Meldonium Olainfarm 100 mg/ml šķīdums injekcijām
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
10.48 €
10-0376-01
10-0376
A/S "Olainfarm", Latvija
05-OCT-15
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
100 mg/ml
Šķīdums injekcijām
Ir apstiprināta
Olainfarm, AS, Latvija
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Meldonium Olainfarm 100 mg/ml šķīdums injekcijām
Meldonium dihydricum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
− Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
− Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
− Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
− Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Meldonium Olainfarm un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Meldonium Olainfarm lietošanas
3. Kā lietot Meldonium Olainfarm
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Meldonium Olainfarm
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Meldonium Olainfarm un kādam nolūkam to lieto
Meldonium Olainfarm pozitīvi ietekmē organisma enerģētisko vielmaiņu, kā arī viegli aktivē centrālo nervu sistēmu.
Išēmijas apstākļos (skābekļa trūkums audos) Meldonium Olainfarm atjauno skābekļa piegādes un patēriņa procesu līdzsvaru šūnās, aktivē tos vielmaiņas procesus, kas enerģijas ražošanai prasa mazāku skābekļa patēriņu. Zāļu ietekmē paplašinās asinsvadi, uzlabojot asins piegādi audiem.
Zālēm Meldonium Olainfarm ir izteikta kardioprotektīva (sirdi aizsargājoša) darbība išēmijas apstākļos. Stenokardijas slimniekiem (stipras sāpju lēkmes sirds apvidū) Meldonium Olainfarm samazina stenokardijas lēkmju biežumu un paaugstina fiziskās darbaspējas. Sirds mazspējas gadījumā zāles uzlabo sirds muskuļa saraušanās spēju, paaugstina izturību pret fizisko slodzi.
Išēmisku smadzeņu asinsrites traucējumu gadījumos Meldonium Olainfarm uzlabo asinscirkulāciju un asins piegādi išēmijas skartajā smadzeņu zonā.
Šīm zālēm piemīt arī tonizējoša iedarbība uz centrālo nervu sistēmu. Tās uzlabo atmiņu, koncentrēšanās spēju un kustību koordināciju.
Meldonium Olainfarm lieto kombinētā terapijā šādos gadījumos:
− sirds un asinsvadu sistēmas slimības: stabila slodzes stenokardija, hroniska sirds mazspēja (NYHA I‑III funkcionālā klase), išēmiska kardiomiopātija (neiekaisīga sirds muskuļa slimība), atveseļošanās periodā pēc miokarda infarkta;
− akūti un hroniski išēmiski smadzeņu asinsrites traucējumi, atveseļošanās periodā pēc smadzeņu asinsrites traucējumiem, galvas traumām.
2. Kas Jums jāzina pirms Meldonium Olainfarm lietošanas
Nelietojiet Meldonium Olainfarm šādos gadījumos:
− ja Jums ir alerģija pret meldoniju;
− ja Jums ir smaga aknu un/vai nieru mazspēja;
− ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Meldonium Olainfarm lietošanas konsultējieties ar ārstu:
− ja esat slimojis ar aknu un/vai nieru slimībām, jo var būt nepieciešams veikt aknu un/vai nieru darbības rādītāju kontroli zāļu lietošanas laikā.
Bērni un pusaudži
Meldonium Olainfarm nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav informācijas par lietošanas drošumu un efektivitāti šajā vecuma grupā.
Citas zāles un Meldonium Olainfarm
Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Nelietojiet vienlaicīgi ar citām meldoniju saturošām zālēm, jo var palielināties blakusparādību rašanās risks.
Meldonium Olainfarm var lietot vienlaicīgi ar nitrātiem un citiem līdzekļiem stenokardijas ārstēšanai, antikoagulantiem (zāles, kas ietekmē asinsreci), antiagregantiem (zāles, kas kavē trombocītu salipšanu), antiaritmiskajiem līdzekļiem, sirds glikozīdiem, diurētiskiem līdzekļiem (zāles, kas veicina urīna veidošanos un izdali) un zālēm, kas uzlabo mikrocirkulāciju (sīko asinsvadu asinsriti).
Meldonium Olainfarm var pastiprināt gliceriltrinitrāta, nifedipīna, bēta adrenoblokatoru, citu asinsspiedienu pazeminošu un asinsvadus paplašinošu līdzekļu darbību.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Meldonium Olainfarm nedrīkst lietot grūtniecības un krūts barošanas periodā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav ziņots par nelabvēlīgu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
3. Kā lietot Meldonium Olainfarm
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam. Devu un lietošanas ilgumu nosaka ārsts.
Šīs zāles paredzētas ievadīšanai vēnā (intravenozi). Iespējamā stimulējošā efekta dēļ zāles ieteicams lietot dienas pirmajā pusē.
Sirds un asinsvadu sistēmas slimību kombinētā ārstēšanā: 500‑1000 mg (5‑10 ml Meldonium Olainfarm 100 mg/ml šķīduma injekcijām) intravenozas injekcijas veidā vienu reizi dienā. Pēc tam ārstēšanu turpina ar Meldonium Olainfarm kapsulu zāļu formu 500‑1000 mg dienā. Ārstēšanas kurss ir 4‑6 nedēļas.
Akūtu un hronisku išēmisku smadzeņu asinsrites traucējumu kombinētā ārstēšanā: 500 mg (5 ml Meldonium Olainfarm 100 mg/ml šķīduma injekcijām) intravenozas injekcijas veidā vienu reizi dienā 2‑3 nedēļas. Ārstēšanu turpina ar Meldonium Olainfarm kapsulu zāļu formu 500 mg dienā. Ārstēšanas kursa ilgums ir vidēji 6 nedēļas.
Pacientiem, kuriem ir vai ir bijušas aknu un/vai nieru slimības, jāievēro piesardzība (skatīt Brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Meldonium Olainfarm nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav informācijas par lietošanas drošumu un efektivitāti šajā vecuma grupā.
Ja esat lietojis Meldonium Olainfarm vairāk nekā noteikts
Pārdozēšanas gadījumā var pazemināties asinsspiediens, kas izpaužas kā galvassāpes, reibonis, paātrināta sirdsdarbība. Ja esat lietojis Meldonium Olainfarm vairāk nekā noteikts, konsultējieties ar ārstu.
Ja esat aizmirsis lietot Meldonium Olainfarm
Ja nav ievadīta kārtējā deva, tā jāievada pēc iespējas ātrāk, bet ne vairāk par norādīto dienas devu. Neievadiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Meldonium Olainfarm
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Parasti zāļu panesamība ir laba.
Bieži (skar mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
alerģiskas ādas reakcijas (ādas apsārtums, izsitumi, nieze);
galvassāpes.
Reti (skar mazāk nekā 1 no 1 000 cilvēkiem):
pazemināts arteriālais asinsspiediens.
Ļoti reti (skar mazāk nekā 1 no 10 000 cilvēkiem):
paātrināta sirdsdarbība.
Nav zināmi (sastopamības biežumu nav iespējams noteikt pēc pieejamiem datiem):
eozinofīlija (specifisku balto asins šūnu skaita palielināšanās);
bezmiegs, nemiers;
uzbudinājums;
neskaidra redze;
sirdsklauves, sirds priekškambaru mirgošana;
asinsspiediena paaugstināšanās;
elpas trūkums;
slikta dūša, gremošanas traucējumi, diskomforts vēderā;
nespēks, kam raksturīga paaugstināta jutība un ātrs nogurums (astēnija).
Alerģijas gadījumā zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jākonsultējas ar ārstu.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Meldonium Olainfarm
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Meldonium Olainfarm satur
− Aktīvā viela ir meldonija dihidrāts.
1 ml šķīduma satur 100 mg meldonija dihidrāta.
5 ml šķīduma (1 ampula) satur 500 mg meldonija dihidrāta.
− Citas sastāvdaļas: ūdens injekcijām.
Meldonium Olainfarm ārējais izskats un iepakojums
Caurspīdīgs bezkrāsains šķidrums.
Pa 5 ml šķīduma, kas satur 500 mg meldonija dihidrāta, ampulā.
Pa 10 ampulām cietas PVH plēves paliktnī. Pa 1 paliktnim kopā ar lietošanas instrukciju kartona kastītē.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
AS “Olainfarm”
Rūpnīcu iela 5, Olaine
LV‑2114, Latvija
Tālr.: +371 67013705
Fakss +371 67013777
e‑pasts: olainfarm@olainfarm.com
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 01/2019
SASKAŅOTS ZVA 21-03-2019
PAGE
PAGE \* MERGEFORMAT 1
EMBED Word.Picture.8
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Meldonium Olainfarm 100 mg/ml šķīdums injekcijām
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Aktīvās vielas SNN: Meldonium dihydricum.
1 ml šķīduma satur 100 mg meldonija dihidrāta.
5 ml šķīduma (1 ampula) satur 500 mg meldonija dihidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām.
Caurspīdīgs bezkrāsains šķidrums.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Meldonium Olainfarm lieto kombinētā terapijā šādos gadījumos:
− sirds un asinsvadu sistēmas slimības: stabila slodzes stenokardija, hroniska sirds mazspēja (NYHA I‑III funkcionālā klase), išēmiska kardiomiopātija, atveseļošanās periodā pēc miokarda infarkta;
− akūti un hroniski išēmiski smadzeņu asinsrites traucējumi, atveseļošanās periodā pēc cerebrovaskulāriem traucējumiem, galvas traumām.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Sirds un asinsvadu sistēmas slimību kombinētā terapijā: 500‑1000 mg (5‑10 ml Meldonium Olainfarm 100 mg/ml šķīduma injekcijām) intravenozas (i.v.) injekcijas veidā vienu reizi dienā. Terapiju turpina ar Meldonium Olainfarm kapsulu zāļu formu 500‑1000 mg dienā. Ārstēšanas kurss ir 4‑6 nedēļas.
Akūtu un hronisku išēmisku smadzeņu asinsrites traucējumu kombinētā terapijā: 500 mg (5 ml Meldonium Olainfarm 100 mg/ml šķīduma injekcijām) i.v. injekcijas veidā vienu reizi dienā 2‑3 nedēļas. Terapiju turpina ar Meldonium Olainfarm kapsulu zāļu formu 500 mg dienā. Ārstēšanas kursa ilgums ir vidēji 6 nedēļas.
Pacienti ar aknu un/vai nieru darbības traucējumiem
Nav pētījumu datu, kas liecinātu, ka pacientiem ar aknu un/vai nieru slimībām anamnēzē nepieciešams samazināt devu. Tomēr, lietojot meldoniju šai pacientu grupai, jāievēro piesardzība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Pediatriskā populācija
Meldonium Olainfarm nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lietošanas veids
Intravenozai lietošanai (injekciju veidā). Iespējamā stimulējošā efekta dēļ zāles ieteicams lietot dienas pirmajā pusē.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu.
Smaga aknu un/vai nieru mazspēja.
Grūtniecība un krūts barošanas periods.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pacientiem ar aknu un/vai nieru slimībām anamnēzē jāievēro piesardzība un periodiski jāveic aknu un nieru darbības rādītāju kontrole, jo nav pietiekamu datu par lietošanas drošumu.
Pediatriskā populācija
Meldonium Olainfarm nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav informācijas par lietošanas drošumu un efektivitāti šajā vecuma grupā.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Jāizvairās no Meldonium Olainfarm vienlaicīgas lietošanas ar citām meldoniju saturošām zālēm, jo var palielināties nevēlamo blakusparādību rašanās risks.
Meldonium Olainfarm var lietot vienlaicīgi ar nitrātiem un citiem antiangināliem līdzekļiem, antikoagulantiem, antiagregantiem, antiaritmiskajiem līdzekļiem, sirds glikozīdiem, diurētiskiem līdzekļiem un zālēm, kas uzlabo mikrocirkulāciju.
Meldonium Olainfarm var pastiprināt gliceriltrinitrāta, nifedipīna, bēta adrenoblokatoru, citu hipotensīvo līdzekļu un perifērisko vazodilatatoru darbību.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Klīniskie dati par meldonija lietošanu grūtniecības periodā nav pieejami. Pētījumos ar dzīvniekiem tieša vai netieša teratogēna un embriotoksiska darbība nav novērota. Lai izvairītos no iespējamas nelabvēlīgas ietekmes uz mātes organismu un augli, grūtniecības periodā šīs zāles nedrīkst lietot.
Barošana ar krūti
Nav zināms, vai meldonijs izdalās mātes pienā. Ja mātei nepieciešama ārstēšana ar Meldonium Olainfarm, bērna barošana ar krūti jāpārtrauc.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav datu par to, ka Meldonium Olainfarm nelabvēlīgi ietekmētu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas datubāzei un biežuma iedalījumam: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Parasti zāļu panesamība ir laba. Taču tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Nav zināmi: eozinofīlija.
Imūnās sistēmas traucējumi
Bieži: alerģiskas reakcijas (ādas apsārtums, izsitumi, nieze).
Psihiskie traucējumi
Nav zināmi: bezmiegs, nemiers.
Nervu sistēmas traucējumi
Bieži: galvassāpes.
Nav zināmi: uzbudinājums.
Acu bojājumi
Nav zināmi: neskaidra redze.
Sirds funkcijas traucējumi
Ļoti reti: tahikardija.
Nav zināmi: sirdsklauves, priekškambaru mirgošana.
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Reti: pazemināts arteriālais asinsspiediens.
Nav zināmi: asinsspiediena paaugstināšanās.
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Nav zināmi: dispnoja.
Kuņģa‑zarnu trakta traucējumi
Nav zināmi: slikta dūša, dispepsija, diskomforts vēderā.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Nav zināmi: astēnija.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Pārdozēšanas gadījumi nav zināmi. Zāles ir maztoksiskas un neizraisa smagas blakusparādības. Ja novēro strauju arteriālā asinsspiediena pazemināšanos, jāveic atbilstoša simptomātiska terapija. Smagas pārdozēšanas gadījumā jākontrolē aknu un nieru funkcijas.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: citi sirds līdzekļi, ATĶ kods: C01EB22
Meldonijs ir metaboliskas iedarbības antiišēmisks līdzeklis − karnitīna priekšteča gamma butirobetaīna (GBB) struktūranalogs, kurā viens no oglekļa atomiem aizvietots ar slāpekļa atomu. Tas, atgriezeniski inhibējot gamma butirobetaīnhidroksilāzi, mazina karnitīna biosintēzi un līdz ar to kavē garķēžu taukskābju transportu caur šūnu apvalkiem, tādējādi novēršot neoksidēto taukskābju aktivēto formu (kurām piemīt stipras detergentu īpašības) uzkrāšanos šūnās. Šādi tiek novērsti šūnu membrānu bojājumi. Samazinoties karnitīna koncentrācijai išēmijas apstākļos, tiek kavēta taukskābju β‑oksidācija un optimizēts skābekļa patēriņš šūnās, stimulēta glikozes oksidācija un atjaunots ATF transports no tā biosintēzes vietām (mitohondrijos) uz patēriņa vietām (citosolā). Būtībā šūnas tiek labāk apgādātas ar skābekli un tiek optimizēta skābekļa izmantošana. Savukārt, pastiprinoties karnitīna priekšteča, t. i., GBB biosintēzei, tiek aktivizēta NO‑sintetāze. Tā rezultātā uzlabojas asins reoloģiskās īpašības un samazinās asinsvadu perifēriskā pretestība. Meldonija koncentrācijai samazinoties, karnitīna biosintēze atkal pastiprinās, un šūnās pamazām atjaunojas taukskābju daudzums. Tiek uzskatīts, ka meldonija darbības efektivitātes pamatā ir šūnu slodzes (mainoties taukskābju daudzumam) tolerances paaugstināšana.
Ietekme uz sirds un asinsvadu sistēmu
Meldonijs pozitīvi ietekmē miokarda kontraktilitāti, tam piemīt miokardioprotektīva (t. sk. pret kateholamīniem un alkoholu) darbība, tas spēj mazināt sirds ritma traucējumus un miokarda infarkta zonu.
Koronārā sirds slimība (KSS) (stabila slodzes stenokardija)
Stabilas slodzes stenokardijas gadījumā meldonijs kombinācijā ar citiem antiangināliem līdzekļiem mazina stenokardijas lēkmju biežumu un intensitāti, kā arī lietojamā gliceriltrinitrāta daudzumu. Meldonijs pazemina skābekļa patēriņu miera stāvoklī, ko uzskata par koronārās sirds slimības antianginālās terapijas efektivitātes kritēriju.
Meldonijam piemīt antiaritmisks efekts. Tas ir efektīvs KSS ar ritma traucējumiem, īpaši kambaru ekstrasistolijas gadījumā, un mazāk efektīvs − supraventrikulāras ekstrasistolijas gadījumā.
Hroniska sirds mazspēja
Meldonijs palielina fiziskās slodzes toleranci un apjomu KSS izraisītas hroniskas sirds mazspējas gadījumā.
Meldonijs ir efektīvs NYHA I‑III funkcionālās klases sirds mazspējas gadījumā, lietojot kombinētā terapijā ar citiem tradicionāliem sirds mazspējas terapijas līdzekļiem. Uzlabojas miokarda inotropā funkcija, palielinās tolerance pret fizisko slodzi, uzlabojas pacientu dzīves kvalitāte, neizraisot smagas blakusparādības. Meldonijs var izraisīt nelielu hipotensiju. Citas iespējamās blakusparādības skatīt 4.8. apakšpunktā.
Ietekme uz centrālo nervu sistēmu (CNS)
Ir konstatēta meldonija antihipoksiskā un smadzeņu asinsriti veicinošā darbība. Zāles optimizē smadzeņu asinsplūsmas pārdales apjomu par labu išēmiskiem perēkļiem, paaugstina neironu izturību hipoksijas apstākļos.
Meldonijam piemīt CNS stimulējoša darbība – fizisko un garīgo darbaspēju stimulācija, kā arī pretstresa iedarbība – simpatoadrenālās sistēmas stimulācija, kateholamīnu uzkrāšanās galvas smadzenēs un virsnierēs, aizsardzība pret stresa radītajām izmaiņām iekšējos orgānos.
Atveseļošanās periods neiroloģiska rakstura traucējumu gadījumā
Atveseļošanās periodā meldonijs veicina pacientu fizisko darbaspēju un funkcionālās neatkarības atjaunošanos neiroloģiska rakstura traucējumu gadījumā (pēc pārslimotām galvas smadzeņu asinsvadu slimībām, galvas smadzeņu operācijām, traumām). Pēc meldonija lietošanas atveseļošanās periodā konstatēta pozitīva iedarbība uz intelektuālo funkciju atjaunošanās procesu.
Meldonijs pozitīvi ietekmē nervu sistēmas funkciju traucējumu regresiju pacientiem ar neiroloģisku deficītu atveseļošanās periodā. Uzlabojas pacientu kopējais neiroloģiskais stāvoklis (galvas smadzeņu nervu bojājuma un refleksu patoloģijas mazināšanās, parēžu regresija, kustību koordinācijas un veģetatīvo funkciju uzlabošanās).
Meldonijs neietekmē pacienta ķermeņa masu.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Aktīvās vielas maksimālā koncentrācija (Cmax) asins plazmā pēc intravenozas devas ievadīšanas tiek sasniegta dažu minūšu laikā. Cmax un laukums zem koncentrācijas‑laika līknes (AUC) palielinās proporcionāli lietotajai devai. Pēc atkārtotām devām līdzsvara koncentrācija asins plazmā tiek sasniegta 72‑96 stundu laikā pēc pirmās devas lietošanas.
Meldonijs galvenokārt metabolizējas aknās, veidojot divus metabolītus, kas tiek izvadīti ar urīnu. Eliminācijas pusperiods (t½) ir 3‑6 stundas.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Meldonijs ir maztoksisks. LD50 pelēm un žurkām, ievadot meldoniju perorāli, ir lielāks par 18 000 mg/kg.
Sešus mēnešus ilgā pētījumā ar žurkām un suņiem, kas perorāli saņēma meldoniju, netika konstatētas nelabvēlīgas ķermeņa masas izmaiņas, asins sastāva, asins un urīna bioķīmisko rādītāju izmaiņas. Lielas meldonija devas (300 mg/kg; 1000 mg/kg) suņiem radīja asins izplūdumus nierēs un aknās, neietekmējot šo orgānu funkcijas.
Pētījumos ar dzīvniekiem nav konstatēta teratogēna, embriotoksiska, mutagēna un kancerogēna darbība.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Ūdens injekcijām
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Pa 5 ml šķīduma, kas satur 500 mg meldonija dihidrāta, ampulā.
Pa 10 ampulām cietas PVH plēves paliktnī. Pa 1 paliktnim kopā ar lietošanas instrukciju kartona kastītē.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
AS “Olainfarm”
Rūpnīcu iela 5, Olaine
LV‑2114, Latvija
Tālr.: +371 67013705
Fakss +371 67013777
e‑pasts: olainfarm@olainfarm.com
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
10‑0376
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2010. gada 1. oktobris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 5. oktobris
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
01/2019
SASKAŅOTS ZVA 21-03-2019
PAGE
PAGE \* MERGEFORMAT 1
SASKAŅOTS ZVA 21-03-2019
