Meldonium Olainfarm 250 mg cietās kapsulas
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Meldonium dihydricum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
5.48 €
11-0172-01
11-0172
Olainfarm, AS, Latvija
03-MAY-11
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
250 mg
Kapsula, cietā
Ir apstiprināta
Olainfarm, AS, Latvija
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Meldonium Olainfarm 250 mg cietās kapsulas
Meldonium dihydricum
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis(‑kusi).
− Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
− Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā Skatīt 4. punktu.
Ja nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Meldonium Olainfarm un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Meldonium Olainfarm lietošanas
3. Kā lietot Meldonium Olainfarm
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Meldonium Olainfarm
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Meldonium Olainfarm un kādam nolūkam to lieto
Zāļu Meldonium Olainfarm aktīvā viela meldonijs ir organisma šūnās sastopamas vielas gamma butirobetaīna struktūranalogs. Meldonium Olainfarm pozitīvi ietekmē organisma enerģētisko vielmaiņu, kā arī viegli aktivē centrālo nervu sistēmu. Tas atjauno skābekļa piegādes un patēriņa procesu līdzsvaru šūnās, aktivē tos vielmaiņas procesus, kas enerģijas ražošanai prasa mazāku skābekļa patēriņu. Zāļu ietekmē paplašinās asinsvadi, uzlabojot asins piegādi audiem.
Meldonium Olainfarm paaugstina darbaspējas, organisma izturību pret fizisko un psihisko slodzi. Zālēm piemīt arī tonizējoša iedarbība uz centrālo nervu sistēmu. Tās uzlabo atmiņu, koncentrēšanās spēju un kustību koordināciju.
Meldonium Olainfarm lieto:
− pazeminātu darbaspēju, fiziskas un psihoemocionālas pārslodzes gadījumos;
− atveseļošanās periodā pēc smadzeņu asinsrites traucējumiem, galvas traumām.
Ieteicams lietot kombinācijā ar citām zālēm.
2. Kas Jums jāzina pirms Meldonium Olainfarm lietošanas
Nelietojiet Meldonium Olainfarm šādos gadījumos:
− ja Jums ir alerģija pret meldoniju vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
− ja Jums ir smaga aknu un/vai nieru mazspēja;
− ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ja slimojat vai esat slimojis(‑usi) ar aknu un/vai nieru slimībām, pirms Meldonium Olainfarm lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Bērni un pusaudži
Meldonium Olainfarm nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav informācijas par lietošanas drošumu un efektivitāti šajā vecuma grupā.
Citas zāles un Meldonium Olainfarm
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Nelietojiet vienlaicīgi ar citām meldoniju saturošām zālēm, jo var palielināties nevēlamo blakusparādību rašanās risks.
Meldonium Olainfarm var lietot vienlaicīgi ar nitrātiem un citiem līdzekļiem stenokardijas ārstēšanai, antikoagulantiem (zāles, kas ietekmē asinsreci), antiagregantiem (zāles, kas kavē trombocītu salipšanu), zālēm sirds ritma traucējumu ārstēšanai, sirds glikozīdiem (sirds mazspējas ārstēšanai), diurētiskiem līdzekļiem (zāles, kas veicina urīna veidošanos un izdalīšanos no organisma) un zālēm, kas uzlabo mikrocirkulāciju (asinsriti sīkajos asinsvados).
Meldonium Olainfarm var pastiprināt gliceriltrinitrāta, nifedipīna, bēta adrenoblokatoru, citu asinsspiedienu pazeminošu un asinsvadus paplašinošu līdzekļu darbību.
Meldonium Olainfarm lietošana kopā ar uzturu
Uzturs nedaudz aizkavē šo zāļu uzsūkšanos.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Meldonium Olainfarm nedrīkst lietot grūtniecības un krūts barošanas periodā.
Ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav datu par to, ka Meldonium Olainfarm nelabvēlīgi ietekmētu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
3. Kā lietot Meldonium Olainfarm
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis(‑kusi). Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Kapsulas jānorij veselas, uzdzerot pietiekamu daudzumu ūdens.
Pieaugušajiem deva ir 500 mg (2 kapsulas) dienā. Dienas devu 500 mg var lietot vienā reizē no rīta vai sadalīt divās reizes devās.
Iespējamā stimulējošā efekta dēļ zāles ieteicams lietot dienas pirmajā pusē. Nepārsniedziet norādīto devu!
Ja esat lietojis Meldonium Olainfarm vairāk nekā noteikts
Pārdozēšanas gadījumā var pazemināties asinsspiediens, kas izpaužas kā galvassāpes, reibonis, paātrināta sirdsdarbība. Ja esat lietojis Meldonium Olainfarm vairāk nekā noteikts, konsultējieties ar ārstu.
Ja esat aizmirsis lietot Meldonium Olainfarm
Ja esat aizmirsis lietot kārtējo devu, lietojiet to pēc iespējas drīzāk, bet ne vairāk par norādīto dienas devu. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Meldonium Olainfarm
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Parasti zāļu panesamība ir laba.
Bieži (skar mazāk nekā 1 no 10 lietotājiem):
alerģiskas ādas reakcijas (ādas apsārtums, izsitumi, nieze);
galvassāpes.
Reti (skar mazāk nekā 1 no 1 000 lietotājiem):
pazemināts arteriālais asinsspiediens.
Ļoti reti (skar mazāk nekā 1 no 10 000 lietotājiem):
paātrināta sirdsdarbība.
Nav zināmi (sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
eozinofīlija (specifisku balto asins šūnu skaita palielināšanās);
bezmiegs, nemiers;
uzbudinājums;
neskaidra redze;
sirdsklauves, sirds priekškambaru mirgošana;
asinsspiediena paaugstināšanās;
elpas trūkums;
slikta dūša, gremošanas traucējumi, diskomforts vēderā;
nespēks, kam raksturīga paaugstināta jutība un ātrs nogurums (astēnija).
Alerģijas gadījumā zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jākonsultējas ar ārstu.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV‑1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Meldonium Olainfarm
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Meldonium Olainfarm satur
Aktīvā viela ir meldonijs (meldonija dihidrāta veidā).
Katra cietā kapsula satur 250 mg meldonija dihidrāta.
Citas sastāvdaļas ir kartupeļu ciete, koloidālais silīcija dioksīds, kalcija stearāts.
Cietās kapsulas sastāvs: želatīns, titāna dioksīds (E171).
Meldonium Olainfarm ārējais izskats un iepakojums
Cietas baltas/baltas želatīna kapsulas, kas satur baltu vai gandrīz baltu pulveri.
Pa 10 cietajām kapsulām caurspīdīgas PVH/Aclar/PVH plēves un alumīnija folijas blisterī.
Pa 2 blisteriem (20 cietās kapsulas) kopā ar lietošanas instrukciju kartona kastītē.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
AS “Olainfarm”
Rūpnīcu iela 5, Olaine, LV‑2114, Latvija
Tālr.: +371 67013705
Fakss +371 67013777
e‑pasts: olainfarm@olainfarm.com
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 02/2019
SASKAŅOTS ZVA 28-03-2019
PAGE
PAGE \* MERGEFORMAT 1
EMBED Word.Picture.8
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Meldonium Olainfarm 250 mg cietās kapsulas
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Aktīvās vielas SNN: Meldonium dihydricum.
Katra cietā kapsula satur 250 mg meldonija dihidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Cietā kapsula (kapsula).
Cietas baltas/baltas želatīna kapsulas Nr. 1, kas satur baltu vai gandrīz baltu pulveri.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Pazeminātas darbaspējas, fiziska un psihoemocionāla pārslodze.
Atveseļošanās periods pēc smadzeņu asinsrites traucējumiem, galvas traumām.
Ieteicams lietot kombinācijā ar citām zālēm.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušajiem deva ir 500 mg dienā. Dienas devu 500 mg var lietot vienā reizē no rīta vai sadalīt divās reizes devās.
Pediatriskā populācija
Meldonium Olainfarm nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lietošanas veids
Kapsula jānorij vesela, uzdzerot pietiekamu daudzumu ūdens. Iespējamā stimulējošā efekta dēļ zāles ieteicams lietot dienas pirmajā pusē.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Smaga aknu un/vai nieru mazspēja.
Grūtniecība un barošana ar krūti.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pacientiem ar aknu un/vai nieru slimībām anamnēzē jāievēro piesardzība un periodiski jāveic aknu un nieru darbības rādītāju kontrole, jo nav pietiekamu datu par lietošanas drošumu.
Pediatriskā populācija
Meldonium Olainfarm nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav informācijas par lietošanas drošumu un efektivitāti šajā vecuma grupā.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nedrīkst lietot Meldonium Olainfarm vienlaicīgi ar citām meldoniju saturošām zālēm, jo var palielināties nevēlamo blakusparādību rašanās risks.
Meldonium Olainfarm var lietot vienlaicīgi ar nitrātiem un citiem antiangināliem līdzekļiem, antikoagulantiem, antiagregantiem, antiaritmiskajiem līdzekļiem, sirds glikozīdiem, diurētiskiem līdzekļiem un zālēm, kas uzlabo mikrocirkulāciju.
Meldonium Olainfarm var pastiprināt gliceriltrinitrāta, nifedipīna, bēta adrenoblokatoru, citu hipotensīvo līdzekļu un perifērisko vazodilatatoru darbību.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Klīniskie dati par meldonija lietošanu grūtniecības periodā nav pieejami. Pētījumos ar dzīvniekiem tieša vai netieša teratogēna un embriotoksiska darbība nav novērota. Lai izvairītos no iespējamas nelabvēlīgas ietekmes uz mātes organismu un augli, grūtniecības periodā šīs zāles nedrīkst lietot.
Barošana ar krūti
Nav zināms, vai meldonijs izdalās mātes pienā. Meldonium Olainfarm lietošanas periodā bērna barošana ar krūti jāpārtrauc.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav datu par to, ka Meldonium Olainfarm nelabvēlīgi ietekmētu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas datubāzei un biežuma iedalījumam: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Parasti zāļu panesamība ir laba. Taču tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Nav zināmi: eozinofīlija.
Imūnās sistēmas traucējumi
Bieži: alerģiskas reakcijas (ādas apsārtums, izsitumi, nieze).
Psihiskie traucējumi
Nav zināmi: bezmiegs, nemiers.
Nervu sistēmas traucējumi
Bieži: galvassāpes.
Nav zināmi: uzbudinājums.
Acu bojājumi
Nav zināmi: neskaidra redze.
Sirds funkcijas traucējumi
Ļoti reti: tahikardija.
Nav zināmi: sirdsklauves, priekškambaru mirgošana.
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Reti: pazemināts arteriālais asinsspiediens.
Nav zināmi: asinsspiediena paaugstināšanās.
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Nav zināmi: dispnoja.
Kuņģa‑zarnu trakta traucējumi
Nav zināmi: slikta dūša, dispepsija, diskomforts vēderā.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Nav zināmi: astēnija.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV‑1003.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Pārdozēšanas gadījumi nav zināmi. Zāles ir maztoksiskas un neizraisa smagas blakusparādības. Ja novēro strauju arteriālā asinsspiediena pazemināšanos, jāveic atbilstoša simptomātiska terapija. Smagas pārdozēšanas gadījumā jākontrolē aknu un nieru funkcijas.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: tonizējoši līdzekļi, ATĶ kods: A13A
Zāļu Meldonium Olainfarm aktīvā viela meldonijs ir karnitīna priekšteča gamma butirobetaīna (GBB) struktūranalogs, kurā viens no oglekļa atomiem aizvietots ar slāpekļa atomu. Tas, atgriezeniski inhibējot gamma butirobetaīnhidroksilāzi, mazina karnitīna biosintēzi un līdz ar to kavē garķēžu taukskābju transportu caur šūnu apvalkiem, tādējādi novēršot neoksidēto taukskābju aktivēto formu (kurām piemīt stipras detergentu īpašības) uzkrāšanos šūnās. Šādi tiek novērsti šūnu membrānu bojājumi. Samazinoties karnitīna koncentrācijai išēmijas apstākļos, tiek kavēta taukskābju β‑oksidācija un optimizēts skābekļa patēriņš šūnās, stimulēta glikozes oksidācija un atjaunots ATF transports no tā biosintēzes vietām (mitohondrijos) uz patēriņa vietām (citosolā). Būtībā šūnas tiek labāk apgādātas ar skābekli un tiek optimizēta skābekļa izmantošana. Savukārt, pastiprinoties karnitīna priekšteča, t. i., GBB biosintēzei, tiek aktivizēta NO‑sintetāze. Tā rezultātā uzlabojas asins reoloģiskās īpašības un samazinās asinsvadu perifēriskā pretestība. Meldonija koncentrācijai samazinoties, karnitīna biosintēze atkal pastiprinās, un šūnās pamazām atjaunojas taukskābju daudzums. Tiek uzskatīts, ka meldonija darbības efektivitātes pamatā ir šūnu slodzes (mainoties taukskābju daudzumam) tolerances paaugstināšana.
Ietekme uz sirds un asinsvadu sistēmu
Meldonijs pozitīvi ietekmē miokarda kontraktilitāti, tam piemīt miokardioprotektīva (t. sk. pret kateholamīniem un alkoholu) darbība, tas spēj mazināt sirds ritma traucējumus un miokarda infarkta zonu.
Koronārā sirds slimība (KSS) (stabila slodzes stenokardija)
Stabilas slodzes stenokardijas gadījumā meldonijs kombinācijā ar citiem antiangināliem līdzekļiem mazina stenokardijas lēkmju biežumu un intensitāti, kā arī lietojamā gliceriltrinitrāta daudzumu. Meldonijs pazemina skābekļa patēriņu miera stāvoklī, ko uzskata par KSS antianginālās terapijas efektivitātes kritēriju.
Meldonijam piemīt antiaritmisks efekts. Tas ir efektīvs KSS ar ritma traucējumiem, īpaši kambaru ekstrasistolijas gadījumā, un mazāk efektīvs − supraventrikulāras ekstrasistolijas gadījumā.
Meldonijs labvēlīgi ietekmē aterosklerotiskos procesus koronārajos un perifērajos asinsvados, pazeminot kopējā holesterīna līmeni serumā un aterogenitātes indeksu.
Hroniska sirds mazspēja
Meldonijs palielina fiziskās slodzes toleranci un apjomu KSS izraisītas hroniskas sirds mazspējas gadījumā.
Meldonijs ir efektīvs NYHA I‑III funkcionālā klases sirds mazspējas gadījumā, lietojot kombinētā terapijā ar citiem tradicionāliem sirds mazspējas terapijas līdzekļiem. Uzlabojas miokarda inotropā funkcija, palielinās tolerance pret fizisko slodzi, uzlabojas pacientu dzīves kvalitāte, neizraisot smagas blakusparādības. Meldonijs var izraisīt nelielu hipotensiju. Citas iespējamās blakusparādības skatīt 4.8. apakšpunktā.
Ietekme uz centrālo nervu sistēmu (CNS)
Ir konstatēta meldonija antihipoksiskā un smadzeņu asinsriti veicinošā darbība. Zāles optimizē smadzeņu asinsplūsmas pārdales apjomu par labu išēmiskiem perēkļiem, paaugstina neironu izturību hipoksijas apstākļos.
Meldonijam piemīt CNS stimulējoša darbība – fizisko un garīgo darbaspēju stimulācija, kā arī pretstresa iedarbība – simpatoadrenālās sistēmas stimulācija, kateholamīnu uzkrāšanās galvas smadzenēs un virsnierēs, aizsardzība pret stresa radītajām izmaiņām iekšējos orgānos.
Atveseļošanās periods neiroloģiska rakstura traucējumu gadījumā
Atveseļošanās periodā meldonijs veicina pacientu fizisko darbaspēju un funkcionālās neatkarības atjaunošanos neiroloģiska rakstura traucējumu gadījumā (pēc pārslimotām galvas smadzeņu asinsvadu slimībām, galvas smadzeņu operācijām, traumām). Pēc meldonija lietošanas atveseļošanās periodā konstatēta pozitīva iedarbība uz fizisko darbaspēju un intelektuālo funkciju atjaunošanās procesu.
Meldonijs pozitīvi ietekmē nervu sistēmas funkciju traucējumu regresiju pacientiem ar neiroloģisku deficītu atveseļošanās periodā. Uzlabojas pacientu kopējais neiroloģiskais stāvoklis (galvas smadzeņu nervu bojājuma un refleksu patoloģijas mazināšanās, parēžu regresija, kustību koordinācijas un veģetatīvo funkciju uzlabošanās).
Meldonijs neietekmē pacienta ķermeņa masu.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Pēc perorālas lietošanas zāles labi uzsūcas no kuņģa un zarnu trakta. Biopieejamība ir aptuveni 78 %. Pēc vienreizējas devas aktīvās vielas maksimālā koncentrācija asins plazmā ir atkarīga no lietotās devas un tiek sasniegta 1‑2 stundu laikā. Pēc atkārtotām devām līdzsvara koncentrācija asins plazmā tiek sasniegta 72‑96 stundu laikā. Uzturs kavē aktīvās vielas uzsūkšanos.
Meldonijs metabolizējas galvenokārt aknās, veidojot metabolītus, kas tiek izvadīti ar urīnu. Eliminācijas pusperiods (t½) ir aptuveni 3‑6 stundas.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Meldonijs ir maztoksisks. LD50 pelēm un žurkām, ievadot meldoniju perorāli, ir lielāks par 18 000 mg/kg.
Sešus mēnešus ilgā pētījumā ar žurkām un suņiem, kas perorāli saņēma meldoniju, netika konstatētas nelabvēlīgas ķermeņa masas, asins sastāva, asins un urīna bioķīmisko rādītāju izmaiņas. Lielas meldonija devas (300 mg/kg; 1000 mg/kg) suņiem radīja asins izplūdumus nierēs un aknās, neietekmējot šo orgānu funkcijas.
Pētījumos ar dzīvniekiem nav konstatēta teratogēna, embriotoksiska, mutagēna un kancerogēna darbība.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Cietās kapsulas saturs
Kartupeļu ciete
Koloidālais silīcija dioksīds
Kalcija stearāts
Cietās kapsulas sastāvs
Želatīns
Titāna dioksīds (E171)
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Pa 10 cietajām kapsulām caurspīdīgas PVH/Aclar/PVH plēves un alumīnija folijas blisterī.
Pa 2 blisteriem (20 cietās kapsulas) kopā ar lietošanas instrukciju kartona kastītē.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
AS “Olainfarm”
Rūpnīcu iela 5, Olaine, LV‑2114, Latvija
Tālr.: +371 67013705
Fakss: +371 67013777
e‑pasts: olainfarm@olainfarm.com
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
11‑0172
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2011. gada 3. maijs
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
02/2019
SASKAŅOTS ZVA 28-03-2019
PAGE \* MERGEFORMAT 1
EMBED Word.Picture.8
Zāļu apraksts
