Lorista H

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Lorista^® H 100 mg/25 mg apvalkotās tabletes

Losartanum kalicum /Hydrochlorothiazidum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Lorista H un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Lorista H lietošanas

Kā lietot Lorista H

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Lorista H

Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Lorista H un kādam nolūkam to lieto

Lorista H ir angiotenzīna II receptoru antagonista (losartāna) un diurētiskā līdzekļa (hidrohlortiazīda) kombinācija.

Lorista H lieto esenciālas hipertensijas (paaugstināta asinsspiediena) ārstēšanā.

2. Kas Jums jāzina pirms Lorista H lietošanas

Nelietojiet Lorista H šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret losartānu un/vai hidrohlortiazīdu, vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jūs esat grūtniece vairāk nekā 3 mēnešus. (Labāk izvairīties no Lorista H lietošanas arī grūtniecības sākumā – sk. sadaļu par grūtniecību);

ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi, holestāze un obstruktīvas žultsceļu slimības;

ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi (piemēram, kreatinīna klīrenss <30 ml/min);

ja Jūsu nieres neizdala urīnu;

ja Jums ir zems kālija, zems nātrija vai augsts kalcija līmenis asinīs, kuru nevar koriģēt ar terapiju;

ja Jums ir podagra;

ja Jums ir cukura diabēts vai nieru darbības traucējumi un Jūs tiekat ārstēts ar aliskirēnu saturošām zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Lorista H lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu.

ja Jums ir bijis sejas, lūpu, rīkles vai mēles pietūkums;

ja Jūs lietojat diurētiskos līdzekļus (urīndzenošas zāles);

ja Jūs ievērojat diētu ar ierobežotu sāls daudzumu;

ja Jums ir vai ir bijusi stipra vemšana un/vai caureja;

ja Jums ir sirds mazspēja;

ja Jums ir nieru artēriju sašaurinājums (nieru artērijas stenoze) vai Jums darbojas tikai viena niere, vai Jums nesen veikta nieru pārstādīšana;

ja Jums ir artēriju sašaurināšanās (ateroskleroze), stenokardija (sāpes sirdī dēļ vājas sirdsdarbības);

ja Jums ir aortas atveres vai mitrālā vārstuļa stenoze (sirds vārstuļu sašaurināšanās) vai hipertrofiska kardiomiopātija (slimība, kas izraisa sirds muskuļa sabiezēšanos);

ja Jums ir cukura diabēts;

ja Jums ir bijusi podagra;

ja Jums ir vai ir bijušas alerģiskas reakcijas, astma vai stāvoklis ar sāpēm locītavās, izsitumiem uz ādas un drudzis (sistēmiskā sarkanā vilkēde);

ja Jums ir augsts kalcija vai zems kālija līmenis, vai Jūs ievērojat diētu ar samazinātu kālija daudzumu;

ja Jums nepieciešama anestēzija (pat pie zobārsta) vai pirms ķirurģiskas operācijas, vai Jums paredzēta epitēlijķermenīšu darbības pārbaude, Jums jāpastāsta ārstam vai medicīnas personālam, ka Jūs lietojat losartāna kālija sāls un hidrohlortiazīda tabletes;

ja Jums ir primārs hiperaldosteronisms (sindroms, kas saistīts ar hormona aldosterona pastiprinātu veidošanos virsnieru dziedzerī, ko izraisa dziedzera anomālija);

ja Jums ir bijis ādas vēzis vai ja Jums ārstēšanas laikā rodas negaidīts ādas bojājums. Ārstēšana ar hidrohlortiazīdu, īpaši ilgstoša lielu devu lietošana, var palielināt dažu veidu ādas un lūpas vēža (nemelanomas ādas vēža) risku. Lorista H lietošanas laikā aizsargājiet ādu pret saules gaismas un UV staru iedarbību.

ja Jūs lietojat kādas no turpmāk minētajām zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai:

- AKE inhibitoru (piemēram, enalaprilu, lizinoprilu, ramiprilu), it īpaši, ja Jums ir ar diabētu saistīti nieru darbības traucējumi,

- aliskirēnu.

Jūsu ārsts var regulāri pārbaudīt Jūsu nieru funkcijas, asinsspiedienu un elektrolītu (piemēram, kālija) līmeni asinīs.

Skatīt arī informāciju apakšpunktā „Nelietojiet Lorista H šādos gadījumos”.

Jums obligāti jāpastāsta savam ārstam, ja domājat, ka Jums iestājusies (vai varētu iestāties) grūtniecība. Lorista H lietošana nav ieteicama grūtniecības sākumā, bet Lorista H nedrīkst lietot pēc 3. grūtniecības mēneša, jo tā lietošana šajā laikā var nodarīt būtisku kaitējumu Jūsu bērnam (sk. sadaļu par grūtniecību).

Citas zāles un Lorista H

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Diurētiskie līdzekļi, piemēram, Lorista H sastāvā esošais hidrohlortiazīds, var mijiedarboties ar citām zālēm.

Litiju saturošas zāles nedrīkst lietot vienlaikus ar Lorista H bez rūpīgas ārsta uzraudzības. Lietojot kāliju saturošas pārtikas piedevas, sāls aizvietotājus, kas satur kāliju, vai kāliju aizturošas zāles, citus diurētiskos līdzekļus (urīndzenošas zāles), dažus caurejas līdzekļus, zāles pret podagru, zāles sirds ritma ārstēšanai vai pret diabētu (iekšķīgi lietojamos preparātus vai insulīnu), var būt nepieciešams veikt piesardzības pasākumus (piemēram, asinsanalīzes). Svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jūs lietojat citas asinspiedienu pazeminošas zāles, steroīdus, zāles pret vēzi, pretsāpju līdzekļus, pretsēnīšu līdzekļus vai kortikosteroīdus, sveķus, ko lieto paaugstināta holesterīna līmeņa gadījumā, tādus kā holestiramīns, zāles, kas atslābina muskuļus, miega līdzekļus, opioīdus saturošas zāles, kā, piemēram, morfīnu, ‘presoros amīnus’ piemēram adrenalīnu vai citas tās pašas grupas zāles (iekšķīgi lietojamos preparātus vai insulīnu).

Jūsu ārstam var būt nepieciešams mainīt Jūsu devu un/vai ievērot citus piesardzības pasākumus:

Ja Jūs lietojat AKE inhibitoru vai aliskirēnu (skatīt arī informāciju apakšpunktā „Nelietojiet Lorista H šādos gadījumos” un „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

Pastāstiet ārstam, ja Jums tiek plānota jodu saturošu kontrastvielu izmantošana laikā, kad lietojat Lorista H.

Lorista H kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Šīs zāles var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.

Šo tablešu lietošanas laikā nav ieteicams lietot alkoholiskos dzērienus: alkohols un Lorista H var pastiprināt viens otra iedarbību.

Diētiskās sāls pārmērīga lietošana var neitralizēt Lorista H tablešu iedarbību.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība

Jums obligāti jāpastāsta savam ārstam, ja domājat, ka Jums iestājusies (vai varētu iestāties) grūtniecība. Parasti ārsts Jums ieteiks pārtraukt Lorista H lietošanu pirms grūtniecības iestāšanās vai tiklīdz Jūs uzzināt, ka Jums ir iestājusies grūtniecība, kā arī ieteiks Lorista H vietā lietot kādas citas zāles. Lorista H lietošana nav ieteicama grūtniecības sākumā, bet to nedrīkst lietot pēc 3. grūtniecības mēneša, jo Lorista H lietošana pēc grūtniecības 3. mēneša var nodarīt būtisku kaitējumu Jūsu bērnam.

Barošana ar krūti

Pastāstiet savam ārstam, ja barojat bērnu ar krūti vai gatavojaties to darīt. Lorista H lietošana nav ieteicama mātēm, kuras baro bērnu ar krūti, un ārsts var Jums ordinēt citas zāles, ja vēlaties barot bērnu ar krūti, it īpaši, ja Jūsu bērns ir jaundzimušais vai dzimis priekšlaicīgi.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Nav pieredzes Lorista H lietošanai bērniem. Tādēļ Lorista H nedrīkst lietot bērniem.

Lietošana gados vecākiem pacientiem

Lorista H darbojas un to panes vienādi labi gan gados vecāki, gan jaunāki pieaugušie pacienti. Vecāka gadagājuma pacientiem nepieciešama tāda pati deva kā gados jaunākiem pacientiem.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Lietojot šīs zāles, Jums nevajadzētu veikt darbības, kurām nepieciešama īpaša uzmanība (piemēram,

vadīt automašīnu vai apkalpot bīstamas iekārtas), kamēr Jūs nezināt, kā Jūs panesat šīs zāles.

Lorista H satur laktozi.

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3. Kā lietot Lorista H

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam. Atkarībā no Jūsu veselības stāvokļa un, vai Jūs lietojat citas zāles, ārsts izlems, kāda ir Jums piemērotākā Lorista H deva. Ir svarīgi turpināt Lorista H lietošanu tik ilgi, cik ārsts norādījis, jo tas Jūsu asinsspiedienu uzturēs vienmērīgā līmenī.

Paaugstināts asinsspiediens

Parastā deva Lorista H vairumam pacientu ar paaugstinātu asinsspiedienu ir 1 tablete Lorista H 50 mg/12,5 mg dienā, lai kontrolētu asinsspiedienu 24 stundas. To var palielināt līdz 2 Lorista H 50 mg/12,5 mg apvalkotajām tabletēm vienu reizi dienā vai mainīt uz 1 Lorista H 100 mg /25 mg apvalkoto tableti dienā (lielāks stiprums). Maksimālā dienas deva ir 2 Lorista H 50 mg/12,5 mg apvalkotās tabletes vai 1 Lorista H 100 mg/25 mg apvalkotā tablete dienā.

Ja esat lietojis Lorista H vairāk nekā noteikts

Pārdozēšanas gadījumā nekavējoties sazinieties ar ārstu, lai būtu iespējams nekavējoties sniegt medicīnisku palīdzību. Pārdozēšana var izraisīt asinsspiediena pazemināšanos, sirdsklauves, lēnu pulsu, asins sastāva izmaiņas un organisma dehidratāciju.

Ja esat aizmirsis lietot Lorista H

Centieties lietot Lorista H katru dienu, kā norādīts. Tomēr tad, ja esat izlaidis devu, nelietojiet papildu devu. Vienkārši turpiniet zāļu lietošanu kā parasti.

Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ja Jūs novērojat jebko no sekojošā, nekavējoties pārtrauciet lietot Lorista H un informējiet ārstu vai dodieties uz tuvākās slimnīcas uzņemšanas nodaļu:

Smagu alerģisku reakciju (izsitumus, niezi, sejas, lūpu, mutes vai rīkles gļotādas pietūkumu, kas var izraisīt rīšanas traucējumus vai apgrūtinātu elpošanu).

Tā ir nopietna, bet reta blakusparādība, kuru sastop vairāk nekā 1 no 10 000 pacientiem, taču mazāk nekā 1 no 1000 pacientiem. Jums var būt nepieciešama neatliekama medicīniska palīdzība vai stacionēšanās.

Tika ziņots par sekojošām blakusparādībām:

Biežas (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):

klepus, augšējo elpceļu infekcija, aizlikts deguns, sinusīts, deguna blakusdobuma iekaisums,

caureja, sāpes vēderā, slikta dūša, gremošanas traucējumi,

sāpes muskuļos vai krampji, sāpes kājās, sāpes mugurā,

bezmiegs, galvassāpes, reibonis,

nespēks, nogurums, sāpes krūtīs,

paaugstināts kālija līmenis (kas var izraisīt sirds ritma traucējumus), samazināts hemoglobīna līmenis.

Retākas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):

anēmija, sarkani vai brūngani plankumi uz ādas (dažreiz īpaši uz pēdām, kājām, rokām un sēžamvietas, ar sāpēm locītavās, plaukstu un pēdu pietūkumu un sāpēm kuņģī), asinsizplūdumi, balto asinsķermenīšu skaita samazināšanās, asinsreces traucējumi un zilumi,

apetītes zudums, paaugstināts urīnskābes līmenis asinīs vai podagra, paaugstināts cukura līmenis asinīs, kālija, nātrija un kalcija līmeņa novirzes no normas asinīs,

nemiers, nervozitāte, panika (atkārtotas panikas lēkmes), apmulsums, depresija, murgaini sapņi, miega traucējumi, miegainība, atmiņas traucējumi,

nejutīgums un notirpums vai līdzīgas sajūtas, sāpes locekļos, trīsas, migrēna, ģībonis,

redzes miglošanās, dedzinošas sāpes acīs, konjunktivīts, redzes asuma samazināšanās, priekšmetu saskatīšana dzeltenā nokrāsā,

zvanīšana, dūkoņa, rūkoņa vai klikšķēšana ausīs,

pazemināts asinsspiediens, kas var būt saistīts ar ķermeņa pozas maiņām (apreibuma vai nespēka sajūta pieceļoties, stenokardija (sāpes krūtīs), sirdsklauves, cerebrovaskulārs notikums (TIL- tranzitoras išēmiskas lēkmes), sirdslēkme, paātrināta sirdsdarbība,

asinsvadu iekaisums, kas bieži saistīts ar izsitumiem uz ādas vai asinsizplūdumiem,

iekaisis kakls, elpas trūkums, bronhīts, pneimonija, ūdens plaušās (kas var izraisīt apgrūtinātu elpošanu), deguna asiņošana, iesnas, aizlikts deguns,

aizcietējums, vēdera uzpūšanās, gremošanas traucējumi, spazmas kuņģī, vemšana, sausuma sajūta mutē, siekalu dziedzera iekaisums, zobu sāpes,

dzelte (acu ābolu un ādas dzeltena nokrāsa), aizkuņģa dziedzera iekaisums,

nātrene, nieze, ādas iekaisums, izsitumi, ādas apsārtums, paaugstināta jutība uz gaismu, sausa āda, piesarkums, svīšana, matu izkrišana,

sāpes rokās, plecos, gūžā, ceļgalos vai citās locītavās, locītavu pietūkums, stīvums, muskuļu vājums,

bieža urinēšana, tai skaitā naktīs, nieru darbības traucējumi, ieskaitot nieru iekaisumu, urīnceļu infekcija, cukurs urīnā,

samazināta dzimumtieksme, impotence,

sejas pietūkums, drudzis.

Retas (var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem)

hepatīts (aknu iekaisums), aknu darbības rādītāju novirzes.

Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

ādas un lūpas vēzis (nemelanomas ādas vēzis),

rabdomiolīze.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Lorista H

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc “Exp”.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30° C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Lorista H satur

Aktīvās vielas ir losartāna kālija sāls un hidrohlortiazīds. Katra apvalkotā tablete satur 100 mg losartāna kālija sāls, kas atbilst 91,52 mg losartāna, un 25 mg hidrohlortiazīda.

Citas sastāvdaļas ir

preželatinizēta kukurūzas ciete, mikrokristāliskā celuloze, laktozes monohidrāts un magnija stearāts tabletes kodolā un hipromeloze, makrogols 4000, hinolīna dzeltenais (E104), talks un titāna dioksīds (E171) tabletes apvalkā.

Lorista H ārējais izskats un iepakojums

Lorista H 100 mg/25 mg: dzeltenā krāsā un ovālas formas, nedaudz abpusēji izliektas apvalkotās tabletes, tablešu izmērs: 8 mm x 15 mm, biezums 5,1-6,1 mm.

Iepakojuma lielums:

28 apvalkotās tabletes caurspīdīgā Al/PVH/PVDH blisterī un kastītē.

Informācija uz primārā iepakojuma

Lorista® H 100 mg/25 mg

apvalkotās tabletes

Losartanum kalicum/Hydrochlorothiazidum

KRKA

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija

Ražotāji

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Vācija

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Dalībvalsts nosaukums

Zāļu nosaukums

Austrija

Losartan/HCT Krka

Čehija

Lorista H

Kipra

Losartan/Hydrochlorothiazide Krka

Vācija

Losartan-Kalium HCTad

Dānija

Losartankalium/hydrochlorthiazid Krka

Igaunija

Lorista H

Spānija

Losartán/Hidroclorotiazida Krka

Somija

Losartan/Hydrochlorothiazide Krka

Ungārija

Lavestra H

Itālija

Losartan e Idroclorotiazide Krka

Latvija

Lorista H

Lietuva

Lorista H

Norvēģija

Losartan/Hydrochlorothiazide Krka

Polija

Lorista HD

Portugāle

Losartan+Hidroclorotiazida Krka

Rumānija

Lorista HD

Zviedrija

Losartan/Hydrochlorothiazide Krka

SlovākijaLorista H

Lielbritānija

Losartan Potassium/Hydrochlorothiazide

Šī lietošanas instrukcija pēdējoreiz pārskatīta 04/2019

Saskaņots ZVA 17.04.2019.

PAGE