Nasometin 50 mikrogrami/izsmidzinājumā deguna aerosols, suspensija
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
18-0099-04
18-0099
Lek Pharmaceuticals d.d., Slovenia
05-JUN-18
04-JUN-23
Recepšu zāles
50 µg/izsmidzinājumā
Deguna aerosols, suspensija
Ir apstiprināta
Sandoz d.d., Slovenia
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Nasometin 50 mikrogrami/izsmidzinājumā deguna aerosols, suspensija
Tikai pieaugušajiem
Mometasoni furoas
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Nasometin un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Nasometin lietošanas
3. Kā lietot Nasometin
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Nasometin
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Nasometin un kādam nolūkam to lieto
Kas ir Nasometin?
Nasometin satur aktīvo vielu mometazona furoātu, kas ietilpst zāļu grupā, kuru sauc par
kortikosteroīdiem. Kad mometazona furoāts tiek iesmidzināts degunā, tas var palīdzēt samazināt iekaisumu (deguna tūsku un kairinājumu).
Kādam nolūkam lieto Nasometin?
Nasometin lieto siena drudža (saukta arī par sezonālu alerģisku rinītu) simptomu ārstēšanai pieaugušajiem pēc tam, kad sezonāla alerģiska rinīta diagnozi ir noteicis ārsts.
Siena drudzis, kas sastopams noteiktos gadalaikos, ir alerģiska reakcija, ko izraisa ieelpotie koku, zāļu un nezāļu ziedputekšņi, kā arī pelējuma sēnīšu un sēņu sporas. Nasometin samazina pietūkumu un kairinājumu degunā, tā mazinot šķavas, niezi un aizsprostota vai
tekoša deguna simptomus, ko izraisa siena drudzis.
Ja pēc 14 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
2. Kas Jums jāzina pirms Nasometin lietošanas
Nelietojiet Nasometin šādos gadījumos
ja Jums ir alerģija pret mometazona furoātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir neārstēta infekcija degunā. Nasometin lietošana neārstētas deguna infekcijas, piemēram, herpes infekcijas laikā, var saasināt infekcijas gaitu. Pirms sākt šī deguna aerosola lietošanu, Jums jānogaida, līdz tiek izārstēta infekcija;
ja Jums nesen ir bijusi deguna operācija vai deguna trauma. Deguna aerosola lietošanu
drīkst sākt tikai pēc deguna sadzīšanas.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Nasometin lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
ja Jums ir vai jebkad ir bijusi tuberkuloze;
ja Jums ir kāda cita infekcija;
ja Jūs lietojat kādas citas kortikosteroīdus saturošas zāles iekšķīgi vai injekciju veidā;
ja Jums ir cistiskā fibroze.
Nasometin lietošanas laikā konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
ja Jūsu imūnsistēma nedarbojas pilnvērtīgi (ja Jums ir grūti cīnīties ar infekcijām), un Jūs esat saskāries ar masalu vai vējbaku slimnieku. Jums jāizvairās no saskares ar ikvienu, kam ir šīs infekcijas;
ja Jums ir deguna vai rīkles infekcija;
ja lietojat zāles vairākus mēnešus vai ilgāk;
ja Jums ir nepārejošs deguna vai rīkles kairinājums.
Ja Jums rodas neskaidra redze vai citi redzes traucējumi, sazinieties ar ārstu.
Pēc kortikosteroīdu deguna aerosolu lielu devu ilgstošas lietošanas aktīvās vielas uzsūkšanās dēļ ir iespējamas blakusparādības.
Ja Jums ir acu nieze vai kairinājums, ārsts var ieteikt kopā ar Nasometin lietot citas zāles.
Bērni un pusaudži
Nasometin nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Citas zāles un Nasometin
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Dažas zāles var pastiprināt Nasometin iedarbību un, ja lietojat šīs zāles (tai skaitā dažas zāles HIV infekcijas ārstēšanai: ritonavīru, kobicistatu), ārsts var vēlēties Jūs rūpīgi novērot.
Ja alerģijas ārstēšanai iekšķīgi vai injekciju veidā lietojat citas kortikosteroīdus saturošas zāles, Jūsu ārsts var ieteikt pārtraukt to lietošanu, kad sāksiet lietot Nasometin. Dažiem cilvēkiem pēc iekšķīgi lietojamo vai ar injekciju palīdzību ievadāmo kortikosteroīdu lietošanas pārtraukšanas ir iespējamas dažas nevēlamas blakusparādības, piemēram, locītavu vai muskuļu sāpes, vājums un depresija. Jums var attīstīties arī cita veida alerģijas izpausmes, piemēram, acu nieze kopā ar asarošanu vai sarkani niezošas ādas plankumi. Ja Jums ir kāda no šīm blakusparādībām, jāsazinās ar ārstu.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Informācijas par Nasometin lietošanu grūtniecēm nav vai arī tās ir maz. Nav zināms, vai mometazona furoāts izdalās mātes pienā.
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Informācija par Nasometin ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav pieejama.
Nasometin satur benzalkonija hlorīdu
Nasometin satur benzalkonija hlorīdu, kas var izraisīt deguna gļotādas kairinājumu vai tūsku, it īpaši, ja lieto ilgstoši.
3. Kā lietot Nasometin
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ieteicamā deva ir divi izsmidzinājumi katrā nāsī vienreiz dienā.
Līdzko slimības simptomi tiek kontrolēti, Jūs varat samazināt dienas devu līdz vienam izsmidzinājumam katrā nāsī. Ja simptomi pastiprinās, palieliniet devu līdz diviem izsmidzinājumiem katrā nāsī vienreiz dienā.
Dažiem pacientiem, lietojot Nasometin, simptomi sāk mazināties 12 stundas pēc pirmās devas; tomēr pilnīga ārstnieciskā iedarbība var parādīties tikai pēc divām dienām. Ja Jums ir ļoti stiprs siena drudzis, ārstēšana var būt jāsāk dažas dienas pirms ziedputekšņu sezonas sākuma. Ziedputekšņu sezonas noslēgumā Jūsu siena drudža simptomiem vajadzētu mazināties, un ārstēšana tad var nebūt nepieciešama.
Ja pēc 14 dienām simptomi nav mazinājušies/ir mazinājušies nepietiekami, Jums jākonsultējas ar ārstu. Nasometin bez konsultēšanās ar ārstu nepārtraukti nedrīkst lietot ilgāk par 3 mēnešiem.
Deguna aerosola sagatavošana lietošanai
Nasometin ir putekļu vāciņš, kas aizsargā sprauslu un saglabā to tīru. Atcerieties pirms lietošanas vāciņu noņemt un pēc lietošanas uzlikt atpakaļ.
Sakratiet pudelīti pirms katras lietošanas reizes.
Necaurduriet deguna aplikatoru (sprauslas atveri) ar adatu vai kādu citu asu priekšmetu.
Ja aerosolu lietojat pirmo reizi, Jums pudelīte jāsagatavo, aerosolu sūknējot 10 reizes, līdz veidojas smalks izsmidzinājums.
Kārtīgi sakratiet pudelīti.
Noņemiet plastmasas vāciņu.
Satveriet pudelīti tā, lai sprausla būtu starp rādītājpirkstu un vidējo pirkstu, un īkšķis būtu zem pudelītes pamatnes (1. attēls). Necaurduriet deguna aplikatoru.
Pavērsiet sprauslu prom no sevis un, spiežot ar pirkstiem uz leju, sūknējiet 10 reizes, līdz izveidojas smalks izsmidzinājums (1. attēls).
Ja aerosols nav lietots vismaz 14 dienas, Jums vēlreiz jāsagatavo pudelīte, 2 reizes sūknējot aerosolu, līdz izveidojas smalks izsmidzinājums.
Kā lietot deguna aerosolu
1. Kārtīgi sakratiet pudelīti un noņemiet putekļu vāciņu (2. attēls).
2. Viegli izšņauciet degunu, lai iztīrītu nāsis.
3. Aizspiediet vienu nāsi un ielieciet sprauslu otrā nāsī. Nolieciet galvu nedaudz uz priekšu, turot pudelīti vertikāli.
4. Sāciet vieglu vai lēnu ieelpu caur degunu un ieelpas laikā izsmidziniet aerosolu smalka izsmidzinājuma veidā, spiežot mehānismu ar pirkstiem uz leju VIENU reizi (3. attēls).
5. Izelpojiet caur muti. Atkārtojiet 4. darbību, lai otrreiz iesmidzinātu aerosolu tajā pašā nāsī, ja nepieciešams.
6. Izņemiet sprauslu no šīs nāss un izelpojiet caur muti.
7. Atkārtojiet 3.—6. punkta darbības otrā nāsī.
Pēc aerosola lietošanas rūpīgi noslaukiet sprauslu ar tīru kabatlakatiņu vai salveti un uzlieciet atpakaļ putekļu vāciņu.
Deguna aerosola tīrīšana
Svarīgi ir deguna aerosolu regulāri tīrīt, citādi tas var pilnvērtīgi nedarboties.
Noņemiet putekļu vāciņu un uzmanīgi noņemiet sprauslu.
Nomazgājiet sprauslu un putekļu vāciņu siltā ūdenī un tad noskalojiet tekošā ūdenī.
Nemēģiniet iztīrīt aizsprostoto deguna aplikatoru, ievietojot adatu vai kādu citu asu priekšmetu, jo tas sabojās aplikatoru, un Jūs varat nesaņemt pareizu zāļu devu.
Ļaujiet putekļu vāciņam un sprauslai siltumā nožūt.
Uzspiediet sprauslu atpakaļ vietā uz pudelītes un uzlieciet atpakaļ putekļu vāciņu.
Pirmo reizi lietojot pēc tīrīšanas, aerosolu atkal vajadzēs sagatavot darbam, 2 reizes nospiežot aerosola mehānismu.
Ja esat lietojis Nasometin vairāk nekā noteikts
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts Jums teicis. Ja lietosi lielāku vai mazāku devu, simptomi var pastiprināties.
Ja nejauši pārsniegta noteiktā deva, informējiet ārstu.
Ilgstoša vai pārmērīga steroīdu lietošana retos gadījumos var ietekmēt dažus hormonus.
Ja esat aizmirsis lietot Nasometin
Ja Jūs esat aizmirsis lietot deguna aerosolu noteiktajā laikā, lietojiet to, tiklīdz atceraties, un tad turpiniet lietošanu kā agrāk.
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jūs pārtraucat lietot Nasometin
Dažiem pacientiem Nasometin simptomus sāk atvieglot 12 stundas pēc pirmās devas ievadīšanas, tomēr maksimālais ārstēšanas sniegtais ieguvums var nebūt jūtams pat divu dienu garumā. Ļoti svarīgi ir deguna aerosolu lietot regulāri.
Ja Jums ir vēl kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Pēc šo zāļu lietošanas var rasties tūlītējas paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas Šīs reakcijas var būt smagas. Jums nekavējoties jāpārtrauc lietot Nasometin un jāsaņem medicīniska palīdzība, ja rodas tādi simptomi kā
sejas, mēles vai rīkles tūska;
apgrūtināta rīšana;
nātrene;
sēkšana vai apgrūtināta elpošana.
Ilgstoši lietojot lielas kortikosteroīdu deguna aerosola devas, var rasties blakusparādības, kuras saistītas ar zāļu uzsūkšanos organismā.
Citas blakusparādības
Bieži sastopamas blakusparādības (var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):
galvassāpes;
šķavas;
deguna asiņošana;
deguna iekaisums;
čūlas degunā;
elpceļu infekcija.
Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
acs iekšējā spiediena paaugstināšanās (glaukoma) un/vai katarakta, kas izraisa redzes traucējumus;
neskaidra redze;
deguna starpsienas bojājums;
garšas un ožas sajūtas pārmaiņas;
apgrūtināta elpošana un/vai sēkšana.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīga, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Nasometin
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes vai kastītes pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Nesasaldēt.
Pacientiem jāiesaka pirms pirmās devas lietošanas kārtīgi sakratīt pudelīti un iedarbināt sūkni 10 reizes (līdz panākts vienmērīgs izsmidzinājums). Ja sūknis nav lietots 14 dienas vai ilgāk, pirms nākamās lietošanas reizes sūknis atkal jāsagatavo, veicot 2 izsmidzinājumus, līdz novēro vienmērīgu plūsmu.
Pēc atvēršanas pudelīte jāizlieto divu mēnešu laikā. Vienā reizē atvērt tikai vienu pudelīti. Neskrūvēt vaļā deguna aerosola sūkņa sistēmu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Nasometin satur
Aktīvā viela ir mometazona furoāts. Katrā sūkņa izsmidzinājumā ir nomērītā deva 50 mikrogramu mometazona furoāta (mometazona furoāta monohidrāta formā). Viena izsmidzinājuma kopējā masa ir 100 mg.
Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, karmelozes nātrija sāls, glicerīns, citronskābes monohidrāts, nātrija citrāta dihidrāts, polisorbāts 80, benzalkonija hlorīds, ūdens injekcijām.
Nasometin ārējais izskats un iepakojums
Nasometin ir balta, viendabīga suspensija deguna aerosola veidā, kas iepakota baltā pudelītē, kas aprīkota ar aerosola sūkni un zilu aizsargvāciņu.
1 pudelīte ar 10 g deguna aerosola suspensijas, kas atbilst 60 izsmidzinājumiem.
1 pudelīte ar 17 g deguna aerosola suspensijas, kas atbilst 120 izsmidzinājumiem.
1 pudelīte ar 18 g deguna aerosola suspensijas, kas atbilst 140 izsmidzinājumiem.
2 pudelītes ar 18 g deguna aerosola suspensijas, kas atbilst 140 izsmidzinājumiem, katrā.
3 pudelītes ar 18 g deguna aerosola suspensijas, kas atbilst 140 izsmidzinājumiem, katrā.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Sandoz d.d.
Verovškova 57
Sl-1000 Ljubljana
Slovēnija
Ražotājs
LEK Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Ljubljana
Slovēnija
Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Vācijā: Mometa - 1 A Pharma Heuschnupfenspray 50 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Suspension
Bulgārijā: MomaNose 50 micrograms/actuation, nasal spray, suspensionModersone
Čehijā: Momanose
Dānijā: Mommox
Igaunijā: Nasometin
Horvātijā: Momanose 50 mikrograma sprej za nos, suspenzija
Ungārijā: Momepax 50 mikrogramm/adag szuszpenziós orrspray
Īrijā: Rhinex Relief 50 micrograms/actuation nasal spray, suspension
Itālijā: Mometasone Sandoz BV
Lietuvā: Nasometin 50 mikrogramų/dozėje nosies purškalas (suspensija)
Latvijā: Nasometin 50 mikrogrami/izsmidzinājumā deguna aerosols, suspensija)
Polijā: Mometasone Sandoz
Rumānijā: Rinamet 50 micrograme/doză, spray nazal, suspensie
Slovēnijā: Mommox RINO 50 mikrogramov/vpih pršilo za nos, suspenzija
Slovākijā: Nasometin 0,05 mg/dávka
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 05/2018
SASKAŅOTS ZVA 31-05-2018
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Nasometin 50 mikrogrami/izsmidzinājumā deguna aerosols, suspensija
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs sūkņa izsmidzinājums satur 50 mikrogramus nomērītas mometazona furoāta (Mometasoni furoas) devas (mometazona furoāta monohidrāta formā).
Viena izsmidzinājuma kopējā masa ir 100 mg.
Palīgviela(-as) ar zināmu iedarbību
Viens šo zāļu izsmidzinājums satur 0,02 mg benzalkonija hlorīda.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Deguna aerosols, suspensija.
Balta, viendabīga suspensija.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Nasometin paredzēts lietošanai pieaugušajiem sezonāla alerģiska rinīta simptomu ārstēšanai pēc tam, kad sezonāla alerģiska rinīta diagnozi ir noteicis ārsts.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušie (tai skaitā gados vecāki cilvēki)
Parasti ieteicamā deva ir divi izsmidzinājumi (50 mikrogrami/izsmidzinājumā) katrā nāsī vienu reizi dienā (kopējā deva 200 mikrogrami). Līdzko simptomi tiek kontrolēti, balstdevai var būt efektīvs devas samazinājums līdz vienam izsmidzinājumam katrā nāsī (kopējā deva 100 mikrogrami).
Nasometin nodrošināja klīniski nozīmīgu uzlabošanos 12 stundu laikā pēc pirmās devas dažiem pacientiem ar sezonālu alerģisku rinītu, tomēr pilnīgs ārstēšanas efekts var netikt sasniegts pirmajās 48 stundās. Tādēļ, lai sasniegtu pilnīgu terapeitisko efektu, pacientam zāles jāturpina lietot regulāri.
Pacientiem, kuri slimo ar vidējas vai smagas simptomātikas sezonālo alerģisko rinītu, var ieteikt ārstēšanu ar Nasometin deguna aerosolu uzsākt jau dažas dienas pirms paredzamā ziedputekšņu sezonas sākuma.
Ja pēc 14 dienas ilgas lietošanas simptomi nemazinās/mazinās nepietiekami, jākonsultējas ar ārstu. Nasometin nevajadzētu lietot nepārtraukti ilgāk par trīs mēnešiem bez konsultēšanās ar ārstu.
Pediatriskā populācija
Nasometin nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Lietošanas veids
Intranazālai lietošanai.
Pacientiem jāiesaka pirms pirmās devas lietošanas kārtīgi sakratīt pudelīti un iedarbināt sūkni 10 reizes (līdz panākts vienmērīgs izsmidzinājums). Ja sūknis nav lietots 14 dienas vai ilgāk, pirms nākamās lietošanas reizes sūknis atkal jāsagatavo, veicot 2 izsmidzinājumus, līdz novēro vienmērīgu plūsmu.
Pirms katras lietošanas reizes pudelīte kārtīgi jāsakrata. Zāles jāiznīcina, ja ir izlietots uz etiķetes norādītais izsmidzinājumu skaits vai 2 mēnešus pēc pirmās lietošanas reizes.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Nasometin nedrīkst lietot, ja nav ārstēta lokāla infekcija, kura skar deguna gļotādu, piemēram, herpes simplex.
Tā kā kortikosteroīdi kavē brūču dzīšanu, pacienti, kuriem pirms neilga laika veiktas ķirurģiskas
manipulācijas ar degunu vai bijusi trauma, nedrīkst lietot degunā lietojamus kortikosteroīdus, kamēr brūces nav sadzijušas.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Imūnsistēmas nomākums
Nasometin deguna aerosols piesardzīgi jālieto (ja tas vispār tiek darīts) pacientiem ar aktīvu vai latentu elpceļu tuberkulozi, ar neārstētām sēnīšu, bakteriālu vai sistēmiskām vīrusu infekcijām.
Kortikosteroīdu lietotāji, kuriem ir iespējams imūnsistēmas nomākums, jābrīdina par risku pēc saskares ar dažiem infekciju, piemēram, vējbaku vai masalu, ierosinātājiem, kā arī par to, cik ir svarīgi pēc šādas saskares konsultēties ar ārstu.
Lokāla iedarbība degunā
Nasometin nav ieteicams lietot, ja ir deguna starpsienas perforācija (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Klīnisko pētījumu laikā deguna asiņošana ir novērota biežāk nekā pēc placebo lietošanas. Parasti deguna asiņošana bija viegla un izzuda spontāni (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Kortikosteroīdu sistēmiskā iedarbība
Ir iespējama sistēmiska degunā lietojamo kortikosteroīdu iedarbība – īpaši tad, ja ilgstošai lietošanai nozīmētas lielas devas. Šī iedarbība ir daudz mazāk iespējama nekā iekšķīgi lietojamo kortikosteroīdu lietošanas gadījumā un var atšķirties katram pacientam individuāli, kā arī starp dažādām kortikosteroīdus saturošām zālēm. Iespējamā sistēmiskā iedarbība var būt Kušinga sindroms, kušingoīdas iezīmes, virsnieru dziedzeru darbības nomākums, katarakta, glaukoma un retāk dažādi psiholoģiski vai uzvedības traucējumi, tai skaitā psihomotora hiperaktivitāte, miega traucējumi, trauksme, depresija vai agresivitāte.
Pēc intranazālo kortikosteroīdu lietošanas ir aprakstīta intraokulārā spiediena paaugstināšanās (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Pacientiem, kuri pāriet uz Nasometin deguna aerosola lietošanu pēc sistēmiski aktīvu kortikosteroīdu ilgstošas lietošanas, jāievēro īpaša piesardzība.
Sistēmisko kortikosteroīdu atcelšana šādiem pacientiem var izraisīt virsnieru mazspēju vairāku
mēnešu garumā, līdz atjaunojas HHV ass funkcija. Ja šādiem pacientiem rodas virsnieru mazspējas pazīmes un simptomi vai atcelšanas simptomi (piemēram, locītavu un/vai muskuļu sāpes, gurdenums un sākotnēja depresija), lai gan deguna simptomi ir novērsti, jāatsāk sistēmisko kortikosteroīdu lietošana un jāuzsāk cita ārstēšana un atbilstošie pasākumi. Šāda pāreja var arī atklāt jau esošas alerģijas izpausmes, piemēram, alerģisku konjunktivītu un ekzēmu, kas iepriekš bijusi nomākta ar sistēmisku kortikosteroīdu terapiju.
Ārstēšana ar devām, kas lielākas par ieteiktajām, var izraisīt klīniski nozīmīgu virsnieru nomākumu. Ja ir pierādījumi, ka tiek lietotas devas, kas lielākas par ieteiktajām, jāapsver nepieciešamība stresa periodu vai plānveida ķirurģisko operāciju laikā papildus lietot sistēmiskos kortikosteroīdus.
Ar degunu nesaistīti simptomi
Lai gan Nasometin deguna aerosols lielākajai daļai pacientu nodrošinās deguna simptomu kontroli, vienlaicīga atbilstošu papildu zāļu lietošana var izraisīt arī citu simptomu izteiktāku samazināšanos. Tas īpaši attiecas uz acu simptomiem.
Redzes traucējumi
Lietojot kortikosteroīdus sistēmiski vai lokāli, ir iespējami redzes traucējumi. Ja pacientam ir tādi simptomi kā neskaidra redze vai citi redzes traucējumi, jāapsver pacienta nosūtīšana pie oftalmologa iespējamo cēloņu novērtēšanai. Cēloņu vidū var būt katarakta, glaukoma vai retas slimības, piemēram, centrāla seroza horioretinopātija (CSHR), par kuru ziņots pēc kortikosteroīdu sistēmiskas un lokālas lietošanas.
Nasometin deguna aerosols satur benzalkonija hlorīdu, kas var izraisīt deguna gļotādas kairinājumu vai tūsku, it īpaši ja lieto ilgstoši.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Paredzams, ka vienlaicīga ārstēšana ar CYP3A inhibitoriem, ieskaitot kobicistatu saturošas zāles, palielina sistēmisko blakusparādību risku. No šīs kombinācijas jāizvairās, ja vien ieguvums neatsver paaugstinātu sistēmisko kortikosteroīdu blakusparādību risku, kura gadījumā pacienti jānovēro attiecībā uz sistēmiskām kortikosteroīdu blakusparādībām.
Klīnisks mijiedarbības pētījums ir veikts ar loratadīnu. Mijiedarbības nav novērota.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Datu par mometazona furoāta lietošanu grūtniecēm nav vai arī šie dati ir ierobežoti. Pētījumos ar dzīvniekiem ir novērota toksiska ietekme uz reproduktīvo funkciju (skatīt 5.3. apakšpunktu). Tāpat kā citas nazālos kortikosteroīdus saturošas zāles, arī Nasometin deguna aerosolu grūtniecības periodā nedrīkst lietot, ja vien potenciālais ieguvums mātei atsver iespējamo risku mātei, auglim vai zīdainim. Mātēm, kuras saņēmušas kortikosteroīdus grūtniecības laikā, dzimušie bērni ir rūpīgi novērojami iespējamā virsnieru darbības pavājinājuma dēļ.
Barošana ar krūti
Nav zināms, vai mometazona furoāts izdalās mātes pienā.
Tāpat kā citu nazālo kortikosteroīdu lietošanas gadījumā, par to, vai jāpārtrauc barošana ar krūti vai jāpārtrauc ārstēšana ar Nasometin deguna aerosolu vai jāatturas no tās, jālemj, ņemot vērā barošanas ar krūti sniegto ieguvumu bērnam un ārstēšanas sniegto ieguvumu sievietei.
Fertilitāte
Klīniski dati par mometazona furoāta ietekmi uz fertilitāti nav pieejami. Pētījumos ar dzīvniekiem ir novērota toksiska ietekme uz reproduktīvo funkciju, bet ne fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nasometin neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Drošuma profila kopsavilkums
Kā ziņots klīniskajos pētījumos par alerģisko rinītu, asiņošana no deguna parasti bija pašierobežojoša un viegla, un, salīdzinot ar placebo lietotājiem (5 %), tā radās biežāk, bet, salīdzinot ar pētīto aktīvo kontroles grupu, kurā lietoja nazālos kortikosteroīdus, sastopamība bija līdzīga vai mazāka (līdz 15 %). Visu pārējo nevēlamo blakusparādību sastopamība bija līdzīga kā placebo lietošanas gadījumā.
Nazālajiem kortikosteroīdiem iespējama sistēmiska iedarbība, īpaši lietojot lielas devas
ilgstoši.
Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulā
1.tabulā ir apkopota informācija par ārstēšanas izraisītajām nevēlamajām blakusparādībām (≥1 %), par kurām ziņots klīniskajos pētījumos pacientiem ar alerģisku rinītu vai deguna polipozi un pēcreģistrācijas periodā neatkarīgi no indikācijas. Nevēlamās blakusparādības uzskaitītas saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju. Katras orgānu sistēmas klases ietvaros nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas pēc to sastopamības biežuma. Biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100). Nevēlamo blakusparādību biežums pēcreģistrācijas periodā tiek uzskatīts kā „nav zināmi” (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
tabula. Ar ārstēšanu saistītās nevēlamās blakusparādības pēc orgānu sistēmas klases un biežuma
Ļoti bieži
Bieži
Nav zināmi
Infekcijas un infestācijas
Faringīts
Augšējo elpceļu infekcija
Imūnās sistēmas traucējumi
Paaugstinātas jutības reakcijas, tai skaitā anafilaktiskas reakcijas, angioedēma, bronhu spazmas un dispnoja
Nervu sistēmas traucējumi
Galvassāpes
Acu bojājumi
Glaukoma
Paaugstināts intraokulārais spiediens
Katarakta
Neskaidra redze (skatīt arī 4.4. apakšpunktu)
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Asiņošana no deguna
Dedzinoša
sajūta degunā Deguna kairinājums
Čūlu
veidošanās degunā
Deguna starpsienas perforācija
Kuņģa - zarnu trakta traucējumi
Garšas un ožas sajūtas traucējumi
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīga, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv.
4.9. Pārdozēšana
Simptomi
Pārāk lielu kortikosteroīdu devu inhalēšana vai perorāla lietošana var izraisīt HHV ass funkcijas nomākumu.
Terapija
Tā kā Nasometin deguna aerosola sistēmiskā biopieejamība ir < 1 %, ir maz ticams, ka pārdozēšanas gadījumā ir vajadzīgi kādi terapeitiski pasākumi, izņemot novērošanu un atbilstošas nozīmētās devas lietošanu turpmāk.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: dekongestanti un citi vietējas darbības deguna līdzekļi, kortikosteroīdi
ATĶ kods: R01A D09
Darbības mehānisms
Mometazona furoāts ir lokāli lietojams glikokortikosteroīds ar vietēju pretiekaisuma darbību devās, kas nav sistēmiski aktīvas.
Iespējams, mometazona furoāta pretalerģijas un pretiekaisuma darbības mehānisms ir saistīts ar tā spēju nomākt alerģisko reakciju mediatoru atbrīvošanos. Mometazona furoāts izteikti inhibē leikotriēnu atbrīvošanos no alerģisku pacientu leikocītiem. Šūnu kultūrā mometazona furoāts izteikti inhibē IL-1, IL-5, IL-6 un α-TNF sintēzi un atbrīvošanos, turklāt tas ir arī spēcīgs leikotriēnu sintēzes inhibitors. Mometazona furoāts arī ārkārtīgi spēcīgi inhibē Th2 citokīnu, IL-4 un IL-5 sintēzi cilvēka CD4+ T šūnās.
Farmakodinamiskā iedarbība
Pētījumos, kuros izmantota saskare ar nazālu antigēnu, mometazona furoāta deguna aerosolam ir konstatēta pretiekaisuma iedarbība gan agrīnās, gan vēlīnās fāzes alerģiskās atbildes reakcijās. Tas pierādīts ar histamīna un eozinofilo leikocītu aktivitātes samazināšanos (salīdzinājumā ar placebo) un eozinofilo leikocītu, neitrofilo leikocītu un epitēlija šūnu adhēzijas proteīnu samazināšanos (salīdzinājumā ar sākumstāvokli).
28 % sezonālā alerģiskā rinīta pacientu mometazona furoāta deguna aerosols uzrādīja klīniski nozīmīgu iedarbības sākumu 12 stundās pēc pirmās devas. Laika līdz simptomu mazināšanās sākumam mediāna (50 %) bija 35,9 stundas.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Mometazona furoātam, ievadītam degunā ūdens aerosola veidā, sistēmiskā biopieejamība plazmā, nosakot ar jutīgu testu, kura kvantitatīvās noteikšanas apakšējā robeža ir 0,25 pg/ml, ir <1 %.
Izkliede
Nav piemērojams, jo mometazons vāji uzsūcas no deguna gļotādas.
Biotransformācija
Nelielais daudzums, kas var tikt norīts un absorbēts, tiek pakļauts plašam pirmā loka metabolismam aknās.
Eliminācija
Pēc uzsūkšanās mometazona furoāts plaši metabolizējas, un metabolītu ekskrēcija notiek ar urīnu un žulti.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Mometazona furoātam nav novērota specifiska toksikoloģiska darbība. Visi novērotie efekti ir tipiski šīs grupas savienojumiem, un ir saistīti ar pārspīlētu glikokortikoīdu farmakoloģisko darbību.
Preklīniskie pētījumi rāda, ka mometazona furoātam nepiemīt androgēna, antiandrogēna, estrogēna vai antiestrogēna darbība, bet līdzīgi citiem glikokortikoīdiem tam piemīt neliela antiuterotrofiska darbība, un tas aizkavē vagīnas atvēršanos dzīvnieku modeļiem, lietojot lielas perorālās devas - 56 mg/kg dienā un 280 mg/kg dienā.
Līdzīgi citiem glikokortikoīdiem, mometazona furoāts augstā koncentrācijā in vitro darbojas
klastogēni. Tomēr mutagēniska ietekme, lietojot zāles terapeitiskās devās, nav gaidāma.
Reproduktivitātes pētījumu laikā 15 mikrogramu/kg lielas subkutāni injicētas mometazona furoāta devas pagarināja grūsnību un paildzināja un apgrūtināja atnešanos, kā arī samazināja pēcnācēju dzīvotspēju, ķermeņa masu vai tās palielināšanās ātrumu. Ietekme uz fertilitāti netika novērota.
Līdzīgi citiem glikokortikoīdiem, mometazona furoāts ir teratogēns grauzējiem un trušiem. Novērotā ietekme bija nabas trūce žurkām, aukslēju šķeltne pelēm, kā arī žultspūšļa agenēze, nabas trūce, izliektas priekšējās ķepas trušiem. Novēroja arī mātītes ķermeņa masas pieauguma samazināšanos, ietekmi uz augļa augšanu (samazināta augļa ķermeņa masa un/vai aizkavēta pārkaulošanās) žurkām, trušiem un pelēm, un samazinātu dzīvotspēju peļu pēcnācējiem.
24 mēnešus ilgos pētījumos ar žurkām un pelēm tika pētīts inhalāciju veidā lietota mometazona furoāta (aerosols ar CFC nesējgāzi un virsmaktīvu vielu) kancerogēnas iedarbības potenciāls koncentrācijā no 0,25 līdz 2,0 mikrogrami/l. Tika novērota tipiska ar glikokortikoīdiem saistīta iedarbība, tai skaitā vairāki ne-neoplastiski bojājumi. Nevienam no audzēju veidiem netika konstatēta nekāda statistiski ticama devas un atbildes reakcijas sakarība.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Mikrokristāliskā celuloze
Karmelozes nātrija sāls
Glicerīns
Citronskābes monohidrāts
Nātrija citrāta dihidrāts
Polisorbāts 80
Benzalkonija hlorīds
Ūdens injekcijām
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
2 gadi.
Pēc pudelītes pirmreizējas atvēršanas: 2 mēneši.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Nesasaldēt.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Balta augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudelīte ar ZBPE/PP deguna aerosola sūkni un zilu aizsargvāciņu.
Neskrūvējiet vaļā deguna aerosola sūkņa sistēmu.
Iepakojuma lielums
1 pudelīte ar 10 g deguna aerosola suspensijas, kas atbilst 60 izsmidzinājumiem.
1 pudelīte ar 17 g deguna aerosola suspensijas, kas atbilst 120 izsmidzinājumiem.
1 pudelīte ar 18 g deguna aerosola suspensijas, kas atbilst 140 izsmidzinājumiem.
2 pudelītes ar 18 g deguna aerosola suspensijas, kas atbilst 140 izsmidzinājumiem, katrā.
3 pudelītes ar 18 g deguna aerosola suspensijas, kas atbilst 140 izsmidzinājumiem, katrā.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Sandoz d.d.
Verovškova 57
Sl-1000 Ljubljana
Slovēnija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
05/2018
SASKAŅOTS ZVA 31-05-2018
