Nimbex

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM

Nimbex 2 mg/ml šķīdums injekcijām

Cisatracurium

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.

- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

1. Kas ir Nimbex un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Nimbex lietošanas

3. Kā lietot Nimbex

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt Nimbex

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. KAS IR NIMBEX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO

Nimbex satur zāles, ko sauc par cisatrakūriju. Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par miorelaksantiem (muskuļus atslābinošiem līdzekļiem).

Nimbex lieto:

lai atslābinātu muskuļus operāciju, tai skaitā sirds operāciju, laikā pieaugušajiem un bērniem no 1 mēneša vecuma;

lai palīdzētu ievietot caurulīti elpvadā (trahejas intubācija), ja cilvēks nevar elpot patstāvīgi;

muskuļu atslābināšanai pieaugušajiem intensīvajā terapijā.

Ja vēlaties saņemt sīkāku skaidrojumu par šīm zālēm, vaicājiet savam ārstam.

2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS NIMBEX LIETOŠANAS

Nelietojiet Nimbex šādos gadījumos

- Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret cisatrakūriju, jebkuru citu muskuļus atslābinošu līdzekli vai pret kādu citu Nimbex sastāvdaļu;

- ja Jums iepriekš ir bijusi nevēlama reakcija uz anestēzijas līdzekli.

Nelietojiet Nimbex, ja kaut kas no iepriekš minētā ir attiecināms uz Jums. Ja šaubāties, pirms Nimbex ievadīšanas konsultējieties ar ārstu, medicīnas māsu vai farmaceitu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, medicīnas māsu vai farmaceitu, ja:

Jums ir muskuļu vājums, nogurums vai apgrūtināta kustību koordinācija (myasthenia gravis);

Jums ir neiromuskulāra slimība, piemēram, muskuļu atrofija, paralīze, motoro neironu slimība vai cerebrālā trieka;

Jums ir apdegums, kura dēļ nepieciešama medicīniska iejaukšanās.

Ja neesat pārliecināts, vai kaut kas no iepriekš minētā ir attiecināms uz Jums, pirms Nimbex lietošanas konsultējieties ar ārstu, medicīnas māsu vai farmaceitu.

Citas zāles un Nimbex

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Īpaši svarīgi ir pastāstīt ārstam, ja lietojat kādas no tālāk minētajām zālēm:

anestēzijas līdzekļi (lieto jutīguma un sāpju mazināšanai ķirurģisko manipulāciju laikā);

antibiotikas (lieto infekciju ārstēšanai);

zāles neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai (antiaritmiskie līdzekļi);

zāles paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai, piemēram, trimetafāns, heksametonijs;

urīndzenošās tabletes (diurētiskie līdzekļi), piemēram, furosemīds;

zāles locītavu iekaisuma ārstēšanai, piemēram, hlorokvīns vai d-penicilamīns;

steroīdi;

zāles krampju lēkmju (epilepsijas) ārstēšanai, piemēram, fenitoīns vai karbamazepīns;

zāles psihisku slimību ārstēšanai, piemēram, litijs vai hlorpromazīns (ko var lietot arī pret sliktu dūšu);

magniju saturošas zāles;

antiholīnesterāzes, ko lieto Alcheimera slimības ārstēšanai, piemēram, donepezils.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ja Jūs paliksiet slimnīcā tikai vienu dienu, Jūsu ārsts Jums pastāstīs, cik ilgi nogaidīt, pirms varat atstāt slimnīcu vai vadīt transportlīdzekli. Transportlīdzekļa vadīšana pārāk drīz pēc operācijas var būt bīstama.

3. KĀ LIETOT NIMBEX

Nav paredzams, ka Jūs varētu lietot šīs zāles pats. Tās Jums vienmēr ievadīs cilvēks ar atbilstošu kvalifikāciju.

Nimbex var lietot:

kā vienreizēju injekciju vēnā (intravenoza bolus injekcija);

kā nepārtrauktu infūziju vēnā. Tādā gadījumā zāles tiek lēni ievadītas ilgākā laika posmā.

Lēmumu par zāļu lietošanas veidu un par devu, kādu Jūs saņemsiet, pieņems Jūsu ārsts. Tas būs atkarīgs no:

Jūsu ķermeņa masas;

nepieciešamā muskuļu atslābuma apmēra un ilguma;

Jūsu paredzamās atbildes reakcijas uz šīm zālēm.

Šīs zāles nedrīkst lietot bērniem līdz 1 mēneša vecumam.

Ja esat saņēmis Nimbex vairāk nekā nepieciešams

Nimbex vienmēr tiks lietots rūpīgi kontrolētos apstākļos. Tomēr, ja domājat, ka esat saņēmis šīs zāles vairāk nekā nepieciešams, nekavējoties informējiet par to savu ārstu vai medicīnas māsu.

4. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Tāpat kā citas zāles, Nimbex var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt savam ārstam.

Alerģiskas reakcijas (rodas mazāk nekā 1 no 10 000 cilvēkiem)

Ja Jums ir alerģiska reakcija, nekavējoties informējiet par to savu ārstu vai medicīnas māsu. Iespējamas šādas pazīmes:

pēkšņa sēcoša elpošana un sāpes vai smaguma sajūta krūtīs;

plakstiņu, sejas, lūpu, mutes vai mēles tūska;

mezgliņiem līdzīgi izsitumi vai nātrene jebkurā vietā uz ķermeņa;

ģībonis.

Konsultējieties ar savu ārstu, medicīnas māsu vai farmaceitu, ja pamanāt kaut ko no tālāk minētā:

Bieži (rodas mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

Sirdsdarbības palēnināšanās;

asinsspiediena pazemināšanās.

Retāk (rodas mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem)

Izsitumi vai ādas apsārtums;

sēcoša elpošana vai klepus.

Ļoti reti (rodas mazāk nekā 1 no 10 000 cilvēkiem)

Muskuļu vājums vai sāpes muskuļos.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. KĀ UZGLABĀT NIMBEX

Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

Nelietot Nimbex pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc “Exp”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C). Nesasaldēt.

Sargāt no gaismas.

Zāles nedrīkst izmest kopā ar sadzīves atkritumiem vai kanalizācijā. Vairs nevajadzīgās zāles likvidēs Jūsu ārsts vai medicīnas māsa. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. IEPAKOJUMA SATURS UN CITA INFORMĀCIJA

Ko Nimbex satur

Aktīvā viela ir 2 mg/ml cisatrakūrija (besilāta formā).

Citas sastāvdaļas ir benzosulfoskābe un ūdens injekcijām.

Nimbex ārējais izskats un iepakojums

Nimbex 2 mg/ml šķīdums injekcijām pieejams šādā veidā:

5 ml caurspīdīga stikla ampulās, pa 5 vienā kastītē (katrā 5 ml ampulā ir 10 mg cisatrakūrija).

Informācija uz primārā iepakojuma

Nimbex 2 mg/ml

šķīdums injekcijām

Cisatrakcurium

Intravenozai lietošanai

Uzglabāt ledusskapī,

sargāt no gaismas.

5 ml

Sērija (Gy.sz.)

Derīgs līdz (Felh.)

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24

Īrija

Ražotājs

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A., Strada Provinciale Asolana, 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Itālija

Aspen Pharma Ireland Limited, One George’s Quay Plaza, Dublin 2, Īrija

Paralēli importēto zāļu izplatītājs un pārpakotājs Latvijā

SIA „MAGNUM MEDICAL”, Ulbrokas ielā 23, Rīga, LV-1021, t. 67718700

Paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļaujas numurs:

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 06/2019

NIMBEX ir Aspen group of companies preču zīme.

© 2017 Aspen group of companies. Visas tiesības aizsargātas.

<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

Šķīdums paredzēts tikai vienreizējai lietošanai. Lietojiet tikai dzidru šķīdumu, kas ir praktiski bez krāsas vai nedaudz dzeltens/zaļgandzeltens. Pirms lietošanas preparāts vizuāli jāpārbauda un, ja izskats ir mainījies vai ja iepakojums ir bojāts, tas jāiznīcina.

Pēc atšķaidīšanas ar tālāk norādītajiem šķīdinātājiem, uzglabājot temperatūrā no 5° līdz 25°C polivinilhlorīda vai polipropilēna iepakojumos, Nimbex koncentrācijā no 0,1 līdz 2 mg/ml saglabā fizikālo un ķīmisko stabilitāti vismaz 24 stundas:

nātrija hlorīda (0,9%) šķīdums intravenozai ievadei;

glikozes (5%) šķīdums intravenozai ievadei;

nātrija hlorīda (0,18%) un glikozes (4%) šķīdums intravenozai ievadei;

nātrija hlorīda (0,45%) un glikozes (2,5%) šķīdums intravenozai ievadei.

Tomēr, tā kā preparāts nesatur antibakteriālas iedarbības konservantus, atšķaidīšana jāveic tieši pirms lietošanas, zāles jāievada uzreiz pēc atšķaidīšanas un atlikušais šķīdums jāiznīcina.

Ir pierādīts, ka Nimbex ir savienojams ar sekojošām operācijas laikā bieži izmantotām zālēm, ievadot tās intravenozu injekciju veidā caur Y-veida konektoru vai līdzīgos apstākļos:

alfentanila hidrohlorīdu, droperidolu, fentanila citrātu, midazolāma hidrohlorīdu un sufentanila citrātu.

Ja caur to pašu adatu vai kanili, pa kuru ievada Nimbex, jāievada citas zāles, iesaka pēc katru zāļu ievadīšanas izskalot adatu ar pietiekamu daudzumu piemērota intravenozai lietošanai paredzēta šķīduma (piem., 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu intravenozajām infūzijām).

Tāpat kā intravenozi ievadot citas zāles, ja injekcija tiek izdarīta maza kalibra vēnā, NIMBEX jāievada vēnā atšķaidītā veidā (atšķaidot ar piemērotu intravenozai lietošanai paredzētu šķīdumu, piem., 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu intravenozajām infūzijām).

Norādījumi ampulas atvēršanai

Ampulām ir OPC (One Point Cut) atvēršanas sistēma, un tās jāatver, rīkojoties saskaņā ar šādiem norādījumiem:

ar roku turiet ampulas apakšdaļu, kā parādīts 1. attēlā;

otru roku uzlieciet uz ampulas augšdaļas, lai īkšķis atrastos virs krāsainā punkta, un atlauziet ampulu, kā parādīts 2. attēlā.

1. attēls 2. attēls

Saskaņots ZVA 25.06.2019.

PAGE 1

PAGE 1