Nitigraf 755 mg/ml šķīdums injekcijām
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. Nesasaldēt. Sargāt no sekundāras apstarošanas. Zāles stikla flakonos un pudelēs vienu mēnesi var uzglabāt 37°C temperatūrā.
Iohexolum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
17-0084-01
17-0084
National and Kapodistrian University of Athens, Department of Chemistry, Service Laboratory, Greece; DEMO S.A. Pharmaceutical Industry, Greece
26-APR-17
25-APR-22
Recepšu zāles
755 mg/ml
Šķīdums injekcijām
Ir apstiprināta
JUSTE S.A.Q.F., Spain
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Nitigraf 647 mg/ml šķīdums injekcijām
Nitigraf 755 mg/ml šķīdums injekcijām
Iohexol
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Nitigraf un kādam nolūkam tās/to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Nitigraf lietošanas
3. Kā lietot Nitigraf
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Nitigraf
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Nitigraf un kādam nolūkam to lieto
Šīs zāles lieto Jūsu medicīniskā stāvokļa noteikšanai.
Nitigraf ir radioloģiska kontrastviela, ko izmanto radioloģiski izmeklējot:
- asinsvadus,
- urīnceļus,
- locītavas,
- lūzumu kakla daļā,
- sieviešu dzimumorgānus,
- siekalu dziedzerus,
- kuņģa-zarnu traktu.
Ārsts vai medicīnas māsa izskaidros, kuriem izmeklējumiem Jums šīs zāles tiks izmantotas.
2. Kas Jums jāzina pirms Nitigraf lietošanas
Nelietojiet Nitigraf šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret joheksolu, citām jodu saturošām radioloģiskajām kontrastvielām vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Ja Jums ir pastiprināta vairogdziedzera funkcija.
Nelietojiet Nitigraf, ja tas attiecināms uz Jums. Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Nitigraf lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, ja sekojošais ir attiecināms uz Jums:
• paaugstināta jutība, astma vai nevēlamas reakcijas pret jodu saturošu kontrastvielu. Šādos gadījumos pirms procedūras var būt nepieciešams ievadīt kortikosteroīdus (tiem piemīt pretiekaisuma iedarbība) vai antihistamīnus (zāles pret alerģiju);
• smagas sirds un asinsvadu slimības, to skaitā paaugstināts asinsspiediens, tromboze, insults un neregulāra sirdsdarbība (aritmijas), sastrēgums plaušu asinsritē;
• pēkšņi smadzeņu darbības traucējumi (tai skaitā migrēna), audzēji vai epilepsija;
• alkoholisms vai narkomānija;
• cukura diabēts, multiplā mieloma (ļaundabīga noteiktu balto asins šūnu savairošanās) un citas vielmaiņas slimības;
• smagi nieru un aknu funkciju traucējumi;
• muskuļu vājums
• virsnieru serdes daļas audzējs, kas norit ar pēkšņu ievērojamu asinsspiediena paaugstināšanos, stiprām galvassāpēm, svīšanu un paātrinātu sirdsdarbību (feohromocitoma);
• vairogdziedzera slimības;
• paaugstināts aminoskābes cisteīna līmenis urīnā (homocistinūrija);
• imūnās sistēmas slimība (Myasthenia gravis);
• sirpjveida šūnu anēmija.
Pirms Nitigraf lietošanas ir svarīgi nodrošināt pietiekamu šķidrums daudzumu Jūsu organismā. Tas ir īpaši svarīgi, ja Jums ir multiplā mieloma (ļaundabīgs noteikta veida balto asins šūnu skaita pieaugums), cukura diabēts (cukura slimība), ja Jūsu nieru funkcija ir nepietiekama, kā arī pacientiem ar sliktu vispārējo stāvokli, zīdaiņiem, maziem bērniem un gados vecākiem cilvēkiem.
Bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam
Pārliecinieties, ka gan pirms, gan pēc Nitigraf lietošanas tiek izdzerts pietiekams šķidruma daudzums. Tas īpaši attiecas uz zīdaiņiem un maziem bērniem. Zāles, kas var bojāt nieres nedrīkst lietot vienlaicīgi ar Nitigraf. Ja mātei tika lietots Nitigraf grūtniecības laikā, jaundzimušajam pirmajā dzīves nedēļā jākontrolē vairogdziedzera funkcija, un to ieteicams atkārtot pārbaudīt 2. un 6. nedēļā priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem, zīdaiņiem ar mazu dzimšanas svaru vai neiznestiem zīdaiņiem.
Citas zāles un Nitigraf
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Pirms izmeklējuma informējiet savu ārstu vai medmāsu, ja lietojat kādas no sekojošām zālēm. Šīs zāles var ietekmēt izmeklējuma rezultātus.
• Jodu saturošas kontrastvielas.
Šīs kontrastvielas var ietekmēt vairogdziedzera funkciju izmeklēšanas rezultātus. Ja vairogdziedzera izmeklēšanas Jums tiek veikta 2 nedēļu laikā pēc iepriekšējas radioloģiskās izmeklēšanas, pastāstiet savam ārstam vai medicīnas māsai, ka jums tika lietots Nitigraf.
• Ja mātei grūtniecības laikā tika lietotas jodu saturošas kontrastvielas, jaundzimušajam pirmajā nedēļā pēc dzemdībām jāveic vairogdziedzera pārbaude.
• Metformīns (zāles, kas dažreiz tiek lietotas cilvēkiem ar cukura diabētu). Pirms izmeklēšanas ar Nitigraf tiks pārbaudīta Jūsu nieru funkcija. Pamatojoties uz to, ārsts noteiks, kad Jums jāpārtrauc metformīna lietošana. Pastāstiet savam ārstam vai medicīnas māsai, ka Jūs lietojat metformīnu.
• Vazokonstriktorie līdzekļi (zāles, kas sašaurina asinsvadus).
Vienlaicīga kontrastvielas un vazokonstriktoro līdzekļu lietošana var izraisīt blakusparādības.
• Interleikīns-2 un interferons (olbaltumvielas, kas ietekmē imūnsistēmu).
Ja Jūs esat lietojis interleikīnu-2 vai interferonu mazāk nekā divas nedēļas pirms izmeklēšanas ar Nitigraf, Jums ir paaugstināts tādu blakusparādību risks kā ādas apsārtums (eritēma), gripai līdzīgi simptomi vai ādas reakcijas.
• Vienlaicīga dažu zāļu (neiroleptisko līdzekļu) psihozes ārstēšanai (smagu garīgo slimību ārstēšanai) vai zāļu depresijas ārstēšanai (tricikliskie antidepresanti) lietošana var pazemināt krampju slieksni un tādējādi palielina krampju risku.
• Ārstēšana ar noteiktām zālēm, ko izmanto augsta asinsspiediena, noteiktu sirds slimību vai paaugstināta acs iekšējā spiediena (bēta blokatori) ārstēšanai var pazemināt alerģisko reakciju slieksni, kā arī var būt nepieciešamība lietot lielākas bēta agonistu devas, ārstējot paaugstinātas jutības reakcijas.
• Daži medikamenti, ko izmanto augsta asinsspiediena, noteiktu sirds slimību vai paaugstināta acs iekšējā spiediena (bēta blokatori, vazoaktīvās vielas, angiotensīnu konvertējošā enzīma inhibitori, angiotensīna receptora antagonisti) ārstēšanai var samazināt sirds un asinsvadu aktivitāti.
Ja jūs neesat pārliecināts, vai iepriekš minētais attiecas uz Jums, pirms šo zāļu ievades Jums konsultējieties ar savu ārstu vai medmāsu.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Ārsts šīs zāles Jums lietos tikai tādā gadījumā, ja viņš būs pārliecināts, ka izmeklējuma nozīme atsver risku gan mātei, gan bērnam. Ja mātei grūtniecības laikā tiek lietots Nitigraf, jaundzimušajam pirmās nedēļas laikā pēc dzimšanas jāpārbauda vairogdziedzera funkcija, un to ieteicams atkārtot 2. un 6. nedēļā pēc dzimšanas priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem, zīdaiņiem ar mazu dzimšanas svaru vai neiznestiem zīdaiņiem.
Jums nav nepieciešams pārtraukt krūts barošanu, ja Jums tika lietots Nitigraf.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Jums nav ieteicams vadīt automašīnu vai apkalpot mehānismus vienu stundu pēc pēdējās injekcijas. Ja Nitigraf tika ievadīts mugurkaulā, Jums nav ieteicams vadīt automašīnu vai apkalpot mehānismus nākamās 24 stundas pēc injekcijas.
3. Kā lietot Nitigraf
Nitigraf lieto tikai īpaši apmācīta un kvalificēta persona.
• Šīs zāles vienmēr tiek lietotas slimnīcā vai klīnikā.
• Jūs saņemsiet visu informāciju par šo zāļu drošu lietošanu.
• Šīs zāles lieto injicējot asinsvadā vai mugurkaula kanālā, vai ķermeņa dobumā pirms izmeklējuma vai izmeklējuma laikā.
• Ja nepieciešams, jums tiks ievadīts šķidrums gan pirms, gan pēc šo zāļu lietošanas.
Ieteicamā deva ir:
• viena injekcija asinsvadā, mugurkaula kanālā vai ķermeņa dobumā.
Nitigraf var lietot gan pieaugušajiem, gan bērniem šādos veidos:
Injekcija asinsvadā
Kontrastviela parasti tiek injicēta vēnā. Dažreiz tā tiek ievadīta ar tievu plastmasas caurulīti (katetru), kas injicēta artērijā, parasti rokā vai cirksnī.
Injekcija Jūsu mugurkaulā
Šo kontrastvielu var injicēt telpā ap muguras smadzenēm, lai vizualizētu mugurkaula kanālus jostas apvidū.
Pēc izmeklējuma pacientam vienu stundu jāatpūšas guļus stāvoklī ar paceltu galvas un krūšu daļu. Jāizvairās no locīšanās. Pirmo 24 stundu laikā pēc izmeklējuma pacients nedrīkst tikt atstāts vienatnē. Gulošiem pacientiem galvas un krūšu daļas paaugstinājums jāsaglabā 6 stundas.
Iekšķīgai lietošanai
Barības vada, kuņģa vai tievo zarnu izmeklēšanai kontrastvielu parasti lieto caur muti. Kontrastviela pirms izmeklējuma var tikt atšķaidīta ar ūdeni.
Lietošana caur anālo atveri
Kuņģa-zarnu trakta izmeklēšanai šīs zāles var ievadīt caur anālo atveri. Kontrastviela pirms izmeklējuma var tikt atšķaidīta ar ūdeni.
Sekojošos izmeklējumus var veikt tikai pieaugušajiem: locītavu, dzemdes vai olnīcu, trūču un siekalu dziedzeru izmeklēšana.
Deva, kas tiks lietota izmeklējumā, ir atkarīga no izmeklējuma veida, izmantotās metodes, Jūsu vecuma un ķermeņa masas. Jūsu ārsts noteiks, kāda deva ir vispiemērotākā Jums.
Ja esat lietojis Nitigraf vairāk nekā noteikts
Nitigraf lieto slimnīcā vai klīnikā un to ievada speciāli apmācīta un kvalificēta persona. Nav iespējams, ka Jūs saņemsiet pārāk lielu zāļu devu. Ja tomēr tā notiek, Jūs tiksiet ārstēts. Pārdozēšanas gadījumā galvenokārt var rasties sirds un plaušu asinsrites traucējumi. Dažreiz var būt nepieciešama nieru dialīze, lai no ķermeņa izvadītu lieko joheksolu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai medmāsai.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
PASTĀSTIET ĀRSTAM PAR JEBKURU NO ŠEKOJOŠAJĀM NOPIETNĀM BLAKUSPARĀDĪBĀM NEKAVĒJOTIES VAI DODIETIES UZ TUVĀKO NEATLIEKAMĀS PALĪDZĪBAS NODAĻU TUVĀKAJĀ SLIMNĪCĀ.
Lūdzu, pievērsiet uzmanību šiem simptomiem:
• izsitumi uz ādas, ādas apsārtums, nieze, izsitumi ar intensīvu niezi un nātreni, apsārtušas acis/acu nieze, klepus, iesnas, šķaudīšana, karstuma viļņi, sejas pietūkums, asinsvadu iekaisums, pēkšņa šķidruma uzkrāšanās (tūska) ādā un gļotādās (piemēram, rīkles vai mēles tūska), elpošanas grūtības un/vai nieze un izsitumi uz ādas. Šie simptomi, iespējams, var būt paaugstinātas jutības reakcijām (reti: var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem).
• paaugstinātas jutības reakcijas (kā minēts iepriekš) var rasties uzreiz pēc injekcijas vai līdz pat dažām
dienām pēc injekcijas, un tas var norādīt uz dzīvību apdraudošu situāciju, ko sauc par šoku
(to raksturo ievērojama asinsspiediena pazemināšanās, bālums, nemiers, vājš, ātrs pulss, mitra āda,
apziņas aptumšošanās) (nav zināmi: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
• ievērojama asinsspiediena pazemināšanās, bālums, neregulāras, vājš, ātrs pulss, mitra āda un apziņas aptumšošanās var rasties kā sekas pēkšņai, spēcīgai vazodilatācijai. Šie simptomi, iespējams, var liecināt par smagu alerģisku reakciju (nav zināmi: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
• smagas paaugstinātas jutības reakcijas (ar augstu temperatūru), sarkani izsitumi uz ādas, sāpes locītavās un/vai acu iekaisums. Šie simptomi, iespējams, var liecināt par smagu alerģisku reakciju, ko sauc par ‘’Stīvensa-Džonsona sindromu’’(nav zināmi: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
CITAS BLAKUSPARĀDĪBAS
VISPĀRĒJĀS REAKCIJAS (tās attiecas uz visiem lietošanas veidiem, kas minēti 3. punktā)
Bieži: var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem
• sāpes, siltuma sajūta.
Retāk: var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem
• slikta dūša,
• pastiprināta/patoloģiska svīšana, aukstuma sajūta, reibonis/ģībonis.
Reti: var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem
• galvassāpes,
• vemšana,
• drudzis,
• lēna sirdsdarbība (bradikardija).
Ļoti reti: var skart līdz 1 no 10000 cilvēkiem
• pārejoša metāliska garša (garšas sajūtas pārmaiņas),
• krampji,
• augsts asinsspiediens, zems asinsspiediens,
• caureja, sāpes vēderā, diskomforta sajūta,
• drebuļi.
Nav zināmi: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
• ģībonis (samaņas zudums), reibonis vai apreibuma sajūta,
• sāpīgs siekalu dziedzeru pietūkums.
PĒC INJEKCIJAS VĒNĀ VAI ARTĒRIJĀ
Bieži: var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem
• pārejoši elpošanas traucējumi, elpošanas grūtības.
Retāk: var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem
• sāpes un diskomforts.
Reti: var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem
• reibonis, vājuma sajūta, muskuļu vājums, paralīze, miegainība,
• paaugstināta jutība pret spilgtu gaismu,
• sirds ritma traucējumi (tostarp lēna sirdsdarbība (bradikardija), paātrināta sirdsdarbība
(tahikardija)),
• klepus, elpošanas pārtraukšanās,
• caureja,
• nieru funkcijas pasliktināšanās, ieskaitot akūtu nieru mazspēju,
• slikta pašsajūta, nogurums,
• ādas izsitumi un nieze, ādas apsārtums,
• redzes pasliktināšanās.
Ļoti reti: var skart līdz 1 no 10000 cilvēkiem
• krampji, apziņas traucējumi,
• sirdstrieka,
• pēkšņs sejas un rīkles piesārtums,
• apgrūtināta elpošana, smags elpas trūkums sakarā ar krampjiem elpceļu muskuļos un elpceļu pietūkums (astmas lēkme).
Nav zināmi: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
• dažāda veida izsitumi uz ādas un recidivējošu ādas slimību saasināšanās, kas izpaužas ar ādas zvīņošanos un ādas sausumu (psoriāze),
• kontrastvielas izraisītas smagākas ādas reakcijas,
• vairogdziedzera hormonu līmeņa paaugstināšanās (tireotoksikoze), pārejoša vairogdziedzera funkcijas samazināšanās (hipotireoze),
• apjukums, uztraukums, nemiers (uzbudinājums), trauksme,
• pārejoša amnēzija, smadzeņu tūska/pietūkums,
• pārejošas motori traucējumi, piemēram, runas traucējumi, dezorientācija,
• pārejoši smadzeņu darbības traucējumi (encefalopātija, tostarp pārejošs atmiņas zudums, koma, apziņas aptumšošanās, atmiņas zudums attiecībā uz laika posmu īsi pirms zāļu lietošanas),
• pārejošs aklums,
• pārejošs dzirdes zudums,
• smaga sirds slimība (ieskaitot sirds mazspēju, sirds apstāšanos, sirds un elpošanas apstāšanos), pēkšņas koronāro artēriju spazmas, sāpes krūtīs un zila līdz purpura ādas krāsa, kas ir samazināta skābekļa daudzuma asinīs sekas (cianoze),
• šoks (stāvoklis, ko raksturo smaga asinsspiediena pazemināšanās, bālums, nemiers, vājš ātrs pulss, mitra āda, apziņas traucējumi), pēkšņas spēcīgas artēriju spazmas, asinsvada iekaisums,
• smagi elpošanas traucējumi ar plaušu tūsku, spazmām elpceļos, elpošanas apstāšanos (apnoja), astmas lēkmi,
• aizkuņģa dziedzera iekaisums ar spēcīgām sāpēm vēdera augšējā daļā, kas izstaro uz muguru, un slikta dūša, un vemšana,
• sāpes locītavās (artralģija), muskuļu vājums, muskuļu krampji,
• sāpes un lokālas reakcijas injekcijas vietā, muguras sāpes,
• asins šūnu skaita samazināšanās,
• saindēšanās ar jodu (sakarā ar lielu joda daudzumu organismā), kas var izraisīt siekalu dziedzeru pietūkumu un jutīgumu (sāpes).
PĒC INJEKCIJAS JŪSU MUGURKAULA KANĀLĀ
Šādā gadījumā nevēlamas blakusparādības var rasties vairākas stundas vai pat vairākas dienas pēc procedūras.
Ļoti bieži: var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem
galvassāpes (var būt smagas un ilgstošas).
Bieži: var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem
slikta dūša, vemšana.
Retāk: var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem
smadzeņu vai muguras smadzeņu iekaisums (meningīts).
Reti: var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem
• krampji, reibonis,
• kakla sāpes, muguras sāpes,
• sāpes ekstremitātēs.
Nav zināmi: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
• nemiers (uzbudinājums),
• apjukums,
• smadzeņu apvalku kairinājuma simptomi bez iekaisuma pazīmēm,
• pārejoši smadzeņu darbības traucējumi (encefalopātija, tostarp pārejošs atmiņas zudums, koma, apziņas traucējumi, atmiņas zudums attiecībā uz laika posmu īsi pirms zāļu lietošanas),
• pārejošs aklums, paaugstināts jutīgums pret spilgtu gaismu,
• pārejošs dzirdes zudums,
• muskuļu krampji,
• sāpes un lokālas reakcijas injekcijas vietā.
PĒC IEVADĪŠANAS ĶERMEŅA DOBUMOS
Pēc iekšķīgas lietošanas
Ļoti bieži: var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem
caureja.
Bieži: var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem
slikta dūša, vemšana.
Retāk: var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem
sāpes vēderā.
Pēc lietošanas dzemdes vai olnīcu izmeklēšanai
Ļoti bieži: var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem
sāpes vēdera lejasdaļā.
Pēc injekcijas locītavās
Ļoti bieži: var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem
sāpes.
Nav zināmi: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
locītavu iekaisums (artrīts).
Ja pēc tam, kad esat atstājuši slimnīcu vai klīniku, rodas kāda no blakusparādībām, nekavējoties dodieties uz neatliekamās palīdzības nodaļu tuvākajā slimnīcā.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Nitigraf
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. Nesasaldēt. Sargāt no sekundāras apstarošanas. Zāles stikla flakonos un pudelēs vienu mēnesi var uzglabāt 37ºC. Pēc atšķaidīšanas ar dzeramo ūdeni, zāles ir derīgas 6 stundas (uzglabāt temperatūrā līdz 30°C). Atšķaidītās zāles paredzētas lietošanai tikai kuņģa-zarnu trakta, taisnās zarnas izmeklējumiem un CT izmeklējuma vizualizācijas uzlabošanai.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Slimnīcas personāls nodrošinās, ka zāles tiek uzglabātas un iznīcinātas pareizi un, ka tās netiek izmantotas pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Nitigraf satur
Aktīvā viela ir joheksols. Viens Nitigraf flakons satur:
- 647 mg joheksola vienā ml (atbilst 300 mg joda mililitrā), vai
- 755 mg joheksola vienā ml (atbilst 350 mg joda mililitrā).
- Citas sastāvdaļas ir trometamols (TRIS), nātrija kalcija edetāts, koncentrēta sālsskābe (pH pielāgošanai) un ūdens injekcijām.
Nitigraf ārējais izskats un iepakojums
Nitigraf ir dzidrs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens, sterils ūdens šķīdums un ir pieejams I tipa stikla flakonā vai pudelē ar brombutila gumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu.
Flakoni 10, 20, 50, 75 un 100 ml
Pudeles 200 ml
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
JUSTE S.A.Q.F.
Avda. De San Pablo, 27
28823 Coslada (Madride)
Spānija
Ražotājs
Demo S.A.
21 km National Road Athens - Lamia
Krioneri Attiki, 14568
Grieķija
vai
National and Kapodistrian University of Athens
Department of Chemistry
Service Laboratory ‘Chemical Analysis - Quality Control’
Panepistimiopolis Zografou
Athens, 15771
Grieķija
Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
| Nīderlande | Nitigraf 300 mg I/ml, oplossing voor injectie Nitigraf 350 mg I/ml, oplossing voor injectie |
|---|---|
| Somija | Nitigraf 300 mg I/ml injektioneste, liuos Nitigraf 350 mg I/ml injektioneste, liuos |
| Zviedrija | Nitigraf 300 mg I/ml, injektionsvätska, lösning Nitigraf 350 mg I/ml, injektionsvätska, lösning |
| Lietuva | Nitigraf 647 mg/ml injekcinis tirpalas Nitigraf 755 mg/ml injekcinis tirpalas |
| Igaunija | Nitigraf 647 mg/ml süstelahus Nitigraf 755 mg/ml süstelahus |
| Polija | Nitigraf |
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 03.2017
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Nitigraf 647 mg/ml šķīdums injekcijām
Nitigraf 755 mg/ml šķīdums injekcijām
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
| Aktīvā viela | Koncentrācija | Saturs 1 ml. |
Joheksols (SNN Iohexol) (INN) |
647 mg/ml | 647 mg atbilst 300 mg I |
Joheksols (SNN Iohexol) (INN) |
755 mg/ml | 755 mg atbilst 350 mg I |
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Joheksols ir nejonu, monomēra, jodu saturoša, ūdenī šķīstoša radioloģiskā kontrastviela (Nitigraf asinīs un audu šķidrumā ir izotonisks, tā koncentrācija ir 140 mg I/ml). pH visos šķīdumos ir 6,8-7,6.
Nitigraf osmolalitāte un viskozitāte ir sekojoša:
| Koncentrācija | Osmolalitāte | Viskozitāte (mPa s) | |
|---|---|---|---|
| (Osm/kg H20 37ºC) | 20ºC | 37ºC | |
| 647 mg/ml | 0,64 | 11,6 | 6,1 |
| 755 mg/ml | 0,78 | 23,3 | 10,6 |
Metode: tvaika spiediena osmometrija
3. ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām intravenozai, intraarteriālai, intratekālai lietošanai un lietošanai ķermeņa dobumos.
Nitigraf ir gatavs lietošanai, dzidrs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens, sterils ūdens šķīdums.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Šīs zāles lieto tikai diagnostikas vajadzībām.
Radioloģiskā kontrastviela lietojama angiogrāfijā, urogrāfijā, flebogrāfijā un CT kontrastēšanai kakla mielogrāfijā. Artrogrāfijā, histerosalpingogrāfijā, sialogrāfijā un kuņģa-zarnu trakta izmeklēšanā.
4.2. Devas un lietošanas veids
Deva ir atkarīga no izmeklējuma veida un paņēmiena. Parasti lieto tādu pašu joda koncentrāciju un tādu pašu tilpumu, kā lietojot citas pēc pašreizējām rekomendācijā lietotās jodu saturošās radioloģiskās kontrastvielas.
Šādas devas var kalpot kā vadlīnijas:
INTRAVENOZAI LIETOŠANAI
| Indikācijas | Koncentrācija | Tilpums | Piezīmes | |
| Urogrāfija | Pieaugušie | 300 mg I/ml 647 mg/ml vai 350 mg I/ml 755 mg/ml |
40-80 ml | Atsevišķos gadījumos var lietot vairāk nekā 80 ml |
| Bērni < 7 kg | 240 mg I/ml 300 mg I/ml 647 mg/ml |
4 ml/kg ķermeņa masas 3 ml/kg ķermeņa masas |
||
| Bērni > 7 kg | 240 mg I/ml 300 mg I/ml 647 mg/ml |
3 ml/kg ķermeņa masas 2 ml/kg ķermeņa masas (maksimāli 40 ml) |
||
| Flebogrāfija | 240 mg I/ml 300 mg I/ml 647 mg/ml |
20 - 100 ml/uz ekstremitāti | ||
| Digitālā subtrakcijas angiogrāfija | 300 mg I/ml 647 mg/ml vai 350 mg I/ml 755 mg/ml |
20 - 60 ml/injekcijā | ||
| CT-vizualizācijai | Pieaugušie | 140 mg I/ml 240 mg I/ml 300 mg I/ml vai 647 mg/ml 350 mg I/ml vai 755 mg/ml |
100 - 400 ml 100 - 250 ml 100 - 200 ml 100 - 150 ml |
Kopējā joda deva parasti 30 – 60 g |
| Bērni | 240 mg I/ml 300 mg I/ml 647 mg/ml |
2-3 ml/kg ķermeņa masas (maksimāli 40 ml) 1-3 ml/ ķermeņa masas (maksimāli 40 ml) |
Atsevišķos gadījumos* var lietot līdz 100 ml |
* gadījumos, kad bērna ķermeņa masa ir tāda pati kā pieaugušā ķermeņa masa.
INTRA-ARTERIĀLAI LIETOŠANAI
| Indikācijas | Koncentrācija | Tilpums | Piezīmes | |
| Arteriogrāfija | - krūšu kurvja aortogrāfija - vēdera dobuma aortogrāfija - selektīva galvas - femoralā - dažādi |
300 mg I/ml 647 mg/ml 350 mg I/ml 755 mg/ml 300 mg I/ml 647 mg/ml 300 mg I/ml 647 mg/ml vai 350 mg I/ml 755 mg/ml 300 mg I/ml 647 mg/ml |
30 - 40 ml/inj. 40 – 60 ml/inj. 5 – 10 ml/inj. 30 – 50 ml/inj. Atkarībā no izmeklējuma veida |
Injekcijas tilpums atkarīgs no injekcijas vietas. |
| Kardio-angiogrāfija | Pieaugušie - kreisā ventrikuļa un aortas loka - selektīva koronāra arteriogrāfija |
350 mg I/ml 755 mg/ml 350 mg I/ml |
30- 60 ml/inj. 4 – 8 ml/inj. |
|
| Bērni | 300 mg I/ml 647 mg/ml vai 350 mg I/ml 755 mg/ml |
Atkarībā no bērna vecuma, ķermeņa masas un patoloģijas (maksimāli 8 ml/kg ķerm. masas) |
||
| Digitālā subtrakcijas angiogrāfija | 140 mg I/ml 240 mg I/ml 300 mg I/ml 647 mg/ml |
1 – 15 ml / inj. 1 – 15 ml / inj. 1 – 15 ml / inj. |
Atkarībā no injekcijas vietas, var lietot tilpumu virs 30 ml |
INTRATEKĀLAI LIETOŠANAI
| Indikācijas | Koncentrācija | Tilpums | Piezīmes | |
| Kakla mielogrāfija | - injekcija lumbārā reģionā - laterāla cervikāla injekcija |
240 mg I/ml 300 mg I/ml 647 mg/ml 240 mg I/ml 300 mg I/ml 647 mg/ml |
10 – 12 ml 7 – 10 ml 6 – 10 ml 6 – 8 ml |
Lai maksimāli izvairītos no iespējamajām blakusparādībām, ieteicams nepārsniegt kopējo joda devu-3 g.
ĶERMEŅA DOBUMU IZMEKLĒJUMIEM
| Indikācijas | Koncentrācija | Tilpums | Piezīmes | |
| Artrogrāfija | 240 mg I/ml 300 mg I/ml 647 mg/ml vai 350 mg I/ml 755 mg/ml |
5 – 20 ml 5 – 15 ml 5 – 10 ml |
||
| Histerosalpingogrāfija | 240 mg I/ml 300 mg I/ml 647 mg/ml |
15 – 50 ml 15 – 25 ml |
||
| Sialogrāfija | 240 mg I/ml 300 mg I/ml 647 mg/ml |
0.5 – 2 ml 0.5 – 2 ml |
||
| Izmeklējumi kuņģa-zarnu traktā | Perorāla lietošana pieaugušajiem |
350 mg I/ml 755 mg/ml |
Individuāli | |
Barības vads Bērniem |
300 mg I/ml 647 mg/ml vai 350 mg I/ml |
2 – 4 ml/kg ķermeņa masas 2 – 4 ml/kg ķermeņa masas |
Maksimālā deva 50 ml Maksimālā deva 50 ml |
|
| Priekšlaikus dzimušiem bērniem | 350 mg I/ml 755 mg/ml |
2 – 4 ml/kg ķermeņa masas | ||
| Rektāla lietošana bērniem | 140 mg I/ml Atšķaida ar krāna ūdeni līdz 100 – 150 mg I/ml |
5 – 10 ml/kg ķermeņa masas 5 – 10 ml/kg ķermeņa masas |
Piemērs: Nitigraf atšķaida ar krāna ūdeni 1:1 vai 1:2 | |
| CT-vizualizācija | Perorāla lietošana, pieaugušajiem Perorāla lietošana bērniem Rektāla lietošana bērniem |
Atšķaida ar krāna ūdeni līdz 6 mg I/ml Atšķaida ar krāna ūdeni līdz 6 mg I/ml Atšķaida ar krāna ūdeni līdz 6 mg I/ml |
800 – 2000 ml atšķaidītā šķīduma noteiktā laika periodā 15 – 20 ml/kg ķermeņa masas no atšķaidītā šķīduma Individuāli |
Piemērs: Nitigraf atšķaida ar krāna ūdeni 1:50 |
1 Ar šo produktu nav iespējams sasniegt ieteicamo devu, tomēr ir pieejami citi produkti devās, kas ir mazākas nekā 300 mg I/ml 647 mg/ml
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, citām jodu saturošām radioloģiskajām kontrastvielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Manifesta tireotoksikoze
Noteiktas un absolūtas kontrindikācijas nejonizētas uro-angiogrāfiskas kontrastvielas lietošanai nepastāv.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Īpaši norādījumi ne-jonu kontrastvielas lietošanai vispār
Jutīgums
Alerģija, astma vai nevēlamas reakcijas uz jodu saturošām radiogrāfijas kontrastvielām anamnēzē liek ievērot papildus piesardzību. Tāpēc pirms katras kontrastvielas lietošanas reizes jāievāc detalizēta anamnēze. Pacientiem ar alerģisku diatēzi un pacientiem ar zināmām paaugstinātas jutības reakcijām ir nepieciešama ļoti rūpīga indikāciju izvērtēšana.
Pacientiem ar paaugstinātu risku vai nepanesību var apsvērt nepieciešamību lietot premedikāciju ar kortikosteroīdiem vai histamīna H1 un H2 blokatoriem. Tomēr šie pasākumi nevar novērst anafilaktisko šoku, tie pat var maskēt pirmos anafilaktiskā šoka simptomus. Pacientiem ar bronhiālo astmu galvenokārt ir palielināts bronhospazmu risks.
Tiek pieņemts, ka blakusparādību risks, lietojot Nitigraf, ir minimāls. Tomēr jodu saturošas radioloģiskās kontrastvielas var izraisīt smagas, dzīvībai bīstamas anafilaktiskas reakcijas vai citas paaugstinātas jutības reakcijas.
Neatkarīgi no lietotā daudzuma vai lietošanas veida, tādi simptomi kā angioedēma, konjunktivīts, klepus, nieze, iesnas, šķaudīšana un nātrene var norādīt uz smagu anafilaktisku reakciju, kad nepieciešama ārstēšana.
Gadījumā, ja rodas blakusparādības, priekšlaicīgi jābūt sagatavotam ārstēšanas plānam, medikamentiem, nepieciešamajam aprīkojumam, un ar atbilstošu medicīnisko pieredzi un izglītību sagatavotam personālam, lai, nepieciešamības gadījumā varētu nekavējoties rīkoties.
Dzīvību apdraudoša šoka gadījumā kontrastvielas ievadīšana nekavējoties jāpārtrauc un, ja nepieciešams, jāuzsāk īpaša intravenoza terapija.
Šai sakarā intravenozai vai intra-arteriālai kontrastvielas ievadīšanai ieteicams izmantot pastāvīgo katetru vai adatu.
Pacientiem, kuri lieto bēta blokatorus var rasties netipiski anafilaktiskās reakcijas simptomi. Tie varētu būt nepareizi interpretēti kā vagālās reakcijas.
Paaugstinātas jutības reakcijas parasti izpaužas kā nelieli respiratori traucējumi vai vieglas izpausmes uz ādas, piemēram, nedaudz apgrūtināta elpošana, ādas apsārtums (eritēma), nātrene, nieze vai sejas tūska. Smagas reakcijas, piemēram, angioedēma, balsenes tūska, bronhu spazmas un šoks novērojamas reti. Šīs reakcijas parasti rodas vienas stundas laikā pēc kontrastvielas lietošanas. Retos gadījumos var parādīties novēlotas jutības reakcijas (pēc vairākām stundām vai dienām), tomēr šādā gadījumā tās reti ir dzīvībai bīstamas reakcijas, un galvenokārt skar ādu.
Novērošanas laiks
Pacientiem būtu jāpaliek medicīniskā personāla uzraudzībā vismaz vienu stundu pēc kontrastvielas lietošanas, jo vairums blakusparādību notiek šajā periodā. Var rasties novēlotās reakcijas. Novērošanas laiks īpaši attiecināms uz pacientiem ar nieru darbības traucējumiem. Pacientiem ar sastrēguma sirds mazspēju novērošanas laikam jābūt vairākas stundas.
Koagulopātija
Katetru angiogrāfija ar kontrastvielas ievadīšanu var izraisīt trombemboliskas slimības risku. In vitro nejonu kontrastvielām ir vājāka koagulāciju inhibējošā iedarbība nekā jonu kontrastvielām. Jāņem vērā, ka katetrizācijas laikā bez kontrastvielas pastāv daudzi citi faktori, kas var ietekmēt trombemboliskā riska rašanos. Tie var būt šādi: izmeklējuma ilgums, injekciju skaits, katetru un šļirces materiāls, esošās pamatslimības un vienlaikus lietotās zāles. Asinsvadu kateterizācijas procesā īpaša uzmanībā jāpievērš precīzai angiogāfijas tehnikai. Lai mazinātu ar izmeklējuma procedūru saistīto trombozes un embolijas risku, katetrs regulāri jāskalo (piemēram, ar heparinizētu fizioloģisko sālsūdens šķīdumu). Izmeklēšana jāveic iespējami īsākā laika periodā.
Pacientiem ar homocistinūrijas pastāv risks, ka angiogrāfijas procedūra var izraisīt trombozi vai emboliju.
Piesardzība jāievēro pacientiem, kuriem ir aizdomas par trombozi, flebīts, emboliju, lokālu infekciju vai totālu oklūziju venozajā sistēmā. Lai novērstu ekstravazālas noplūdes iespējamību, ieteicams ievadi veikt fluoroskopijas kontrolē.
Ja kontrastviela tiek ievadīta intraarteriāli, nepārtraukti jākontrolē pulsācijas.
Obliterējoša trombangīta gadījumā (Birgera slimība) vai ascendējošas infekcijas ar išēmiju gadījumā stingri jānosaka angiogrāfijas indikācijas. Pretējā gadījumā minētās slimības ir šī izmeklējuma kontrindikācijas.
Hidratācija
Pirms un pēc kontrastvielas ievades jānodrošina pacienta adekvāta hidratācija. Ja nepieciešams, pacientam jāveic intravenoza hidratācija līdz kontrastvielas izdalīšanās ir pilnīga. Tas īpaši attiecināms uz pacientiem ar multiplo mielomu, cukura diabētu, nieru mazspēju, hiperurikēmiju, kā arī bērniem, gados vecākiem cilvēkiem un pacientiem ar sliktu vispārējo stāvokli. Riska pacientiem nepieciešams kontrolēt ūdens un elektrolītu vielmaiņas rādītājus un nepieciešams sekot pēkšņam kalcija līmeņa samazinājumam serumā. Sakarā ar diurētisko līdzekļu izraisītu dehidratācijas risku, lai samazinātu akūtas nieru mazspējas risku, vispirms nepieciešams nodrošināt ūdens un elektrolītu līdzsvara atjaunošanu. Īpaši bērni līdz 1 gada vecumam un jaundzimušie ir jutīgi pret hemodinamikas un elektrolītu līdzsvara traucējumiem.
Sirds un asinsvadu reakcijas
Īpaša uzmanība jāpievērš pacientiem ar smagām sirds slimībām/sirds asinsrites traucējumiem un pulmonāro hipertensiju, jo šiem pacientiem var rasties hemodinamikas traucējumi vai sirds aritmija. Īpaši tas jāievēro kontrastvielu lietojot koronāro artēriju, kreisā un labā kambara vizualizācijai (skatīt arī 4.8. apakšpunktu).
Pacientiem ar sirds mazspēju, smagu koronāro sirds slimību, nestabilu stenokardiju, sirds vārstuļu slimībām, anamnēzē notikušu miokarda infarktu, koronāro šuntēšanu un plaušu hipertensiju ir īpaši paaugstināts risks uz sirds reakcijām pēc kontrastvielas lietošanas.
Gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar esošām sirds slimībām reakcijas ar išēmiskām izmaiņām EKG un aritmijām novēro biežāk.
Pacientiem ar sirds mazspēju intravaskulāra kontrastvielas injekcija var izraisīt plaušu tūsku.
CNS darbības traucējumi
Saistībā ar iespējamo krampju risku piesardzība jāievēro pacientiem ar akūtu smadzeņu patoloģiju, audzējiem vai epilepsiju. Alkoholiķiem un narkomāniem arī ir paaugstināts krampju un neiroloģisko reakciju risks.
Piesardzība jāievēro pacientiem ar akūtu išēmisku insultu vai akūtu intrakraniālu asiņošanu intravazālas ievades laikā, tāpat arī pacientiem ar slimībām, kas bojā hematoencefalitīsko barjeru, pacientiem ar smadzeņu tūsku, akūtu demielinizāciju vai smagu cerebrālu aterosklerozi. Metastāžu, deģeneratīvo un iekaisuma procesu izraisītie neiroloģiskie simptomi var saasināties sakarā ar kontrastvielas lietošanu. Intra-arteriāla kontrastvielas injekcija var izraisīt vazospasmas, tādējādi izraisot smadzeņu išēmiju. Pacientiem ar simptomātiskām smadzeņu asinsvadu slimībām, insultu anamnēzē vai biežām transitorām išēmijas lēkmēm ir palielināts neiroloģisko komplikāciju risks pēc intra-arteriālas kontrastvielas injekcijas.
Dažiem pacientiem pēc mielogrāfijas ir novērots pārejošs dzirdes zudumu vai pat kurlums. Uzskata, ka to izraisa lumbālā šķidruma spiediena samazināšanās sakarā ar lumbālpunkciju.
Nieru darbības traucējumi
Jodu saturošas radioloģiskās kontrastvielas lietošana var izraisīt kontrastvielas inducētu nefropātiju, nieru darbības pasliktināšanos vai akūtu nieru mazspēju. Lai novērstu šīs blakusparādības pēc kontrastvielas ievadīšanas, jāievēro īpaša piesardzība pacientiem ar jau esošiem nieru darbības traucējumiem vai cukura diabētu, jo šiem pacientiem novērots paaugstināts risks. Citi riska faktori ir nieru mazspēja pēc kontrastvielas lietošanas, nieru slimības anamnēzē, vecuma virs 60 gadiem, dehidratācija, smaga ateroskleroze, dekompensēta sirds mazspēja, lielu kontrastvielas devu lietošana un injekcijas vairākās vietās, kontrastvielas ievadīšana tieši nieru artērijā, nefrotoksisko vielu lietošana, smaga un hroniska hipertensija, hiperurikēmija, paraproteinēmija (mielomatoze un Valdenstrēma makroglobulinēmiskā plazmocitoma) vai disproteinēmijas.
Profilaktiskie pasākumi:
identificēt pacientus ar augstu risku;
nodrošināt pietiekamu hidratāciju. Ja nepieciešams, lietot intravenozu hidratāciju pirms kontrastvielas ievades līdz kontrastviela tiek izvadīta caur nierēm;
izvairīties no papildu nieru slodzes nefrotoksiskas zāles un holecistogrāfijas kontrastvielas ievadot iespējami vēlāk, artēriju stenozes, nieru artēriju angioplastijas vai citas plašas operācijas atliekot līdz kontrastviela tiks izvadīta caur nierēm;
devas samazināšana līdz minimumam;
atlikt atkārtotus izmeklējumus ar kontrastvielas izmantošanu līdz nieru funkcija tiek atjaunota sākotnējā līmenī.
Izmeklēšana ar Rtg-kontrastvielu ir atļauta hemodialīzes pacientiem. Laika intervāls starp kontrastvielas injekciju un hemodialīzi nav svarīgs.
Pacienti ar cukura diabētu, kas lieto metformīnu.
Pacientiem ar cukura diabētu, kuri lieto metformīnu, ir paaugstināts laktātacidozes risks, lietojot jodu saturošu radioloģisko kontrastvielu. Īpaši tas attiecas uz pacientiem ar nieru darbības traucējumiem. Lai samazinātu laktātacidozes risku, pirms jodu saturoša radioloģiskā kontrastvielas intravaskulāras letošanas, jākontrolē kreatinīna līmenis serumā un jāveic sekojoši piesardzības pasākumi.
Normāls kreatinīna līmenis (<130 μmol/l)/normāla nieru funkcija
Uzsākot izmeklēšanu ar kontrastvielu, metformīna lietošana jāpārtrauc. Metformīna lietošanu var ieteikt atsākt 48 stundas pēc izmeklējuma, ja kreatinīna līmenis serumā ir normāls.
Patoloģisks kreatinīna līmenis serumā (>130 μmol/l)/pavājināta nieru funkcija
Metformīna lietošana jāpārtrauc 48 stundas pirms izmeklējuma ar kontrastvielu uzsākšanas. Metformīna lietošanu var ieteikt atsākt 48 stundas pēc izmeklējuma, ja kreatinīna līmenis serumā ir normāls (<130 nmol/l).
Neatliekamās situācijas
Ja neatliekamos gadījumos nieru funkcija ir traucēta vai nav datu par nieru funkciju, ārstam jāizvērtē kontrastvielas lietošanas ieguvumi un blakusparādību riski. Jāapsver citas iespējamās vizualizācijas tehnikas. Ja kontrastvielas izmantošana tomēr ir nepieciešama, būtu jāveic šādi piesardzības pasākumi:
Metformīna lietošana jāpārtrauc. Ir īpaši svarīgi, lai pacientam pirms kontrastvielas un arī 24 stundu laikā pēc kontrastvielas lietošanas ievadīšanas tiktu nodrošināta pietiekama hidratācija. Nepieciešams kontrolēt nieru funkciju (piemēram, kreatinīna līmeni serumā), pienskābi serumā un asins pH, un medicīniskajam personālam vajadzētu būt īpaši vērīgam uz iespējamo laktacidozes simptomu rašanos.
Aknu reakcijas
Pastāv potenciāls pārejošu aknu darbības traucējumu risks. Īpaša piesardzība jāievēro pacientiem ar smagiem vienlaicīgiem nieru un aknu darbības traucējumiem, jo šiem pacientiem kontrastvielas izdalīšanās ir būtiski pavājināta.
Myasthenia gravis
Jodu saturošas kontrastvielas lietošana var pasliktināt myasthenia gravis simptomus.
Feohromocitoma
Pacientiem ar feohromocitomu, kuriem tiks veiktas invazīvas procedūras, profilaktiski jālieto alfa blokatori, lai novērstu hipertensijas krīzi.
Vairogdziedzera darbības traucējumi
Sakarā ar brīvo jodu šķīdumā un papildus joda atbrīvošanos dejodinācijas procesā, jodu saturošās kontrastvielas var ietekmēt vairogdziedzera funkciju. Predisponētiem pacientiem tas var izraisīt hipertireozi vai pat tireotoksisko krīzi. Nepieciešamības gadījumā kontrastizmeklēšanas procedūras nodrošināšanai var izmanot tireostatiskos līdzekļus (skatīt 4.3. apakšpunktu). Īpaša uzmanība jāievēro pacientiem ar hipertireozi. Pacientiem ar manifestu, bet vēl nediagnosticētu hipertireozi pastāv zināms risks, tāpēc pacientiem ar latentu hipertireozi (piem., mezglaino kāksli) un pacientiem ar funkcionālu vairogdziedzera autonomiju (biežāk, piem., gados vecākiem pacientiem,īpaši reģionos ar joda deficītu) pirms izmeklējuma uzsākšanas jākontrolē vairogdziedzera funkcijas.
Nodrošināt, ka pirms izmeklējuma ar jodu saturošu kontrastvielu pacientiem nedrīkst veikt vairogdziedzera skenēšanu, vairogdziedzera funkcionālos testus un vairogdziedzera ārstēšanu ar radioaktīvo jodu, jo jodu saturošas kontrastvielas lietošana, neatkarīgi no ievades veida, ietekmē hormonu analīzes un vairogdziedzera vēža metastāžu spēju uzņemt jodu, kamēr vien joda ekskrēcija urīnā atgriežas normālā stāvoklī. Skatīt arī 4.5. apakšpunktu.
Pēc jodu saturošas kontrastvielas lietošanas pastāv hipotireozes indukcijas risks.
Attiecībā uz priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem, kuriem lietota kontrastviela, jāņem vērā iespēja, ka tās lietošana var izraisīt pārejošu hipertireozi.
Trauksme
Trauksmes gadījumā var lietot sedatīvos līdzekļus.
Sirpjveida šūnu slimība
Kontrastviela var veicināt sirpjveida šūnu skaita pieaugumu indivīdiem ar homozigotu sirpjveida šūnu anēmiju, ja kontrastviela tiek injicēta intravenozi vai intra-arteriāli.
Citi riska faktori
Pacientiem ar autoimūnām slimībām ir novērots smags vaskulīts vai Stīvensa-Džonsona sindroms.
Smagas asinsvadu slimības un neiroloģiskie traucējumi, īpaši gados vecākiem pacientiem, ir riska faktori reakcijai uz kontrastvielas ievadīšanu.
Ekstravazācija
Kontrastvielas ievadīšana paravazāli dažkārt var izraisīt sāpes, tūsku un eritēmu, parasti bez paliekošām sekām. Ir novēroti iekaisuma simptomi un pat audu nekroze. Šādā gadījumā ieteicams piepacelt skarto vietu un uzlikt ledu. Ja rodas audu nospieduma sindroms, var būt nepieciešama ķirurģiska dekompresija.
Kontrastvielu ievadot intra-arteriāli, pastāvīgi jākontrolē pulsācijas.
Pediatriskā populācija
Ir ziņots par pārejošu hipotireozi pēc jodu saturošas kontrastvielas lietošanas priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem, jaundzimušajiem un citiem bērniem. Priekšlaikus dzimušie zīdaiņi ir īpaši jutīgi uz joda ievadi. Ieteicams kontrolēt vairogdziedzera funkciju. Ja jodu saturoša kontrastviela tikusi lietota mātei grūtniecības laikā, jaundzimušajiem pirmās dzīves nedēļas laikā jākontrolē vairogdziedzera funkcija. Atkārtotus vairogdziedzera funkciju testus ieteicams veikt laikā no 2. līdz 6. nedēļai, īpaši tas attiecināms uz priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem ar mazu dzimšanas svaru vai neiznestiem zīdaiņiem. Skatīt arī 4.6. apakšpunktu.
Zīdaiņu un mazu bērnu hidratācijai pirms un pēc kontrastvielas lietošanas jāpievērš īpaša uzmanība. Nefrotoksisko zāļu lietošana jāatceļ. Ar vecumu saistītais pazeminātais glomerulārās filtrācijas ātrums zīdaiņiem var izraisīt aizkavētu kontrastvielas izdalīšanos.
Mazi bērni ( līdz 1 gada vecumam) un jaundzimušie ir jutīgi pret elektrolītu līdzsvara traucējumiem un hemodinamikas izmaiņām.
Intratekāla lietošana
Pēc mielogrāfijas procedūras pacientam ieteicams atpūsties vienu stundu, atrodoties guļus stāvoklī ar 20° leņķī paceltu galvu un krūšu daļu. Pastaigas ir atļauta pēc šī perioda, tomēr jāizvairās no noliekšanās uz priekšu. Ja pacientam ir gultas režīms, viņam galva un krūtis 6 stundas jātur piepaceltas. Pacientus ar zemu krampju slieksni šajā periodā ieteicams novērot. Ambulatoros pacientus nav ieteicams atstāt vienus pirmo 24 stundu laikā pēc procedūras.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Jodu saturošas radioloģiskās kontrastvielas var izraisīt pārejošu nieru funkciju pavājināšanos, kas kombinācijā ar metformīnu var izraisīt laktacidozi diabētiķiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lai samazinātu iespējamo blakusparādību risku, ieteicams kontrastvielu neievadīt vienlaikus ar citām zālēm.
Pacientiem, kuri lietojuši interleikīnu-2 un interferonu mazāk nekā 2 nedēļas pirms izmeklējuma, ir paaugstināts vēlīno reakciju risks (apsārtums, gripai līdzīgi simptomi un/vai ādas reakcijas).
Vienlaikus lietojot dažus neiroleptiskos līdzekļus vai tricikliskos antidepresantus, var samazināties krampju slieksnis, tāpēc šiem pacientiem ir paaugstināts kontrastvielas izraisītu krampju risks.
Bēta blokatoru lietošana var pazemināt alerģisko reakciju slieksni, kā arī var būt nepieciešamība lietot lielāku bēta-agonistu devu, ārstējot paaugstinātas jutības reakcijas.
Bēta blokatori, vazoaktīvās vielas, angiotenzīna konvertējošā enzīma inhibitori, angiotenzīna receptoru antagonisti var izraisīt kardiovaskulāro kompensācijas mehānismu efektivitātes samazināšanos attiecībā uz asinsspiediena izmaiņām.
Jebkura jodu saturošā radioloģiskā kontrastviela var ietekmēt vairogdziedzera funkciju testus, jo pat vēl dažas nedēļas pēc kontrastvielas lietošanas samazinās vairogdziedzera spēja piesaistīt jodu.
Vairogdziedzera funkciju testi, kas nav saistīti ar joda noteikšanu, piem., T3RU vai tiešie tiroksīna testi netiek ietekmēti.
Kontrastvielas augstās koncentrācijās serumā un urīnā var ietekmēt bilirubīna, olbaltumvielu vai neorganisko vielu (piemēram, dzelzs, vara, kalcija un fosfātu) laboratorijas analīzes. Tādēļ šīs vielas nebūtu jānosaka izmeklējuma dienā.
Literatūrā nav datu par kontrastvielu, kas izdalās caur nierēm, un perorāli lietotas holecistogrāfijas kontrastvielas mijiedarbību.
Vienlaikus lietojot kontrastvielu un zāles, kas var izraisīt vazokonstrikciju, var pastiprināties neiroloģiskās blakusparādības.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Nitigraf lietošanas drošums grūtniecības laikā nav noteikts. Pētījumos ar dzīvniekiem netiek pierādīta jebkāda tieša vai netieša kaitīga ietekme uz reproduktīvo funkciju, embrija attīstību vai augli, uz grūtniecības gaitu, vai perinatālo un postnatālo attīstību. Cik vien iespējams jāizvairās no apstarojuma grūtniecības laikā. Tāpēc rūpīgi jāizvērtē radioloģisko izmeklējumu, ar vai bez kontrastvielas lietošanas, iespējamie ieguvumi un potenciālie riski. Nitigraf nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien ieguvums atsver risku un ārsts uzskata, ka tā lietošana ir būtiska. Izvērtējot riskus un ieguvumus, papildus apstarojuma kaitīgumam jāņem vērā augļa vairogdziedzera jutīgums pret jodu.
Ja mātei grūtniecības laikā tikusi lietota jodu saturoša kontrastviela, visiem jaundzimušajiem pirmajā dzīves nedēļā nepieciešams kontrolēt vairogdziedzera funkciju. Ieteicams atkārtoti kontrolēt vairogdziedzera funkciju laikā no 2. līdz 6. dzīvības nedēļai, īpaši tas attiecināms uz priekšlaikus dzimušiem zīdaiņiem, zīdaiņiem ar mazu dzimšanas svaru vai neiznestiem zīdaiņiem.
Barošana ar krūti
Kontrastviela minimāli izdalās mātes pienā un tikai minimāls tās daudzums tiek absorbēts zarnās. Ja jodu saturošā kontrastviela tiek lietota mātei, krūts barošanu var turpināt parastajā režīmā. Joheksola daudzums, kas klīniskā pētījumā tika izdalīts mātes pienā 24 stundu laikā pēc injekcijas bija 0,5% no atbilstoši ķermeņa masai lietotās devas. Joheksola deva, ko zīdainis uzņēma 24 stundu laikā pēc kontrastvielas lietošanas mātei atbilst 0,2% no bērnu devas.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav ieteicams vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus vienas stundas laikā pēc pēdējās injekcijas vai 24 stundu laikā pēc intratekālas izmeklēšanas procedūras (skatīt 4.4. apakšpunktu). Tomēr jāveic individuāls novērtējums, ja pēc mielogrāfijas procedūras ir nepārejoši simptomi.
Ambulatoriem pacientiem, kas pēc īsa novērošanas perioda atstāj slimnīcu, jāpatur prātā iespējamā reiboņu rašanās.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
VISPĀRĒJI (attiecas uz visu jodu saturošo radioloģisko kontrastvielu lietošanu)
Zemāk ir uzskaitītas iespējamās vispārējās ar radioloģiskajiem izmeklējumiem saistītās blakusparādības, kas var rasties, lietojot nejodētam monomēru radioloģisko kontrastvielu. Par blakusparādībām, kas ir raksturīgas attiecīgajam ievadīšanas veidam, lūdzu, skatīt attiecīgajās sadaļās.
Paaugstinātas jutības reakcijas var rasties neatkarīgi no devas un ievadīšanas veida. Viegli simptomi var izpausties kā pirmās nopietnu anafilaktisko reakciju/šoka pazīmes. Kontrastvielas ievade nekavējoties jāpārtrauc un, ja nepieciešams, jāuzsāk specifiska terapija caur to pašu asinsvada pieeju.
Īslaicīgs pārejošs kreatinīna līmeņa pieaugums serumā pēc jodu saturošu radioloģisko kontrastvielu lietošanas novērojams bieži.
Pēc intravazālas un intratekālas Nitigraf lietošanas var rasties kontrastvielas izraisīta encefalopātija. To izraisa kontrastvielas ekstravazāla noplūde, kas var izpausties kā sensorā, motorā vai vispārēja neiroloģiska disfunkcija.
Var rasties kontrastvielas izraisīta nefropātija.
Jodīnisms vai "joda parotīts" ir ļoti reta jodu saturošo radioloģisko kontrastvielu izraisīta komplikācija, kas norit ar siekalu dziedzeru pietūkums un jutīgums aptuveni 10 dienu laikā pēc izmeklējuma.
Norādītais blakusparādību biežums pamatots ar iekšējo klīnisko dokumentāciju un publicētajiem liela mēroga pētījumiem, kuros iesaistīti vairāk nekā 90000 pacientu.
Nevēlamo blakusparādību biežums ir klasificēts šādi:
Ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz <1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz <1/100), reti (≥ 1 / 10,000 līdz <1 / 1,000), ļoti reti (<1 / 10,000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Imūnās sistēmas traucējumi
Reti: paaugstināta jutība (tostarp aizdusa, izsitumi uz ādas, eritēma, nātrene, nieze, ādas reakcijas, konjunktivīts, klepus, iesnas, šķaudīšana, vaskulīts, angioedēma, balsenes tūska, laringospazmas, bronhu spazmas vai ne-kardiogēna bronhiāla edēma). Šīs parādības var rasties vai nu tūdaļ pēc injekcijas, vai pāris dienu laikā, un tā var būt norāde par šoka stāvokļa sākšanos. Paaugstinātas jutības reakcijas uz ādas var rasties pat vairākas dienas pēc injekcijas.
Nav zināmi: anafilaktiskas/anafilaktoīdas reakcijas, anafilaktiskais/anafilaktoīdais šoks.
Nervu sistēmas traucējumi
Reti: galvassāpes.
Ļoti reti: garšas sajūtas izmaiņas (pārejoša metāliska garša), krampji.
Nav zināmi: vazovagāla sinkope (pēkšņs samaņas zudums).
Sirds funkcijas traucējumi
Reti: bradikardija.
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Ļoti reti: hipertensija, hipotensija.
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Retāk: slikta dūša.
Reti: vemšana.
Ļoti reti: caureja, sāpes/diskomforts vēderā.
Nav zināmi: siekalu dziedzeru pietūkums un jutīgums.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Bieži: sāpes, siltuma sajūta, pārejošs kreatinīna līmeņa pieaugums.
Retāk: hiperhidroze, aukstuma sajūta, vazovagālās reakcijas.
Reti: drudzis.
Ļoti reti: drebuļi.
INTRAVASKULĀRA LIETOŠANA (INTRA-ARTERIĀLA UN INTRAVENOZA LIETOŠANA)
Vispirms izlasiet sadaļu " VISPĀRĒJI ". Zemāk mēs minam visas blakusparādības un to biežumu, kas saistītas ar ne-jodētas monomēras radioloģiskas kontrastvielas intravaskulāru lietošanu.
Blakusparādības, kas notikušas galvenokārt intra-arteriālas lietošanas sakarā, ir atkarīgas no injekcijas vietas un devām. Selektīvās arteriogrāfijas un citu izmeklējumu sakarā, kad kontrastviela lielā koncentrācijā sasniedz konkrētu orgānu, blakusparādības var būt saistītas ar konkrēto orgānu.
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Nav zināmi: trombocitopēnija.
Endokrīnās sistēmas traucējumi
Nav zināmi: tireotoksikoze, pārejoša hipotireoze.
Psihiskie traucējumi
Nav zināmi: apjukums, uzbudinājums, nemiers, trauksme.
Nervu sistēmas traucējumi
Reti: reibonis, parēze, paralīze, fotofobija, miegainība.
Ļoti reti: krampji, samaņas traucējumi, insults, jušanas izmaiņas (ieskaitot hipoestēziju), parestēzija, trīce.
Nav zināmi: pārejošs atmiņas zudums, dezorientācija, pārejoša motora disfunkcija (ieskaitot runas traucējumus, afāziju, dizartriju), smadzeņu tūska, pārejoša kontrastvielas izraisīta encefalopātija (ieskaitot pārejošu atmiņas zudumu, komu, stuporu, retrogrādu amnēziju).
Acu bojājumi
Reti: redzes traucējumi.
Nav zināmi: pārejošs kortikāls aklums.
Ausu un labirinta bojājumi
Nav zināmi: pārejošs dzirdes zudums.
Sirds funkcijas traucējumi
Reti: aritmija (tostarp bradikardija, tahikardija).
Ļoti reti: miokarda infarkts.
Nav zināmi: smagas sirds komplikācijas (ieskaitot sirdsdarbības apstāšanos, sirds/elpošanas apstāšanos), sirds mazspēja, koronāro artēriju spazmas, cianoze, sāpes krūtīs.
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Ļoti reti: pēkšņs sejas vai kakla apsārtums.
Nav zināmi: šoks, arteriospazmas, tromboflebīts, vēnu tromboze.
Respiratorās, krūšu kurvja un videnes slimības
Bieži: pārejošas elpošanas frekvences izmaiņas, respirators distress.
Reti: klepus, elpošanas apstāšanās.
Ļoti reti: aizdusa, astmas lēkme (*).
Nav zināmi: smagi elpošanas sistēmas traucējumu simptomi un pazīmes, plaušu tūska, akūts respiratorā distresa sindroms, bronhu spazmas, laringospazmas, apnoja, aspirācija, astmas lēkme.
* Klīniskajos pētījumos šī blakusparādība netika novērota.
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Reti: caureja.
Nav zināmi: pankreatīta pasliktināšanās, akūts pankreatīts.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Reti: ādas izsitumi, nieze, nātrene.
Ļoti reti: ģeneralizēti akūti pustulāri izsitumi(*).
Nav zināmi: bulozs dermatīts, Stīvensa-Džonsona sindroms, erythema multiformae, toksiska epidermas nekrolīze, akūta ģeneralizēta eksantematoza pustuloze (*), zāļu izraisīti izsitumi ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem, psoriāzes izraisīšanās, eritēma, zāļu izraisīti izsitumi, ādas lobīšanās.
* Klīniskajos pētījumos šī blakusparādība netika novērota.
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Nav zināmi: artralģija, muskuļu vājums, muskuļu spazmas.
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Reti: nieru funkcijas pavājināšanās, ieskaitot akūtu nieru mazspēju.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā traucējumi
Retāk: sāpes un diskomforts.
Reti: astēnija (piemēram, slikta pašsajūta, nogurums).
Nav zināmi: reakcijas ievadīšanas vietā, muguras sāpes.
Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītās komplikācijas
Nav zināmi: saindēšanās ar jodu.
INTRATEKĀLA LIETOŠANA
Vispirms izlasiet sadaļu "VISPĀRĪGI". Zemāk mēs minam visas blakusparādības un to biežumus, kas saistītas ar nejodētu monomēru radioloģisko kontrastvielu lietošanu intratekāli.
Lietojot intratekāli, nevēlamās blakusparādības var izpausties novēloti, tās var būt vairākas stundas vai pat dienas pēc izmeklējuma veikšanas. Blakusparādību biežums ir salīdzināms ar lumbālpunkcijas izraisītajām blakusparādībām. Galvassāpes, slikta dūša, vemšana vai reibonis var tikt attiecināti galvenokārt uz spiediena pazemināšanos subarahnoidālajā telpā, ko var izraisīt noplūde punkcijas vietā. Jāizvairās no pārmērīgas cerebrospinālā šķidruma atvilkšanas, lai līdz minimumam samazinātu spiediena zudumu.
Psihiskie traucējumi
Nav zināmi: apjukums, uzbudinājums.
Nervu sistēmas traucējumi
Ļoti bieži: galvassāpes (var būt smagas un ilgstošas).
Retāk: aseptisks meningīts (ieskaitot ķīmisko meningītu).
Reti: krampji, reibonis.
Nav zināmi: izmaiņas elektroencefalogrammā, meningisms, status epilepticus, motorikas traucējumi (ieskaitot runas traucējumus, afāziju, dizartriju), parestēzijas, hipestēzija, jušanas traucējumi, pārejoša kontrastvielas izraisīta encefalopātija (ieskaitot pārejošu atmiņas zudumu, komu, stuporu, retrogrādo amnēziju).
Acu bojājumi
Nav zināmi: pārejošs kortikāls aklums, fotofobija.
Auss un labirinta bojājumi
Nav zināmi: pārejošs dzirdes zudums.
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Bieži: slikta dūša, vemšana.
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Reti: kakla sāpes, muguras sāpes.
Nav zināmi: muskuļu spazmas.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Reti: sāpes ekstremitātēs.
Nav zināmi: reakcijas ievadīšanas vietā.
ĶERMEŅA DOBUMU IZMEKLĒJUMI
Vispirms izlasiet sadaļu "VISPĀRĪGI". Zemāk mēs minēsim visas blakusparādības un to biežumus, kas saistītas ar nejodētu monomēru radioloģisko kontrastvielu lietošanu ķermeņa dobumos.
• IEKŠĶĪGA LIETOŠANA
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Ļoti bieži: caureja.
Bieži: slikta dūša, vemšana.
Retāk: sāpes vēderā.
• HISTEROSALPINGOGRĀFIJA (HSG)
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Ļoti bieži: sāpes vēdera lejasdaļā.
• ARTROGRĀFIJA
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Nav zināmi: artrīts.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Ļoti bieži: sāpes.
Atsevišķu blakusparādību apraksts
Ir ziņots par trombemboliskām komplikācijas saistībā ar kontrastvielas lietošanu koronāro, smadzeņu, nieru un perifēro artēriju angiogrāfijas procedūrās. Kontrastviela varētu veicināt komplikāciju rašanos (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Ir ziņots par sirds komplikācijām, ieskaitot akūtu miokarda infarktu koronārās angiogrāfijas ar kontrastvielas lietošanu laikā vai pēc tās. Lielāks risks ir gados vecākiem pacientiem vai pacientiem ar smagu koronāro slimību, nestabilu stenokardiju un kreisā kambara disfunkciju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Ļoti retos gadījumos kontrastviela var šķērsot hematoencefalītisko barjeru, kas var izraisīt kontrastvielas absorbēšanos smadzeņu garozā. Tas var izraisīt neiroloģiskas reakcijas, piemēram, krampjus, pārejošus motorus vai sensorus traucējumus, pārejošu apjukumu, pārejošu atmiņas zudumu un encefalopātiju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Anafilaktiska reakcija un anafilaktoīdais šoks var izraisīt: smagu hipotensiju un ar to saistītus simptomus, piemēram, hipotonisku encefalopātiju, nieru un aknu mazspēju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dažos gadījumos kontrastvielas ekstravazācija var radīt lokālas sāpes un tūsku, kas parasti izzūd bez sekām. Ir novērots iekaisums, audu nekroze un nospieduma sindroms (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Pediatriskā populācija
Ir ziņots par pārejošu hipotireozi pēc jodu saturošas radioloģiskās kontrastvielas lietošanas priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem, jaundzimušajiem un citiem bērniem. Priekšlaikus dzimuši bērni ir īpaši jutīgi pret joda iedarbību. Ir ziņots par pārejošu hipotireozi priekšlaikus dzimušam zīdainim, kas ticis barots ar krūti. Mātei vairākkārt tika lietots Nitigraf (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Gan pirms, gan pēc kontrastvielas lietošanas jānodrošina adekvāta hidratācija, īpaši tas attiecināms uz zīdaiņiem un maziem bērniem. Nefrotoksisku zāļu lietošana jāpārtrauc. Ar vecumu saistītais pazeminātais glomerulārās filtrācijas ātruma zīdaiņiem var izraisīt kontrastvielas izdalīšanās aizkavēšanos.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Simptomi
Nav zināma maksimālā joheksola deva, ko var ievadīt intravaskulāri. Būtu jāņem vērā pārdozēšanas iespējamība, īpaši pacientiem ar samazinātu nieru vai sirds funkciju. Pārdozēšanas simptomi galvenokārt saistīti ar asinsrites traucējumiem plaušās un sirdī.
Joheksols ir minimāli neirotoksisks.
Preklīniskie dati liecina par Nitigraf lietošanas plašu drošības joslu un nav noteikta fiksēta devas augšējā robeža parastai intravaskulārai lietošanai. Pacientiem ar normālu nieru darbību simptomātiska pārdozēšana ir maz ticama, ja vien pacients nesaņem devu vairāk nekā 2000 mg J/kg ķermeņa masas ierobežotā laika periodā. Lielu devu kontrastvielas lietošanā nieru tolerancē ir svarīgs procedūras ilgums (t½ 2 stundas). Pārdozēšana, kas saistīta ar kļūdu zāļu ievadē, visticamāk saistāma ar sarežģītām angiogrāfijas procedūrām bērniem, īpaši, ja kontrastvielas augstā koncentrācijā ir lietotas jau iepriekš.
Ārstēšana
Ārstēšana ir simptomātiska.
Pacientiem ar pavājinātu nieru funkciju var būt nepieciešama hemodialīze.
Nepieciešams koriģēt ūdens vai elektrolītu līdzsvara traucējumus. Nieru darbība jānovēro 3 dienas. Ja nepieciešams, var izmantot hemodialīzi, lai izvadītu pārpalikušo kontrastvielu.
Nav specifiska antidota.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: ūdenī šķīstoša, nefrotropa, zemas osmolaritātes rentgenkontrastviela,
ATĶ kods: V08AB02
Nitigraf darbojas kā nejonu radioloģiskā kontrastviela. Sakarā ar to, ka molekulas nedisociē, daļiņu daudzums, kas nepieciešams labai vizualizācijas nodrošināšanai attiecībā uz joda atomu daudzumu ir mazāks nekā jonētajām kontrastvielām. Tādējādi ar to saistīta mazāka toksicitāte un mazāks blakusparādību risks. Nejonu kontrastvielām nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz asins recēšanas procesiem.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
24 stundu laikā gandrīz 100% no intravenozi ievadītā joheksola tiek izvadīts neizmainītā veidā ar urīnu glomerulārās filtrācijas ceļā. Eliminācijas pusperiods ir apmēram 2 stundas, bet tas var būt ilgāks nieru mazspējas gadījumā. Sakarā ar hidrofilajām īpašībām iespējama izplatīšanās ārpusšūnu telpā. Metabolīti nav pierādīti. Joheksols ne-dejodinējas. Tā spēja saistīties ar olbaltumiem ir ļoti zema.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Nav preklīnisko datu, kas ir būtiski saistībā ar klīnisko drošumu, izņemot datus, kas iekļauti citās sadaļās zāļu aprakstā.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Trometamols (TRIS)
Nātrija kalcija edetāts
Sālsskābe, koncentrēta (pH korekcijai)
Ūdens injekcijām
6.2. Nesaderība
Nitigraf nedrīkst sajaukt ar citām zālēm.
Jāizmanto atsevišķa adata.
6.3. Uzglabāšanas laiks
30 mēneši.
Pēc atšķaidīšanas ar dzeramo ūdeni, zāles ir derīgas 6 stundas (uzglabāt temperatūrā līdz 30°C). Atšķaidītās zāles ir paredzētas lietošanai tikai kuņģa-zarnu trakta un taisnās zarnas izmeklējumos, un CT vizualizācijas uzlabošanai.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. Nesasaldēt. Sargāt no sekundāras apstarošanas. Zāles stikla flakonos un pudelēs vienu mēnesi var uzglabāt 37°C temperatūrā.
Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu pagatavošanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Flakoni pa 10, 20, 50, 75 un 100 ml un pudeles pa 200 ml. Flakoni un pudeles ir izgatavoti no bezkrāsaina borsilikāta stikla (Ph.Eur. I tips), noslēgti ar brombutila gumijas aizbāzni (Ph.Eur. I tips) un alumīnija vāciņu.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Tāpat kā visas parenterāli lietojamās zāles, Nitigraf pirms lietošanas jāpārbauda, vai nav piesārņojums, krāsas izmaiņas vai iepakojuma bojājums. Kontrastviela šļircē jāievelk tikai tieši pirms lietošanas. Viens flakons vai pudele ir paredzēts vienreizējai lietošanai; atlikusī daļa jāiznīcina.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
JUSTE S.A.Q.F
Avda.de San Pablo, 27
28823 Coslada (Madrid)
Spānija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: {GGGG. DD. mēnesis}
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
03.2017
