Nimesil 100 mg granulas iekšķīgi lietojamās suspensijas pagatavošanai
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Nimesulidum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
00-0460-02
00-0460
Fine Foods and Pharmaceuticals N.T.M.S.p.A., Italy; Laboratorios Menarini S.A., Spain
21-MAY-10
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
100 mg
Granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
Ir apstiprināta
Laboratori Guidotti S.p.A., Italy
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Nimesil 100 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
Nimesulidum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Nimesil, un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Nimesil lietošanas
3. Kā lietot Nimesil
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Nimesil
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Nimesil, un kādam nolūkam to lieto
Nimesil, kura sastāvā ir aktīvā viela nimesulīds, ir nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NPL) ar pretsāpju iedarbību. To lieto akūtu sāpju un menstruāciju sāpju ārstēšanai.
Pirms Nimesil parakstīšanas ārsts izvērtēs šo zāļu iespējamo labvēlīgo ieguvumu attiecībā pret blakusparādību attīstības risku.
2. Kas Jums jāzina pirms Nimesil lietošanas
Nelietojiet Nimesil šādos gadījumos:
- ja Jums ir alerģija pret nimesulīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
- ja Jums agrāk bijušas alerģiskas reakcijas (piemēram, sēcoša elpošana, iesnas vai aizlikts deguns, nātrene) pēc aspirīna vai citu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošanas;
- ja Jums agrāk bijušas reakcijas pret nimesulīdu ar aknu bojājumu;
- ja lietojat citas zāles, kas, kā zināms, ietekmē aknas, piemēram, paracetamolu vai kādus citus pretsāpju vai nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus;
- ja lietojat narkotikas vai Jums ir atkarība no zālēm vai citām vielām;
- ja pārmērīgi lietojat alkoholu;
- ja Jums ir aknu slimība vai paaugstināts aknu enzīmu līmenis;
- ja Jums ir vai agrāk bijusi kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūla, kuņģa vai zarnu asiņošana vai ilgstoši gremošanas traucējumi (piemēram, vāja gremošana kuņģī, grēmas);
- ja Jums bijusi asiņošana galvas smadzenēs (insults);
- ja Jums ir asinsteces vai asinsreces traucējumi;
- ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi (sirds mazspēja) vai nieru darbības traucējumi (pavājināta nieru darbība), vai traucēta aknu darbība;
- ja Jums ir drudzis vai gripa (“sāp visas maliņas”, slikta pašsajūta, drebuļi vai aukstuma sajūta, vai paaugstināta ķermeņa temperatūra);
- pēdējos trīs grūtniecības mēnešos;
ja barojat bērnu ar krūti.
Nedodiet Nimesil līdz 12 gadus veciem bērniem.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Nimesil lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
- ja ārstēšanas laikā rodas aknu darbības traucējumi, pārtrauciet nimesulīda lietošanu un nekavējoties informējiet savu ārstu. Aknu darbības traucējumu pazīmes ir ēstgribas zudums, slikta dūša, vemšana, vēdera sāpes, pastāvīgs nogurums un tumšs urīns;
- ja Jums bijusi peptiska čūla, kuņģa vai zarnu asiņošana, čūlainais kolīts vai Krona slimība, informējiet savu ārstu pirms Nimesil lietošanas;
- ja ārstēšanas laikā sākas drudzis un/vai rodas gripai līdzīgi simptomi (vispārējas sāpes, slikta pašsajūta, drebuļi vai aukstuma sajūta), pārtrauciet zāļu lietošanu un informējiet savu ārstu;
- ja Jums ir sirds vai nieru darbības traucējumi, informējiet savu ārstu pirms Nimesil lietošanas. Ārstēšanas laikā ar Nimesil var pasliktināties nieru darbība;
- ja esat gados vecāks cilvēks, ārstam Jūs regulāri jāizmeklē, lai pārliecinātos, ka Nimesil neizraisa Jums kādus kuņģa, nieru, sirds vai aknu darbības traucējumus;
- ja Jums ir kādu cukuru nepanesamība, sazinieties ar savu ārstu pirms šo zāļu lietošanas.
Ja ārstēšanas laikā ar Nimesil Jums rodas kādas sūdzības par kuņģi, piemēram, kuņģa sāpes, kuņģa asiņošana vai melni izkārnījumi, nekavējoties pārtrauciet Nimesil lietošanu un informējiet savu ārstu.
Ja, lietojot šīs zāles, nejūtat nekādu uzlabošanos, informējiet savu ārstu.
Ja plānojat grūtniecību, pasakiet to ārstam, jo Nimesil var mazināt auglību.
Tādu zāļu kā Nimesil lietošana var būt saistīta ar nedaudz palielinātu sirdstriekas (miokarda infarkta) vai triekas (insulta) risku.
Risks ir lielāks, ja ārstējas ar lielām Nimesil devām un ilgstoši. Nepārsniedziet ieteikto devu un ārstēšanas ilgumu.
Ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi, bijušas sirdstriekas vai uzskatāt, ka Jums varētu rasties šādi sarežģījumi (piemēram, Jums ir paaugstināts asinsspiediens, cukura diabēts, paaugstināts holesterīna līmenis vai smēķējat), Jums ir jāapspriež sava ārstēšana ar ārstu vai farmaceitu.
Citas zāles un Nimesil
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes. Dažas zāles nedrīkst lietot kopā, citu deva ir jāpielāgo, lietojot kopā ar citām zālēm.
Noteikti izstāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja papildus Nimesil lietojat vai Jums ievada kādas no tālāk minētajām zālēm.
Tālāk norādītās zāles var mijiedarboties ar Nimesil:
- kortikosteroīdi, piemēram, kortizons (zāles iekaisuma ārstēšanai);
- antikoagulanti, piemēram, varfarīns vai prettrombocītu līdzekļi, piemēram, aspirīns (zāles, kas kavē asins trombu veidošanos);
- selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori (zāles depresijas ārstēšanai);
- litijs, ko lieto dažu psihisko traucējumu ārstēšanai;
- metotreksāts (zāles reimatoīdā artrīta un vēža ārstēšanai);
- ciklosporīns – zāles, ko lieto pēc orgānu pārstādīšanas (transplantācijas) vai imūnās sistēmas slimību ārstēšanai.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
- Nelietojiet pēdējos 3 grūtniecības mēnešos – tas var izraisīt sarežģījumus auglim vai dzemdību laikā.
- Ja esat pirmajā vai otrajā grūtniecības trimestrī, nepārsniedziet ārsta parakstīto devu vai ārstēšanas ilgumu.
Nelietojiet Nimesil, ja barojat bērnu ar krūti.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, ja Nimesil Jums izraisa reiboni vai miegainību.
Nimesil satur saharozi
Nimesil granulu sastāvā ir cukurs. Ja ārsts ir teicis, ka jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
3. Kā lietot Nimesil
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.
Ieteicamā deva ir pa vienai 100 mg granulu paciņai iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai. Lietojiet pa 1 paciņai divreiz dienā pēc ēšanas. Paciņas saturu ieberiet glāzē ar negāzētu ūdeni. Samaisiet ar karoti, iegūstot apelsīnu garšas suspensiju. Izdzeriet suspensiju uzreiz pēc samaisīšanas.
Nimesil jālieto pēc iespējas īsāku laiku – ne ilgāk par 15 dienām vienā ārstēšanas kursā.
Ja esat lietojis Nimesil vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojis Nimesil pārāk daudz vai Jums par to radušās aizdomas, nekavējoties izstāstiet savam ārstam vai farmaceitam vai dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu. Lūdzu, neaizmirstiet paņemt līdzi šo zāļu iepakojumu vai lietošanas instrukciju.
Pārdozēšanas gadījumā var būt kāds no šādiem simptomiem: miegainība, slikta dūša, vēdera sāpes, kuņģa čūla vai apgrūtināta elpošana.
Ja esat aizmirsis lietot Nimesil
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Iespējamās blakusparādības tālāk uzskaitītas atbilstoši to varbūtējam rašanās biežumam. Šajā tabulā norādīts, cik pacientiem var rasties šīs blakusparādības.
Ļoti bieži: var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem.
Bieži: var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem.
Retāk: var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem.
Reti: var skart ne vairāk kā 1 no 1000 cilvēkiem.
Ļoti reti: var skart ne vairāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem.
Nav zināmi: biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem.
Ja Jums rodas kāds no tālāk minētajiem simptomiem, nekavējoties pārtrauciet Nimesil lietošanu un informējiet savu ārstu, jo šie simptomi var nozīmēt, ka Jums ir neatliekami ārstējama blakusparādība:
- sāpes kuņģī, ēstgribas zudums, slikta dūša, vemšana, kuņģa vai zarnu asiņošana, kas izpaužas ar asiņu atvemšanu vai melniem izkārnījumiem;
- ādas reakcijas, piemēram, izsitumi vai apsārtums;
- sēkšana vai elpas trūkums;
- ādas vai acu dzelte;
- negaidītas urīna daudzuma vai krāsas pārmaiņas;
- sejas, kāju vai pēdu pietūkums;
- pastāvīgs nespēks.
Tādu zāļu kā Nimesil lietošana var būt saistīta ar nedaudz palielinātu sirdstriekas (miokarda infarkta) vai triekas (insulta) risku.
Blakusparādības, kas var rasties Nimesil lietošanas gadījumā.
Bieži: caureja, slikta dūša, vemšana, asins analīžu rezultātu, kas liecina par aknu darbību, pārmaiņa.
Retāk: elpas trūkums, reibonis, asinsspiediena paaugstināšanās, aizcietējums, vēdera pūšanās, dedzinoša sajūta kuņģī (gastrīts), kuņģa un zarnu asiņošana, divpadsmitpirkstu zarnas un kuņģa čūlas, kā arī čūlas plīsums; nieze, ādas izsitumi, pastiprināta svīšana, tūska.
Reti: mazasinība, balto asinsķermenīšu skaita samazināšanās, balto asinsķermenīšu paveida (eozinofilu) skaita palielināšanās, asinsspiediena pārmaiņas, asiņošana, sāpes urinēšanas laikā vai urīna aizture, asinis urīnā, palielināts kālija daudzums asinīs, trauksmes vai nervozitātes sajūta, murgi, redzes miglošanās, paātrināta sirdsdarbība, karstuma viļņi, ādas pietvīkums, ādas iekaisums (dermatīts), slikta pašsajūta, nogurums.
Ļoti reti: smagas ādas reakcijas (zināmas kā erythema multiforme, Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiskā epidermas nekrolīze), kas izraisa ādas izsitumus un ļoti sliktu pašsajūtu; nieru mazspēja vai nieru iekaisums (nefrīts); galvas smadzeņu darbības traucējumi (encefalopātija); trombocītu skaita samazināšanās asinīs, kas izraisa asiņošanu zemādā un citās ķermeņa vietās, melni izkārnījumi, aknu iekaisums (hepatīts), reizēm ļoti smags, kas izraisa dzelti un žults izdalīšanās aizsprostojumu; alerģijas, arī smagas reakcijas ar bezsamaņu un apgrūtinātu elpošanu, astmu, ķermeņa temperatūras pazemināšanos, reiboni, galvassāpēm, bezmiegu, vēdera sāpēm; gremošanas traucējumi, dedzinoša sajūta mutē, nātrene; sejas un apkārtējo audu pietūkums, redzes traucējumi.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Nimesil
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa, kas norādīts uz kastītes un paciņas. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Nimesil satur
- Aktīvā viela ir 100 mg nimesulīds.
- Citas sastāvdaļas ir saharoze, apelsīnu aromatizators, citronskābe, maltodekstrīns, cetomakrogols.
Nimesil ārējais izskats un iepakojums
Nimesil paciņās ir gaiši dzeltens granulēts pulveris ar apelsīnu smaržu. Nimesil iepakojumā ir 9, 15 vai 30 paciņu. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Laboratori Guidotti S.p.A., Via Livornese, 897 – 56122 PISA – La Vettola, Itālija
Ražotājs
Laboratorios Menarini S.A., Alfonso XII, 587, 08918 Badalona, Barselona, Spānija
vai
Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M.S.p.A., Via Grignano, 43, 24041 Brembate, Bergamo, Itālija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2017. g. februārī.
SASKAŅOTS ZVA 09-03-2017
EQ PAGE 1
EQ PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Nimesil 100 mg
granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Paciņā ir 100 mg nimesulīda (Nimesulidum).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai – gaiši dzeltens granulēts pulveris ar apelsīnu smaržu.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Akūtu sāpju ārstēšana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Primāra dismenoreja.
Nimesulīdu var izrakstīt tikai kā otrās kārtas zāles. Lēmums par nimesulīda parakstīšanu ir jāpieņem, novērtējot konkrētā pacienta kopējo risku (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
4.2. Devas un lietošanas veids
Minimālā efektīvā deva jālieto visīsāko laiku, lai samazinātu nevēlamo blakusparādību rašanos (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maksimālais ārstēšanas kursa ilgums ar nimesulīdu ir 15 dienas.
Devas
Pieaugušie
Pa 1 paciņai (100 mg nimesulīda) divreiz dienā pēc ēšanas.
Gados vecāki pacienti
Gados vecākiem pacientiem dienas deva nav jāsamazina (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Pediatriskā populācija
Nimesil ir kontrindicēts 0 – 12 g.v. bērniem (skatīt arī 4.3. apakšpunktu).
Ņemot vērā kinētikas raksturlielumus pieaugušajiem un nimesulīda farmakodinamiskās īpašības, 12 – 18 g.v. pusaudžiem deva nav jāpielāgo.
Nieru darbības traucējumi
Ņemot vērā farmakokinētiku, pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 30 – 80 ml/min) deva nav jāpielāgo, taču smagu nieru darbības traucējumu gadījumā (kreatinīna klīrenss <30 ml/min) Nimesil ir kontrindicēts (skatīt 4.3. un 5.2. apakšpunktu).
Aknu darbības traucējumi
Nimesil lietošana pacientiem ar aknu darbības traucējumiem ir kontrindicēta (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Lietošanas veids
Jāieber paciņas saturs glāzē negāzēta ūdens. Jāsamaisa ar karoti, lai iegūtu oražu suspensiju. Suspensija jāizdzer uzreiz pēc samaisīšanas.
4.3. Kontrindikācijas
- Paaugstināta jutība pret nimesulīdu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
- Paaugstinātas jutības reakcijas (piemēram, bronhu spazmas, rinīts, nātrene) anamnēzē pret acetilsalicilskābi vai citiem nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem.
- Hepatotoksiskas reakcijas pret nimesulīdu anamnēzē.
- Vienlaicīga citu iespējami hepatotoksisku vielu ietekme.
- Alkoholisms, zāļu ļaunprātīga lietošana.
- Ar iepriekšēju NPL terapiju saistīta kuņģa-zarnu trakta asiņošana vai perforācija anamnēzē.
- Aktīva peptiska čūla vai kuņģa-zarnu trakta asiņošana, čūlas vai perforācija anamnēzē.
- Cerebrovaskulāra asiņošana vai cita aktīva asiņošana vai asinsteces traucējumi anamnēzē.
- Smagi asinsreces traucējumi.
- Smaga sirds mazspēja.
- Smagi nieru darbības traucējumi.
- Aknu darbības traucējumi.
- Pacientiem ar drudzi un/vai gripai līdzīgiem simptomiem.
- Līdz 12 gadus veciem bērniem.
- Trešais grūtniecības trimestris un barošanas ar krūti periods(skatīt 4.6. un 5.3. apakšpunktu).
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Blakusparādību risku var mazināt, lietojot iespējami īsāku laiku (skatīt 4.2. apakšpunktu un kuņģa-zarnu trakta un kardiovaskulāro risku tālāk).
Ja nav vērojama labvēlīga iedarbība, ārstēšana jāpārtrauc.
Jāizvairās no Nimesil vienlaicīgas lietošanas ar citu NPL, arī ciklooksigenāzes – 2 selektīvajiem inhibitoriem. Ārstēšanas laikā ar Nimesil pacientiem jāiesaka nelietot citus pretsāpju līdzekļus.
Retos gadījumos Nimesil lietošana bijusi saistīta ar smagām aknu reakcijām, tostarp ļoti retiem letāliem gadījumiem (skatīt arī 4.8. apakšpunktu). Pacientiem, kuriem ārstēšanas laikā ar Nimesil rodas aknu bojājuma simptomi (piemēram, anoreksija, slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, nogurums, tumšs urīns), kā arī pacientiem, kuriem rodas aknu funkcionālo testu novirzes, ārstēšana ir jāpārtrauc. Šiem pacientiem nimesulīdu nedrīkst lietot atkārtoti. Par aknu bojājumiem, vairumā gadījumu pārejošiem, ziņots pēc īslaicīgas zāļu iedarbības.
Ja pacientiem, lietojot nimesulīdu, rodas drudzis un/vai gripai līdzīgi simptomi, ārstēšana jāpārtrauc.
Kuņģa-zarnu trakta asiņošana vai čūla/perforācija var rasties jebkurā brīdī ārstēšanas laikā – gan ar brīdinošiem simptomiem vai kuņģa-zarnu trakta traucējumiem anamnēzē, gan bez.
KZT asiņošanas, čūlas vai perforācijas risks ir lielāks, lietojot lielāku NPL devu. Lielāks minēto nevēlamo blakusparādību risks ir arī tiem pacientiem, kam anamnēzē bijusi čūla, īpaši ar komplikācijām: asiņošanu vai perforāciju (skatīt 4.3. apakšpunktu), kā arī gados vecākiem pacientiem. Šiem pacientiem ārstēšana jāsāk ar mazāko pieejamo devu.
Šajos, kā arī gadījumos, kad tiek lietota acetilsalicilskābe mazās devās vai citas zāles ar palielinātu KZT nevēlamu blakusparādību risku, rūpīgi jāapsver nepieciešamība NPL kombinēt ar gastroprotektoriem, piemēram, mizoprostolu vai protonu sūkņa inhibitoriem (skatīt tālāk un 4.5. apakšpunktu).
Pacientiem (īpaši vecāka gadagājuma), kam anamnēzē diagnosticēti KZT traucējumi, jāiesaka ziņot par ikvienu neparastu abdominālu simptomu (īpaši KZT asiņošanu). Būtiski minētiem simptomiem pievērst pastiprinātu uzmanību ārstēšanas sākumā.
Piesardzība jāievēro pacientiem, kas vienlaikus saņem zāles, kas var palielināt čūlas vai asiņošanas risku, piemēram, perorālos kortikosteroīdus, antikoagulantus (piemēram, varfarīnu), selektīvos serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus vai antitrombotiskos līdzekļus (piemēram, acetilsalicilskābi) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Rodoties kuņģa-zarnu trakta asiņošanai vai čūlai, Nimesil lietošana jāpārtrauc.
NPL uzmanīgi lietojami pacientiem ar kuņģa-zarnu trakta slimību anamnēzē (čūlaino kolītu vai Krona slimību), jo viņu stāvoklis var pasliktināties (skatīt 4.8. apakšpunktu – nevēlamās blakusparādības).
Pacientiem ar nieru vai sirds darbības traucējumiem jāievēro piesardzība, jo Nimesil lietošanas dēļ var pasliktināties nieru darbība. Pasliktināšanās gadījumā ārstēšana ir jāpārtrauc (skatīt arī 4.5. apakšpunktu).
Vecāka gadagājuma pacientiem NPL lietošana biežāk izraisa nevēlamas blakusparādības, īpaši kuņģa-zarnu trakta asiņošanu un perforāciju, kas var radīt letālu iznākumu, nieru, sirds un aknu darbības traucējumus. Tāpēc ieteicama atbilstoša klīniska uzraudzība.
Nimesulīds var traucēt trombocītu funkciju, tāpēc tas uzmanīgi lietojams pacientiem ar hemorāģisko diatēzi (skatīt arī 4.3. apakšpunktu). Tomēr Nimesil nav acetilsalicilskābes aizstājējs sirds-asinsvadu slimību profilaksei.
Nimesil lietošana var nelabvēlīgi ietekmēt sievietes auglību, tāpēc tas nav ieteicams sievietēm grūtniecības plānošanas laikā. Sievietēm, kurām ir sarežģījumi ar apaugļošanos vai kurām tiek izmeklēts neauglības cēlonis, jāapsver Nimesil lietošanas pārtraukšanas nepieciešamība (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Ziņojumi liecina par NPL lietošanas saistību ar šķidruma aizturi organismā un tūsku. Tāpēc pacientiem, kam diagnosticēta arteriāla hipertensija un/vai viegla vai vidēji smaga sastrēguma sirds mazspēja, nepieciešama atbilstoša uzraudzība un konsultācija.
Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati liecina, ka dažu NPL lietošana (īpaši lielā devā un ilgstoši) var būt saistīta ar nedaudz palielinātu arteriālas trombozes (piemēram, miokarda infarkta vai insulta) risku. Nav pietiekamu datu, lai izslēgtu šādu risku, lietojot arī Nimesil.
Nekontrolētas arteriālas hipertensijas, sastrēguma sirds mazspējas, diagnosticētas sirds išēmiskas slimības, perifēro artēriju un/vai cerebrovaskulāru slimību gadījumā nimesulīdu drīkst ordinēt tikai pēc rūpīgas lietošanas nepieciešamības izvērtēšanas. Līdzīga izvērtēšana nepieciešama arī tajos gadījumos, kad pacientam, kuram ir sirds un asinsvadu slimību riska faktori (piemēram, arteriāla hipertensija, hiperlipidēmija, cukura diabēts, smēķēšana), paredzēts sākt ilgstošu terapiju.
Šīs zāles satur saharozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesamību, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharāzes-izomaltāzes nepietiekamību.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Farmakodinamiskā mijiedarbība
NPL var pastiprināt antikoagulantu, piemēram, varfarīna iedarbību (skatīt 4.4. apakšpunktu). Pacientiem, kuri lieto varfarīnu vai līdzīgus antikoagulantus vai acetilsalicilskābi, ārstējoties ar Nimesil ir palielināts hemorāģisku komplikāciju risks. Tāpēc šāda kombinācija nav ieteicama (skatīt arī 4.4. apakšpunktu) un ir kontrindicēta pacientiem ar smagiem asinsreces traucējumiem (skatīt arī 4.3. apakšpunktu). Ja no šādas kombinācijas nav iespējams izvairīties, rūpīgi jākontrolē antikoagulējošā aktivitāte.
Kortikosteroīdi, antitrombocītu līdzekļi un selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori (SSAI) var palielināt KZT čūlas un asiņošanas risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Farmakodinamiskā/farmakokinētiskā mijiedarbība ar diurētiskiem līdzekļiem
Veseliem cilvēkiem nimesulīds pārejoši mazina furosemīda iedarbību uz nātrija izvadīšanu un mazākā mērā uz kālija izvadīšanu, kā arī mazina diurētisko iedarbību.
Nimesulīda un furosemīda vienlaicīga lietošana izraisa AUC un kumulatīvās furosemīda izvadīšanas samazināšanos (par aptuveni 20%), neietekmējot tā nieru klīrensu.
Vienlaicīgas Nimesil un furosemīda lietošanas gadījumā nieru vai sirds slimniekiem jāievēro piesardzība kā norādīts 4.4. apakšpunktā.
Farmakokinētiska mijiedarbība ar citām zālēm
Ziņots, ka NPL mazina litija klīrensu, izraisot paaugstinātu līmeni plazmā un litija toksicitāti. Ja Nimesil ir parakstīts pacientam, kas ārstējas ar litiju, rūpīgi jākontrolē litija līmenis.
In vivo pētīta arī iespējamā farmakokinētiskā mijiedarbība ar glibenklamīdu, teofilīnu, varfarīnu, digoksīnu, cimetidīnu un antacīdiem preparātiem (piemēram, alumīnija un magnija hidroksīda kombināciju). Nekāda klīniski nozīmīga mijiedarbība netika novērota.
Nimesulīds inhibē CYP2C9. Vienlaicīgas Nimesil lietošanas gadījumā zāļu, kas ir šā enzīma substrāti, koncentrācija plazmā var palielināties.
Jāievēro piesardzība, nimesulīdu lietojot mazāk nekā 24 stundas pirms vai pēc ārstēšanas ar metotreksātu, jo metotreksāta līmenis serumā var paaugstināties, un tāpēc var palielināties šo zāļu toksicitāte.
Ietekmes dēļ uz nieru prostaglandīniem, prostaglandīnu sintetāzes inhibitori, tādi kā nimesulīds, var palielināt ciklosporīnu nefrotoksicitāti.
Citu zāļu ietekme uz nimesulīdu
In vitro pētījumi liecina, ka tolbutamīds, salicilskābe un valproiskābe aizstāj nimesulīdu tā saistīšanās vietās. Tomēr, neskatoties uz iespējamo ietekmi uz līmeni plazmā, šai mijiedarbībai nav pierādīta klīniska nozīme.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Nimesil lietošana ir kontrindicēta trešajā grūtniecības trimestrī (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Grūtniecība
Prostaglandīnu sintēzes nomākums var nelabvēlīgi ietekmēt grūtniecību un/vai embrija/augļa attīstību. Epidemioloģisko pētījumu dati liecina, ka pēc prostaglandīnu sintēzes inhibitora lietošanas agrīnā grūtniecības periodā ir palielināts spontānā aborta, sirds kroplību un gastrošīzes risks. Kopējais kardiovaskulāro kroplību risks ir pieaudzis no mazāk nekā 1% līdz vairāk nekā 1,5%. Domājams, ka risks pieaug, palielinoties devai un lietošanas ilgumam. Dzīvniekiem prostaglandīnu sintēzes inhibitora saņemšanas dēļ palielinās pirms- un pēcimplantācijas bojāejas gadījumu skaits, kā arī embrija-augļa letalitāte. Turklāt, pieaug dažādu kroplību (arī sirds-asinsvadu sistēmas) biežums, dzīvniekiem ievadot prostaglandīnu sintēzes inhibitoru orgānu veidošanās periodā. Pirmajā un otrajā grūtniecības trimestrī Nimesil nedrīkst lietot, ja vien tas nav noteikti nepieciešams. Ja sieviete, kura plāno grūtniecību vai ir grūtniecības pirmajā vai otrajā trimestrī, lieto Nimesil, tad devai jābūt pēc iespējas mazākai un lietošanas ilgumam pēc iespējas īsākam.
Grūtniecības trešajā trimestrī visi prostaglandīnu sintēzes inhibitori auglim var izraisīt:
kardiopulmonāru toksicitāti (ar priekšlaicīgu arteriālā vada slēgšanos un plaušu hipertensiju);
nieru disfunkciju, kas var progresēt līdz nieru mazspējai ar oligo-hidroamniju;
mātei grūtniecības beigās un jaundzimušajam var izraisīt:
asinsteces laika pagarināšanos (antiagregatīvs efekts, kas var rasties arī ļoti mazu devu lietošanas gadījumā);
dzemdes kontrakciju nomākumu, kura dēļ dzemdības var aizkavēties vai paildzināties.
Barošana ar krūti
Nav zināms, vai nimesulīds izdalās mātes pienā. Nimesil ir kontrindicētas barošanas ar krūti laikā (skatīt 4.3. un 5.3. apakšpunktu).
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav veikti pētījumi, lai novērtētu Nimesil ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Tomēr pacientiem, kuri pēc Nimesil lietošanas jūt reiboni, vertigo vai miegainību, jāatturas no transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Tālāk norādītais blakusparādību saraksts veidots no kontrolētu klīnisko pētījumu* (aptuveni 7800 pacientu) un pēcreģistrācijas uzraudzības datiem, iedalot sastopamību šādi: ļoti bieži (>1/10), bieži (>1/100 līdz <1/10), retāk (> 1/1000 līdz <1/100), reti (> 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000), tostarp atsevišķi gadījumi.
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Reti
Anēmija*
Eozinofīlija*
Ļoti reti
Trombocitopēnija
Pancitopēnija
Purpura
Imūnās sistēmas traucējumi
Reti
Paaugstināta jutība*
Ļoti reti
Anafilakse
Vielmaiņas un uztures traucējumi
Reti
Hiperkaliēmija*
Psihiskie traucējumi
Reti
Trauksme*
Nervozitāte*
Murgaini sapņi*
Nervu sistēmas traucējumi
Retāk
Reibonis*
Ļoti reti
Galvassāpes
Miegainība
Encefalopātija (Reja sindroms)
Acu bojājumi
Reti
Redzes miglošanās*
Ļoti reti
Redzes traucējumi
Ausu un labirinta bojājumi
Ļoti reti
Vertigo
Sirds funkcijas traucējumi
Reti
Tahikardija*
Ļoti reti
Tūska
Sirds mazspēja
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Retāk
Hipertensija*
Reti
Asiņošana*
Asinsspiediena svārstības*
Karstuma viļņi*
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Retāk
Aizdusa*
Ļoti reti
Bronhiālā astma
Bronhu spazmas
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Bieži
Caureja*
Slikta dūša*
Vemšana*
Retāk
Aizcietējums*
Vēdera pūšanās*
Gastrīts*
Kuņģa-zarnu trakta asiņošana
Divpadsmitpirkstu zarnas čūla un perforācija
Kuņģa čūla un perforācija
Ļoti reti
Sāpes vēderā
Dispepsija
Stomatīts
Melēna
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
(skatīt 4.4. apakšpunktu)
Bieži
Paaugstināts aknu enzīmu līmenis
Ļoti reti
Hepatīts
Zibensveida hepatīts (tostarp letāli gadījumi)
Dzelte
Holestāze
Ādas un zemādas audu bojājumi
Retāk
Nieze*
Izsitumi*
Pastiprināta svīšana*
Reti
Eritēma*
Dermatīts*
Ļoti reti
Nātrene
Angioneirotiska tūska
Sejas tūska
Erythema multiforme
Stīvensa-Džonsona sindroms
Toksiska epidermas nekrolīze
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Reti
Dizūrija*
Hematūrija*
Urīna aizture*
Ļoti reti
Nieru mazspēja
Oligūrija
Intersticiāls nefrīts
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Retāk
Tūska*
Reti
Savārgums*
Astēnija*
Ļoti reti
Hipotermija
*sastopamība norādīta saskaņā ar klīnisko pētījumu datiem
Biežāk novērotās blakusparādības ir kuņģī un zarnu traktā. Iespējama peptiska čūla, perforācija vai kuņģa-zarnu trakta asiņošana, reizēm letāla, īpaši gados vecākiem pacientiem (skatīt 4.4. apakšpunktu). Pēc lietošanas ziņots par sliktu dūšu, vemšanu, caureju, meteorismu, aizcietējumu, dispepsiju, sāpēm vēderā, melēnu, hematemēzi, čūlaino stomatītu, kolīta un Krona slimības paasinājumu (skatīt 4.4. apakšpunktu). Retāk novērots gastrīts.
Bullozas reakcijas, to vidū Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiska epidermas nekrolīze (ļoti reti).
Saistībā ar NPL terapiju ziņots par tūsku, hipertensiju un sirds mazspēju.
Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati liecina, ka dažu NPL lietošana (īpaši lielās devās un ilgstoši) var tikt saistīta ar nedaudz palielinātu arteriālas trombozes (piemēram, miokarda infarkta vai insulta) risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Simptomi pēc akūtas NPL pārdozēšanas parasti aprobežojas ar letarģiju, miegainību, sliktu dūšu, vemšanu un sāpēm epigastrijā, kas ir novēršamas ar uzturošu ārstēšanu. Iespējama kuņģa-zarnu trakta asiņošana. Var rasties hipertensija, akūta nieru mazspēja, elpošanas nomākums un koma, taču reti. NPL iekšķīgas lietošanas gadījumā ziņots par anafilaktoīdām reakcijām, kas iespējamas arī pārdozēšanas gadījumā.
Pacientam pēc NPL pārdozēšanas jāveic simptomātiska un uzturoša terapija. Specifiska antidota nav. Nav informācijas par nimesulīda izvadīšanu ar hemodialīzi, taču, ņemot vērā augsto saistīšanās pakāpi ar olbaltumiem (līdz 97,5%), maz ticams, ka pārdozēšanas gadījumā dialīze būs lietderīga. Pacientiem, kuri ierodas pie ārsta 4 stundu laikā un kuriem ir simptomi vai notikusi liela pārdozēšana, var būt indicēta vemšanas ierosināšana un/vai aktivētās ogles (60 – 100 g pieaugušajiem) un/vai osmotiska caurejas līdzekļa lietošana. Forsētā diurēze, urīna pasārmināšana, hemodialīze un hemoperfūzija var nebūt lietderīga lielās saistības dēļ ar olbaltumiem. Jākontrolē nieru un aknu darbība.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: citi nesteroīdie pretiekaisuma un pretreimatisma līdzekļi,
ATĶ kods: M01AX17
Darbības mehānisms
Nimesulīds ir nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis ar pretsāpju un pretdrudža īpašībām, kas darbojas kā prostaglandīnu sintēzes enzīma ciklooksigenāzes inhibitors.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Iekšķīgas lietošanas gadījumā nimesulīds uzsūcas labi. Pēc vienas 100 mg nimesulīda devas lietošanas maksimālais līmenis plazmā – 3 - 4 mg/l – tiek sasniegts pēc 2 – 3 stundām. AUC ir 20 – 35 mg h/l. Nav atklāta statistiski nozīmīga atšķirība starp šiem skaitļiem un tiem, kas vērojami pēc 100 mg lietošanas divreiz dienā 7 dienas.
Izkliede
Ar plazmas olbaltumiem saistās līdz 97,5%.
Biotransformācija
Nimesulīds ekstensīvi metabolizējas aknās dažādos ceļos, tostarp ar citohroma P450 (CYP) 2C9 izoenzīmu starpniecību. Tāpēc paredzama iespējama zāļu mijiedarbība, ja tiek vienlaikus tiek lietotas CYP2C9 metabolizētas zāles (skatīt 4.5. apakšpunktu). Nozīmīgākais metabolīts ir parahidroksiatvasinājums, kas arī ir farmakoloģiski aktīvs. Laiks, līdz šis metabolīts parādās asinsritē, ir neilgs (aptuveni 0,8 stundas), taču tā veidošanās konstante nav liela un ir daudz mazāka nekā nimesulīda uzsūkšanās konstante. Hidroksinimesulīds ir vienīgais plazmā atklātais metabolīts, un tas tiek gandrīz pilnīgi konjugēts. T1/2 ir no 3,2 līdz 6 stundām.
Eliminācija
Nimesulīds tiek izvadīts galvenokārt ar urīnu (aptuveni 50% ievadītās devas).
Tikai 1 – 3% tiek izvadīti nemainīta savienojuma veidā. Hidroksinimesulīds – galvenais metabolīts – izdalās tikai glikuronāta veidā. Aptuveni 29% devas pēc metabolizēšanās tiek izvadīti izkārnījumos.
Nimesulīda kinētikas raksturojums gados veciem cilvēkiem pēc akūtas un atkārtotu devu lietošanas nemainās.
Pacientiem, kuriem bija viegli vai vidēji smagi nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss 30 – 80 ml/min), veiktā akūtā eksperimentālā pētījumā nimesulīda un tā galvenā metabolīta maksimālais līmenis plazmā nebija augstāks kā veseliem brīvprātīgajiem. AUC un t1/2beta bija par 50% lielāks, taču vienmēr veseliem brīvprātīgajiem nimesulīda lietošanas gadījumā novērotajās kinētikas raksturlielumu robežās. Atkārtota lietošana neizraisīja uzkrāšanos.
Nimesulīds ir kontrindicēts pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Preklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos nimesulīdam novērota kuņģa-zarnu trakta, nieru un aknu toksicitāte. Reproduktīvās toksicitātes pētījumos, lietojot mātītei netoksiskas devas, embriotoksisku un teratogēnisku iedarbību (skeleta kroplības, galvas smadzeņu kambaru paplašināšanos) novēroja trušiem, bet ne žurkām. Žurkām agrīnā postnatālā periodā novēroja palielinātu pēcnācēju mirstību, un nimesulīdam bija nelabvēlīga ietekme uz auglību.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Saharoze, apelsīnu aromatizators, citronskābe, maltodekstrīns, cetomakrogols
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai ir papīra/alumīnija/polietilēna paciņās: paciņas kopā ar lietošanas instrukciju ievietotas kartona kārbiņā. Iepakojumā ir 9, 15 vai 30 paciņu pa 100 mg nimesulīda.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Nav īpašu atkritumu likvidēšanas prasību.
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Laboratori Guidotti S.p.A., Via Livornese, 897 – 56122 PISA – La Vettola (Itālija)
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
00-0460
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 10.05.2000.
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 21.05.2010.
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2016. gada marts
SASKAŅOTS ZVA 12-05-2016
