ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
00-0820-05
00-0820
Schering-Plough Labo N.V., Belgium
25-APR-12
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
50 μg/devā
Deguna aerosols, suspensija
Ir apstiprināta
Merck Sharp & Dohme B.V., Netherlands
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Nasonex 50 mikrogrami/devā deguna aerosols, suspensija
(Mometasoni furoas)
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Nasonex un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Nasonex lietošanas
3. Kā lietot Nasonex
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Nasonex
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Nasonex un kādam nolūkam to lieto
Kas ir Nasonex?
Nasonex deguna aerosols satur mometazona furoātu, kas ietilpst zāļu grupā, kurus sauc par
kortikosteroīdiem. Kad mometazona furoāts tiek iesmidzināts degunā, tas var palīdzēt samazināt iekaisuma simptomus (deguna tūsku un kairinājumu), šķaudīšanu, niezi un deguna aizsprostojumu vai tecēšanu.
Kādam nolūkam tiek lietots Nasonex?
Siena drudzis un pastāvīgs rinīts
Nasonex lieto pieaugušie un bērni no 3 gadu vecuma un vecāki, lai ārstētu siena drudža simptomus (tā saucamo sezonālo alerģisko rinītu) un pastāvīgo rinītu.
Siena drudzis, kas sastopams noteiktos gadalaikos, ir alerģiska reakcija, ko izraisa ieelpotie koku, zāļu un nezāļu ziedputekšņi, kā arī pelējuma sēnīšu un sēņu sporas. Pastāvīgais rinīts sastopams cauru gadu, un tā simptomus var izraisīt jutīgums pret dažādām lietām, ieskaitot mājas putekļu ērcīti, dzīvnieku apspalvojumu (vai blaugznas), putnu spalvas un noteiktus ēdienus. Nasonex samazina pietūkumu un kairinājumu degunā, tā mazinot šķavas, niezi un aizsprostota vai
tekoša deguna simptomus, ko izraisa siena drudzis vai pastāvīgs rinīts.
Deguna polipi
Nasonex tiek lietots, lai pieaugušajiem pēc 18 gadu vecuma ārstētu deguna polipus.
Deguna polipi ir mazi izaugumi uz deguna gļotādas un parasti tie lokalizējas abās nāsīs. Nasonex samazina iekaisuma procesu degunā, izraisot polipu pakāpenisku samazināšanos, tā mazinot deguna aizlikumu, kas var ietekmēt elpošanu caur degunu.
2. Kas Jums jāzina pirms Nasonex lietošanas
Nelietojiet Nasonex šādos gadījumos
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret mometazona furoātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
- ja Jums ir neārstēta infekcija degunā. Nasonex lietošana neārstētas deguna infekcijas tādas kā herpes laikā var saasināt infekcijas gaitu. Pirms sākt šī deguna aerosola lietošanu, Jums jānogaida, līdz tiek izārstēta infekcija.
- ja Jums nesen ir bijusi deguna operācija vai deguna trauma. Deguna aerosola lietošanu
vajadzētu uzsākt tikai pēc tās sadzīšanas.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Nasonex lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu:
- ja Jums ir vai jebkad ir bijusi tuberkuloze;
- ja Jums ir jebkura cita infekcija;
- ja Jūs lietojat kādas citas kortikosteroīdus saturošas zāles iekšķīgi vai injekciju veidā;
- ja Jums ir cistiska fibroze.
Nasonex lietošanas laikā konsultējieties ar savu ārstu:
ja Jūsu imūnsistēma nedarbojas pareizi (ja Jums ir grūti cīnīties ar infekcijām), un Jūs esat saskāries ar masalu vai vējbaku pacientu. Jums jāizvairās no saskares ar ikvienu, kam ir šīs infekcijas;
ja Jums ir deguna vai rīkles infekcija;
ja lietojat zāles vairākus mēnešus vai ilgāk;
ja Jums ir nepārejošs deguna vai rīkles kairinājums.
Pēc ilgstošas lielu kortikoīdu deguna aerosolu devu lietošanas aktīvās vielas uzsūkšanās dēļ ir iespējamas blakusparādības.
Ja Jums ir acu nieze vai kairinājums, ārsts var ieteikt kopā ar Nasonex lietot citas zāles.
Ja Jums rodas neskaidra redze vai citi redzes traucējumi, sazinieties ar ārstu.
Bērni
Pēc ilgstošas lielu devu lietošanas kortikosteroīdu deguna aerosoli var izraisīt dažas blakusparādības, piemēram, bērnu augšanas ātruma samazināšanos.
Bērniem, kuri ilgstoši tiek ārstēti ar degunā ievadāmiem kortikosteroīdiem, ieteicams regulāri kontrolēt auguma garumu un, ja tiek atklātas jebkādas pārmaiņas, jāinformē bērna ārsts.
Citas zāles un Nasonex
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Ja alerģijas ārstēšanai iekšķīgi vai injekciju veidā lietojat citas kortikosteroīdus saturošas zāles, Jūsu ārsts var ieteikt pārtraukt to lietošanu, kad sāksit lietot Nasonex. Dažiem cilvēkiem pēc iekšķīgi lietojamo vai ar injekciju palīdzību ievadāmo kortikosteroīdu lietošanas pārtraukšanas ir iespējamas dažas nevēlamas blakusparādības, piemēram, locītavu vai muskuļu sāpes, vājums un depresija. Jums var attīstīties arī cita veida alerģijas izpausmes, piemēram, acu nieze kopā ar asarošanu vai sarkani niezošas ādas plankumi. Ja Jums ir kāda no šīm blakusparādībām, jāsazinās ar savu ārstu.
Dažas zāles var pastiprināt Nasonex efektivitāti un, ja lietojat šīs zāles, ārsts var vēlēties Jūs rūpīgāk novērot (tajā skaitā dažas zāles HIV infekcijas ārstēšanai: ritonavīrs, kobicistats).
Grūtniecība un barošana ar krūti
Nav informācijas par Nasonex lietošanu grūtniecēm vai arī tās ir maz. Nav zināms, vai mometazona furoāts izdalās mātes pienā.
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Informācija par Nasonex ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav pieejama.
Nasonex satur benzalkonija hlorīdu
Nasonex satur benzalkonija hlorīdu, kas var izraisīt deguna kairinājumu.
3. Kā lietot Nasonex
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam. Nelietojiet šo aerosolu vairāk, biežāk vai ilgāk kā to noteicis Jūsu ārsts.
Siena drudža un pastāvīga rinīta ārstēšana
Lietošana pieaugušajiem un bērniem pēc 12 gadu vecuma
Parastā deva pieaugušajiem ir divi iesmidzinājumi katrā nāsī vienreiz dienā.
Līdzko slimības simptomi ir ierobežoti, ārsts var ieteikt samazināt devu.
Ja nesajūtat uzlabošanos, Jums jākonsultējas ar savu ārstu, un viņš var ieteikt palielināt devu. Maksimālā dienas deva ir četri iesmidzinājumi katrā nāsī vienreiz dienā.
Lietošana bērniem no 3 līdz 11 gadu vecumam
Parastā deva ir viens iesmidzinājums katrā nāsī vienu reizi dienā.
Dažiem pacientiem, lietojot Nasonex, simptomiem būtu jāsāk mazināties 12 stundas pēc pirmās devas; tomēr pilnīga ārstnieciskā iedarbība var parādīties tikai pēc divām dienām. Tādēļ, lai sasniegtu pilnīgu ārstēšanas rezultātu, Jums jāturpina regulāra aerosola lietošana.
Ja Jums vai Jūsu bērnam mēdz būt ļoti stiprs siena drudzis, ārstēšanu ar Nasonex nepieciešams uzsākt dažas dienas pirms putekšņu sezonas sākuma, jo tas palīdzēs novērst siena drudža simptomus.
Deguna polipi
Lietošana pieaugušajiem pēc 18 gadu vecuma
Parastā sākumdeva ir divi iesmidzinājumi katrā nāsī vienreiz dienā.
Ja 5 līdz 6 nedēļu laikā simptomi nemazinās, devu var palielināt līdz diviem iesmidzinājumiem katrā nāsī divas reizes dienā. Ja simptomi būs ierobežoti, ārsts var ieteikt devu samazināt.
Ja 5 līdz 6 nedēļu laikā, lietojot to divreiz dienā, Jūs nesajūtat simptomu uzlabošanos, Jums jāsazinās ar savu ārstu.
Deguna aerosola sagatavošana lietošanai
Jūsu Nasonex deguna aerosola iepakojumam ir putekļu vāciņš, kas aizsargā snīpi un saglabā to tīru. Neaizmirstiet pirms lietošanas vāciņu noņemt un pēc lietošanas uzlikt atpakaļ.
Ja aerosolu lietojat pirmo reizi, Jums pudelīte jāsagatavo, aerosolu sūknējot 10 reizes, līdz veidojas smalks izsmidzinājums.
Uzmanīgi sakratiet pudelīti.
Satveriet pudelīti tā, lai snīpis būtu starp rādītājpirkstu un vidējo pirkstu, un īkšķis būtu zem pudelītes pamatnes. Necaurduriet deguna aplikatoru.
Pavērsiet snīpi projām no sevis un, spiežot ar pirkstiem uz leju, sūknējiet 10 reizes, līdz tiek izsmidzināts sīks aerosols.
Ja aerosola pudelīte nav lietota vismaz 14 dienas, Jums vēlreiz jāsagatavo pudelīte, 2 reizes sūknējot aerosolu, līdz tiek izsmidzināts sīks aerosols.
Kā lietot deguna aerosolu
1. Uzmanīgi sakratiet pudelīti un noņemiet putekļu vāciņu. (1. zīmējums)
SHAPE \* MERGEFORMAT
2. Viegli izšņauciet degunu.
3. Aizspiediet vienu nāsi un ielieciet aerosola snīpi (sprauslu) otrā nāsī, kā parādīts
zīmējumā. (2. zīmējums).
Nolieciet galvu nedaudz uz priekšu, turot pudelīti vertikāli.
4. Sāciet vieglu vai lēnu ieelpu caur degunu un ieelpas laikā izsmidziniet aerosolu
migliņas veidā, saspiežot pirkstus VIENU reizi.
5. Izelpojiet caur muti. Atkārtojiet 4. darbību, lai otrreiz iesmidzinātu aerosolu tajā pašā
nāsī, ja nepieciešams.
6. Izņemiet aerosola snīpīti no nāss un izelpojiet caur muti.
7. Atkārtojiet 3.—6. punkta darbības otrā nāsī. (3. zīmējums).
SHAPE \* MERGEFORMAT
Pēc aerosola lietošanas rūpīgi noslaukiet sprauslu ar tīru kabatlakatiņu vai salveti un uzlieciet putekļu vāciņu.
Aerosola tīrīšana
Ļoti svarīgi ir aerosolu regulāri tīrīt, citādi tas var nedarboties.
Noņemiet putekļu vāciņu un uzmanīgi noņemiet snīpi ar sprauslu.
Nomazgājiet snīpi un putekļu vāciņu siltā ūdenī un tad noskalojiet tekošā ūdenī.
Nemēģiniet iztīrīt aizsprostoto deguna aplikatoru, ievietojot adatu vai kādu citu asu priekšmetu, jo tas sabojās aplikatoru, un Jūs varat nesaņemt pareizu zāļu devu.
Ļaujiet vāciņam un snīpim siltumā nožūt.
Uzspiediet snīpi atpakaļ vietā uz pudelītes un uzlieciet putekļu vāciņu.
Pirmo reizi lietojot pēc mazgāšanas, aerosolu atkal vajadzēs sagatavot darbam, 2 reizes nospiežot aerosola mehānismu.
Ja esat lietojis Nasonex vairāk nekā noteikts
Ja nejauši pārsniegta noteiktā deva, informējiet ārstu.
Ilgstoša vai pārmērīga steroīdu lietošana retos gadījumos var ietekmēt dažus hormonus un bērnu
augšanu un attīstību.
Ja esat aizmirsis lietot Nasonex
Ja Jūs esat aizmirsis lietot deguna aerosolu noteiktajā laikā, iesmidziniet savu devu, līdzko atceraties, un tad turpiniet lietošanu kā agrāk. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirstās devas.
Ja Jūs pārtraucat lietot Nasonex
Dažiem pacientiem Nasonex simptomus atvieglo 12 stundas pēc pirmās devas ievadīšanas, tomēr maksimālais ārstēšanas sniegtais ieguvums var nebūt jūtams pat divu dienu garumā. Ir ļoti svarīgi savu deguna aerosolu lietot regulāri. Ja vien to nav ieteicis ārsts, nepārtrauciet ārstēšanos pat tad, ja jūtaties labāk.
Ja Jums ir vēl kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Pēc šo zāļu lietošanas var parādīties tūlītējas paaugstinātas jutības reakcijas (alerģija), kas var būt smagas. Jums nekavējoties jāpārtrauc lietot Nasonex un jāsaņem medicīniska palīdzība, ja rodas tādi simptomi kā
sejas, mēles vai rīkles tūska;
apgrūtināta rīšana;
nātrene;
sēkšana vai apgrūtināta elpošana.
Ilgstoši lietojot lielas deguna kortikosteroīdu aerosola devas, var rasties blakusparādības, kuras saistītas ar zāļu uzsūkšanos organismā.
Citas blakusparādības
Vairumam cilvēku pēc šī deguna aerosola lietošanas nerodas nekādi traucējumi. Tomēr dažiem cilvēkiem pēc Nasonex vai citu kortikosteroīdus saturošu deguna aerosolu lietošanas ir iespējamas šādas sastopamas blakusparādības:
Bieži (var skart 1 no 10 cilvēkiem):
galvassāpes;
šķavas;
deguna asiņošana [rodas ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) cilvēkiem ar deguna polipiem, kas lieto Nasonex pa diviem iesmidzinājumiem katrā nāsī divas reizes dienā] ;
deguna vai kakla iekaisums;
čūlas degunā;
elpceļu infekcijas.
Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
acs iekšējā spiediena palielināšanās (glaukoma) un/vai katarakta, kas izraisa redzes traucējumus;
bojājumi deguna starpsienā;
garšas un ožas sajūtas pārmaiņas;
apgrūtināta elpošana un/vai sēkšana;
neskaidra redze.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīga, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv.
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Nasonex
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Nesasaldēt.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes
un pudelītes pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Izlietot pudelīti 2 mēnešu laikā pēc pirmās atvēršanas.Vienā reizē atvērt vienu pudelīti.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Nasonex satur
Aktīvā viela ir mometazona furoāts. Katrā aerosola iesmidzinājumā ir 50 mikrogramu mometazona furoāta monohidrāta veidā.
Citas sastāvdaļas ir dispersā celuloze, glicerīns, nātrija citrāts, citronskābes
monohidrāts, polisorbāts 80, benzalkonija hlorīds, attīrīts ūdens.
Nasonex ārējais izskats un iepakojums
Nasonex ir deguna aerosola suspensija.
Katra pudelīte satur 60 vai 140 iesmidzinājumus.
Pudelītes ar 60 iesmidzinājumiem iepakotas pa 1 pudelītei.
Pudelītes ar 140 iesmidzinājumiem iepakotas pa 1, 2 vai 3 pudelītēm.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Merck Sharp & Dohme B.V. ,Waarderweg 39, 2031 BN, Haarlem, Nīderlande.
Ražotājs: Schering - Plough Labo N.V., Heist-op-den−Berg, Beļģija.
Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Skanstes iela 50A
Rīga, LV-1013
Tel: 67 025 300
msd_lv@merck.com
Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Austrijā: Nasonex aquosum – Nasenspray
Beļģijā, Horvātijā, Dānijā, Igaunijā, Somijā, Francijā, Vācijā, Grieķijā, Ungārijā, Īslandē, Īrijā, Itālijā, Lietuvā, Luksemburgā, Maltā, Nīderlandē, Norvēģijā, Polijā, Slovēnijā, Zviedrijā, Lielbritānijā; Nasonex
Bulgārijā, Čehijā, Rumānijā, Slovākijā: NASONEX
Latvijā: Nasonex 50 mikrogrami/devā deguna aerosols, suspensija
Portugālē: Nasomet
Spānijā: NASONEX 50 microgramos suspensión para pulverización nasal
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: 12/2017.
SASKAŅOTS ZVA 14-12-2017
1.zīm.
2.zīm.
3.zīm.
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Nasonex 50 mikrogrami/devā deguna aerosols, suspensija
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Mometazona furoāts (monohidrāta veidā) 50 mikrogrami/devā.
(Mometasoni furoas)
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Viens šo zāļu iesmidzinājums satur 0,02 mg benzalkonija hlorīda.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Deguna aerosols, suspensija.
Balta vai gandrīz balta necaurspīdīga suspensija.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Nasonex deguna aerosols indicēts sezonālā alerģiskā rinīta vai pastāvīgā rinīta ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem no 3 gadu vecuma.
Nasonex deguna aerosols ir indicēts deguna polipu ārstēšanai pieaugušiem pacientiem no 18 gadu
vecuma un vecākiem.
4.2. Devas un lietošanas veids
Pēc sākotnējās Nasonex deguna aerosola sūkņa iedarbināšanas katrā aerosola iedarbināšanā izsmidzinās aptuveni 100 mg mometazona furoāta suspensijas, kas satur mometazona furoāta monohidrātu, kas atbilst 50 mikrogramiem mometazona furoāta.
Devas
Sezonāls alerģisks vai pastāvīgs rinīts
Pieaugušie (arī gados vecāki pacienti) un bērni no 12 gadu vecuma: parasti ieteicamā deva ir divi
iesmidzinājumi (50 mikrogrami/iesmidzinājumā) katrā nāsī vienu reizi dienā (kopējā deva 200
mikrogrami). Līdzko simptomi tiek kontrolēti, balstdevai var būt efektīvs devas samazinājums līdz vienam iesmidzinājumam katrā nāsī (kopējā deva 100 mikrogrami). Ja simptomi mazinās nepietiekami, devu var palielināt līdz maksimālai dienas devai - četri iesmidzinājumi katrā nāsī vienreiz dienā (kopējā deva 400 mikrogrami). Pēc simptomu mazināšanās devu ieteicams samazināt.
Bērni no 3 līdz 11 gadu vecumam: parastā ieteicamā deva ir viens iesmidzinājums (50 mikrogrami/iesmidzinājumā) katrā nāsī vienu reizi dienā (kopējā deva 100 mikrogrami).
Nasonex deguna aerosols nodrošināja klīniski nozīmīgu uzlabošanos jau 12 stundu laikā pēc pirmās devas dažiem pacientiem ar sezonālu alerģisku rinītu, tomēr pilnīgs ārstēšanas efekts var netikt sasniegts pirmajās 48 stundās. Tādēļ, lai sasniegtu pilnīgu terapeitisko efektu, pacientam zāles jāturpina lietot regulāri.
Pacientiem, kuri slimo ar vidējas vai smagas simptomātikas sezonālo alerģisko rinītu, var ieteikt ārstēšanu ar Nasonex deguna aerosolu uzsākt jau dažas dienas pirms ziedputekšņu sezonas
sākuma.
Deguna polipoze
Parasti ieteicamā sākuma deva polipozes ārstēšanai ir divi iesmidzinājumi
(50 mikrogrami/iesmidzinājumā) katrā nāsī vienreiz dienā (kopējā diennakts deva ir 200 mikrogrami). Ja pēc 5 līdz 6 nedēļām simptomi pietiekami nesamazinās, dienas devu var paaugstināt līdz diviem iesmidzinājumiem katrā nāsī divreiz dienā (kopējā diennakts deva 400 mikrogrami). Ja simptomi mazinās, devu var samazināt. Ja pēc 5 līdz 6 nedēļām simptomi nemazinās, lietojot aerosolu divas reizes dienā, pacients vēlreiz jāizmeklē un jāpārskata ārstēšanas stratēģija.
Nasonex deguna aerosola efektivitātes un drošuma pētījumi deguna polipozes ārstēšanai ilga
4 mēnešus.
Pediatriskā populācija
Sezonāls alerģisks rinīts un pastāvīgs rinīts
Nasonex deguna aerosola lietošanas drošums un efektivitāte bērniem līdz 3 gadu vecumam nav noteikta.
Deguna polipoze
Nasonex deguna aerosola lietošanas drošums un efektivitāte bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav noteikta.
Lietošanas veids
Pirms pirmās lietošanas flakonu kārtīgi sakratiet, iedarbiniet sūkni 10 reizes (līdz panākts vienmērīgs izsmidzinājums). Ja sūknis nav lietots 14 dienas vai ilgāk, tad pirms nākamās lietošanas reizes 2 reizes nospiediet aerosola mehānismu, līdz novēro vienmērīgu plūsmu.
Pirms katras lietošanas labi sakratiet flakonu. Flakons jāiznīcina, ja ir izlietots norādītais smidzinājumu skaits uz etiķetes vai 2 mēnešus pēc pirmās lietošanas reizes.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu mometazona furoātu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Nasonex deguna aerosolu nedrīkst lietot, ja nav ārstēta lokāla infekcija, kura skar deguna gļotādu tāda kā herpes simplex.
Tā kā kortikosteroīdi kavē brūču dzīšanu, pacienti, kuriem pirms neilga laika veiktas ķirurģiskas
manipulācijas ar degunu vai bijusi trauma, nedrīkst lietot degunā lietojamus kortikosteroīdus, kamēr brūces nav sadzijušas.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Imūnsistēmas nomākums
Nasonex deguna aerosols piesardzīgi jālieto (ja tas vispār tiek darīts) pacientiem ar aktīvu vai latentu elpceļu tuberkulozi, ar neārstētu sēnīšu, bakteriālu vai sistēmisku vīrusu infekciju.
Kortikosteroīdu lietotāji, kam ir iespējams imūnsistēmas nomākums, jābrīdina par risku pēc saskares ar dažiem infekciju, piemēram, vējbaku vai masalu izraisītājiem, kā arī par to, cik ir svarīgi pēc šādas saskares konsultēties ar ārstu.
Lokālas parādības degunā
Pētījumā, kas tika veikts, iesaistot pacientus ar pastāvīgu rinītu, pēc 12 mēnešus ilgas ārstēšanas ar Nasonex deguna aerosolu deguna gļotādas atrofija netika konstatēta; turklāt tika konstatēts, ka mometazona furoāts veicina deguna gļotādas histoloģisko raksturlielumu normalizēšanos. Tomēr pacienti, kuri mometazona furoātu lieto vairāku mēnešu garumā, periodiski jāpārbauda, lai konstatētu, vai viņiem nav iespējamo deguna gļotādas izmaiņu, tostarp deguna čūlu. Ja rodas lokalizēta sēnīšu infekcija degunā vai rīkles galā, var būt nepieciešama mometazona furoāta terapijas pārtraukšana vai atbilstoša ārstēšana. Ilgstošs nazofaringeāls kairinājums var būt indikācija Nasonex deguna aerosola lietošanas pārtraukšanai.
Nasonex nav ieteicams pacientiem ar deguna starpsienas perforāciju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Klīnisko pētījumu laikā deguna asiņošana ir novērota biežāk nekā pēc placebo lietošanas. Parasti deguna asiņošana bija viegla un izzuda spontāni (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Nasonex deguna aerosols satur benzalkonija hlorīdu, kas var kairināt degunu.
Kortikosteroīdu sistēmiskā iedarbība
Ir iespējama sistēmiska degunā lietojamo kortikosteroīdu iedarbība – īpaši tad, ja ilgstošai lietošanai nozīmētas lielas devas. Šādas parādības ir daudz vairāk iespējamas pēc perorālas kortikosteroīdu lietošanas, turklāt tās var mainīties atkarībā no pacienta un atšķirīgiem kortikosteroīdu preparātiem. Iespējamās sistēmiskās parādības ir Kušinga slimība vai tai līdzīgi simptomi, virsnieru dziedzeru nomākums, lēnāka bērnu un pusaudžu augšana, katarakta, glaukoma un (retāk) dažādi psiholoģiski vai uzvedības traucējumi, arī psihomotora hiperaktivitāte, miega traucējumi, trauksme, depresija vai agresivitāte (īpaši bērniem).
Pēc intranazālo kortikosteroīdu lietošanas ir aprakstīta intraokulārā spiediena paaugstināšanās (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Saistībā ar sistēmisku un lokālu (ieskaitot intranazālo, inhalējamo un intraokulāro) kortikosteroīdu lietošanu var tikt ziņots par redzes traucējumiem. Ja pacientam ir tādi simptomi kā neskaidra redze vai citi redzes traucējumi, jāapsver pacienta norīkošana pie oftalmologa, lai novērtētu redzes traucējumu iespējamos cēloņus, kas var būt, piemēram, katarakta, glaukoma vai tādas retas slimības kā centrāla seroza horioretinopātija (CSHR), par ko ir ziņots pēc kortikosteroīdu sistēmiskas un lokālas lietošanas.
Attiecībā uz pacientiem, kuri pāriet uz Nasonex deguna aerosola lietošanu pēc sistēmiski aktīvu kortikosteroīdu ilgstošas lietošanas, jāievēro īpaša piesardzība.
Sistēmisko kortikosteroīdu atcelšana šādiem pacientiem var izraisīt virsnieru mazspēju vairāku
mēnešu garumā, līdz atjaunojas HHV ass funkcija. Ja šādiem pacientiem rodas virsnieru mazspējas pazīmes un simptomi vai atcelšanas simptomi (piemēram, locītavu un/vai muskuļu sāpes, gurdenums un sākotnēja depresija), lai gan deguna simptomi ir novērsti, jāatsāk sistēmisko kortikosteroīdu lietošana un jāuzsāk cita ārstēšana un atbilstošie pasākumi. Šāda preparāta aizstāšana var arī atklāt jau esošas alerģijas izpausmes, piemēram, alerģisku konjunktivītu un ekzēmu, kas iepriekš bijusi nomākta ar sistēmisku kortikosteroīdu terapiju.
Ārstēšana ar devām, kas lielākas par ieteiktajām, var izraisīt klīniski nozīmīgu virsnieru dziedzeru nomākumu. Ja ir pazīmes, ka tiek lietotas devas, kas lielākas par ieteiktajām, jāapsver nepieciešamība stresa periodu vai fakultatīvo ķirurģisko operāciju laikā papildus lietot sistēmiskos kortikosteroīdus.
Deguna polipi
Nav pētīta Nasonex deguna aerosola drošums un efektivitāte, ārstējot unilaterālus polipus, polipus, kuri saistīti ar cistisko fibrozi, vai polipus, kuri pilnībā nosprosto deguna dobumus.
Unilaterāliem polipiem, kuri izskatās neparasti vai neregulāri, īpaši, ja tie ir izčūlojušies vai asiņo,
nepieciešams tālāks novērtējums.
Ietekme uz bērnu augšanu
Bērniem, kuri ilgstoši saņem ārstēšanu ar intranazāliem kortikosteroīdiem, ieteicams regulāri mērīt auguma garumu. Ja vērojama augšanas palēnināšanās, ārstēšana jāpārskata ar mērķi samazināt intranazāli lietojamo kortikosteroīdu devu līdz mazākajai devai, ar kuru tiek saglabāta simptomu efektīva kontrole, ja tas iespējams. Turklāt jāapsver iespēja nosūtīt pacientu pie pediatrijas speciālista.
Ar degunu nesaistīti simptomi
Lai gan Nasonex deguna aerosols lielākajai daļai pacientu nodrošina deguna simptomu kontroli, vienlaicīga papildu zāļu lietošana var izraisīt arī citu simptomu izteiktāku samazināšanos. Tas īpaši attiecas uz acu simptomiem.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
(Skatīt 4.4. apakšpunktu “Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā ar sistēmiskiem kortikosteroīdiem”).
Klīnisks mijiedarbības pētījums ir veikts ar loratadīnu. Mijiedarbība nav novērota.
Vienlaicīgi ārstējot ar CYP3A inhibitoriem, tajā skaitā kobicistatu saturošām zālēm, var paredzēt paaugstinātu sistēmisko blakusparādību risku. No šīs kombinācijas jāizvairās, ja vien ieguvums neatsver paaugstinātu sistēmisko kortikosteroīdu blakusparādību risku, kura gadījumā pacienti jānovēro attiecībā uz sistēmiskām kortikosteroīdu blakusparādībām.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Nav datu par mometazona furoāta lietošanu grūtniecēm vai arī šie dati ir ierobežoti. Pētījumos ar dzīvniekiem ir novērota toksiska ietekme uz reproduktivitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu). Tāpat kā citus nazālos kortikosteroīdus saturošas zāles, arī Nasonex deguna aerosolu grūtniecības periodā nedrīkst lietot, ja vien potenciālais labums mātei atsver iespējamo risku mātei, auglim vai zīdainim. Mātēm, kuras saņēmušas kortikosteroīdus grūtniecības laikā, dzimušie bērni ir rūpīgi novērojami iespējamā hipoadrenalisma dēļ.
Barošana ar krūti
Nav zināms, vai mometazona furoāts izdalās mātes pienā. Tāpat kā ar citiem intranazālajiem kortikosteroīdiem, par to, vai jāpārtrauc barošana ar krūti vai jāatturas/jāpārtrauc ārstēšanās ar Nasonex deguna aerosolu, jālemj, ņemot vērā barošanas ar krūti sniegto ieguvumu bērnam un ārstēšanas sniegto ieguvumu sievietei.
Fertilitāte
Klīniski dati par mometazona furoāta ietekmi uz fertilitāti nav pieejami. Pētījumos ar dzīvniekiem ir novērota toksiska ietekme uz reproduktivitāti, bet ne fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav zināma.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Drošuma profila kopsavilkums
Kā ziņots klīniskajos pētījumos par alerģisko rinītu, asiņošana no deguna parasti bija pašierobežojoša un viegla, un, salīdzinot ar placebo lietotājiem, tā radās biežāk (5 %), bet, salīdzinot ar pētīto aktīvo kontroles grupu, kurā lietoja nazālos kortikosteroīdus, biežums bija līdzīgs (līdz 15 %). Visu pārējo blakusparādību biežums bija līdzīgs kā tas, kādu novēroja, lietojot placebo. Pacientiem, kuriem ārstēja deguna polipozi, kopējā blakusparādību sastopamība bija līdzīga kā pacientiem, kuriem ārstēja alerģisko rinītu.
Nazālajiem kortikosteroīdiem iespējama sistēmiska iedarbība, jo īpaši, ja parakstītas lielas devas
ilgstošai lietošanai.
Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulā
1.tabulā ir apkopota informācija par ar ārstēšanu saistītajām nevēlamajām blakusparādībām (≥1%) par kurām ziņots klīniskajos pētījumos pacientiem ar alerģisku rinītu vai deguna polipozi un pēcreģistrācijas periodā neatkarīgi no indikācijas. Nevēlamās blakusparādības uzskaitītas saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu klasi. Katras orgānu sistēmas klases ietvaros, blakusparādības uzskaitītas pēc to sastopamības biežuma. Sastopamība ir definēta sekojoši: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100). Sastopamības biežums pēcreģistrācijas periodā tiek uzskatīts kā „nav zināmi” (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
tabula. Ar ārstēšanu saistītās blakusparādības pēc orgānu sistēmas klases un biežuma
Ļoti bieži
Bieži
Nav zināmi
Infekcijas un infestācijas
Faringīts
Augšējo elpceļu infekcija†
Imūnās sistēmas traucējumi
Paaugstinātas jutības reakcijas tostarp
Anafilaktiskas reakcijas Angioedēma
Bronho spazmas
Dispnoja
Nervu sistēmas traucējumi
Galvassāpes
Acu bojājumi
Glaukoma
Paaugstināts intraokulārais spiediens
Katarakta
Neskaidra redze (skatīt arī 4.4. apakšpunktu)
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Asiņošana no deguna*
Asiņošana no deguna
Dedzinoša
sajūta degunā Deguna kairinājums
Čūlu
veidošanās degunā
Deguna starpsienas perforācija
Kuņģa - zarnu trakta traucējumi
Rīkles kairinājums*
Garšas un ožas sajūtas traucējumi
*ziņots deguna polipozes gadījumā, lietojot divas reizes dienā
†ziņots par retāku biežumu deguna polipozes gadījumā, lietojot divas reizes dienā
Pediatriskā populācija
Pediatriskajā populācijā ziņoto nevēlamo blakusparādību, piemēram, asiņošanas no deguna (6 %),
galvassāpju (3 %), deguna kairinājuma (2 %) un šķavu (2 %) biežums klīniskajos pētījumos bija līdzīgs, kā lietojot placebo.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīga, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv.
4.9. Pārdozēšana
Simptomi
Pārāk lielu kortikosteroīdu devu inhalēšana vai perorāla lietošana var izraisīt HHV ass funkcijas nomākumu.
Terapija
Tā kā Nasonex deguna aerosola sistēmiskā pieejamība ir < 1 %, ir maz ticams, ka pēc pārdozēšanas ir vajadzīgi kādi terapeitiski pasākumi, izņemot novērošanu. Vēlāk var atsākt atbilstošas nozīmētās devas lietošanu.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: Deguna gļotādas tūsku mazinoši u.c. vietējās darbības rinoloģiskie līdzekļi, kortikosteroīdi, ATĶ kods: R01A D09
Darbības mehānisms
Mometazona furoāts ir topisks glikokortikosteroīds ar lokālu pretiekaisuma darbību devās, kas nav sistēmiski aktīvas.
Iespējams, mometazona furoāta pretalerģijas un pretiekaisuma darbības mehānisms ir saistīts ar tā spēju nomākt alerģisko reakciju mediatoru atbrīvošanos. Mometazona furoāts izteikti inhibē leikotriēnu atbrīvošanos no alerģisku pacientu leikocītiem. Šūnu kultūrās mometazona furoāts izteikti inhibē IL-1, IL-5, IL-6 un α-TNF sintēzi un atbrīvošanos, turklāt tas ir arī spēcīgs leikotriēnu sintēzes inhibitors. Mometazona furoāts arī ārkārtīgi spēcīgi inhibē Th2 citokīnu, IL-4 un IL-5 sintēzi cilvēka CD4+ T šūnās.
Farmakodinamiskā iedarbība
Pētījumos, kuros izmantota saskare ar nazālu antigēnu, Nasonex deguna aerosolam ir konstatēta pretiekaisuma iedarbība gan agrīnās, gan vēlīnās fāzes alerģiskās atbildes reakcijās. Tas pierādīts ar histamīna un eozinofilu aktivitātes samazināšanos (pret placebo) un eozinofilu, neitrofilu un epitēlija šūnu adhēzijas proteīnu samazināšanos (pret sākumstāvokli).
28 % sezonālā alerģiskā rinīta pacientu Nasonex deguna aerosols uzrādīja klīniski nozīmīgu
iedarbības sākumu 12 stundās pēc pirmās devas. Vidējais (50 %) uzlabošanās sākuma laiks bija
35,9 stundas.
Pediatriskā populācija
Ar placebo kontrolētā klīniskā pētījumā, kur slimiem bērniem (n=49/grupa) lietoja Nasonex deguna aerosolu 100 mikrogramus dienā vienu gadu, nenovēroja augšanas ātruma palēnināšanos.
Pieejamie dati par Nasonex deguna aerosola lietošanas drošumu un efektivitāti 3–5 gadus vecu bērnu populācijā ir ierobežoti, un nav iespējams ieteikt atbilstošu devu diapazonu. Pētījumā ar 48 bērniem 3–5 gadu vecumā, kuri 14 dienu garumā tika ārstēti 50, 100 vai 200 µg lielām mometazona furoāta dienas devām, salīdzinājumā ar placebo netika novērota ievērojami atšķirīgas plazmā esošā kortizola līmeņa pārmaiņas, reaģējot uz tetrakosaktrīna testu.
Eiropas Zāļu aģentūra ir atbrīvojusi no pienākuma iesniegt Nasonex deguna aerosola un saistīto nosaukumu zāļu pētījumu rezultātus par visām pediatriskajām populācijām sezonāla un pastāvīga alerģiska rinīta gadījumos (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Mometazona furoāta monohidrātam, ievadītam deguna ūdens aerosola veidā, sistēmiskā biopieejamība plazmā, nosakot ar jutīgu testu, kura kvantitatīvās noteikšanas apakšējā robeža (LLOQ) ir 0,25 pg/ml, ir <1%.
Izkliede
Nav piemērojams, jo mometazona furoāts vāji uzsūcas no deguna gļotādas.
Biotransformācija
Nelielais daudzums, kas var tikt norīts un absorbēts, tiek pakļauts plašam pirmā loka metabolismam aknās.
Eliminācija
Pēc uzsūkšanās mometazona furoāts plaši metabolizējas, un metabolītu ekskrēcija notiek ar urīnu un žulti.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Mometazona furoātam nav novērota specifiska toksikoloģiska darbība. Visi novērotie efekti ir tipiski šīs grupas savienojumiem, un ir saistīti ar pārspīlētu glikokortikoīdu farmakoloģisko darbību.
Neklīniskie pētījumi rāda, ka mometazona furoātam nepiemīt androgēna, antiandrogēna, estrogēna vai antiestrogēna darbība, bet līdzīgi citiem glikokortikoīdiem tam ir neliela antiuterotrofiska darbība un tas aizkavē vagīnas atvēršanos dzīvnieku modeļiem, lietojot lielas perorālās devas - 56 mg/kg dienā un 280 mg/kg dienā.
Līdzīgi citiem glikokortikoīdiem, mometazona furoāts augstā koncentrācijā in vitro darbojas
klastogēni. Tomēr mutagēniska ietekme, lietojot zāles terapeitiskās devās, nav gaidāma.
Reproduktivitātes pētījumu laikā 15 mikrogramus/kg lielas subkutāni injicētas mometazona furoāta devas pagarināja grūsnību un paildzināja un apgrūtināja atnešanos, kā arī samazināja pēcnācēju dzīvotspēju, ķermeņa masu vai tās palielināšanās ātrumu. Ietekme uz fertilitāti netika novērota.
Līdzīgi citiem glikokortikoīdiem, mometazona furoāts ir teratogēns grauzējiem un trušiem. Novērotā ietekme žurkām bija nabas trūce, pelēm - šķeltas aukslējas, trušiem - žultspūšļa agenēzija, nabas trūce, izliektas priekšējās ķepas. Novēroja arī mātītes ķermeņa masas pieauguma samazināšanos, ietekmi uz augļa attīstību (samazināta augļa ķermeņa masa un/vai aizkavēta pārkaulošanās) žurkām, trušiem un pelēm, un samazinātu dzīvotspēju peļu pēcnācējiem.
24 mēnešu ilgā pētījumā ar žurkām un pelēm tika noskaidrots kancerogēns potenciāls mometazona furoāta aerosolam (aerosols ar CFC nesējgāzi un surfaktantu) koncentrācijā no 0,25 līdz 2,0 μg/l. Tika novērota tipiska ar glikokortikoīdiem saistīta iedarbība, t.sk., atsevišķi ne-neoplastiski bojājumi. Nevienam no tumoru veidiem netika konstatēta nekāda statistiski nozīmīga devas un atbildreakcijas sakarība.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Dispersā celuloze (mikrokristāliskā celuloze un karmelozes nātrija sāls)
Glicerīns
Nātrija citrāts
Citronskābes monohidrāts
Polisorbāts 80
Benzalkonija hlorīds
Attīrīts ūdens
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
Jāizlieto 2 mēnešu laikā pēc pirmās atvēršanas.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Nesasaldēt.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Nasonex deguna aerosols 10 g (60 iesmidzinājumi) vai 18 g (140 iesmidzinājumi) ir iepildīts baltā augsta blīvuma polietilēna pudelītē, kas aprīkota ar dozatoru - ar roku darbināmu polipropilēna sūkni.
Iepakojuma lielumi: 10 g, 1 pudelīte
18 g, 1, 2 vai 3 pudelītes
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nīderlande
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
00-0820
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Pirmās reģistrācijas datums: 2000. gada 6. septembris
Pārreģistrācijas datums: 2012. gada 25. aprīlis.
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2017. gada 05. decembris
SASKAŅOTS ZVA 14-12-2017
