Nasacort 55 mikrogrami/devā deguna aerosols, suspensija
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
15-0135-01
15-0135
Sanofi Winthrop Industrie, France; Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Germany; Aventis Pharma, Holmes Chapel, United Kingdom
13-JUL-15
12-JUL-20
Recepšu zāles
55 µg/devā
Deguna aerosols, suspensija
Ir apstiprināta
Sanofi-aventis Latvia, SIA, Latvija
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
NASACORT 55 mikrogrami/devā deguna aerosols, suspensija
Triamcinoloni acetonidum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt
Kas ir Nasacort un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Nasacort lietošanas
Kā lietot Nasacort
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Nasacort
Iepakojuma saturs un cita informācija
Kas ir Nasacort un kādam nolūkam to lieto
Nasacort satur zāles, ko sauc par triamcinolona acetonīdu. Tas pieder pie zāļu grupas, kas tiek saukta par kortikosteroīdiem, kas nozīmē, ka tas ir noteikta veida steroīds līdzeklis. Tas aerosola veidā tiek ievadīts degunā, lai ārstētu deguna alerģiska rinīta simptomus.
Deguna alerģijas simptomi ietver šķavas, niezi, deguna aizlikumu vai iesnas. Tos var izraisīt tādas lietas kā:
dzīvnieku spalvas vai mājas putekļu ērcītes. Šāda veida alerģija var rasties jebkurā gadalaikā, un to sauc par pastāvīgu alerģisku rinītu;
putekšņi. Šī veida alerģiju, tādu kā siena drudzi, var izraisīt dažādi putekšņi dažādos gadalaikos. To sauc par sezonālu alerģisku rinītu.
Šīs zāles darbojas tikai tad, ja tiek lietotas regulāri, un var nepalīdzēt nekavējoties atvieglot simptomus. Dažiem cilvēkiem tās palīdz jau pirmajās ārstēšanas dienās, tomēr citi cilvēki atvieglojumu var sajust tikai pēc 3–4 dienām.
Kas Jums jāzina pirms Nasacort lietošanas
Nelietojiet Nasacort šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret triamcinolona acetonīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Nasacort alerģiskas reakcijas pazīmes ietver izsitumus (nātrene), niezi, rīšanas vai elpošanas traucējumus, lūpu, sejas, rīkles vai mēles pietūkumu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Nasacort lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu:
ja Jums ir jebkāda neizārstēta deguna vai rīkles infekcija. Ja Nasacort lietošanas laikā Jums rodas sēnīšu infekcija, pārtrauciet aerosola lietošanu, kamēr infekcija nav izārstēta;
ja Jums nesen ir bijusi deguna operācija, trauma vai čūla;
ja Jūs steroīdo līdzekļu injekciju vai tablešu vietā sākat lietot Nasacort aerosolu;
ja Jums ir bijusi glaukoma vai katarakta.
Ja Jums ir šaubas par to, vai kaut kas no augstāk minētā attiecas uz Jums, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Ja Jums rodas neskaidra redze vai citi redzes traucējumi, sazinieties ar ārstu.
Bērni (līdz 6 gadu vecumam)
Šo zāļu lietošana bērniem līdz 6 gadu vecumam nav ieteicama.
Operācijas vai stresa periodi
Medicīnisku iemeslu dēļ Jūsu ārsts var ieteikt lielākas devas nekā parastās. Ja Jūsu deva ir palielināta, informējiet savu ārstu, ja Jums ir plānota operācija vai ja nejūtaties labi. Tas nepieciešams tādēļ, ka devas, kas lielākas par parastajām, var vājināt Jūsu organisma spēju dziedēt brūces vai tikt galā ar stresu. Šādā gadījumā ārsts var izlemt, ka, lai palīdzētu, Jums jāturpina ārstēšana ar citām zālēm.
Citas zāles un Nasacort
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes. Tas ir tāpēc, ka Nasacort var ietekmēt dažu citu zāļu darbības veidu. Arī dažas zāles var ietekmēt Nasacort darbības veidu.
Dažas zāles var pastiprināt Nasacort iedarbību, un ārsts var vēlēties Jūs rūpīgi uzraudzīt, ja lietojat šīs zāles (ieskaitot dažas zāles HIV ārstēšanai: ritonavīru, kobicistatu).
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nasacort neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Nasacort satur benzalkonija hlorīdu
Šīs zāles satur 15 mikrogramus benzalkonija hlorīda katrā aerosola iepakojumā.
Benzalkonija hlorīds var izraisīt kairinājumu vai pietūkumu degunā, īpaši, ja to lieto ilgstoši.
Kā lietot Nasacort
Nasacort ir paredzēts tikai ievadīšanai degunā.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam. Šīs zāles iedarbojas tikai tad, ja tiek lietotas regulāri. Pirms sajutīsiet, ka simptomi mazinās, var paiet 3‑4 dienas.
Cik daudz Nasacort lietot
Pieaugušiem un bērni (no 12 gadu vecuma):
parastā sākumdeva ir 2 izsmidzinājumi katrā nāsī katru dienu;
kad alerģijas simptomi tiek kontrolēti, devu var samazināt līdz 1 izsmidzinājumam katrā nāsī katru dienu.
6 līdz 12 gadus veci bērni:
parastā sākumdeva ir 1 izsmidzinājums katrā nāsī katru dienu;
ja simptomi neizzūd, devu var palielināt līdz 2 izsmidzinājumiem katrā nāsī katru dienu;
devu atkal var samazināt līdz 1 izsmidzinājumam katrā nāsī katru dienu;
bērniem līdz 12 gadu vecumam Nasacort nedrīkst lietot ilgāk par 3 mēnešiem.
Kā lietot aerosolu
Pirms deguna aerosola lietošanas uzmanīgi izšņauciet degunu, lai atbrīvotu nāsis.
1.
Pudelītes sagatavošana
Noņemiet vāciņu, to pavelkot uz augšu.
Pirms lietošanas uzmanīgi sakratiet pudelīti.
2.
Ja aerosolu lietojat pirmo reizi
Turiet pudelīti vertikāli.
To darot, pavērsiet pudelīti prom no sevis.
Piepildiet sūkni, spiežot uzgali uz leju. To sauc par sagatavošanu.
Spiediet un atlaidiet 5 reizes.
Dariet to tik ilgi, līdz rodas smalka aerosola strūkla.
Aerosols tagad ir gatavs lietošanai.
3.
Aerosola lietošana
Ar pirkstu aizspiediet vienu nāsi.
Turiet pudelīti vertikāli un ielieciet uzgali otrā nāsī tik tālu, cik tas nav nepatīkami.
Turot muti aizvērtu, uzmanīgi ieelpojiet caur nāsi.
To darot, spiediet uzgali, līdz notiek izsmidzināšana.
4.
Pēc tam izelpojiet caur muti.
5.
Atkārtojiet 3. un 4. darbību, ja Jums vēlreiz jāiesmidzina tajā pašā nāsī un otrā nāsī.
6.
Pēc aerosola lietošanas
Lai uzgali uzturētu tīru, tas pēc katras lietošanas rūpīgi jānoslauka ar tīru papīra salveti vai kabatlakatiņu.
Uzlieciet atpakaļ vāciņu uz uzgaļa.
Ja deguna aerosols nav lietots ilgāk kā 2 nedēļas:
tas vēlreiz jāsagatavo, lai piepildītu uzgali ar aerosolu;
to darot, uzgalim jābūt vērstam prom no sevis;
lai sagatavotu aerosolu, tas vienu reizi jāizsmidzina gaisā;
pirms lietošanas pudelīte vienmēr uzmanīgi jāsakrata.
Aerosola iepakojuma tīrīšana
Ja aerosola iepakojums nedarbojas, var būt aizsprostots uzgalis. Nekādā gadījumā nemēģiniet ar adatu vai citu asu priekšmetu atbloķēt vai paplašināt šauro atveri. Tas tādēļ, ka aerosola iepakojums var pārstāt darboties.
Deguna aerosola iepakojums jātīra vismaz reizi nedēļā. Ja tas aizsprostojas, var tīrīt biežāk.
Aerosola iepakojuma tīrīšana
Noņemiet vāciņu.
Uzmanīgi pavelciet nost tikai smidzinātāja uzgali.
Uz dažām minūtēm iemērciet vāciņu un smidzinātāja uzgali siltā ūdenī.
Noskalojiet ar aukstu tekošu krāna ūdeni.
Nokratiet vai noteciniet atlikušo ūdeni.
Ļaujiet nožūt gaisā.
Uzlieciet atpakaļ smidzinātāja uzgali.
Sagatavojiet deguna aerosolu, līdz veidojas smalka aerosola strūkla.
Lietojiet kā parasti.
Ja esat lietojis Nasacort vairāk nekā noteikts
Ir svarīgi lietot farmaceita signatūrā norādīto vai ārsta ieteikto devu. Jums jālieto tikai tik daudz, cik ir ieteicis ārsts, jo lielākas vai mazākas devas lietošana var pasliktināt simptomus.
Ir maz ticams, ka pārdozēšana izraisīs problēmas, tomēr, ja izdzersit visu pudelītes saturu, Jums var būt kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi. Ja esat lietojis Nasacort vairāk nekā noteikts, konsultējieties ar ārstu.
Ja esat aizmirsis lietot Nasacort
Ja esat aizmirsis lietot Nasacort, lietojiet to, tiklīdz atceraties. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jūs pārtraucat lietot Nasacort
Ja pārtrauksiet lietot šīs zāles, Jūsu simptomi dažu dienu laikā var atjaunoties.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Nekavējoties pārtrauciet Nasacort lietošanu un dodieties pie ārsta vai uz slimnīcu, ja:
Jums ir Nasacort izraisīta alerģiska reakcija. Pazīmes (biežums nav zināms) var ietvert izsitumus (nātrene), niezi, rīšanas vai elpošanas traucējumus, lūpu, sejas, rīkles vai mēles pietūkumu.
Biežas blakusparādības (var skart ne vairāk kā vienu no 10 cilvēkiem)
Iesnas, galvassāpes, kakla iekaisums un/vai klepus
Deguna asiņošana
Elpceļu iekaisums vai kairinājums (bronhīts)
Grēmas vai gremošanas traucējumi
Gripai līdzīgi simptomi (drudzis, muskuļu sāpes, vājums un/vai nespēks)
Zobu bojājumi
Citas blakusparādības (biežums nav zināms – nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Kairinājums un sausums degunā
Deguna blakusdobumu aizlikums vai blokāde
Šķavas
Ožas vai garšas sajūtas pārmaiņas
Slikta dūša
Miega traucējumi, reiboņa vai noguruma sajūta
Elpas trūkums (apgrūtināta elpošana)
Pazemināts kortizola līmenis asinīs (tiek noteikts laboratorijā)
Acs lēcas apduļķošanās (katarakta), paaugstināts acs iekšējais spiediens (glaukoma)
Neskaidra redze
Horioretinopātija (acs bojājums, ko raksturo šķidruma uzkrāšanās zem tīklenes, kas var pasliktināt redzi)
Dažiem cilvēkiem Nasacort var izraisīt deguna vidusdaļas (deguna starpsienas) bojājumus. Ja Jums ir kādas bažas par to, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Papildu blakusparādības bērniem
Ja šīs zāles lieto Jūsu bērns, tās var ietekmēt viņa augšanas ātrumu. Tas nozīmē, ka ārstam būs regulāri jākontrolē bērna auguma garums, un ārsts tāpēc var arī samazināt devu. Turklāt Jūsu ārsts var apsvērt bērna nosūtīšanu pie pediatra.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Nasacort
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudelītes pēc apzīmējuma “Derīgs līdz/EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Pēc pirmās Nasacort iepakojuma atvēršanas tas jāizlieto viena mēneša laikā (30 izsmidzinājumu pudelīte) vai divu mēnešu laikā (120 izsmidzinājumu pudelīte).
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Nasacort satur
Aktīvā viela ir triamcinolona acetonīds. Viena ievadītā deva satur 55 mikrogramus triamcinolona acetonīda.
Citas sastāvdaļas ir:
mikrokristāliska celuloze un karmelozes nātrija sāls (disperģējama celuloze);
polisorbāts 80;
attīrīts ūdens;
bezūdens glikoze;
benzalkonija hlorīds (50 % w/v šķīdums);
dinātrija edetāts;
sālsskābe vai nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai).
Nasacort ārējais izskats un iepakojums
Nasacort ir deguna aerosola suspensija. Tas ir pieejams baltas plastmasas pudelītē ar sūkni, ar kuru Nasacort caur smidzinātāja uzgali tiek iesmidzināts Jūsu nāsī. Pudelītei ir aizsargvāciņš, lai uzturētu tīru uzgali un nenotiktu nejauša izsmidzināšana.
Vienā aerosola pudelītē ir vismaz 120 izsmidzinājumu (16,5 g suspensijas, kas satur 9,075 mg triamcinolona acetonīda) vai vismaz 30 izsmidzinājumu (6,5 g suspensijas, kas satur 3,575 mg triamcinolona acetonīda).
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
sanofi-aventis Latvia SIA
Kr. Valdemāra iela 33-8
Rīga, LV-1010
Latvija
Ražotājs:
Aventis Pharma, Holmes Chapel
72 London Road, Holmes Chapel, Crewe, Cheshire, CW4 8BE, Lielbritānija
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Hoechst-Brüningstraße 50, 65929 Frankfurt am Main, Vācija
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36, avenue Gustave Eiffel 37100 Tours, Francija
Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības
īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
sanofi-aventis Latvia SIA
Kr. Valdemāra iela 33-8
Rīga, LV-1010
Latvija
Tel.: +371 67332451
Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem: Nasacort
Austrijā: Nasacort Nasenspray
Beļģijā: Nasacort
Bulgārijā: Nasacort
Čehijā: Triamcinolone sanofi 55 mikrogramů/dávka
Dānijā: Nasacort
Igaunijā: Nasacort
Somijā: Nasacort
Vācijā: Nasacort 55 Mikrogramm/Dosis
Grieķijā: Nasacort
Ungārijā: Nasacort
Īrijā: Nasacort nasal spray
Itālijā: Nasacort
Latvijā: Nasacort
Lietuvā: Triamcinolone acetonide Sanofi 55 μg/dose nasal spray, suspension
Luksemburgā: Nasacort
Nīderlandē Nasacort
Polijā: Nasacort
Portugālē: Nasacort
Rumānijā: Nasacort 55 micrograme/doza spray nazal, suspensie
Slovākijā: Nasacort 55 mikrogramov/dávka
Slovēnijā: Nasacort
Spānijā: Nasacort
Zviedrijā: Nasacort
Lielbritānijā: Nasacort nasal spray
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 07/2019
SASKAŅOTS ZVA 25-07-2019
PT/H/2256/001/IA/078/G _18Jul2019 PAGE \* MERGEFORMAT 1
Atsauce: 8475 1.3.1.3 - PIL - 55mcg - 2007-07-09 - Proposed harmonized lealfet 0.4
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
NASACORT 55 mikrogrami/devā deguna aerosols, suspensija
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Vienā NASACORT pudelītē ir 6,5 g vai 16,5 g suspensijas (attiecīgi 3,575 mg vai 9,075 mg triamcinolona acetonīda). Viena ievadītā deva satur 55 mikrogramus triamcinolona acetonīda (Triamcinoloni acetonidum).
Palīgviela ar zināmu iedarbību: viena ievadītā deva satur 15 mikrogramus benzalkonija hlorīda.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Deguna aerosols, suspensija.
Pelēkbalta, tiksotropa mikrokristāliska triamcinolona acetonīda suspensija ūdens vidē. Bez smaržas.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
NASACORT ir indicēts sezonāla un pastāvīga alerģiska rinīta simptomu ārstēšanai.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pacientiem no 12 gadu vecuma: ieteicamā sākumdeva ir 220 mikrogrami, izsmidzinot 2 reizes katrā nāsī vienu reizi dienā. Kad ir panākta simptomu kontrole, pacienti var lietot balstdevu 110 mikrogramus (1 izsmidzinājums katrā nāsī vienu reizi dienā).
Pediatriskiem pacientiem 6–12 gadu vecumā: ieteicamā sākumdeva ir 110 mikrogrami, izsmidzinot 1 reizi katrā nāsī vienu reizi dienā. Pacienti, kam ir smagāki simptomi, var lietot 220 mikrogramu devu. Tomēr tad, kad ir panākta simptomu kontrole, balstterapijai jālieto mazākā efektīvā deva (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Īpašas pacientu grupas
Pediatriskā populācija
Kamēr nav pieejami papildu dati, par 3 mēnešiem ilgāka NASACORT lietošana bērniem līdz 12 gadu vecumam nav ieteicama.
Lietošanas veids
NASACORT ir paredzēts tikai ievadīšanai degunā.
Ir svarīgi pirms katras lietošanas uzmanīgi sakratīt pudelīti.
Pēc tam, kad ierīce sagatavota lietošanai, izsmidzinot gaisā 5 reizes un iegūstot smalku aerosola plūsmu, ar katru izsmidzinājumu caur degunā ievadāmo uzgali pacients saņem 55 mikrogramus triamcinolona acetonīda (aprēķināts, ņemot vērā in vitro veikto pētījumu rezultātus). Šādi sagatavots NASACORT iepakojums divas nedēļas saglabā gatavību lietošanai. Ja zāles nav lietotas ilgāk kā 2 nedēļas, to var atkārtoti sagatavot lietošanai, vienu reizi izsmidzinot aerosolu. To darot, uzgalim jābūt vērstam prom no sevis.
Pēc aerosola lietošanas: uzgalis rūpīgi jānoslauka ar tīru papīra salveti vai kabatlakatiņu un jāuzliek atpakaļ vāciņš.
Ja aerosola iepakojums nedarbojas un var būt aizsprostots, tas jātīra zemāk aprakstītā veidā. NEKĀDĀ GADĪJUMĀ nemēģiniet ar adatu vai citu asu priekšmetu atbloķēt vai paplašināt šauro atveri, jo tas sabojās aerosola iepakojuma mehānismu.
Deguna aerosola iepakojums jātīra vismaz vienu reizi nedēļā vai biežāk, ja tas aizsprostojas.
LAI IZTĪRĪTU AEROSOLA IEPAKOJUMU
1. Jānoņem vāciņš un tikai smidzinātāja uzgalis* (tas jāpavelk uz augšu).
2. Vāciņš un smidzinātāja uzgalis uz dažām minūtēm jāiemērc siltā ūdenī un pēc tam jānoskalo ar aukstu tekošu krāna ūdeni.
3. No vāciņa un smidzinātāja uzgaļa jānokrata vai jānotecina liekais ūdens un jāļauj tiem gaisā nožūt.
4. Jāuzliek atpakaļ smidzinātāja uzgalis.
5. Pēc nepieciešamības jāsagatavo ierīce, līdz veidojas smalka aerosola plūsma, un ierīci var lietot kā parasti.
* Attiecīgā detaļa ir parādīta attēlā zemāk.
Turklāt pudelīte ir jāizmet pēc 30 izsmidzinājumiem vai vienu mēnesi pēc ārstēšanas sākšanas (6,5 g iepakojums) vai 120 izsmidzinājumiem vai divus mēnešus pēc ārstēšanas sākšanas (16,5 g iepakojums). Nepārlejiet atlikušo suspensijas daudzumu citā pudelītē.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ja ir jebkādas aizdomas par virsnieru dziedzeru darbības traucējumiem, jāievēro piesardzība, pacientiem aizstājot sistēmisko steroīdu ārstēšanu ar NASACORT.
Klīniskajos pētījumos ar NASACORT, kas ievadīts intranazāli, reti radās lokālas Candida albicans izraisītas deguna un balsenes infekcijas. Ja attīstās šādas infekcijas, var būt nepieciešama ārstēšana ar piemērotiem lokāli lietojamiem līdzekļiem un īslaicīga ārstēšanas ar NASACORT pārtraukšana.
Tā kā kortikosteroīdi kavē brūču dzīšanu, pacientiem, kam nesen ir bijušas deguna starpsienas čūlas, ir veikta deguna operācija vai ir bijusi deguna trauma, līdz brūces sadzīšanai NASACORT jālieto piesardzīgi.
Iespējama sistēmiska intranazālo kortikosteroīdu iedarbība – īpaši tad, kad ilgstošai lietošanai parakstītas lielas devas. Šāda ietekme ir daudz mazāk iespējama nekā pēc perorālas kortikosteroīdu lietošanas, turklāt tā var mainīties atkarībā no pacienta un atšķirīgiem kortikosteroīdiem. Iespējamās sistēmiskās ietekmes izpausmes var ietvert Kušinga sindromu, kušingoīdas pazīmes, virsnieru dziedzeru darbības nomākumu, augšanas aizturi bērniem un pusaudžiem, kataraktu, glaukomu un retāk dažādus psihiskus vai uzvedības traucējumus, ieskaitot psihomotoru hiperaktivitāti, miega traucējumus, trauksmi, depresiju vai agresivitāti (īpaši bērniem).
Ārstēšana ar devām, kas lielākas par ieteiktajām, var izraisīt klīniski nozīmīgu virsnieru dziedzeru darbības nomākumu. Ja zināms, ka tiek lietotas devas, kas lielākas par ieteiktajām, stresa vai plānveida ķirurģisko operāciju laikā jāapsver papildu sistēmisko kortikosteroīdu lietošana.
Intranazāli lietojamos kortikosteroīdus saņēmušajiem pacientiem ziņots par glaukomu un/vai kataraktu. Tādēļ pacientiem, kam ir redzes pārmaiņas vai anamnēzē ir paaugstināts intraokulārais spiediens, glaukoma un/vai katarakta, obligāti nepieciešama rūpīga novērošana.
Redzes traucējumi
Saistībā ar sistēmisku un lokālu kortikosteroīdu lietošanu var tikt ziņots par redzes traucējumiem. Ja pacientam ir tādi simptomi kā neskaidra redze vai citi redzes traucējumi, jāapsver pacienta nosūtīšana pie oftalmologa, lai novērtētu iespējamos cēloņus, kas var ietvert kataraktu, glaukomu vai retas slimības, tādas kā centrālu serozu horioretinopātiju (CSHR), par ko ir ziņots pēc kortikosteroīdu sistēmiskas un lokālas lietošanas.
NASACORT satur benzalkonija hlorīdu; ilgstoša lietošana var izraisīt deguna gļotādas tūsku.
Pediatriskā populācija
Tā kā pieredze par NASACORT lietošanu bērniem līdz 6 gadu vecumam ir ierobežota, lietošana šajā vecuma grupā nav ieteicama.
Degunā lietojamos kortikosteroīdus, iekaitot NASACORT reģistrētās devas saņēmušajiem bērniem ir ziņots par augšanas ātruma samazināšanos. Skatīt 5.1. apakšpunktu.
Bērniem, kuri tiek ārstēti ar intranazāliem kortikosteroīdiem, ieteicams regulāri kontrolēt auguma garumu. Terapijā jācenšas pēc iespējas samazināt degunā lietojamā kortikosteroīda devu, lai tiktu lietota mazākā deva, kas ļauj efektīvi kontrolēt simptomus. Turklāt jāapsver pacienta nosūtīšana pie pediatra. Ilgtermiņa ietekme uz augšanas ātruma samazināšanos, ieskaitot ietekmi uz pieauguša cilvēka pilno auguma garumu saistībā ar degunā lietojamiem kortikosteroīdiem nav zināma.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Vienlaikus ārstēšana ar CYP3A inhibitoriem, ieskaitot kobicistatu saturošas zāles, var paaugstināt sistēmisku blakusparādību risku. No kombinācijas jāizvairās, ja vien ieguvums neatsver paaugstināto kortikosteroīdu sistēmisko blakusparādību risku, kuru gadījumā pacienti jānovēro attiecībā uz sistēmiskām kortikosteroīdu blakusparādībām.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Klīniskā pieredze par grūtniecēm ir ierobežota. Ar dzīvniekiem veiktajos pētījumos konstatēts, ka kortikosteroīdi ir teratogēni. Triamcinolona acetonīds var izdalīties mātes pienā. Grūtniecības vai barošanas ar krūti periodā triamcinolona acetonīdu drīkst lietot tikai tad, ja tiek uzskatīts, ka mātei terapeitiskais ieguvums atsver iespējamo risku auglim/bērnam.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
NASACORT neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
NASACORT klīniskajos pētījumos ziņotās nevēlamās blakusparādības visbiežāk ir skārušas deguna un rīkles gļotādu.
Nevēlamo blakusparādību rašanās klasificēšanai ir izmantota šāda terminoloģija:
ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazināšanās secībā.
Pieaugušajiem un bērniem no 6 gadu vecuma visbiežākās nevēlamās blakusparādības bija:
MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijaBiežiRetiNav zināmiInfekcijas un infestācijasGripas sindroms, faringīts, rinīts.Imūnās sistēmas traucējumiPaaugstināta jutība (ieskaitot izsitumus, nātreni, niezi un sejas tūsku).Psihiskie traucējumiBezmiegs.Nervu sistēmas traucējumi
Galvassāpes.Reibonis, garšas un ožas sajūtas pārmaiņas.Acu bojājumi
Horioretinopātija, katarakta, glaukoma, paaugstināts intraokulārais spiediens, neskaidra redze.Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimībasBronhīts, deguna asiņošana, klepus.Deguna starpsienas perforācija.Deguna kairinājums, gļotādu sausums, aizlikts deguns, šķavas, elpas trūkums.Kuņģa-zarnu trakta traucējumiDispepsija, zobu bojājumi.Slikta dūša.Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietāNespēks.IzmeklējumiPazemināts kortizola līmenis asinīs.
Lietojot NASACORT, pēcreģistrācijas periodā veiktā klīniskajā pētījumā ir novērota bērnu augšanas ātruma samazināšanās (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Iespējama sistēmiska degunā lietojamo kortikosteroīdu iedarbība, īpaši tad, kad ilgstošai lietošanai parakstītas lielas devas. Intranazālos steroīdus saņēmušiem bērniem ir ziņots par augšanas aizturi.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai Jersikas ielā 15, Rīgā,
LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Tāpat kā ar visiem degunā lietojamiem kortikosteroīdiem, ņemot vērā kopējo iepakojumā esošo aktīvās vielas daudzumu, akūta NASACORT pārdozēšana ir maz ticama. Gadījumā, ja viss pudelītes saturs tiktu iekšķīgi vai degunā izlietots vienā reizē, visticamāk, nerastos klīniski nozīmīgas sistēmiskas nevēlamas blakusparādības. Lietojot iekšķīgi, pacientam var būt daži kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: deguna gļotādas tūsku mazinoši un citi vietējās darbības rinoloģiski līdzekļi, kortikosteroīdi; ATĶ kods R01AD11
Darbības mehānisms
Triamcinolona acetonīds ir spēcīgākas iedarbības triamcinolona atvasinājums, un ir aptuveni 8 reizes spēcīgāks par prednizonu. Lai gan precīzs kortikosteroīdu antialerģiskās iedarbības mehānisms nav zināms, tie ir ļoti efektīvi, ārstējot cilvēka alerģiskās slimības.
Farmakodinamiskā iedarbība
NASACORT nav tūlītējas ietekmes uz alerģijas pazīmēm un simptomiem. Pacientam dažu simptomu mazināšanās var būt jūtama jau pirmajā ārstēšanas ar NASACORT dienā, un atvieglojums ir paredzams pēc 3‑4 dienām. Ja NASACORT lietošana tiek pārtraukta priekšlaicīgi, simptomi var neatjaunoties vairākas dienas.
Ar pieaugušajiem un bērniem veiktos klīniskajos pētījumos, intranazāli lietojot līdz 440 μg dienas devas, nav novērots hipotalama-hipofīzes-virsnieru (HHV) ass nomākums.
Veikts vienu gadu ilgs, placebo kontrolēts dubultmaskēts paralēlu grupu pētījums, ārstējot 298 bērnus (3‑9 gadu vecumā), lai stadiometriski novērtētu NASACORT ietekmi uz augšanas ātrumu (110 mikrogramu devā vienu reizi dienā). Saskaņā ar vērtējamo pacientu (134 pacienti bija NASACORT grupā un 133 pacienti − placebo grupā) primārās analīzes rezultātiem NASACORT grupā novērtētais augšanas ātrums bija par 0,45 cm gadā mazāks nekā placebo grupā, ar 95 % TI robežās no 0,11 līdz 0,78 cm gadā mazāks nekā placebo grupā. Atšķirība starp abām ārstēšanas grupām sāka parādīties 2 mēnešu laikā pēc zāļu lietošanas sākšanas. 2 mēnešu novērošanas periodā pēc ārstēšanas pārtraukšanas tika novērots, ka ārstēšanas grupā vidējais augšanas ātrums atgriezās sākotnējā (pirms-ārstēšanas) līmenī.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Pēc vienas 220 mikrogramu NASACORT devas intranazālas ievadīšanas veseliem pieaugušajiem un pieaugušajiem ar alerģisku rinītu, novērots, ka uzsūcas mazs triamcinolona acetonīda daudzums. Vidējā maksimālā koncentrācija plazmā bija aptuveni 0,5 ng/ml (0,1–1 ng/ml), un tā tika novērota 1,5 stundas pēc devas ievadīšanas. Pēc 12 stundām zāļu vidējā koncentrācija plazmā bija < 0,06 ng/ml, un pēc 24 stundām tā bija zem analītiskās noteikšanas robežas. Vidējais terminālais eliminācijas pusperiods bija 3,1 stunda. Veseliem subjektiem un pacientiem pēc vienas 110 vai 220 mikrogramu NASACORT devas intranazālas ievadīšanas tika novērots, ka iedarbības intensitāte ir proporcionāla devas lielumam. Pediatriskiem pacientiem pēc vairāku devu ievadīšanas zāļu koncentrācija plazmā, AUC, Cmax un Tmax bija līdzīgs tam, kas novērots pieaugušiem pacientiem.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Neklīniskos pētījumos novērota tikai glikokortikoīdiem raksturīgā iedarbība.
Konstatēts, ka triamcinolona acetonīds (ievadīts inhalācijas vai citā ceļā) tāpat kā citi kortikosteroīdi ir teratogēns žurkām un trušiem, izraisot vilka rīkli un/vai iekšķīgu hidrocefāliju un aksiālus skeleta defektus. Teratogēna iedarbība, ieskaitot CNS un galvaskausa anomālijas ir novērota arī primātiem, kas nav cilvēkveidīgi.
In vitro veiktos gēnu mutācijas testos pierādījumi par mutagenitāti nav konstatēti.
Kancerogenitātes testi grauzējiem neuzrāda atsevišķu audzēju veidu sastopamības palielināšanos.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Mikrokristāliska celuloze un karmelozes nātrija sāls (disperģējama celuloze)
Polisorbāts 80
Attīrīts ūdens
Bezūdens glikoze
Benzalkonija hlorīds (50 % w/v šķīdums)
Dinātrija edetāts
Sālsskābe vai nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai)
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
Neatvērtam iepakojumam: 2 gadi.
Pēc pirmās atvēršanas: 1 mēnesis 6,5 g (30 izsmidzinājumu) iepakojumam un 2 mēneši 16,5 g (120 izsmidzinājumu) iepakojumam.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu pirmās atvēršanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
NASACORT ir iepildīts 20 ml augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudelītēs, kas aprīkotas ar aerosola sūkni-dozatoru.
Vienā NASACORT pudelītē ir 6,5 vai 16,5 g suspensijas, nodrošinot attiecīgi 30 vai 120 izsmidzinājumus.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
sanofi-aventis Latvia SIA
Kr. Valdemāra 33-8
Rīga LV-1010
Latvija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
15-0135
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2015. gada 13. jūlijs
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
02/2018
SASKAŅOTS ZVA 02-08-2018
UK/H/0189/001/II/072_21Feb2018 PAGE \* MERGEFORMAT 1
