Mometasone Teva 50 mikrogrami/izsmidzinājumā deguna aerosols, suspensija
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
13-0253-01
13-0253
TEVA Czech Industries s.r.o., Czech Republic
02-JUL-18
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
50 µg/izsmidzinājumā
Deguna aerosols, suspensija
Ir apstiprināta
Teva Pharma B.V., Netherlands
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Mometasone Teva 50 mikrogrami/izsmidzinājumā deguna aerosols, suspensija
Mometasoni furoas
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Mometasone Teva un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Mometasone Teva lietošanas
Kā lietot Mometasone Teva
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Mometasone Teva
Iepakojuma saturs un cita informācija
Kas ir Mometasone Teva un kādam nolūkam to lieto
Kas ir Mometasone Teva?
Mometasone Teva satur mometazona furoātu, kas ietilpst zāļu grupā, ko sauc par kortikosteroīdiem. Mometazona furoātu nevajadzētu sajaukt ar ,,anaboliskajiem” steroīdiem, ko ļaunprātīgi izmanto daži sportisti, lietojot tablešu vai injekciju veidā. Kad mometazona furoātu iesmidzina degunā, tas var palīdzēt samazināt iekaisuma simptomus (deguna tūsku un kairinājumu), šķaudīšanu, niezi un deguna aizsprostojumu vai tecēšanu.
Kādam nolūkam lieto Mometasone Teva?
Siena drudzis un pastāvīgs rinīts
Mometasone Teva lieto, lai ārstētu siena drudža simptomus (tā saucamo sezonālo alerģisko rinītu) un pastāvīgo alerģisko rinītu pieaugušajiem un bērniem no 3 gadu vecuma.
Siena drudzis, kas sastopams noteiktos gadalaikos, ir alerģiska reakcija, ko izraisa ieelpotie koku, zāļu un nezāļu ziedputekšņi, kā arī pelējuma sēnīšu un sēņu sporas. Pastāvīgais rinīts sastopams cauru gadu, un tā simptomus var izraisīt jutīgums pret dažādām lietām, ieskaitot mājas putekļu ērcīti, dzīvnieku apspalvojumu (vai blaugznas), putnu spalvas un noteiktus ēdienus. Mometasone Teva samazina pietūkumu un kairinājumu degunā, tā mazinot šķavas, niezi un aizsprostota vai tekoša deguna simptomus, ko izraisa siena drudzis vai pastāvīgs rinīts.
Deguna polipi
Mometasone Teva lieto, lai ārstētu deguna polipus pieaugušajiem no 18 gadu vecuma.
Deguna polipi ir mazi izaugumi uz deguna gļotādas, un parasti tie lokalizējas abās nāsīs. Mometasone Teva samazina iekaisuma procesu degunā, veicina polipu pakāpenisku samazināšanos, tā mazinot deguna aizlikumu, kas var ietekmēt elpošanu caur degunu.
Kas Jums jāzina pirms Mometasone Teva lietošanas
Nelietojiet Mometasone Teva šādos gadījumos
- Ja Jums ir alerģija pret mometazona furoātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Ja Jums ir neārstēta deguna infekcija. Mometasone Teva lietošana neārstētas deguna infekcijas, piemēram, herpes laikā var paasināt infekcijas norises gaitu. Pirms deguna aerosola lietošanas Jums jāizārstē infekcija.
Ja Jums nesen ir bijusi deguna operācija vai deguna trauma. Deguna aerosolu nedrīkst lietot pirms deguns sadzijis.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Mometasone Teva lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
ja Jums ir vai jebkad ir bijusi tuberkuloze;
ja Jums ir jebkāda cita infekcija;
ja Jūs lietojat kādas citas kortikosteroīdus saturošas zāles iekšķīgi vai injekciju veidā;
ja Jums ir cistiskā fibroze.
Mometasone Teva lietošanas laikā konsultējieties ar ārstu:
ja Jūsu imūnsistēma nedarbojas pareizi (ja Jums ir grūti cīnīties ar infekcijām), un Jūs esat saskāries ar masalu vai vējbaku pacientu. Jums jāizvairās no saskares ar ikvienu, kuram ir šīs infekcijas;
ja Jums ir deguna vai rīkles infekcija;
ja lietojat zāles vairākus mēnešus vai ilgāk;
ja Jums ir pastāvīgs deguna vai rīkles kairinājums.
Ja kortikosteroīdu deguna aerosolus lieto lielās devās un ilgstoši, aktīvās vielas uzsūkšanās dēļ var rasties blakusparādības.
Ja Jums ir acu nieze vai kairinājums, ārsts var ieteikt kopā ar Mometasone Teva lietot citas zāles.
Ja Jums rodas neskaidra redze vai citi redzes traucējumi, sazinieties ar ārstu.
Bērni
Pēc ilgstošas lielu devu lietošanas kortikosteroīdu deguna aerosoli var izraisīt dažas blakusparādības, piemēram, bērnu augšanas ātruma samazināšanos.
Bērniem, kuri ilgstoši tiek ārstēti ar intranazāliem kortikosteroīdiem, ieteicams regulāri kontrolēt auguma garumu un, ja tiek atklātas jebkādas pārmaiņas, jāinformē bērna ārsts.
Citas zāles un Mometasone Teva
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Ja alerģijas ārstēšanai iekšķīgi vai injekciju veidā lietojat citas kortikosteroīdus saturošas zāles, uzsākot Mometasone Teva lietošanu ārsts var Jums ieteikt pārtraukt citu zāļu lietošanu. Dažiem cilvēkiem pēc ārstēšanās pārtraukšanas ar iekšķīgi vai injekciju veidā lietojamiem kortioksteroīdiem var rasties tādas nevēlamās blakusparādības kā locītavu vai muskuļu sāpes, vājums un depresija. Jums var rasties arī cita veida alerģija, piemēram, nieze acīs un asarošana, vai ādas nieze un apsārtums. Ja Jums rodas kādas no šīm blakusparādībām, konsultējieties ar ārstu.
Dažas zāles var pastiprināt Mometasone Teva iedarbību, un ārsts var vēlēties Jūs rūpīgi uzraudzīt, ja lietojat šīs zāles (ieskaitot dažas zāles HIV ārstēšanai: ritonavīru, kobicistatu).
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Informācijas par Mometasone Teva lietošanu grūtniecēm nav vai arī tās ir maz. Nav zināms, vai mometazona furoāts izdalās mātes pienā.
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Informācija par Mometasone Teva ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav pieejama.
Mometasone Teva deguna aerosols satur benzalkonija hlorīdu
Mometasone Teva satur benzalkonija hlorīdu, kas var izraisīt deguna kairinājumu.
Kā lietot Mometasone Teva deguna aerosolu
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam. Nelietojiet lielākas aerosola devas, nelietojiet to biežāk vai ilgāk nekā ārsts Jums ieteicis.
Siena drudzis un pastāvīgs alerģisks rinīts
Lietošana pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma
Ieteicamā deva ir divas smidzinātāja devas katrā nāsī vienu reizi dienā.
Dažiem pacientiem simptomi sāk mazināties 12 stundu laikā pēc pirmās Mometasone Teva devas; tomēr pirmo divu dienu laikā nevar novērot pilnīgu ārstniecisko iedarbību. Tāpēc, lai sasniegtu pilnīgu ārstēšanas rezultātu, Jums jāturpina regulāra lietošana.
Līdzko slimības simptomi ir ierobežoti, ārsts var ieteikt samazināt devu līdz vienam iesmidzinājumam katrā nāsī.
Ja nesajūtat uzlabošanos, Jums vajadzētu konsultēties ar savu ārstu, un ārsts var Jums ieteikt palielināt devu; maksimālā dienas deva ir četras smidzinātāja devas katrā nāsī vienu reizi dienā.
Lietošana bērniem no 3 līdz 11 gadu vecumam
Ieteicamā deva ir viens izsmidzinājums katrā nāsī vienu reizi dienā.
Ja Jums vai Jūsu bērnam ir siena drudzis smagā formā, ārsts var Jums ieteikt sākt Mometasone Teva lietošanu jau pirms ziedputekšņu izplatīšanās sezonas, jo tas palīdzēs novērst siena drudža simptomus. Beidzoties ziedēšanas sezonai, siena drudža simptomiem vajadzētu samazināties un ārstēšanu varētu pārtraukt.
Deguna polipi
Lietošana pieaugušajiem no 18 gadu vecuma
Ieteicamā sākuma deva ir divas smidzinātāja devas katrā nāsī vienu reizi dienā.
Ja 5 līdz 6 nedēļu laikā simptomi nemazinās, devu var palielināt līdz divām smidzinātāja devām katrā nāsī divas reizes dienā. Ja simptomi būs ierobežoti, ārsts var ieteikt devu samazināt līdz mazākajai devai, kas ļauj kontrolēt simptomus.
Ja 5 līdz 6 nedēļu laikā, lietojot to divas reizes dienā, Jūs nesajūtat simptomu mazināšanos, sazinieties ar ārstu, lai apsvērtu Mometasone Teva deguna aerosola aizvietošanu ar citu ārstēšanu.
Deguna aerosola sagatavošana lietošanai
Mometasone Teva deguna aerosolam ir putekļu aizsargvāciņš, kas sargā sprauslu no netīrumiem un saglabā to tīru. Neaizmirstiet to pirms aerosola lietošanas noņemt un pēc tam uzlikt atpakaļ.
Ja lietojat aerosolu pirmo reizi, Jums tas jāsagatavo, 10 reizes nospiežot smidzinātāja mehānismu, līdz zāles izsmidzinās smalkas migliņas veidā.
Viegli sakratiet pudelīti.
Turiet rādītājpirkstu un vidējo pirkstu abās sprauslas pusēs, bet īkšķi - pie pudelītes dibena. Nesaspiediet sprauslu.
Pagrieziet sprauslu prom no sevis un spiediet pirkstus uz leju 10 reizes, lai aerosolu uzsūknētu un zāles izsmidzinātos smalkas migliņas veidā.
Ja neesat lietojis aerosolu 14 dienas vai ilgāk, Jums pudelīte jāsagatavo no jauna, nospiežot aerosola mehānismu 2 reizes, līdz zāles izsmidzinās smalkas migliņas veidā.
Cik ilgam laikam pietiks aerosola
Lietojot devā pa 2 izsmidzinājumiem katrā nāsī vienu reizi dienā, aerosola vajadzētu pietikt 15 dienām (pudelīte ar 60 izsmidzinājumiem), 30 dienām (pudelīte ar 120 izsmidzinājumiem) vai 35 dienām (pudelīte ar 140 izsmidzinājumiem).
Kā lietot deguna aerosolu
SHAPE \* MERGEFORMAT
Uzmanīgi sakratiet pudelīti un noņemiet putekļu vāciņu (1. zīmējums).
Viegli izšņauciet degunu.
SHAPE \* MERGEFORMAT
Aizspiediet vienu nāsi un ielieciet aerosola sprauslu otrā nāsī, kā parādīts 2. zīmējumā. Nolieciet galvu nedaudz uz priekšu, turot pudelīti vertikāli.
Sāciet vieglu vai lēnu ieelpu caur degunu un ieelpas laikā izsmidziniet aerosolu migliņas veidā, saspiežot pirkstus VIENU reizi.
Izelpojiet caur muti. Atkārtojiet 4. darbību, lai otrreiz iesmidzinātu aerosolu tajā pašā nāsī, ja nepieciešams.
Izņemiet aerosola sprauslu no nāss un izelpojiet caur muti.
SHAPE \* MERGEFORMAT
Atkārtojiet 3. - 6. punkta darbības otrā nāsī (3. zīmējums).
Pēc aerosola lietošanas rūpīgi noslaukiet sprauslu ar tīru kabatlakatiņu vai salveti un uzlieciet putekļu vāciņu.
Deguna aerosola tīrīšana
Ļoti svarīgi ir aerosolu regulāri tīrīt, citādi tas var nedarboties.
Noņemiet putekļu vāciņu un uzmanīgi noņemiet sprauslu.
Nomazgājiet sprauslu un putekļu vāciņu siltā ūdenī un tad noskalojiet tekošā ūdenī.
Nemēģiniet iztīrīt aizsprostoto aplikatoru, ievietojot adatu vai kādu citu asu priekšmetu, jo tas sabojās aplikatoru, un Jūs varat nesaņemt pareizu zāļu devu.
Ļaujiet vāciņam un sprauslai siltumā nožūt.
Uzspiediet sprauslu atpakaļ uz pudelītes un uzlieciet putekļu vāciņu.
Lietojot pirmo reizi pēc mazgāšanas, aerosolu atkal vajadzēs sagatavot darbam 2 reizes nospiežot aerosola mehānismu.
Ja esat lietojis Mometasone Teva deguna aerosolu vairāk nekā noteikts
Ja nejauši pārsniegta noteiktā deva, informējiet ārstu.
Ilgstoša vai pārmērīga steroīdu lietošana retos gadījumos var ietekmēt dažus hormonus un bērnu augšanu un attīstību.
Ja esat aizmirsis lietot Mometasone Teva deguna aerosolu
Ja Jūs esat aizmirsis lietot deguna aerosolu noteiktajā laikā, iesmidziniet savu devu, līdzko
atceraties, un tad turpiniet lietošanu kā agrāk. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Mometasone Teva deguna aerosolu
Dažiem pacientiem Mometasone Teva atvieglo simptomus 12 stundas pēc pirmās devas; tomēr pirmo divu dienu laikā nevar novērot pilnīgu ārstniecisko iedarbību. Ir ļoti svarīgi lietot deguna aerosolu regulāri. Ja vien to nav ieteicis ārsts, nepārtrauciet ārstēšanu pat tad, ja jūtaties labāk.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Pēc šo zāļu lietošanas var rasties tūlītējas paaugstinātas jutības reakcijas (alerģija), kas var būt smagas. Jums nekavējoties jāpārtrauc lietot Mometasone Teva un jāsaņem medicīniska palīdzība, ja rodas šādi simptomi:
sejas, mēles vai rīkles tūska;
apgrūtināta rīšana;
nātrene;
sēkšana vai apgrūtināta elpošana.
Ilgstoši lietojot intranazāli lielas kortikosteroīdu aerosola devas, var rasties blakusparādības, kuras saistītas ar zāļu uzsūkšanos organismā.
Citas blakusparādības
Vairumam cilvēku pēc deguna aerosola lietošanas nav nekādu sarežģījumu. Tomēr dažiem cilvēkiem
pēc mometazona furoāta vai citu kortikosteroīdus saturošu deguna aerosolu lietošanas var rasties tālāk uzskaitītās blakusparādības.
Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):
galvassāpes,
šķavas un kairinājums/dedzināšanas sajūta degunā,
deguna asiņošana [rodas ļoti bieži (var ietekmēt vairāk nekā 1 cilvēku no 10) cilvēkiem ar deguna polipiem, kuri lieto Mometasone Teva pa 2 devām katrā nāsī divas reizes dienā],
deguna vai kakla iekaisums,
čūlas degunā,
elpošanas sistēmas infekcijas.
Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
acs iekšējā spiediena palielināšanās (glaukoma) un/vai katarakta, kas izraisa redzes traucējumus,
bojājumi deguna starpsienā,
garšas un ožas pārmaiņas,
apgrūtināta elpošana un/vai sēkšana,
neskaidra redze.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Kā uzglabāt Mometasone Teva
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudelītes pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Nesasaldēt.
Izlietot 8 nedēļu laikā pēc pirmās lietošanas reizes.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Mometasone Teva satur
Aktīvā viela ir mometazona furoāts. Katrs izsmidzinājums (0,1 ml) satur 50 mikrogramus mometazona furoāta (monohidrāta veidā). Viena izsmidzinājuma kopējais svars ir 100 mg.
Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze un karmelozes nātrija sāls, glicerīns, nātrija citrāta dihidrāts, citronskābes monohidrāts, polisorbāts 80, benzalkonija hlorīds (skatīt 2. punktu) un ūdens injekcijām.
Mometasone Teva deguna aerosola ārējais izskats un iepakojums
Mometasone Teva ir deguna aerosols, suspensija.
Katra pudelīte satur 60, 120 vai 140 izsmidzinājumus.
Pudelītes, kas satur 60 un 120 izsmidzinājumus. Iepakojumā ir viena aerosola pudelīte.
Pudelītes, kas satur 140 izsmidzinājumus. Iepakojumā ir 1,2 vai 3 aerosola pudelītes.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nīderlande
Ražotājs
Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, č. p. 305, 747 70 Opava-Komárov, Čehija
Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nīderlande (tikai Nīderlandē)
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren, Vācija (tikai Vācijā)
Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Austrijā: Mometason Ratiopharm 50 µg/Dosis Nasenspray
Beļģijā: Mometasone Teva 50 microgram per verstuiving, neusspray, suspensie
Bulgārijā, Igaunijā: Mometasone Teva
Dānijā: Mometasonfuroat Teva
Francijā: MOMETASONE TEVA 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale Grieķijā, Kiprā: Mometasone Teva 50 mcg/ψεκασμό Ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα
Islandē: Momesonex Teva 50 míkrógrömm/skammt nefúði, dreifa
Itālijā: Mometasone TEVA
Īrijā, Lielbritānijā: Mometasone Teva 50 micrograms/actuation nasal spray suspension
Latvijā: Mometasone Teva 50 mikrogrami/izsmidzinājumā deguna aerosols, suspensija
Lietuvā: Mometasone Teva 50 mikrogramų/dozėje nosies purškalas (suspensija)
Nīderlandē: Mometasonfuroaat Teva 50 microgram/verstuiving, neusspray, suspensie
Polijā: Pronasal
Portugālē: Mometasona Teva
Slovēnijā: Mometazonfuroat Teva Pharma 50 mikrogramov/vpih pršilo za nos, suspenzija
Somijā: Momesonex 50 mikrog/annos nenäsumute, suspensie
Spānijā: Mometasona Teva 50 microgramos suspensión para pulverizacion nasal EFG
Ungārijā: Nasotasone 50 mcg szuszpenziós adagolt orrspray
Vācijā: Mometasonfuroat AbZ 50 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Suspension
Zviedrijā: Mometasone Teva 50 mikrogram/dos nässpray, suspension
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 06/2017
SASKAŅOTS ZVA 29-06-2017
PAGE \* MERGEFORMAT 1
ZĀĻU APRAKSTS
ZĀĻU NOSAUKUMS
Mometasone Teva 50 mikrogami/izsmidzinājumā deguna aerosols, suspensija
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs dozētā sūkņa izsmidzinājums (0,1 ml) satur 50 mikrogramus mometazona furoāta (Mometasoni furoas) (monohidrāta veidā). Viena izsmidzinājuma kopējais svars ir 100 mg.
Palīgviela ar zināmu iedarbību: viens izsmidzinājums satur 20 mikrogramus benzalkonija hlorīda.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
ZĀĻU FORMA
Deguna aerosols, suspensija.
Balta vai gandrīz balta, necaurspīdīga suspensija.
pH: robežās no 4,3 līdz 4,9.
Osmolalitāte: robežās no 270 līdz 330 mOsm/kg.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Terapeitiskās indikācijas
Mometasone Teva indicēts sezonāla alerģiska rinīta vai pastāvīga rinīta simptomu ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem no 3 gadu vecuma.
Mometasone Teva ir indicēts deguna polipu ārstēšanai pieaugušajiem no 18 gadu vecuma.
Devas un lietošanas veids
Pēc sākotnējās Mometasone Teva aerosola sūkņa sagatavošanas katrā aerosola izsmidzinājumā izsmidzinās aptuveni 100 mg mometazona furoāta suspensijas, kas satur mometazona furoāta monohidrātu, kas atbilst 50 mikrogramiem mometazona furoāta.
Devas
Sezonāls vai pastāvīgs rinīts
Pieaugušie (arī gados vecāki pacienti) un bērni no 12 gadu vecuma: parasti ieteicamā deva ir divi izsmidzinājumi (50 mikrogrami 1 izsmidzinājumā) katrā nāsī vienu reizi dienā (kopējā deva 200 mikrogrami). Līdzko simptomi tiek kontrolēti, balstdevai var būt efektīvs devas samazinājums līdz vienam izsmidzinājumam katrā nāsī (kopējā deva 100 mikrogrami).
Ja simptomi mazinās nepietiekami, devu var palielināt līdz maksimālai dienas devai – četri izsmidzinājumi katrā nāsī vienreiz dienā (kopējā deva 400 mikrogrami). Pēc simptomu mazināšanās devu ieteicams samazināt.
Bērni no 3 līdz 11 gadu vecumam: parasti ieteicamā deva ir viens izsmidzinājums (50 mikrogrami izsmidzinājumā) katrā nāsī vienu reizi dienā (kopējā deva 100 mikrogrami).
Mometasone Teva nodrošināja klīniski nozīmīgu uzlabošanos jau 12 stundu laikā pēc pirmās devas dažiem pacientiem ar sezonālu alerģisku rinītu, tomēr pilnīgs ārstēšanas efekts var netikt sasniegts pirmajās 48 stundās. Tādēļ, lai sasniegtu pilnīgu terapeitisko efektu, pacientam zāles jāturpina lietot regulāri.
Pacientiem, kuri slimo ar vidējas vai smagas simptomātikas sezonālo alerģisko rinītu, var ieteikt ārstēšanu ar Mometasone Teva uzsākt jau dažas dienas pirms ziedputekšņu sezonas sākuma.
Deguna polipoze
Parasti ieteicamā sākuma deva polipozes ārstēšanai ir divi izsmidzinājumi (50 mikrogrami izsmidzinājumā) katrā nāsī vienreiz dienā (kopējā diennakts deva ir 200 mikrogrami). Ja pēc 5 līdz 6 nedēļām simptomi pietiekami nesamazinās, dienas devu var paaugstināt līdz diviem izsmidzinājumiem katrā nāsī divreiz dienā (kopējā diennakts deva 400 mikrogrami). Devu var mazināt līdz zemākajai devai, kas nodrošina efektīvu simptomu kontroli. Ja pēc 5 līdz 6 nedēļām simptomi nemazinās, lietojot aerosolu divas reizes dienā, jāapsver citas terapijas iespējas.
Mometazona furoāta deguna aerosola efektivitātes un drošuma pētījumi deguna polipozes ārstēšanai ilga 4 mēnešus.
Pediatriskā populācija
Sezonāls alerģisks rinīts un pastāvīgs rinīts
Mometasone Teva lietošanas drošums un efektivitāte bērniem līdz 3 gadu vecumam nav noteikta.
Deguna polipoze
Mometasone Teva lietošanas drošums un efektivitāte bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav noteikta.
Lietošanas veids
Pirms pirmās lietošanas flakonu kārtīgi sakratiet, iedarbiniet sūkni 10 reizes (līdz panākts vienmērīgs izsmidzinājums). Ja aerosols nav lietots 14 dienas vai ilgāk, tad pirms nākamās lietošanas 2 reizes nospiediet mehānismu, līdz novēro vienmērīgu plūsmu.
Pirms katras lietošanas labi sakratiet pudelīti. Pudelīte jāiznīcina, ja ir izlietots norādītais smidzinātāja devu skaits vai 2 mēnešus pēc pirmās lietošanas reizes.
Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu mometazona furoātu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Mometasone Teva deguna aerosolu nedrīkst lietot, ja ir neārstēta lokāla infekcija, kura skar deguna gļotādu, piemēram, Herpes simplex.
Tā kā kortikosteroīdi kavē brūču dzīšanu, pacienti, kuriem pirms neilga laika veiktas ķirurģiskas manipulācijas degunā vai bijusi trauma, nedrīkst lietot deguna dobumā lietojamus kortikosteroīdus, kamēr brūces nav sadzijušas.
Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Imūnsistēmas nomākums
Mometasone Teva piesardzīgi jālieto (ja tas vispār tiek darīts) pacientiem ar aktīvu vai latentu elpceļu tuberkulozi, ar neārstētu sēnīšu, bakteriālu vai sistēmisku vīrusu infekciju.
Kortikosteroīdu lietotāji, kuriem ir iespējams imūnsistēmas nomākums, jābrīdina par risku pēc saskares ar dažiem infekciju (piemēram, vējbaku vai masalu) izraisītājiem, kā arī par to, cik ir svarīgi pēc šādas saskares konsultēties ar ārstu.
Lokāla iedarbība degunā
Pētījumā, kas tika veikts, iesaistot pacientus ar pastāvīgu rinītu, pēc 12 mēnešus ilgas ārstēšanas ar mometazona furoāta deguna aerosolu deguna gļotādas atrofija netika konstatēta; turklāt tika konstatēts, ka mometazona furoāts veicina deguna gļotādas histoloģisko raksturlielumu normalizēšanos. Tomēr pacienti, kuri mometazona furoāta deguna aerosolu lieto vairāku mēnešu garumā vai ilgāk, periodiski jāpārbauda, lai konstatētu, vai nav radušās deguna gļotādas izmaiņas. Ja rodas lokalizēta sēnīšu infekcija degunā vai rīkles galā, var būt nepieciešama mometazona furoāta deguna aerosola terapijas pārtraukšana vai atbilstoša ārstēšana. Ilgstošs nazofaringeāls kairinājums var būt indikācija mometazona furoāta deguna aerosola lietošanas pārtraukšanai.
Mometasone Teva nav ieteicams pacientiem ar deguna starpsienas perforāciju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Klīnisko pētījumu laikā deguna asiņošana ir novērota biežāk nekā pēc placebo lietošanas. Parasti deguna asiņošana bija viegla un izzuda spontāni (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Mometasone Teva satur benzalkonija hlorīdu, kas var kairināt degunu.
Kortikosteroīdu sistēmiskā iedarbība
Ir iespējama sistēmiska degunā lietojamo kortikosteroīdu iedarbība – īpaši tad, ja ilgstošai lietošanai ordinētas lielas devas. Šāda iedarbība ir daudz vairāk iespējama, lietojot kortikosteroīdus iekšķīgi, turklāt tā var mainīties atkarībā no pacienta un atšķirīgiem kortikosteroīdu preparātiem. Iespējamā sistēmiskā iedarbība ir Kušinga slimība vai tai līdzīgi simptomi, virsnieru dziedzeru nomākums, lēnāka bērnu un pusaudžu augšana, katarakta, glaukoma un retāk dažādi psiholoģiski vai uzvedības traucējumi, arī psihomotora hiperaktivitāte, miega traucējumi, trauksme, depresija vai agresivitāte (īpaši bērniem).
Pēc intranazālo kortikosteroīdu lietošanas ir aprakstīta intraokulārā spiediena paaugstināšanās (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Attiecībā uz pacientiem, kuri pāriet uz mometazona furoāta deguna aerosola lietošanas pēc sistēmiski aktīvu kortikosteroīdu ilgstošas lietošanas, jāievēro īpaša piesardzība. Sistēmisko kortikosteroīdu atcelšana šādiem pacientiem var izraisīt virsnieru mazspēju vairāku mēnešu garumā, līdz atjaunojas hipotalāma-hipofīzes-virsnieru (HHV) ass funkcija. Ja šādiem pacientiem rodas virsnieru mazspējas pazīmes un simptomi vai atcelšanas simptomi (piemēram, locītavu un/vai muskuļu sāpes, gurdenums un sākotnēja depresija), lai gan deguna simptomi ir novērsti, jāatsāk sistēmisko kortikosteroīdu lietošana un jāuzsāk cita ārstēšana un atbilstošie pasākumi. Šāda zāļu aizstāšana var arī atklāt jau esošas alerģijas izpausmes, piemēram, alerģisku konjunktivītu un ekzēmu, kas iepriekš bijusi nomākta ar sistēmisku kortikosteroīdu terapiju.
Ārstēšana ar devām, kas lielākas par ieteiktajām, var izraisīt klīniski nozīmīgu virsnieru dziedzeru nomākumu. Ja ir pazīmes, ka tiek lietotas devas, kas lielākas par ieteiktajām, jāapsver nepieciešamība stresa periodu vai fakultatīvo ķirurģisko operāciju laikā papildus lietot sistēmiskos kortikosteroīdus.
Redzes traucējumi
Saistībā ar sistēmisku un lokālu kortikosteroīdu lietošanu var tikt ziņots par redzes traucējumiem. Ja pacientam ir tādi simptomi kā neskaidra redze vai citi redzes traucējumi, jāapsver pacienta norīkošana pie oftalmologa, lai novērtētu to iespējamos cēloņus, kas var būt, piemēram, katarakta, glaukoma vai retas slimības, piemēram, centrāla seroza horioretinopātija (CSHR), par ko ir ziņots pēc kortikosteroīdu sistēmiskas un lokālas lietošanas.
Deguna polipi
Mometazona furoāta deguna aerosola drošums un efektivitāte nav pētīti, ārstējot unilaterālus polipus, polipus, kas saistīti ar cistisko fibrozi, vai polipus, kuri pilnībā nosprosto deguna dobumus.
Unilaterāliem polipiem, kas izskatās neparasti vai neregulāri, īpaši, ja tie ir izčūlojušies vai asiņo, nepieciešams tālāks novērtējums.
Ietekme uz bērnu augšanu
Bērniem, kuri ilgstoši saņem ārstēšanu ar intranazāliem kortikosteroīdiem, ieteicams regulāri mērīt auguma garumu. Ja vērojama augšanas palēnināšanās, ārstēšana jāpārskata ar mērķi samazināt intranazāli lietojamo kortikosteroīdu devu līdz mazākajai devai, ar kuru tiek saglabāta simptomu efektīva kontrole, ja tas iespējams. Turklāt jāapsver iespēja nosūtīt pacientu pie pediatrijas speciālista.
Ar degunu nesaistīti simptomi
Lai gan mometazona furoāta deguna aerosols lielākajai daļai pacientu nodrošina deguna simptomu kontroli, vienlaicīga papildu zāļu lietošana var izraisīt arī citu simptomu izteiktāku samazināšanos. Tas īpaši attiecas uz acu simptomiem.
Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
(Skatīt 4.4. apakšpunktu ,,Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā kopā ar sistēmiskiem kortikosteroīdiem’’).
Ir veikts klīniskās mijiedarbības pētījums ar loratadīnu. Mijiedarbība netika novērota.
Paredzams, ka vienlaicīga ārstēšana ar CYP3A inhibitoriem, ieskaitot kobicistatu saturošas zāles, palielina sistēmisko blakusparādību risku. No zāļu kombinācijas būtu jāizvairās, ja vien ieguvums neatsver paaugstinātu sistēmisko kortikosteroīdu blakusparādību risku, un šādā gadījumā pacientiem ir jāuzrauga sistēmiskas kortikosteroīdu blakusparādības.
Pediatriskā populācija
Mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušajiem.
Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Nav datu par mometazona furoāta lietošanu grūtniecēm vai arī šie dati ir ierobežoti. Pētījumos ar dzīvniekiem ir novērota toksiska ietekme uz reproduktivitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu). Tāpat kā citas kortikosteroīdus saturošas intranazāli lietojamas zāles, arī mometazona furoāta deguna aerosolu grūtnieces nedrīkst lietot, ja vien potenciālais ieguvums mātei atsver iespējamo risku mātei, auglim vai zīdainim. Mātēm, kuras saņēmušas kortikosteroīdus grūtniecības laikā, dzimušie bērni ir rūpīgi novērojami iespējamā hipoadrenalisma dēļ.
Barošana ar krūti
Nav zināms, vai mometazona furoāts izdalās mātes pienā. Tāpat kā ar citiem intranazālajiem kortikosteroīdiem, par to, vai jāpārtrauc barošana ar krūti vai jāatturas/jāpārtrauc ārstēšanās ar mometazona furoātu, jālemj, ņemot vērā barošanas ar krūti sniegto ieguvumu bērnam un ārstēšanas sniegto ieguvumu sievietei.
Fertilitāte
Klīniski dati par mometazona furoāta ietekmi uz fertilitāti nav pieejami. Pētījumos ar dzīvniekiem ir novērota toksiska ietekme uz reproduktivitāti, bet ne fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav zināma.
Nevēlamās blakusparādības
Drošuma profila kopsavilkums
Kā ziņots klīniskajos pētījumos par alerģisko rinītu, asiņošana no deguna parasti bija pašierobežojoša un viegla, un, salīdzinot ar placebo, tā radās biežāk (5%), bet, salīdzinot ar pētīto aktīvo kontroles grupu, kurā lietoja nazālos kortikosteroīdus, biežums bija līdzīgs (līdz 15%). Visu pārējo blakusparādību biežums bija līdzīgs tam, kādu novēroja, lietojot placebo. Pacientiem, kuriem ārstēja deguna polipozi, kopējā blakusparādību sastopamība bija līdzīga kā pacientiem, kuriem ārstēja alerģisko rinītu.
Nazālajiem kortikosteroīdiem iespējama sistēmiska iedarbība, jo īpaši, ja parakstītas lielas devas
ilgstošai lietošanai.
Nevēlamo blakusparādību apkopojums tabulā
1. tabulā ir apkopota informācija par nevēlamajām blakusparādībām, kas saistītas ar ārstēšanu un par kurām ziņots klīniskajos pētījumos (≥1%) pacientiem ar alerģisku rinītu vai deguna polipozi un pēcreģistrācijas periodā neatkarīgi no indikācijas.
Nevēlamās blakusparādības uzskaitītas saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju. Katras orgānu sistēmas klases ietvaros blakusparādības uzskaitītas pēc to sastopamības biežuma. Sastopamības biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000). Sastopamības biežums pēcreģistrācijas periodā tiek uzskatīts kā „Nav zināmi” (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
tabula Ar ārstēšanu saistītās blakusparādības pēc orgānu sistēmas klases un biežuma
Ļoti bieži
Bieži
Nav zināmi
Infekcijas un infestācijas
Faringīts,
augšējo elpceļu infekcija**
Imūnās sistēmas traucējumi
Paaugstinātas jutības reakcijas, tostarp
anafilaktiskas reakcijas, angioedēma, bronhu spazmas un dispnoja
Nervu sistēmas traucējumi
Galvassāpes
Acu bojājumi
Glaukoma, paaugstināts intraokulārais spiediens,
katarakta,
neskaidra redze (skatīt arī 4.4. apakšpunktu)
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Asiņošana no deguna*
Asiņošana no deguna, dedzinoša
sajūta degunā, deguna kairinājums,
čūlu veidošanās degunā
Deguna starpsienas perforācija
Kuņģa - zarnu trakta traucējumi
Rīkles kairinājums*
Garšas un ožas sajūtas traucējumi
*ziņots deguna polipozes gadījumā, lietojot divas reizes dienā.
**ziņots retāk deguna polipozes gadījumā, lietojot divas reizes dienā.
Pediatriskā populācija
Klīniskajos pētījumos pediatriskajā populācijā nevēlamo blakusparādību, piemēram, asiņošanas no deguna (6%), galvassāpju (3%), deguna kairinājuma (2%) un šķavu (2%) biežums bija līdzīgs kā lietojot
placebo.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā,
LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
Pārdozēšana
Simptomi
Pārāk lielu kortikosteroīdu devu inhalēšana vai perorāla lietošana var izraisīt HHV ass funkcijas nomākumu.
Terapija
Tā kā Mometasone Teva sistēmiskā biopieejamība ir <0,1%, maz ticams, ka pārdozēšanas gadījumā varētu būt nepieciešama kāda cita terapija, izņemot novērošanu un atbilstošas nozīmētās devas lietošanu turpmāk.
FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: deguna gļotādas tūsku mazinoši u.c. vietējās darbības rinoloģiski līdzekļi, kortikosteroīdi, ATĶ kods: R01AD09.
Darbības mehānisms
Mometazona furoāts ir topisks glikokortikosteroīds ar lokālu pretiekaisuma darbību devās, kas nav sistēmiski aktīvas.
Iespējams, ka lielākā daļa no mometazona furoāta pretalerģiskās un pretiekaisuma darbības mehānisma ir saistīta ar alerģiskās reakcijas mediatoru atbrīvošanas inhibīciju. Alerģiskiem pacientiem mometazona furoāts nozīmīgi inhibē leikotriēnu atbrīvošanos no leikocītiem.
Šūnu kultūrā mometazona furoāts demonstrē augstu IL-1, IL-5, IL-6 un TNFa sintēzes un atbrīvošanās inhibīcijas spēju, tas ir arī stiprs leikotriēnu veidošanās inhibitors. Turklāt tas ir ļoti stiprs Th2 citokīnu, IL-4 un IL-5 veidošanās inhibitors cilvēka CD4+ T šūnās.
Farmakodinamiskā iedarbība
Pētījumos, kuros izmantota saskare ar nazālu antigēnu, mometazona furoātam, ievadītam intranazālā veidā, konstatēta pretiekaisuma iedarbība gan agrīnās, gan vēlīnās fāzes alerģiskās atbildes reakcijās. Tas pierādīts ar histamīna un eozinofilu aktivitātes samazināšanos (pret placebo) un eozinofilu, neitrofilu un epitēlija šūnu adhēzijas proteīnu samazināšanos (salīdzinot ar sākumstāvokli).
28% sezonālā alerģiskā rinīta pacientu mometazona furoāta deguna aerosols uzrādīja klīniski nozīmīgu iedarbības sākumu 12 stundās pēc pirmās devas. Vidējais (50%) uzlabošanās sākuma laiks bija 35,9 stundas.
Pediatriskā populācija
Placebo kontrolētā klīniskajā pētījumā, kurā pediatriskiem pacientiem (grupa, n=49) vienu gadu lietoja 100 mikrogramus mometazona furoāta deguna aerosola dienā, netika novērota augšanas palēnināšanās.
Ir pieejama ierobežota informācija par mometazona furoāta deguna aerosola lietošanas drošumu un efektivitāti 3 līdz 5 gadus vecu bērnu populācijā, un nav iespējams noteikt piemērotu devu diapazonu. Pētījumā, kurā 48 bērni vecumā no 3 līdz 5 gadiem 14 dienas tika ārstēti ar 50, 100 vai 200 mikrogramiem mometazona furoāta dienā, izmantotajā tetrakosakrīna stimulācijas testā kortizola līmenis plazmā būtiski neatšķīrās, salīdzinot to ar placebo grupu.
Eiropas Zāļu aģentūra ir atbrīvojusi no pienākuma iesniegt mometazona furoāta deguna aerosola un saistīto nosaukumu zāļu pētījumu rezultātus par visām pediatriskajām populācijām sezonāla un pastāvīga alerģiska rinīta gadījumos (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Mometazona furoātam, kas ievadīts deguna ūdens aerosola veidā, sistēmiskā biopieejamība plazmā, nosakot ar jūtīgu testu ar kvantitatīvās noteikšanas apakšējo robežu 0,25 pg/ml, ir <1%.
Izkliede
Nav piemērojams, jo mometazona furoāts vāji uzsūcas no deguna gļotādas.
Biotransformācija
Nelielais daudzums, kas var tikt norīts un absorbēts, tiek pakļauts plašam pirmā loka metabolismam aknās.
Eliminācija
Pēc uzsūkšanās mometazona furoāts plaši metabolizējas un metabolītu ekskrēcija notiek ar urīnu un žulti.
Preklīniskie dati par drošumu
Mometazona furoātam nav novērota specifiska toksikoloģiska darbība. Visi novērotie efekti ir tipiski šīs grupas savienojumiem, un ir saistīti ar pārspīlētu glikokortikoīdu farmakoloģisko darbību.
Neklīniskie pētījumi pierāda, ka mometazona furoātam nepiemīt androgēna, antiandrogēna, estrogēna vai antiestrogēna darbība, bet līdzīgi citiem glikokortikoīdiem tam ir neliela antiuterotrofiska darbība un tas aizkavē vagīnas atvēršanos dzīvnieku modeļiem, lietojot lielas perorālās devas – 56 mg/kg dienā un 280 mg/kg dienā.
Līdzīgi citiem glikokortikoīdiem, mometazona furoāts augstā koncentrācijā in vitro darbojas klastogēni. Tomēr mutagēniska ietekme, lietojot zāles terapeitiskās devās, nav gaidāma.
Reproduktīvās funkcijas pētījumos subkutāni ievadīti 15 mikrogrami/kg mometazona furoāta paildzināja gestāciju, un paildzināja un apgrūtināja dzemdības, mazināja pēcnācēju dzīvotspēju un ķermeņa masu vai ķermeņa masas pieaugumu. Auglība netika ietekmēta.
Līdzīgi citiem glikokortikoīdiem, mometazona furoāts ir teratogēns grauzējiem un trušiem. Novērotā ietekme žurkām bija nabas trūce, pelēm - šķeltas aukslējas, trušiem - žultspūšļa aģenēze, nabas trūce, izliektas priekšējās ķepas. Novēroja arī mātītes ķermeņa masas pieauguma samazināšanos, ietekmi uz augļa attīstību (samazināta augļa ķermeņa masa un/vai aizkavēta pārkaulošanās) žurkām, trušiem un pelēm, un samazinātu dzīvotspēju peļu pēcnācējiem.
24 mēnešu ilgā pētījumā ar žurkām un pelēm tika noskaidrots kancerogēns potenciāls inhalēta mometazona furoāta aerosolam (aerosols ar CFC nesējgāzi un surfaktantu) koncentrācijā no 0,25 līdz 2,0 mikrogrami/l. Tika novērota tipiska ar glikokortikoīdiem saistīta iedarbība, t.sk., atsevišķi ne- neoplastiski bojājumi. Nevienam no tumoru veidiem netika konstatēta nekāda statistiski nozīmīga devas un atbildreakcijas sakarība.
FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
Palīgvielu saraksts
Mikrokristāliskā celuloze un karmelozes nātrija sāls (Avicel RC - 591)
Glicerīns
Nātrija citrāta dihidrāts
Citronskābes monohidrāts
Polisorbāts 80
Benzalkonija hlorīds
Ūdens injekcijām
Nesaderība
Nav piemērojama.
Uzglabāšanas laiks
2 gadi.
Izlietot 8 nedēļu laikā pēc pirmās lietošanas.
Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Nesasaldēt.
Iepakojuma veids un saturs
Mometasone Teva deguna aerosols ir baltā augsta blīvuma polietilēna pudelē, kas satur 10 g (60 izsmidzinājumi) vai 18 g (120 vai 140 izsmidzinājumi) suspensijas un aprīkota ar dozatoru - ar roku darbināmu polipropilēna sūkni.
Iepakojuma lielumi:
10 g, 1 pudelīte, kas satur 60 izsmidzinājumus
18 g, 1 pudelīte, kas satur 120 izsmidzinājumus
18 g, 1 pudelīte, kas satur 140 izsmidzinājumus
Vairāku aerosola pudelīšu iepakojums: 2 pudelītes, 140 izsmidzinājumi katrā (kopā 280 izsmidzinājumi)
Vairāku aerosola pudelīšu iepakojums: 3 pudelītes, 140 izsmidzinājumi katrā (kopā 420 izsmidzinājumi)
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Nav īpašu atkritumu likvidēšanas prasību.
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nīderlande
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
13-0253
PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2013. gada 26. novembris
TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
06/2017
SASKAŅOTS ZVA 29-06-2017
PAGE \* MERGEFORMAT 1
