Nitresan 20 mg tabletes
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Nitrendipinum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
09-0093-03
09-0093
PRO.MED.CS Praha a.s., Czech Republic
24-MAY-12
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
20 mg
Tablete
Ir apstiprināta
PRO.MED.CS Praha a.s., Czech Republic
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Nitresan 20 mg tabletes
Nitrendipinum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Nitresan 20 mg un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms 20 mg lietošanas
Kā lietot Nitresan 20 mg
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Nitresan 20 mg
Iepakojuma saturs un cita informācija
Kas ir Nitresan 20 mg un kādam nolūkam tās/to lieto
Nitrendipīns, Nitresan 20 mg aktīvā sastāvdaļa, pieder zāļu grupai, ko sauc par kalcija antagonistiem. Tas palīdz atslābināt un paplašināt asinsvadus. Asinsvadiem paplašinoties, asinsspiediens pazeminās.
Ārsts nozīmējis Jums šīs zāles augstā asinsspiediena pazemināšanai.
Kas Jums jāzina pirms Nitresan 20 mg lietošanas
Nelietojiet Nitresan 20 mg šādos gadījumos
ja Jums ir alerģija pret nitrendipīnu, citiem 1,4-dihidropiridīna tipa kalcija antagonistiem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir kardiogēns šoks (ļoti zems pulss un asinsspiediens);
ja Jums ir stipri izteikta aortas vārstuļu sašaurināšanās;
ja Jums ir bijusi sirdslēkme pēdējo 4 nedēļu laikā;
ja Jums ir nestabila stenokardija (sāpes krūtīs, ko izraisījusi koronārā sirds slimība miera stāvoklis vai minimālas slodzes gadījumā);
grūtniecības un bērna barošanas ar krūti laikā.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Nitresan 20 mg lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
ja Jums ir aknu darbības traucējumi, Jūsu asinsspiediens var būt vēl vairāk pazemināts. Ārsts lems par devas samazināšanu, ja Jūsu sirdij ir samazināta kontraktilitāte vai Jums ir sirds ritma traucējumi.
Bērni un pusaudži
Šīs zāles nav paredzētas lietošanai bērniem un pusaudžiem.
Citas zāles un Nitresan 20 mg
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Lietojot Nitresan 20 mg vienlaicīgi ar citām zālēm, tās var ietekmēt viena otras iedarbību:
citas zāles asinsspiediena pazemināšanai: pastiprina asinsspiediena pazemināšanos;
urīnu dzenošās tabletes (diurētikas): pastiprina asinsspiediena pazemināšanos;
pankurons, vekurons (muskuļu relaksanti): pastiprināts un pagarināts muskuļu relaksācijas periods;
cimetidīns un ranitidīns (kuņģa čūlas ārstēšanai);
digoksīns (sirds zāles): ārsts samazinās digoksīna devu;
rifampicīns (zāles tuberkulozes ārstēšanai);
fenitoīns, karbamazepīns, fenobarbitāls, valproiskābe (zāles epilepsijas ārstēšanai);
eritromicīns, troleandomicīns, klaritromicīns, roksitromicīns (antibiotikas);
ketokonazols, itrakonazols, flukonazols (zāles, ko lieto sēnīšu un rauga infekciju ārstēšanai);
nefazodons (antidepresants);
amprenavīrs, atazanavīrs, ritonavīrs, indinavīrs, nelfinavīrs, sakvinavīrs (pretvīrusu aktīvās vielas);
hinupristīns un dalfopristīns (antibiotikas).
Nitresan 20 mg kopā ar uzturu un dzērienu
Greipfrūtu sula inhibē nitrendipīna degradāciju. Tādēļ, Nitresan 20 mg nedrīkst lietot vienlaicīgi ar greipfrūtu sulu.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja esat grūtniece, nelietojiet Nitresan 20 mg, jo eksperimentālajos pētījumos ar aktīvo vielu nitrendipīnu tika novērotas augļa malformācijas. Nav pietiekamu ziņu par ietekmi uz cilvēku.
Nitrendipīns izdalās žurku mātīšu pienā. Nitresan 20 mg lietošanas laikā pārtrauciet bērna barošanu ar krūti, jo nav ziņu par ietekmi uz jaundzimušo.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Ja Jums tiek ārstēts augsts asinsspiediens, Jūs ir jānovēro. Augsta asinsspiediena ārstēšana var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Īpaši tas attiecas uz terapijas sākumu, ja tiek palielināta deva vai pārejat uz citu zāļu lietošanu vai, ja vienlaicīgi lietojat alkoholu.
Nitresan 20 mg satur laktozes monohidrātu
Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir dažu cukuru nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas sazinieties ar ārstu.
Kā lietot Nitresan 20 mg
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Zāles ir gaismas jutīgas, tāpēc uzglabājiet tabletes oriģinālā iepakojumā (skatīt 5. punktu).
Ieteicamā deva pieaugušajiem
Reizi dienā (no rīta) pa 1 tabletei (kas atbilst 20 mg nitrendipīna dienā). Nepietiekamas asinsspiedienas samazināšanās gadījumā, deva var tikt palielināta līdz vienai tabletei divas reizes dienā (kas atbilst 40 mg nitrendipīna dienā).
Maksimālā dienas deva ir 40 mg nitrendipīna dienā.
Tabletes lietojiet pēc ēdienreizes (no rīta un vakarā), uzdzerot pietiekamu daudzumu šķidruma. Nelietojiet tās kopā ar greipfrūtu sulu, jo tabletes var iedarboties pārāk spēcīgi.
Paaugstināta asinspiediena ārstēšana ir ilglaicīga. Jūsu ārsts noteiks, cik ilgi jālieto zāles.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Nitresan 20 mg lietošana nav piemērota bērniem un pusaudžiem; nav pietiekamas pieredzes ar šo zāļu lietošanu šajā vecuma grupā.
Pacienti ar aknu darbības traucējumiem
Ja Jums ir aknu darbības traucējumi, iespējams, ka būsiet pastiprināti jutīgs pret Nitresan 20 mg. Lai kontrolētu Jūsu stāvokli, ārsts, iespējams, nozīmēs Jums zemākas devas lietošanu.
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav nepieciešama īpaša devas pielāgošana.
Gados vecāki pacienti
Ārsts nozīmēs Jums zemāku devu lietošanu un rūpīgi Jūs novēros.
Ja esat lietojis Nitresan 20 mg vairāk nekā noteikts
Akūtas intoksikācijas simptomi ir pietvīkums, galvassāpes, pazemināts asinsspiediens (ar cirkulācijas kolapsu) un pulsa biežuma izmaiņas (paātrināts vai palēnināts pulss).
Ja esat lietojit vairāk tabletes kā nepieciešams, vaicājiet padomu ārstam.
Ja esat aizmirsis lietot Nitresan 20 mg
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti. Lietojiet nākamo devu parastajā laikā.
Ja Jūs pārtraucat lietot Nitresan 20 mg
Ja vēlaties pārtraukt zāļu lietošanu, piem., nevēlamo blakusparādību dēļ, vaicājiet padomu ārstam. Nepārtrauciet zāļu lietošanu, ja vien to Jums nav ieteicis ārsts.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ļoti bieži (var izpausties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
galvassāpes;
pietvīkums;
pietūkušas potītes un kājas; (biežāk ārstēšanās sākumā, pārejoša).
Bieži (var izpausties līdz 1 no 10 cilvēkiem):
īpaši terapijas sākumā iespējama stenokardija (sāpes krūtīs), vai pacientiem ar jau esošu stenokardiju, iespējams lēkmes novērot biežāk, tās var būt ilgākas un smagākā formā (pastiprinās sāpes krūšukurvī).
Retāk (var izpausties līdz 1 no 100 cilvēkiem):
tirpuma sajūta ādā (paraestēzija);
reibonis;
nogurums;
pārejoši apziņas zudumi (sinkope);
nemierīgums;
neskaidra redze, miglaina redze;
vertigo;
zems asinsspiediens;
elpas trūkums;
slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, caureja, aizcietējums;
paaugstinātas jutības reakcijas, kā ādas nieze (pruritus), nātrene (urtikārija), izsitumi, pastiprināta ādas jutība pret gaismu (fotosensitivitāte);
muskuļu vai locītavu sāpes;
bieža urinēšana (poliūrija);
svara pieaugums;
svīšana.
Reti (var izpausties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem):
aknu darbības traucējumi (atsevišķu aknu enzīmu palielināšanās);
mazo asinssvadu iekaisums (leikocitoklastisks vaskulīts).
Ļoti reti (var izpausties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):
dažu asins ķermenīšu skaita samazināšanās (leikopēnija, agranulocitoze);
miokarda infarkt;
smaganu iekaisums vai pietūkums (gingivāla hiperplāzija);
eksfoliatīvs dermatīts (ādas lobīšanās);
izteikta lūpu, sejas, mēles un rīkles tūska (angioedēma);
erekcijas traucējumi, krūšu dziedzeru palielināšanās vīriešiem (ginekomastija), izteiktāka menstruālā asiņošana nekā parasti (menorāģija);
drudzis.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003, Tālr.: +371 67078400, Fakss: +371 67078428. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Kā uzglabāt Nitresan 20 mg
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes vai blistera pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Nitresan 20 mg satur
Aktīvā viela ir nitrendipīns. Katra tablete satur 20 mg nitrendipīna.
Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, mikrokristāliskā celuloze, povidons K 25, nātrija dokuzāts, magnija stearāts.
Nitresan 20 mg ārējais izskats un iepakojums
Dzeltenas, plakanas tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē un stipruma atzīmi otrā pusē, 7 mm diametrā. Dalījuma līnija nav paredzēta tabletes salaušanai.
Iepakojumi pa 20, 30, 50, 60 vai 100 tabletēm blisteriepakojumā.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00, Praha 4 Čehija
Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Igaunija - Nitresan 20 mg
Latvija - Nitresan 20 mg
Lietuva - Nitresan 20 mg
Polija - Nitresan 20 mg
Slovākija - Nitresan 20 mg
Čehija - Nitresan 20 mg
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 03/2019
ZĀĻU APRAKSTS
ZĀĻU NOSAUKUMS
Nitresan 20 mg tabletes
Nitrendipinum
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur 20 mg nitrendipīna.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: katra tablete satur 68,20 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
ZĀĻU FORMA
Tablete.
Dzeltena, plakana tablete ar dalījuma līniju vienā pusē un stipruma apzīmējumu otrā pusē, 7mm diametrā. Dalījuma līnija nav paredzēta tabletes salaušanai.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Terapeitiskās indikācijas
Esenciālas hipertensijas ārstēšanai.
Devas un lietošanas veids
Devas
Terapija nozīmējama individuāli, atkarībā no slimības smaguma. Parasti tā ir ilgtermiņa terapija.
Pieaugušajiem ieteicams lietot sekojošas devas:
1 tableti reizi dienā (no rīta), kas atbilst 20 mg nitrendipīna dienā. Ja asinsspiediens samazinās nepietiekami, dienas devu var turpināt palielināt līdz 1 tabletei 2 reizes dienā, kas atbilst 40 mg nitrendipīna dienā.
Maksimālā dienas deva ir 40 mg nitrendipīna.
Ípašas pacientu grupas
Gados vecākiem pacienti un aknu darbības traucējumi
Gados vecākiem pacientiem, kā arī pacientiem ar aknu darbības traucējumiem zāļu metabolizēšanās var būt ieilgusi, kas var izraisīt nevēlamu asinsspiediena pazemināšanos. Tāpēc šiem pacientiem ieteicams terapiju uzsākt ar zemāko iespējamo devu (10 mg nitrendipīna dienā) un rūpīgi jānovēro viņu klīniskā atbildes reakcija, jo zāļu iedarbība var būt pastiprināta un/vai ieilgusi. Ja, neskatoties uz zemo devu, asinsspiediens ievērojami pazeminās, nepieciešams mainīt terapiju.
Nieru darbības traucējumi
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav nepieciešama īpaša devas pielāgošana.
Pediatriskā populācija
Nitrendipine nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav pietiekamas informācijas par drošību un efektivitāti.
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai.
Tablete iedzerama no rīta pēc maltītes, norijama vesela, uzdzerot pietiekamu daudzumu šķidruma (piem., glāzi ūdens). Nedrīkst uzdzert greipfrūtu sulu (skatīt 4.5. apakšpunktu). Nitrendipīns ir jutīgs pret gaismu, tāpēc tablete jāizņem no blistera tūlīt pirms lietošanas.
Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai citiem 1,4-dihidropiridīna tipa kalcija antagonistiem vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām;
Kardiogēns šoks;
Izteikta aortas vārstuļa stenoze;
Akūts miokarda infarkts (pirmo 4 nedēļu laikā);
Nestabila stenokardija;
Grūtniecība vai bērna barošana ar krūti.
Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nitrendipīna iedarbība var būt pastiprināta un/vai ieilgusi. Šādā gadījumā terapija uzsākama ar zemāko iespējamo devu (skatīt 4.2. apakšpunktu) un terapijas laikā šie pacienti rūpīgi novērojami.
Pacientiem ar dekompensētu sirds mazspēju un pacientiem ar sinusa mezgla vājuma sindromu (bez kardiostimulatora) Nitresana lietošanas laikā jāpievērš īpaša uzmanība un rūpīgi jānovēro.
Lietošana gados vecākiem pacientiem
Lietojot gados vecākiem pacientiem jābūt piesardzīgiem, palielinot devu.
Šīs zāles satur laktozes monohidrātu. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nitrendipīns metabolizējas caur citohroma P-450 3A4 sistēmu, kas atrodas kuņģa gļotādā un aknās. Zāles, kas ir zināmas kā šīs enzīmu sistēmas inhibītori vai induktori, var izmainīt nitrendipīna pirmās pasāžas efektu vai nitrendipīna klīrensu.
Bēta blokatori un/vai citi antihipertensīvie līdzekļi
Nitrendipīna antihipertensīvā iedarbība var pastiprināties bēta blokatoru un/vai citu antihipertensīvo līdzekļu iedarbībā.
Diurētiskie līdzekļi
Vienlaicīga diurētisko līdzekļu lietošana var sākumā izraisīt palielināta nātrija daudzuma izdalīšanos ar urīnu.
Muskuļu relaksanti
Muskuļu relaksantu (tādu kā pankurons vai vekurons) iedarbības ilgums un intensitāte pacientiem, kas vienlaicīgi lieto nitrendipīnu, var būt pastiprināta.
Cimetidīns,ranitidīns
Cimetidīns un ranitidīns (lai arī nelielā mērā) var palielināt nitrendipīna plazmas līmeni asinīs, tādējādi pastiprinot tā iedarbību.
Digoksīns
Nitrendipīna un digoksīna vienlaicīgas lietošanas gadījumā iespējams novērot digoksīna plazmas līmeņa paaugstināšanos. Pacienti jānovēro, lai nerastos digoksīna pārdozēšanas pazīmes; nepieciešamības gadījumā ieteicams samazināt digoksīna devu.
Rifampicīns
Rifampicīms spēj inducē citohroma P-450 3A2 sistēmu. Ja rifampicīns tiek lietots vienlaicīgi ar nitrendipīnu, nitrendipīna (tāpat kā cita dihidropiridīna kalcija antagonista) biopieejamība tiek ievērojami samazināta, kas samazina tā antihipertensīvo iedarbību.
Greipfrūtu sula
Greipfrūtu sula inhibē nitrendipīna oksidēšanās metabolismu. Tāpēc vienlaicīga greipfrūtu sulas lietošana var izraisīt nitrendipīna plazmas līmeņa paaugstināšanos, kā arī no tā izrietošo antihipertensīvās iedarbības pastiprināšanos.
Ja greipfrūtu sula lietota regulāri, tās iedarbība vēl var turpināties 3 dienas pēc tās lietošanas pēdējo reizi.
Teorētiski iespējamās mijiedarbības
Fenitoīns, fenobarbitāls, karbamazepīns
Nav detalizētu mijiedarbības pētījumu, kas novērtētu iespējamo nitrendipīna un pretkrampju līdzekļu mijiedarbību. Tomēr, fenitoīns, fenobarbitāls un karbamazepīns ir zināmi kā iespējamie citohromas P-450 3A4 sistēmas inductori. To lietošana vienlaicīgi ar zālēm, kas pēc uzbūves līdzīgas nitrendipīnam, ievērojami samazināja pēdējo biopieejamību. Tāpēc klīniski iespējama arī nitrendipīna biopieejamības samazināšanās, un no tās izrietoša zāļu efektivitātes samazināšanās. Ja vienlaicīgi lietojot fenitoīnu, fenobarbitālu vai karbamazepīnu nitrendipēna deva tiek palielināta, tad pārtraucot pretkonvulsijas līdzekļu lietošanu, tā ir jāsamazina.
Ketokonazols, itrakonazols, flukonazols
Nav detalizētu mijiedarbības pētījumu, kas novērtētu iespējamo nitrendipīna un ketokonazola, itrakonazola vai flukonazola mijiedarbību. Tomēr šīs grupas līdzekļi ir zināmi kā iespējamie citohroma P-450 3A4 sistēmas inhibitori, un ir ziņots par to daudzējādo mijiedarbību ar citiem dihidropiridīna kalcija antagonistiem. Tāpēc, tos lietojot vienlaicīgi ar iekšķīgi lietojamo nitrendipīnu, samazinoties pirmās pasāžas metabolismam, nevar izslēgt būtisku nitrendipīna sistēmiskas biopieejamības palielināšanos. Ja šīs zāles tiek lietotas vienlaicīgi ar nitrendipīnu, pacientiem jānovēro asinsspiediens un ja nepieciešams, jāapsver nitrendipīna devas samazināšana.
Nefazodons
Nav veikti pētījumi, lai novērtētu iespējamo mijiedarbību starp nitrendipīnu un nefazodonu. Šis antidepresants ir stiprs citohroma P-450 3A4 sistēmas inhibitors; tāpēc lietojot nitrendipīnu vienlaicīgi ar nefazodonu nevar izslēgt iespējamu nitrendipīna plazmas līmeņa palielināšanos.
Valproiskābe
Nav veikti pētījumi, lai novērtētu iespējamo mijiedarbību starp nitrendipīnu un valproīskābi. Tā kā vienlaicīga valproiskābes un strukturāli līdzīga kalcija blokatora nimodipīna lietošana izraisīja pēdējā plazmas līmeņa palielināšanos, ko izraisīja enzīmu inhibēšanās, nav izslēgta nitrendipīna plazmas līmeņa palielināšanās iespēja, kā arī no tā izrietoša iedarbības pastiprināšanās.
Eritromicīns, troleandomicīns, klaritromicīns, roksitromicīns
Nav veikti pētījumi, lai novērtētu iespējamo mijiedarbību starp nitrendipīnu un augstāk minētajiem makrolīdu grupas antibiotiskiem līdzekļiem. Šie antibiotiskie līdzekļi ir zināmi kā citohroma P-450 3A4 inhibītori, kas ir iesaistīti citu zāļu metabolizēšanā; tāpēc lietojot vienlaicīgi ar makrolīdu grupas antibiotiskiem līdzekļiem nav izslēgta iespēja, ka palielināsies nitrendipīna plazmas koncentrācija.
Amprenavīrs, atazanavīrs, ritonavīrs, indinavīrs, nelfinavīrs, sakvinavīrs
Nav veikti pētījumi, lai novērtētu iespējamo mijiedarbību starp nitrendipīnu un proteāzes inhibītoriem. Šīs grupas līdzekļi ir zināmi kā citohroma P-450 3A4 sistēmas inhibītori; tāpēc lietojot vienlaicīgi ar proteāzes inhibītoriem, nav izslēgta iespēja, ka palielināsies nitrendipīna plazmas koncentrācija.
Hinupristīns/dalfopristīns
Pētījumā ar citu kalcija blokatoru nifedipīnu tika novērots, ka lietojot vienlaicīgi ar kvinupristīnu/dalfopristīnu, var palielināties nifedipīna plazmas koncentrācija. Ja šie medikamenti tiek lietoti kombinācijā ar nitrendipīnu, ieteicams novērot asinsspiedienu un, nepieciešamības gadījumā, lemt par nitrendipīna devas samazināšanu.
Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Nitresan lietošana ir kontrindicēta grūtniecības un bērna barošanas ar krūti laikā.
Grūtniecība
Pētījumos ar dzīvniekiem, nitrendipīna deva, kas mātei bija izteikti toksiska, izraisīja viegli izteiktu jaundzimušā malformāciju.
Barošana ar krūti
Nitrendipīns izdalījās žurkām pienā. Pienā izdalītais daudzums atkarīgs no plazmas koncentrācijas. Tomēr, nav veikti pētījumi par nitrendipīna izdalīšanos mātes pienā, kā arī par iespējamo nelabvēlīgo ietekmi uz zīdaini.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Hipertensijas ārstēšana var izraisīt mēreni izteiktu ietekmi uz transportlīdzekļu vadīšanu un mehānismu apkalpošanu. Īpaši tas attiecas uz terapijas uzsākšanu, kad tiek palielināta deva, ja tiek pāriets uz citu zāļu lietošanu vai vienlaicīgi lietojot alkoholu.
Nevēlamās blakusparādības
Blakusparādību novērošanas biežums apzīmēts sekojoši: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nezināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Asins un limfatiskās sistēmas traucējumi
Ļoti reti: leikopēnija; agranulocitoze.
Nervu sistēma traucējumi
Ļoti bieži: galvassāpes (pamatā terapijas sākumā, pārejoši);
Retāk: parestēzija, reibonis, nogurums, sinkope, nemierīgums.
Acu slimības
Retāk: redzes traucējumi, neskaidra redze.
Ausu un labirinta bojājumi
Retāk: vertigo.
Sirds funkcijas traucējumi
Bieži: parasti terapijas sākumā iespējams novērot stenokardijas lēkmes, vai pacientiem ar iepriekš esošu stenokardiju iespējams novērot lēkmes biežāk, tās var būt ilgstošākas un smagākā formā; sirdsklauves; tahikardija;
Ļoti reti: miokarda infarkts.
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Ļoti bieži: periferā tūska (pamatā terapijas sākumā, pārejoša);
Retāk: hipotensija;
Reti: leikocitoklastisks vaskulīts.
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Retāk: dispnoja.
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Retāk: slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, caureja, aizcietējums;
Ļoti reti: smaganu hiperplāzija.
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
Reti: aknu darbības traucējumi (paaugstināts transamināzes līmenis).
Ādas un zemādas audu bojājumi
Ļoti bieži: piesārtums (pamatā terapijas sākumā, pārejoša);
Retāk: ādas un paaugstinātas jutības reakcijas, kā prurīts (nieze), nātrene, eksantēma (ādas izsitumi), fotosensibilizācija;
Ļoti reti: eksfoliatīvs dermatīts, angioedēma.
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Retāk: miaļģija, artraļģija.
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Retāk: biežāka urinēšana, poliūrija.
Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības
Ļoti reti: erekcijas traucējumi, ginekomastija, menorāģija.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Retāk: svara pieaugums, svīšana;
Ļoti reti: drudzis.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003, Tālr.: +371 67078400, Fakss: +371 67078428 . Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
Pārdozēšana
Akūtas intoksikācijas pazīmes
Pietvīkums, galvassāpes, hipotensija (ar cirkulatoru kolapsu) un izmaiņas pulsa biežumā (tahikardija vai bradikardija).
Ārstēšana
Terapija būtu uzsākama ar kuņģa skalošanu un pēc tam ievadāma aktivēta ogle. Jānovēro vitālās funkcijas. Ja novērojama izteikta asinsspiediena pazemināšanās, nozīmējama dopamīna vai noradrenalīna lietošana. Jāpievērš uzmanība kateholamīna negatīvajai iedarbībai (īpaši uz aritmiju). Bradikardijas gadījumā nozīmējama atropīna vai orciprenalīna lietošana (līdzīgi kā ar citiem kalcija blokatoriem).
Pamatojoties uz pieredzi ar intoksikācijām ar citiem kalcija blokatoriem, parasti simptomi izzūd uzreiz pēc atkārtotas 10 ml 10% kalcija glikonāta vai 10% kalcija hlorīda intravenozas ievadīšanas, kam seko substances infūzija (nepieciešama piesardzība, jo var attīstīties hiperkalciēmija). Šādos gadījumos iedarbīga ir arī kateholamīnu lietošana, bet tikai lietojot augstākās devās. Sekojošā terapija piemērojama atkarībā no novērojamajiem simptomiem.
Nitrendipīnu nevar dializēt; hemoperfūzija un plazmaferēze arī visticāmāk nedos nekādu efektu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: selektīvs kalcija kanālu blokators ar pārsvarā vaskulāru iedarbību, dihidropiridīna derivāti, ATĶ kods: C08CA08.
Nitrendipīns ir 1,4-dihidropiridīna kalcija blokators, kas darbojas kā antihipertensīvs līdzeklis.
Līdzīgi kā citi kalcija blokatori, arī nitrendipīns inhibē kalcija jonu transmembrānas plūsmu asinsvadu muskuļu šūnās, kas:
pasargā no pārmērīgas kalcija nokļūšanas šūnā;
inhibē asinsvadu kalcija atkarīgu muskuļu kontrakciju;
samazina perifēro asinsvadu rezistenci;
samazina patoloģiski paaugstināto asinsspiedienu;
viegli izteikts natriurētisks efekts, īpaši terapijas sākumā.
Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Pēc iekšķīgas lietošanas nitrendipīns ātri un pilnībā absorbējas. Absorbēšanās līmenis ir apmēram 88%. Bioloģiskais absorbēšanās pusperiods ir 30-60 minūtes. Augstākā plazmas koncentrācija tiek sasniegta 1-3 stundās pēc lietošanas, vidēji augstākā koncentrācija ir 6,1-19 mikrogrami/l.
Ņemot vērā ievērojamo pirmās pasāžas efektu, nitrendipīna sistēmiskā biopieejamība ir 20-30%.
Izkliede
Apmēram 96-98% nitrendipīna saistās ar plazmas proteīniem (albumīniem), tāpēc tas nepakļaujas dialīzei. Nitrendipīnu nevar atdalīt no asinīm ar hemodialīzes vai peritoneālās dialīzes palīdzību. Izplatīšanās tilpums stabilā stāvoklī ir 5-9 l/kg.
Biotransformācija / eliminācija
Pēc iekšķīgas lietošanas nitrendipīns tiek pakļauts nozīmīgam pirmās pasāžas metabolismam; oksidēšanās process aknās pilnībā to metabolizē. No farmakodinamikas viedokļa metabolīti ir neefektīvi. Mazāk kā 0,1% iekšķīgi lietotas devas izdalās urīnā neizmainītā veidā. Nitrendipīns, tā metabolītu formā, pārsvarā izdalās caur nierēm (ap 77% no iekšķīgi lietotas devas), pārējais izdalās ar fēcēm un žulti.
Galējais nitrendipīna eliminācijas pusperiods, pēc iekšķīgas tabletes lietošanas, ir apmēram 8-12 stundas. Stabilā stāvoklī nav novērota ne aktīvās vielas akumulācija, ne tā metabolīti.
Tā kā nitrendipīns pārsvarā izdalās ar metabolisma procesu aknās, ir jāsaprot, ka pacientiem ar hroniskām aknu slimībām būs novērojams pagarināts eliminācijas laiks un 2-3 reizes garāks bioloģiskais nitrendipīna eliminācijas pusperiods. Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav nepieciešama īpaša devas pielāgošana.
Preklīniskie dati par drošumu
Preklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Reproduktīvā toksicitāte
Reproduktivitātes un toksicitātes pētījumos žurkām netika konstatēta kaitīga ietekme uz auglību vai peri/postnatālo attīstību, kad lietotas devas līdz 10 mg/uz kg ķermeņa svara. Dažādi falangu defekti tika konstatēti trušu embrijiem. Tomēr, visticamāk anomālijas radušās uteroplacentārās asins plūsmas samazināšanās rezultātā.
FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
Palīgvielu saraksts
Laktozes monohidrāts
Kukurūzas ciete
Mikrokristāliskā celuloze
Povidons K25
Dokuzāta nātrijs
Magnija stearāts
Nesaderība
Nav piemērojama.
Uzglabāšanas laiks
4 gadi.
Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Iepakojuma veids un saturs
Oranžas krāsas PVH un alumīnija folija blisteris. Iepakojumi pa 20, 30, 50, 60 vai 100 tabletēm.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Nav īpašu prasību.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
PRO.MED.CS Praha a.s. Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4, Čehija
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
09-0093
PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2009. gada 26. marts
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012. gada 24. maijs
TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
07/2016
