Aponil

Tablete

Aponil 100 mg tabletes

Kartona kastīte, Blisteris, N10
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Nimesulidum

Aponil ir nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NPL) ar pretsāpju iedarbību (atvieglo sāpes). To lieto akūtu sāpju un mēnešreižu izraisīto sāpju ārstēšanai. Ārsts pirms Aponil nozīmēšanas izvērtēs šo zāļu iespējamo labvēlīgo ieguvumu attiecībā pret blakusparādību attīstības risku.

UZMANĪBU!
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI

Maks. cenu diapazons

€ ar PVN

3.67 €

Zāļu produkta identifikators

04-0208-01

Zāļu reģistrācijas numurs

04-0208

Ražotājs

Medochemie Ltd., Cyprus

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

03-AUG-09

Reģ. apliecības derīguma termiņš

Uz neierobežotu laiku

Zāļu izsniegšanas kārtība

Recepšu zāles

Zāļu stiprums/koncentrācija

100 mg

Zāļu forma

Tablete

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

Medochemie Ltd., Cyprus

Informācija atjaunota

03.09.2019 14:58

Papildus informācija

Latvijas Zāļu reģistrs

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Aponil 100 mg tabletes

Nimesulidum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Aponil un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Aponil lietošanas

Kā lietot Aponil

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Aponil

Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Aponil un kādam nolūkam to lieto

Aponil ir nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NPL) ar pretsāpju iedarbību (atvieglo sāpes). To lieto akūtu sāpju un mēnešreižu izraisīto sāpju ārstēšanai.

Ārsts pirms Aponil nozīmēšanas izvērtēs šo zāļu iespējamo labvēlīgo ieguvumu attiecībā pret blakusparādību attīstības risku.

2. Kas Jums jāzina pirms Aponil lietošanas

Nelietojiet Aponil šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret nimesulīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums pēc acetilsalicilskābes (aspirīna) vai citu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošanas ir bijušas alerģiskas reakcijas:

sēkšana, spiediena sajūta krūškurvī, elpas trūkums (bronhiālā astma)’

iesnas deguna gļotādas pietūkuma dēļ (deguna polipi);

izsitumi/nātrene;

pēkšņs ādas vai gļotādas pietūkums (iekaisums), piemēram, acu, sejas, lūpu, mutes vai rīkles apvidus tūska, kas var apgrūtināt elpošanu (angioedēma);

ja Jums iepriekš pēc NPL lietošanas ir radusies:

kuņģa vai zarnu asiņošana;

kuņģa vai zarnu čūlas (perforācija);

ja Jums ir vai iepriekš ir bijušas čūlas vai asiņošana (čūla vai asiņošana ir bijusi vismaz divas reizes);

ja Jums ir bijusi asiņošana smadzenēs (insults);

ja Jums ir asiņošanas traucējumi vai arī problēmas, ko izraisa asins nespēja sarecēt;

ja Jums ir aknu slimības vai arī paaugstināts aknu enzīmu līmenis;

ja Jūs lietojat citas zāles, kas var ietekmēt aknas, piemēram, paracetamolu, citus pretsāpju līdzekļus vai arī citus NPL;

ja Jūs lietojat zāles, kas var izraisīt atkarību, vai arī Jums ir veidojusies atkarība no zālēm vai citām vielām;

ja Jūs regulāri lietojat alkoholu lielos daudzumos;

ja Jums agrāk ir bijušas reakcijas saistībā ar nimesulīda lietošanu, kas ietekmēja aknas;

ja Jums ir smaga nieru mazspēja, kad nepieciešama dialīze;

ja Jums ir smaga sirds mazspēja;

ja Jums ir drudzis vai gripa (vispārējas sāpes, slikta pašsajūta, drebuļi, trīce vai paaugstināta ķermeņa temperatūra);

ja Jums rit pēdējais grūtniecības trimestris;

ja Jūs barojat bērnu ar krūti.

Aponil nedrīkst lietot bērniem, kuri jaunāki par 12 gadiem.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Aponil lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Tādu zāļu kā Aponil, lietošana ir saistīta ar nedaudz palielinātu sirdslēkmes (miokarda infarkta) vai insulta risku. Šis risks ir lielāks, lietojot zāles lielās devās un ilgstoši. Nepārsniedziet ieteikto devu un ārstēšanas ilgumu.

ja Jums ir sirds slimības, iepriekš ir bijis insults vai arī Jums šķiet, ka Jums ir šo stāvokļu attīstības risks (piemēram, ja Jums ir paaugstināts asinsspiediens, cukura diabēts, paaugstināts holesterīna līmenis vai arī Jūs smēķējat), Jums jāapspriež sava terapija ar ārstu vai farmaceitu.

Ja Jums rodas smagas alerģiskas reakcijas, Aponil lietošana jāpārtrauc. Līdzko pirmo reizi parādās izsitumi uz ādas vai rodas mīksto audu (gļotādas) bojājumi vai citas alerģijas pazīmes, pastāstiet to ārstam.

Nekavējoties pārtrauciet Aponil lietošanu, līdzko pamanāt gremošanas trakta asiņošanu (kas izpaužas kā melni izkārnījumi) vai čūlas (kas izraisa sāpes vēderā).

Ja Aponil terapijas laikā Jums rodas simptomi, kas liecina par aknu darbības traucējumiem, Jums nekavējoties jāpārtrauc nimesulīda lietošana un jāinformē par to ārsts. Simptomi, kas liecina par aknu darbības traucējumiem ir ēstgribas zudums, slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, nepārejošs nogurums vai tumšas krāsas urīns.

Ja Jums jebkad agrāk ir bijusi peptiska čūla, kuņģa vai zarnu asiņošana, čūlains kolīts vai Krona slimība, Jums jāpastāsta par to ārstam pirms uzsākt Aponil lietošanu.

Ja Aponil lietošanas laikā Jums rodas drudzis un/vai gripai līdzīgi simptomi (vispārējas sāpes, slikta pašsajūta, drebuļi vai trīce), Jums jāpārtrauc šo zāļu lietošana un jāinformē par to ārsts.

Ja Jums ir viegli sirdsdarbības traucējumi, paaugstināts asinsspiediens, nieru darbības vai asinsrites traucējumi, pastāstiet par to ārstam pirms Aponil lietošanas.

Ja Jūs esat gados vecāks cilvēks, ārsts var vēlēties periodiski Jūs apskatīt, lai pārliecinātos, ka Aponil neizraisa kuņģa, nieru, sirds vai aknu darbības traucējumus.

Ja Jūs plānojat grūtniecību, Jums jāinformē par to ārsts, jo Aponil var ietekmēt auglību.

Citas zāles un Aponil

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, jo tās var mijiedarboties ar Aponil:

kortikosteroīdi (zāles, ko lieto iekaisuma ārstēšanai);

zāles asins šķidrināšanai (antikoagulanti, piemēram, varfarīns, vai antikoagulanti, acetilsalicilskābe (aspirīns) vai citi salicilāti);

asinsspiedienu pazeminoši līdzekļi vai urīndzenošie līdzekļi (zāles, ko lieto asinsspiediena kontrolei vai sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai);

litiju, ko lieto depresijas un līdzīgu stāvokļu ārstēšanā;

selektīvos serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus (zāles depresijas ārstēšanai);

metotreksātu (lieto dažu reimatoīdā artrīta un vēža ārstēšanai);

ciklosporīnu (zāles, ko lieto pēc orgānu transplantācijas vai arī imūnās sistēmas traucējumu ārstēšanai).

Pirms Aponil lietošanas pārliecinieties, ka ārsts vai farmaceits zina, ka Jūs lietojat kādas no šīm zālēm.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai arī Jūs plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība

Aponil nedrīkst lietot grūtniecības pēdējā trimestra laikā (skatīt 2. punktu – „Nelietojiet Aponil šādos gadījumos”). Tas var kaitēt bērnam un izraisīt dzemdību sarežģījumus.

Ja Jums rit pirmais vai otrais grūtniecības mēnesis, nepārsniedziet ārsta ieteikto devu un ārstēšanas ilgumu.

Barošana ar krūti

Aponil nedrīkst lietot mātes, kuras baro bērnu ar krūti (skatīt 2. punktu – „Nelietojiet Aponil šādos gadījumos”).

Fertilitāte

Ja plānojat grūtniecību, Jums jāinformē ārsts, jo Aponil var izraisīt auglības traucējumus.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, ja Aponil Jums izraisa reiboni vai miegainību.

Aponil satur laktozes monohidrātu

Ja ārsts ir ieteicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3. Kā lietot Aponil

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Zāļu nevēlamo blakusiedarbību var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu, kas nepieciešama simptomu kontrolei iespējami īsāku laiku.

Ieteicamā deva

Ieteicamā deva ir viena 100 mg tablete divas reizes dienā, ko lieto pēc ēdienreizēm. Lietojiet Aponil pēc iespējas īsāku laiku. Atsevišķs terapijas kurss nedrīkst pārsniegt 15 dienas.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Bērni līdz 12 gadu vecumam

Aponil ir nedrīkst lietot bērniem, kuri jaunāki par 12 gadiem (skatīt 2. punktu – „Nelietojiet Aponil šādos gadījumos”).

Pusaudži (vecumā no 12 līdz 18 gadiem)

Devas pielāgošana nav nepieciešama. Jālieto pieaugušajiem paredzētās devas.

Ja esat lietojis Aponil vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis Aponil vairāk, nekā noteikts (pārdozēšana), nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu. Vienmēr līdzi ņemiet zāļu iepakojumu, lai zinātu, ko Jūs esat lietojis.

Pārdozēšanas gadījumā Jums var rasties kāds no šiem simptomiem: miegainība, slikta dūša, sāpes vēderā, kuņģa asiņošana vai apgrūtināta elpošana.

Ja esat aizmirsis lietot Aponil

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ja rodas kāda no šīm pazīmēm, nekavējoties pārtrauciet zāļu lietošanu un informējiet ārstu, jo tās var liecināt par smagām blakusparādībām, kas prasa neatliekamu medicīnisko palīdzību:

nepatīkama sajūta vai sāpes vēderā, ēstgribas zudums, slikta dūša (nelabums), vemšana vai kuņģa vai zarnu asiņošana, vai atsevišķos gadījumos - melnu izkārnījumu rašanās;

ādas reakcijas, piemēram, izsitumi vai apsārtums;

sēkšana vai elpas trūkums;

dzeltenīga ādas un acu baltumu nokrāsa (dzelte);

negaidītas urīna daudzuma un krāsas izmaiņas;

sejas, pēdu vai kāju tūska;

pastāvīgs nogurums.

Vispārējas blakusparādības, kas saistītas ar nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) lietošanu

Dažu NPL lietošana var būt saistīta ar nedaudz palielinātu arteriālo asinsvadu nosprostošanās (arteriālās trombozes), piemēram, sirdslēkmes (miokarda infarkta) vai cerebrovaskulāru gadījumu (insulta) risku, īpaši, ja lieto lielas devas un ilgstoši.

Saistībā ar NPL lietošanu ir ziņots par šķidruma aizturi (tūsku), paaugstinātu asinsspiedienu (hipertensiju) un sirds mazspēju.

Visbiežāk novērotās blakusparādības skar gremošanas traktu (kuņģa – zarnu trakta traucējumi):

kuņģa un tievo zarnu sākumdaļas čūlas (kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūlas);

zarnu sienas plīsums (perforācija) vai gremošanas trakta asiņošana (dažkārt tā var būt letāla, īpaši – gados vecākiem cilvēkiem).

Lietojot Aponil, var rasties šādas blakusparādības

Biežas blakusparādības (var rasties mazāk nekā 1 pacientam no 10):

caureja, slikta dūša, vemšana;

nelielas izmaiņas aknu darbības asins analīzēs.

Retākas blakusparādības (var rasties mazāk nekā 1 pacientam no 100):

elpas trūkums;

reibonis, paaugstināts asinsspiediens;

aizcietējums, gāzu veidošanās, kuņģa iekaisums (gastrīts);

nieze, izsitumi, svīšana, pietūkums (tūska);

kuņģa vai zarnu asiņošana, divpadsmitpirkstu zarnas vai kuņģa čūlas un perforācija.

Retas blakusparādības (var rasties mazāk nekā 1 pacientam no 1000):

anēmija, balto asins šūnu skaita samazināšanās, noteikta veida balto asins šūnu skaita palielināšanās (eozinofīlija), asinsspiediena izmaiņas, asiņošana;

nepatīkama sajūta urinējot vai nespēja urinēt, asins piejaukums urīnā;

palielināts kālija daudzums asinīs;

satraukuma vai nervozitāte, nakts murgi;

neskaidra redze;

paātrināta sirdsdarbība, pietvīkums;

ādas apsārtums, ādas iekaisums (dermatīts);

savārgums, nogurums.

Ļoti retas blakusparādības (var rasties mazāk nekā 1 pacientam no 10 000):

smagas ādas reakcijas (multiformā eritēma, Stīvensa–Džonsona sindroms un toksiska epidermas nekrolīze), kas izraisa pūslīšveida izsitumus uz ādas un savārgumu;

nieru iekaisums (nefrīts);

smadzeņu darbības traucējumi (encefalopātija);

trombocītu skaita samazināšanās asinīs, kas izraisa asinsizplūdumus zem ādas un citās ķermeņa daļās, melni izkārnījumi asiņošanas dēļ;

aknu iekaisums (hepatīts), kas dažkārt ir ļoti smags, un izraisa dzelti un žults atteces traucējumus;

alerģijas, tajā skaitā smagas reakcijas ar kolapsu un apgrūtinātu elpošanu, astma, pazemināta ķermeņa temperatūra;

reibonis, galvassāpes, miegainība;

vēdera sāpes gremošanas traucējumi;

mutes gļotādas sāpīgums;

nieze (nātrene);

sejas un apkārtējo apvidu tūska;

redzes traucējumi.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "https://www.zva.gov.lv/../" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Aponil

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „EXP:”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Aponil satur

Aktīvā viela ir nimesulīds.

Katra tablete satur 100 mg nimesulīda.

Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, nātrija dokuzāts, nātrija cietes glikolāts, hidroksipropilceluloze, hidrogenēta augu eļļa un magnija stearāts.

Aponil ārējais izskats un iepakojums

Gaiši dzeltenas, apaļas (10,5 mm diametrā), plakanas tabletes ar dalījuma līniju.

Tableti var sadalīt vienādās devās.

Tabletes ir iepakotas PVH-Alumīnija folijas blisteros.

Pieejami iepakojumi pa 10, 20 vai 30 tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Medochemie Ltd., 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Kipra

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2018.gada maijā.

SASKAŅOTS ZVA 14-06-2018

04-0208/IB/009

EQ PAGE 1

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Aponil 100 mg tabletes

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra tablete satur 100 mg nimesulīda (Nimesulidum).

Palīgviela ar zināmu iedarbību: laktozes monohidrāts.

Katra tablete satur 153,7 mg laktozes monohidrāta.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Tablete.

Gaiši dzeltenas, apaļas (10,5 mm diametrā), plakanas tabletes ar dalījuma līniju.

Tableti var sadalīt vienādās devās.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Akūtu sāpju ārstēšana (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Primāra dismenoreja.

Nimesulīdu nozīmē tikai kā otrās līnijas terapiju. Nimesulīda lietošanas nozīmēšanai jābūt pamatotai, izvērtējot katra individuālā pacienta vispārējo risku (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).

4.2. Devas un lietošanas veids

Aponil jālieto pēc iespējas īsāku laiku, kas nepieciešams atbilstoši pacienta klīniskajam stāvoklim.

Zāļu nevēlamo blakusiedarbību var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu, kas nepieciešama simptomu kontrolei iespējami īsāku laiku (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Maksimālais nimesulīda terapijas ilgums ir 15 dienas.

Devas

Pieaugušie

Ieteicamā deva ir 100 mg nimesulīda divas reizes dienā pēc ēšanas.

Gados vecāki pacienti

Gados vecākiem pacientiem dienas deva nav jāsamazina (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Pediatriskā populācija

Bērni (jaunāki par 12 gadiem)

Nimesulīda lietošana šai pacientu grupai ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Pusaudži (vecumā no 12 līdz 18 gadiem)

Pamatojoties uz nimesulīda farmakokinētiskajām īpašībām pieaugušajiem un farmakodinamisko raksturojumu, devas pielāgošana šiem pacientiem nav nepieciešama.

Nieru darbības traucējumi

Pamatojoties uz farmakokinētiskajām īpašībām, pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 30 līdz 80 ml/min) devas pielāgošana nav nepieciešama. Nimesulīda lietošana ir kontrindicēta pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min) (skatīt 4.3. un 5.2. apakšpunktu).

Aknu darbības traucējumi

Nimesulīda lietošana ir kontrindicēta pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3. un 5.2. apakšpunktu).

Lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

4.3. Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Paaugstinātas jutības reakcijas (piemēram, bronhospazmas, nātrene, deguna polipi) pret acetilsalicilskābi vai citiem nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL) anamnēzē.

Hepatotoksiskas reakcijas pret nimesulīdu anamnēzē.

Vienlaicīga lietošana ar citām potenciāli hepatotoksiskām zālēm.

Atkarība no alkohola, atkarība no zālēm.

Čūlas vai kuņģa – zarnu trakta asiņošana, kas saistīta ar iepriekšēju NPL lietošanu, anamnēzē.

Aktīva peptiska čūla vai anamnēzē esoša recidivējoša peptiska čūla/asiņošana (divas vai vairākas nepārprotami pierādītas čūlas vai asiņošanas epizodes).

Cerebrovaskulāra asiņošana vai cita veida aktīva asiņošana vai traucējumi, kas saistīti ar asiņošanu.

Smagi koagulācijas traucējumi.

Smaga sirds mazspēja

Smagi nieru darbības traucējumi.

Aknu darbības traucējumi.

Pacientiem ar drudzi un/vai gripai līdzīgiem simptomiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Bērniem, kuri jaunāki par 12 gadiem.

Grūtniecība (pēdējais trimestris) un krūts barošanas periods (skatīt 4.6. un 5.3. apakšpunktu).

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Zāļu nevēlamo blakusiedarbību var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu, kas nepieciešama simptomu kontrolei iespējami īsāku laiku (skatīt 4.2. apakšpunktu un Ietekme uz kuņģa - zarnu traktu un Kardiovaskulāri un cerebrovaskulāri traucējumi - zemāk).

Terapija jāpārtrauc, ja simptomi nemazinās.

Citu NPL lietošana

Jāizvairās no vienlaicīgas šo zāļu lietošanas ar NPL, tostarp arī specifiskiem ciklooksigenāzes-2 inhibitoriem (skatīt 4.5. apakšpunktu). Turklāt pacientiem jāiesaka izvairīties arī no citu pretsāpju līdzekļu vienlaicīgas lietošanas.

Ietekme uz aknām

Retos gadījumos saistībā ar nimesulīda lietošanu ziņots par nopietniem aknu darbības traucējumiem, tostarp, ļoti retiem gadījumiem ar letālu iznākumu (skatīt arī 4.8. apakšpunktu). Pacientiem, kuriem ārstēšanas ar nimesulīdu laikā rodas ar aknu bojājumu saistīti simptomi (piemēram, ēstgribas zudums, slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, nogurums, tumšas krāsas urīns), vai pacientiem, kuriem novērojamas aknu funkcionālo rādītāju novirzes, terapija jāpārtrauc. Šie pacienti nedrīkst atkārtoti lietot nimesulīdu. Par aknu bojājumiem, kas vairumā gadījumu ir atgriezeniski, ziņots pēc īslaicīgas zāļu lietošanas.

Pacientiem, kuriem nimesulīda terapijas laikā attīstās drudzis un/vai gripai līdzīgi simptomi, terapija jāpārtrauc.

Ietekme uz kuņģa – zarnu traktu

Ziņojumi par kuņģa – zarnu trakta asiņošanu, čūlu vai perforāciju (kas var būt letāla) ir saņemti saistībā ar visiem NPL, jebkurā terapijas laikā, ar vai bez brīdinošiem simptomiem vai anamnēzē esošiem nopietniem kuņģa – zarnu trakta traucējumiem.

Kuņģa – zarnu trakta asiņošanas, čūlas vai perforācijas risks ir lielāks, lietojot lielāku NPL devu, gados vecākiem pacientiem un pacientiem, kuriem anamnēzē bijusi čūla, īpaši ar komplikācijām: asiņošanu vai perforāciju (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Šiem pacientiem terapija jāuzsāk ar iespējami mazu devu.

Tas pats attiecas arī uz pacientiem, kuri lieto mazas acetilsalicilskābes devas vai citas zāles, kas var palielināt kuņģa – zarnu trakta blakusparādību risku (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Jāapsver vienlaicīga terapija ar gastroprotektoriem (piemēram, mizoprostolu vai protonu sūkņa inhibitoriem).

Pacientiem (īpaši gados vecākiem pacientiem), kuriem anamnēzē ir kuņģa – zarnu trakta traucējumi, jāiesaka ziņot par ikvienu neparastu abdominālu simptomu (īpaši kuņģa – zarnu trakta asiņošanu), īpaši terapijas sākumā.

Ja tiek novērota kuņģa – zarnu trakta asiņošana vai čūla, nimesulīda lietošana jāpārtrauc.

Nimesulīds piesardzīgi jālieto pacientiem ar kuņģa – zarnu trakta darbības traucējumiem, tajā skaitā pacientiem, kuriem anamnēzē ir peptiska čūla, kuņģa - zarnu trakta asiņošana anamnēzē, čūlainais kolīts vai Krona slimība.

Rūpīgi jānovēro pacienti, kuri vienlaicīgi lieto iekšķīgi lietojamas zāles, kas var palielināt čūlas vai asiņošanas risku, piemēram, kortikosteroīdus, antikoagulantus (piemēram, varfarīnu), selektīvos serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus vai antitrombotiskos līdzekļus (piemēram, acetilsalicilskābi) (skatīt 4.5. apakšpunktu).

NPL piesardzīgi jālieto pacientiem ar kuņģa - zarnu trakta slimībām (čūlainais kolīts, Krona slimība) anamnēzē, jo šie traucējumi var pasliktināties (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Gados vecāki pacienti

Gados vecākiem pacientiem NPL lietošana biežāk izraisa nevēlamas blakusparādības, īpaši kuņģa – zarnu trakta asiņošanu un perforāciju, kas var būt letāla (skatīt 4.2. apakšpunktu). Tādēļ šajā pacientu grupā ieteicama atbilstoša klīniska novērošana.

Kardiovaskulāri un cerebrovaskulāri traucējumi

Pacientus ar hipertensiju un/vai vieglu līdz vidēji smagu sirds mazspēju anamnēzē nepieciešams atbilstoši novērot un sniegt padomu, jo saistībā ar NPL terapiju ziņots par šķidruma aizturi un tūsku.

Nekontrolētas hipertensijas, sastrēguma sirds mazspējas, diagnosticētas išēmiskas sirds slimības, perifēro artēriju un/vai cerebrovaskulāru slimību gadījumā nimesulīdu drīkst nozīmēt tikai pēc rūpīgas lietošanas nepieciešamības izvērtēšanas. Līdzīga izvērtēšana nepieciešama arī gadījumos, kad pacientiem, kuriem ir sirds un asinsvadu slimību riska faktori (piemēram, hipertensija, hiperlipidēmija, cukura diabēts, smēķēšana), paredzēts sākt ilgstošu terapiju.

Tā kā nimesulīds var ietekmēt trombocītu funkciju, tas piesardzīgi jālieto pacientiem ar hemorāģisku diatēzi (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Nimesulīds nav piemērots acetilsalicilskābes aizvietošanai kardiovaskulāro slimību profilaksē.

Ietekme uz nierēm

Aponil piesardzīgi jālieto pacientiem ar nieru vai sirds darbības traucējumiem, jo nimesulīda lietošana šiem pacientiem var izraisīt nieru darbības pasliktināšanos. Pasliktināšanās gadījumā ārstēšana ir jāpārtrauc (skatīt arī 4.5. apakšpunktu).

Ādas reakcijas

Ļoti retos gadījumos saņemti ziņojumi par smagām ādas reakcijām (dažkārt ar letālu iznākumu), kas saistītas ar NPL lietošanu, tajā skaitā, eksfoliatīvo dermatītu, Stīvensa – Džonsona sindromu un toksisku epidermas nekrolīzi (skatīt 4.8. apakšpunktu). Lielāks nevēlamu blakusparādību risks ir terapijas sākumā, vairumā gadījumu ārstēšanas pirmajā mēnesī. Aponil lietošana jāpārtrauc, līdzko rodas pirmie izsitumi uz ādas, gļotādas bojājumi vai jebkuras citas paaugstinātas jutības pazīmes.

Ietekme uz fertilitāti

Nimesulīda lietošana var samazināt sievietes auglību, un to nav ieteicams lietot sievietēm, kuras plāno grūtniecību. Sievietēm, kurām ir problēmas ar grūtniecības iestāšanos vai kurām tiek veikta auglības izmeklēšana, jāapsver iespēja pārtraukt nimesulīda lietošanu (skatīt 4.6. apakšpunktu).

Aponil satur laktozes monohidrātu

Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes - galaktozes malabsorbciju.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Farmakodinamiskā mijiedarbība

Citi NPL

Vienlaicīga Aponil lietošana ar citiem nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem, tajā skaitā acetilsalicilskābi pretiekaisuma devā (≥ 1 g reizes devā vai ≥ 3 g kā kopējo dienas devu) (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Kortikosteroīdi

Palielināts kuņģa - zarnu trakta čūlas un asiņošanas risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Antikoagulanti

Vienlaicīga NPL lietošana var pastiprināt antikoagulantu, piemēram, varfarīna iedarbību (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Pacientiem, kuri lieto varfarīnu vai citus antikoagulantus, Aponil lietošanas laikā ir palielināts asiņošanas komplikāciju risks. Šā iemesla dēļ šī kombinācija nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu) un tā ir kontrindicēta pacientiem ar smagiem koagulācijas traucējumiem (skatīt 4.3. apakšpunktu). Ja no šādas kombinācijas lietošanas nav iespējams izvairīties, rūpīgi jānovēro antikoagulanta iedarbība.

Antitrombotiskie līdzekļi un selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori (SSAI)

palielināts kuņģa – zarnu trakta asiņošanas risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Diurētiskie līdzekļi, angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitori (AKE inhibitori) un angiotenzīna II receptoru antagonisti (AIIRA)

NPL var pavājināt diurētisko līdzekļu un citu asinsspiedienu pazeminošo zāļu iedarbību. Dažiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (piemēram, dehidratētiem pacientiem vai gados vecākiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem) vienlaicīga AKE inhibitora un ciklooksigenāzes inhibitora, lietošana var izraisīt tālāku nieru darbības traucējumu attīstību, tajā skaitā akūtu nieru mazspēju, kas parasti ir atgriezeniska.

Šādas mijiedarbības rašanās iespēja jāņem vērā pacientiem, kuriem vienlaicīgi jālieto Aponil un AKE inhibitori vai AIIRA.

Šā iemesla dēļ, šāda veida kombinācijas jālieto piesardzīgi, īpaši gados vecākiem pacientiem. Pacientiem jānodrošina pietiekama hidratācija un pēc vienlaicīgas terapijas uzsākšanas regulāri jānovēro nieru darbība.

Farmakokinētiskā mijiedarbība

Nimesulīda ietekme uz citu zāļu farmakokinētiku

Furosemīds

Veseliem brīvprātīgajiem, lietojot nimesulīdu vienlaicīgi ar furosemīdu, īslaicīgi samazinās nātrija un mazākā mērā kālija izvadīšanās, kā arī pavājinās diurētisko līdzekļu iedarbība. Samazinās arī furosemīda AUC par apmēram 20 % un kumulatīvā izdalīšanās, neietekmējot nieru klīrensu.

Pacientiem ar nieru vai sirdsdarbības traucējumiem vienlaicīgas Aponil lietošanas gadījumā jāievēro piesardzība, ievērojot 4.4. apakšpunktā sniegtos norādījumus.

Litijs

Ir ziņots, ka NPL samazina litija klīrensu, kā rezultātā paaugstinās litija koncentrācija plazmā un pastiprinās litija toksicitāte. Ja Aponil tiem nozīmēts pacientam, kuri saņem litija terapiju, rūpīgi jānovēro litija koncentrācija.

In vivo ir pētīta arī iespējamā farmakokinētiskā mijiedarbība ar glibenklamīdu, teofilīnu, varfarīnu, digoksīnu, cimetidīnu un antacīdiem līdzekļiem (piemēram, kombinētiem alumīnija un magnija hidroksīda līdzekļiem). Netika novērota klīniski nozīmīga mijiedarbība.

Nimesulīds nomāc CYP2C9. Vienlaicīgas litija lietošanas gadījumā, var paaugstināties zāļu, kas ir šī enzīma substrāti, koncentrācija plazmā. Lietojot Aponil, jāievēro piesardzība.

Nimesulīds piesardzīgi jālieto 24 stundas pirms vai pēc metotreksāta terapijas, jo iespējama paaugstināta metotreksāta koncentrācija plazmā. Tas var izraisīt palielinātu metotreksāta toksicitāti.

Tā kā prostaglandīnu sintēzes inhibitori, piemēram, nimesulīds, ietekmē nieru prostaglandīnus, var pastiprināties ciklosporīnu nefrotoksicitāte.

Citu zāļu ietekme uz nimesulīdu

In vitro pētījumi liecina, ka nimesulīdu no tā saistīšanās vietām spēj izspiest tolbutamīds, salicilskābe un valproiskābe. Neskatoties uz iespējamo ietekmi uz koncentrāciju plazmā, klīniska nozīme šai mijiedarbībai nav pierādīta.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Aponil lietošana ir kontrindicēta grūtniecības pēdējā trimestrī (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Līdzīgi citiem NPL, nimesulīda lietošana nav ieteicama sievietēm, kuras vēlas, lai iestātos grūtniecība (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Prostaglandīnu sintēzes nomākums var nevēlami ietekmēt grūtniecību un/vai embrija/augļa attīstību. Epidemioloģiskajos pētījumos iegūtie dati liecina par palielinātu spontāno abortu, iedzimtu sirds patoloģiju, un gastrošīzes risku, lietojot prostaglandīnu sintēzes inhibitorus agrīnā grūtniecības periodā.

Absolūtais sirds – asinsvadu patoloģiju risks palielinājās no mazāk kā 1 % līdz aptuveni 1,5 %. Risks palielinās, palielinoties devai un ārstēšanas ilgumam.

Pētījumos ar dzīvniekiem, prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošanas rezultātā, tika novērota palielināta pre- un post-implantācijas bojāeja un embrija-augļa mirstība.

Turklāt, ziņots, ka dzīvniekiem palielinājās dažādu iedzimtu patoloģiju, tajā skaitā iedzimtu sirds-asinsvadu patoloģiju, sastopamības biežums pēc prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošanas organoģenēzes periodā.

Pētījumos ar trušiem tika novērota atipiska reproduktīvā toksicitāte (skatīt 5.3. apakšpunktu), bet nav pieejami atbilstoši dati par nimesulīda lietošanu grūtniecēm. Attiecīgi, potenciālais risks cilvēkiem nav zināms un Aponil lietošana pirmajos divos grūtniecības trimestros nav ieteicama, izņemot absolūtas nepieciešamības gadījumus.

Ja Aponil lieto sieviete, kura plāno grūtniecību vai arī pirmo divu grūtniecības trimestru laikā, tad jālieto mazākā iespējamā deva pēc iespējas īsāku laika periodu.

Visi prostaglandīnu sintēzes inhibitori, ja tie tiek lietoti trešajā grūtniecības trimestrī, pakļauj

augli:

kardiopulmonārai toksicitātei (ar priekšlaicīgu ductus arteriosus slēgšanos un plaušu hipertensiju);

nieru darbības traucējumu riskam, kas var progresēt līdz nieru mazspējai ar oligohidroamniozi;

māti un jaundzimušo grūtniecības beigās:

iespējams pagarināts asiņošanas laiks, antiagreganta iedarbība var izpausties pat lietojot ļoti mazas devas;

dzemdes kontrakciju nomākums, kā rezultātā aizkavējas vai paildzinās dzemdības.

Tādejādi, nimesulīda lietošana ir kontrindicēta trešā grūtniecības trimestra laikā.

Barošana ar krūti

Nav zināms vai nimesulīds izdalās ar mātes pienu. Aponil lietošana ir kontrindicēta mātēm, kuras baro bērnu ar krūti (skatīt 4.3. apakšpunktu).

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav veikti pētījumi par nimesulīda ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Tomēr, pacientiem, kuriem pēc Aponil lietošanas novērojams reibonis, vertigo vai miegainība, jāatturas no transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums

Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati liecina, ka noteiktu NPL lietošana, īpaši lielā devā un ilgstoši, var būt saistīta ar nedaudz palielinātu arteriālas trombozes (piemēram, miokarda infarkta vai insulta) risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Saistībā ar NPL lietošanu saņemti ziņojumi par tūsku, hipertensiju un sirds mazspēju.

Ļoti reti ziņots par bullozām reakcijām, tajā skaitā Stīvensa – Džonsona sindromu un toksisku epidermas nekrolīzi.

Visbiežākās novērotās blakusparādības ir saistītas ar kuņģa – zarnu traktu. Iespējama peptiska čūla, perforācija vai kuņģa – zarnu trakta asiņošana, dažkārt ar letālu iznākumu, īpaši gados vecākiem pacientiem (skatīt 4.4. apakšpunktu). Pēc iekšķīgas lietošanas ziņots par šādām blakusparādībām: slikta dūša, vemšana, caureja, gāzu uzkrāšanās, aizcietējums, dispepsija, sāpes vēderā, melēna, hematemēze, čūlains stomatīts, kolīta vai Krona slimības saasinājums (skatīt 4.4. apakšpunktu). Retāk novērots gastrīts.

Blakusparādību uzskaitījums tabulas veidā

Sekojošais nevēlamo blakusparādību uzskaitījums balstās uz datiem, kas iegūti kontrolētos klīniskajos pētījumos* (aptverot aptuveni 7800 pacientu), un pēcreģistrācijas novērošanas periodā, un to sastopamības biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Reti

Anēmija, eozinofīlija*

Ļoti reti

Trombocitopēnija

Pancitopēnija

Purpura

Imūnās sistēmas traucējumi

Reti

Paaugstināta jutība*

Ļoti reti

Anafilakse

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Reti

Hiperkaliēmija*

Psihiskie traucējumi

Reti

Trauksme*

Nervozitāte*

Nakts murgi*

Nervu sistēmas traucējumi

Retāk

Reibonis*

Ļoti reti

Galvassāpes

Miegainība

Encefalopātija (Reja sindroms)

Acu bojājumi

Reti

Neskaidra redze*

Ļoti reti

Redzes traucējumi

Ausu un labirinta bojājumi

Ļoti reti

Vertigo

Sirds funkcijas traucējumi

Reti

Tahikardija*

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Retāk

Hipertensija*

Reti

Asiņošana*

Asinsspiediena svārstības

Karstuma viļņi*

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Retāk

Elpas trūkums*

Ļoti reti

Astma

Bronhospazmas

Kuņģa – zarnu trakta traucējumi

Bieži

Caureja*

Slikta dūša*

Vemšana*

Retāk

Aizcietējums*

Gāzu uzkrāšanās*

Gastrīts

Kuņģa – zarnu trakta asiņošana

Divpadsmitpirkstu zarnas čūla un perforācija

Kuņģa čūla un perforācija

Ļoti reti

Gastrīts*

Sāpes vēderā

Dispepsija

Stomatīts

Melēna

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Ļoti reti

Hepatīts

Akūts hepatīts (tajā skaitā ar letālu iznākumu)

Dzelte

Holestāze

Bieži

Paaugstināts aknu enzīmu līmenis

Ādas un zemādas audu bojājumi

Retāk

Nieze*

Izsitumi*

Pastiprināta svīšana*

Reti

Eritēma*

Dermatīts

Ļoti reti

Nātrene

Angioedēma

Sejas pietūkums

Multiformā eritēma

Stīvensa-Džonsona sindroms

Toksiska epidermas nekrolīze

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Reti

Hematūrija*

Dizūrija*

Ļoti reti

Urīna aizture*

Nieru mazspēja

Oligūrija

Intersticiāls nefrīts

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Retāk

Tūska*

Reti

Vājums*

Astēnija*

Ļoti reti

Hipotermija

* Sastopamības biežums pamatots klīniskajos pētījumos.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "https://www.zva.gov.lv/../" www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Simptomi

Ar NPL lietošanu saistītie pārdozēšanas simptomi parasti aprobežojas ar letarģiju, miegainību sliktu dūšu, vemšanu un sāpēm vēdera dobumā.

Pēc atbalstošas terapijas piemērošanas šie simptomi parasti ir atgriezeniski.

Iespējama arī kuņģa – zarnu trakta asiņošana.

Ļoti retos gadījumos iespējama arī hipertensija, akūta nieru mazspēja, elpas trūkums un koma. Lietojot nimesulīdu terapeitiskās devās, ziņots par anafilaktiskām reakcijām; tās var rasties arī pārdozēšanas rezultātā.

Terapija

Nav pieejama informācija par nimesulīda izvadīšanu ar hemodialīzes palīdzību, bet ņemot vērā izteikto spēju saistīties ar plazmas olbaltumvielām (līdz pat 97,5 %), dialīzes lietderība pārdozēšanas gadījumā ir mazticama.

4 stundu laikā pēc zāļu lietošanas var būt lietderīga aktivētās ogles (pieaugušajiem 60 – 100 mg) lietošana un/vai caurejas izraisīšana ar osmotiskiem caureju veicinošiem līdzekļiem.

Forsēta diurēze, urīna sārmināšana, hemodialīze vai hemoperfūzija var nebūt lietderīga sakarā ar izteikto zāļu saistīšanos ar olbaltumvielām.

Jānovēro nieru un aknu darbība.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: nesteroīdie pretiekaisuma un pretreimatisma līdzekļi, citi nesteroīdie pretiekaisuma un pretreimatisma līdzekļi.

ATĶ kods: M01AX17

Nimesulīds ir NPL ar pretsāpju un pretdrudža īpašībām, kas darbojas kā prostaglandīnu sintēzes enzīma ciklooksigenāzes inhibitors.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Pēc iekšķīgas lietošanas nimesulīds uzsūcas labi. Pēc vienreizējas 100 mg lielas nimesulīda devas lietošanas maksimālā koncentrācija plazmā ir 3 – 4 mg/l, kas tiek sasniegta 2 – 3 stundu laikā. AUC = 20 – 35 mg stundā/l. Nav novērota statistiski nozīmīga atšķirība starp šiem rādītājiem un tiem, ko novēroja pēc 100 mg lielas devas lietošanas divas reizes dienā 7 dienas ilgi.

Ar plazmas olbaltumvielām saistās līdz pat 97,5 % zāļu.

Biotransformācija

Nimesulīds tiek plaši metabolizēts aknās dažādos veidos, tajā skaitā ar citohroma P450 (CYP) un 2C9 izoenzīmu starpniecību. Šā iemesla dēļ iespējama zāļu mijiedarbība ar vienlaicīgi lietotām zālēm, ko metabolizē CYP2C9 (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Galvenais nimesulīda metabolīts ir parahidroksi atvasinājums, kam arī piemīt farmakoloģiskā aktivitāte. Laiks, pēc kāda šis metabolīts nonāk asinsritē, ir īss (apmēram 0,8 stundas), taču tā veidošanās konstante nav liela un tā ir būtiski mazāka nekā nimesulīda uzsūkšanās konstante. Hidroksinimesulīds ir vienīgais plazmā konstatētais metabolīts un tas tiek gandrīz pilnībā konjugēts.

Eliminācijas pusperiods ir robežās no 3,2 līdz 6 stundām.

Nimesulīds izdalās galvenokārt ar urīnu (apmēram 50 % no lietotās devas). Tikai 1 līdz 3 % izdalās neizmainīta savienojuma veidā. Galvenais metabolīts hidroksinimesulīds konstatēts tikai glikuronāta formā. Apmēram 29 % no devas pēc metabolisma izdalās ar izkārnījumiem.

Īpašas pacientu grupas

Gados vecāki pacienti

Gados vecākiem pacientiem nimesulīda farmakokinētiskais profils pēc vienreizējas vai atkārtotas lietošanas nemainās.

Pacienti ar nieru darbības traucējumiem

Klīniskajā pētījumā, kurā piedalījās pacienti ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 30 līdz 80 ml/min), salīdzinājumā ar veseliem brīvprātīgajiem, nimesulīda un tā galvenā metabolīta maksimālā koncentrācija plazmā pēc vienreizējas devas lietošanas šiem pacientiem nebija augstāka kā veseliem brīvprātīgajiem. AUC un t½β bija par 50 % lielāks pacientiem ar nieru mazspēju, taču šie parametri visos gadījumos bija kinētisko vērtību intervālā, kādas nimesulīdam bija novērotas ar veseliem brīvprātīgajiem. Atkārtota lietošana neizraisa uzkrāšanos.

Pacienti ar aknu darbības traucējumiem

Nimesulīds ir kontrindicēts pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.

Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos nimesulīdam tika novērota toksiska iedarbība uz kuņģa – zarnu traktu, nierēm un aknām

Trušiem (bet ne žurkām) tika novēroti embriotoksiska un teratogēna iedarbība (skeleta patoloģijas, smadzeņu ventrikulu paplašināšanās) devu robežās, kas nebija toksiskas mātītei.

Žurkām agrīnā postnatālā periodā tika novērota pēcnācēju mirstība, un nimesulīdam pierādīta nevēlama ietekme uz reproduktīvajām spējām.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Laktozes monohidrāts

Mikrokristāliskā celuloze

Nātrija dokuzāts

Nātrija cietes glikolāts

Hidroksipropilceluloze

Hidrogenēta augu eļļa

Magnija stearāts

6.2. Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3. Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

PVH-Alumīnija folijas blisteri.

Pieejami iepakojumi pa 10, 20 vai 30 tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Medochemie Ltd., 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Kipra

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

04-0208

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2004.gada 20.aprīlis.

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009.gada 3.augusts.

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

2018.gada maijs.

SASKAŅOTS ZVA 14-06-2018

04-0208/IB/009

EQ PAGE 1