Vial™ daļu. |
 |
Injicēšanas instrukcija
Kā piesardzības pasākums pirms injekcijas un injicēšanas laikā Jums jānosaka pulsa ātrums. Ja pulss ievērojami paātrinās, jāmazina injicēšanas ātrums vai uz īsu laiku jāpārtrauc ievadīšana.
Pievienojiet šļirci pie Mix2VialTM caurspīdīgās daļas. Apgrieziet flakonu ar apakšu uz augšu un ievelciet šķīdumu šļircē (6. attēls).
Šķīdumam šļircē jābūt dzidram vai nedaudz opalescējošam.
Kad šķīdums pārvietots, stingri satveriet šļirces virzuli (vērstu uz leju) un atvienojiet šļirci no Mix2VialTM (7. attēls). Izmetiet Mix2VialTM un tukšo flakonu.
Notīriet izvēlēto injicēšanas vietu ar vienu no pievienotajiem etilspirta tamponiem.
Pievienojiet šļircei iepakojumā esošo injekciju komplektu.
Ieduriet injekciju adatu izvēlētajā vēnā. Ja esat izmantojis žņaugu, lai vēnu varētu vieglāk saredzēt, žņaugs jānoņem, pirms sākat injicēt Octanate.
Šļircē nedrīkst ieplūst asinis fibrīna recekļu veidošanās riska dēļ.Šķīdumu lēni injicējiet vēnā, ne ātrāk kā 2-3 ml/min..
Ja vienā ārstēšanas reizē lietojat vairāk nekā vienu flakonu ar Octanate pulveri, Jūs drīkstat atkal izmantot to pašu injekciju komplektu un šļirci. Mix2VialTM paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Ja esat lietojis Octanate vairāk nekā noteikts
Par cilvēka koagulācijas VIII faktora pārdozēšanas simptomiem nav ziņots. Tomēr nevajadzētu pārsniegt ieteicamo devu.
Ja esat aizmirsis lietot Octanate
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Nekavējoties turpiniet ar nākamo devu un tālāk turpiniet, kā Jūsu ārsts vai farmaceits norādījis.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Pacientiem, kurus ārstēja ar VIII faktoru saturošām zālēm, lai gan reti (var ietekmēt līdz 1 cilvēku no 1000) tika novērotas paaugstinātas jutības vai alerģiskas reakcijas.
Sazinieties ar savu ārstu, ja jums ir šādi simptomi:
vemšana, dedzināšanas un durstīšanas sajūta infūzijas vietā, spiediena sajūta krūšu kurvī, drebuļi, paātrināta sirdsdarbība (tahikardija), slikta dūša, tirpšanas sajūta, pietvīkums, galvassāpes, nātrene (urtikārija), pazemināts asinsspiediens (hipotensija), izsitumi, nemiers, sejas, mutes, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums, kas var izraisīt apgrūtinātu rīšanu vai elpošanu (angioedēma), nogurums (letarģija), sēkšana.
Ļoti retos (var ietekmēt līdz 1 cilvēku no 10 000) gadījumos paaugstinātas jutības reakcija var izraisīt smagu dzīvībai bīstamu alerģisku reakciju, tā saucamo anafilaksi, kas var ietvert šoku, kā arī dažus vai visus no augstāk aprakstītajiem simptomiem. Šādā gadījumā nekavējoties informējiet ārstu vai izsauciet neatliekamo medicīnisko palīdzību.
Citas retas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 cilvēku no 1 000)
Retos gadījumos var rasties drudzis.
Bērniem, kas iepriekš nav ārstēti ar VIII faktoru saturošām zālēm, inhibitoru antivielas (skatīt 2. punktu) var veidoties ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 pacientiem); tomēr pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši ārstēšanu ar VIII faktoru (vairāk nekā 150 ārstēšanas dienas), risks ir retāks (mazāk nekā 1 no 100 pacientiem). Ja tā notiek, Jūsu vai Jūsu bērna zāles var pārstāt darboties pareizi, un Jums vai Jūsu bērnam var būt pastāvīga asiņošana. Ja tā notiek, nekavējoties paziņojiet ārstam.
Informāciju par drošību pret vīrusiem skatīt 2. punktā (“Īpaša piesardzība, lietojot Octanate, nepieciešama šādos gadījumos” ̶ “Informācija par asinīm un plazmu, ko izmanto Octanate izgatavošanā”).
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003, tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Octanate
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C).
Nesasaldēt.
Flakonus uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Sagatavotais šķīdums jāizlieto nekavējoties un ir paredzēts tikai vienai lietošanas reizei.
Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt duļķainu šķīdumu vai šķīdumu ar nepilnīgi izšķīdinātu pulveri.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Octanate satur
Aktīvā viela ir cilvēka koagulācijas VIII faktors (F).
Tilpums un koncentrācija
Octanate pulvera flakons (VIII F SV) |
Šķīdinātāja flakons (pievienojams Octanate pulvera flakonam) (ml) |
Sagatavotā šķīduma nominālā koncentrācija (VIII F SV/ml) |
|---|---|---|
| 250 SV | 5 | 50 |
| 500 SV | 10 | 50 |
| 1000 SV | 10 | 100 |
Citas sastāvdaļas ir:
Pulverī: nātrija citrāts, nātrija hlorīds, kalcija hlorīds, glicīns.
Šķīdinātājā: ūdens injekcijām.
Octanate ārējais izskats un iepakojums
Octanate pieejams kā pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Pulveris ir balts vai gaiši dzeltens un var būt arī kā irdena cieta viela.
Šķīdinātājs ir dzidrs, bezkrāsains šķidrums.
Pieejamie trīs iepakojumu lielumi atšķiras ar cilvēka koagulācijas VIII faktora un šķīdinātāja daudzumu:
250 SV/flakons: izšķīdinot ar 5 ml, rodas 50 SV/ml
500 SV/flakons: izšķīdinot ar 10 ml, rodas 50 SV/ml
1000 SV/flakons: izšķīdinot ar 10 ml, rodas 100 SV/ml
Visi iepakojuma lielumi ietver:
vienu vienreizējas lietošanas šļirci, vienu pārnešanas komplektu Mix2VialTM, vienu injekciju komplektu un divus etilspirta tamponus.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Octapharma (IP) SPRL
Allée de la Recherche 65
1070 Anderlecht
Beļģija
Ražotāji
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
Oberlaaer Str. 235
A-1100 Vienna
Austrija
vai
Octapharma S.A.S
70 - 72 Rue du Maréchal Foch
BP 33, F - 67381 Lingolsheim
Francija
vai
Octapharma AB
SE 112 75 Stockholm
Zviedrija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Octanate 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Octanate 1000 SV katrs flakons satur nomināli 1000 SV cilvēka koagulācijas VIII faktora (Factor VIII coagulationis humanus).
Pēc sagatavošanas ar 10 ml klāt pievienotā šķīdinātāja zāles satur aptuveni 100 SV*/ml cilvēka koagulācijas VIII faktora.
Zāles satur aptuveni ≤ 60 SV/ml fon Vilebranda faktora (VWF:RCo).
*Darbības stiprums (SV) ir noteikts, izmantojot Eiropas Farmakopejas hromogēnisko kvalitātes noteikšanu. Octanate vidējā specifiskā aktivitāte ir ≥ 100 SV vienā mg proteīna.
Izgatavots no cilvēku donoru plazmas.
Palīgviela ar zināmu iedarbību:
Nātrijs līdz 1,75 mmol (40 mg) katrā devā.
Nātrija koncentrācija pēc šķīduma sagatavošanas: 125–175 mmol/l.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Pulveris ir balts vai gaiši dzeltens pulveris un var būt arī kā irdena cieta viela.
Šķīdinātājs ir dzidrs, bezkrāsains šķidrums.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1 Terapeitiskās indikācijas
Asiņošanas ārstēšanai un profilaksei pacientiem ar A hemofiliju (iedzimtu koagulācijas VIII faktora nepietiekamību).
Octanate var lietot visām vecuma grupām.
Šīs zāles nesatur fon Vilebranda faktoru farmakoloģiski efektīvā daudzumā un tādēļ nav paredzēts fon Vilebranda slimības ārstēšanai.
4.2 Devas un lietošanas veids
Ārstēšanai ir jānotiek ārsta ar pieredzi hemofilijas ārstēšanā uzraudzībā.
Ārstēšanas monitorēšana
Ārstēšanas laikā ieteicams atbilstoši noteikt VIII faktora līmeni, lai izlemtu par ievadāmo devu un atkārtotu infūziju biežumu. Atsevišķiem pacientiem var būt atšķirīga atbildes reakcija uz VIII faktoru, uzrādot dažādus eliminācijas pusperiodus un izveseļošanās pakāpes. Pacientiem ar samazinātu vai pārmērīgi lielu ķermeņa masu var rasties nepieciešamība pielāgot noteikto devu atbilstoši ķermeņa masai. Liela apjoma ķirurģiskas iejaukšanās gadījumā ir īpaši svarīgi nodrošināt rūpīgu aizstājterapijas kontroli, veicot koagulācijas analīzi (VIII plazmas faktora aktivitāte).
Devas
Devas un aizstājterapijas ilgums ir atkarīgs no VIII faktora nepietiekamības pakāpes, asiņošanas lokalizācijas un intensitātes, kā arī no pacienta klīniskā stāvokļa.
VIII faktora ievadāmo vienību skaitu izsaka starptautiskās vienībās, kas ir saskaņotas ar pašreizējo PVO koncentrāta standartu VIII faktora saturošām zālēm. VIII faktora aktivitāti plazmā izsaka vai nu procentos (attiecībā pret normālo cilvēka plazmu) vai, vēlams, starptautiskajās vienībās (attiecībā pret VIII faktora starptautisko plazmas standartu).
VIII faktora viena starptautiskā vienība ir ekvivalenta VIII faktora daudzumam 1 mililitrā cilvēka normālās plazmas.
Ārstēšana nepieciešamības gadījumā
Nepieciešamās VIII faktora devas aprēķins pamatojas uz empīrisko konstatējumu, ka VIII faktora vienas starptautiskās vienības (SV) uz kilogramu ķermeņa masas ievadīšana paaugstina VIII faktora aktivitāti plazmā par 1,5–2% no normālās aktivitātes.
Nepieciešamo devu var noteikt, izmantojot šādu formulu:
nepieciešamais vienību daudzums =
ķermeņa masa (kg) × vēlamais VIII faktora palielinājums (%) (SV/dl) × 0,5
Katrā individuālā gadījumā, nosakot ievadāmo daudzumu un ievadīšanas biežumu, vienmēr jāorientējas pēc klīniskās efektivitātes.
Atkārtotu asiņošanu gadījumos VIII faktora aktivitātei nevajadzētu pazemināties vairāk par zemāk norādīto plazmas aktivitātes līmeni (% no normālā) atbilstošajā periodā. Turpmāko tabulu var izmantot kā vadlīniju, nosakot devu asiņošanas gadījumos un ķirurģijā:
| Hemorāģijas pakāpe/Ķirurģiskās procedūras veids | VIII faktora nepieciešamais daudzums (%) SV/dl |
Devas ievadīšanas biežums (stundas)/ Terapijas ilgums (dienas) |
| Hemorāģija | ||
| Agrīna hemartroze, muskuļu vai mutes asiņošana | 20 – 40 | Atkārtot pēc 12–24 stundām. Vismaz 1 dienu, kamēr asiņošana, uz ko norāda sāpes, ir likvidēta, vai arī panākta sadzīšana. |
| Plašāka hemartroze, muskuļu asiņošana vai hematoma | 30 – 60 | Atkārtot infūziju katras 12–24 stundas 3‑4 dienas, kamēr pāriet sāpes un akūti funkcijas traucējumi. |
| Dzīvību apdraudošas hemorāģijas | 60 - 100 | Atkārtot infūziju katras 8–24 stundas, kamēr draudi tiek likvidēti. |
| Ķirurģija | ||
| Neliela ķirurģiskā procedūra, ieskaitot zoba ekstrakciju |
30 – 60 | Katras 24 stundas, vismaz 1 dienu, kamēr tiek panākta sadzīšana. |
| Liela apjoma ķirurģiskā procedūra | 80–100 (pirms un pēc operācijas) |
Atkārtot infūziju katras 8–24 stundas līdz atbilstošai brūces sadzīšanai, un terapiju turpināt vismaz 7 dienas, lai uzturētu VIII faktora aktivitāti no 30% līdz 60%. |
Profilakse
Ilgstošai asiņošanas profilaksei smagas A hemofilijas pacientiem jāievada 20‑40 SV VIII faktora uz kilogramu ķermeņa masas ar 2 līdz 3 dienu intervālu.
Dažos gadījumos (jo īpaši gados jaunākiem pacientiem) var būt nepieciešami īsāki lietošanas intervāli vai lielākas devas.
Pastāvīga infūzija
Pirms operācijas ir jāveic farmakokinētiskā analīze, lai novērtētu klīrensu.
Sākotnējais infūzijas ātrums ir jāaprēķina šādi:
Klīrenss x vēlamā līdzsvara koncentrācija = infūzijas ātrums (SV/kg/h).
Pēc pirmajām 24 pastāvīgās infūzijas stundām katru dienu, izmatojot formulu ar izmērīto līdzsvara koncentrāciju un zināmo infūzijas ātrumu, ir jāveic atkārtots klīrensa aprēķins.
Pediatriskā populācija
Klīniskajā pētījumā ar 15 pacientiem 6 gadu vecumā vai jaunākiem netika konstatētas īpašas prasības attiecībā uz devu bērniem.
Ārstēšanas un profilakses devas pieaugušajiem un bērniem ir vienādas.
Lietošanas veids
Intravenozai lietošanai.
Iesaka neievadīt vairāk nekā 2–3 ml minūtē.
Ieteikumus par zāļu sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6 apakšpunktā. Šīs zāles jālieto intravenozi.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Izsekojamība
Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, lietoto zāļu nosaukums un sērijas numurs skaidri jāreģistrē.
Paaugstināta jutība
Octanate var izraisīt alerģijas tipa paaugstinātas jutības reakcijas. Zāles satur niecīgu daudzumu cilvēka olbaltumvielu, kas nav VIII faktors. Konstatējot paaugstinātas jutības simptomus, pacientam ir jāiesaka nekavējoties pārtraukt zāļu lietošanu un sazināties ar savu ārstu. Pacientiem ir jābūt informētiem par paaugstinātas jutības reakciju agrīnajām pazīmēm, tostarp nātreni, ģeneralizētu nātreni, spiedošu sajūtu krūškurvī, sēkšanu, hipotensiju un anafilaksi.
Šoka gadījumā jāizmanto šoka terapijas standarta metodes.
Inhibitori
Neitralizējošu antivielu (inhibitoru) veidošanās pret VIII faktoru ir labi zināma A hemofilijas pacientu ārstēšanas komplikācija. Šie inhibitori parasti ir IgG imūnglobulīni, kas darbojas pret VIII faktora prokoagulanta aktivitāti un kuru daudzums tiek izteikts Betesda vienībās (BV) mililitrā plazmas, izmantojot modificētu testu. Inhibitoru veidošanās risks ir savstarpēji saistīts ar slimības smagumu, kā arī ar VIII faktora iedarbību, šis risks ir visaugstākais pirmajās 50 terapijas dienās, bet turpinās visu mūžu, lai gan risks ir retāks.
Inhibitoru veidošanās klīniskā nozīmība ir atkarīga no inhibitora titra, zema titra inhibitori radot zemāku nepietiekamas klīniskās atbildes reakcijas risku nekā augsta titra inhibitoriem.
Kopumā visiem ar VIII koagulācijas faktora produktu ārstētajiem pacientiem uzmanīgi jākontrolē inhibitoru veidošanās, izmantojot atbilstošu klīnisko novērošanu un laboratoriskos testus. Ja netiek sasniegts gaidītais VIII koagulācijas faktora aktivitātes līmenis plazmā vai ja asiņošanu nav iespējams kontrolēt ar atbilstošu VIII faktora devu, jāpārbauda VIII koagulācijas faktora inhibitoru klātbūtne. Pacientiem ar augstu inhibitoru līmeni VIII faktora terapija var nebūt efektīva un, iespējams, būs jāapsver citas ārstēšanas iespējas. Šādu pacientu ārstēšana jāvada ārstiem, kam ir pieredze hemofilijas ārstēšanā un ārstēšanā VIII faktora inhibitoru veidošanās gadījumā.
Kardiovaskulāri notikumi
Pacientiem ar esošiem kardiovaskulāriem riska faktoriem aizstājterapija ar FVIII var paaugstināt kardiovaskulāro risku.
Ar katetra lietošanu saistītas komplikācijas
Ja ir nepieciešams lietot centrālo vēnu piekļuves ierīces (CVPI), ir jāņem vērā ar CVPI lietošanu saistīto komplikāciju, tostarp lokālu infekciju, bakterēmijas un trombozes katetra ievietošanas vietā, iespējamība.
Pārnesami infekciju izraisītāji
Standarta pasākumi infekciju novēršanai, kas var rasties, lietojot no cilvēka asinīm vai plazmas gatavotas zāles, ietver donoru atlasi, individuāli nodoto materiālu un plazmas banku pārbaudi uz infekcijas specifiskiem marķieriem, kā arī efektīvu vīrusu inaktivācijas/izdalīšanas metodes iekļaušanu ražošanas procesā. Tomēr šie pasākumi pilnībā neizslēdz infekciju izraisītāju pārnešanu pacientiem, kas saņem no cilvēka asinīm vai plazmas gatavotas zāles. Tas attiecas arī uz nezināma veida vīrusiem un citiem patogēniem.
Veiktie pasākumi tiek uzskatīti par efektīviem attiecībā pret apvalkotiem vīrusiem, piemēram, cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV), B hepatīta vīrusu (HBV) un C hepatīta vīrusu (HCV), un pret neapvalkotiem vīrusiem, piemēram, A hepatīta vīrusu (HAV). Šie pasākumi var izrādīties nepietiekami efektīvi pret tādiem neapvalkotiem vīrusiem kā parvovīruss B19. Parvovīrusa B19 infekcija var izraisīt nopietnas sekas grūtniecēm (augļa infekciju), kā arī personām ar imūndeficītu, vai arī ar pastiprinātu eritropoēzi (piemēram, hemolītiskās anēmijas gadījumos).
Jāapsver nepieciešamība atbilstoši vakcinēt pacientus (pret A un B hepatītu), kas regulāri/atkārtoti saņem no cilvēka plazmas iegūtas VIII faktora zāles.
Stingri ieteicams katru reizi, kad pacientiem ievada Octanate, reģistrēt zāļu nosaukumu un sērijas numuru, lai saglabātu saikni starp pacientu un ievadīto zāļu sēriju.
Šīs zāles satur līdz 1,75 mmol (40 mg) nātrija vienā devā. Tas ir jāņem vērā pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.
Pediatriskā populācija
Minētie brīdinājumi un piesardzība lietošanā attiecas gan uz pieaugušajiem, gan uz bērniem.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Ziņojumi par cilvēka koagulācijas VIII faktora zāļu mijiedarbību ar citām zālēm nav saņemti.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Pētījumi par VIII faktora ietekmi uz dzīvnieku reproduktivitāti nav veikti. Ņemot vērā, ka A hemofiliju sievietēm novēro reti, nav pieredzes par VIII faktora lietošanu grūtniecības un krūts barošanas periodā. Tāpēc VIII faktoru lietot grūtniecības un krūts barošanas periodā drīkst tikai tad, ja tas ir nepārprotami indicēts.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Octanate neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Drošuma profila kopsavilkums
Retos gadījumos ir novērota paaugstināta jutība vai alerģiskas reakcijas (tostarp angioedēma, dedzināšanas un durstīšanas sajūta infūzijas vietā, drebuļi, apsārtums, vispārēja nātrene, galvassāpes, nātrene, hipotensija, letarģija, slikta dūša, nemiers, tahikardija, spiediena sajūta krūšu kurvī, troksnis ausīs, vemšana, sēkšana) un dažos gadījumos var progresēt līdz smagai anafilaktiskai reakcijai (ieskaitot šoku).
Retos gadījumos novērots drudzis.
A hemofilijas pacientiem, kuri tiek ārstēti ar VIII faktoru, tostarp Octanate var veidoties neitralizējošas antivielas (inhibitori) skatīt 5.1. apakšpunktu. Ja šādi inhibitori veidojas, tie var izpausties kā nepietiekama klīniskā atbildes reakcija. Šādos gadījumos ieteicams sazināties ar specializētu hemofilijas centru.
Drošuma informāciju saistībā ar infekciju izraisītājiem skatīt 4.4. apakšpunktā.
Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā
Tabula ir sagatavota saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju (OSK un ieteicamais termins).
Biežums ir novērtēts saskaņā ar šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
| MedDRA standarta orgānu sistēmu klasifikācija | Nevēlamā blakusparādība | Biežums |
|---|---|---|
| Imūnās sistēmas traucējumi | Paaugstināta jutība Anafilaktisks šoks |
Reti Ļoti reti |
| Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā | Pireksija | Reti |
| Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi | VIII faktora nomākšana | Retāk (IeĀP)* Ļoti bieži (IeNP)* |
| Izmeklējumi | Pozitīvs izmeklējuma uz VIII faktora antivielas klātbūtni asinīs rezultāts | Reti |
*Biežums ir balstīts uz FVIII produktu pētījumiem, kuros tika iekļauti pacienti ar smagu A hemofīliju. IeĀP = iepriekš ārstēti pacienti, IeNP = iepriekš neārstēti pacienti
Pediatriskā populācija
Nevēlamo reakciju biežums, tips un smagums bērniem ir tāds pats kā pieaugušajiem.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.
4.9. Pārdozēšana
Par pārdozēšanas gadījumiem nav ziņots.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: hemostatiskie līdzekļi, asins koagulācijas faktors VIII, ATĶ kods: B02BD02
VIII faktora /fon Vilebranda faktora komplekss sastāv no divām molekulām (FVIII un vWF) ar dažādām fizioloģiskām funkcijām. Ar infūziju ievadīts hemofilijas pacientam, VIII faktors pacienta asinsritē saistās ar fon Vilebranda faktoru.
Aktivēts VIII faktors darbojas kā kofaktors aktivētam IX faktoram, paātrinot X faktora pārveidošanu aktivētā X faktora formā. Aktivēts X faktors pārveido protrombīnu trombīnā. Trombīns tad konvertē fibrinogenu fibrīnā, un var izveidoties trombs.
A hemofilija ir ar dzimumu saistīts iedzimts asinsreces traucējums VIII:C faktora pazemināta līmeņa dēļ, un tas rada profūzu asiņošanu locītavās, muskuļos vai iekšējos orgānos vai nu spontāni, vai arī nejaušas vai ķirurģiskas traumas rezultātā. Ar aizstājterapiju VIII faktora koncentrācija plazmā tiek palielināta, tādējādi dodot iespēju veikt šī faktora iztrūkuma pagaidu korekciju, kā arī asiņošanas noslieces korekciju.
Svarīgi, ka ikgadējais asiņošanas biežums (annualized bleeding rate, ABR) nav salīdzināms dažādiem faktoru koncentrātiem un dažādu klīnisko pētījumu starpā.
Iepriekš neārstēti pacienti
Antivielas pret FVIII attīstās galvenokārt iepriekš neārstētiem pacientiem (IeNP). Prospektīvā, atklātā pētījumā, kurā tika vērtēta oktanāta imunogenitāte IeNP, tika iekļauts 51 pacients. Pētījumā 20 pacienti galvenokārt tika ārstēti pēc vajadzības, un 31 pacients saņēma profilaktisku ārstēšanu. Imunogenitātes noteikšanas kritērijiem atbilda 44 pacienti (t.i., >50 ED (exposure days) un FVIII:C<1%). Regulāras ārstēšanas ar oktanātu laikā diviem no pieciem pacientiem inhibitori izzuda bez devas vai ārstēšanas biežuma maiņas (vienam pacientam ar augsta titra inhibitoru un vienam pacientam ar zema titra inhibitoru). Visi inhibitori tika noteikti pacientiem, kuri saņēma ārstēšanu pēc vajadzības. Vidējais laiks līdz augsta titra un zema titra inhibitoru attīstībai bija attiecīgi 10 ED (diapazons: 3-19) un 48 ED.
Pašlaik norisošā novērojumu klīniskajā pētījumā tiek izvērtēta Octanate lietošana imūnās tolerances indukcijas (ITI) terapijas sākšanai.
69 pacientu starpanalīzē, kas līdz tam tika ārstēti ar Octanate ITI veidā, pētījums ir pabeigts 49 pacientiem. Pacientiem, kam antivielas tika sekmīgi eliminētas, ikmēneša asiņošanas rādītāji ievērojami samazinājās.
5.2 Farmakokinētiskās īpašības
Cilvēka plazmas koagulācijas VIII faktors (no pulvera) ir cilvēka plazmas parasta sastāvdaļa un darbojas kā endogēnais VIII faktors. Pēc zāļu injicēšanas aptuveni no divām trešdaļām līdz trīs ceturtdaļām VIII faktora paliek asinsritē. VIII faktora aktivitātes līmenim, kas sasniegts plazmā, jābūt robežās no 80% līdz 120% no paredzētās VIII faktora aktivitātes.
Plazmas VIII faktora aktivitāte samazinās divfāziski. Sākotnējā fāzē izplatīšanās starp intravaskulāro un citām telpām (ķermeņa šķidrumiem) notiek ar plazmas eliminācijas pusperiodu 3‑6 stundas. Turpmākajā lēnākā fāzē (kas, iespējams, atspoguļo VIII faktora patēriņu) eliminācijas pusperiods ir 8‑20 stundas, vidēji 12 stundas. Tas atbilst patiesajam bioloģiskajam eliminācijas pusperiodam.
Octanate farmakokinētikas divos pētījumos ar 10 un 14 A hemofilijas pacientiem attiecīgi tika sasniegti šādi rezultāti:
Atlabšana (% × SV-1 × kg) |
AUC* norm. (% × h × SV-1 × kg) |
T1/2* (h) |
MRT* (h) |
Klīrenss (ml × h-1 × kg) |
|
|---|---|---|---|---|---|
1. pētījums, n = 10 Vidējā vērtība ± SD* |
2,4 ± 0,36 | 45,5 ± 17,2 | 14,3 ± 4,01 | 19,6 ± 6,05 | 2,6 ± 1,21 |
2. pētījums, n = 14 Vidējā vērtība ± SD* |
2,4 ± 0,25 | 33,4 ± 8,50 | 12,6 ± 3,03 | 16,6 ± 3,73 | 3,2 ± 0,88 |
* AUC = zemlīknes laukums
MRT = vidējais retences laiks
SD = standartnovirze
T1/2 = eliminācijas pusperiods
5.3 Preklīniskie dati par drošumu
Toksikoloģiskie dati, kas pieejami par tri-n-butilfosfātu (TNBP) un polisorbātu 80 (tvins 80), solventa/deterģenta reaģentiem, ko izmanto vīrusu inaktivācijas SD metodē, izgatavojot Octanate, lai gan ierobežoti par pēdējo minēto, parāda, ka nevēlamās blakusparādības pie paredzamās iedarbības cilvēkiem ir maz ticamas.
Pat tādas šo reaģentu devas, kas vairākkārt pārsniedz ieteiktās devas cilvēkiem uz ķermeņa masas kilogramu, neuzrāda toksisku iedarbību laboratorijas dzīvniekiem. Nevienai no šīm divām vielām mutagēna iedarbība nav novērota.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1 Palīgvielu saraksts
Pulveris:
Nātrija citrāts
Nātrija hlorīds
Kalcija hlorīds
Glicīns
Šķīdinātājs: ūdens injekcijām.
6.2 Nesaderība
Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
Jāizmanto tikai komplektā esošais injekciju vai infūziju komplekts, jo ārstēšanas procesā var rasties kļūmes sakarā ar cilvēka plazmas koagulācijasVIII faktora adsorbciju uz dažu injekciju/infūziju aprīkojuma iekšējās virsmas.
6.3 Uzglabāšanas laiks
2 gadi.
Sagatavotais šķīdums jāizlieto nekavējoties un ir paredzēts tikai vienai lietošanas reizei.
6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C).
Nesasaldēt.
Flakonus uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sagatavošanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
6.5 Iepakojuma veids un saturs
Viens Octanate iepakojums satur:
pulveri flakonā (I klases stikls), ar aizbāzni (hlorbutil- vai brombutilkaučuka gumija) un noņemamu vāciņu;
šķīdinātāju flakonā (I klases stikls), ar aizbāzni (hlorbutil- vai brombutilkaučuka gumija) un noņemamu vāciņu;
vienu vienreizējas lietošanas šļirci, vienu pārnešanas komplektu Mix2VialTM, vienu injekciju komplektu, un divus etilspirta tamponus.
Viens Octanate flakons satur 1000 SV cilvēka koagulācijas VIII faktora.
6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Lūdzu, izlasiet instrukcijas un rūpīgi ievērojiet tās!
Nelietojiet Octanate pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes.
Turpmāk aprakstītās procedūras laikā jānodrošina sterilitāte.
Sagatavotās zāles pirms ievadīšanas jāpārbauda vizuāli attiecībā uz daļiņām un krāsas izmaiņām.
Šķīdumam jābūt dzidram vai nedaudz opalescējošam. Nelietojiet šķīdumus, kas ir duļķaini vai ar nogulsnēm.
Lai novērstu mikrobioloģisko piesārņojumu, sagatavoto šķīdumu izlietojiet nekavējoties.
Izmantojiet tikai pievienoto injekciju komplektu. Cita injekcijas/infūzijas aprīkojuma izmantošana var izraisīt papildu riskus un ārstēšanas neveiksmi.
Instrukcijas šķīduma pagatavošanai
Nelietojiet zāles tieši no ledusskapja. Ļaujiet šķīdinātājam un pulverim slēgtos flakonos sasilt līdz istabas temperatūrai.
No abiem flakoniem noņemiet vāciņus un notīriet gumijas aizbāžņus ar vienu no pievienotajiem spirta tamponiem.
Mix2VialTM parādīts 1. attēlā. Novietojiet flakonu ar šķīdinātāju uz līdzenas virsmas un stingri satveriet. Paņemiet Mix2VialTM un apgrieziet to ar apakšu uz augšu. Uzlieciet Mix2VialTM zilo daļu uz flakona ar šķīdinātāju un stingri spiediet uz leju, līdz tas nofiksējas (2. un 3. attēls).
|
|
|
|---|---|---|
| 4. Novietojiet flakonu ar pulveri uz līdzenas virsmas un stingri satveriet. Paņemiet šķīdinātāja flakonu ar pievienoto Mix2Vial™ un apgrieziet to ar apakšu uz augšu. Uzlieciet caurspīdīgo daļu uz flakona ar pulveri un stingri spiediet uz leju, līdz tas nofiksējas (4. attēls). Šķīdinātājs automātiski ietecēs flakonā ar pulveri. | |
|
5. Abiem flakoniem joprojām esot pievienotiem, uzmanīgi pagroziet flakonu ar pulveri, līdz zāles izšķīdušas. Istabas temperatūrā zāles izšķīst mazāk nekā 10 minūšu laikā. Pagatavošanas laikā var būt neliela putošanās. Atskrūvējiet Mix2Vial™ divās daļās (5. attēls). Putas izzudīs.
|
 |
Injicēšanas instrukcija
Kā piesardzības pasākums pirms injekcijas un injicēšanas laikā Jums jānosaka pulsa ātrums. Ja pulss ievērojami paātrinās, jāmazina injicēšanas ātrums vai uz īsu laiku jāpārtrauc ievadīšana.
Pievienojiet šļirci pie Mix2VialTM caurspīdīgās daļas. Apgrieziet flakonu ar apakšu uz augšu un ievelciet šķīdumu šļircē (6. attēls).
Šķīdumam šļircē jābūt dzidram vai nedaudz opalescējošam. Kad šķīdums pārvietots, stingri satveriet šļirces virzuli (vērstu uz leju) un atvienojiet šļirci no Mix2VialTM (7. attēls). Izmetiet Mix2VialTM un tukšo flakonu.
”
Notīriet izvēlēto injicēšanas vietu ar vienu no pievienotajiem spirta tamponiem.
Pievienojiet šļircei iepakojumā esošo injekciju komplektu.
Ieduriet injekciju adatu izvēlētajā vēnā. Ja esat izmantojis žņaugu, lai vēnu varētu vieglāk saredzēt, žņaugs jānoņem, pirms sākat injicēt Octanate.
Šļircē nedrīkst ieplūst asinis fibrīna recekļu veidošanās riska dēļ.Šķīdumu lēni injicējiet vēnā, ne ātrāk kā 2-3 ml/min.
Ja vienā ārstēšanas reizē lietojat vairāk nekā vienu flakonu ar Octanate pulveri, Jūs drīkstat atkal izmantot to pašu injekciju komplektu un šļirci. Mix2VialTM paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Octapharma (IP) SPRL
Allée de la Recherche 65
1070 Anderlecht
Beļģija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
05-0049
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2005. gada 8. marts
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 8. marts
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
20/02/2019
