ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
6.28 €
99-1030-01
99-1030
SP Labo N.V., Belgium
24-APR-07
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
1 mg/g
Krēms
Ir apstiprināta
Merck Sharp & Dohme B.V., Netherlands
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Elocon 1mg/g krēms
Elocon 1 mg/g ziede
Elocon 1mg/g uz ādas lietojams šķīdums
Mometasoni furoas
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Elocon un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Elocon lietošanas
3. Kā lietot Elocon
4. Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt Elocon
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Elocon un kādam nolūkam to lieto
Elocon ir kortizona tipa hormonus saturošas zāles lietošanai uz ādas. Tas ir iekļauts stipras darbības kortikosteroīdu grupā.
Elocon indicēts tādu iekaisīgu slimību lokālai ārstēšanai, kas padodas mometazona furoāta terapijai, kā psoriāze, atopiskais dermatīts un kairinājuma un/vai alerģiskais kontaktdermatīts.
Uz ādas lietojams šķīdums ir īpaši piemērots ādas matainās daļas ārstēšanai, piemēram, galvas matainās daļas tādu stāvokļu lokālai ārstēšanai, kas padodas mometazona furoāta terapijai, kā piemēram, psoriāze.
Lietojiet tikai atbilstoši ārsta norādījumiem.
2. Kas Jums jāzina pirms Elocon lietošanas
Nelietojiet Elocon šādos gadījumos
- ja Jums ir alerģija pret mometazona furoātu vai kādu citu 6. punktā minēto šo zāļu sastāvdaļu;
- ja Jums ir alerģija pret citiem kortikosteroīdiem;
- ja Jums ir ādas infekcija, ko izraisījušas baktērijas vai sēnītes;
- ja Jums ir vīrusa infekcija, piem., vējbakas, kārpas, kondilomas uz ārējiem dzimumorgāniem, Herpes vai Varicella/jostas roze, sejas rozācija;
- ja Jums ir periorālais dermatīts (izsitumi visapkārt mutei), akne, ādas atrofija, perianāla vai ģenitāliju nieze;
- ja Jums ir pēcvakcināciju reakcija;
- ja Jums ir tuberkuloze;
- ja Jums ir sifiliss.
Elocon nedrīkst lietot uz brūcēm vai uz ādas, kura klāta ar čūlām.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Elocon lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja vien Jūsu ārsts to nav nozīmējis, izvairieties no ilgstošām Elocon aplikācijām zem pārsēja, uz lieliem ādas laukumiem, uz sejas un ādas, kas savstarpēji saskaras, kā piemēram, paduses un cirkšņu rajons.
Bērni
Šī piesardzība īpaši ieteicama bērniem. Bērniem jāsaņem vismazākā nepieciešamā glikokortikoīdu deva (ne ilgāk par 6 nedēļām) efekta sasniegšanai. Hroniska glikokortikoīdu terapija var kavēt bērna augšanu un attīstību.
Tā kā nav pierādīts Elocon drošums un efektivitāte pediatriskiem pacientiem līdz 2 gadu vecumam, to nav ieteicams lietot šajā vecuma grupā.
Nepārtrauciet ārstēšanu pēkšņi. Lūdzu konsultējieties ar savu ārstu, lai saņemtu vairāk informācijas.
Izvairieties no jebkāda kontakta ar acīm.
Ja simptomi neuzlabojas dažu dienu laikā vai, ja tie pasliktinās, konsultējieties ar savu ārstu.
Uzglabājiet šīs un citas zāles bērniem nepieejamā vietā.
Jebkuras no blakusparādībām, kas ziņotas pēc sistēmisko kortikosteroīdu lietošanas, ieskaitot virsnieru darbības nomākumu, var rasties arī pēc lokālo kortikosteroīdu lietošanas, īpaši bērniem un pusaudžiem.
Ja Jums rodas neskaidra redze vai citi redzes traucējumi, sazinieties ar ārstu.
Citas zāles un Elocon
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ārsts novērtēs vai Elocon var tikt lietots grūtniecības un barošanas laikā ar krūti.
Elocon satur propilēnglikolstereātu un propilēnglikolu
Elocon ziedes sastāvā ietilpst propilēnglikolstereāts, kas var izraisīt ādas kairinājumu.
Elocon uz ādas lietojama šķīduma sastāvā ietilpst propilēnglikols, kas var izraisīt ādas kairinājumu.
3. Kā lietot Elocon
Pieaugušie un bērni no 2 gadu vecuma:
Vienmēr lietojiet Elocon tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Parasti uzklāj plānu Elocon krēma/ziedes kārtiņu (maigi iemasē to, līdz zāles iesūcas ādā) un dažus pilienus Elocon uz ādas lietojamā šķīduma uz bojātās ādas laukuma vienu reizi dienā.
Ja vien ārsts nav norādījis savādāk, izvairieties no pēkšņas ilgstošas ārstēšanas pārtraukšanas.
Nedodiet savas zāles citai personai un nelietojiet tās citu slimību ārstēšanai, ja vien Jūsu ārsts to nav teicis darīt.
Ja esat lietojis Elocon vairāk nekā noteikts
Līdz šim brīdim nav ziņojumu par pārdozēšanas gadījumiem ar Elocon. Tomēr pārdozēšanas vai nejaušas zāļu norīšanas vai absorbcijas caur muti gadījumā nekavējoties informējiet savu ārstu.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ļoti reti (novēro mazāk nekā 1 no 10 000 ārstēto pacientu):
folikulīts;
dedzinoša sajūta;
nieze.
Nav zināmi: nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
infekcija;
furunkuls;
durstīšanas sajūta ādā;
ādas krāsas pārmaiņas (ādas hipopigmentācija);
plānāka āda (ādas atrofija);
strijas (zemādas audu (saistaudu) plīsumi, kas rodas no pārmērīgas ādas izstiepšanās);
pinnes;
kontaktdermatīts;
pastiprināta matu augšana;
sāpes lietošanas vietā;
reakcijas lietošanas vietā;
neskaidra redze.
Vietējas nevēlamās blakusparādības, par kurām dažkārt ziņots saistībā ar vietēji lietojamiem dermatoloģiskajiem kortikosteroīdiem, ir šādas: sausa āda, ādas kairinājums, dermatīts, periorāls dermatīts (ādas iekaisums ap muti), ādas macerācija (ādas atmiekšķēšanās), miliārija (izsitumi ap sviedru dziedzeriem) un teleangiektāzija (pastiprināts asinsvadu zīmējums ādā vai gļotādās).
Var parādīties arī citas iepriekš neuzskaitītas blakusparādības, ja ārstējamo ādas laukumu cieši pārklāj ar pārsēju un/vai lielus virsmas laukumus ārstē ilgstoši. Šādos gadījumos konsultējieties ar savu ārstu.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīga, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv.
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Elocon
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Neuzglabāt ledusskapī. Nesasaldēt.
Uz ādas lietojams šķīdums pēc atvēršanas jāizlieto 3 mēnešu laikā.
Ziede pēc tūbiņas pirmās atvēršanas jāizlieto 4 nedēļu laikā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Elocon satur
Krēms
- Aktīvā viela ir mometazona furoāts. 1 g krēma satur 1 mg mometazona furoāta.
- Citas sastāvdaļas ir baltais mīkstais parafīns, baltais vasks, hidrogenēts sojas pupiņu lecitīns, heksilēnglikols, titāna dioksīds (E 171), cietes alumīnijoktenilsukcināts, fosforskābe, attīrīts ūdens.
Uz ādas lietojams šķīdums
- Aktīvā viela ir mometazona furoāts. 1 g uz ādas lietojamā šķīduma satur 1 mg mometazona furoāta.
- Citas sastāvdaļas ir izopropilspirts, hidroksipropilceluloze, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, propilēnglikols, fosforskābe, attīrīts ūdens.
Ziede
- Aktīvā viela ir mometazona furoāts. 1 g ziedes satur 1 mg mometazona furoāta.
- Citas sastāvdaļas ir heksilēnglikols, baltais vasks, propilēnglikolstearāts, baltais vazelīns, fosforskābe, attīrīts ūdens.
Elocon ārējais izskats un iepakojums
Elocon ir pieejams šādos iepakojumos:
krēms un ziede ir iepildīti 20 g tūbiņās; 20 ml uz ādas lietojams šķīdums ir iepildīts plastmasas pudelītēs.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN, Haarlem, Nīderlande.
Ražotājs:
Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Beļģija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Skanstes iela 50A
Rīga, LV-1013
Tel. 67 025 300
msd_lv@merck.com
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: 11/2017.
SASKAŅOTS ZVA 25-01-2018
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Elocon 1 mg/g krēms
Elocon 1 mg/g ziede
Elocon 1 mg/g uz ādas lietojams šķīdums
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs krēma, ziedes un uz ādas lietojamā šķīduma grams satur 1 mg/g mometazona furoāta
(Mometasoni furoas).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Krēms, ziede un uz ādas lietojams šķīdums.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Elocon krēms un ziede ir indicēti, lai mazinātu iekaisuma un niezes izpausmes tādām dermatozēm, kas padodas ārstēšanai ar glikokortikoīdiem, kā psoriāze, atopiskais dermatīts un kairinājuma un/vai alerģiskais kontaktdermatīts.
Elocon uz ādas lietojams šķīdums indicēts, lai mazinātu iekaisuma un niezes izpausmes ādas matainās daļas dermatozēm, kas padodas ārstēšanai ar glikokortikoīdiem, kā, piem., psoriāze.
4.2. Devas un lietošanas veids
Lietošanas veids
Uzklāt plānu krēma vai ziedes kārtiņu uz bojātās ādas laukumiem vienu reizi dienā. Uzpilināt dažas uz ādas lietojama šķīduma piles uz bojātās matainās ādas laukumiem, arī uz galvas matainās daļas, vienu reizi dienā.
Ziedei varētu dot priekšroku, ārstējot ļoti sausu, zvīņainu un sasprēgājušu ādu. Uz ādas lietojamajam šķīdumam priekšroku dod, ārstējot matainās ādas dermatozes, piem., galvas mataino daļu. Taukaino krēmu varētu izvēlēties visu pārējo indicēto dermatoloģisko stāvokļu gadījumos.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, pret citiem kortikosteroīdiem vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Elocon ir kontrindicēts sejas rozācijas, acne vulgaris, ādas atrofijas, periorāla dermatīta, perianālas un ģenitāliju niezes, autiņdermatīta, bakteriālu (piemēram, impetigo, piodermas), vīrusu (piemēram, herpes simplex, herpes zoster un vējbaku, verrucae vulgares, condylomata acuminata, molluscum contagiosum), parazītisku un sēnīšu (piemēram, candida vai dermatofītu) infekcijas, varicella, tuberkulozes, sifilisa vai pēc vakcinācijas radušos reakciju gadījumā. Elocon nedrīkst lietot uz brūcēm vai uz ādas, kura klāta ar čūlām.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ja, lietojot Elocon, rodas kairinājums vai sensibilizācija, ārstēšana jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša
terapija.
Ja rodas infekcija, jāuzsāk atbilstoša pretsēnīšu vai antibakteriālā līdzekļa lietošana. Ja īsā laikā nerodas labvēlīga reakcija, kortikosteroīdu lietošana jāpārtrauc līdz brīdim, kad infekcija tiek pienācīgi kontrolēta.
Vietēji lietojamu kortikosteroīdu sistēmiska uzsūkšanās var izraisīt atgriezenisku hipotalāma- hipofīzes-virsnieru (HHV) ass nomākumu ar iespējamu glikokortikosteroīdu nepietiekamību pēc ārstēšanas pārtraukšanas. Vietēji lietojamu kortikosteroīdu sistēmiska uzsūkšanās ārstēšanas laikā dažiem pacientiem var izraisīt arī Kušinga sindroma, hiperglikēmijas un glikozūrijas izpaušanos. Pacienti, kuri vietēji lietojamus steroīdus saturošas zāles klāj uz lieliem ādas laukumiem vai uz nosegtiem ādas laukumiem, periodiski jānovērtē, lai noteiktu, vai nav HHV ass nomākuma.
Pediatriskā populācija
Jebkuras no blakusparādībām, kas ziņotas pēc sistēmisko kortikosteroīdu lietošanas, ieskaitot virsnieru supresiju, var rasties arī pēc lokālo kortikosteroīdu lietošanas, īpaši bērniem un pusaudžiem.
Pediatriskie pacienti var būt jutīgāki pret sistēmisku toksicitāti, ko izraisa ekvivalentas devas, jo viņiem ir lielāka ādas virsmas attiecība pret ķermeņa masu.
Bieži novēro vietēju un sistēmisku toksicitāti, īpaši pēc ilgstošas lietošanas uz lieliem bojātas ādas laukumiem, ādas krokās un zem polietilēna pārsējiem. Ja zāles lieto bērns vai uz sejas, pārsēju nedrīkst izmantot. Lietojot uz sejas, ārstēšanas kurss nedrīkst būt ilgāks par 5 dienām. Visiem pacientiem neatkarīgi no vecuma jāizvairās no ilgstošas, nepārtrauktas terapijas.
Ievērojot piesardzību, Elocon var lietot pediatriskajiem pacientiem no 2 gadu vecuma, taču nav pierādīts drošums un efektivitāte, lietojot Elocon ilgāk par 3 nedēļām. Tā kā nav pierādīts Elocon drošums un efektivitāte pediatriskajiem pacientiem līdz 2 gadu vecumam, to nav ieteicams lietot šajā vecuma grupā.
Vietēji lietojamie steroīdi var būt kaitīgi psoriāzes gadījumā; tam var būt vairāki iemesli, tostarp recidīvs pēc pieraduma izveidošanās, centralizētas pustulāras psoriāzes risks, kā arī lokālas vai sistēmiskas toksicitātes rašanās traucētas ādas barjerfunkcijas dēļ. Lietojot psoriāzes gadījumā, ļoti svarīga ir pacientu rūpīga novērošana.
Tāpat kā lietojot jebkurus spēcīgas iedarbības vietējus glikokortikoīdus, jāizvairās no ārstēšanas pēkšņas pārtraukšanas. Pārtraucot ilgstošu vietēju ārstēšanu ar spēcīgas iedarbības glikokortikoīdiem, ir iespējams atsitiena efekts, kas izpaužas dermatīta veidā ar intensīvu apsārtumu un durstošu un dedzinošu sajūtu. To var novērst, pirms ārstēšanas pārtraukšanas lēni to mazinot, piemēram, turpinot ārstēšanu ar pārtraukumiem.
Glikokortikoīdi var mainīt dažu bojājumu izskatu un sarežģīt pareizas diagnozes uzstādīšanu un kavēt ārstēšanu.
Elocon uz ādas lietojama šķīduma sastāvā ietilpst propilēnglikols, kas var izraisīt ādas kairinājumu.
Elocon ziedes sastāvā ietilpst propilēnglikolstereāts, kas var izraisīt ādas kairinājumu.
Vietēji lietojamās zāles Elocon nav paredzētas oftalmoloģiskai lietošanai, ieskaitot acu plakstiņus, jo ļoti retos gadījumos pastāv glaucoma simplex vai subkapsulāras kataraktas rašanās risks.
Saistībā ar sistēmisku un lokālu (ieskaitot intranazālo, inhalējamo un intraokulāro) kortikosteroīdu lietošanu var tikt ziņots par redzes traucējumiem. Ja pacientam ir tādi simptomi kā neskaidra redze vai citi redzes traucējumi, jāapsver pacienta norīkošana pie oftalmologa, lai novērtētu redzes traucējumu iespējamos cēloņus, kas var būt, piemēram, katarakta, glaukoma vai tādas retas slimības kā centrāla seroza horioretinopātija (CSHR), par ko ir ziņots pēc kortikosteroīdu sistēmiskas un lokālas lietošanas.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Mijiedarbības pētījumi nav veikti.
4.6. Grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecības laikā un krūts barošanas periodā ārstēšanu ar Elocon drīkst veikt tikai pēc ārsta norādījuma. Tomēr šajā periodā jāizvairās no zāļu uzklāšanas uz lielām ķermeņa virsmām vai ilgstošas lietošanas. Nav pietiekamu pierādījumu par drošumu grūtniecības laikā cilvēkiem. Kortikosteroīdu vietēja lietošana grūsniem dzīvniekiem var izraisīt augļa attīstības patoloģijas, tostarp aukslēju šķeltni un intrauterīnās augšanas aizturi. Atbilstoši, labi kontrolēti pētījumi par Elocon lietošanu grūtniecēm nav veikti, tādēļ šādas ietekmes risks uz cilvēka augli nav zināms. Tomēr, tāpat kā saistībā ar jebkuru vietējai lietošanai paredzētu glikokortikoīdus saturošām zālēm, jāņem vērā iespējamība, ka varētu tikt ietekmēta augļa augšana, glikortikoīdiem šķērsojot placentāro barjeru. Tāpat kā citus vietēji lietojamus glikokortikoīdus, Elocon grūtniecēm drīkst lietot tikai tādā gadījumā, ja iespējamais ieguvums attaisno iespējamo risku mātei vai auglim.
Nav zināms, vai kortikosteroīdu vietējas lietošanas rezultātā varētu būt iespējama pietiekama sistēmiskā uzsūkšanās, lai veidotos nosakāma vielu koncentrācija mātes pienā. Elocon krūts barošanas periodā drīkst lietot tikai pēc ieguvuma un riska attiecības rūpīgas izvērtēšanas. Ja indicēta ārstēšana ar lielākām devām vai ilgstoša lietošana, barošana ar krūti jāpārtrauc.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav piemērojama.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
1. tabula. Ar ārstēšanu saistītās nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots saistībā ar
Elocon, atbilstoši orgānu sistēmām un sastopamības biežuma iedalījumam
Ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100, <1/10), retāk (≥1/1000, <1/100); reti (≥1/10 000,
<1/1000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Infekcijas un infestācijas
Nav zināmi Infekcija, furunkuls
Ļoti reti Folikulīts
Nervu sistēmas traucējumi
Nav zināmi Parestēzijas
Ļoti reti Dedzinoša sajūta
Ādas un zemādas audu bojājumi
Nav zināmi Kontaktdermatīts, ādas hipopigmentācija, hipertrihoze, ādas strijas, aknes tipa dermatīts, ādas atrofija
Ļoti reti
Nieze
Vispārēji traucējumi un reakcijas
ievadīšanas vietā
Nav zināmi
Sāpes lietošanas vietā, reakcijas lietošanas vietā
Acu bojājumi
Nav zināmi
Neskaidra redze (skatīt arī 4.4. apakšpunktu)
Vietējas nevēlamās blakusparādības, par ko dažkārt ziņots saistībā ar vietēji lietojamiem dermatoloģiskajiem kortikosteroīdiem, ir šādas: sausa āda, ādas kairinājums, dermatīts, periorāls dermatīts, ādas macerācija, miliārija un teleangiektāzija.
Pediatriskā populācija
Pediatriskajiem pacientiem salīdzinājumā ar pieaugušiem pacientiem var būt lielāks jutīgums pret vietēji lietojamo kortikosteroīdu ierosinātu hipotalāma-hipofīzes-virsnieru ass nomākumu un Kušinga sindromu, jo viņiem ir lielāka ādas virsmas laukuma un ķermeņa masas attiecība.
Ilgstoša kortikosteroīdu terapija var izraisīt bērnu augšanas un attīstības traucējumus.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrā, Jersikas ielā 15, Rīga, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv.
4.9. Pārdozēšana
Ilgstoša un pārmērīga vietējo kortikosteroīdu lietošana var nomākt hipotalāma-hipofīzes- virsnieru funkcijas, kā rezultātā var rasties sekundāra virsnieru mazspēja, kura parasti ir atgriezeniska.
Ja konstatē HHV ass nomākumu, jāmēģina pārtraukt zāļu lietošanu, samazināt zāļu lietošanas biežumu vai aizvietot tās ar mazāk spēcīgas iedarbības steroīdu.
Steroīdu saturs katrā iepakojumā ir tik neliels, ka, nejauši iedzerot perorāli, kas ir maz ticams, paredzama tikai minimāla vai vispār nekāda toksiska iedarbība.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: kortikosteroīdi, monopreparāti; stipras darbības (III grupas) kortikosteroīdi.
ATĶ kods: D07AC13
Mometazona furoāts ir nesen izstrādāts glikokortikoīds, ko raksturo (2’) furoāts 17-ēsteris, kā arī hlora joni 9. un 21. pozīcijā. Elocon farmakodinamiskā aktivitāte ir tieši saistīta ar tā
komponentiem: mometazona furoātu un līdzekļa bāzi.
Mometazona furoāts ir stipras darbības glikokortikoīds, kas pieder EEC III klasei. Krotona eļļā, pārbaudot uz pelēm, mometazona furoāts (ED50=0,02 mg/ausī) bija vienādi stiprs ar betametazona valeriātu pēc vienreizējas lietošanas un apmēram astoņas reizes stiprāks par betametazona valeriātu pēc piecu dienu lietošanas (ED50=0,002 mg/ausī/dienā attiecībā pret 0,014 mg/ausī/dienā). Attiecībā uz citām farmakoloģiskajām īpašībām, kas saistās ar glikokortikoīdiem, mometazona furoāts (ED50=5,3 mg/ausī/dienā) bija mazāk iedarbīgs nekā betametazona valeriāts (ED50=3,1 mg/ausī/dienā) attiecībā uz HPA ass nomākumu pelēm pēc piecu dienu lietošanas.
Terapeitiskie indeksi rāda, ka mometazona furoāts ir aptuveni 3 līdz 10 reizes drošāks kā betametazona valeriāts. Terapeitiskie indeksi tika noteikti ar standarta laboratoriskajām metodēm un balstās uz ED50 proporciju starp sistēmisko aktivitāti (timolīzi vai hipotalamo- pituitārās-adrenālās ass nomākumu) un lokālo pretiekaisuma aktivitāti.
Pētījumu uz cilvēkiem rezultāti:
McKenzie vazokonstrikcijas pētījumi, kas veikti, lai novērtētu mometazona furoāta vazokonstrikcijas potenciālu salīdzinājumā ar tirgū sastopamajiem glikokortikoīdiem,
parādīja sekojošo:
- 0,1 % mometazona krēms bija vienādi stiprs salīdzinājumā ar 0,1 % betametazona valeriāta krēmu, 0,1 % triamcinolona acetonīda krēmu, 0,05 % betametazona dipropionāta krēmu un
bija ievērojami (p=0,03) stiprāks par 0,025 % fluocinolona acetonīda krēmu.
- 0,1 % mometazona ziede bija vienādi stipra salīdzinājumā ar 0,05 % betametazona dipropionāta ziedi, 0,1 % amcinoīda ziedi un bija ievērojami (p<0,01) stiprāka par 0,01 %
betametazona valeriāta ziedi, 0,025 % fluocinolona acetonīda ziedi un 0,1 % triamcinolona
acetonīda ziedi;
- 0,1 % mometazona uz ādas lietojams šķīdums bija vienādi stiprs salīdzinājumā ar 0,1 %
betametazona valeriāta uz ādas lietojamo šķīdumu.
Mometazona furoāta krēma pretiekaisuma aktivitāte tika salīdzināta arī ar 0,1 % betametazona valeriāta krēmu un 0,1 % betametazona dipropionāta krēmu, pētot atstarojošās spektroskopijas analīzes ultravioleto staru izraisītajam iekaisumam. Rezultāti rādīja, ka 0,1 % mometazona furoāta krēms izraisīja labāku vazokonstrikciju un ievērojami labāku 24 stundas izturētu vazokonstrikciju attiecībā pret norādītajām zālēm.
Klīnisko pētījumu rezultāti parādīja, ka:
- 0,1 % mometazona krēms un 0,1 % ziede bija tikpat droši un efektīvi kā 0,1 %
betametazona valeriāta krēms un 0,1 % ziede ārstējot pacientus ar psoriāzi vai atopisko dermatītu.
- 0,1 % mometazona uz ādas lietojams šķīdums bija tikpat drošs un efektīvs kā 0,1 %
betametazona valeriāta uz ādas lietojams šķīdums ārstējot pacientus ar galvas matainās daļas
psoriāzi.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Tika veikts radioaktīvā 3H-mometazona furoāta ziedes un taukainā krēma perkutānās absorbcijas pētījums, lai izmērītu sistēmisko absorbciju un ekskrēciju. Rezultāti parādīja, ka
8 stundu laikā veseliem brīvprātīgiem ar intaktu ādu bez oklūzijas pārsēja tika absorbēti
aptuveni 0,7 %, attiecīgi 0,4 % steroīda.
Cilvēkiem nav pētīta radioaktīvā mometazona uz ādas lietojamā šķīduma perkutāna absorbcija. Pētījumos novērtējot potenciālo sistēmisko biopieejamību cilvēkiem (mērīta kā HPA ass nomākums) apstiprinājās zems mometazona furoāta perkutānās absorbcijas potenciāls.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Nav pieejami papildus klīniskie dati zāļu izrakstītājiem, izņemot tos, kas jau atrodami citās zāļu apraksta sadaļās.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Krēms:
baltais mīkstais parafīns, baltais vasks, hidrogenēts sojas pupiņu lecitīns, heksilēnglikols,titāna dioksīds, cietes alumīnijoktenilsukcināts, attīrīts ūdens un fosforskābe, lai precizētu pH
līmeni.
Ziede:
heksilēnglikols, baltais vasks, propilēnglikolstereāts, baltais vazelīns, attīrīts ūdens un fosforskābe, lai precizētu pH līmeni.
Uz ādas lietojams šķīdums:
izopropilspirts, hidroksipropilceluloze, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, propilēnglikols, attīrīts ūdens un fosforskābe, lai precizētu pH līmeni.
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
Ziede: 3 gadi. Pēc tūbiņas pirmās atvēršanas jāizlieto 4 nedēļu laikā. Krēms: 2 gadi.
Uz ādas lietojams šķīdums: 2 gadi. Pēc atvēršanas jāizlieto 3 mēnešu laikā.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Neuzglabāt ledusskapī. Nesasaldēt.
6.5. Iepakojums veids un saturs
Krēms un ziede ir iepildīti 20 g tūbiņās.
20 ml uz ādas lietojams šķīdums ir iepildīts plastmasas pudelītēs.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nīderlande
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)
Elocon krēms: 99-1030
Elocon ziede: 99-1031
Elocon uz ādas lietojams šķīdums: 99-1029
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums 1999.gada 28.decembris
Pēdējās pārreģistrācijas datums 2007.gada 24.aprīlis
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2017. gada 20.septembris
SASKAŅOTS ZVA 12-10-2017
