Concerta

Ilgstošās darbības tablete

Concerta 18 mg ilgstošās darbības tabletes

Kartona kastīte, ABPE pudele, N28
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Uzglabāt pudeli cieši noslēgtu, sargāt no mitruma.
Methylphenidati hydrochloridum

Concerta lieto uzmanības deficīta/hiperaktivitātes sindroma jeb UDHS ārstēšanai. To lieto bērniem un jauniešiem vecumā no 6 līdz 18 gadiem. To lieto tikai pēc tam, kad ir izmēģināti ārstēšanas veidi, kas neparedz zāļu lietošanu, piemēram, konsultējošā un uzvedības terapija. Concerta nav paredzētas, lai UDHS ārstētu bērniem līdz 6 gadu vecumam un sāktu ārstēšanu pieaugušajiem. Ārstēšanu sākot jaunākā vecumā, Concerta lietošanu varētu turpināt, kad kļūstat pieaudzis. Ārsts Jums dos padomu, kā rīkoties.

Concerta lietošanas instrukcija atrodas zemāk

kitchen24.eu
UZMANĪBU!
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Zāļu produkta identifikators

08-0130-01

Zāļu reģistrācijas numurs

08-0130

Ražotājs

Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

02-NOV-12

Reģ. apliecības derīguma termiņš

Uz neierobežotu laiku

Zāļu izsniegšanas kārtība

Bez receptes

Zāļu stiprums/koncentrācija

18 mg

Zāļu forma

Ilgstošās darbības tablete

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

Johnson & Johnson, UAB, Lithuania

Informācija atjaunota

03.09.2019 14:58

Papildus informācija

Latvijas Zāļu reģistrs

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Concerta 18 mg ilgstošās darbības tabletes

Concerta 36 mg ilgstošās darbības tabletes

Concerta 54 mg ilgstošās darbības tabletes

methylphenidati hydrochloridum

Šo zāļu nosaukums ir Concerta, un tās satur aktīvo vielu “metilfenidāta hidrohlorīdu”. Šajā lietošanas instrukcijā tiks lietots arī nosaukums “metilfenidāts”.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums vai Jūsu bērnam. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

1. Kas ir Concerta un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Concerta lietošanas

3. Kā lietot Concerta

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt Concerta

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Concerta un kādam nolūkam to lieto

Kādam nolūkam to lieto

Concerta lieto uzmanības deficīta/hiperaktivitātes sindroma jeb UDHS ārstēšanai.

  • To lieto bērniem un jauniešiem vecumā no 6 līdz 18 gadiem.

  • To lieto tikai pēc tam, kad ir izmēģināti ārstēšanas veidi, kas neparedz zāļu lietošanu, piemēram, konsultējošā un uzvedības terapija.

Concerta nav paredzētas, lai UDHS ārstētu bērniem līdz 6 gadu vecumam un sāktu ārstēšanu pieaugušajiem. Ārstēšanu sākot jaunākā vecumā, Concerta lietošanu varētu turpināt, kad kļūstat pieaudzis. Ārsts Jums dos padomu, kā rīkoties.

Kā tās darbojas

Concerta uzlabo noteiktu smadzeņu daļu aktivitāti, kur tā nav pietiekama. Šīs zāles var palīdzēt uzlabot uzmanību (uzmanības ilgumu) un koncentrēšanās spēju, kā arī mazināt uzvedības impulsivitāti.

Šīs zāles lieto kā daļu no ārstēšanas programmas, kas parasti ietver:

  • psiholoģisku,

  • izglītojošu un

  • sociālu ārstēšanu.

Tās nozīmē tikai ārsti ar pieredzi par bērnu vai jauniešu uzvedības traucējumiem. Lai gan nav līdzekļa, kas varētu izārstēt UDHS, to iespējams kontrolēt ar ārstēšanas programmu palīdzību.

Par UDHS

Bērniem un jauniešiem ar UDHS ir:

  • grūti mierīgi sēdēt un

  • grūti koncentrēties.

Viņi pie tā nav vainīgi.

Daudzi bērni un jaunieši ļoti cenšas to spēt. Tomēr tad, ja viņiem ir UDHS, viņi var radīt problēmas ikdienas dzīvē. Bērniem un jauniešiem ar UDHS var būt grūti mācīties un veikt mājas darbus. Mājās, skolā un citur viņiem ir grūti labi uzvesties.

Bērnu un jauniešu intelektu UDHS neietekmē.

2. Kas Jums jāzina pirms Concerta lietošanas

Nelietojiet Concerta, ja Jums vai Jūsu bērnam

  • ir alerģija pret metilfenidātu vai kādu no citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

  • ir vairogdziedzera darbības traucējumi;

  • ir paaugstināts acu spiediens (glaukoma);

  • ir virsnieru dziedzera audzējs (feohromocitoma);

  • ir ēšanas traucējumi, kad Jūs nejūtat izsalkumu vai vēlaties ēst, piemēram, anorexia nervosa;

  • ir ļoti augsts asinsspiediens vai asinsvadu sašaurinājums, kas var izraisīt sāpes rokās un kājās;

  • kādreiz ir bijuši sirdsdarbības traucējumi, piemēram, sirdslēkme, neregulāra sirdsdarbība, sāpes un diskomforta sajūta krūšu kurvī, sirds mazspēja, sirds slimība vai iedzimta sirds slimība;

  • ir bijusi galvas smadzeņu asinsvadu patoloģija, piemēram, insults, asinsvada daļas paplašināšanās vai atslābums (aneirisma), asinsvadu sašaurinājums/ nosprostojums vai asinsvadu iekaisums (vaskulīts);

  • pašlaik lietojat/Jūsu bērns lieto vai pēdējo 14 dienu laikā esat lietojis/Jūsu bērns ir lietojis antidepresantu, kas pazīstams kā monoamīnoksidāzes inhibitors (skatīt „Citas zāles un Concerta”);

  • ir garīgi traucējumi, piemēram:

    • “psihopātiski” vai „robežstāvokļa personības traucējumi”,

    • patoloģiskas domas, halucinācijas vai slimība, ko sauc par “šizofrēniju”,

    • smagu garīgo traucējumu pazīmes, piemēram:

  • pašnāvības tieksmes,

  • smaga depresija ar ļoti izteiktu skumju, mazvērtības un bezpalīdzības sajūtu,

  • mānija ar neparasta uzbudinājuma sajūtu, pārmērīgu aktivitāti un nekontrolējamu uzvedību.

Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums vai Jūsu bērnu, lietot metilfenidātu nav atļauts. Ja neesat pārliecināts, pirms metilfenidāta lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas nepieciešams tādēļ, ka metilfenidāts šos stāvokļus var saasināt.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Concerta lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja Jums vai Jūsu bērnam:

  • ir aknu vai nieru slimība;

  • ir rīšanas traucējumi vai grūti norīt veselas tabletes;

  • ir zarnu trakta vai barības vada sašaurinājums vai nosprostojums;

  • ir bijuši krampji (krampju lēkmes, konvulsijas vai epilepsija) vai patoloģiski smadzeņu izmeklējumu (EEG) rezultāti;

  • kādreiz ir bijusi pārmērīga alkoholisko dzērienu lietošana vai atkarība no alkohola, recepšu zālēm vai ielas narkotikām;

  • ja Jūs esat vai Jūsu bērns ir meitene, kam jau ir bijušas mēnešreizes (skatīt turpmāk, („Grūtniecība un barošana ar krūti”);

  • ir grūti kontrolējama kādas ķermeņa daļas raustīšanās vai skaņu/vārdu atkārtošana;

  • ir paaugstināts asinsspiediens;

  • ir sirds slimība, kas nav minēta iepriekš apakšpunktā “Nelietojiet Concerta šādos gadījumos”;

  • ir garīga slimība, kas nav minēta iepriekš, apakšpunktā “Nelietojiet Concerta šādos gadījumos”. Citas garīgās slimības ir:

  • garastāvokļa svārstības (no maniakāla stāvokļa līdz depresijai – to sauc par „bipolāriem traucējumiem”),

  • agresijas vai naida sajūta,

  • neesošu lietu uztvere ar redzi, dzirdi vai sajūtām (halucinācijas),

  • maldīgi uzskati (murgi),

  • neparasta aizdomīguma sajūta (paranoja),

  • uzbudinājuma, nemiera vai spriedzes sajūta,

  • depresijas vai vainas sajūta.

Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums vai Jūsu bērnu, pirms ārstēšanas sākuma pastāstiet par to ārstam vai farmaceitam. Tas nepieciešams tādēļ, ka metilfenidāts šos stāvokļus var saasināt. Ārsts vēlēsies kontrolēt, kā šīs zāles ietekmē Jūs vai Jūsu bērnu.

Zēniem un pusaudžiem ārstēšanas laikā var negaidīti rasties ilgstošas erekcijas. Tās var būt sāpīgas un var rasties jebkurā laikā. Ir svarīgi sazināties ar ārstu, ja erekcija turpinās ilgāk nekā divas stundas, jo īpaši tad, ja tā ir sāpīga.

Pārbaudes, ko ārsts veiks pirms Jūs vai Jūsu bērns sāksiet lietot Concerta

Šīs pārbaudes nepieciešamas, lai pieņemtu lēmumu, vai metilfenidāts Jums vai Jūsu bērnam ir īstās zāles. Ārsts ar Jums apspriedīsies par šādām tēmām:

  • par visām citām zālēm, ko Jūs vai Jūsu bērns lieto;

  • vai ģimenē ir bijuši kādi pēkšņas, neizskaidrotas nāves gadījumi;

  • jebkāda cita slimība (piemēram, sirds slimība) Jums vai Jūsu ģimenes locekļiem;

  • kā jūtaties Jūs vai Jūsu bērns, t.i., vai esat pacilāts vai nomākts, vai Jums vai Jūsu bērnam ir dīvainas domas un vai Jums vai Jūsu bērnam ir bijušas šādas domas jau iepriekš;

  • vai ģimenes slimības vēsturē ir “tiki” (grūti kontrolējama un atkārtota kādas ķermeņa daļas raustīšanās vai skaņu vai vārdu atkārtošana);

  • jebkādi garīgās veselības vai uzvedības traucējumi, kas kādreiz bijuši Jums, Jūsu bērnam vai citam ģimenes loceklim. Jūsu ārsts ar Jums apspriedīs, vai Jūs vai Jūsu bērns ir pakļauts garastāvokļa svārstību riskam (no mānijas līdz depresijai – to sauc par “bipolāriem traucējumiem”). Ārsts pārbaudīs Jūsu vai Jūsu bērna garīgās veselības vēsturi, kā arī pārbaudīs, vai kādam no Jūsu ģimenes locekļiem iepriekš nav bijusi pašnāvība, bipolāri traucējumi vai depresija.

Ir svarīgi sniegt pēc iespējas plašāku informāciju. Tas ārstam palīdzēs izlemt, vai metilfenidāts ir īstās zāles Jums vai Jūsu bērnam. Ārsts var izlemt, ka Jums vai Jūsu bērnam nepieciešamas citas medicīniskas pārbaudes, pirms Jūs vai Jūsu bērns sāk lietot šīs zāles.

Citas zāles un Concerta

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai Jūsu bērns lieto, pēdējā laikā esat vai Jūsu bērns ir lietojis vai Jūs vai Jūsu bērns varētu lietot.

Nelietojiet metilfenidātu, ja Jūs vai Jūsu bērns:

  • lieto zāles pret depresiju, ko sauc par monoamīnoksidāzes inhibitoru (MAOI), vai ja MAOI ir lietots pēdējo 14 dienu laikā. MAOI lietošana vienlaikus ar metilfenidātu var izraisīt pēkšņu asinsspiediena paaugstināšanos.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja Jūs vai Jūsu bērns lietojat kādas no šīm zālēm depresijas vai trauksmes ārstēšanai:

  • triciklisks antidepresants;

  • selektīvs serotonīna atpakaļsaistes inhibitors (SSAI);

  • serotonīna un norepinefrīna atpakaļsaistes inhibitors (SNAI).

Metilfenidāta lietošana vienlaicīgi ar šo grupu zālēm var izraisīt dzīvībai bīstamu serotonīna koncentrācijas paaugstināšanos smadzenēs (serotonīna sindromu), kas var izraisīt apjukuma vai nemiera sajūtu, svīšanu, trīci, muskuļu raustīšanos vai strauju sirdsdarbību. Ja Jums vai Jūsu bērnam rodas šīs blakusparādības, nekavējoties dodieties pie ārsta.

Ja Jūs vai Jūsu bērns lietojat citas zāles, metilfenidāts var ietekmēt to iedarbību vai izraisīt blakusparādības. Ja Jūs vai Jūsu bērns lietojat kādas no tālāk minētajām zālēm, pirms metilfenidāta lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

  • zāles smagu garīgo slimību ārstēšanai;

  • zāles Parkinsona slimības ārstēšanai (piemēram, levodopu);

  • zāles pret epilepsiju;

  • zāles, ko lieto asinsspiediena pazemināšanai vai paaugstināšanai;

  • dažus līdzekļus pret klepu un saaukstēšanos, kas satur zāles, kas var ietekmēt asinsspiedienu. Kad iegādājaties jebkuras no šīm zālēm, ir svarīgi konsultēties ar farmaceitu;

  • zāles, kas šķidrina asinis, lai nepieļautu asins trombu veidošanos.

Ja Jums ir kādas šaubas par to, vai kādas zāles, ko lietojat Jūs vai Jūsu bērns, pieder iepriekš minētajām zālēm, pirms metilfenidāta lietošanas lūdziet padomu ārstam vai farmaceitam.

Lūdzu, pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, ko Jūs vai Jūsu bērns lieto vai pēdējā laikā ir lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Ķirurģiska operācija

Ja Jums vai Jūsu bērnam paredzēta operācija, pastāstiet par to ārstam. Ja tiek izmantoti noteikta veida anestēzijas līdzekļi, operācijas dienā lietot metilfenidātu nav atļauts. Tas tādēļ, ka operācijas laikā pēkšņi var paaugstināties asinsspiediens.

Narkotisko vielu testi

Šīs zāles var radīt pozitīvu rezultātu, veicot testus uz narkotisko vielu lietošanu. Tas attiecas arī uz sportā izmantotajām analīzēm.

Concerta kopā ar alkoholu

Nelietojiet alkoholu, kamēr lietojat šīs zāles. Alkohols var pastiprināt šo zāļu blakusparādības. Ņemiet vērā, ka noteikti ēdieni un zāles arī satur alkoholu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Vai metilfenidāts ietekmēs nedzimušu bērnu, nav zināms. Pirms metilfenidāta lietošanas pastāstiet ārstam, ja Jūs:

  • esat vai Jūsu meita ir seksuāli aktīva. Ārsts ar Jums apspriedīs kontracepciju;

  • esat vai Jūsu meita ir stāvoklī vai ir aizdomas par grūtniecību. Jūsu ārsts izlems, vai jālieto metilfenidāts;

  • Jūs barojat vai Jūsu meita baro bērnu ar krūti, vai plāno to darīt. Metilfenidāts izdalās mātes pienā. Tāpēc ārsts izlems, vai Jūs vai Jūsu meita metilfenidāta lietošanas laikā drīkst barot bērnu ar krūti.

    Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

    Lietojot metilfenidātu, Jūs vai Jūsu bērns var just reiboni, kā arī ir iespējami redzes fokusēšanas traucējumi un neskaidra redze. Ja šīs blakusparādības rodas, var būt bīstami veikt tādas darbības kā transportlīdzekļa vadīšana, mehānismu apkalpošana, braukšana ar velosipēdu, jāšana ar zirgu vai rāpšanās kokos.

    Concerta satur laktozi

    Šīs zāles satur laktozi (cukura veids). Ja Jums vai Jūsu bērnam ir kādu cukuru nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

    3. Kā lietot Concerta

Cik daudz lietot

Jums vai Jūsu bērnam šīs zāles vienmēr jālieto tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

  • Parasti ārsts ārstēšanu sāks ar mazu devu un pēc nepieciešamības to pakāpeniski palielinās.

  • Maksimālā dienas deva ir 54 mg.

  • Jums vai Jūsu bērnam Concerta jālieto vienu reizi dienā, no rīta, uzdzerot glāzi ūdens. Tablete jānorij vesela – nesakošļājot, nesadalot un nesasmalcinot. Šīs tabletes var lietot kopā ar uzturu vai bez tā.

    Pēc visu zāļu atbrīvošanās šī tablete pilnīgi neizšķīst un dažkārt tabletes čaula var parādīties izkārnījumos. Tas ir normāli.

    Ja pēc vienu mēnesi ilgas ārstēšanas Jūs vai Jūsu bērns nejūtas labāk

    Ja Jūs vai Jūsu bērns nejūtas labāk, pastāstiet par to ārstam. Ārsts var pieņemt lēmumu, ka nepieciešama cita veida ārstēšana.

    Nepareiza Concerta lietošana

Ja Concerta nelieto pareizi, tas var izraisīt uzvedības traucējumus. Tas var nozīmēt arī to, ka Jums vai Jūsu bērnam sākas atkarība no šīm zālēm. Ja Jūs vai Jūsu bērns kādreiz ir pārmērīgi lietojis alkoholu vai bijis atkarīgs no alkohola, recepšu zālēm vai ielas narkotikām, pastāstiet par to ārstam.

Šīs zāles paredzētas tikai Jums vai Jūsu bērnam. Nedodiet šīs zāles nevienam citam pat tad, ja šo cilvēku simptomi šķiet līdzīgi.

Ja Jūs vai Jūsu bērns ir lietojis Concerta vairāk nekā noteikts

Ja Jūs vai Jūsu bērns lietojat pārāk daudz zāļu, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai piezvaniet ātrajai palīdzībai. Pastāstiet viņiem, cik tablešu Jūs ieņēmāt.

Pārdozēšanas pazīmes var būt šādas: vemšana, uzbudinājuma sajūta, trīce, pastiprinātas nekontrolētas kustības, muskuļu raustīšanās, krampji (var sekot koma), pārmērīgas laimes sajūta, apjukums, neesošu lietu uztvere ar redzi, sajūtām vai dzirdi (halucinācijas), svīšana, pietvīkums, galvassāpes, stiprs drudzis, sirdsdarbības pārmaiņas (lēna, ātra vai neritmiska), paaugstināts asinsspiediens, paplašinātas acu zīlītes un sauss deguns un mute.

Ja Jūs vai Jūsu bērns ir aizmirsis lietot Concerta

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Ja Jūs vai Jūsu bērns ir aizmirsis devu, nogaidiet līdz laikam, kad jālieto nākamā deva.

Ja Jūs vai Jūsu bērns pārtrauc lietot Concerta

Ja Jūs vai Jūsu bērns pēkšņi pārtrauksiet šo zāļu lietošanu, var atjaunoties UDHS simptomi vai parādīties nevēlamas blakusparādības, piemēram, depresija. Pirms pilnīgas ārstēšanas pārtraukšanas ārsts var vēlēties pakāpeniski samazināt dienā lietoto zāļu daudzumu. Pirms Concerta lietošanas pārtraukšanas konsultējieties ar ārstu.

Ārsta rīcība Jūsu vai Jūsu bērna ārstēšanas laikā

Ārsts veiks dažas pārbaudes

  • Pirms Jūsu vai Jūsu bērna ārstēšanas sākuma – lai pārliecinātos, ka Concerta lietošana ir droša un palīdzēs.

  • Pēc Jūsu vai Jūsu bērna ārstēšanas sākuma šīs pārbaudes tiks veiktas vismaz ik pēc 6 mēnešiem, bet iespējams, arī biežāk. Tās tiks veiktas arī tad, kad tiks mainīta deva.

  • Šīs pārbaudes ietver:

  • ēstgribas pārbaudi;

  • auguma mērīšanu un svēršanu;

  • asinsspiediena un sirdsdarbības ātruma noteikšanu;

  • pārbaudes attiecībā uz garastāvokļa traucējumiem, garīgo veselību vai jebkādām neparastām sajūtām, kā arī to, vai minētais Concerta lietošanas laikā nav pastiprinājies.

    Ilgstoša ārstēšana

    Concerta nav jālieto visu mūžu. Ja Jūs vai Jūsu bērns Concerta lietosiet ilgāk par vienu gadu, ārstam ārstēšana būs īslaicīgi jāpārtrauc (tas var notikt skolas brīvlaikā). Tas parādīs, vai šīs zāles joprojām ir nepieciešamas.

Ja Jums ir vēl kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Lai gan dažiem cilvēkiem rodas blakusparādības, lielākā daļa cilvēku konstatē, ka metilfenidāts viņiem palīdz. ārsts ar Jums runās par šīm blakusparādībām.

Dažas blakusparādības var būt nopietnas. Ja Jums vai Jūsu bērnam ir kāda no turpmāk aprakstītajām blakusparādībām, nekavējoties dodieties pie ārsta:

Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)

  • neregulāra sirdsdarbība (sirdsklauves);

  • garastāvokļa izmaiņas, garastāvokļa svārstības vai personības izmaiņas.

Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)

  • pašnāvības tieksme vai domas par pašnāvību;

  • neesošu lietu uztvere ar redzi, sajūtām vai dzirdi (tās ir psihozes pazīmes);

  • nekontrolēta runa un ķermeņa kustības (Tureta sindroms);

  • alerģijas pazīmes, piemēram, izsitumi, nieze vai nātrene, sejas, lūpu, mēles vai citu ķermeņa daļu tūska, elpas trūkums, sēkšana vai elpošanas traucējumi.

Reti (var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem)

  • neparasta uzbudinājuma sajūta, pārmērīga aktivitāte un nekontrolējama uzvedība (mānija).

Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem)

  • sirdslēkme;

  • pēkšņa nāve;

  • pašnāvības mēģinājumi;

  • krampji (krampju lēkmes, epileptiski krampji);

  • ādas lobīšanās vai purpursarkani plankumi uz ādas;

  • smadzeņu artēriju iekaisums vai aizsprostošanās;

  • īslaicīga paralīze vai kustību un redzes traucējumi, apgrūtināta runa (tās var būt galvas smadzeņu asinsvadu patoloģijas pazīmes);

  • nekontrolējamas muskuļu spazmas, kas skar acis, galvu, kaklu, ķermeni un nervu sistēmu;

  • asins šūnu (eritrocītu, leikocītu un trombocītu) skaita samazināšanās, kas Jums var palielināt infekciju, kā arī asiņošanas un zilumu rašanās iespēju;

  • pēkšņa ķermeņa temperatūras paaugstināšanās, ļoti augsts asinsspiediens un smagi krampji („ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms”). Nav noskaidrots, vai šo blakusparādību izraisa metilfenidāts vai citas zāles, kas var būt lietotas kombinācijā ar metilfenidātu.

Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

  • nevēlamas domas, kas turpina atkārtoties;

  • neizskaidrojams ģībonis, sāpes krūšu kurvī, elpas trūkums (tās var būt sirdsdarbības traucējumu pazīmes);

  • paralīze vai kustību un redzes traucējumi, apgrūtināta runa (tās var būt smadzeņu asinsvadu patoloģijas pazīmes);

  • ilgstošas erekcijas, kas dažkārt ir sāpīgas, vai biežas erekcijas.

Ja Jums vai Jūsu bērnam ir kāda no iepriekš aprakstītajām blakusparādībām, nekavējoties dodieties pie ārsta.

Citas blakusparādības ir šādas. Ja tās kļūst smagas, lūdzu, pastāstiet par tām ārstam vai farmaceitam:

Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

  • galvassāpes;

  • nervozitātes sajūta;

  • bezmiegs.

Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)

  • locītavu sāpes;

  • apmiglota redze;

  • tensijas galvassāpes;

  • mutes sausums, slāpes;

  • grūtības iemigt;

  • augsta temperatūra (drudzis);

  • dzimumtieksmes traucējumi;

  • neparasta matu izkrišana vai biezuma samazināšanās;

  • muskuļu sasprindzinājums, muskuļu krampji;

  • ēstgribas zudums vai sliktāka ēstgriba;

  • nespēja sasniegt vai saglabāt erekciju;

  • nieze, izsitumi vai piepacelti, niezoši izsitumi (nātrene);

  • neparasta miegainības sajūta, noguruma sajūta;

  • zobu griešana, panikas sajūta;

  • ādas tirpšanas, durstīšanas sajūta vai nejutīgums;

  • paaugstināts alanīna aminotransferāzes (aknu enzīma) līmenis asinīs;

  • klepus, rīkles iekaisums vai deguna un rīkles kairinājums, augšējo elpceļu infekcija, deguna blakusdobumu infekcija;

  • paaugstināts asinsspiediens, ātra sirdsdarbība (tahikardija);

  • reibonis (vertigo), vājuma sajūta, nekontrolējamas kustības, neparasta aktivitāte;

  • agresivitātes, uzbudinājuma, nemiera, depresijas un aizkaitināmības sajūta, spriedze, nervozitāte, kā arī uzvedības traucējumi;

  • gremošanas traucējumi kuņģī, sāpes vēderā, caureja, slikta dūša, diskomforta sajūta vēderā un vemšana.

Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)

  • sausas acis;

  • aizcietējums;

  • nepatīkama sajūta krūšu kurvī;

  • asinis urīnā;

  • nemiers;

  • trīce;

  • pastiprināta nepieciešamība urinēt;

  • muskuļu sāpes, muskuļu raustīšanās;

  • elpas trūkums vai sāpes krūšu kurvī;

  • karstuma sajūta;

  • aknu darbības izmeklējumu rezultātu vērtību palielināšanās (redzama pēc asins analīzēm);

  • dusmas, nemiera vai raudulības sajūta, pastiprināta runāšana, saasināta apkārtnes uztvere, miega traucējumi.

Reti (var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem)

  • dezorientācijas vai apjukuma sajūta;

  • redzes traucējumi vai redzes dubultošanās;

  • krūšu dziedzeru palielināšanās vīriešiem;

  • pārlieka svīšana, ādas apsārtums un sarkani pacelti ādas izsitumi.

Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem)

  • muskuļu krampji;

  • sīki sarkani punktiņi uz ādas;

  • aknu darbības traucējumi, tostarp arī pēkšņa aknu mazspēja un koma;

  • analīžu rezultātu, arī aknu darbības un asins analīžu rezultātu izmaiņas;

  • domāšanas traucējumi, sajūtu vai emociju trūkums, nepārtraukta darbību atkārtošana, apsēstība ar vienu domu;

  • roku un kāju pirkstu nejutīguma sajūta, tirpšana un krāsas maiņa aukstumā (no baltas uz zilu, pēc tam sarkanu) (Reino sindroms).

Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

  • migrēna;

  • acu zīlīšu paplašināšanās;

  • ļoti spēcīgs drudzis;

  • lēna, ātra sirdsdarbība vai pārsitieni;

  • „lielās” jeb „grand mal” krampju lēkmes;

  • maldīgi uzskati;

  • spēcīgas sāpes vēderā, bieži kopā ar sliktu dūšu un vemšanu.

Ietekme uz augšanu

Ja metilfenidātu lieto ilgāk par vienu gadu, tas var palēnināt dažu bērnu augšanu. Tas ietekmē mazāk nekā 1 no 10 bērniem.

  • Var nepalielināties ķermeņa masa vai auguma garums.

  • Ārsts rūpīgi kontrolēs Jūsu vai Jūsu bērna svaru un auguma garumu, kā arī to, cik labi Jūs vai Jūsu bērns ēd.

  • Ja Jūs vai Jūsu bērns neaug, kā paredzēts, ārstēšanu ar metilfenidātu var īslaicīgi pārtraukt.

    Ziņošana par blakusparādībām

    Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

    5. Kā uzglabāt Concerta

    Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt pudeli cieši noslēgtu, sargāt no mitruma. Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Iepakojumā ir viens vai divi silikagela maisiņi. Šie maisiņi tiek izmantoti, lai saglabātu tabletes sausas, un to saturu nedrīkst norīt.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Concerta satur

Aktīvā viela ir metilfenidāta hidrohlorīds

  • Concerta satur 18 mg metilfenidāta hidrohlorīda.

  • Concerta satur 36 mg metilfenidāta hidrohlorīda.

  • Concerta satur 54 mg metilfenidāta hidrohlorīda.

Citas sastāvdaļas ir:

  • butilhidroksitoluols (E321), celulozes acetāts, hipromeloze (E464), koncentrēta fosforskābe, poloksamērs 188, polietilēna oksīdi 200K un 7000K, povidons K29-32, nātrija hlorīds, stearīnskābe, dzintarskābe, melnais dzelzs oksīds (E172), dzeltenais dzelzs oksīds (E172) un sarkanais dzelzs oksīds (E172, tikai 54 mg tabletēm).

  • Apvalks: hipromeloze (E464), laktozes monohidrāts, titāna dioksīds (E171), triacetīns, dzeltenais dzelzs oksīds (E172, tikai 18 mg un 54 mg tabletēm), sarkanais dzelzs oksīds (E172, tikai 54 mg tabletēm) un stearīnskābe (tikai 18 mg tabletēm).

  • Caurspīdīgais apvalks: karnaubas vasks, hipromeloze (E464) un makrogols 400.

  • Uzdrukas tinte: melnais dzelzs oksīds (E172), hipromeloze (E464) un propilēnglikols.

Concerta ārējais izskats un iepakojums

Concerta pieejams četros stiprumos: 18 mg, 27 mg, 36 mg un 54 mg. Katra kapsulas formas tablete ir individuāli marķēta, lai atvieglotu atpazīšanu:

  • 18 mg: dzeltena, ar melnas tintes uzdruku ‘alza 18’ vienā pusē.

  • 27 mg: pelēka, ar melnas tintes uzdruku ‘alza 27’ vienā pusē.

  • 36 mg: balta, ar melnas tintes uzdruku ‘alza 36’ vienā pusē.

  • 54 mg: brūngani sārta ar melnas tintes uzdruku ‘alza 54’ vienā pusē.

Šīs zāles ir pieejamas pudelēs pa 28 vai 30 ilgstošās darbības tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Konstitucijos pr. 21C

LT-08130 Vilnius

Lietuva

tel: +370 5 2786888

fakss: +370 5 2786889

e-pasts: lt@its.jnj.com

Ražotājs

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Beļģija

tel: +32 14 60 3397

fakss: +32 14 60 5061

e-pasts: sjanssen@janbe.jnj.com

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Austrija Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg Retardtabletten;
Beļģija Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg tabletten met verlengde afgifte
Bulgārija Concerta 18 mg таблетка с удължено освобождаване
Kipra Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης
Čehija Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg tableta s prodlouženým uvolňováním
Dānija Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg Depottabletter
Igaunija Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg toimeainet prolongeeritult vabastav tablett
Somija Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg depottabletit
Francija Concerta LP 18 mg, 36 mg, 54 mg comprimés à libération prolongée
Vācija Concerta 18 mg, 36 mg, 54mg Retardtabletten
Grieķija Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης
Islande Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg forðatöflur
Īrija Concerta XL 18 mg, 36 mg & 54 mg Prolonged-Release Tablets
Latvija Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg ilgstošās darbības tabletes
Lietuva Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg pailginto atpalaidavimo tabletė
Luksemburga Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg comprimés à libération prolongée
Malta Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg pilloli b’rilaxx imtawwal
Nīderlande Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg tabletten met verlengde afgifte
Norvēģija Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg depottabletter
Polija Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg Tabletka o przedłużonym uwalnianiu
Portugāle Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg comprimidos de libertação prolongada
Rumānija Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg comprimat cu eliberare prelungită
Slovākija Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg Tableta s predĺženým uvoľňovaním
Slovēnija Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg Tablete s podaljšanim sproščanjem
Spānija Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg comprimidos de liberación prolongada
Zviedrija Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg depottabletter
Lielbritānija Concerta XL 18 mg, 36 mg & 54 mg Prolonged-Release Tablets

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV‑1004

Tel: +371 678 93561

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 10/2018.

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Concerta 18 mg ilgstošās darbības tabletes

Concerta 36 mg ilgstošās darbības tabletes

Concerta 54 mg ilgstošās darbības tabletes

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viena Concerta 18 mg ilgstošās darbības tablete satur 18 mg metilfenidāta hidrohlorīda (methylphenidati hydrochloridum).

Viena Concerta 36 mg ilgstošās darbības tablete satur 36 mg metilfenidāta hidrohlorīda (methylphenidati hydrochloridum).

Viena Concerta 54 mg ilgstošās darbības tablete satur 54 mg metilfenidāta hidrohlorīda (methylphenidati hydrochloridum).

Palīgvielas ar zināmu iedarbību:

Viena Concerta 18 mg ilgstošās darbības tablete satur 6,49 mg laktozes.

Viena Concerta ilgstošās darbības 36 mg tablete satur 14,44 mg laktozes.

Viena Concerta ilgstošās darbības 54 mg tablete satur 7,6 mg laktozes.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Ilgstošās darbības tablete.

Concerta 18 mg: kapsulas formas dzeltena tablete ar melnas tintes uzdruku “alza 18” vienā pusē.

Concerta 36 mg: kapsulas formas balta tablete ar melnas tintes uzdruku “alza 36” vienā pusē.

Concerta 54 mg: kapsulas formas brūngani sarkana tablete ar melnas tintes uzdruku “alza 54” vienā pusē.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Uzmanības deficīta/hiperaktivitātes sindroms (UDHS)

Concerta ir indicēts kā uzmanības deficīta/hiperaktivitātes sindroma (UDHS) visaptverošas ārstēšanas programmas daļa bērniem no 6 gadu vecuma un vecākiem, kad tikai korektīvie pasākumi izrādās nepietiekami. Ārstēšana jāveic ārsta, kurš specializējies bērnu uzvedības traucējumu ārstēšanā, uzraudzībā. Diagnozi ieteicams uzstādīt saskaņā ar pastāvošiem DSM (Diagnostic and statistical manual of mental disorders) kritērijiem vai Starptautiskā slimību klasifikatora (International classification of diseases; ICD) vadlīnijām un diagnoze jāpamato ar pilnīgu anamnēzes un pacienta stāvokļa novērtējumu. Diagnozi nevar uzstādīt, pamatojoties tikai uz viena vai vairāku simptomu klātbūtni.

Nav zināma specifiska šī sindroma etioloģija, un tādēļ nav viena vienīga diagnostiska testa. Atbilstošas diagnozes noteikšanai nepieciešama medicīniska un specializēta psiholoģiska, izglītības un sociālo resursu izmantošana.

Visaptverošas ārstēšanas programmas daļa parasti ietver psiholoģiskus, izglītojošus un sociālus pasākumus, kā arī farmakoterapiju, un tās mērķis ir stāvokļa stabilizēšana bērniem ar uzvedības sindromu, kam raksturīgie simptomi var ietvert hroniskus īslaicīgus uzmanības traucējumus anamnēzē, izklaidību, emocionālu labilitāti, impulsivitāti, mēreni izteiktu līdz smagu hiperaktivitāti, nelielas neiroloģiskas pazīmes un novirzes EEG. Mācību process var būt vai nebūt traucēts.

Ārstēšana ar Concerta nav indicēta visiem bērniem ar UDHS un lēmums par zāļu lietošanu jāpamato, veicot ļoti rūpīgu bērna simptomu smaguma un hroniskuma novērtējumu saistībā ar bērna vecumu.

Būtiski svarīgs ir atbilstošs izglītības process, un par vispārēju nepieciešamību jāuzskata psihosociāla iejaukšanās. Kad terapeitiskie pasākumi ir nepietiekami, ārsta lēmumam parakstīt stimulatoru jābūt pamatotam ar bērna simptomu smaguma rūpīgu novērtējumu. Metilfenidāts vienmēr jālieto atbilstoši tā reģistrētajai indikācijai un atbilstoši parakstīšanas/diagnostiskajām vadlīnijām.

4.2. Devas un lietošanas veids

Ārstēšana jāsāk ārsta, kurš specializējies bērnu un/vai pusaudžu uzvedības traucējumu ārstēšanā, uzraudzībā.

Pārbaude pirms ārstēšanas

Pirms zāļu parakstīšanas jāveic sākotnējs pacienta sirds-asinsvadu stāvokļa novērtējums, nosakot asinsspiedienu un sirdsdarbības frekvenci. Vispārējā anamnēzē nepieciešams dokumentēt vienlaicīgi lietotās zāles, agrāk bijušas un pašlaik esošas medicīniskas un psihiskas blakusslimības vai simptomus, ģimenes anamnēzi saistībā ar pēkšņu sirdsdarbības traucējumu izraisītu nāvi/neizskaidrojamu nāvi, kā arī rūpīgi reģistrēt augumu un ķermeņa masu augšanas diagrammā pirms ārstēšanas (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).

Nepieciešamā kontrole

Nepieciešams nepārtraukti kontrolēt augšanu, psihiatrisko un kardiovaskulāro stāvokli (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).

  • Katrā devas pielāgošanas reizē un pēc tam vismaz ik pēc 6 mēnešiem nepieciešams reģistrēt asinsspiedienu un pulsa frekvenci percentīļu diagrammā.

  • Augums, ķermeņa masa un apetīte jāreģistrē vismaz reizi 6 mēnešos, izveidojot augšanas diagrammu.

  • Katrā devas pielāgošanas reizē un pēc tam vismaz ik pēc 6 mēnešiem un katrā apmeklējumā jākontrolē de novo attīstījušies vai pasliktinājušies psihiskie simptomi.

Nepieciešams kontrolēt pacientu metilfenidāta lietošanas noteikumu neievērošanas, kļūdainas vai ļaunprātīgas lietošanas risku.

Devas

Devas pielāgošana

Uzsākot ārstēšanu ar Concerta, nepieciešama rūpīga devas pielāgošana. Devas pielāgošana jāsāk ar mazāko iespējamo devu. Pacientiem, kuriem parakstāmā deva ir no 18 mg līdz 36 mg, pieejamas 27 mg stipruma tabletes.

Var būt pieejami citi šo zāļu vai citu metilfenidātu saturošu produktu stiprumi.

Devu var pielāgot pa 18 mg. Parasti devas pielāgošanu var veikt ar aptuveni nedēļu ilgiem starplaikiem.

Maksimālā Concerta dienas deva ir 54 mg.

Pacienti, kuri metilfenidātu lieto pirmo reizi

Par šiem pacientiem klīniskā pieredze ar Concerta ir ierobežota (skatīt 5.1. apakšpunktu). Concerta var nebūt indicēts visiem bērniem ar UDHS. Pacientu, kas metilfenidātu lieto pirmo reizi, ārstēšanai par pietiekamām var uzskatīt mazākas īsas darbības metilfenidāta zāļu formu devas. Lai izvairītos no nevajadzīgi lielu metilfenidāta devu lietošanas, ārstējošam ārstam jāveic uzmanīga devas titrēšana. Concerta ieteicamā sākumdeva pacientiem, kuri pašlaik nelieto metilfenidātu, vai pacientiem, kuri lieto citus stimulējošus līdzekļus, nevis metilfenidātu, ir 18 mg reizi dienā.

Pacienti, kuri pašlaik lieto metilfenidātu

Concerta ieteicamā deva pacientiem, kuri pašlaik lieto metilfenidātu trīs reizes dienā 15 – 45 mg dienas devā, ir norādīta 1. tabulā. Ieteikumi par devu veidoti, ņemot vērā pašreizējo dozēšanas shēmu un klīnisko vērtējumu.

1. TABULA

Ieteicamā devas maiņa no citām metilfenidāta hidrohlorīda lietošanas shēmām (ja piemērojams) uz Concerta

Iepriekšējā metilfenidāta hidrohlorīda dienas deva Ieteicamā Concerta deva
5 mg metilfenidāta trīsreiz dienā 18 mg reizi dienā
10 mg metilfenidāta trīsreiz dienā 36 mg reizi dienā
15 mg metilfenidāta trīsreiz dienā 54 mg reizi dienā

Ja pēc atbilstošas devas pielāgošanas viena mēneša laikā uzlabošanos nenovēro, zāļu lietošana jāpārtrauc.

Ilgstoša (ilgāk nekā 12 mēnešus) lietošana bērniem un pusaudžiem

Ilgstošas metilfenidāta lietošanas drošums un efektivitāte nav sistemātiski novērtēta kontrolētos pētījumos. Ārstēšanu ar metilfenidātu nedrīkst veikt un tā nav jāveic bezgalīgi ilgi. Ārstēšanu ar metilfenidātu parasti pārtrauc pēc pubertātes vai pubertātes laikā. Ārstam, kurš izvēlas lietot metilfenidātu ilgstoši (ilgāk nekā 12 mēnešus) bērniem un pusaudžiem ar UDHS, nepieciešams periodiski no jauna novērtēt ilgstošas zāļu lietošanas lietderību konkrētam pacientam, veicot zāļu lietošanas periodisku pārtraukšanu, lai novērtētu pacienta stāvokli bez farmakoterapijas. Ieteicama metilfenidāta lietošanas pārtraukšana vismaz reizi gadā, lai novērtētu bērna stāvokli (vēlams skolas brīvdienu laikā). Stāvokļa uzlabošanās var turpināties, kad zāļu lietošana uz laiku vai pavisam tiek pārtraukta.

Devas samazināšana un zāļu lietošanas pārtraukšana

Ja pēc atbilstošas devas pielāgošanas simptomi nemazinās viena mēneša laikā, zāļu lietošana jāpārtrauc. Ja simptomi paradoksāli pasliktinās vai rodas citas nopietnas nevēlamas blakusparādības, deva jāsamazina vai zāļu lietošana jāpārtrauc.

Pieaugušie

Pusaudžiem, kuriem simptomi saglabājas pieaugušā vecumā un kuriem ārstēšana bijusi acīmredzami efektīva, ārstēšanas turpināšana pieaugušā vecumā varētu būt atbilstoša. Taču sākt ārstēšanu ar Concerta pieaugušajiem nav pareizi (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).

Gados vecāki pacienti

Metilfenidātu nav ieteicams lietot gados vecākiem pacientiem. Drošums un efektivitāte šajā vecuma grupā nav izvērtēta.

Bērni, kas jaunāki par 6 gadiem

Metilfenidātu nav atļauts lietot bērniem līdz 6 gadu vecumam. Drošums un efektivitāte šajā vecuma grupā nav izvērtēta.

Lietošanas veids

Concerta tablete jānorij vesela, uzdzerot šķidrumu, to nedrīkst sakost, dalīt vai saspiest (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Concerta var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Concerta lieto perorāli reizi dienā no rīta.

4.3. Kontrindikācijas

  • Paaugstināta jutība pret metilfenidātu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

  • Glaukoma.

  • Feohromocitoma.

  • Ārstēšana ar neatgriezeniskiem, neselektīviem monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitoriem, vai vismaz 14 dienas pēc šo zāļu lietošanas pārtraukšanas sakarā ar hipertensīvās krīzes risku (skatīt 4.5. apakšpunktu).

  • Hipertireoze vai tireotoksikoze.

  • Diagnosticēta vai anamnēzē esoša smaga depresija, anorexia nervosa/anorektiski traucējumi, tieksme uz pašnāvību, psihotiskie simptomi, smagi garastāvokļa traucējumi, mānija, šizofrēnija vai psihopātiski/robežstāvokļa personības traucējumi.

  • Diagnosticēti vai anamnēzē esoši smagi un epizodiski (1. tipa) bipolārie (afektīvie) traucējumi, kas nav labi kontrolēti.

  • Esoši kardiovaskulāri traucējumi, tostarp smaga hipertensija, sirds mazspēja, okluzīva artēriju slimība, stenokardija, iedzimta sirdskaite ar būtiskiem hemodinamikas traucējumiem, kardiomiopātijas, miokarda infarkts, iespējami dzīvību apdraudošas aritmijas un kanalopātijas (traucējumi, kurus izraisa jonu kanālu disfunkcija).

  • Esoši galvas smadzeņu asinsvadu traucējumi, cerebrāla aneirisma, asinsvadu patoloģijas, tostarp vaskulīts vai insults.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ārstēšana ar metilfenidātu nav indicēta visiem bērniem ar UDHS un lēmums par zāļu lietošanu jāpamato, veicot ļoti rūpīgu bērna simptomu smaguma un hroniskuma novērtējumu saistībā ar bērna vecumu.

Ilgstoša lietošana (ilgāk nekā 12 mēnešus) bērniem un pusaudžiem

Ilgstošas metilfenidāta lietošanas drošums un efektivitāte nav sistemātiski novērtēta kontrolētos pētījumos. Ārstēšanu ar metilfenidātu nedrīkst veikt un tā nav jāveic bezgalīgi ilgi. Ārstēšanu ar metilfenidātu parasti pārtrauc pubertātes laikā vai pēc pubertātes iestāšanās. Pacientus, kuriem nepieciešama ilgstoša terapija (t.i., ilgāk nekā 12 mēnešus) nepieciešams rūpīgi kontrolēt atbilstoši 4.2 un 4.4. apakšpunktā sniegtajiem norādījumiem attiecībā uz sirds-asinsvadu sistēmas stāvokli, augšanu, ēstgribu, eksistējošu psihiatrisko traucējumu pasliktināšanos vai attīstību de novo. Turpmāk aprakstītie kontrolējamie psihiskie traucējumi ietver (bet ar to neaprobežojas) motoros vai vokālos tikus, agresīvu vai naidīgu uzvedību, uzbudinājumu, nemieru, depresiju, psihozi, māniju, murgus, aizkaitināmību, spontanitātes trūkumu, atsvešināšanos un pārmērīgu vienas un tās pašas reakcijas atkārtošanu.

Ārstam, kurš izvēlas lietot metilfenidātu ilgstoši (ilgāk nekā 12 mēnešus) bērniem un pusaudžiem ar UDHS, nepieciešams periodiski no jauna novērtēt ilgstošas zāļu lietošanas lietderību konkrētam pacientam, veicot zāļu lietošanas periodisku pārtraukšanu, lai novērtētu pacienta stāvokli bez farmakoterapijas. Ieteicama metilfenidāta lietošanas pārtraukšana vismaz reizi gadā, lai novērtētu bērna stāvokli (vēlams skolas brīvdienu laikā). Stāvokļa uzlabošanās var turpināties, kad zāļu lietošana uz laiku vai pavisam tiek pārtraukta.

Lietošana pieaugušajiem

Drošums un efektivitāte, sākot ārstēšanu pieaugušajiem vai turpinot ārstēšanu pēc 18 gadu vecuma, nav noskaidrota. Ja, pusaudzim sasniedzot 18 gadu vecumu, ārstēšanas pārtraukšana bijusi neveiksmīga, tā var būt jāturpina pieaugušā vecumā. Turpmākas ārstēšanas nepieciešamība šiem pieaugušajiem regulāri katru gadu jāpārskata.

Lietošana gados vecākiem pacientiem

Metilfenidātu nav ieteicams lietot gados vecākiem cilvēkiem. Drošums un efektivitāte šajā vecuma grupā nav izvērtēta.

Lietošana bērniem līdz 6 gadu vecumam

Metilfenidātu nedrīkst lietot bērniem, jaunākiem par 6 gadiem. Drošums un efektivitāte šajā vecuma grupā nav izvērtēta.

Sirds-asinsvadu sistēmas stāvoklis

Pacientiem, kuriem tiek apsvērta ārstēšana ar stimulējošām zālēm, rūpīgi jāizpēta anamnēze (tostarp, jāizvērtē pēkšņas kardiālas un neskaidras nāves vai ļaundabīgas aritmijas gadījumi ģimenes anamnēzē), kā arī jāveic izmeklēšana sirds slimību konstatēšanai, un, ja sākotnējie izmeklējumi liecina par sirds slimību anamnēzē vai pašlaik, speciālistam jāveic turpmāka sirds izmeklēšana. Pacienti, kuriem ārstēšanas laikā ar metilfenidātu attīstās tādi simptomi kā sirdsklauves, sāpes krūtīs fiziskas slodzes laikā, neizskaidrojams ģībonis, elpas trūkums vai citi simptomi, kas liecina par sirds slimību, nekavējoties jānosūta pie speciālista sirds stāvokļa novērtēšanai.

Bērniem un pusaudžiem ar UDHS veikto klīnisko pētījumu, izmantojot metilfenidātu, datu analīze liecina, ka pacientiem, kuriem tika lietots metilfenidāts, bieži var rasties sistoliskā un diastoliskā asinsspiediena izmaiņas par vairāk nekā 10 mm/Hg, salīdzinot ar kontroles grupas pacientiem. Īslaicīgas un ilgstošas šo kardiovaskulāro parādību klīniskās sekas bērniem un pusaudžiem nav zināmas. Nevar tikt izslēgta klīnisko komplikāciju iespēja klīniskā pētījumā novērotās ietekmes dēļ, īpaši, ja bērnībā/pusaudža gados veiktā ārstēšana tiek turpināta pieaugušā vecumā. Tādēļ ārstējot pacientus, kuru medicīnisko stāvokli var pasliktināt asinsspiediena paaugstināšanās vai sirdsdarbības paātrināšanās, jāievēro piesardzība. Informāciju par stāvokļiem, kad metilfenidāta lietošana ir kontrindicēta, skatīt 4.3. apakšpunktā.

Stingri jākontrolē sirds-asinsvadu sistēmas stāvoklis. Katrā devas pielāgošanas reizē un turpmāk vismaz ik pēc 6 mēnešiem percentīļu skalā jāreģistrē asinsspiediens un pulss.

Metilfenidāta lietošana ir kontrindicēta noteiktu kardiovaskulāru traucējumu gadījumos, izņemot gadījumus, kad saņemts pediatrijas speciālista ieteikums saistībā ar sirds slimībām (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Pēkšņa nāve un esošas strukturālas sirds anomālijas vai citi nopietni sirdsdarbības traucējumi

Ziņots par pēkšņiem nāves gadījumiem, kas saistīti ar centrālās nervu sistēmas stimulatoru lietošanu parastās devās bērniem, dažiem no kuriem bija strukturālas sirds anomālijas vai citas nopietnas sirds slimības. Lai gan dažas nopietnas sirds slimības pašas par sevi var palielināt pēkšņas nāves risku, tomēr stimulējoši līdzekļi nav ieteicami bērniem un pusaudžiem ar diagnosticētām strukturālām sirds anomālijām, kardiomiopātiju, smagiem sirds ritma traucējumiem vai citām nopietnām sirds slimībām, kas var izraisīt pastiprinātu jutību pret stimulējošo zāļu simpatomimētisko iedarbību.

Nepareiza lietošana un kardiovaskulāri traucējumi

Centrālās nervu sistēmas stimulatoru nepareiza lietošana var būt saistīta ar pēkšņu nāvi vai citām nopietnām kardiovaskulārām blakusparādībām.

Galvas smadzeņu asinsrites traucējumi

Informāciju par galvas smadzeņu asinsrites stāvokļiem, kad ārstēšana ar metilfenidātu ir kontrindicēta, skatīt 4.3. apakšpunktā. Pacientiem ar papildu riska faktoriem (t.i., sirds–asinsvadu sistēmas slimības anamnēzē, vienlaicīga zāļu, kas paaugstina asinsspiedienu, lietošana) katrā vizītē jāizvērtē neiroloģiskās pazīmes un simptomi pēc ārstēšanas uzsākšanas ar metilfenidātu.

Cerebrāls vaskulīts ir ļoti reta idiosinkrātiska reakcija uz metilfenidāta lietošanu. Ir maz pierādījumu, uz kuru pamata būtu konstatējami pacienti ar augstāku risku, un sākotnējie simptomi var būt pirmā norāde par pamata klīnisko problēmu. Agrīna diagnostika, kas pamatojas uz augstu ticamības līmeni, var ļaut savlaicīgi pārtraukt ārstēšanu ar metilfenidātu un uzsākt agrīnu ārstēšanu. Tādēļ šāda diagnoze jāapsver ikvienam pacientam, kam ārstēšanas laikā ar metilfenidātu attīstās jauni smadzeņu išēmijai atbilstoši neiroloģiski simptomi. Šie simptomi varētu ietvert stipras galvassāpes, nejutīgumu, vārgumu, paralīzi un koordinācijas, redzes, runas, valodas vai atmiņas traucējumus.

Ārstēšana ar metilfenidātu nav kontrindicēta pacientiem ar hemiplēģisku cerebrālu paralīzi.

Psihiskie traucējumi

Ordinējot stimulatorus, jāņem vērā, ka UDHS pacientu grupā bieži vienlaikus novēro arī psihiskos traucējumus. Gadījumā, ja ārstēšanas laikā parādās negaidīti psihiski traucējumi vai saasinās jau esošie psihiskie simptomi, metilfenidātu drīkst lietot vienīgi tad, kad ārstēšanas ieguvums pārsniedz risku pacientam.

Katrā devas pielāgošanas reizē un pēc tam vismaz ik pēc 6 mēnešiem un katra apmeklējuma laikā nepieciešams kontrolēt psihisko traucējumu attīstību vai pasliktināšanos; var būt nepieciešama ārstēšanas pārtraukšana.

Esošo psihotisko vai mānijas simptomu saasinājums

Pacientiem ar psihotiskiem simptomiem metilfenidāta lietošana var saasināt uzvedības un domāšanas traucējumu simptomus.

Jaunu psihotisku vai mānijas simptomu rašanās

Metilfenidāta lietošana parastajās devās var izraisīt ar ārstēšanu saistītus psihotiskus simptomus (redzes/taktīlās/dzirdes halucinācijas un murgus) vai māniju bērniem un pusaudžiem bez iepriekšējām psihotiskām slimībām vai mānijas anamnēzē. Ja rodas mānijas vai psihotiskie simptomi, jāapsver iespējamā metilfenidāta loma to izraisīšanā un var būt nepieciešama ārstēšanas pārtraukšana.

Agresīva vai naidīga uzvedība

Ārstēšana ar stimulatoriem var izraisīt agresivitātes vai naidīguma rašanos vai pastiprināšanos. Ziņots par agresiju ar metilfenidātu ārstētiem pacientiem (skatīt 4.8. apakšpunktu). Veicot ārstēšanu ar metilfenidātu, jāveic stingra pacientu agresīvās uzvedības vai naidīguma kontrole ārstēšanas sākumā, katrā devas pielāgošanas reizē un pēc tam vismaz ik pēc 6 mēnešiem un katrā apmeklējumā. Pacientiem, kuriem novērojamas izmaiņas uzvedībā, ārstiem jāizvērtē nepieciešamība veikt ārstēšanas režīma korekciju, ievērojot, ka var būt lietderīgi pakāpeniski palielināt vai samazināt devu. Var apsvērt nepieciešamību pārtraukt terapiju.

Tieksme uz pašnāvību

Ārstam nekavējoties jāizvērtē pacienti, kuriem UDHS terapijas laikā novērotas pēkšņas domas par pašnāvību vai pašnāvnieciska uzvedība. Jāapsver esošā psihiatriskā stāvokļa saasināšanās un iespējamā ārstēšanas ar metilfenidātu cēloņsakarība. Var būt nepieciešama esošā psihiatriskā stāvokļa ārstēšana, kā arī jāapsver iespējama ārstēšanas ar metilfenidātu pārtraukšana.

Tiki

Metilfenidāts ir saistīts ar motoro un verbālo tiku rašanos vai to saasināšanos. Ziņots arī par Tureta sindroma pasliktināšanos. Nepieciešams izvērtēt ģimenes anamnēzi un pirms ārstēšanas ar metilfenidātu jāveic bērnu tiku vai Tureta sindroma klīniskais novērtējums. Ārstēšanas laikā ar metilfenidātu pacienti regulāri jākontrolē, vai nerodas tiki un vai tie nepastiprinās. Kontrole jāveic katrā devas pielāgošanas reizē un pēc tam vismaz ik pēc 6 mēnešiem vai katra apmeklējuma laikā.

Trauksme, uzbudinājums vai spriedze

Ziņots par trauksmi, uzbudinājumu un spriedzi ar metilfenidātu ārstētiem pacientiem (skatīt 4.8. apakšpunktu). Metilfenidāts ir saistīts arī ar esošas trauksmes, uzbudinājuma vai spriedzes pastiprināšanos, un trauksmes dēļ dažiem pacientiem metilfenidāta terapija tika pārtraukta. Pirms metilfenidāta lietošanas uzsākšanas nepieciešams trauksmes, uzbudinājuma vai spriedzes klīniskais novērtējums, kā arī nepieciešama pacientu regulāra kontrole saistībā ar šo simptomu negaidītu rašanos vai pastiprināšanos ārstēšanas laikā, katrā devas pielāgošanas reizē un pēc tam vismaz ik pēc 6 mēnešiem vai katrā apmeklējumā.

Bipolāro traucējumu formas

Jāpievērš īpaša uzmanība, lietojot metilfenidātu UDHS ārstēšanai pacientiem ar vienlaikus bipolāriem traucējumiem (tostarp neārstētiem I tipa bipolāriem traucējumiem vai cita veida bipolāriem traucējumiem), sakarā ar bažām par iespējamu jauktu/maniakālu epizožu provocēšanu šādiem pacientiem. Pirms ārstēšanas sākšanas ar metilfenidātu nepieciešams atbilstoši atlasīt pacientus ar vienlaikus depresīviem simptomiem, lai noteiktu, vai nepastāv bipolāru traucējumu risks; šādā skrīningā nepieciešams ietvert sīku psihiatrisko anamnēzi, tostarp pašnāvības gadījumu, bipolāro traucējumu un depresijas gadījumu ģimenes anamnēzi. Rūpīga novērošana ir būtiski svarīga šiem pacientiem (skatīt iepriekš "Psihiskie traucējumi” un 4.2. apakšpunktu). Nepieciešama pacientu novērošana attiecībā uz šiem simptomiem katrā devas pielāgošanas reizē, un pēc tam vismaz ik pēc 6 mēnešiem un katrā apmeklējumā.

Augšana

Ilgstoši lietojot metilfenidātu bērniem, ziņots par mēreni samazinātu ķermeņa masas pieaugumu un augšanas aizturi.

Metilfenidāta ietekme uz ķermeņa masu un augumu pieaugušā vecumā pagaidām nav zināma un tiek pētīta.

Ārstēšanas laikā ar metilfenidātu jākontrolē augšana: jāreģistrē augums, ķermeņa masa un apetīte vismaz ik pēc 6 mēnešiem, izveidojot augšanas diagrammu. Pacientiem, kuri neaug vai kuriem ķermeņa masa nepalielinās atbilstoši sagaidāmajam, ārstēšana var būt jāpārtrauc.

Krampji

Piesardzība jāievēro, lietojot metilfenidātu pacientiem ar epilepsiju. Metilfenidāts var pazemināt krampju slieksni pacientiem ar krampjiem anamnēzē, pacientiem ar novirzēm EEG, kam nenovēro krampjus, un retos gadījumos pacientiem, kam nenovēro krampjus un novirzes EEG. Ja palielinās krampju lēkmju biežums vai lēkmes rodas no jauna, jāpārtrauc metilfenidāta lietošana.

Priapisms

Lietojot metilfenidātu saturošas zāles, ir novērotas ilgstošas un sāpīgas erekcijas, galvenokārt saistībā ar metilfenidāta ārstēšanas režīma maiņu. Pacientiem, kuriem attīstās neparasti ilgstošas vai biežas un sāpīgas erekcijas, nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība.

Lietošana kopā ar serotonīnerģiskām zālēm

Ir ziņots par serotonīna sindromu pēc vienlaicīgas metilfenidāta un serotonīnerģisku zāļu lietošanas. Ja metilfenidāta un serotonīnerģisku zāļu vienlaicīga lietošana ir nepieciešama, svarīgi ātri atpazīt serotonīna sindroma simptomus. Šie simptomi var ietvert psihiskā stāvokļa izmaiņas (piemēram, uzbudinājumu, halucinācijas, komu), autonomās nervu sistēmas nestabilitāti (piemēram, tahikardiju, labilu asinsspiedienu, hipertermiju), neiromuskulāras patoloģijas (piemēram, hiperrefleksiju, koordinācijas trūkumu, rigiditāti) un/vai kuņģa-zarnu trakta simptomus (piemēram, sliktu dūšu, vemšanu, caureju). Ja rodas aizdomas par serotonīna sindromu, metilfenidāta lietošana jāpārtrauc pēc iespējas ātrāk.

Lietošanas noteikumu neievērošana, kļūdaina vai ļaunprātīga lietošana

Nepieciešams rūpīgi kontrolēt pacientus saistībā ar metilfenidāta lietošanas noteikumu neievērošanas, kļūdainas vai ļaunprātīgas lietošanas risku.

Metilfenidāts jālieto piesardzīgi pacientiem ar zināmu alkohola vai zāļu atkarību sakarā ar iespējamu lietošanas noteikumu neievērošanu, kļūdainu vai ļaunprātīgu lietošanu.

Ilgstoša metilfenidāta ļaunprātīga lietošana var izraisīt izteiktu toleranci un psiholoģisku atkarību ar mainīgas pakāpes patoloģisku uzvedību. Var novērot atklātas psihotiskas epizodes, īpaši ļaunprātīgas parenterālas lietošanas gadījumā.

Pieņemot lēmumu par UDHS ārstēšanas kursa ordinēšanu, jāņem vērā pacienta vecums, zāļu aktīvās vielas lietošanas riska faktori (t.i., vienlaicīgi ar opozicionāru-izaicinošu uzvedību raksturīgi uzvedības traucējumi vai bipolāri traucējumi) un iepriekšēja vai esoša zāļu aktīvās vielas ļaunprātīga lietošana. Nepieciešama piesardzība, lietojot emocionāli nestabiliem pacientiem, t.i., pacientiem ar alkohola vai zāļu atkarību anamnēzē, jo šādi pacienti var pēc savas iniciatīvas palielināt zāļu devu.

Dažiem augstas zāļu aktīvo vielu atkarības riska grupas pacientiem metilfenidāta vai citu stimulatoru lietošana var nebūt piemērota un apsverama ārstēšana, neizmantojot stimulatorus.

Zāļu lietošanas pārtraukšana

Pārtraucot zāļu lietošanu, nepieciešama rūpīga uzraudzība, jo var tikt provocēta depresija, kā arī hroniska hiperaktivitāte. Dažiem pacientiem var būt nepieciešama ilgstoša novērošana.

Nepieciešama rūpīga uzraudzība, pārtraucot zāļu ļaunprātīgu lietošanu, jo iespējama smaga depresija.

Nogurums

Metilfenidātu nedrīkst lietot, lai ārstētu vai novērstu normāla noguruma stāvokļus.

Palīgvielas: galaktozes nepanesamība

Šīs zāles satur laktozi: šīs zāles nedrīkst lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes–galaktozes malabsorbciju.

Metilfenidāta zāļu formas izvēle

Metilfenidātu saturošu zāļu forma jāizvēlas ārstējošam ārstam katrā atsevišķā gadījumā un atkarībā no paredzētās iedarbības ilguma.

Zāļu skrīnings

Šīs zāles satur metilfenidātu, kas, nosakot amfetamīnus, var inducēt pseidopozitīvu laboratorijas testu rezultātu rašanos, īpaši veicot imunoloģiskās izmeklēšanas skrīninga testu.

Aknu vai nieru mazspēja

Nav pieredzes par metilfenidāta lietošanu pacientiem ar nieru vai aknu mazspēju.

Hematoloģiskā ietekme

Ārstēšanas ar metilfenidātu ilgtermiņa drošums nav pilnībā zināms. Konstatējot leikopēniju, trombocitopēniju, anēmiju vai citas novirzes, apsverama ārstēšanas pārtraukšana ar šīm zālēm.

Kuņģa-zarnu trakta nosprostojuma iespējamība

Tā kā Concerta tablete ir nedeformējama un būtiski savu formu kuņģa-zarnu (KZ) traktā nemaina, to parasti nedrīkst lietot pacientiem ar smagu kuņģa-zarnu trakta sašaurinājumu (patoloģisku vai jatrogēnu) vai pacientiem ar disfāgiju vai ievērojami apgrūtinātu tablešu norīšanu. Ir bijuši reti ziņojumi par obstruktīviem simptomiem pacientiem, kuriem novēroti sašaurinājumi, saistībā ar nedeformējamu zāļu, kas ilgstoši atbrīvo aktīvo vielu, iekšķīgu lietošanu.

Sakarā ar ilgstošu tabletes aktīvās vielas atbrīvošanu Concerta lietojams vienīgi tiem pacientiem, kuri spēj norīt veselu tableti. Pacienti jāinformē, ka Concerta tabletes jānorij veselas, uzdzerot šķidrumu. Tabletes nedrīkst košļāt, sadalīt vai sasmalcināt. Aktīvo vielu ietver neabsorbējams apvalks, kas izstrādāts tā, lai atbrīvotu aktīvo vielu kontrolētā ātrumā. Tabletes apvalks tiek izvadīts no organisma, pacientiem nav jāraizējas, izkārnījumos nejauši konstatējot kaut ko līdzīgu tabletei.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Farmakokinētiskā mijiedarbība

Metilfenidāta ietekme uz vienlaikus lietotu citu zāļu koncentrāciju plazmā nav zināma. Tomēr ieteicama piesardzība, kombinējot metilfenidātu ar citām zālēm, īpaši zālēm ar šauru terapeitisko spektru.

Citohroms P450 nemetabolizē metilfenidātu klīniski nozīmīgā apjomā. Nav sagaidāms, ka citohroma P450 induktoriem vai inhibitoriem būtu nozīmīga ietekme uz metilfenidāta farmakokinētiku. Turpretim metilfenidāta d– un l– enantiomēri būtiski neinhibē citohromu P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 vai 3A.

Tomēr, ir ziņojumi, kuros norādīts, ka metilfenidāts var palēnināt kumarīnu grupas antikoagulantu, pretkrampju līdzekļu (piemēram, fenobarbitāla, fenitoīna, primidona) un dažu antidepresantu (triciklisko un selektīvo serotonīna atpakaļsaistes inhibitoru) metabolismu. Uzsākot vai pārtraucot ārstēšanu ar metilfenidātu, var būt nepieciešama šo lietoto zāļu devas pielāgošana un plazmas koncentrāciju (vai kumarīnam - koagulācijas laika) noteikšana.

Farmakodinamiskā mijiedarbība

Antihipertensīvās zāles

Metilfenidāts var samazināt antihipertensīvo līdzekļu efektivitāti.

Lietošana kopā ar zālēm, kas paaugstina asinsspiedienu

Metilfenidāts piesardzīgi jālieto pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto citas zāles, kas arī var paaugstināt asinsspiedienu (skatīt arī paragrāfus „Sirds–asinsvadu sistēmas stāvoklis” un “Galvas smadzeņu asinsrites traucējumi” 4.4. apakšpunktā).

Sakarā ar iespējamu hipertensīvu krīzi metilfenidāts ir kontrindicēts pacientiem, kuri ārstēti (pašlaik vai iepriekšējo 2 nedēļu laikā) ar neselektīviem neatgriezeniskiem MAO inhibitoriem (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Lietošana kopā ar alkoholu

Alkohola lietošana var paasināt psihostimulējošo zāļu, tai skaitā metilfenidāta, nevēlamās CNS ietekmējošās blakusparādības. Tādēļ pacientiem terapijas laikā ieteicams atturēties no alkohola lietošanas.

Lietošana kopā ar serotonīnerģiskām zālēm

Ir saņemti ziņojumi par serotonīna sindromu pēc vienlaicīgas metilfenidāta un serotonīnerģisku zāļu lietošanas. Ja metilfenidāta un serotonīnerģisku zāļu vienlaicīga lietošana ir nepieciešama, svarīgi ātri atpazīt serotonīna sindroma simptomus (skatīt 4.4. apakšpunktu). Ja rodas aizdomas par serotonīna sindromu, metilfenidāta lietošana jāpārtrauc pēc iespējas ātrāk.

Lietošana kopā ar halogenētajiem anestēzijas līdzekļiem

Pastāv pēkšņas asinsspiediena paaugstināšanās risks operācijas laikā. Ja tiek plānota operācija, nedrīkst izmantot ārstēšanu ar metilfenidātu operācijas dienā.

Lietošana kopā ar centrālas darbības alfa-2 receptoru agonistiem (piemēram, klonidīnu)

Metilfenidāta ilgtermiņa drošums, lietojot kombinācijā ar klonidīnu vai citu centrālas darbības alfa-2 receptoru agonistu nav sistemātiski izvērtēts.

Lietošana kopā ar dopamīnerģiskajām zālēm

Ieteicama piesardzība, lietojot metilfenidātu kopā ar dopamīnerģiskajām zālēm, tostarp antipsihotiskajiem līdzekļiem. Tā kā metilfenidāta dominējošā iedarbība palielina ārpusšūnu dopamīna koncentrāciju, metilfenidāts var būt saistīts ar farmakodinamisku mijiedarbību, lietojot to kopā ar tiešajiem un netiešajiem dopamīna agonistiem (tai skaitā DOPA un tricikliskajiem antidepresantiem), vai dopamīna antagonistiem, tostarp antipsihotiskajiem līdzekļiem.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Dati par metilfenidāta lietošanu grūtniecēm ir ierobežoti.

Spontānajos gadījumu aprakstos ziņots par jaundzimušo kardiorespiratoro toksicitāti, īpaši augļa tahikardiju un apgrūtinātu elpošanu jaundzimušajiem.

Ar dzīvniekiem veiktie pētījumi uzrāda reproduktīvās toksicitātes pierādījumus, lietojot devas, kas ir toksiskas mātei (skatīt 5.3. apakšpunktu).

Nav ieteicams lietot metilfenidātu grūtniecības laikā, izņemot klīniski pamatotus lēmumus, ka ārstēšanas atlikšana var izraisīt lielāku risku grūtniecībai.

Barošana ar krūti

Metilfenidāts izdalās cilvēka pienā. Pamatojoties uz ziņojumiem par piena paraugiem piecām mātēm, kuras lietoja metilfenidātu, zīdainis saņēma 0,16 – 0,7% no mātes ķermeņa masai pielāgotās devas, un attiecība starp koncentrāciju pienā un mātes plazmā bija no 1,1 līdz 2,7.

Ir viens gadījuma apraksts par zīdaiņa ķermeņa masas samazināšanos zāļu iedarbības laikā, taču ķermeņa masas pieaugums atjaunojās pēc tam, kad mātei pārtrauca ārstēšanu ar metilfenidātu. Nevar izslēgt risku zīdainim.

Lēmums par barošanas ar krūti pārtraukšanu vai ārstēšanas ar metilfenidātu pārtraukšanu/turpināšanu jāpieņem, izvērtējot ieguvumus, ko sniedz bērna barošana ar krūti, un terapijas sniegtais ieguvumus sievietei.

Fertilitāte

Neklīniskos pētījumos netika novērota būtiska ietekme.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Metilfenidāts var izraisīt reiboni, miegainību un redzes traucējumus, tostarp akomodācijas traucējumus, redzes dubultošanos un neskaidru redzi. Tas var mēreni ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Pacienti jābrīdina par šīm iespējamajām blakusparādībām un, ja tās rodas, jāiesaka izvairīties no iespējami bīstamām darbībām, t.i., transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Turpmākajā tabulā apkopotas visas klīniskos pētījumos bērniem, pusaudžiem un pieaugušajiem un spontānos pēcreģistrācijas ziņojumos konstatētās nevēlamās blakusparādības, saistītas gan ar Concerta, gan ar citām metilfenidāta hidrohlorīda zāļu formām. Ja Concerta un metilfenidāta zāļu formu izraisīto blakusparādību biežums bija atšķirīgs, izmantots lielākais abās datu bāzēs aprakstītais biežums.

Biežuma klasifikācija:

ļoti bieži (≥1/10)

bieži (≥1/100 līdz <1/10)

retāk (≥ 1/1000 līdz <1/100)

reti (≥1/10 000 līdz <1/1000)

ļoti reti (<1/10 000)

nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Orgānu sistēmas klase Nevēlamā blakusparādība
Biežums
Ļoti bieži Bieži Retāk Reti Ļoti reti Nav zināms
Infekcijas un infestācijas Nazofaringīts, augšējo elpceļu infekcija#, sinusīts#
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Anēmija†, leikopēnija†, trombocito-pēnija, trombocito-pēniskā purpura Pancitopēnija
Imūnās sistēmas traucējumi Hipersensitivitātes reakcijas, t.i., angioneirotiskā tūska, anafilaktiskas reakcijas, ausu tūska, bullozas pārmaiņas, eksfoliatīvas pārmaiņas, nātrene, nieze un ādas izsitumi
Vielmaiņas un uztures traucējumi* Anoreksija, samazināta ēstgriba†, mērena augšanas un svara pieauguma aizkavēšanās ilgstošas lietošanas gadījumā bērniem*
Psihiskie traucējumi* Bezmiegs, nervozitāte Emocionālā labilitāte, agresija*, uzbudinājums*, trauksme*†, depresija*#, aizkaitināmība, uzvedības traucējumi, garastāvokļa svārstības, tiki*, sākotnējs bezmiegs#, nomākts garastāvoklis#, pavājināta dzimumtiek­sme#, spriedze#, zobu griešana#, panikas lēkme# Psihotiski traucējumi*, dzirdes, redzes un taktīlās halucinācijas*, dusmas, domas par pašnāvību*, garastāvokļa izmaiņas, nemiers†, raudulība, esoša tiku vai Tureta sindroma pasliktināšanās*, logoreja, pārmērīga piesardzība, miega traucējumi Mānija*†, dezorientā-cija, dzimum-tieksmes traucējumi, apjukuma stāvokļi† Pašnāvības mēģinājums (tostarp izdarīta pašnāvība)* †, pārejoši depresīvs garastāvoklis*, domāšanas novirzes, apātija†, patoloģiskas cikliskas darbības, pārmērīga fokusēšanās Murgi*†, domāšanas traucējumi*, atkarība. Aprakstīti ļaunprātīgas lietošanas un atkarības gadījumi, biežāk tūlītējas darbības zāļu formām.
Nervu sistēmas traucējumi Galvas-sāpes Reibonis, diskinēzija, psihomotorā hiperaktivitāte, miegainība, parestēzija#, tensijas galvassāpes# Sedācija, trīce†, letarģija# Krampji, horeo-atetoīdas kustības, atgriezenisks išēmisks neiroloģisks deficīts, ļaundabīgs neiroleptisks sindroms (ĻNS, ziņojumi bija vāji dokumentēti un lielākajā daļā šo gadījumu ziņojumu pacienti saņēma arī citas zāles, tādējādi metilfenidāta loma šajos gadījumos ir neskaidra) Cerebrovaskulā-ri traucējumi*† (tostarp vaskulīts, galvas smadzeņu hemorāģijas, cerebrovaskulā-ri gadījumi, galvas smadzeņu arterīts, galvas smadzeņu asinsvadu aizsprostojums), Grand mal krampji*, migrēna†
Acu bojājumi Akomodācijas traucējumi# Neskaidra redze†, sausas acis# Redzes akomodāci-jas traucējumi, redzes traucējumi, redzes dubultošanās Midriāze
Ausu un labirinta bojājumi Vertigo#
Sirds funkcijas traucējumi* Aritmija, tahikardija, sirdsklauves Sāpes krūtīs Stenokardija Sirdsdarbības apstāšanās, miokarda infarkts Supraventri-kulāra tahikardija, bradikardija, kambaru ekstrasistoles†, ekstrasistoles†
Asinsvadu sistēmas traucējumi* Hipertensija Karstuma viļņi# Galvas smadzeņu arterīts un/vai aizsprosto-jums, perifērs vēsums†, Reino sindroms
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Klepus, mutes-dobuma un rīkles sāpes Aizdusa†
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi Sāpes vēdera augšdaļā, caureja, slikta dūša†, diskomforta sajūta vēderā un vemšana, sausums mutē†, dispepsija# Aizcietējums†
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi Paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis# Paaugstināts aknu enzīmu līmenis Aknu darbības novirzes, tostarp akūta aknu mazspēja un aknu koma, paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs, paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs†
Ādas un zemādas audu bojājumi Alopēcija, nieze, izsitumi, nātrene Angioedēma, bullozu izsitumu veidošanās, eksfoliatīvas pārmaiņas

Hiperhidro-ze†,

makulāri izsitumi, eritēma

 Erythema multiforme, eksfoliatīvs dermatīts, fiksētā toksidermija (reakcija uz zāļu ievadīšanu, kas vienmēr parādās vienā un tai pašā vietā)
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Locītavu sāpes, muskuļu sasprindzinā­jums#, muskuļu spazmas# Mialģija†, muskuļu raustīšanās Muskulatūras krampji
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi Hematūrija, polakiūrija
Reproduk-tīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības Erektilā disfunkcija# Ginekomas-tija Priapisms*, pastiprināta erekcija*, ilgstoša erekcija*
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Drudzis, augšanas aizture ilgstošas lietošanas gadījumā bērniem*, nespēks†, aizkaitināmība#, nervozitāte#, astēnija#, slāpes# Sāpes krūtīs Pēkšņa sirdsdarbības traucējumu izraisīta nāve* Diskomforta sajūta krūtīs†, ārkārtīgi augsta ķermeņa temperatūra
Izmeklējumi Izmainīts asinsspiediens un sirdsdarbības frekvence (parasti paaugstināta)*, svara samazināšanās* Trokšņi sirdī* Samazināts trombocītu skaits, novirzes leikocītu skaitā

* Skatīt 4.4. apakšpunktu

# Biežums iegūts no klīniskajiem pētījumiem pieaugušajiem, nevis no datiem pētījumos bērniem un pusaudžiem; varētu atbilst arī bērniem un pusaudžiem.

† Biežums iegūts no klīniskajiem pētījumiem bērniem un pusaudžiem un klīniskos pētījumos pieaugušiem pacientiem ziņots biežāk.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

4.9. Pārdozēšana

Ārstējot pārdozēšanas gadījumus, jāņem vērā metilfenidāta ilgstoša izdalīšanās no ilgstošās darbības zāļu formas.

Pazīmes un simptomi

Akūta pārdozēšana, kas galvenokārt saistīta ar centrālās un simpātiskās nervu sistēmas hiperstimulāciju, var izraisīt vemšanu, uzbudinājumu, trīci, hiperrefleksiju, muskuļu raustīšanos, konvulsijas (kurām var sekot koma), eiforiju, apjukumu, halucinācijas, delīriju, svīšanu, pietvīkumu, galvassāpes, hiperpireksiju, tahikardiju, sirdsklauves, sirds aritmijas, hipertensiju, midriāzi un gļotādu sausumu.

Ārstēšana

Nav specifiska antidota metilfenidāta pārdozēšanai.

Ārstēšana sastāv no atbilstošiem balstterapijas pasākumiem.

Jānodrošina pacienta aizsardzība pret pašsakropļošanos un pacienta aizsardzība no ārējiem stimuliem, kas varētu saasināt jau esošo hiperstimulāciju. Aktivētās ogles efektivitāte nav noskaidrota.

Lai uzturētu atbilstošu asinsriti un elpošanu, jānodrošina intensīva aprūpe; lai samazinātu hiperpireksiju, var būt jāveic ārīgas ķermeņa atvēsināšanas procedūras.

Peritoneālās dialīzes vai ekstrakorporālās hemodialīzes efektivitāte metilfenidāta pārdozēšanas gadījumā nav apstiprināta.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: centrālas darbības simpatomimētiski līdzekļi: ATĶ kods: N06BA04

Darbības mehānisms

Metilfenidāta hidrohlorīds ir viegls centrālo nervu sistēmu (CNS) stimulējošs līdzeklis. Terapeitiskās darbības veids uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma (UDHS) gadījumā nav zināms. Uzskata, ka metilfenidāts bloķē noradrenalīna un dopamīna atpakaļsaisti presinaptiskā neironā un palielina šo monoamīnu atbrīvošanos ekstraneironālā telpā. Metilfenidāts ir racēmisks maisījums, kas sastāv no d- un l-izomēriem. D-izomērs ir farmakoloģiski aktīvāks nekā l-izomērs.

Klīniskā efektivitāte un drošums

Pivotālos klīniskos pētījumos Concerta tika vērtēts 321 pacientam, kam stāvoklis jau stabilizēts ar metilfenidāta tūlītējas darbības (TD) preparātiem, un 95 pacientiem, kas iepriekš nav ārstēti ar metilfenidāta TD preparātiem.

Klīniskos pētījumos pierādīts, ka Concerta ietekme, ja preparātu lieto reizi dienā no rīta, saglabājās līdz 12 stundām pēc devas saņemšanas.

Trijos dubultmaskētos, placebo kontrolēto pētījumos 5–13 nedēļu garumā tika vērtēti 899 pieaugušie ar UDHS vecumā no 18 līdz 65 gadiem. Īstermiņa Concerta efektivitāte konstatēta devu diapazonā no 18 līdz 72 mg dienā, taču tā nav nemainīgi pierādīta ilgāk par 5 nedēļām. Vienā pētījumā, kurā atbildes reakcija tika definēta kā Konnera pieaugušo UDHS novērtējuma skalas (CAARS) UDHS simptomu kopējā punktu skaita samazināšanās par vismaz 30%, salīdzinot ar sākumstāvokli, 5. nedēļā (mērķa kritērijs) un analizēta, uzskatot, ka pētāmās personas, kurām nobeiguma vizītē trūka datu, bija bez atbildes reakcijas, nozīmīgi lielākai pacientu daļai bija atbildes reakcija uz ārstēšanu ar Concerta 18, 36 vai 72 mg dienas devā, salīdzinot ar placebo. Divos citos pētījumos, analīzē uzskatot, ka pētāmās personas, kurām nobeiguma vizītē trūka datu, bija bez atbildes reakcijas, Concerta bija neskaitāmas priekšrocības, salīdzinot ar placebo, taču statistiski nozīmīgu pacientu daļas atšķirību, kuri sasniedza iepriekš noteiktos atbildes reakcijas kritērijus, starp Concerta un placebo nepierādīja.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Metilfenidāts uzsūcas viegli. Pēc Concerta perorālas lietošanas pieaugušajiem zāļu apvalks izšķīst, nodrošinot sākotnējo maksimālo zāļu koncentrāciju pēc aptuveni 1 – 2 stundām. Divos iekšējos slāņos esošais metilfenidāts pakāpeniski atbrīvojas vairāku nākamo stundu laikā. Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta pēc aptuveni 6 – 8 stundām, pēc tam metilfenidāta līmenis plazmā pakāpeniski samazinās. Concerta, lietojot reizi dienā, mazina svārstības starp maksimālo un minimālo koncentrāciju, kas raksturīga tūlītējas darbības metilfenidātam, lietojot to trīs reizes dienā. Reizi dienā lietota Concerta uzsūkšanās apjoms parasti ir līdzīgs kā tradicionāliem tūlītējas darbības preparātiem.

Pēc Concerta 18 mg lietošanas reizi dienā 36 pieaugušajiem vidējie farmakokinētiskie raksturlielumi bija: Cmax 3,7 ± 1,0 (ng/ml), Tmax 6,8 ± 1,8 (h), AUCinf 41,8 ± 13,9 (ng.h/ml) un t½ 3,5 ± 0,4 (h).

Pēc vienreizējas un atkārtotas Concerta lietošanas reizi dienā farmakokinētikas atšķirības nekonstatēja, kas liecina, ka nozīmīga zāļu uzkrāšanās nenotiek. AUC un t1/2 pēc atkārotas lietošanas reizi dienā ir līdzīgi kā pēc Concerta 18 mg pirmās devas.

Pēc Concerta lietošanas atsevišķās 18, 36 un 54 mg dienas devās pieaugušajiem metilfenidāta Cmax un AUCinf bija proporcionāli devai.

Izkliede

Metilfenidāta koncentrācija plazmā pieaugušajiem pēc perorālas lietošanas mazinās bieksponenciāli. Metilfenidāta pusperiods pieaugušajiem pēc Concerta iekšķīgas lietošanas bija aptuveni 3,5 h. Metilfenidāta vai tā metabolītu saistīšanās ar olbaltumiem ir aptuveni 15%. Metilfenidāta šķietamais izkliedes tilpums ir aptuveni 13 litri/kg.

Biotransformācija

Cilvēka organismā metilfenidāts tiek metabolizēts galvenokārt de-esterifikācijas veidā par alfa-fenil-piperidīnetiķskābi (FPS, aptuveni 50 reizes lielāks līmenis nekā nemainītai vielai), kam ir neliela farmakoloģiskā aktivitāte vai tā nepiemīt vispār. Pieaugušajiem reizi dienā lietota Concerta metabolisms, vērtējot pēc FPS metabolisma, ir līdzīgs metilfenidāta metabolismam, lietojot to trīs reizes dienā. Concerta vienas devas un atkārtoti reizi dienā lietotu devu metabolisms ir līdzīgs.

Eliminācija

Metilfenidāta eliminācijas pusperiods pieaugušajiem pēc Concerta lietošanas bija aptuveni 3,5 stundas. Pēc perorālas lietošanas aptuveni 90% devas izdalās ar urīnu un 1 – 3% ar izkārnījumiem metabolītu veidā 48 – 96 stundu laikā. Neliels nemainīta metilfenidāta daudzums tiek konstatēts urīnā (mazāk nekā 1%). Galvenais urīnā konstatētais metabolīts ir alfa-fenil-piperidīnetiķskābe (60 – 90%).

Pēc radioloģiski iezīmēta metilfenidāta iekšķīgas lietošanas cilvēkiem aptuveni 90% radioaktīvās vielas tika konstatēti urīnā. Galvenais urīnā konstatētais metabolīts bija FPS, veidojot aptuveni 80% devas.

Uztura ietekme

Lietojot pēc brokastīm ar augstu tauku saturu vai tukšā dūšā, pacientiem nekonstatēja Concerta farmakokinētikas un farmakodinamisko īpašību atšķirības.

Īpašas pacientu grupas

Dzimums

Veseliem pieaugušajiem vidējās devai pielāgotās Concerta AUCinf vērtības bija 36,7 ng.h/ml vīriešiem un 37,1 ng.h/ml sievietēm, atšķirības starp abām grupām netika konstatētas.

Rase

Veseliem pieaugušajiem, kas saņem Concerta, devai pielāgotais AUCinf bija vienāds visām etniskām grupām; tomēr paraugkopas lielums, iespējams, nebija pietiekams, lai konstatētu farmakokinētikas etniskās variācijas.

Vecums

Concerta farmakokinētika bērniem līdz 6 gadu vecumam nav pētīta. 7 – 12 gadus veciem bērniem Concerta farmakokinētika pēc 18, 36 un 54 mg lietošanas bija (vidēji ± SN): Cmax attiecīgi 6,0 ± 1,3, 11,3 ± 2,6 un 15,0 ± 3,8 ng/ml, Tmax attiecīgi 9,4 ± 0,02, 8,1 ± 1,1, 9,1 ± 2,5 h un AUC0-11,5 attiecīgi 50,4 ± 7,8, 87,7 ± 18,2, 121,5 ± 37,3 ng.h/ml.

Nieru mazspēja

Nav pieredzes par Concerta lietošanu pacientiem ar nieru mazspēju. Pēc radioloģiski iezīmēta metilfenidāta iekšķīgas lietošanas cilvēkiem metilfenidāts tika plaši metabolizēts, un aptuveni 80% radioaktīvās vielas izdalījās ar urīnu FPS veidā. Tā kā nieru klīrenss nav nozīmīgs metilfenidāta klīrensa veids, paredzams, ka nieru mazspējai būs neliela ietekme uz Concerta farmakokinētiku.

Aknu mazspēja

Nav pieredzes par Concerta lietošanu pacientiem ar aknu mazspēju.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Kancerogenitāte

Peļu un žurku dzīves cikla kancerogenitātes pētījumos tika konstatēts palielināts aknu ļaundabīgo audzēju skaits tikai peļu tēviņiem. Šo atklājumu nozīme cilvēkiem nav zināma.

Lietojot atkārtoti mazu klīnisko devu, metilfenidāts reproduktīvo funkciju vai auglību neietekmē.

Grūtniecība-embrija/augļa attīstība

Metilfenidāts nav uzskatāms par teratogēnu žurkām un trušiem. Lietojot mātītei toksiskas devas, novērota toksiska ietekme uz augli (t.i., pilnīgs metiena zudums).

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Butilhidroksitoluols (E321)

Celulozes acetāts

Hipromeloze (E464)

Koncentrēta fosforskābe

Poloksamērs 188

Polietilēna oksīdi 200K un 7000K

Povidons K29-32

Nātrija hlorīds

Stearīnskābe

Dzintarskābe

Melnais dzelzs oksīds (E172)

Dzeltenais dzelzs oksīds (E172)

Sarkanais dzelzs oksīds (E172, tikai 54 mg tabletēm)

Apvalks

Dzeltenais dzelzs oksīds (E172, tikai 18 mg un 54 mg tabletēm)

Sarkanais dzelzs oksīds (E172, tikai 54 mg tabletēm)

Hipromeloze (E464)

Laktozes monohidrāts

Stearīnskābe (tikai 18 mg tabletēm)

Titāna dioksīds (E171)

Triacetīns

Caurspīdīgais apvalks

Karnaubas vasks

Hipromeloze (E464)

Makrogols 400

Uzdrukas tinte

Melnais dzelzs oksīds (E172)

Hipromeloze (E464)

Propilēnglikols

6.2. Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3. Uzglabāšanas laiks

3 gadi

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 30ºC. Uzglabāt pudeli cieši noslēgtu, lai pasargātu no mitruma.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudele ar bērniem neatveramu polipropilēna vāciņu ar vienu vai diviem silikagela mitruma uzsūcēju maisiņiem.

28 vai 30 ilgstošās darbības tabletes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Nav īpašu prasību.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Konstitucijos pr. 21C

LT-08130 Vilnius

Lietuva

tel: +370 5 2786888

fakss: +370 5 2786889

e-pasts: lt@its.jnj.com

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(‑I)

18 mg: 08-0130

36 mg: 08-0131

54 mg: 08-0132

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2008. gada 30. maijs

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012. gada 2. novembris

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

10/2018

Concerta variācijas
Citi medikamenti ar aktīvo vielu: Methylphenidati hydrochloridum