Elocon

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Elocon 1 mg/g krēms

Elocon 1 mg/g ziede

Elocon 1 mg/g uz ādas lietojams šķīdums

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katrs krēma, ziedes un uz ādas lietojamā šķīduma grams satur 1 mg/g mometazona furoāta

(Mometasoni furoas).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Krēms, ziede un uz ādas lietojams šķīdums.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Elocon krēms un ziede ir indicēti, lai mazinātu iekaisuma un niezes izpausmes tādām dermatozēm, kas padodas ārstēšanai ar glikokortikoīdiem, kā psoriāze, atopiskais dermatīts un kairinājuma un/vai alerģiskais kontaktdermatīts.

Elocon uz ādas lietojams šķīdums indicēts, lai mazinātu iekaisuma un niezes izpausmes ādas matainās daļas dermatozēm, kas padodas ārstēšanai ar glikokortikoīdiem, kā, piem., psoriāze.

4.2. Devas un lietošanas veids

Lietošanas veids

Uzklāt plānu krēma vai ziedes kārtiņu uz bojātās ādas laukumiem vienu reizi dienā. Uzpilināt dažas uz ādas lietojama šķīduma piles uz bojātās matainās ādas laukumiem, arī uz galvas matainās daļas, vienu reizi dienā.

Ziedei varētu dot priekšroku, ārstējot ļoti sausu, zvīņainu un sasprēgājušu ādu. Uz ādas lietojamajam šķīdumam priekšroku dod, ārstējot matainās ādas dermatozes, piem., galvas mataino daļu. Taukaino krēmu varētu izvēlēties visu pārējo indicēto dermatoloģisko stāvokļu gadījumos.

4.3. Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, pret citiem kortikosteroīdiem vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Elocon ir kontrindicēts sejas rozācijas, acne vulgaris, ādas atrofijas, periorāla dermatīta, perianālas un ģenitāliju niezes, autiņdermatīta, bakteriālu (piemēram, impetigo, piodermas), vīrusu (piemēram, herpes simplex, herpes zoster un vējbaku, verrucae vulgares, condylomata acuminata, molluscum contagiosum), parazītisku un sēnīšu (piemēram, candida vai dermatofītu) infekcijas, varicella, tuberkulozes, sifilisa vai pēc vakcinācijas radušos reakciju gadījumā. Elocon nedrīkst lietot uz brūcēm vai uz ādas, kura klāta ar čūlām.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ja, lietojot Elocon, rodas kairinājums vai sensibilizācija, ārstēšana jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša

terapija.

Ja rodas infekcija, jāuzsāk atbilstoša pretsēnīšu vai antibakteriālā līdzekļa lietošana. Ja īsā laikā nerodas labvēlīga reakcija, kortikosteroīdu lietošana jāpārtrauc līdz brīdim, kad infekcija tiek pienācīgi kontrolēta.

Vietēji lietojamu kortikosteroīdu sistēmiska uzsūkšanās var izraisīt atgriezenisku hipotalāma- hipofīzes-virsnieru (HHV) ass nomākumu ar iespējamu glikokortikosteroīdu nepietiekamību pēc ārstēšanas pārtraukšanas. Vietēji lietojamu kortikosteroīdu sistēmiska uzsūkšanās ārstēšanas laikā dažiem pacientiem var izraisīt arī Kušinga sindroma, hiperglikēmijas un glikozūrijas izpaušanos. Pacienti, kuri vietēji lietojamus steroīdus saturošas zāles klāj uz lieliem ādas laukumiem vai uz nosegtiem ādas laukumiem, periodiski jānovērtē, lai noteiktu, vai nav HHV ass nomākuma.

Pediatriskā populācija

Jebkuras no blakusparādībām, kas ziņotas pēc sistēmisko kortikosteroīdu lietošanas, ieskaitot virsnieru supresiju, var rasties arī pēc lokālo kortikosteroīdu lietošanas, īpaši bērniem un pusaudžiem.

Pediatriskie pacienti var būt jutīgāki pret sistēmisku toksicitāti, ko izraisa ekvivalentas devas, jo viņiem ir lielāka ādas virsmas attiecība pret ķermeņa masu.

Bieži novēro vietēju un sistēmisku toksicitāti, īpaši pēc ilgstošas lietošanas uz lieliem bojātas ādas laukumiem, ādas krokās un zem polietilēna pārsējiem. Ja zāles lieto bērns vai uz sejas, pārsēju nedrīkst izmantot. Lietojot uz sejas, ārstēšanas kurss nedrīkst būt ilgāks par 5 dienām. Visiem pacientiem neatkarīgi no vecuma jāizvairās no ilgstošas, nepārtrauktas terapijas.

Ievērojot piesardzību, Elocon var lietot pediatriskajiem pacientiem no 2 gadu vecuma, taču nav pierādīts drošums un efektivitāte, lietojot Elocon ilgāk par 3 nedēļām. Tā kā nav pierādīts Elocon drošums un efektivitāte pediatriskajiem pacientiem līdz 2 gadu vecumam, to nav ieteicams lietot šajā vecuma grupā.

Vietēji lietojamie steroīdi var būt kaitīgi psoriāzes gadījumā; tam var būt vairāki iemesli, tostarp recidīvs pēc pieraduma izveidošanās, centralizētas pustulāras psoriāzes risks, kā arī lokālas vai sistēmiskas toksicitātes rašanās traucētas ādas barjerfunkcijas dēļ. Lietojot psoriāzes gadījumā, ļoti svarīga ir pacientu rūpīga novērošana.

Tāpat kā lietojot jebkurus spēcīgas iedarbības vietējus glikokortikoīdus, jāizvairās no ārstēšanas pēkšņas pārtraukšanas. Pārtraucot ilgstošu vietēju ārstēšanu ar spēcīgas iedarbības glikokortikoīdiem, ir iespējams atsitiena efekts, kas izpaužas dermatīta veidā ar intensīvu apsārtumu un durstošu un dedzinošu sajūtu. To var novērst, pirms ārstēšanas pārtraukšanas lēni to mazinot, piemēram, turpinot ārstēšanu ar pārtraukumiem.

Glikokortikoīdi var mainīt dažu bojājumu izskatu un sarežģīt pareizas diagnozes uzstādīšanu un kavēt ārstēšanu.

Elocon uz ādas lietojama šķīduma sastāvā ietilpst propilēnglikols, kas var izraisīt ādas kairinājumu.

Elocon ziedes sastāvā ietilpst propilēnglikolstereāts, kas var izraisīt ādas kairinājumu.

Vietēji lietojamās zāles Elocon nav paredzētas oftalmoloģiskai lietošanai, ieskaitot acu plakstiņus, jo ļoti retos gadījumos pastāv glaucoma simplex vai subkapsulāras kataraktas rašanās risks.

Saistībā ar sistēmisku un lokālu (ieskaitot intranazālo, inhalējamo un intraokulāro) kortikosteroīdu lietošanu var tikt ziņots par redzes traucējumiem. Ja pacientam ir tādi simptomi kā neskaidra redze vai citi redzes traucējumi, jāapsver pacienta norīkošana pie oftalmologa, lai novērtētu redzes traucējumu iespējamos cēloņus, kas var būt, piemēram, katarakta, glaukoma vai tādas retas slimības kā centrāla seroza horioretinopātija (CSHR), par ko ir ziņots pēc kortikosteroīdu sistēmiskas un lokālas lietošanas.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Mijiedarbības pētījumi nav veikti.

4.6. Grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecības laikā un krūts barošanas periodā ārstēšanu ar Elocon drīkst veikt tikai pēc ārsta norādījuma. Tomēr šajā periodā jāizvairās no zāļu uzklāšanas uz lielām ķermeņa virsmām vai ilgstošas lietošanas. Nav pietiekamu pierādījumu par drošumu grūtniecības laikā cilvēkiem. Kortikosteroīdu vietēja lietošana grūsniem dzīvniekiem var izraisīt augļa attīstības patoloģijas, tostarp aukslēju šķeltni un intrauterīnās augšanas aizturi. Atbilstoši, labi kontrolēti pētījumi par Elocon lietošanu grūtniecēm nav veikti, tādēļ šādas ietekmes risks uz cilvēka augli nav zināms. Tomēr, tāpat kā saistībā ar jebkuru vietējai lietošanai paredzētu glikokortikoīdus saturošām zālēm, jāņem vērā iespējamība, ka varētu tikt ietekmēta augļa augšana, glikortikoīdiem šķērsojot placentāro barjeru. Tāpat kā citus vietēji lietojamus glikokortikoīdus, Elocon grūtniecēm drīkst lietot tikai tādā gadījumā, ja iespējamais ieguvums attaisno iespējamo risku mātei vai auglim.

Nav zināms, vai kortikosteroīdu vietējas lietošanas rezultātā varētu būt iespējama pietiekama sistēmiskā uzsūkšanās, lai veidotos nosakāma vielu koncentrācija mātes pienā. Elocon krūts barošanas periodā drīkst lietot tikai pēc ieguvuma un riska attiecības rūpīgas izvērtēšanas. Ja indicēta ārstēšana ar lielākām devām vai ilgstoša lietošana, barošana ar krūti jāpārtrauc.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav piemērojama.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

1. tabula. Ar ārstēšanu saistītās nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots saistībā ar

Elocon, atbilstoši orgānu sistēmām un sastopamības biežuma iedalījumam

Ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100, <1/10), retāk (≥1/1000, <1/100); reti (≥1/10 000,

<1/1000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Infekcijas un infestācijas

Nav zināmi Infekcija, furunkuls

Ļoti reti Folikulīts

Nervu sistēmas traucējumi

Nav zināmi Parestēzijas

Ļoti reti Dedzinoša sajūta

Ādas un zemādas audu bojājumi

Nav zināmi Kontaktdermatīts, ādas hipopigmentācija, hipertrihoze, ādas strijas, aknes tipa dermatīts, ādas atrofija

Ļoti reti

Nieze

Vispārēji traucējumi un reakcijas

ievadīšanas vietā

Nav zināmi

Sāpes lietošanas vietā, reakcijas lietošanas vietā

Acu bojājumi

Nav zināmi

Neskaidra redze (skatīt arī 4.4. apakšpunktu)

Vietējas nevēlamās blakusparādības, par ko dažkārt ziņots saistībā ar vietēji lietojamiem dermatoloģiskajiem kortikosteroīdiem, ir šādas: sausa āda, ādas kairinājums, dermatīts, periorāls dermatīts, ādas macerācija, miliārija un teleangiektāzija.

Pediatriskā populācija

Pediatriskajiem pacientiem salīdzinājumā ar pieaugušiem pacientiem var būt lielāks jutīgums pret vietēji lietojamo kortikosteroīdu ierosinātu hipotalāma-hipofīzes-virsnieru ass nomākumu un Kušinga sindromu, jo viņiem ir lielāka ādas virsmas laukuma un ķermeņa masas attiecība.

Ilgstoša kortikosteroīdu terapija var izraisīt bērnu augšanas un attīstības traucējumus.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrā, Jersikas ielā 15, Rīga, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv.

4.9. Pārdozēšana

Ilgstoša un pārmērīga vietējo kortikosteroīdu lietošana var nomākt hipotalāma-hipofīzes- virsnieru funkcijas, kā rezultātā var rasties sekundāra virsnieru mazspēja, kura parasti ir atgriezeniska.

Ja konstatē HHV ass nomākumu, jāmēģina pārtraukt zāļu lietošanu, samazināt zāļu lietošanas biežumu vai aizvietot tās ar mazāk spēcīgas iedarbības steroīdu.

Steroīdu saturs katrā iepakojumā ir tik neliels, ka, nejauši iedzerot perorāli, kas ir maz ticams, paredzama tikai minimāla vai vispār nekāda toksiska iedarbība.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1 Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: kortikosteroīdi, monopreparāti; stipras darbības (III grupas) kortikosteroīdi.

ATĶ kods: D07AC13

Mometazona furoāts ir nesen izstrādāts glikokortikoīds, ko raksturo (2’) furoāts 17-ēsteris, kā arī hlora joni 9. un 21. pozīcijā. Elocon farmakodinamiskā aktivitāte ir tieši saistīta ar tā

komponentiem: mometazona furoātu un līdzekļa bāzi.

Mometazona furoāts ir stipras darbības glikokortikoīds, kas pieder EEC III klasei. Krotona eļļā, pārbaudot uz pelēm, mometazona furoāts (ED50=0,02 mg/ausī) bija vienādi stiprs ar betametazona valeriātu pēc vienreizējas lietošanas un apmēram astoņas reizes stiprāks par betametazona valeriātu pēc piecu dienu lietošanas (ED50=0,002 mg/ausī/dienā attiecībā pret 0,014 mg/ausī/dienā). Attiecībā uz citām farmakoloģiskajām īpašībām, kas saistās ar glikokortikoīdiem, mometazona furoāts (ED50=5,3 mg/ausī/dienā) bija mazāk iedarbīgs nekā betametazona valeriāts (ED50=3,1 mg/ausī/dienā) attiecībā uz HPA ass nomākumu pelēm pēc piecu dienu lietošanas.

Terapeitiskie indeksi rāda, ka mometazona furoāts ir aptuveni 3 līdz 10 reizes drošāks kā betametazona valeriāts. Terapeitiskie indeksi tika noteikti ar standarta laboratoriskajām metodēm un balstās uz ED50 proporciju starp sistēmisko aktivitāti (timolīzi vai hipotalamo- pituitārās-adrenālās ass nomākumu) un lokālo pretiekaisuma aktivitāti.

Pētījumu uz cilvēkiem rezultāti:

McKenzie vazokonstrikcijas pētījumi, kas veikti, lai novērtētu mometazona furoāta vazokonstrikcijas potenciālu salīdzinājumā ar tirgū sastopamajiem glikokortikoīdiem,

parādīja sekojošo:

- 0,1 % mometazona krēms bija vienādi stiprs salīdzinājumā ar 0,1 % betametazona valeriāta krēmu, 0,1 % triamcinolona acetonīda krēmu, 0,05 % betametazona dipropionāta krēmu un

bija ievērojami (p=0,03) stiprāks par 0,025 % fluocinolona acetonīda krēmu.

- 0,1 % mometazona ziede bija vienādi stipra salīdzinājumā ar 0,05 % betametazona dipropionāta ziedi, 0,1 % amcinoīda ziedi un bija ievērojami (p<0,01) stiprāka par 0,01 %

betametazona valeriāta ziedi, 0,025 % fluocinolona acetonīda ziedi un 0,1 % triamcinolona

acetonīda ziedi;

- 0,1 % mometazona uz ādas lietojams šķīdums bija vienādi stiprs salīdzinājumā ar 0,1 %

betametazona valeriāta uz ādas lietojamo šķīdumu.

Mometazona furoāta krēma pretiekaisuma aktivitāte tika salīdzināta arī ar 0,1 % betametazona valeriāta krēmu un 0,1 % betametazona dipropionāta krēmu, pētot atstarojošās spektroskopijas analīzes ultravioleto staru izraisītajam iekaisumam. Rezultāti rādīja, ka 0,1 % mometazona furoāta krēms izraisīja labāku vazokonstrikciju un ievērojami labāku 24 stundas izturētu vazokonstrikciju attiecībā pret norādītajām zālēm.

Klīnisko pētījumu rezultāti parādīja, ka:

- 0,1 % mometazona krēms un 0,1 % ziede bija tikpat droši un efektīvi kā 0,1 %

betametazona valeriāta krēms un 0,1 % ziede ārstējot pacientus ar psoriāzi vai atopisko dermatītu.

- 0,1 % mometazona uz ādas lietojams šķīdums bija tikpat drošs un efektīvs kā 0,1 %

betametazona valeriāta uz ādas lietojams šķīdums ārstējot pacientus ar galvas matainās daļas

psoriāzi.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Tika veikts radioaktīvā 3H-mometazona furoāta ziedes un taukainā krēma perkutānās absorbcijas pētījums, lai izmērītu sistēmisko absorbciju un ekskrēciju. Rezultāti parādīja, ka

8 stundu laikā veseliem brīvprātīgiem ar intaktu ādu bez oklūzijas pārsēja tika absorbēti

aptuveni 0,7 %, attiecīgi 0,4 % steroīda.

Cilvēkiem nav pētīta radioaktīvā mometazona uz ādas lietojamā šķīduma perkutāna absorbcija. Pētījumos novērtējot potenciālo sistēmisko biopieejamību cilvēkiem (mērīta kā HPA ass nomākums) apstiprinājās zems mometazona furoāta perkutānās absorbcijas potenciāls.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Nav pieejami papildus klīniskie dati zāļu izrakstītājiem, izņemot tos, kas jau atrodami citās zāļu apraksta sadaļās.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Krēms:

baltais mīkstais parafīns, baltais vasks, hidrogenēts sojas pupiņu lecitīns, heksilēnglikols,titāna dioksīds, cietes alumīnijoktenilsukcināts, attīrīts ūdens un fosforskābe, lai precizētu pH

līmeni.

Ziede:

heksilēnglikols, baltais vasks, propilēnglikolstereāts, baltais vazelīns, attīrīts ūdens un fosforskābe, lai precizētu pH līmeni.

Uz ādas lietojams šķīdums:

izopropilspirts, hidroksipropilceluloze, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, propilēnglikols, attīrīts ūdens un fosforskābe, lai precizētu pH līmeni.

6.2. Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3. Uzglabāšanas laiks

Ziede: 3 gadi. Pēc tūbiņas pirmās atvēršanas jāizlieto 4 nedēļu laikā. Krēms: 2 gadi.

Uz ādas lietojams šķīdums: 2 gadi. Pēc atvēršanas jāizlieto 3 mēnešu laikā.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Neuzglabāt ledusskapī. Nesasaldēt.

6.5. Iepakojums veids un saturs

Krēms un ziede ir iepildīti 20 g tūbiņās.

20 ml uz ādas lietojams šķīdums ir iepildīts plastmasas pudelītēs.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai

Nav īpašu prasību.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nīderlande

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)

Elocon krēms: 99-1030

Elocon ziede: 99-1031

Elocon uz ādas lietojams šķīdums: 99-1029

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums 1999.gada 28.decembris

Pēdējās pārreģistrācijas datums 2007.gada 24.aprīlis

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

2017. gada 20.septembris

SASKAŅOTS ZVA 12-10-2017