Naloxon WZF Polfa

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Naloxon WZF Polfa 400 mikrogrami/ml šķīdums injekcijām

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 ml šķīduma injekcijām satur 400 mikrogramus naloksona hidrohlorīda (Naloxoni hydrochloridum) dihidrāta veidā.

Palīgviela ar zināmu iedarbību: nātrijs.

Šīs zāles satur 3,65 mmol (84 mg) nātrija maksimālās dienas devas.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Šķīdums injekcijām.

Dzidrs, bezkrāsains, šķīdums.

pH: 3,0 – 5,0.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

• Opioīdu intoksikācija.

• Opioīdu izraisītās vispārējās anestēzijas iedarbības pārtraukšana (pēc vispārējās anestēzijas ar narkotiskiem analgētiskiem līdzekļiem).

• Jaundzimušo elpošanas centra nomākuma terapija, ja dzemdību anestēzijai mātei lietoti narkotiskie analgētiskie līdzekļi.

• Opioīdu intoksikācijas diferenciāldiagnoze.

4.2. Devas un lietošanas veids

Devas

Naloksona devas un ievadīšanas ceļš atkarīgs no pacienta stāvokļa, kā arī no opioīda veida un daudzuma, ko lietojis pacients.

Opioīdu intoksikācija

Pieaugušie

Sākotnēji parasti intravenozi ievada reizes devu no 400 mikrogramiem līdz 2000 mikrogramiem. Ja nepieciešams, intravenozo devu var atkārtot ik pēc 2-3 minūtēm, līdz atjaunojas un stabilizējas apziņa un elpošana kļūst regulāra. Ja pēc 10 mg ievadīšanas nav novērojama vismaz īslaicīga elpošanas uzlabošanās un apziņas atjaunošanās, tad šie simptomi nav radušies opioīdu pārdozēšanas dēļ. Zāles var ievadīt arī intramuskulāri vai subkutāni. Dzīvībai bīstamās situācijās zāles jāievada intravenozi.

Pediatriskā populācija

Parasti sākumā ordinē reizes devu 10 mikrogrami/kg ķermeņa masas intravenozi. Ja nepieciešams, papildus var ievadīt devu 100 mikrogrami/kg ķermeņa masas. Ja naloksonu nevar ievadīt intravenozi, tas jāievada dalītās devās intramuskulāri vai subkutāni atsevišķās devās.

Opioīdu izraisītās vispārējās anestēzijas iedarbības pārtraukšana

Pieaugušie

Parasti sākumā ordinē reizes devu no 100 līdz 200 mikrogramiem intravenozi, t.i., no 1,5 līdz 3 mikrogramiem uz kg ķermeņa masas. Dažos gadījumos, īpaši, ja ir lietots ilgstošas darbības opioīds, var būt nepieciešama intramuskulāra naloksona papildus devas ievadīšana 1-2 stundu laikā. Zāles var ievadīt arī intravenozas infūzijas veidā.

Pediatriskā populācija

Intravenozi 10 mikrogrami/kg ķermeņa masas. Ja nepieciešams, var ievadīt papildus 100 mikrogramu devu uz kg ķermeņa masas.

Ja naloksonu nevar ievadīt intravenozi, tad to jāievada dalītās devās intramuskulāri vai subkutāni atsevišķās devās. Zāles var ievadīt arī intravenozas infūzijas veidā.

Jaundzimušo elpošanas centra nomākuma terapija, ja dzemdību anestēzijai mātei lietoti narkotiskie analgētiskie līdzekļi

Jaundzimušie

Elpošanas apstāšanās gadījumā, pirms zāļu ievadīšanas jāpārbauda elpošanas sistēma. Zāles ievada intravenozi, intramuskulāri vai subkutāni 10 mikrogramus uz kg ķermeņa masas. Ja nepieciešams, devu var ievadīt atkārtoti pēc 2-3 minūtēm.

Var ievadīt arī vienu intramuskulāru reizes devu - 200 mikrogramus naloksona (t.i., apmēram 60 mikrogrami uz kg ķermeņa masas).

Opioīdu intoksikācijas diferenciāldiagnoze

Ievadot intravenozi naloksona devu 0,5 mikrogramus/kg ķermeņa masas, var pārbaudīt, vai elpošanas nomākumu vai spazmas urīnceļos izraisījuši opioīdi. Pēc tam naloksona devu var pakāpeniski palielināt, izvairoties no pārmērīgi lielu devu ievadīšanas. Lielas naloksona devas pārtrauc visus opioīdu izraisītos efektus, ieskaitot pretsāpju iedarbību, kā arī stimulē simpatisko un asinsrites sistēmu.

Lietošanas veids

Intravenozai, intramuskulārai vai subkutānai lietošanai.

Kā pagatavot intravenozi ievadāmo infūzijas šķīdumu, skatīt 6.6. apakšpunktā.

4.3. Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Lielas opioīdu devas saņēmušiem pacientiem vai pacientiem ar fizisku atkarību no opioīdiem naloksons jāievada piesardzīgi. Šādiem pacientiem pārāk strauja opioīdu iedarbības pārtraukšana var izraisīt akūtu abstinences sindromu. Ir ziņots par hipertensiju, sirds aritmiju, plaušu tūsku un sirds apstāšanos. Minētās parādības ir bijušas arī šādu pacienšu jaundzimušajiem.

Pacienti, kuriem ir apmierinoša atbildreakcija uz naloksona hidrohlorīdu, rūpīgi jākontrolē. Opioīdu iedarbība var būt ilgāka par naloksona hidrohlorīda iedarbību, tādēļ var būt nepieciešamas atkārtotas injekcijas.

No opioīdiem fiziski atkarīgo pacientu opioīdu abstinences iespējamās pazīmes un simptomi ir (bet ne tikai) slikta dūša, vemšana, caureja, vājums, tahikardija, paaugstināts asinsspiediens, drudzis, iesnas, šķavas, ādas apmatojumu paceļošo muskuļu kontrakcijas (zosāda), svīšana, žāvas, nervozitāte, nemiers, aizkaitināmība, drebuļi, trīce, vēdera krampji, vājums, paaugstināts asinsspiediens vai sāpes ķermenī. Jaundzimušajiem opioīdu abstinence var izpausties arī kā krampji, pārmērīga raudāšana un refleksu hiperaktivitāte.

Ziņots, ka naloksona hidrohlorīds izraisīja hipotensiju, hipertensiju, ventrikulāru tahikardiju, fibrilāciju un plaušu tūsku. Šīs nevēlamās blakusparādības ir novērotas pēc operācijām, visbiežāk pacientiem ar sirds-asinsvadu sistēmas slimībām vai pacientiem, kuri ir lietojuši zāles, kas var izraisīt līdzīgas ar sirds-asinsvadu sistēmu saistītas nevēlamas blakusparādības. Lai gan nav pierādīta tieša cēloņsakarība, jāievēro piesardzība gadījumos, kad naloksona šķīdumu injekcijām ordinē pacientiem, kuriem ir sirds slimības vai kuri lieto relatīvi kardiotoksiskas zāles, piemēram, tādas vielas, kas izraisa ventrikulāru tahikardiju, fibrilāciju vai sirds apstāšanos (šādas vielas ir, piemēram, kokaīns, metamfetamīni, cikliskie antidepresanti, kalcija kanālu blokatori, bēta blokatori un digoksīns). Skatīt 4.8. apakšpunktu.

Akūtas saindēšanās novēršanai jānodrošina iespēja papildus naloksona šķīduma injekcijām ievadīšanai atkarībā no nepieciešamības veikt citus reanimācijas pasākumus, piemēram, uzturēt elpceļu caurlaidību, pacientu mākslīgi elpināt, veikt sirds masāžu un ievadīt asinsvadus sašaurinošus jeb vazopresorus līdzekļus.

Naloksona hidrohlorīds nav efektīvs pret citu (neopioīdu grupas) vielu izraisītu centrālās nervu sistēmas darbības nomākumu. Buprenorfīna izraisīta elpošanas nomākuma gadījumā atbildreakcija uz naloksonu var būt nepilnīga. Ja atbildreakcija ir nepilnīga, jānodrošina mākslīga elpināšana.

Pēc opioīdu lietošanas ķirurģiskas operācijas laikā ir jāizvairās no pārāk lielas naloksona hidrohlorīda devas lietošanas, jo tā var izraisīt uzbudinājumu, asinsspiediena paaugstināšanos un klīniski nozīmīgu analgētiskās iedarbības pārtraukšanu. Pārāk strauja opioīdu iedarbības pārtraukšana var izraisīt sliktu dūšu, vemšanu, svīšanu vai tahikardiju.

Nieru darbības traucējumi/mazspēja

Klīnisko pētījumu laikā naloksona šķīduma injekcijām lietošanas drošums un efektivitāte pacientiem ar nieru slimībām nav noteikta. Ja naloksona šķīdumu injekcijām lieto šajā pacientu populācijā, jāievēro piesardzība un pacienti jāuzrauga.

Aknu slimība

Labi kontrolētu klīnisko pētījumu laikā naloksona šķīduma injekcijām lietošanas drošums un efektivitāte pacientiem ar aknu slimībām nav noteikta. Vienā nelielā pētījumā pacientiem ar aknu cirozi naloksona koncentrācija plazmā bija sešas reizes augstāka nekā personām, kurām nebija aknu slimības. Naloksona šķīduma injekcijām ievadīšana pacientiem ar aknu cirozi izraisīja diurētisku iedarbību. Ievadot naloksona šķīdumu injekcijām pacientam ar aknu slimību ir jāievēro piesardzība.

Šo zāļu maksimālā dienas deva (10 mg naloksona hidrohlorīda) satur 3,65 mmol jeb 84,00 mg nātrija.

Tas jāņem vērā pacientiem, kuriem noteikta diēta ar kontrolētu nātrija saturu.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Naloksona hidrohlorīda iedarbību izraisa tā mijiedarbība ar opioīdiem un opioīdu agonistiem. Ja naloksonu lieto no opioīdiem atkarīgiem pacientiem, tas dažkārt var izraisīt izteiktus abstinences simptomus. Ir aprakstīta hipertensija, sirds aritmija, plaušu tūska un sirds apstāšanās.

Naloksona hidrohlorīda standartdevu lietošana neizraisa mijiedarbību ar barbiturātiem vai trankvilizatoriem.

Dati par mijiedarbību ar etilspirtu ir pretrunīgi. Pacientiem ar vairāku vielu intoksikāciju (opioīdiem un sedatīvajiem līdzekļiem vai etilspirtu), atkarībā no intoksikācijas cēloņa pēc naloksona hidrohlorīda ievadīšanas tā iedarbība var sākties vēlāk.

Ja naloksona hidrohlorīdu lieto pacientiem, kuri analgēzijai ir saņēmuši buprenorfīnu, tā var pilnībā atjaunoties. Tiek uzskatīts, ka šī parādība ir saistīta ar buprenorfīnam raksturīgo devas un atbildreakcijas attiecību raksturojošo arkveida līkni un analgētiskās iedarbības vājināšanos pēc lielu devu lietošanas. Tomēr buprenorfīna izraisītā elpošanas nomākuma novēršana ir ierobežota.

Pēc naloksona hidrohlorīda lietošanas komas gadījumā pēc klonidīna pārdozēšanas ir ziņots par smagu hipertensiju.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Pieejamie klīniskie dati par naloksona hidrohlorīda ietekmi uz grūtniecību nav pietiekami. Pētījumos ar dzīvniekiem ir novērota toksiska ietekme uz reproduktivitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu). Iespējamais risks cilvēkam nav zināms.

Naloxon WZF Polfa 400 mikrogrami/ml šķīdumu injekcijām grūtniecības laikā nedrīkst lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība. Naloksona hidrohlorīds jaundzimušajiem var izraisīt abstinences simptomus (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Barošana ar krūti

Nav zināms, vai naloksons izdalās mātes pienā, un nav noteikts, vai naloksona hidrohlorīds ietekmē ar krūti barotus zīdaiņus. Tādēļ 24 stundas pēc šo zāļu lietošanas nedrīkst barot bērnu ar krūti.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Pacienti, kas opioīdu iedarbības izraisītu parādību novēršanai ir saņēmuši naloksona hidrohlorīdu, ir jābrīdina, ka iespējamas opioīdu izraisītas iedarbības atjaunošanās dēļ viņiem 24 stundas jāizvairās piedalīties ceļu satiksmē, apkalpot iekārtas vai iesaistīties citās darbībās, kas saistītas ar fizisku vai garīgu slodzi.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Naloksona hidrohlorīda lietošanas blakusparādības ir retas, parasti novēro sliktu dūšu un vemšanu.

Izmantoti šādi blakusparādību sastopamības apzīmējumi: ļoti bieži – ≥ 1/10; bieži – ≥ 1/100 līdz < 1/10; retāk – ≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti – ≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti – < 1/10 000);

nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Imūnās sistēmas traucējumi

Ļoti reti: alerģiskas reakcijas (nātrene, rinīts, aizdusa, Kvinkes tūska), anafilaktisks šoks.

Nervu sistēmas traucējumi

Bieži: reibonis, galvassāpes.

Retāk: trīce, svīšana.

Reti: krampji, spriedze.

Pēc naloksona hidrohlorīda lietošanas retos gadījumos ir novēroti krampji, tomēr cēloņsakarība ar šo zāļu lietošanu nav noteikta. Pēcoperācijas periodā lietotas devas, kas lielākas par ieteicamajām, var izraisīt spriedzi.

Sirds funkcijas traucējumi

Bieži: tahikardija.

Retāk: aritmija, bradikardija.

Ļoti reti: fibrilācija, sirds apstāšanās.

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Bieži: hipotensija, hipertensija.

Hipotensija, hipertensija un sirds aritmija (arī ventrikulāra tahikardija un fibrilācija) ir novērota arī pēc naloksona hidrohlorīda lietošanas pēcoperācijas periodā. Pēcoperācijas periodā ar sirds-asinsvadu sistēmu saistītas nevēlamas blakusparādības visbiežāk ir bijušas pacientiem ar jau esošām sirds-asinsvadu sistēmas slimībām vai pacientiem, kas saņēmuši citas zāles ar līdzīgu nevēlamu ietekmi uz sirds-asinsvadu sistēmu.

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Ļoti reti: plaušu tūska.

Plaušu tūska ir novērota arī pēc naloksona hidrohlorīda lietošanas pēcoperācijas periodā.

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Ļoti bieži: slikta dūša.

Bieži: vemšana.

Retāk: caureja, mutes sausums.

Slikta dūša un vemšana pēcoperācijas periodā ir novērota pacientiem, kas saņēmuši par ieteicamo devu lielākas devas, tomēr cēloņsakarība ar šo zāļu lietošanu nav noteikta, un simptomi var būt pārāk straujas opioīdu iedarbības pārtraukšanas pazīmes.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Ļoti reti: erythema multiforme.

Vienā gadījumā erythema multiforme izzuda tūlīt pēc naloksona hidrohlorīda lietošanas pārtraukšanas.

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Bieži: sāpes pēc operācijas.

Retāk: hiperventilācija, asinsvada sieniņas kairinājums pēc i. v. ievadīšanas, lokāls kairinājums un iekaisums pēc i. m. ievadīšanas.

Pēcoperācijas periodā lietotas devas, kas lielākas par ieteicamajām, var izraisīt sāpju atjaunošanos.

Strauja opioīdu iedarbības pārtraukšana var izraisīt hiperventilāciju.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Ņemot vērā indikāciju un plašo terapeitisko indeksu, pārdozēšana nav sagaidāma. Vienreizējai intravenozai 10 mg naloksona hidrohlorīda devai ir bijusi laba panesamība. Tā neizraisīja nekādas nevēlamas blakusparādības vai laboratorisko rādītāju izmaiņas. Pēc pārdozēšanas var paaugstināties asinsspiediens. Pēcoperācijas periodā lietotas devas, kas lielākas par ieteicamajām, var izraisīt sāpju atjaunošanos un spriedzi.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: visi citi ārstnieciskie līdzekļi, antidoti, ATĶ kods: V03AB15

Naloksona hidrohlorīds – pussintētisks morfīna atvasinājums (N-alil-noroksimorfons), ir specifisks opioīdu antagonists, kas konkurējoši iedarbojas uz opioīdu receptoriem. Tam ir raksturīga ļoti spēcīga afinitāte pret opioīdu receptoru piesaistes vietām, tādēļ tas no piesaistes vietām izspiež opioīdu agonistus un daļējos antagonistus, piemēram, pentazocīnu, kā arī nalorfīnu. Naloksona hidrohlorīds neiedarbojas pret miega līdzekļu vai citu neopioīdu grupas līdzekļu izraisītu centrālās nervu sistēmas nomākumu, un tam nav citiem opioīdu antagonistiem raksturīgo “agonista” vai morfīnam līdzīgo vielu īpašību. Pat lielas šo zāļu devas (tādas, kas 10 reizes lielākas par parastajām terapeitiskajām devām) izraisa nenozīmīgu analgēziju un tikai vieglu miegainību, turklāt neizraisa elpošanas nomākumu, psihomimētisku iedarbību, asinsrites izmaiņas vai miozi. Ja organisms nav pakļauts opioīdu vai citu opioīdu antagonistu iedarbībai, naloksona hidrohlorīdam nav pilnīgi nekādas farmakoloģiskas aktivitātes. Tā kā naloksona hidrohlorīds atšķirībā no nalorfīna nepastiprina citu vielu izraisītu elpošanas nomākumu, to var lietot arī diferenciāldiagnostikā.

Nav novērots, ka naloksona hidrohlorīds izraisa pieradumu vai fizisku vai garīgu atkarību.

Opioīdu atkarības gadījumos naloksona hidrohlorīda lietošana pastiprinās fiziskās atkarības simptomus. Pēc intravenozas ievadīšanas naloksona hidrohlorīda farmakoloģisko iedarbību parasti novēros ne vēlāk kā divu minūšu laikā. Antagoniskās iedarbības ilgums ir atkarīgs no devas, tomēr parasti tas ir 1–4 stundas. Atkārtotu devu ievadīšanas nepieciešamību nosaka antagonizējamā opioīda daudzums, tips un ievadīšanas veids.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Pēc perorālas lietošanas naloksona hidrohlorīds strauji uzsūcas no kuņģa-zarnu trakta, tomēr ir pakļauts nozīmīgam pirmā loka metabolismam, tādēļ pēc perorālas lietošanas viela strauji zaudē aktivitāti. Lai gan šīs zāles ir aktīvas pēc perorālas lietošanas, pilnīga organismā esošo opioīdu antagonisma nodrošināšanai ir nepieciešamas daudz lielākas parenterālas devas. Tādēļ naloksona hidrohlorīdu ievada parenterāli. Naloksona darbība sākas 1-2 minūšu laikā pēc i.v. ievadīšanas un 2-5 minūšu laikā pēc subkutānas vai intramuskulāras ievadīšanas.

Izkliede

Pēc parenterālas ievadīšanas naloksona hidrohlorīds strauji izkliedējas organisma audos un šķidrumos, īpaši smadzenēs, jo šī viela ir ļoti lipofila. Ziņots, ka pieaugušiem cilvēkiem izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī ir aptuveni 2 l/kg. 32–45 % vielas saistās ar proteīniem.

Naloksona hidrohlorīds viegli šķērso placentu, tomēr nav zināms, vai tas izdalās mātes pienā.

Biotransformācija

Naloksona hidrohlorīds strauji metabolizējas aknās, galvenokārt veidojoties savienojumiem ar glikuronskābi. Galvenais metabolīts ir naloksona-3-glikuronīds. Naloksons tiek pakļauts N-dealkilācijai un 6-keto grupas reducēšanai, kam seko konjugācija. Metabolīti izdalās urīnā.

Eliminācija

Pēc parenterālas ievadīšanas naloksona hidrohlorīdam plazmā ir īss eliminācijas pusperiods – 1-1,5 stundas. Jaundzimušajiem plazmas eliminācijas pusperiods ir aptuveni trīs stundas. Kopējais organisma klīrensa ātrums ir 22 ml/min/kg.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Preklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par akūtu un atkārtotu devu toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.

Naloksona kancerogenitātes pētījumi līdz šim nav veikti.

Naloksonam bija nedaudz pozitīva reakcija Ames mutaģenēzes testos un nedaudz pozitīva reakcija hromosomu aberācijas in vitro testos normālos cilvēka perifēro asiņu limfocītos, un negatīva reakcija HGPRT mutaģenēzes in vitro testos Ķīnas kāmju olnīcu V79 šūnās un hromosomu aberācijas in vivo testos žurku kaulu smadzenēs.

Reprodukcijas pētījumi ar pelēm un žurkām, lietojot 50 reizes lielākas devas par parasto cilvēka devu (10 mg dienā), nekonstatēja auglības traucējumus, tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz embrionālo/augļa attīstību, grūtniecību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību.

Pēc vielas iedarbības in utero žurkām ir novērotas no vielas devas lieluma atkarīgas postnatālās neiroloģiskās un uzvedības attīstības pārmaiņas un smadzeņu anomālijas. Turklāt pēc vielas iedarbības vēlīnajās žurku grūsnības fāzēs ir novērota lielāka jaundzimušo mazuļu bojāejas gadījumu sastopamība un to ķermeņa masas samazināšanās.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Nātrija hlorīds

Atšķaidīta sālsskābe (pH uzturēšanai)

Ūdens injekcijām

6.2. Nesaderība

Naloksona hidrohlorīdu nedrīkst ievadīt vienā infūzijas sistēmā ar citām zālēm.

6.3. Uzglabāšanas laiks

3 gadi

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt ampulas kartona kastītē, lai pasargātu no gaismas. Nesasaldēt.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

Bezkrāsaina stikla ampulas ar 1 ml šķīduma. Kastītē 10 ampulas.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par rīkošanos

Zāles jāievada intravenozi, intramuskulāri, subkutāni vai intravenozā infūzijā pēc atšķaidīšanas.

Intravenozai infūzijai šķīdums jāatšķaida ar 0,9% nātrija hlorīda vai 5% glikozes šķīdumu: 2000 mikrogrami (5 ml šķīduma satur 400 mikrogramus/ml naloksona) 500 ml šķīdinātāja. Iegūtais šķīdums pēc atšķaidīšanas satur 4 mikrogramus naloksona 1 ml.

Šķīdums jāpagatavo tieši pirms lietošanas.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Warsaw Pharmaceutical Works Polfa S.A.

ul. Karolkowa 22/24, 01-207 Warszawa, Polija

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

98-0639

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 2004. gada 29. aprīlis.

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 28. maijs.

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS