Nizoral 20 mg/g šampūns
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
96-0554-02
96-0554
Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
24-APR-07
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
20 mg/g
Šampūns
Ir apstiprināta
McNeil Healthcare (Ireland) Limited, Ireland
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
Nizoral 20 mg/g šampūns
Ketoconazolum
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis(-kusi)
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā Skatīt 4. punktu.
Ja nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Nizoral šampūns un kādam nolūkam to lieto
Pirms Nizoral šampūna lietošanas
Kā lietot Nizoral šampūnu
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Nizoral šampūnu
Sīkāka informācija
KAS IR NIZORAL ŠAMPŪNS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Nizoral šampūns ir zāles sēnīšu vai rauga sēnīšu izraisītu ādas infekciju ārstēšanai un profilaksei. Ar šampūnu var ārstēt gan galvas mataino daļu, gan lielākus ādas laukumus krūšu apvidū vai sejas apvidū.
To var lietot dažādu ādas infekciju gadījumā, kam raksturīga:
zvīņošanās galvas matainā daļā (blaugznas);
sarkanbrūni plankumi ar dzeltenām vai baltām ādas zvīņām, parasti sejas vai krūšu apvidū (seborejiskais dermatīts);
sīki, brūni vai balti, neregulāri plankumi uz ķermeņa (pityriasis versicolor). Jūs varat ārstēt un novērst šīs infekcijas ar NIZORAL šampūnu.
PIRMS NIZORAL ŠAMPŪNA LIETOŠANAS
Nelietojiet Nizoral šampūnu šādos gadījumos:
ja Jums ir paaugstināta jutība (alerģija) pret ketokonazolu vai kādu citu Nizoral šampūna sastāvdaļu. Paaugstinātas jutības simptomi ir nieze un ādas apsārtums, kas novērojami pēc lokālas lietošanas.
Īpaša piesardzība, lietojot Nizoral šampūnu, nepieciešama šādos gadījumos
Tāpat kā lietojot citus šampūnus, izvairieties no tā nokļūšanas acīs. Ja tas tomēr noticis, skalojiet acis ar ūdeni.
Citu zāļu lietošana
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Kortikosteroīdi (kortizona tipa zāles) krēma, ziedes vai losjona formā.
Ja jūs lietojat šādas zāles, pirms ārstēšanas sākšanas ar Nizoral šampūnu, apspriedieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Jūs varat uzreiz sākt lietot Nizoral šampūnu, bet nepārtrauciet kortikosteroīdu lietošanu vienā dienā. Āda var reaģēt uz to ar apsārtumu un niezi.
Turpiniet kortikosteroīdu lietošanu sekojoši:
vienu nedēļu lietojiet tās pašas devas;
pakāpeniski samaziniet lietošanas biežumu turpmāko 1-2 nedēļu laikā;
pēc tam pilnībā pārtrauciet kortikosteroīdu lietošanu.
Ja Jums ir kādas neskaidrības, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Nizoral šampūnu drīkst lietot grūtnieces un mātes, kas baro bērnu ar krūti. Nav zināms risks attiecībā uz Nizoral šampūna lietošanu grūtniecēm un mātēm, kas baro bērnu ar krūti.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nizoral šampūns neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
KĀ LIETOT NIZORAL ŠAMPŪNU
Nizoral 20 mg/ml šampūns paredzēts lietošanai pusaudžiem un pieaugušajiem.
Vienmēr lietojiet Nizoral šampūnu tieši tā, kā norādīts lietošanas instrukcijā vai arī kā ārsts Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Nomazgājiet inficētos ādas apvidus ar Nizoral šampūnu, ļaujiet šampūnam 3 – 5 minūtes iedarboties un tad izskalojiet to.
Pārliecinieties, ka esat pilnīgi nomazgājis ādu, ne tikai matus vien. Parasti vienai mazgāšanas reizei pietiek ar 5 – 6 ml šampūna.
Tas, cik bieži Jums vajadzēs lietot Nizoral, atkarīgs no infekcijas veida un tā, vai veicat ārstēšanu vai profilaksi.
Ādas zvīņošanās (blaugznas) un sarkanbrūni plankumi ar dzeltenām vai baltām ādas zvīņām, parasti sejas vai krūšu apvidū (seborejiskais dermatīts):
Ārstēšanai: 2-4 nedēļas, lietojot to divas reizes nedēļā.
Profilakse: vienu reizi ik nedēļu vai katru otro nedēļu;
Sīki, brūni vai balti, neregulāri plankumi uz ķermeņa (pityriasis versicolor):
Ārstēšanai: 1 - 5 dienas, lietojot to vienu reizi dienā.
Ja esat lietojis Nizoral šampūnu vairāk nekā noteikts
Nizoral šampūnu nedrīkst norīt. Ja Nizoral šampūns ir nejauši norīts, sazinieties ar savu ārstu.
Nejaušas norīšanas gadījumā jāveic tikai atbalstoši un simptomātiski pasākumi. Lai novērstu aspirāciju, nevajadzētu izraisīt vemšanu vai veikt kuņģa skalošanu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
4. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Tāpat kā citas zāles, Nizoral šampūns var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Retāk (gadījumos no 1/1000 līdz 1/100) var rasties reakcijas lietošanas vietā: nieze, kairinājums, ādas dedzinoša sajūta, apsārtusi vai sausa āda; izsitumi; matu struktūras pārmaiņas; matu folikulu iekaisums; acu pastiprināta asarošana.
Reti (gadījumos no 1/10 000 līdz 1/1 000) var rasties arī paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas; garšas sajūtas pārmaiņas; acu kairinājums; pinnes, lokāls ādas iekaisums, bojājums vai lobīšanās, strutaini ādas izsitumi.
Biežums nav zināms šādām blakusparādībām: pēkšņs ādas vai gļotādu pietūkums, parasti sejas, acu vai lūpu; nātrene, matu krāsas izmaiņas..
Gadījumā, ja Jums ir šampūna nepanesība, pārtrauciet terapiju.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV-1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/" www.zva.gov.lv.
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
KĀ UZGLABĀT NIZORAL ŠAMPŪNU
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 0C.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. SĪKĀKA INFORMĀCIJA
Ko Nizoral šampūns satur
Aktīvā viela ir ketokonazols. 1 g šampūna satur 20 mg ketokonazola.
Citas sastāvdaļas ir nātrija laurilsulfāts, dinātrija monolaurilsulfosukcināts, kokosriekstu taukskābju dietanolamīds, laurdimonija hidrolizēts dzīvnieku kolagēns, makrogola 120 metilglikozes dioleāts, aromatizētājs, nātrija hlorīds, sālsskābes koncentrāts, imidurīnviela, nātrija hidroksīds, nātrija eritrozīns un attīrīts ūdens.
Nizoral šampūna ārējais izskats un iepakojums
Nizoral šampūns ir sārts, viskozs šķīdums.
Nizoral šampūns pieejams 60 ml vai 100 ml balta, augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudelītēs ar polipropilēna vāciņu (PP).
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
McNeil Healthcare (Ireland) Limited
Airton Road, Tallaght,
Dublin 24, Īrija
Ražotājs
Janssen Pharmaceutica N.V.
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Beļģija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 02/2019
SASKAŅOTS ZVA 14-03-2019
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Nizoral 20 mg/g šampūns
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 g šampūna satur 20 mg ketokonazola (Ketoconazolum).
3. ZĀĻU FORMA
Šampūns
Sārts, viskozs šķīdums.
Lokāli lietojams šampūns ādai un galvas matainajai daļai.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Infekcijas, kuras izraisītājs ir rauga sēnīte Malassezia (agrāk dēvēta par Pityrosporum) ārstēšana un profilakse tādu slimību gadījumā kā pityriasis capitis (blaugznas), seborejiskais dermatīts un pityriasis versicolor (lokāla forma) ārstēšana.
4.2. Devas un lietošanas veids
Nizoral 20 mg/ml šampūns ir indicēts pusaudžiem un pieaugušajiem.
Inficētie ādas un galvas matainās daļas laukumi jāmazgā ar Nizoral 20 mg/g šampūnu, kas pirms skalošanas jāpatur uz ādas/matos 3 - 5 minūtes. Rūpīgi jāskalo ne tikai mati, bet arī āda. Parasti vienai mazgāšanas reizei pietiek ar 5 – 6 ml šampūna.
Ārstēšana
Pityriasis versicolor: 1 - 5 dienas, lietojot to vienu reizi dienā.
Blaugznas un seborejiskais dermatīts: 2-4 nedēļas, lietojot to divas reizes nedēļā.
Profilakse
Blaugznas un seborejiskais dermatīts: vienu reizi ik nedēļu vai katru otro nedēļu.
Pediatriskā populācija
Nav noteikta Nozoral 20 mg/ml šampūna iedarbība un drošums zīdaiņiem un bērniem, kuri jaunāki par 12 gadu vecumu.
Lietošanas veids
Lietošanai uz ādas.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret ketokonazolu, vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Lai novērstu atsitiena efektu, pārtraucot ilgstošu terapiju ar ārīgi lietojamiem kortikosteroīdiem, ieteicams turpināt lietot vājus ārīgi lietojamus kortikosteroīdus no rīta un Nizoral 20 mg/g šampūnu vakarā, un pēc tam pakāpeniski, 2 – 3 nedēļu laikā, pārtraukt terapiju ar steroīdiem.
Jāizvairās no šampūna iekļūšanas acīs. Ja šampūns tomēr nonācis acīs, jāskalo acis ar ūdeni.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav zināma.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Nav veikti atbilstoši un labi kontrolēti pētījumu ar grūtniecēm un mātēm, kas baro bērnu ar krūti. Pēc Nizoral 20 mg/g šampūna lokālas lietošanas uz galvas matainās daļas sievietēm, kam nebija grūtniecības, ketokonazola koncentrācija plazmā nebija nosakāma. Koncentrācija plazmā bija nosakāma pēc Nizoral 20 mg/g šampūna lokālas lietošanas uz visa ķermeņa. Nav zināms risks saistībā ar Nizoral 20 mg/g šampūna lietošanu grūtniecēm un mātēm, kas baro bērnu ar krūti.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav piemērojama.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Nizoral 20 mg/g šampūna drošums tika vērtēts 2890 pacientiem 22 klīniskos pētījumos, Nizoral 20 mg/g šampūnu lietojot lokāli uz galvas matainās daļas un/vai ādas.
Balstoties uz šo klīnisko pētījumu apkopotiem datiem par drošību, netika novērotas blakusparādības (BP), kuru biežums būtu ≥1%.
Tabulā norādītas BP, par kurām ziņots pēc Nizoral 20 mg/g šampūna lietošanas vai nu klīniskos pētījumos, vai pēcreģistrācijas periodā. Biežums norādīts atbilstoši šādai klasifikācijai:
ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem klīnisko pētījumu datiem).
1. tabula. Blakusparādības
Orgānu sistēma
Blakusparādības
Biežuma kategorija
Retāk
((≥1/1 000 līdz <1/100)
Reti
(≥1/10 000 līdz <1/1000)
Nav zināmi
Imūnās sistēmas traucējumi
Paaugstināta jutība
Nervu sistēmas traucējumi
Garšas sajūtas pārmaiņas
Infekcijas un infestācijas
Folikulīts
Acu bojājumi
Pastiprināta asarošana
Acu kairinājums
Ādas un zemādas audu bojājumi
Alopēcija
Sausa āda
Patoloģiska matu struktūra
Izsitumi
Ādu dedzinoša sajūta
Akne
Kontaktdermatīts
Ādas bojājums
Ādas lobīšanās
Angioedēma
Matu krāsas izmaiņas
Nātrene
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Eritēma lietošanas vietā
Kairinājums lietošanas vietā
Nieze lietošanas vietā
Reakcija lietošanas vietā
Paaugstināta jutība lietošanas vietā
Strutaini izsitumi lietošanas vietā
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV‑1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Nejaušas norīšanas gadījumā jāveic atbalstoši un simptomātiski pasākumi. Lai novērstu aspirāciju, nevajadzētu izraisīt vemšanu vai veikt kuņģa skalošanu.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: imidazola un triazola atvasinājumi, ATĶ kods: D01AC08.
Ketokonazols ir sintētisks imidazola dioksolāna atvasinājums ar spēcīgu pretsēnīšu darbību attiecībā uz dermatofītiem, piemēram, Trichophyton spp., Epidermophyton floccosum, Microsporum spp, un rauga sēnītēm, piemēram, Candida spp. un Malassezia spp. (Pityrosporum spp.). Nizoral šampūns ātri novērš niezi un ādas zvīņošanos, kas parasti ir saistītas ar seborejisku dermatītu, pityriasis capitis (blaugznas) un pityriasis versicolor.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Pēc ārīgas Nizoral 20 mg/g šampūna lietošanas uz galvas matainās daļas nebija iespējams noteikt ketokonazola koncentrāciju plazmā. Koncentrāciju plazmā varēja noteikt pēc ārīgas Nizoral 20 mg/g šampūna lietošanas uz visa ķermeņa.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati, kas ietvēra pētījumus par akūtu iekšķīgu un ādas toksicitāti, primāru okulāru kairinājumu, atkārtotu devu ādas kairinājumu un ādas toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Akūtas vienas iekšķīgas devas toksicitāte pētījumos ar šampūna zāļu farmaceitisko formu grauzējiem uzrādīja drošības robežu, kas bija aptuveni 83 līdz 125 reizes (nosakot mg/kg attiecības) salīdzinot ar vienu klīnisku 2 % šampūna devu. Akūtu ādas un okulāru kairinājumu pētījumos ar trušiem izmantojot ketokonazola šampūnu zāļu farmaceitisko formu uzrādīja nelielu kairinājumu ar labu atgriezeniskumu. Hronisks (6 mēnešu ilgs) ādas toksicitātes pētījums ar trušiem, piemērojot 50 mg/kg dienā lielas devas, liecināja, ka šampūna zāļu farmaceitiskajai formai nepiemīt toksiska ietekme uz ādu un sistēmiskā toksicitāte, kā arī neuzrādīja sensibilizācijas potenciālu.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Nātrija laurilsulfāts, dinātrija monolaurilsulfosukcināts, kokosriekstu taukskābju dietanolamīds, laurdimonija hidrolizēts dzīvnieku kolagēns, makrogola 120 metilglikozes dioleāts, aromatizētājs, imidurīnviela, sālsskābes koncentrāts, nātrija hidroksīds, nātrija eritrozīns, nātrija hlorīds un attīrīts ūdens.
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
60 ml vai 100 ml balta, augsta blīvuma polietilēna (HDPE) pudelīte ar polipropilēna vāciņu (PP).
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Norādījumi par sagatavošanu lietošanai un iznīcināšanu
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
McNeil Healthcare (Ireland) Limited
Airton Road, Tallaght,
Dublin 24, Īrija
8. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)
96-0554
9. REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 05.12.1996
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 24.04.2007
10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
02/2019
SASKAŅOTS ZVA 14-03-2019
PAGE
PAGE 1
