Medikinet XL 10 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no mitruma.
Methylphenidati hydrochloridum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
10-0461-01
10-0461
Medice Arzneimittel Putter GmbH & Co.KG, Germany
05-MAR-14
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
10 mg
Ilgstošās darbības kapsula, cietā
Ir apstiprināta
Medice Arzneimittel Putter GmbH & Co.KG, Germany
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Medikinet XL 5 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas
Medikinet XL 10 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas
Medikinet XL 20 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas
Medikinet XL 30 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas
Medikinet XL 40 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas
Methylphenidati hydrochloridum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Medikinet XL un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Medikinet XL lietošanas
3. Kā lietot Medikinet XL
4. Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt Medikinet XL
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Medikinet XL un kādam nolūkam to lieto
Kādam nolūkam to lieto
Medikinet XL lieto uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma (UDHS) ārstēšanai.
To lieto bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 līdz 18 gadiem.
To lieto, ja ar citiem nefarmaceitiskiem līdzekļiem, tādiem kā konsultācijas un uzvedības terapija nav sasniegti pietiekami rezultāti.
Medikinet XL nedrīkst lietot UDHS ārstēšanai bērniem, kas jaunāki par 6 gadiem vai pieaugušajiem, jo šajās vecuma grupās nav pierādīts šo zāļu lietošanas drošums un efektivitāte.
Kā tas iedarbojas
Medikinet XL uzlabo noteiktu smadzeņu apvidu aktivitāti, kuros tā ir bijusi samazināta. Zāles var palīdzēt uzlabot uzmanību (īslaicīgus uzmanības traucējumus), koncentrēšanos un mazināt impulsivitāti.
Šīs zāles lieto kā visaptverošas ārstēšanas programmas daļu, kas parasti ietver :
psiholoģisku,
izglītojošu un
sociālu terapiju.
Ārstēšanu ar Medikinet XL jāuzsāk un jāveic ārsta, kurš specializējies bērnu un/vai pieaugušo uzvedības traucējumu ārstēšanā, uzraudzībā. Kaut arī UDHS nav izārstējams, to var kontrolēt, izmantojot ārstēšanas programmas.
Par UDHS
Bērniem un pieaugušajiem, kuri slimo ar UDHS ir:
grūtības mierīgi nosēdēt un
grūtības koncentrēties.
Tā nav viņu vaina, ka tie nespēj darīt šīs lietas.
Daudzi bērni un jaunieši cīnās lai izdarītu šīs lietas. Tomēr, UDHS var radīt problēmas to ikdienas dzīvē. Bērniem un jauniešiem ar UDHS var būt grūtības mācībās un darot mājas darbus. Viņiem ir grūti izturēties labi mājās, skolā vai citās vietās.
UDHS neietekmē bērnu vai jauniešu inteliģences līmeni.
2. Kas Jums jāzina pirms XL lietošanas
Nelietojiet Medikinet XL šādos gadījumos
Ja Jums vai Jūsu bērnam :
ir alerģija (paaugstināta jutība) pret metilfenidātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ir vairogdziedzera traucējumi;
ir paaugstināts intraokulārais spiediens (glaukoma);
ir virsnieru dziedzera audzējs (feohromocitoma);
ir ēšanas traucējumi, kad nejūtas izsalcis vai pārmērīgi vēlas ēst, tādi kā “Anorexia nervosa”;
ir ļoti augsts asinsspiediens vai sašaurināti asinsvadi, kas, iespējams, rada sāpes rokās un kājās;
ir jebkad bijuši sirdsdarbības traucējumi, piemēram, sirdslēkme, sirds aritmijas, sāpes un diskomforts krūtīs,
sirds mazspēja vai sirds slimība, vai jau piedzimstot ir bijušas būtiskas sirds struktūras
vai darbības problēmas;
ir problēmas ar smadzeņu asinsvadiem, piemēram, insults, asinsvadu daļas vājums un
paplašinājums (aneirisma), asinsvadu sašaurinājums vai nosprostojums, vai asinsvadu iekaisums (vaskulīts);
lieto zāles depresijas ārstēšanai, kas zināmas kā monoaminooksidāzes inhibitori (MAOI), vai MAOI
lietoti pēdējo 14 dienu laikā - skatīt „Citas zāles un Medikinet XL”;
ir psihiskās veselības problēmas, tādas kā:
psihopātiski/robežstāvokļa personības traucējumi
patoloģiskas domas vai vīzijas, vai slimība, ko sauc par šizofrēniju;
smagu garastāvokļa traucējumu pazīmes, kā:
pašnāvnieciskas domas;
smaga depresija, kad jūtas ļoti skumjš, nevērtīgs un bezcerīgs;
mānija, kad jūtas neparasti uzbudināms, pārāk aktīvs, un nevaldāms;
ir bijusi izteikti samazināta kuņģa skābes sekrēcija (anaciditāte) ar pH virs 5,5;
lieto zālēs, kas mazina kuņģa skābes sekrēciju vai ārstē paaugstinātu kuņģa skābumu (H2 receptoru blokatorus
vai antacīdus).
Nelietojiet metilfenidātu, ja kāds no iepriekš minētajiem stāvokļiem vai simptomiem attiecas uz Jums vai Jūsu bērnu. Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, pirms Jūs vai Jūsu bērns uzsāk metilfenidāta lietošanu. Tas ir tāpēc, ka metilfenidāts var izraisīt šo stāvokļu vai simptomu pasliktināšanos.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Medikinet XL lietošanas pastāstiet ārstam vai farmaceitam ja Jums vai Jūsu bērnam:
ir aknu vai nieru darbības traucējumi;
ir rīšanas traucējumi vai grūtības norīt veselu tableti;
ir zarnu vai barības vada sašaurinājums vai aizsprostojums;
ir bijušas lēkmes (krampji, konvulsijas, epilepsija) vai anomāli EEG (elektroencefalogrammas smadzeņu
skenējumi);
ir ļaunprātīgi lietoti vai ir bijusi atkarība no alkohola, recepšu medikamentiem vai
narkotikām;
ir sākušās menstruācijas;
ir vāji kontrolējama, atkārtota kādas ķermeņa daļas raustīšanās vai atkārtotas skaņas un vārdi;
ir augsts asinsspiediens;
ir sirdsdarbības traucējumi, kas nav minēti apakšpunktā “Nelietojiet Medikinet XL”;
ir psihiatriski traucējumi, kas nav minēti apakšpunktā “Nelietojiet Medikinet XL”. Citi psihiatriski
traucējumi :
ir garastāvokļa svārstības (no mānijas līdz depresijai, ko sauc par bipolāriem traucējumiem);
ir no jauna parādījusies vai pastiprināti agresīva vai naidīga uzvedība;
redz, dzird vai jūt neesošas lietas (halucinācijas);
ir maldīga pārliecība (murgi);
ir neparasts aizdomīgums (paranoja);
ir uzbudinājuma, nemiera vai spriedzes sajūta;
ir depresijas vai vainas sajūta.
Pirms ārstēšanas informējiet ārstu, vai uz Jums vai Jūsu bērnu attiecas kāds no iepriekš minētajiem stāvokļiem vai simptomiem. Tas ir tāpēc, ka metilfenidāts var izraisīt šo stāvokļu vai simptomu pasliktināšanos. Jūsu ārsts var izlemt, ka Jums vai Jūsu bērnam nepieciešamas citas medicīniskas
pārbaudes, pirms Jūs vai Jūsu bērns sāk lietot šīs zāles.
Pārbaudes, ko Jūsu ārsts veiks pirms uzsākt ārstēšanu ar metilfenidātu
Lai Jūsu ārsts varētu nolemt, vai metilfenidāts ir īstās zāles Jums vai Jūsu bērnam, ārsts ar Jums
apspriedīs šādus jautājumus:
• par zālēm, ko Jūs vai Jūsu bērns lieto;
vai ģimenē ir pēkšņi, neizskaidroti nāves gadījumi;
par jebkuriem citiem medicīniskajiem traucējumiem (piemēram, sirdsdarbības traucējumiem),
kas varētu būt Jums, Jūsu bērnam vai Jūsu ģimenes locekļiem;
• kā jūtaties Jūs vai Jūsu bērns, t.i., vai esat emocionāls, vai Jums ir dīvainas domas un vai Jums ir
bijušas šādas domas jau iepriekš;
vai ģimenē ir bijuši tiku gadījumi (vāji kontrolējama, atkārtota kādas ķermeņa daļas raustīšanās vai
atkārtotas skaņas un vārdi);
• par visām garīgās veselības/psihiatriskām/uzvedības problēmām, kas ir vai agrāk ir bijušas Jums
vai Jūsu bērnam, vai citiem ģimenes locekļiem.
Jūsu ārsts apspriedīs, vai Jums vai Jūsu bērnam pastāv garastāvokļa svārstību risks (mānija, kas mijas ar depresiju un ko sauc par bipolāriem traucējumiem), kas ietvers psihiatriskās vēstures pārbaudi, tostarp pašnāvību gadījumu, bipolāro traucējumu un depresijas vēsturi ģimenē.
Ir ļoti svarīgi sniegt visu informāciju, lai Jūsu ārsts varētu izlemt, vai metilfenidāts ir īstās zāles Jums
vai Jūsu bērnam. Jūsu ārsts var izlemt, ka Jums vai Jūsu bērnam nepieciešamas citas medicīniskas
pārbaudes, pirms Jūs vai Jūsu bērns sāk lietot šīs zāles.
Zēniem un pusaudžiem ārstēšanas laikā var negaidīti rasties ilgstošas erekcijas. Tās var būt sāpīgas un var rasties jebkurā laikā. Ir svarīgi sazināties ar ārstu, ja erekcija turpinās ilgāk nekā divas stundas, jo īpaši tad, ja tā ir sāpīga.
Narkotisko vielu testi
Šīs zāles var radīt pozitīvu rezultātu, veicot testus uz narkotisko vielu lietošanu.
Sportistiem jāzina, ka šīs zāles var izraisīt pozitīvu "dopinga testa" rezultātu.
Citas zāles un Medikinet XL
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras Jūs vai Jūsu bērns lietojat vai pēdējā laikā
esat lietojis.
Nelietojiet metilfenidātu, ja Jūs vai Jūsu bērns lieto:
zāles depresijas ārstēšanai, kas zināmas kā monoaminooksidāzes inhibitori (MAOI), vai MAOI
lietoti pēdējo 14 dienu laikā. MAOI vienlaicīga lietošana ar metilfenidātu var izraisīt pēkšņu
asinsspiediena paaugstināšanos.
Ja Jūs vai Jūsu bērns lietojat citas zāles, metilfenidāts var ietekmēt citu zāļu iedarbību vai izraisīt
blakusparādības. Ja Jūs vai Jūsu bērns lietojat kādas no tālāk minētajām zālēm, konsultējieties ar ārstu
pirms metilfenidāta lietošanas:
citas zāles depresijas ārstēšanai;
zāles smagām psihiskām saslimšanām;
zāles epilepsijas ārstēšanai;
zāles, ko lieto, lai samazinātu vai paaugstinātu asinsspiedienu;
daži klepus un saaukstēšanās līdzekļi, kuri satur sastāvdaļas, kas var ietekmēt
asinsspiedienu, tāpēc ir svarīgi konsultēties ar Jūsu farmaceitu, kad pērkat kādas no šīm
zālēm;zāles, kas šķidrina asinis, lai tādējādi novērstu asins trombu veidošanos.
Medikinet XL nedrīkst lietot kopā ar zālēm, kas mazina kuņģa skābes sekrēciju vai ārstē paaugstinātu kuņģa skābumu - H2 receptoru blokatoriem vai antacīdiem, jo tas var izraisīt ātrāku visas aktīvās vielas izdalīšanos.
Ja Jums ir šaubas par to, vai kādas no zālēm, ko Jūs vai Jūsu bērns lietojat, ir iekļautas iepriekš
minētajā sarakstā, lūdziet padomu ārstam pirms metilfenidāta lietošanas.
Ja plānota operācija
Ja plānota operācija, izmantojot noteikta veida anestēzijas līdzekļus, Jūs vai Jūsu bērns operācijas dienā nedrīkst lietot metilfenidātu, jo operācijas laikā pastāv pēkšņas asinsspiediena palielināšanās risks.
Metilfenidāta lietošana kopā ar alkoholu
Jūs vai Jūsu bērns nedrīkst dzert alkoholu, kamēr lieto šīs zāles, jo alkohols var pasliktināt šo zāļu
blakusparādības. Ņemiet vērā, ka noteikti ēdieni un zāles arī satur alkoholu.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Nav zināms vai metilfenidāts ietekmēs augli. Pirms metilfenidāta lietošanas informējiet savu ārstu vai farmaceitu, ja Jūs vai Jūsu meita:
• ir seksuāli aktīvs. Jūsu ārsts ar Jums apspriedīs kontracepciju;
• ir grūtniece vai ir aizdomas par grūtniecību. Jūsu ārsts izlems, vai Jums vai Jūsu
meitai jālieto metilfenidāts;
• baro bērnu ar krūti vai plāno to darīt. Ir ierobežots informācijas daudzums, kas
liek secināt, ka metilfenidāts izdalās mātes pienā. Tāpēc Jūsu ārsts izlems, vai
Jūs vai Jūsu meita metilfenidāta lietošanas laikā drīkst barot bērnu ar krūti.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Lietojot metilfenidātu, var rasties reibonis, miegainība un redzes traucējumi. Ja šīs blakusparādības
rodas, var būt bīstami veikt jebkādas bīstamas aktivitātes, piemēram, vadīt automašīnu, apkalpot
mehānismus, braukt ar velosipēdu vai rāpties kokos.
Medikinet XL satur saharozi
Ja ārsts Jums vai Jūsu bērnam ir teicis, ka nepanesat vai nespējat sagremot dažus cukurus, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.
3. Kā lietot Medikinet XL
Cik daudz lietot
Jums vai Jūsu bērnam Medikinet XL vienmēr jālieto tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Maksimālā dienas deva ir 60 mg dienā.
Jūsu ārsts parasti ārstēšanu uzsāks ar mazu devu, ko nepieciešamības gadījumā pakāpeniski palielinās.
• Jūsu ārsts Jums pateiks, kāda stipruma kapsulas jālieto katru dienu.
• Nesadaliet kapsulas devu, ieņemiet visu kapsulas saturu.
• Medikinet XL nedrīkst ieņemt pārāk vēlu no rīta, jo tas var izraisīt miega traucējumus.
Jūsu ārsts veiks dažas pārbaudes
Pirms Jūs vai Jūsu bērns uzsāk zāļu lietošanu, pārliecināsies vai Medikinet XL ir drošas un nāks par labu.
Pēc Jūsu vai Jūsu bērna ārstēšanas uzsākšanas pārbaudes veiks ne mazāk kā reizi 6 mēnešos, bet iespējams biežāk. Tās tiks izdarītas arī gadījumā, ja tiek mainīta deva.
Pārbaudes ir:
apetītes kontrole;
svara un auguma mērījumi;
asinsspiediena un sirds ritma kontrole;
garastāvokļa un prāta problēmu, vai citu neparastu sajūtu kontrole vai, ja tās pasliktinās Medikinet
XL lietošanas laikā.
Kā lietot
Šīs zāles ir paredzētas iekšķīgai lietošanai.
Medikinet XL ir jālieto no rīta, brokastu laikā vai pēc tām. Tas ir svarīgi, lai nodrošinātu pietiekoši ilgstošu darbību. Kapsulas jānorij veselas uzdzerot šķidrumu.
Alternatīvi, Jūs kapsulas varat atvērt un to saturu iemaisīt karotē ar nelielu daudzumu ābolu sulas vai jogurta. Iegūtais maisījums nekavējoties jānorij. Protams šādā gadījumā ir jālieto arī ēdiens. Neuzglabājiet turpmākai lietošanai.
Kapsulas un to saturu nedrīkst saspiest vai sakošļāt.
Ja Jūs vai Jūsu bērns nejūtas labāk, pēc 1 mēnesi ilgas ārstēšanas
Informējiet ārstu, ja Jūsu vai Jūsu bērna stāvoklis neuzlabojas. Jūsu ārsts var izlemt, ka nepieciešama citāda ārstēšana.
Ilgstoša ārstēšana
Medikinet XL terapijai nav jābūt bezgalīgai. Ja Jūsu bērns Medikinet XL lieto ilgāk nekā gadu, Jūsu ārstam reizi gadā īslaicīgi jāpārtrauc ārstēšana, kas var notikt skolas brīvdienu laikā. Tas parādīs, vai šīs zāles joprojām ir nepieciešamas.
Nepareiza Medikinet XL lietošana
Ja Medikinet XL netiek lietots pareizi, tas var izraisīt patoloģisku uzvedību. Tas var arī nozīmēt, ka Jūs vai Jūsu bērns kļūstat atkarīgi no zālēm. Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs vai Jūsu bērns ir ļaunprātīgi lietojuši vai ir bijusi atkarība no alkohola, recepšu medikamentiem vai narkotikām.
Ja Jūs vai Jūsu bērns ieņem vairāk Medikinet XL nekā noteikts
Ja Jūs vai Jūsu bērns iedzer pārāk daudz kapsulu, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu un informējiet viņus, cik kapsulu ir izdzerts.
Pārdozēšanas pazīmēs var ietilpt: vemšana, satraukums, drebuļi, pastiprinātas nekontrolējamas
kustības, muskuļu raustīšanās, lēkmes (tām var sekot koma), ārkārtīgas laimes sajūta, apmulsums
(spēcīgs apmulsums), halucinācijas (neesošu lietu redzēšana, jušana vai dzirdēšana), svīšana,
piesarkšana, galvassāpes, spēcīgs drudzis, sirdsdarbības izmaiņas (lēns, ātrs vai neregulārs pulss),
augsts asinsspiediens, paplašinātas acu zīlītes un sauss deguns un mute.
Ja Jūs vai Jūsu bērns ir aizmirsis lietot Medikinet XL
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto. Jums vai Jūsu bērnam jāieņem nākamā deva paredzētajā laikā.
Ja Jūs vai Jūsu bērns pārtrauc lietot Medikinet XL
Ja Jūs vai Jūsu bērns pēkšņi pārtrauc šo zāļu lietošanas, UDHS simptomi var atkārtoties vai parādīties tāda nevēlama iedarbība kā depresija. Pirms pārtraukt lietošanu pilnībā, Jūsu ārsts var vēlēties pakāpeniski samazināt ikdienā lietoto zāļu devu. Konsultējieties ar savu ārstu pirms Medikinet XL lietošanas pārtraukšanas.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
4. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Lai gan dažiem cilvēkiem novēro blakusparādības, to lielākā daļa uzskata, ka metilfenidāts tiem palīdz . Jūsu ārsts runās ar jums par šīm blakusparādībām.
Dažas blakusparādības var būt smagas Ja Jums ir kāda no tālāk minētajām blakusparādībām, nekavējoties apmeklējiet ārstu:
Bieži (var ietekmēt ne vairāk kā 1 no 10 pacientiem)
nevienmērīga sirdsdarbība (sirdsklauves);
būtiskas garastāvokļa vai personības maiņas
Retāk (var ietekmēt ne vairāk kā 1 no 100 pacientiem)
domas par pašnāvību;
redz, dzird vai jūt neesošas lietas, tās ir psihozes pazīmes;
nekontrolētas ķermeņa kustības un runa (Tureta sindroms);
alerģijas simptomi, tādi kā ādas nātrene, nieze un izsitumi, sejas, lūpu, mēles un citu ķermeņa daļu tūska, elpas trūkums, gārgšana un traucēta elpošana.
Reti (var ietekmēt ne vairāk kā 1no 1000 pacientiem)
neparasta uzbudinājuma sajūta, pārlieka aktivitāte un nevaldāmība (mānija).
Ļoti reti (var ietekmēt ne vairāk kā 1 no 10 000 pacientiem)
miokarda infarkts;
lēkmes (krampji, konvulsijas, epilepsija);
ādas lobīšanās vai purpursarkani plankumi;
muskuļu spazmas, ko Jūs nevarat kontrolēt, kas skar acis, galvu, kaklu, ķermeņi un nervu
sistēmu sakarā ar pārejošu asins piegādes trūkumu smadzenēm;
paralīze vai kustību un redzes problēmas, runas grūtības ( tās var būt pazīmes, kas saistītas ar smadzeņu asinsvadu problēmām);
asins šūnu skaita samazināšanās (eritrocītu, leikocītu un trombocītu), kas var būt par iemeslu tam, ka Jūs ātrāk inficējaties, asiņojat un veidojas zilumi;
pēkšņs ķermeņa temperatūras pieaugums, ļoti augsts asinsspiediens un smagi krampji (ļaundabīgs neiroleptisks sindroms). Nav zināms, vai šīs blakusparādības izraisa metilfenidāts vai citas ar to vienlaicīgi lietotas zāles.
Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
nevēlamas domas, kas bieži atkārtojas;
neizskaidrojams ģībonis, sāpes krūtīs, elpas trūkums (tās var būt pazīmes problēmām ar sirdi).
Ja novērojat kādu no augstāk minētajām blakusparādībām, nekavējoties apmeklējiet ārstu.
Citas blakusparādības ir sekojošas, ja tās Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt savam ārstam vai farmaceitam:
Ļoti bieži (var ietekmēt ne vairāk kā 1 no 10 pacientiem)
galvassāpes;
nervozitāte;
nespēja gulēt.
Bieži (var ietekmēt ne vairāk kā 1 no 10 pacientiem)
sāpes locītavās;
sausa mute;
paaugstināta temperatūra (drudzis);
neparasta matu izkrišana vai retināšanās;
neparasta miegainība vai miegainība;
ēstgribas zudums vai samazināta apetīte;
nieze, izsitumi vai izvirzīti, sarkani, niezoši izsitumi (nātrene);
klepus, kakla sāpes vai deguna un rīkles kairinājums;
augsts asinsspiediens, paātrināta sirdsdarbība (tahikardija);
reiboņa sajūta, kustības, ko Jūs nevarat kontrolēt, neparasta aktivitāte;
agresivitātes sajūta, satraukums, nemierīgums, nomāktība, uzbudinājums un patoloģiska uzvedība;
sāpes vēderā, caureja, slikta dūša, kuņģa darbības traucējumi un vemšana.
Retāk (var ietekmēt ne vairāk kā 1 no 100 pacientiem)
aizcietējums;
diskomforta sajūta krūtīs;
asinis urīnā;
drebuļi vai trīce;
redzes dubultošanās vai redzes miglošanās;
muskuļu sāpes, muskuļu raustīšanās;
elpas trūkums vai sāpes krūtīs;
palielināti aknu testu rezultāti (novēroti asins analīzēs);
dusmas, nemierīguma vai raudulīguma sajūta, pārmērīga apkārtnes apzināšana, miega traucējumi.
Reti var ietekmēt ne vairāk kā 1no 1000 pacientiem)
dzimumtieksmes izmaiņas;
dezorientācijas sajūta;
paplašinātas acu zīlītes, redzes traucējumi;
krūšu piepampums vīriešiem;
pārmērīga svīšana, ādas apsārtums, sarkani izvirzīti izsitumi uz ādas.
Ļoti reti (var ietekmēt ne vairāk kā 1 no 10 000 pacientiem)
sirdslēkme;
pēkšņa nāve;
muskuļu krampji;
mazi, sarkani plankumi uz ādas;
iekaisušas vai nosprostotas smadzeņu artērijas;
traucēta aknu darbība, tostarp aknu mazspēja un koma;
izmainīti testu rezultāti - to skaitā aknu un asins analīžu;
pašnāvības mēģinājums, domāšanas traucējumi, sajūtu vai emociju trūkums, atkārtota lietu darīšana,apsēstība ar vienu lietu;
roku un kāju pirkstu sastinguma sajūta, tirpšana un krāsas maiņa (no baltas uz zilu, tad uz sarkanu), aukstuma sajūta (Reino fenomens).
Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
migrēna;
ļoti augsta temperatūra;
lēni, ātri vai neritmiski sirdspuksti;
lielās krampju lēkmes (grand mal krampji);
ticība neesošām lietām, apjukums;
stipras sāpes vēderā, bieži ar sliktu dūšu un vemšanu;
galvas asinsvadu problēmas (insults, smadzeņu arterīts vai smadzeņu asinsvadu oklūzijas);
sausa āda;
erektīlā disfunkcija;
ilgstošas erekcijas, kas dažkārt ir sāpīgas, vai biežas erekcijas;
pārmērīga nekontrolēta runāšana.
Ietekme uz augšanu
Ja metilfenidātu izmanto vairāk nekā gadu, dažiem bērniem tas var izraisīt augšanas samazināšanos. Tas skar mazāk nekā 1 no 10 bērniem.
Var būt aizkavēta ķermeņa masas palielināšanās vai augšana.
Jūsu ārsts uzmanīgi vēros Jūs vai Jūsu bērna augumu un svaru, kā arī cik laba apetīte ir Jums vai Jūsu bērnam.
Ja Jūs vai Jūsu bērns neattīstās kā paredzēts, tad ārstēšanu ar metilfenidātu var apturēt uz īsu laiku.
Ja kāda no minētajām blakusparādībām Jūs uztrauc vai, ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas nav minētas šajā instrukcijā, pastāstiet par to savam ārstam vai farmaceitam.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī
uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par
blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Medikinet XL
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc „Der.līdz” vai „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no mitruma.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs
nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Medikinet XL satur
Aktīvā viela ir metilfenidāta hidrohlorīds.
Medikinet XL 5 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas
Katra ilgstošās darbības cietā kapsula satur 5 mg metilfenidāta hidrohlorīda (Methylphenidati hydrochloridum), kas atbilst 4,35 mg metilfenidāta.
Medikinet XL 10 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas
Katra ilgstošās darbības cietā kapsula satur 10 mg metilfenidāta hidrohlorīda (Methylphenidati hydrochloridum), kas atbilst 8,65 mg metilfenidāta.
Medikinet XL 20 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas
Katra ilgstošās darbības cietā kapsula satur 20 mg metilfenidāta hidrohlorīda (Methylphenidati hydrochloridum), kas atbilst 17,30 mg metilfenidāta.
Medikinet XL 30 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas
Katra ilgstošās darbības cietā kapsula satur 30 mg metilfenidāta hidrohlorīda (Methylphenidati hydrochloridum), kas atbilst 25,95 mg metilfenidāta.
Medikinet XL 40 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas
Katra ilgstošās darbības cietā kapsula satur 40 mg metilfenidāta hidrohlorīda (Methylphenidati hydrochloridum), kas atbilst 34,60 mg metilfenidāta.
Citas sastāvdaļas ir:
Kapsulas saturs: cukura lodītes (saharoze un kukurūzas ciete), metakrilskābes etilakrilāta kopolimēra (1: 1) , talks, trietilcitrāts, polivinilspirts, makrogols 3350, polisorbāts 80, nātrija hidroksīds, nātrija laurilsulfāts,
simetikons, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, metilceluloze, sorbīnskābe, indigokarmīna alumīnija laka
(E 132).
Kapsulas apvalks: želatīns, titāna dioksīds (E 171), nātrija laurilsulfāts, attīrīts ūdens.
Papildus Medikinet XL 10 mg un 20 mg kapsulas apvalkā ir eritrozīns( E 127), patentzilais (E 131).
Papildus Medikinet XL 30 mg un 40 mg kapsulas apvalkā ir eritrozīns( E 127), melnais dzelzs oksīds ( E 172), indigokarmīns (E 132).
Medikinet XL ārējais izskats un iepakojums
Medikinet XL 5 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas
Kapsulas ar baltu, necaurspīdīgu kapsulas korpusu / baltu, necaurspīdīgu kapsulas vāciņu (15,9 mm), kas satur baltas un zilas lodītes.
Medikinet XL 10 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas
Kapsulas ar baltu, necaurspīdīgu kapsulas korpusu / gaišsārti violetu, necaurspīdīgu kapsulas vāciņu (15,9 mm), kas satur baltas un zilas lodītes.
Medikinet XL 20 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas
Kapsulas ar gaišsārti violetu, necaurspīdīgu kapsulas korpusu / gaišsārti violetu, necaurspīdīgu kapsulas vāciņu (15,9 mm), kas satur baltas un zilas lodītes.
Medikinet XL 30 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas
Kapsulas ar gaiši pelēku, necaurspīdīgu kapsulas korpusu/tumši violetu, necaurspīdīgu vāciņu (15,9 mm) , kas satur baltas un zilas lodītes.
Medikinet XL 40 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas
Kapsulas ar pelēku, necaurspīdīgu kapsulas korpusu/ tumši violetu, necaurspīdīgu vāciņu (18,0 mm) , kas satur baltas un zilas lodītes.
Iepakojuma lielumi:
Kārbiņas ar 28 vai 30 ilgstošās darbības cietajām kapsulām, kapsulas iepakotas caurspīdīgā PVH/PVdH
alumīnija folijas blisterī.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37
58638 Iserlohn
Vācija
Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Vācija Medikinet retard 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Beļģija Medikinet retard 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg Capsule met gereguleerde afgifte, hard
Igaunija Medikinet XL 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg
Francija Medikinet 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg Gélule à libération modifiée
Īrija Medikinet MR 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg modified release capsules, hard
Itālija Medikinet 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg Capsula rigide a rilascio modificato
Lietuva Medikinet XL 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės
Portugāle Medikinet 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg Cápsula de libertação modificada
Rumānija Medikinet EM 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg Capsulă cu eliberare modificată
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: 07/2017
Citi informācijas avoti
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Latvijas Republikas Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnē http://www.zva.gov.lv
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Medikinet XL 5 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas
Medikinet XL 10 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas
Medikinet XL 20 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas
Medikinet XL 30 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas
Medikinet XL 40 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Medikinet XL 5 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas
Katra ilgstošās darbības cietā kapsula satur 5 mg metilfenidāta hidrohlorīda (Methylphenidati hydrochloridum), kas atbilst 4,35 mg metilfenidāta.
Palīgviela ar zināmu iedarbību : 63,57 mg - 72,71 mg saharozes/ilgstošās darbības kapsulā
Medikinet XL 10 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas
Katra ilgstošās darbības cietā kapsula satur 10 mg metilfenidāta hidrohlorīda (Methylphenidati hydrochloridum), kas atbilst 8,65 mg metilfenidāta.
Palīgviela ar zināmu iedarbību : 127,14 mg – 145,42 mg saharozes/ilgstošās darbības kapsulā
Medikinet XL 20 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas
Katra ilgstošās darbības cietā kapsula satur 20 mg metilfenidāta hidrohlorīda (Methylphenidati hydrochloridum), kas atbilst 17,30 mg metilfenidāta.
Palīgviela ar zināmu iedarbību : 114,65 mg – 131,13 mg saharozes/ilgstošās darbības kapsulā
Medikinet XL 30 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas
Katra ilgstošās darbības cietā kapsula satur 30 mg metilfenidāta hidrohlorīda (Methylphenidati hydrochloridum), kas atbilst 25,95 mg metilfenidāta.
Palīgviela ar zināmu iedarbību : 69,60 mg – 79,61 mg saharozes/ilgstošās darbības kapsulā
Medikinet XL 40 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas
Katra ilgstošās darbības cietā kapsula satur 40 mg metilfenidāta hidrohlorīda (Methylphenidati hydrochloridum), kas atbilst 34,60 mg metilfenidāta.
Palīgviela ar zināmu iedarbību : 92,80 mg – 106,14 mg saharozes/ilgstošās darbības kapsulā
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Ilgstošās darbības cietā kapsula.
Medikinet XL 5 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas
Kapsulas ar baltu, necaurspīdīgu kapsulas korpusu / baltu necaurspīdīgu kapsulas vāciņu (15,9 mm), kas satur baltas un zilas lodītes.
Medikinet XL 10 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas
Kapsulas ar baltu, necaurspīdīgu kapsulas korpusu / gaišsārti violetu, necaurspīdīgu kapsulas vāciņu (15,9 mm), kas satur baltas un zilas lodītes.
Medikinet XL 20 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas
Kapsulas ar gaišsārti violetu, necaurspīdīgu kapsulas korpusu / gaišsārti violetu,necaurspīdīgu kapsulas vāciņu (15,9 mm), kas satur baltas un zilas lodītes.
Medikinet XL 30 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas
Kapsulas ar gaiši pelēku, necaurspīdīgu kapsulas korpusu/tumši violetu, necaurspīdīgu vāciņu (15,9 mm) , kas satur baltas un zilas lodītes.
Medikinet XL 40 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas
Kapsulas ar pelēku, necaurspīdīgu kapsulas korpusu/ tumši violetu, necaurspīdīgu vāciņu (18,0 mm) , kas satur baltas un zilas lodītes.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1 Terapeitiskās indikācijas
Uzmanības deficīta/hiperaktivitātes sindroms (UDHS)
Medikinet XL ir indicēts kā uzmanības deficīta/hiperaktivitātes sindroma (UDHS) visaptverošas
ārstēšanas programmas daļa bērniem no 6 gadu vecuma un vecākiem, kad tikai korektīvie pasākumi izrādās nepietiekami. Ārstēšanu jāveic ārsta, kurš specializējies bērnu uzvedības traucējumu ārstēšanā, uzraudzībā.
Diagnozi ieteicams uzstādīt saskaņā ar patreizējiem DSM–IV kritērijiem vai Starptautiskā slimību klasifikatora ICD–10 vadlīnijām un diagnoze jāpamato ar pilnīgu anamnēzes un pacienta stāvokļa novērtējumu. Diagnozi nevar uzstādīt, pamatojoties tikai uz viena vai vairāku simptomu klātbūtni.
Nav zināma specifiska šī sindroma etioloģija, un tādēļ nav viena vienīga diagnostiska testa. Atbilstošas diagnozes noteikšanai nepieciešama medicīniska un specializēta psiholoģiska, izglītības un sociālo resursu izmantošana.
Visaptverošas ārstēšanas programmas daļa parasti ietver psiholoģiskus, izglītojošus un sociālus
pasākumus, kā arī farmakoterapiju, un tās mērķis ir stāvokļa stabilizēšana bērniem ar uzvedības
sindromu, kam raksturīgie simptomi var ietvert hroniskus īslaicīgus uzmanības traucējumus anamnēzē, izklaidību, emocionālu labilitāti, impulsivitāti, mēreni izteiktu līdz smagu hiperaktivitāti, nelielas neiroloģiskas pazīmes un novirzes EEG. Mācību process var būt vai nebūt traucēts.
Ārstēšana ar metilfenidātu nav indicēta visiem bērniem ar UDHS un lēmumu par zāļu lietošanu
jāpamato, veicot ļoti rūpīgu bērna simptomu smaguma un hroniskuma novērtējumu saistībā ar bērna vecumu.
Būtiski svarīgs ir atbilstošs izglītības process, un par vispārēju nepieciešamību jāuzskata psihosociāla iejaukšanās. Kad terapeitiskie pasākumi ir nepietiekami, ārsta lēmumam parakstīt stimulatoru jābūt pamatotam ar bērna simptomu smaguma rūpīgu novērtējumu. Metilfenidātu vienmēr jālieto atbilstoši tā reģistrētai indikācijai un atbilstoši parakstīšanas/diagnostiskajām vadlīnijām.
4.2 Devas un lietošanas veids
Devas
Ārstēšanu jāsāk ārsta, kurš specializējies bērnu un/vai pusaudžu uzvedības traucējumu
ārstēšanā, uzraudzībā.
Pirmsārstēšanas pārbaude:
Pirms zāļu parakstīšanas jāveic sākotnējs pacienta sirds-asinsvadu stāvokļa novērtējums, nosakot
asinsspiedienu un sirdsdarbības frekvenci. Vispārējā anamnēzē nepieciešams dokumentēt vienlaicīgi lietotās zāles, agrāk bijušas un pašlaik esošas medicīniskas un psihiskas blakusslimības vai simptomus, ģimenes anamnēzi saistībā ar pēkšņu sirdsdarbības traucējumu izraisītu nāvi/neizskaidrojamu nāvi, kā arī rūpīgi reģistrēt pirmsārstēšanas augumu un ķermeņa masu augšanas diagrammā (skatīt 4.3.un 4.4 apakšpunktu).
Nepieciešamā kontrole:
Nepieciešams nepārtraukti kontrolēt augšanu, psihiatrisko un kardiovaskulāro stāvokli (skatīt arī
skatīt 4.4. apakšpunktu).
Katrā devas pielāgošanas gadījumā un pēc tam vismaz ik pēc 6 mēnešiem nepieciešams
reģistrēt asinsspiedienu un pulsa frekvenci percentīļu diagrammā.
Augumu, ķermeņa masu un apetīti reģistrē vismaz reizi 6 mēnešos, izveidojot augšanas
diagrammu.
Attīstoties de novo vai pasliktinoties esošajiem psihiskajiem traucējumiem, nepieciešams
tos kontrolēt katrā devas pielāgošanas reizē un pēc tam vismaz ik pēc 6 mēnešiem un katrā
apmeklējumā.
Nepieciešams kontrolēt pacientu metilfenidāta lietošanas noteikumu neievērošanas, kļūdainas vai
ļaunprātīgas lietošanas risku.
Devas pielāgošana:
Uzsākot ārstēšanu ar metilfenidātu, nepieciešama rūpīga devas pielāgošana. Tas parasti tiek panākts, izmantojot tūlītējas darbības zāļu forma dalītās devās. Terapiju uzsāk, ordinējot 5 mg devu vienu vai divas reizes dienā (t.i., brokastu un pusdienu laikā), diennakts devu ar nedēļas intervālu pakāpeniski paaugstinot par 5–10 mg, atkarībā no panesamības un novērotā efektivitātes līmeņa. Medikinet XL 10 mg vienreiz dienā var lietot tūlītējas iedarbības metilfenidāta hidrohlorīda 5 mg divas reizes dienā vietā no ārstēšanas sākuma, ja ārstējošais ārsts uzskata, ka divreiz dienā ir nelietderīgi jau no paša sākuma, un lietošana divas reizes dienā ir neiespējama.Jāpielieto devu režīms, kas sniedz apmierinošu simptomu kontroli ar zemāko kopējo dienas devu.
Lai nodrošinātu pietiekoši ilgstošu darbību un izvairītos no lieliem plazmatiskās koncentrācijas pīķiem, Medikinet XLir jālieto no rīta, ar vai pēc brokastīm. Metilfenidāta hidrohlorīds uzsūcas daudz ātrāk no MEDIKINET XL, ja zāles lieto tukšā dūšā. Šajā gadījumā aktīvās vielas atbrīvošanās var nebūt pietiekami ilgstoša. Tāpēc Medikinet XLnedrīkst lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Medikinet XL satur tūlītējas iedarbības sastāvdaļu (50% devas), kas atbrīvojas ātri, un ilgstošās darbības sastāvdaļu (50% no devas). Tādējādi no Medikinet XL10 mg iegūst 5 mg metilfenidāta hidrohlorīda ar tūlītēju darbību un 5 mg ar ilgstošu darbību. Tā zāļu daļa, kas iedarbojas ilgstoši, ir paredzēta, lai uzturētu ārstēšanas atbildes reakciju arī pēcpusdienā bez pusdienlaika devas nepieciešamības. Tā ir izstrādāta, lai nodrošinātu terapeitisko līmeni plazmā uz laiku apmēram 8 stundas, kas ir saskaņā ar skolas dienu, nevis visu dienu (skatīt apakšpunktu 5.2). Piemēram, 20 mg Medikinet XLir paredzēts, lai ieņemtu 10 mg ar brokastīm un 10 mg pusdienlaikā, kā metilfenidāta hidrohlorīdu ar tūlītēju darbību.
Pacienti, kuri pašlaik lieto metilfenidāta hidrohlorīdu: pacientus, kas lieto tūlītējas darbības metilfenidāta hidrohlorīdu saturošas zāles var pārslēgt uz miligramiem līdzvērtīgu Medikinet XLdienas devu.
Medikinet XL nedrīkst lietot pārāk vēlu no rīta, jo tas var izraisīt miega traucējumus.
Tomēr, ja zāļu iedarbība izbeidzas pārāk agri vakarā, var atkārtoties uzvedības traucējumi.
Neliela metilfenidāta hidrohlorīda tūlītējas iedarbības tabletes deva dienas beigās var palīdzēt atrisināt šo problēmu. Tādā gadījumā jāņem vērā, ka panākt adekvātu simptomu kontroli var ar tūlītējas iedarbības metilfenidāta lietošanu divreiz dienā.
Būtu jāņem vērā nelielu tūlītējas iedarbības metilfenidāta vakara devu plusi un mīnusi salīdzinājumā ar aizmigšanas traucējumiem.
Ārstēšanu ar Medikinet XL nedrīkst turpināt, kad nepieciešama vēla tūlītējas iedarbības metilfenidāta deva, ja vien nav zināms, ka līdzvērtīga, tūlītējas iedarbības papildus deva nepieciešama arī brokastīs / pusdienās.
Jālieto iespējami mazākā kopējā diennakts deva, kas sniedz apmierinošu simptomu kontroli.
Ja devas nav iespējamas /sasniedzamas ar šo zāļu stiprumu, ir pieejami citi šo zāļu stiprumi vai metilfenidātu saturoši medikamenti.
Maksimālā metilfenidāta hidrohlorīda dienas deva ir 60 mg.
Ilgstoša (ilgāk nekā 12 mēnešus) lietošana bērniem un pusaudžiem
Ilgstošas metilfenidāta lietošanas drošība un efektivitāte nav sistemātiski novērtēta kontrolētos
pētījumos. Ārstēšanu ar metilfenidātu nedrīkst veikt un to nav jāveic bezgalīgi ilgi. Ārstēšanu ar
metilfenidātu parasti pārtrauc pēc pubertātes vai pubertātes laikā. Ārstam, kurš izvēlas lietot
metilfenidātu ilgstoši (ilgāk nekā 12 mēnešus) bērniem un pusaudžiem ar UDHS, nepieciešams
periodiski no jauna novērtēt ilgstošas zāļu lietošanas lietderību atsevišķam pacientam, veicot zāļu
lietošanas periodisku pārtraukšanu, lai novērtētu pacienta stāvokli bez farmakoterapijas. Ieteicama metilfenidāta lietošanas pārtraukšana vismaz reizi gadā, lai novērtētu bērna stāvokli (vēlams skolas brīvdienu laikā). Stāvokļa uzlabošanās var turpināties, kad medikamenta lietošana uz laiku vai pavisam tiek pārtraukta.
Devas samazināšana un zāļu lietošanas pārtraukšana
Ja pēc atbilstošas devas pielāgošanas simptomi nemazinās viena mēneša laikā, zāļu lietošana
jāpārtrauc. Ja simptomi paradoksāli pasliktinās vai rodas citas nopietnas nevēlamas blakusparādības, deva jāsamazina vai zāļu lietošana jāpārtrauc.
Pieaugušie
Metilfenidāts nav reģistrēts lietošanai pieaugušajiem ar UDHS. Drošība un efektivitāte šajā vecuma grupā nav izvērtēta.
Gados vecāki pacienti
Metilfenidātu nav ieteicams lietot gados vecākiem pacientiem. Drošība un efektivitāte šajā vecuma grupā nav izvērtēta.
Bērni, jaunāki par 6 gadiem
Metilfenidātu nav ieteicams lietot bērniem līdz 6 gadu vecumam. Drošība un efektivitāte šajā vecuma grupā nav izvērtēta.
Lietošanas veids
Perorāli
Medikinet XL jādod no rīta ar brokastīm vai pēc tām.
Kapsulas jānorij veselas uzdzerot šķidrumu, vai arī kapsulas drīkst atvērt un to saturu iemaisīt karotē ar nelielu daudzumu ābolu sulas vai jogurta. Iegūto maisījumu nekavējoties norīt, neuzglabājot turpmākai lietošanai. Ābolu sulas vai jogurta maisījumam jāuzdzer šķidrums, piemēram ūdens. Protams šādā gadījumā ir jālieto arī ēdiens. Kapsulas un to saturu nedrīkst saspiest vai sakošļāt.
4.3 Kontrindikācijas
• Paaugstināta jutība pret metilfenidātu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
• Glaukoma.
• Feohromocitoma.
• Ārstēšana ar neatgriezeniskiem, neselektīviem monoamīnooksidāzes (MAO) inhibitoriem, vai
vismaz 14 dienas pēc šo zāļu lietošanas pārtraukšanas sakarā ar hipertensīvās krīzes risku (skatīt
apakšpunktu 4.5).
• Hipertireoze un tireotoksikoze.
• Diagnosticēta vai anamnēzē smaga depresija, anorexia nervosa/anorektiski traucējumi, tieksme uz pašnāvību, psihotiskie simptomi, smagi garastāvokļa traucējumi, mānija, šizofrēnija vai
psihopātiski/robežstāvokļa personības traucējumi.
• Diagnosticēti vai anamnēzē smagi un epizodiski (1. tipa) bipolāri (afektīvi) traucējumi, kas nav
labi kontrolēti.
• Esoši kardiovaskulāri traucējumi, tostarp smaga hipertensija, sirds mazspēja, okluzīva artēriju
slimība, stenokardija, iedzimta sirdskaite ar būtiskiem hemodinamikas traucējumiem,
kardiomiopātijas, miokarda infarkts, iespējami dzīvību apdraudošas aritmijas un kanalopātijas
(traucējumi, kurus izraisa jonu kanālu disfunkcija).
• Esoši galvas smadzeņu asinsvadu traucējumi, cerebrāla aneirisma, asinsvadu patoloģijas, tostarp
vaskulīts vai insults.
• Izteikta kuņģa anaciditāte anamnēzē ar pH virs 5,5, H2 receptoru blokatoru vai antacīdu terapijas laikā.
4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ārstēšana ar metilfenidātu nav indicēta visiem bērniem ar UDHS un lēmumu par zāļu lietošanu
jāpamato, veicot ļoti rūpīgu bērna simptomu smaguma un hroniskuma novērtējumu saistībā ar bērna vecumu (6-18 gadi).
Ilgstoša lietošana (ilgāk nekā 12 mēnešus) bērniem un pusaudžiem
Ilgstošas metilfenidāta lietošanas drošība un efektivitāte nav sistemātiski novērtēta kontrolētos
pētījumos. Ārstēšanu ar metilfenidātu nedrīkst veikt un tā nav jāveic bezgalīgi ilgi. Ārstēšanu ar
metilfenidātu parasti pārtrauc pubertātes laikā vai pēc pubertātes iestāšanās. Pacientus, kuriem
nepieciešama ilgstoša terapija (t.i., ilgāk nekā 12 mēnešus) nepieciešams rūpīgi kontrolēt atbilstoši apakšpunktā 4.2 un 4.4 sniegtajiem norādījumiem attiecībā uz sirds-asinsvadu sistēmas stāvokli, augšanu, ēstgribu, eksistējošu psihiatrisku traucējumu pasliktināšanos vai attīstību de novo. Turpmāk aprakstītie kontrolējamie psihiskie traucējumi ietver (bet ar to neaprobežojas) motoros vai vokālos tikus, agresīvu vai naidīgu uzvedību, uzbudinājumu, nemieru, depresiju, psihozi, māniju, murgus, aizkaitināmību, spontanitātes trūkumu, atturēšanos un pārmērīgu vienas un tās pašas reakcijas atkārtošanu.
Ārstam, kurš izvēlas lietot metilfenidātu ilgstoši (ilgāk nekā 12 mēnešus) bērniem un pusaudžiem ar UDHS, nepieciešams periodiski no jauna novērtēt ilgstošas zāļu lietošanas lietderību konkrētam pacientam, veicot zāļu lietošanas periodisku pārtraukšanu, lai novērtētu pacienta stāvokli bez farmakoterapijas. Ieteicama metilfenidāta lietošanas pārtraukšana vismaz reizi gadā, lai novērtētu bērna stāvokli (vēlams skolas brīvdienu laikā). Stāvokļa uzlabošanās var turpināties, kad medikamenta lietošana uz laiku vai pavisam tiek pārtraukta.
Lietošana pieaugušajiem
Metilfenidāts nav reģistrēts lietošanai pieaugušajiem ar UDHS. Drošība un efektivitāte šajā vecuma grupā nav izvērtēta.
Lietošana gados vecākiem pacientiem
Metilfenidātu nav ieteicams lietot gados vecākiem cilvēkiem. Drošība un efektivitāte šajā vecuma
grupā nav izvērtēta.
Lietošana bērniem līdz 6 gadu vecumam
Metilfenidātu nedrīkst lietot bērniem, jaunākiem par 6 gadiem. Drošība un efektivitāte šajā vecuma grupā nav izvērtēta.
Sirds-asinsvadu sistēmas stāvoklis
Pacientiem, kuriem tiek apsvērta ārstēšana ar stimulējošiem medikamentiem, rūpīgi jāizpēta anamnēze (tostarp, jāizvērtē pēkšņas kardiālas un neskaidras nāves vai ļaundabīgas aritmijas gadījumi ģimenes anamnēzē), kā arī jāveic izmeklēšana sirds slimību konstatēšanai, un, ja sākotnējie izmeklējumi liecina par sirds slimību anamnēzē vai pašlaik, speciālistam jāveic turpmāka sirds izmeklēšana. Pacienti, kuriem ārstēšanas laikā ar metilfenidātu attīstās tādi simptomi kā sirdsklauves, sāpes krūtīs fiziskas slodzes laikā, neizskaidrojams ģībonis, elpas trūkums vai citi simptomi, kas liecina par sirds slimību, nekavējoties jānosūta pie speciālista sirds stāvokļa novērtēšanai.
Bērniem un pusaudžiem ar UDHS veikto klīnisko pētījumu, izmantojot metilfenidātu, datu analīze liecina, ka pacientiem, kuriem tika izmantots metilfenidāts, bieži var rasties sistoliskā un diastoliskā asinsspiediena izmaiņas par vairāk nekā 10 mmHg, salīdzinot ar kontroles grupas pacientiem. Īslaicīgas un ilgstošas šo kardiovaskulāro parādību klīniskās sekas bērniem un pusaudžiem nav zināmas, taču nevar tikt izslēgta klīnisko komplikāciju iespēja klīniskā pētījumā novērotās ietekmes dēļ. Tādēļ, ārstējot pacientus, kuru medicīnisko stāvokli var pasliktināt asinsspiediena paaugstināšanās vai sirdsdarbības paātrināšanās, jāievēro piesardzība. Informāciju par stāvokļiem, kad metilfenidāta lietošana ir kontrindicēta, skatīt 4.3 apakšpunktā.
Stingri jākontrolē sirds-asinsvadu sistēmas stāvoklis. Katrā devas pielāgošanas gadījumā un
turpmāk vismaz ik pēc 6 mēnešiem percentīļu skalā jāreģistrē asinsspiediens un pulss.
Metilfenidāta lietošana ir kontrindicēta noteiktu kardiovaskulāru traucējumu gadījumos, izņemot
gadījumus, kad saņemts pediatrijas speciālista ieteikums saistībā ar sirds slimībām (skatīt
apakšpunktu 4.3).
Pēkšņa nāve un esošas strukturālas sirds anomālijas vai citi nopietni sirdsdarbības traucējumi.
Ziņots par pēkšņiem nāves gadījumiem, kas saistīti ar centrālās nervu sistēmas stimulatoru lietošanu parastās devās bērniem, dažiem no kuriem bija strukturālas sirds anomālijas vai citas nopietnas sirds slimības. Lai gan dažas nopietnas sirds slimības pašas par sevi var palielināt pēkšņas nāves risku, tomēr stimulējoši līdzekļi nav ieteicami bērniem un pusaudžiem ar diagnosticētām strukturālām sirds anomālijām, kardiomiopātiju, smagiem sirds ritma traucējumiem vai citām nopietnām sirds slimībām, kas var izraisīt pastiprinātu jutību pret stimulējošo medikamentu simpatomimētisko iedarbību.
Nepareiza lietošana un kardiovaskulāri traucējumi
Centrālās nervu sistēmas stimulatoru nepareiza lietošana var būt saistīta ar pēkšņu nāvi vai citām
nopietnām kardiovaskulārām blakusparādībām.
Galvas smadzeņu asinsrites traucējumi
Informāciju par galvas smadzeņu asinsrites stāvokļiem, kad ārstēšana ar metilfenidātu ir kontrindicēta, skatīt apakšpunktā 4.3. Pacientiem ar papildu riska faktoriem (t.i., sirds–asinsvadu sistēmas slimības anamnēzē, vienlaicīga medikamentu, kas paaugstina asinsspiedienu, lietošana) katrā vizītē jāizvērtē neiroloģiskās pazīmes un simptomi pēc ārstēšanas uzsākšanas ar metilfenidātu.
Cerebrāls vaskulīts tiek uzskatīts par ļoti retu metilfenidāta lietošanas idiosinkrāzijas reakciju. Ir maz pierādījumu, uz kuru pamata būtu konstatējami pacienti ar augstāku risku, un sākotnējie simptomi var būt pirmā norāde par pamata klīnisko problēmu. Agrīna diagnostika, kas pamatojas uz augstu ticamības līmeni, ļauj savlaicīgi pārtraukt ārstēšanu ar metilfenidātu un uzsākt agrīnu ārstēšanu. Tādēļ šāda diagnoze jāapsver ikvienam pacientam, kam ārstēšanas laikā ar metilfenidātu attīstās smadzeņu išēmijai atbilstoši neiroloģiski simptomi. Šie simptomi varētu ietvert stipras galvassāpes, nejūtīgumu, vārgumu, paralīzi un koordinācijas, redzes, runas, valodas vai atmiņas traucējumus.
Ārstēšana ar metilfenidātu nav kontrindicēta pacientiem ar hemiplēģisku cerebrālu parēzi.
Priapisms
Lietojot metilfenidātu saturošas zāles, ir novērotas ilgstošas un sāpīgas erekcijas, galvenokārt saistībā ar metilfenidāta ārstēšanas režīma maiņu. Pacientiem, kuriem attīstās neparasti ilgstošas vai biežas un sāpīgas erekcijas, nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība.
Psihiskie traucējumi
Ordinējot stimulatorus, jāņem vērā, ka UDHS pacientu grupā bieži vienlaikus novēro arī psihiskos traucējumus. Gadījumā, ja ārstēšanas laikā parādās negaidīti psihiski traucējumi vai saasinās jau esošie psihiskie simptomi, metilfenidātu drīkst lietot vienīgi tad, kad ārstēšanas ieguvums pārsniedz risku pacientam.
Katrā devas pielāgošanas reizē un pēc tam vismaz ik pēc 6 mēnešiem un katra apmeklējuma
laikā nepieciešams kontrolēt psihisko traucējumu attīstību vai pasliktināšanos; var būt
nepieciešama ārstēšanas pārtraukšana.
Esošo psihotisko vai mānijas simptomu saasinājums
Pacientiem ar psihotiskiem simptomiem metilfenidāta lietošana var saasināt uzvedības un domāšanas traucējumu simptomus.
Jaunu psihotisku vai mānijas simptomu rašanās
Metilfenidāta lietošana parastajās devās var izraisīt ar ārstēšanu saistītus psihotiskus simptomus
(redzes/taktīlās/dzirdes halucinācijas un murgus) vai māniju bērniem un pusaudžiem bez iepriekšējām psihotiskām slimībām vai mānijas anamnēzē. Ja rodas mānijas vai psihotiskie simptomi, jāapsver iespējamā metilfenidāta loma to izraisīšanā un var būt nepieciešama ārstēšanas pārtraukšana.
Agresīva vai naidīga uzvedība
Ārstēšana ar stimulatoriem var izraisīt agresivitātes negaidītu rašanos vai pastiprināšanos.
Veicot ārstēšanu ar metilfenidātu, jāveic stingra pacientu agresīvās uzvedības vai naidīguma rašanās vai pasliktināšanās kontrole ārstēšanas sākumā, katrā devas pielāgošanas reizē un pēc tam vismaz ik pēc 6 mēnešiem un katrā apmeklējumā. Ārstam jāizvērtē nepieciešamība pielāgot ārstēšanas režīmu pacientiem, kuriem novēro uzvedības izmaiņas, paturot prātā, ka var būt lietderīga samazinātas vai palielinātas devas pielāgošana. Var izlemt par ārstēšanas pārtraukšanu.
Tieksme uz pašnāvību
Ārstam nekavējoties jāizvērtē pacienti, kuriem UDHS terapijas laikā novērotas pēkšņas domas par pašnāvību vai pašnāvnieciska uzvedība. Jāapsver esošā psihiatriskā stāvokļa saasināšanās un
iespējamā ārstēšanas ar metilfenidātu cēloņsakarība. Var būt nepieciešama esošā psihiatriskā stāvokļa ārstēšana, kā arī jāapsver iespējama ārstēšanas ar metilfenidātu pārtraukšana.
Tiki
Metilfenidāts ir saistīts ar motoro un verbālo tiku rašanos vai to saasināšanos. Ziņots arī par Tureta sindroma pasliktināšanos. Nepieciešams izvērtēt ģimenes anamnēzi un pirms ārstēšanas ar
metilfenidātu jāveic bērnu tiku vai Tureta sindroma klīniskais novērtējums. Ārstēšanas laikā ar
metilfenidātu pacienti regulāri jākontrolē, vai nerodas tiki un vai tie nepastiprinās. Kontrole jāveic
katrā devas pielāgošanas reizē un pēc tam vismaz ik pēc 6 mēnešiem vai katra apmeklējuma
laikā.
Trauksme, uzbudinājums vai spriedze
Metilfenidāts ir saistīts ar esošas trauksmes, uzbudinājuma vai spriedzes pasliktināšanos. Pirms
metilfenidāta lietošanas uzsākšanas nepieciešams trauksmes, uzbudinājuma vai spriedzes klīniskais novērtējums, kā arī nepieciešama pacientu regulāra kontrole saistībā ar šo simptomu negaidītu rašanos vai pasliktināšanos ārstēšanas laikā, katrā devas pielāgošanas reizē un pēc tam vismaz ik pēc 6 mēnešiem vai katrā apmeklējumā.
Bipolāro traucējumu formas
Jāpievērš īpaša uzmanība, lietojot metilfenidātu UDHS ārstēšanai pacientiem ar vienlaikus bipolāriem traucējumiem (tostarp neārstētiem I tipa bipolāriem traucējumiem vai cita veida bipolāriem traucējumiem), sakarā ar bažām par iespējamu jauktu/maniakālu epizožu provocēšanu šādiem pacientiem. Pirms ārstēšanas sākšanas ar metilfenidātu nepieciešams atbilstoši atlasīt pacientus ar vienlaikus depresīviem simptomiem, lai noteiktu, vai nepastāv bipolāru traucējumu risks; šādā skrīningā nepieciešams ietvert sīku psihiatrisko anamnēzi, tostarp pašnāvības gadījumu, bipolāro traucējumu un depresijas gadījumu ģimenes anamnēzi. Rūpīga novērošana ir būtiski svarīga šiem pacientiem (skatīt iepriekš "Psihiskie traucējumi” un apakšpunktu 4.2). Nepieciešama pacientu novērošana saistībā ar šiem simptomiem katrā devas pielāgošanas reizē, un pēc tam vismaz ik pēc 6 mēnešiem un katrā apmeklējumā.
Augšana
Ilgstoši lietojot metilfenidātu bērniem, ziņots par mēreni samazinātu ķermeņa masas pieaugumu un augšanas aizturi.
Metilfenidāta ietekme uz ķermeņa masu un augumu pieaugušā vecumā pagaidām nav zināma un tiek pētīta.
Ārstēšanas laikā ar metilfenidātu jākontrolē augšana: jāreģistrē augums, ķermeņa masa un
apetīte vismaz ik pēc 6 mēnešiem, izveidojot augšanas diagrammu. Pacientiem, kuri neaug vai
kuriem ķermeņa masa nepalielinās atbilstoši sagaidāmajam, ārstēšana var būt jāpārtrauc.
Krampji
Piesardzība jāievēro, lietojot metilfenidātu pacientiem ar epilepsiju. Metilfenidāts var pazemināt
krampju slieksni pacientiem ar krampjiem anamnēzē, pacientiem ar novirzēm EEG, kam nenovēro krampjus, un retos gadījumos pacientiem, kam nenovēro krampjus un novirzes EEG. Ja palielinās krampju lēkmju biežums vai lēkmes rodas no jauna, jāpārtrauc metilfenidāta lietošana.
Lietošanas noteikumu neievērošana, kļūdaina vai ļaunprātīga lietošana
Nepieciešams kontrolēt pacientus saistībā ar metilfenidāta lietošanas noteikumu neievērošanas,
kļūdainas vai ļaunprātīgas lietošanas risku.
Metilfenidātu jālieto piesardzīgi pacientiem ar zināmu alkohola vai zāļu atkarību sakarā ar iespējamu lietošanas noteikumu neievērošanu, kļūdainu vai ļaunprātīgas lietošanu.
Ilgstoša metilfenidāta ļaunprātīga lietošana var izraisīt izteiktu toleranci un psiholoģisku atkarību ar mainīgas pakāpes patoloģisku uzvedību. Var novērot atklātas psihotiskas epizodes, īpaši ļaunprātīgas parenterālas lietošanas gadījumā.
Pieņemot lēmumu par UDHS ārstēšanas kursa ordinēšanu, jāņem vērā pacienta vecums, zāļu aktīvās vielas lietošanas riska faktori (t.i., komorbīdi opozicionāli-izaicinoši traucējumi vai uzvedības traucējumi vai bipolāri traucējumi), iepriekšēja vai esoša atkarība no zāļu aktīvās vielas. Nepieciešama piesardzība, lietojot emocionāli nestabiliem pacientiem, t.i., pacientiem ar alkohola vai zāļu atkarību anamnēzē, jo šādi pacienti var pēc savas iniciatīvas palielināt zāļu devu.
Dažiem augstas zāļu aktīvo vielu atkarības riska grupas pacientiem metilfenidāta vai citu stimulatoru lietošana var nebūt piemērota un apsverama ārstēšana, neizmantojot stimulatorus.
Zāļu lietošanas pārtraukšana
Pārtraucot medikamenta lietošanu, nepieciešama rūpīga uzraudzība, jo var tikt provocēta depresija, kā arī hroniska hiperaktivitāte. Dažiem pacientiem var būt nepieciešama ilgstoša novērošana.
Nepieciešama rūpīga uzraudzība, pārtraucot zāļu lietošanu atkarīgiem pacientiem, jo iespējama smaga depresija.
Nogurums
Metilfenidātu nedrīkst lietot, lai ārstētu vai novērstu normāla noguruma stāvokļus.
Metilfenidāta zāļu formas izvēle
Metilfenidātu saturošu zāļu forma jāizvēlas ārstējošam ārstam katrā atsevišķā gadījumā un atkarībā no paredzētās iedarbības ilguma.
Zāļu skrīnings
Šīs zāles satur metilfenidātu, kas, nosakot amfetamīnus, var inducēt pseidopozitīvu laboratorijas testu rezultātu rašanos, īpaši veicot imunoloģiskās izmeklēšanas skrīninga testu.
Sportistiem jāzina, ka šīs zāles var izraisīt pozitīvu "dopinga testa" rezultātu.
Aknu vai nieru nepietiekamība
Nav pieredzes par metilfenidāta lietošanu pacientiem ar nieru vai aknu nepietiekamību.
Hematoloģiskā ietekme
Ārstēšanas ar metilfenidātu ilgtermiņa drošība nav pilnībā zināma. Konstatējot leikopēniju,
trombocitopēniju, anēmiju vai citas novirzes, apsverama ārstēšanas pārtraukšana ar šīm zālēm.
Palīgvielas: saharoze
Šīs zāles satur saharozi: šīs zāles nedrīkst lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesamību, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharozes-izomaltāzes nepietiekamību.
4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Farmakokinētiskā mijiedarbība
Metilfenidāta ietekme uz vienlaikus lietotu citu zāļu koncentrāciju plazmā nav zināma. Tomēr
ieteicama piesardzība, kombinējot metilfenidātu ar citām zālēm, īpaši zālēm ar šauru terapeitisko
spektru.
Citohroms P450 nemetabolizē metilfenidātu klīniski nozīmīgā apjomā. Nav sagaidāms, ka citohroma P450 induktoriem vai inhibitoriem būtu nozīmīga ietekme uz metilfenidāta farmakokinētiku. Turpretim metilfenidāta d– un l– enantiomēri būtiski neinhibē citohromu P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 vai 3A.
Tomēr, ir ziņojumi, kuros norādīts, ka metilfenidāts var palēnināt kumarīnu grupas antikoagulantu, pretkrampju līdzekļu (piemēram, fenobarbitāla, fenitoīna, primidona) un dažu antidepresantu (triciklisko un selektīvo serotonīna atpakaļsaistes inhibitoru) metabolismu. Uzsākot vai pārtraucot ārstēšanu ar metilfenidātu, var būt nepieciešama šo lietoto zāļu devas pielāgošana un plazmas koncentrāciju (vai kumarīnam - koagulācijas laika) noteikšana.
Farmakodinamiskā mijiedarbība
Antihipertensīvās zāles
Metilfenidāts var samazināt antihipertensīvo līdzekļu efektivitāti.
Lietošana kopā ar zālēm, kas paaugstina asinsspiedienu
Metilfenidāts piesardzīgi jālieto pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto citas aktīvās vielas, kas arī var paaugstināt asinsspiedienu (skatīt arī paragrāfu „Sirds–asinsvadu sistēmas stāvoklis” un “Galvas smadzeņu asinsrites traucējumi”4.4. apakšpunktā ).
Sakarā ar iespējamu hipertensīvu krīzi metilfenidāts ir kontrindicēts pacientiem, kuri ārstēti (pašlaik vai iepriekšējo 2 nedēļu laikā) ar neselektīviem, neatgriezeniskiem MAO inhibitoriem (skatīt 4.3.apakšpunktā ).
Lietošana kopā ar alkoholu
Alkohola lietošana var paasināt psihostimulējošo aktīvo vielu, tai skaitā metilfenidāta, nevēlamās CNS ietekmējošās blakusparādības. Tādēļ pacientiem terapijas laikā ieteicams atturēties no alkohola lietošanas.
Lietošana kopā ar halogēnu saturošiem anestēzijas līdzekļiem
Pastāv pēkšņas asinsspiediena pazemināšanās risks operācijas laikā. Ja tiek plānota operācija, nedrīkst izmantot ārstēšanu ar metilfenidātu operācijas dienā.
Lietošana kopā ar centrālas darbības alfa-2 agonistiem (piemēram, klonidīnu)
Ziņots par nopietnām nevēlamām blakusparādībām, tostarp pēkšņu nāvi, vienlaikus lietojot kopā ar klonidīnu. Metilfenidāta lietošanas drošums kombinācijā ar klonidīnu vai citu centrālas darbības alfa-2 agonistu nav sistemātiski izvērtēts.
Lietošana kopā ar dopamīnerģiskām aktīvām vielām
Ieteicama piesardzība, lietojot metilfenidātu kopā ar dopamīnerģiskām aktīvām vielām, tostarp antipsihotiskiem līdzekļiem. Tā kā metilfenidāta dominējošā iedarbība palielina ārpusšūnu dopamīna koncentrāciju, metilfenidāts var izraisīt farmakodinamisku mijiedarbību, lietojot to kopā ar tiešajiem un netiešajiem dopamīna agonistiem (tai skaitā DOPA un tricikliskajiem antidepresantiem), vai ar dopamīna antagonistiem, tostarp antipsihotiskajiem līdzekļiem.
Lietošana kopā ar citām zālēm
MEDIKINET XL nedrīkst lietot kopā ar H2 receptoru blokatoriem vai antacīdiem, jo tas var izraisīt ātrāku visas aktīvās vielas izdalīšanos.
4.6 Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Dati par metilfenidāta lietošanu grūtniecēm ir ierobežoti.
Atsevišķos klīnisko gadījumu aprakstos ziņots par jaundzimušo kardiorespiratoro toksicitāti, īpaši paraugļa tahikardiju un apgrūtinātu elpošanu.
Ar dzīvniekiem veiktie pētījumi uzrāda reproduktīvās toksicitātes pierādījumus, tikai lietojot devas, kas ir toksiskas mātei (skatīt apakšpunktu 5.3).
Nav ieteicams lietot metilfenidātu grūtniecības laikā, izņemot klīniski pamatotus lēmumus, ka
ārstēšanas atlikšana var izraisīt lielāku risku grūtniecībai.
Barošana ar krūti
Sievietēm, ārstētām ar metilfenidātu, šī viela tika konstatēta mātes pienā.
Ir tikai viens klīniskā gadījuma ziņojums par zīdaiņa ķermeņa masas samazināšanos zāļu iedarbības laikā, taču ķermeņa masas pieaugums atjaunojās pēc tam, kad māte pārtrauca ārstēšanu ar metilfenidātu. Nevar izslēgt risku zīdainim.
Lēmums par krūts barošanas pārtraukšanu vai ārstēšanas ar metilfenidātu pārtraukšanu/turpināšanu jāpieņem, izvērtējot ieguvumus, ko sniedz bērna barošana ar krūti, un terapijas ieguvumus sievietei.
4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Metilfenidāts var izraisīt reiboni, miegainību un redzes traucējumus, tostarp akomodācijas grūtības, redzes dubultošanos un neskaidru redzi. Medikinet XL var mēreni ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Pacienti jābrīdina par šīm iespējamajām blakusparādībām un, ja tās rodas, jāiesaka izvairīties no iespējami bīstamām darbībām, t.i., transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas.
4.8 Nevēlamās blakusparādības
Turpmākajā tabulā apkopotas visas klīniskos pētījumos un spontānos pēcreģistrācijas ziņojumos
konstatētās nevēlamās blakusparādības (NBP), saistītas gan ar Medikinet XL, gan ar citām
metilfenidāta hidrohlorīda zāļu formām. Ja Medikinet XLun metilfenidāta zāļu formu
izraisīto NBP biežums bija atšķirīgs, izmantots lielākais abās datu bāzēs aprakstītais biežums.
Biežuma klasifikācija:
ļoti bieži (≥1/10)
bieži (≥1/100 līdz <1/10)
retāk (≥ 1/1 000 līdz <1/100)
reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000)
ļoti reti (<1/10 000)
nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Infekcijas un infestācijas
Bieži: Nazofaringīts
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Ļoti reti: anēmija, leikopēnija, trombocitopēnija, trombocitopēniskā purpura
Nav zināmi: pancitopēnija
Imūnās sistēmas traucējumi
Retāk: hipersensitivitātes reakcijas, t.i., angioneirotiskā tūska, anafilaktiskas reakcijas, ausu tūska, bullozas pārmaiņas, eksfoliatīvas pārmaiņas, nātrene, nieze, un dažādi ādas izsitumi.
Vielmaiņas un uztures traucējumi*
Bieži :anoreksija, samazināta ēstgriba, mērena augšanas un svara pieauguma aizkavēšanās
ilgstošas lietošanas gadījumā bērniem*.
Psihiskie traucējumi*
Ļoti bieži: bezmiegs , nervozitāte.
Bieži : anoreksija, emocionālā labilitāte, agresija*, uzbudinājums*, trauksme*, depresija*, aizkaitināmība, uzvedības traucējumi.
Retāk: psihotiski traucējumi*, dzirdes, redzes un taktīlās halucinācijas* , dusmas, domas par pašnāvību*, garastāvokļa izmaiņas, garastāvokļa svārstības, nemiers, raudulība, tiki*, esoša tiku vai Tureta sindroma pasliktināšanās*, pārmērīga piesardzība, miega traucējumi.
Reti: mānija*, dezorientācija, dzimumtieksmes traucējumi.
Ļoti reti: pašnāvības mēģinājums (tostarp izdarīta pašnāvība)*, pārejoši depresīvs garastāvoklis *, domāšanas novirzes, apātija, patoloģiskas cikliskas darbības, pārmērīga fokusēšanās.
Nav zināmi : murgi*, domāšanas traucējumi*, apjukuma stāvoklis, atkarība, logoreja.
Aprakstīti ļaunprātīgas lietošanas un atkarības gadījumi, biežāk tūlītējas darbības zāļu formām (biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Nervu sistēmas traucējumi
Ļoti bieži : galvassāpes.
Bieži : reibonis, diskinēzija, psihomotorā hiperaktivitāte, miegainība.
Retāk: sedācija, trīce.
Ļoti reti: krampji, hoeroatetoīdas kustības, atgriezenisks išēmisks neiroloģisks deficīts, ļaundabīgs neiroleptisks sindroms (ĻNS, ziņojumi bija vāji dokumentēti un lielākajā daļā šo gadījumu ziņojumu pacienti saņēma arī citas aktīvās vielass, tādējādi metilfenidāta ietekme ir neskaidra.
Nav zināmi: cerebrovaskulāri traucējumi* (tostarp vaskulīts, galvas smadzeņu hemorāģijas, cerebrovaskulāri gadījumi, galvas smadzeņu arterīts, galvas smadzeņu asinsrites traucējumi), Grand mal krampji*, migrēna.
Acu bojājumi
Retāk: redzes dubultošanās, neskaidra redze.
Reti: redzes akomodācijas grūtības, midriāze, redzes traucējumi.
Sirds funkcijas traucējumi*
Bieži : aritmija, tahikardija, sirdsklauves.
Retāk: sāpes krūtīs.
Reti: stenokardija.
Ļoti reti: sirdsdarbības apstāšanās, miokarda infarkts
Nav zināmi: supraventrikulāra tahikardija, bradikardija, kambaru ekstrasistoles,
ekstrasistoles.
Asinsvadu sistēmas traucējumi*
Bieži : hipertensija.
Ļoti reti: galvas smadzeņu arterīts un/vai oklūzija, perifērs vēsums, Reino fenomens.
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Bieži : klepus, rīkles- balsenes sāpes.
Retāk: aizdusa.
Kuņģa - zarnu trakta traucējumi
Bieži : sāpes vēderā, caureja, slikta dūša, diskomforta sajūta vēderā un vemšana (parasti parādās
ārstēšanas sākumā, un to var mazināt, lietojot zāles vienlaikus ar uzturu), sausums mutē.
Retāk: aizcietējums.
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
Retāk: paaugstināts aknu enzīmu līmenis.
Ļoti reti: aknu darbības novirzes, tostarp aknu koma .
Ādas un zemādas audu bojājumi
Bieži: alopēcija, nieze, izsitumi, nātrene.
Retāk: angioneirotiskā tūska, bullozu izsitumu veidošanās, eksfoliatīvas pārmaiņas.
Reti: hiperhidroze, makulāri izsitumi, eritēma.
Ļoti reti: Erythema multiforme, eksfoliatīvs dermatīts, fiksēti zāļu izraisīti izsitumi.
Nav zināmi: sausa āda.
Skeleta- muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Bieži: locītavu sāpes.
Retāk: mialģija, muskuļu raustīšanās.
Ļoti reti: muskulatūras krampji.
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Retāk: hematūrija.
Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības
Reti: ginekomastija.
Nav zināmi: erektīlā disfunkcija, priapisms, pastiprināta un ilgstoša erekcija.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Bieži: drudzis, augšanas aizture ilgstošas lietošanas gadījumā bērniem*.
Retāk: sāpes krūtīs, sagurums.
Ļoti reti: pēkšņu sirdsdarbības traucējumu izraisīta nāve*.
Nav zināmi: diskomforta sajūta krūtīs, ārkārtīgi augsta ķermeņa temperatūra.
Izmeklējumi
Bieži: izmainīts asinsspiediens un sirdsdarbības frekvence (parasti paaugstināta)*, svara
samazināšanās*
Retāk: trokšņi sirdī*, paaugstināts aknu enzīmu līmenis
Ļoti reti: palielināts asins sārmainās fosfatāzes, asins bilirubīna līmenis, samazināts trombocītu skaits, novirzes leikocītu skaitā.
*Skatīt apakšpunktu 4.4
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu
ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot
par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15,
Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv//?id=613&sa=613&top=3"www.zva.gov.lv
4.9 Pārdozēšana
Ārstējot pārdozēšanas gadījumus, jāņem vērā Medikinet XL ilgstoša izdalīšanās no šīs zāļu formas.
Simptomi un pazīmes
Akūtas pārdozēšanas, kas galvenokārt saistīta ar centrālās un simpātiskās nervu sistēmas
hiperstimulāciju, gadījumā var novērot šādas pazīmes un simptomus: vemšanu, uzbudinājumu, trīci, hiperrefleksiju, muskuļu raustīšanos, konvulsijas (kurām iespējami seko koma), eiforiju, apjukumu, halucinācijas, delīriju, svīšanu, pietvīkumu, galvassāpes, hiperpireksiju, tahikardiju, sirdsklauves, sirds aritmijas, hipertensiju, midriāzi un gļotādu sausumu.
Ārstēšana
Nav specifiska antidota Medikinet XL pārdozēšanai.
Ārstēšana sastāv no atbilstošiem balstterapijas pasākumiem.
Jānodrošina pacienta aizsardzība pret pašsakropļošanos un pacienta aizsardzība no ārējiem stimuliem, kas varētu paasināt jau esošo hiperstimulāciju. Ja pazīmes un simptomi nav pārāk smagi un pacients ir pie samaņas, vajadzētu evakuēt kuņģa saturu, izraisot vemšanu, vai veikt kuņģa skalošanu. Pirms kuņģa skalošanas nepieciešams veikt uzbudinājuma un krampju kontroli, kā arī nodrošināt elpceļu aizsardzību. Citi zarnu trakta detoksikācijas pasākumi ietver aktīvās ogles un caurejas līdzekļu ievadīšanu. Smagas intoksikācijas gadījumā nepieciešams pirms kuņģa skalošanas ievadīt rūpīgi pielāgotu benzodiazepīna devu.
Lai uzturētu atbilstošu asinsriti un elpošanu, jānodrošina intensīva aprūpe; lai samazinātu
hiperpireksiju, var būt jāveic ārīgas ķermeņa atvēsināšanas procedūras.
Peritoneālās dialīzes vai ekstrakorporālās hemodialīzes efektivitāte metilfenidāta pārdozēšanas
gadījumā nav apstiprināta.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: psihoanaleptiķi, psihostimulatori, līdzekļi UDHS ārstēšanai un smadzeņu asinsriti uzlabojoši līdzekļi, centrālas darbības simpatomimētiskie līdzekļi.
ATĶ kods: N06BA04
Darbības mehānisms
Medikinet XLir viegls CNS stimulators ar izteiktāku iedarbību uz garīgo, nekā uz motoro aktivitāti. Tā darbības mehānisms cilvēka organismā pilnībā nav noskaidrots, bet tā iedarbība, domājams, saistīta ar smadzeņu garozas stimulāciju un, iespējams, retikulāro formāciju aktivējošās sistēmas stimulāciju.
Mehānisms, ar kuru Medikinet XLietekmē bērna prāta spējas un uzvedību, nav skaidri zināms, ne arī iegūti pārliecinoši pierādījumi, kas norādītu, kā šie efekti saistīti ar centrālās nervu sistēmas stāvokli. Domājams, tas bloķē noradrenalīna un dopamīna atpakaļsaistīšanos presinaptiskajā neironā un palielina šo monoamīnu izdalīšanos starpneironu telpā. Medikinet XL ir racemāts, kas sastāv no d–metilfenidāta un l–metilfenidāta maisījuma. D–enantomērs ir farmakoloģiski aktīvāks nekā l-enantomērs.
5.2 Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Medikinet XLplazmatiskās koncentrācijas grafikā redzama aktīvās vielas atbrīvošanās divās fāzēs ar asu, sākotnēji augšupejošu līkni līdzīgi kā tūlītējas darbības metilfenidāta hidrohlorīda tabletei un otru augšupejošu līkni aptuveni trīs stundas vēlāk, kura pēc tam pakāpeniski samazinās.
Lietojot pieaugušajiem no rīta pēc brokastīm, cieto kapsulu tūlītējās iedrabības daļa ātri izšķīst, izraisot sakotnējo plazmas koncentrācijas pīķi. Šķērsojot kuņģi un nonākot tievajās zarnās, no cieto kapsulu ilgstošas darbības daļas atbrīvojas metilfenidāta hidrohlorīds. Tā rezultātā rodas 3-4 stundas ilga plato fāze, kuras laikā plazmas koncentrācija nav mazāka kā 75% no pīķa koncentrācijas. Lietojot vienreiz dienā, absorbētā metilfenidāta hidrohlorīda daudzums ir salīdzināms ar parastām tūlītējās iedarbības formām, ko lieto divreiz dienā.
Medikinet XLapvieno ātras iedarbības un ilgstošas plazmas koncentrācijas plato fāzes priekšrocības.
Sekojoši farmakokinētiskie parametri tika izmērīti, lietojot 20 mg Medikinet XLvienreiz dienā pēc brokastīm: cmax = 6,4 ng/ml, tmax = 2,75 h, AUCinf = 48,9 ng.h.ml-1 un t½ = 3.2 h.
Koncentrācijas – laika zemlīknes laukums (AUC) un maksimālā koncentrācija
plazmā (Cmax) ir proporcionāla devas apjomam.
Pārtikas ietekme:
Lietojot kopā ar augsta tauku satura pārtiku, uzsūkšanās (Tmax) tiek aizkavēta par 1,5 stundu. Nav Medikinet XL biopieejamības atšķirības, lietojot normālas vai lielu kaloriju daudzumu saturošas brokastis. Plazmas līknēs novēro līdzīgu iedarbību attiecībā uz uzsūkšanās ātrumu un plašumu.
Medikinet XL jālieto pirms vai pēc brokastīm. Novērojama nozīmīga un būtiska pārtikas ietekme uz izdalīšanās aizkavēšanos. Tas attaisno lietošanu kopā ar uzturu. Attiecībā uz pārtikas veidu ieteikums nav vajadzīgs. Lietošana bez pārtikas var izraisīt priekšlaicīgu un pastiprinātu devas izdalīšanos.
Lietošana disperģējot :
Cmax Tmax un AUC, lietojot disperģētu Medikinet XL kapsulas saturu ir līdzīgi (bioekvivalenti) ar neskartu kapsulu. Tāpēc Medikinet XLvar lietot gan kā neskartu kapsulu, gan to atvērt un saturu norīt uzreiz nesakošļājot, vai disperģējot ābolu sulā, vai līdzīgā pārtikas produktā.
Vecums:
Medikinet XL farmakokinētika bērniem jaunākiem par 6 gadiem nav pētīta.
Sistēmiskā biopieejamība:
Sakarā ar plašu pirmā loka metabolismu, tā sistēmiskā biopieejamība ir apmēram 30% (11-51%) no devas.
Izkliede
Asinīs metilfenidāts un tā metabolīti tiek sadalīti starp plazmu (57%) un eritrocītiem (43%).
Metilfenidāta un tā metabolītu saistība ar plazmas proteīniem ir zema (10–33%). Izkliedes tilpums d– metilfenidātam ir 2,65±1,11 l/kg un l– metilfenidātam 1,80±0,91 l/kg.
Eliminācija
Metilfenidāts eliminējas no plazmas ar 2 stundas ilgu eliminācijas pusperiodu. Sistēmiskā klīrensa
vērtība ir 0,565 l/h/kg (d– metilfenidātam ir 0,40±0,12 l/h/kg un l– metilfenidātam 0,73±0,28 l/h/kg). Pēc ieņemšanas lietošanas 78–97% no ievadītās devas metabolītu veidā izdalās urīnā un 1–3% fekāliju masās 48–96 stundās. Tikai neliels neizmainīta metilfenidāta daudzums (<1%) tiek konstatēts urīnā.
Liela daļa no intravenozas devas (89%) , iespējams, neatkarīgi no pH vērtības ,16 stundu laikā izdalās ar urīnu kā ritalīnskābe. Nav redzamas atšķirības metilfenidāta farmakokinētikā hiperaktīviem/UDHS bērniem un veseliem pieaugušiem brīvprātīgajiem. Metilfenidāta farmakokinētiskās īpašības nav pētītas bērniem līdz 6 gadu vecumam vai vecākiem cilvēkiem virs 65 gadiem. Nieru darbības traucējumi var samazināt ritalīnskābes elimināciju caur nierēm. Lielākā daļa no devas izdalās urīnā kā α–fenil–2– piperidīnetiķskābe (60–86%).
Specifiskas pacientu populācijas:
Nav redzamas atšķirības metilfenidāta farmakokinētikā hiperaktīviem bērniem un veseliem
pieaugušiem brīvprātīgajiem. Eliminācijas dati liecina, ka pacientiem ar normālu nieru funkciju
neizmainītā metilfenidāta renālā ekskrēcija gandrīz nebija atšķirama no ekskrēcijas pavājinātas nieru funkcijas gadījumā. Tomēr, metabolīta α–fenil–2–piperidīnetiķskābes ekskrēcija var būt samazināta.
5.3 Preklīniskie dati par drošumu
Kancerogenitāte
Peļu un žurku dzīves cikla kancerogenitātes pētījumos tika konstatēts palielināts aknu ļaundabīgo
audzēju skaits tikai tēviņiem. Šo atklājumu nozīme cilvēkiem nav zināma.
Lietojot atkārtoti mazu klīnisko devu, metilfenidāts reproduktīvo funkciju vai auglību neietekmē.
Grūtniecība-embrija/augļa attīstība
Metilfenidāts nav uzskatāms par teratogēnu žurkām un trušiem. Lietojot mātītei toksiskas devas,
novērota toksiska ietekme uz augli (t.i., pilnīgs metiena zudums) un mātīti.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1 Palīgvielu saraksts
Kapsulas saturs:
Cukura lodītes (saharoze un kukurūzas ciete)
Metakrilskābes etilakrilāta kopolimēra (1: 1) 30% dispersija
Talks
Trietilcitrāts
Polivinilspirts
Makrogols 3350
Polisorbāts 80
Nātrija hidroksīds
Nātrija laurilsulfāts
Simetikons
Bezūdens koloidālais silīcija dioksīds
Metilceluloze
Sorbīnskābe
Indigokarmīna alumīnija laka (E 132)
Kapsulas apvalks:
Želatīns
Titāna dioksīds (E 171)
Nātrija laurilsulfāts
Attīrīts ūdens
Papildus Medikinet XL10 mg un 20 mg kapsulas apvalkā
Eritrozīns( E 127)
Patentzilais (E 131)
Papildus Medikinet XL30 mg un 40 mg kapsulas apvalkā
Eritrozīns( E 127)
Melnais dzelzs oksīds ( E 172)
Indigokarmīns (E 132)
6.2 Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3 Uzglabāšanas laiks
3 gadi
6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no mitruma.
6.5 Iepakojuma veids un saturs
Kārbiņas ar 28 vai 30 ilgstošās darbības cietajām kapsulām, kapsulas iepakotas caurspīdīgā
PVH/PVdH alumīnija folijas blisterī.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37
58638 Iserlohn
Vācija
8. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)
Medikinet XL 5 mg 10-0448
Medikinet XL 10 mg 10-0461
Medikinet XL 20 mg 10-0462
Medikinet XL 30 mg 10-0463
Medikinet XL 40 mg 10-0464
9. REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2010. gada 1.oktobris
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
01/2017
SASKAŅOTS ZVA 30-03-2017
