ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
7.92 €
96-0589-01
96-0589
Gedeon Richter Plc., Hungary
31-OCT-07
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
1 mg/g
Ziede
Ir apstiprināta
Gedeon Richter Plc., Hungary
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Ftorocort 1mg/g ziede
Triamcinoloni acetonidum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Ftorocort ziede un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Ftorocort ziedes lietošanas
3. Kā lietot Ftorocort ziedi
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Ftorocort ziedi
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Ftorocort ziede un kādam nolūkam to lieto
Ftorocort ziedes aktīvā viela ir triamcinolona acetonīds, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par steroīdiem un tiem piemīt pretiekaisuma darbība.
Ftorocort ziedi lieto noteiktu ādas slimību (piemēram, ekzēmas un noteiktu psoriāzes formu) lokālai terapijai, kuru ārstēšanā kortikosteroīdi ir efektīvi.
Ftorocort ziede lokāli jālieto tādās devās un tik ilgi, kā to noteicis ārsts. Šī ziede ir jāuzziež uz Jūsu ārsta norādītajiem ādas laukumiem un jālieto ārsta noteiktās terapijas vajadzībām. Nelietojiet to jebkādām citām ādas problēmām.
2. Kas Jums jāzina pirms Ftorocort ziedes lietošanas
Nelietojiet Ftorocort ziedi šādos gadījumos
ja Jums ir alerģija pret triamcinolona acetonīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir baktēriju vai vīrusu ādas infekcija (piem., herpes simplex -aukstumpumpa- dzimumorgānu herpes vīruss, vējbakas, herpes zoster, kas izraisa norobežotu, sāpīgu ādas apsārtumu un čūlošanos ķermeņa vienā pusē), sēnīšu izraisīta ādas infekcija un parazītu izraisīta infekcija (piemēram, kašķis);
uz ādas čūlām un brūcēm;
uz tuberkulozes izraisītiem ādas bojājumiem;
kā zāles pret izsitumiem no autiņu lietošanas;
uz sejas (piemēram, pret pūtītēm vai sejas piesarkumu);
ap muti;
acu vai ādas ap acīm ārstēšanai (piemēram, plakstiņiem);
lai ārstētu sausu ādu, kas lobās;
krūšu rajonā (tieši pirms barošanas ar krūti);
pret pinnēm (acne vulgaris);
bērniem līdz 1 gada vecumam;
ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Ftorocort ziedes lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
ilgstošas un nepārtrauktas zāļu lietošanas gadījumā uz vieniem un tiem pašiem ādas apvidiem pastāv ādas atrofijas risks neatkarīgi no pacienta vecuma. Ja zāles uzklāj plašiem ādas laukumiem un, jo īpaši – zem nosedzoša pārsēja, kā arī ķermeņa krokās, uzsūkšanās palielinās, kā rezultātā ir iespējams virsnieru garozas darbības nomākums. Šāds nomākums bērniem attīstās ļoti ātri, tādēļ nosedzošus pārsējus bērniem lietot nedrīkst;
ārstējot psoriāzi, Jums ar regulāriem intervāliem jāapmeklē ārsts, jo šāda ārstēšana prasa rūpīgu uzraudzību: lokāli lietojamie kortikosteroīdi var būt bīstami, jo ir iespējams t. s. “atsitiena efekts” (ārstējamo simptomu atgriešanās); lai sasniegtu to pašu efektu, nepieciešamas lielākas devas; traucētas ādas aizsargfunkcijas dēļ attīstās lokālas un sistēmiskas blakusparādības;
caur atslāņoto raga slāni mikroorganismi, kas bieži rada strutas, nokļūst vieglāk, ārstēšanas gaitā izraisot dažādas ādas slimības. Tomēr tās var viegli novērst, izmantojot dezinficējošus mazgāšanas līdzekļus. Var rasties arī sēnīšu infekcijas (ko izraisa rauga sēnītes);
zem noslēdzošiem pārsējiem var rasties asiņošana. Lietošana uz vienas un tās pašas virsmas ilgā laika periodā, īpaši jauniem cilvēkiem, var izraisīt ādas atrofiju;
jāizvairās no ilgstošas un nepārtrauktas ārstēšanas, lai neattīstītos ādas atrofija neatkarīgi no pacienta vecuma. Ja Ftorokorta ziedi uzklāj uz plašas ādas virsmas, jo īpaši zem noslēdzoša pārsēja, kā arī ķermeņa krokās, absorbcija ir lielāka. Tas var kavēt virsnieru garozas funkciju. Bērniem šī inhibējošā iedarbība attīstās ļoti ātri;
ja attīstās kairinājums, ziedes lietošana jāpārtrauc un jāveic atbilstoša terapija.
Sazinieties ar ārstu, ja Jums rodas neskaidra redze vai citi redzes traucējumi.
Bērni un pusaudži
Ftorocort ziedi var lietot bērniem tikai ārkārtas apstākļos, ārsta uzraudzībā. Ziedi var lietot tikai bērniem no viena gada vecuma. Ārstēšanas ilgums nedrīkst pārsniegt 5 dienas. Lietošana zem noslēdzoša pārsēja nav ieteicama.
Citas zāles un Ftorocort ziede
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Vienlaicīgi ar Ftorocort ziedi lietot arī citas ziedes (laiku pa laikam vai regulāri) vai citas zāles ir atļauts tikai ar Jūsu ārsta atļauju.
Ftorocort ziede kopā ar uzturu un dzērienu
Ēšana un dzeršana neietekmē Ftorocort ziedes lietošanu.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ftorocort ir kontrindicēts grūtniecības un barošanas ar krūti laikā, jo ir nepietiekami pierādījumi par drošumu cilvēkiem, lietojot grūtniecības un barošanas ar krūti laikā.
Gan grūtniecības laikā, gan barošanas ar krūti laikā var būt ļoti neliels augšanas traucējumu risks auglim un zīdainim.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Ftorocort ziedes lietošana neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Ftorocort ziede satur metilparahidroksibenzoātu un cetilspirtu
Metilparahidroksibenzoāts var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, aizkavētas) un cetilspirts var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu).
3. Kā lietot Ftorocort ziedi
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Tikai lokālai lietošanai. Ziedi var lietot atvērtai ādas zonai vai zem noslēdzoša pārsēja. Ieteicamā deva pieaugušajiem ir ne vairāk kā 15 g ziedes dienā uz atvērtas ādas zonas vai ne vairāk kā 10 g ziedes dienā zem noslēdzoša pārsēja. Ftorocort ziede divas līdz trīs reizes dienā plānā slānī jāuzklāj skartajai ādas zonai.
Gados vecākiem pacientiem ziede ir jālieto piesardzīgi un īslaicīgi.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Ftorocort ir kontrindicēts bērniem līdz gada vecumam. Bērniem un pusaudžiem pēc gada vecuma ziedi var uzklāt bojātiem ādas rajoniem ne vairāk kā divas reizes dienā; bieži ir pietiekami lietot vienu reizi dienā. Nevajadzētu lietot noslēdzošus pārsējus. Ir svarīgi ziedi uzklāt uz bojātiem ādas rajoniem ļoti plānā kārtiņā. Ārstēšana nedrīkst būt ilgāka par 5 dienām, ja vien ārsts nav noteicis citādi.
Ja esat lietojis Ftorocort ziedi vairāk nekā noteikts
Pārdozēšana var attīstīties gadījumā, ja ziedi ilgstoši uzklāj lieliem laukumiem. Pārdozēšana var izraisīt gan lokālus simptomus, gan simptomus, kas skar visu organismu - atkarībā no steroīdās vielas daudzuma, kas nokļuvis organismā. Šādā gadījumā nekavējoties jākonsultējas ar ārstu vai jādodas uz tuvākās slimnīcas pirmās palīdzības nodaļu.
Ja esat uzklājis ziedi uz normālas, veselas ādas laukuma, noslaukiet ziedi ar tīru papīra vai auduma salveti un ādas laukumu nomazgājiet ar lielu ūdens daudzumu.
Ja esat aizmirsis lietot Ftorocort ziedi
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Ja esat aizmirsis lietot ziedi, uzziediet to, cik drīz vien iespējams. Tādā veidā tiek aizstāta aizmirstā deva un Jums ir iespējams izvairīties no pārdozēšanas.
Ja pārtraucat lietot Ftorocort ziedi
Pirms pārtraukt ārstēšanos, ir svarīgi pajautāt ārsta viedokli.
Ārstēšana jāturpina tik ilgi, cik Jums nozīmējis ārsts, jo pārāk ātra terapijas pārtraukšana var pasliktināt Jūsu ādas slimības gaitu. Pirms atsākt lietot šo ziedi, konsultējieties ar ārstu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Visām zālēm var rasties paaugstinātas jutības reakcijas, arī Ftorokorta ziede. Tā kā sastāvā ir metilparahidroksibenzoāts (pazīstams kā parabēns), ādas iekaisums var rasties cilvēkiem, kuri ir jutīgi pret to. Citas sastāvdaļas un ziedes aktīvā sastāvdaļa arī var izraisīt paaugstinātas jutības reakcijas.
Lokālas nevēlamas blakusparādības var sagaidīt, lietojot lokālu steroīdu terapiju. Sistēmiskas blakusparādības var attīstīties, ja liels daudzums steroīdu absorbējas caur ādu; tomēr nevēlamo blakusparādību risku paaugstina gaisu necaurlaidīga pārsēja lietošana. Īpaša tieksme veidoties nevēlamām blakusparādībām ir sejas ādai, ar apmatojumu klātajiem ādas rajoniem un dzimumorgānu ādai.
Ja, salīdzinot ar stāvokli pirms terapijas sākuma, novērojat jebkādas ādas pārmaiņas vai jebkuras no turpmāk nosauktajām nevēlamajām blakusparādībām, Jums ir jāapmeklē savs ārsts.
Nav pieejami dati par nevēlamo blakusparādību biežumu, tādēļ biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Lokālās nevēlamās blakusparādības
Ādas biezuma samazināšanās, sausa āda, ādas kairinājums, nieze, patoloģiski pastiprināta svīšana, līnijas uz ādas, kapilāro asinsvadu paplašināšanās (zirnekļveida vēnu tīklojums), neparasts ādas pigmentācijas zudums, acne, ādas iekaisums (dermatīts, kontaktdermatīts), pastiprināts apmatojums, matu folikulu iekaisums, dedzinoša sajūta ādā, negatīvs ādas tests, izsitumi uz ādas, kas atgādina burbuļus, ādas apsārtums, izsitumi ādas krokās, kavēta brūču dzīšana .
Nevēlamās blakusparādības, kas skar visu organismu (sistēmiska iedarbība)
Sistēmisko nevēlamo blakusparādību risks palielinās šādos gadījumos:
lietojot zāles zem nosedzoša pārsēja (piemēram, plēves, kā arī ieklājot zāles ķermeņa krokās);
uzklājot zāles plašām ādas zonām vai ilgu laiku;
lietojot zāles bērniem un pusaudžiem (tas, ka bērnu āda ir plāna un zāles tiek uzklātas relatīvi plašām ādas zonām, bērnus dara ļoti jutīgus).
Ietekme uz Jūsu hormoniem un metabolisko sistēmu
Ilgstošas terapijas laikā tiek nomākta hormonu izdalīšanās no hipotalāma un hipofīzes (divi dziedzeri smadzenēs) un virsnieru dziedzeriem (dziedzeri blakus nierēm).
Organisma olbaltumvielu rezervju izsīkšana (svara zudums, kā arī muskuļu zudums rokās un kājās un kalcija un slāpekļa zudums).
Ietekme uz Jūsu organismā esošo ūdeni un sāļiem
Tūska un augsts asinsspiediens ūdens un sāļu daudzuma palielināšanās dēļ organismā.
Krampji un spazmas kālija sāļu zuduma dēļ no organisma. Retos gadījumos kālija zudums var izraisīt sirdsklauves (neregulāru sirdsdarbību). Var būt augstāks audu Ph līmenis.
Ietekme uz Jūsu muskuļiem un kauliem
Muskuļu vājums, krampji vai spazmas.
Osteonekroze (kaulu sabrukums).
Osteoporoze (kauli kļūst trauslāki vai plānāki).
Ietekme uz Jūsu gremošanas sistēmu
Kuņģa vai zarnu čūla (parasti ar perforāciju un asiņošanu).
Kuņģa vai zarnu asiņošana.
Aizkuņģa dziedzera iekaisums.
Barības vada iekaisums.
Ietekme uz Jūsu smadzenēm un garīgo stāvokli
Palielināts intrakraniālais spiediens.
Krampji.
Reibonis, galvassāpes.
Grūtības aizmigt (bezmiegs).
Garīgi traucējumi.
Ietekme uz sirdi un asinsvadiem
Augsts asinsspiediens (hipertensija).
Sirds mazspēja.
Ietekme uz acīm
Radzenes čūla.
Dažāda veida kataraktas attīstība. Palielināts acs iekšējais spiediens (glaukoma).
Uz āru izvirzīti acu āboli.
Neskaidra redze.
Tūska acs dziļumā (papillas tūska).
Dzīslenes anomālija, kas skar tīkleni (horioretinopātija).
Infekcijas
Infekciju maskēšana.
Oportūnistiskas infekcijas (infekcija, kas rodas pavājinātas imūnās sistēmas dēļ).
Paaugstināta jutība pret infekcijām.
Papildus nevēlamās blakusparādības bērniem un pusaudžiem
Augšanas nomākums.
Bērniem biežāk nekā pieaugušajiem attīstās katarakta.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Ftorocort ziedi
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Ftorocort ziede satur
Aktīvā viela ir 0,015 g triamcinolona acetonīda (Triamcinoloni acetonidum) katrā tūbā.
1g ziedes satur 1 mg (0,001g) triamcinolona acetonīda.
Citas sastāvdaļas: metilparahidroksibenzoāts, stearīnskābe, polisorbāts 60, cetilspirts, šķidrais parafīns, glicerīns (85%), attīrīts ūdens.
Ftorocort ziedes ārējais izskats un iepakojums
Alumīnija tūba ar polietilēna vāku ar perforējošu caursitni, satur 15 g ziedes.
Iepakojuma lielums: viena 15 g tūba salokāmā kartona kārbiņā.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Gedeon Richter Plc.
1103 Budapest,
Gyömrõi út 19-21,
Ungārija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
01/2019
SASKAŅOTS ZVA 17-01-2019
PAGE \* MERGEFORMAT 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Ftorocort 1 mg/g ziede
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 g ziedes satur 1 mg triamcinolona acetonīda (Triamcinoloni acetonidum).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: 1 g ziedes satur 2 mg metilparahidroksibenzoāta un 60 mg cetilspirta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Ziede.
Gandrīz balta, homogēna ziede praktiski bez smaržas.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Uz steroīdiem reaģējošu ādas izmaiņu (ieskaitot ekzēmu, psoriāzi un alerģisku dermatītu) lokālai ārstēšanai.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušie
Plānu ziedes slāni uzklāj skartajam ādas rajonam plānā kārtiņā divas vai trīs reizes dienā (ne vairāk kā 15 g ziedes dienā) vai zem nosedzoša pārsēja (ne vairāk kā 10 g ziedes dienā).
Pediatriskā populācija
Ftorocort ir kontrindicēts bērniem līdz 1 gada vecumam.
Pēc 1 gada vecuma ziedi var uzklāt bojātiem ādas rajoniem ne vairāk kā divas reizes dienā, lai samazinātu blakusparādības. Ārstēšana bērniem jāveic ārsta uzraudzībā. Terapijas kurss nedrīkst būt ilgāks par 5 dienām. Nav ieteicama lietošana zem nosedzoša pārsēja.
Gados vecāki pacienti
Kortikosteroīdu grupas līdzekļi jālieto piesardzīgi un īslaicīgi, jo gados vecākiem pacientiem āda dabiski kļūst plānāka.
Nelietot nosedzošus pārsējus plašiem ādas rajoniem.
Lietošanas veids
Tikai lokālai lietošanai.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Jāizvairās no ziedes saskares ar acīm un periorbitālo apvidu.
Grūtniecība un barošana ar krūti.
Sēnīšu vai baktēriju izraisītas ādas infekcijas, vienlaicīgi nelietojot piemērotus pretinfekciju līdzekļus.
Tuberkulozes un vairums vīrusu izraisītu ādas bojājumu gadījumā. Minētais īpaši attiecas uz herpes simplex, herpes zoster un vējbaku izraisītiem ādas bojājumiem.
Ādas infekcijas, ko izraisa parazīti (piem.,scabies).
Kāju čūlu ārstēšanai, sejas rosaceae, acne vulgaris, periorāla dermatīta, autiņu dermatīta un sausas ādas, kas lobās, ārstēšanai.
Ziedi nedrīkst lietot bērniem līdz 1 gada vecumam.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ja attīstās ādas kairinājums, ziedes lietošana ir jāpārtrauc un jāsāk piemērota terapija.
Ja tiek ārstēti plaši ādas laukumi vai izmantots nosedzošs pārsējs, pieaug kortikosteroīdu sistēmiskā absorbcija, un jābūt piesardzīgiem, īpaši ārstējot bērnus.
Ja zāles lieto ilgstoši, pieaug sistēmiskās uzsūkšanās risks un var rasties virsnieru garozas nomākums.
Nelietot vienlaicīgi ar citiem lokāli lietojamiem kortikosteroīdu līdzekļiem, jo pieaug nevēlamo blakusparādību risks.
Terapijas laikā caur irdeno ragvielas slāni organismā vieglāk iekļūst mikroorganismi (galvenokārt piogēnie mikroorganismi), izraisot dažāda veida piodermijas formas. Tomēr tās ir iespējams viegli novērst, izmantojot dezinficējošus mazgāšanas līdzekļus. Ir iespējama blastomicētu izraisīta infekcija. Retos gadījumos zem nosedzošajiem pārsējiem ir iespējama asiņošana. Ja zāles ilgstoši uzklāj vienam un tam pašam ādas laukumam (jo īpaši tad, ja pacients ir gados jauns), var attīstīties ādas atrofija.
Pediatriskā populācija
Nozīmēt zāles bērniem ir atļauts tikai izņēmuma gadījumos! Terapijas kurss nedrīkst būt ilgāks par 5 dienām un nedrīkst izmantot nosedzošus pārsējus.
Ārstējot bērnus, no ilgstošas lokālas steroīdo līdzekļu lietošanas vajadzētu izvairīties.
Psoriāze
Ārstējot psoriāzi, lokālai steroīdu terapijai var būt vairāki riska faktori (piem., “atsitiena efekts”, steroīdu atkarība, ģeneralizētas pustulozas psoriāzes risks un lokāla vai sistēmiska toksicitāte, jo bojāta ādas barjerfunkcija). Tādēļ izmantojot psoriāzes ārstēšanā lokālu steroīdu terapiju, nepieciešama ārsta uzraudzība.
Redzes traucējumi
Var tikt ziņots par redzes traucējumiem, ja kortikosteroīdus lieto sistēmiski vai lokāli. Ja pacientam ir tādi simptomi kā neskaidra redze vai citi redzes traucējumi, jāapsver pacienta nosūtīšana pie oftalmologa, lai izvērtētu to iespējamos cēloņus, kas var būt katarakta, glaukoma vai retas saslimšanas, piemēram, centrāla seroza horioretinopātija (CSCR), par ko ir ziņots pēc kortikosteroīdu sistēmiskas vai lokālas lietošanas.
Palīgvielas
Šīs zāles satur metilparahidroksibenzoātu, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, aizkavētas), un cetilspirtu, kas var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu).
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Mijiedarbības pētījumi ar Ftorocort nav veikti.
Lietojot steroīdus lokāli, tādi gadījumi nav zināmi.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Grūtniecības laikā Ftorocort ir kontrindicēts ( skatīt 4.3.apakšpunktu). Pētījumos ar dzīvniekiem ir novērota toksiska ietekme uz augli (teratogēna un embriotoksiska iedarbība). Pierādījumi par lietošanas drošumu cilvēka grūtniecības laikā nav pietiekami. Lokāla kortikosteroīdu lietošana grūsniem dzīvniekiem var izraisīt augļa attīstības anomālijas, tostarp arī aukslēju šķeltnes attīstību un intrauterīnās augšanas traucējumus. Kaut arī lietojot kortikosteroīdus lokāli, šādu blakusparādību risks ir niecīgs, tāda iespēja pastāv.
Grūtniecības laikā pagarinās glikokortikoīdu eliminācijas pusperioda ilgums un šo vielu plazmas klīrenss jaundzimušajiem ir mazāks nekā bērniem un pieaugušajiem.
Barošana ar krūti
Barošanas ar krūti laikā Ftorocort ir kontrindicēts (skatīt 4.3.apakšpunktu). Sistēmiski lietoti kortikosteroīdi izdalās mātes pienā un jaundzimušajiem var nevēlami ietekmēt virsnieru garozas funkciju un izraisīt nevēlamas blakusparādības, piemēram, kavēt augšanu. Lietojot kortikosteroīdus lokāli, šādu blakusparādību risks jaundzimušajiem ir niecīgs.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Ftorocort neietekmē (vai ietekmē niecīgi) spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Drošuma profila kopsavilkums
Retos gadījumos, nelietojot atbilstoši norādījumiem, var attīstīties sistēmiskas blakusparādības.
Lokāla steroīdo līdzekļu lietošana potenciāli saistās ar vietēja rakstura nevēlamām blakusparādībām.
Iespējamas arī sistēmiskas blakusparādības, kas ir atkarīgas no uzņemtā steroīdu daudzuma caur ādu. Īpaši predisponēta lokālo nevēlamo blakusparādību attīstībai ir sejas āda, ar apmatojumu klātie ādas rajoni un dzimumorgānu āda.
Ja kortikosteroīdu grupas līdzekļus lokāli lieto ilgstoši vai uz plašiem ādas reģioniem, ir iespējams virsnieru garozas nomākums. Ārstējot bērnus vai Ftorocort ziedi lietojot zem nosedzoša pārsēja, tāda iespējamība ir lielāka. Proteīnu katabolisms var izraisīt negatīvu slāpekļa balansu.
Blakusparādību saraksts tabulas veidā
Nav pieejami dati par nevēlamo blakusparādību biežumu, tādēļ biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Orgānu sistēmu klasifikācija
Nevēlamās blakusparādības
Infekcijas un infestācijas
Folikulīts uzklāšanas vietā
Infekcija
Maskēta infekcija
Oportūnistiska infekcija
Imūnās sistēmas traucējumi
Paaugstināta jutība
Endokrīnās sistēmas traucējumi
Sekundāra adrenokortikāla nepietiekamība
Vielmaiņas un uztures traucējumi
Hipokaliēmiska alkaloze
Šķidruma aizture
Hipokaliēmija
Nātrija aizture
Psihiskie traucējumi
Bezmiegs
Garīgi traucējumi
Nervu sistēmas traucējumi
Krampji
Reibonis
Galvassāpes
Palielināts intrakraniālais spiediens
Acu bojājumi
Katarakta
Subkapsulāra katarakta
Eksoftalms
Glaukoma
Papillas tūska
Čūlains keratīts
Neskaidra redze (skatīt arī 4.4. apakšpunktu)
Sirds funkcijas traucējumi
Sirds mazspēja
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Hipertensija
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Kuņģa asiņošana
Kuņģa-zarnu trakta asiņošana
Kuņģa-zarnu trakta perforācija
Barības vada iekaisums
Aizkuņģa dziedzera iekaisums
Kuņģa čūla
Ādas un zemādas audu bojājumi
Dermatīts
Dedzināšanas sajūta uz ādas
Dermatīts aknes veidā
Kontaktdermatīts
Sausa āda
Eritēma
Hirsutisms
Pastiprināta svīšana
Iekaisums ādas krokās
Nieze
Ādas atrofija
Samazināta ādas pigmentācija
Ādas kairinājums
Strijas
Teleangiektāzijas
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas
Augšanas aizture
bojājumi
Steroīdu miopātija
Osteonekroze
Osteoporoze
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Kavēta brūces dzīšana
Izmeklējumi
Palielināts intraokulārais spiediens
Negatīvs slāpekļa balanss
Negatīvs ādas tests
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Kaut arī ziņojumu par pārdozēšanu nav, pārdozēšana var izraisīt lokālas un sistēmiskas blakusparādības, kuru veids un intensitāte ir atkarīga no organismā iekļuvušās steroīdās vielas daudzuma. Pārdozēšanas gadījumā terapiju nav atļauts pārtraukt pēkšņi – zāles ir jāatceļ pakāpeniski. Ja attīstās virsnieru garozas nepietiekamība, var būt nepieciešams intravenozi ievadīt hidrokortizonu.
Ja ziede nejauši ir norīta, pacients ir jānovēro un jāveic simptomātiska terapija.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: Kortikosteroīdi, dermatoloģiski līdzekļi; Kortikosteroīdi, vidēji stipras iedarbības (II grupa)
ATĶ kods: D07A B09
Triamcinolona acetonīds ir spēcīgas iedarbības fluorēts kortikosteroīds ar pretiekaisuma, pretniezes un pretalerģisku darbību.
Glikokortikoīdu grupas vielu farmakoloģiskās iedarbības pamatā ir specifisku proteīnu sintēzes kontrole organismā. Šādas daudzveidīgas bioloģiskas iedarbības rezultātā tiek nodrošināta organisma fizioloģiska adaptācija stresa situācijās: samazinās glikozes absorbcija un patēriņš, pastiprinās glikoneoģenēze (pieaug hiperglikēmija). Sakarā ar insulīna sekrēcijas pieaugumu, ko izraisa paaugstināta cukura koncentrācija asinīs, palielinās glikogēna uzkrājumi (galvenokārt aknās) – novēro anabolisku iedarbību. Samazinās proteīnu sintēze un pastiprinās proteolīze muskuļu audos (kataboliska iedarbība), kaulos (osteoporoze) un ādā. Glikokortikoīdu grupas vielu iedarbība veicina lipolīzi. Šīs vielas samazina asinsvadu paplašināšanos un caurlaidību, kā arī vājina tūskas attīstību. Daudzi glikokortikoīdu receptori atrodas smadzeņu un sirds audos. Tie pastiprina bēta adrenerģisko atbildes reakciju plaušu audos un bronhu paplašināšanos, kā arī samazina plaušu asinsvadu pretestību.
Ja glikokortikoīdus lieto lielākās devās, tie nomāc kortikotropīna sekrēciju, bet virsnieru garozas mazspējas gadījumā tie palielina glomerulārās filtrācijas ātrumu un veicina diurēzi, kā arī palielina čūlu gadījumu biežumu. Ja glikokortikoīdu devas pārsniedz fizioloģisko devu lielumu, tiem ir antialerģiska un pretiekaisuma iedarbība.
Kortikosteroīdu esterifikācija ar taukskābēm 17. vai 21. pozīcijā parasti palielina šīs grupas vielu aktivitāti uz ādas. Ciklisko acetonīdu veidošanās 16. un 17. pozīcijā vielas lokālo pretiekaisuma aktivitāti palielina vēl vairāk, parasti nepalielinot glikokortikoīdu sistēmisko aktivitāti un fluorētajiem kortikosteroīdiem parasti ir augstāka lokālā aktivitāte.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Perorāli lietoti kortikosteroīdi parasti viegli absorbējas no kuņģa–zarnu trakta. Tie labi absorbējas arī no lokālās lietošanas vietām. Lietojot lokāli, jo īpaši gadījumos, kad zāles uzklāj zem nosedzoša pārsēja vai uz bojātas ādas, kā arī ievada rektālas klizmas veidā, absorbētais kortikosteroīdu daudzums var būt pietiekams, lai tas izraisītu sistēmisku iedarbību.
Izkliede
Kortikosteroīdi ātri izkliedējas visos organisma audos.
Biotransformācija un eliminācija
Galvenais triamcinolona metabolīts ir 6-bēta-hidroksitriamcinolons. Kortikosteroīdu metabolisma procesi galvenokārt notiek aknās, tomēr tos novēro arī nierēs, un puse kortikosteroīdu devas izdalās ar urīnu, puse – ar izkārnījumiem. Plazmas eliminācijas pusperiods ir apmēram 5 stundas; bioloģiskais eliminācijas pusperiods ir robežās no 18 līdz 36 stundām. Sintētisko kortikosteroīdu lēnākais metabolisms un zemākā afinitāte pret saistību ar proteīniem var būt saistīta ar augstāku to aktivitāti, salīdzinot ar dabīgajiem kortikosteroīdiem.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Reproduktīvās toksicitātes pētījumu laikā ir konstatēta toksiska ietekme uz augli – dzīvnieku pēcnācējiem ir novērotas kroplības (aukslēju šķeltne), kā arī nozīmīgi augšanas un attīstības traucējumi. Lai gan saistībā ar triamcinolona acetonīda terapiju līdzīgu toksisku parādību pazīmes cilvēkam nav novērotas, ilgstošas kortikosteroīdu terapijas gadījumā var pieaugt kavētas intrauterīnās attīstības traucējumu iespēja.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Metilparahidroksibenzoāts, stearīnskābe, polisorbāts 60, cetilspirts, šķidrais parafīns, 85%
glicerīns un attīrīts ūdens.
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
2 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
15 g alumīnija tūbas ar polietilēna vāku ar perforējošu caursitni.
Iepakojuma lielums: viena 15 g tūba salokāmā kartona kārbiņā.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Gedeon Richter, Plc.
1103 Budapest,
Gyömrői út 19-21
Ungārija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
96-0589
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1996. gada 5. decembris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2007.gada 31. oktobris
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
01/2019
SASKAŅOTS ZVA 17-01-2019
PAGE \* MERGEFORMAT 1
