Lioton 1000 SV/g gels
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
98-0117-03
98-0117
A. Menarini Manufacturing Logistic and Services S.r.l., Italy
05-DEC-07
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
1000 SV/g
Gels
Ir apstiprināta
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., Italy
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Lioton 1000 SV/g gels
Heparinum natricum
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis ārsts vai farmaceits.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
- Ja pēc 7 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Lioton 1000 SV/g gels un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Lioton 1000 SV/g gela lietošanas
3. Kā lietot Lioton 1000 SV/g gelu
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Lioton 1000 SV/g gelu
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Lioton 1000 SV/g gels un kādam nolūkam to lieto
Lioton 1000 SV/g gela aktīvā viela ir heparīns (heparīna nātrija sāls formā). Lioton ir pieejams kā gels lietošanai uz ādas. Uzklājot uz skartajām vietām, heparīns novērš trombu veidošanos virspusējās vēnās, uzlabo vietējo mikrocirkulāciju un mazina pietūkumu.
Lioton 1000 SV/g gelu lieto šādos gadījumos:
- lai ārstētu virspusējo vēnu slimību simptomus (piemēram, tos, kas raksturīgi varikozām vēnām);
- lai ārstētu varikozu vēnu komplikācijas (trombu veidošanos skartajās vēnās ar vēnu sieniņu iekaisumu vai bez tā, kā arī čūlas, kas veidojas ādā varikozo vēnu apvidū);
- lai ārstētu vēnu sieniņu iekaisumu pēc ķirurģiskas operācijas,
- lai mazinātu simptomus pēc vēnu operācijas (piemēram, asinsizplūdumus un pietūkumu);
- lai mazinātu locītavu un muskuļu pietūkumu un asinsizplūdumus tajos traumu un sastiepumu gadījumā.
Lioton 1000 SV/g gelu var lietot atsevišķi, kad indicēta lokāla terapija, vai kombinācijā ar sistēmiski lietojamiem līdzekļiem (tie ietekmē visu organismu).
2. Kas Jums jāzina pirms Lioton 1000 SV/g gela lietošanas
Nelietojiet Lioton 1000 SV/g gelu šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret heparīna nātrija sāli vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ja Jums ir pastiprināta nosliece uz asiņošanu. Šādā gadījumā ārstēšana ar Lioton 1000 SV/g gelu Jūsu ārstam rūpīgi jānovērtē;
ja Jums rodas alerģijas pazīmes un simptomi pēc Lioton 1000 SV/g gela lietošanas. Šādā gadījumā Lioton 1000 SV/g gela lietošana nekavējoties jāpārtrauc;
ja Jums ir vaļējas brūces, asiņojoša āda vai ādas infekcija ārstējamā apvidū: Lioton 1000 SV/g gelu uz šiem apvidiem nedrīkst lietot. Lioton 1000 SV/g gelu nedrīkst lietot arī uz gļotādām (piemēram, uz dzimumorgāniem vai uz mutes gļotādas). (Skatīt arī iepriekšējo sadaļu „Nelietojiet Lioton 1000 SV/g gelu šādos gadījumos”.)
Pirms Lioton 1000 SV/g gela lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Bērni un pusaudži
Nelietojiet Lioton 1000 SV/g gelu bērniem un pusaudžiem, jo šajā vecuma grupā zāļu drošums un iedarbība nav pierādīta.
Citas zāles un Lioton 1000 SV/g gels
Ievērojiet īpašu piesardzību, ja saņemat perorālos antikoagulantus (t.i., zāles trombu veidošanās novēršanai). Šādos gadījumos heparīna lietošana uz ādas var veicināt asinsreces laika paildzināšanos.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Nav datu par Lioton 1000 SV/g gela lietošanu grūtniecības laikā un zīdīšanas periodā.
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Lioton 1000 SV/g gels neietekmē Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Lioton 1000 SV/g gela sastāvā ir metilparahidroksibenzoāts, propilparahidroksibenzoāts, neroli eļļa un lavandas eļļa
Šīs zāles satur konservantus metilparahidroksibenzoātu (E218), propilparahidroksibenzoātu (E216), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, aizkavētas). Šīs zāles satur smaržvielas citrālu, citronellu, kumarīnu, d-limonēnu, farnesolu, ģerāniju un linalolu. Citrāls, citronella, kumarīns, d-limonēns, farnesols, ģerānijs un linalols var izraisīt alerģiskas reakcijas
3. Kā lietot Lioton 1000 SV/g gelu
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Devas un lietošanas veids
Lioton 1000 SV/g gels ir paredzēts lietošanai uz veselas ādas. Uzklājiet gelu (3 – 10 centimetrus garu no tūbas izspiestu gela svītru) uz skartā apvidus 1 – 3 reizes dienā un viegli pamasējiet. Ja pēc 7 dienām simptomi pastiprinās vai nemazinās, Jums jāsazinās ar ārstu.
Ja esat lietojis Lioton 1000 SV/g gelu vairāk nekā noteikts
Nav ziņots par Lioton 1000 SV/g gela pārdozēšanas gadījumiem.
Ja esat aizmirsis lietot Lioton 1000 SV/g gelu, tad lietojiet to, tiklīdz atceraties. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Alerģiskas reakcijas pret heparīnu pēc uzklāšanas uz ādas novērotas ļoti reti (ļoti reti nozīmē mazāk nekā 1 no 10 000 ārstēto pacientu).
Atsevišķos gadījumos (biežums nav zināms: nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) var rasties paaugstinātas jutības reakcijas, piemēram, ādas apsārtums un nieze. Šīs reakcijas parasti ātri izzūd pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Lioton 1000 SV/g gelu
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25° C.
Pēc tūbas pirmās atvēršanas zāles izlietot 6 mēnešu laikā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa, kas norādīts uz kastītes un tūbas pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Lioton 1000 SV/g gels satur
Aktīvā viela ir heparīna nātrija sāls : 1000 SV (starptautisko vienību) vienā gramā gela.
Citas sastāvdaļas ir karbomērs 940, metilparahidroksibenzoāts (E218), propilparahidroksibenzoāts (E216), Neroli eļļa (satur linalolu, d-limonēnu, ģerāniju, citrālu, citronellu un farnesolu), lavandas eļļa (satur linalolu, d-limonēnu, ģerāniju un kumarīnu), etilspirts (96%), trolamīns, attīrīts ūdens.
Lioton 1000 SV/g gela ārējais izskats un iepakojums
Lioton 1000 SV/g gels ir paredzēts lietošanai uz ādas.
Lioton 1000 SV/g gels ir bez krāsas vai viegli iedzeltens, gandrīz caurspīdīgs gels ar želejveida konsistenci un aromātisku smaržu.
Zāles ir tūbā pa 30 g, 50 g vai 100 g gela. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., Via Sette Santi 3, Florence, Itālija
Ražotājs
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l., Via Sette Santi 3, Florence, Itālija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2018. gada augustā.
SASKAŅOTS ZVA 30-08-2018
98-0117_PL_LV_IB-005 PAGE \* MERGEFORMAT 1
SASKAŅOTS ZVA 25-01-2018
98-0117_PL_LV_IB-004 EQ PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Lioton 1000 SV/g gels
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Vienā gramā gela ir 1000 SV heparīna nātrija sāls (Heparinum natricum).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
Konservantus metilparahidroksibenzoātu (E218) un propilparahidroksibenzoātu (E216).
Smaržvielas Neroli eļļa un lavandas eļļa, kas satur citrālu, citronellu, kumarīnu, d-limonēnu, farnesolu, ģerāniju un linalolu.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Gels.
Lioton 1000 SV/g gels ir bez krāsas vai viegli iedzeltens, gandrīz caurspīdīgs gels ar želejveida konsistenci un aromātisku smaržu.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Virspusējo vēnu slimību, piemēram, varikozo sindromu un to sarežģījumu, flebotrombozes, tromboflebīta, virspusēja periflebīta, varikozu čūlu, ārstēšana. Pēcoperācijas varikozs flebīts, safenektomijas sekas.
Traumas un sasitumi, lokalizētas tūskas un infiltrāti, zemādas asinsizplūdumi. Muskuļu, cīpslu, locītavu somiņu, saišu traumatiski bojājumi.
4.2. Devas un lietošanas veids
Lieto 1 – 3 reizes dienā, uz skartā ādas apvidus viegli uzklājot 3 – 10 cm gela.
Ņemot vērā nepietiekamo pieredzi un pieejamos datus, preparātu nedrīkst lietot bērniem.
4.3. Kontrindikācijas
Lioton 1000 SV/g gelu nedrīkst lietot, ja ir zināma paaugstināta jutība pret aktīvo vielu heparīnu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Lioton 1000 SV/g gela lietošana rūpīgi jāizvērtē hemorāģiskā sindroma gadījumā.
Lioton 1000 SV/g gelu nedrīkst lietot asiņošanas gadījumā, uz vaļējām brūcēm, gļotādām, kā arī uz inficētām strutainām virsmām.
Lioton 1000 SV/g gels satur konservantus metilparahidroksibenzoātu (E218) un propilparahidroksibenzoātu (E216), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, aizkavētas).
Šīs zāles satur smaržvielas citrālu, citronellu, kumarīnu, d-limonēnu, farnesolu, ģerāniju un linalolu. Citrāls, citronella, kumarīns, d-limonēns, farnesols, ģerānijs un linalols var izraisīt alerģiskas reakcijas.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Heparīna lietošana var papildus paildzināt protrombīna laiku pacientiem, kas lieto perorālus antikoagulantus.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Nav konkrētu datu par šo zāļu lietošanu grūtniecības un zīdīšanas laikā.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Lioton 1000 SV/g gels neietekmē modrību un spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Lietojot uz ādas, alerģiskas reakcijas pret heparīnu rodas ļoti reti (ļoti reti nozīmē mazāk nekā 1 no 10 000 ārstēto pacientu). Tomēr atsevišķos gadījumos (biežums nav zināms: nevar noteikt pēc pieejamiem datiem), īpaši lietojot ilgstoši, var rasties paaugstinātas jutības reakcijas, piemēram, ādas apsārtums un nieze, kas parasti ātri izzūd pēc preparāta lietošanas pārtraukšanas.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv.
4.9. Pārdozēšana
Līdz šim nav aprakstīti pārdozēšanas gadījumi. Pārdozēšanas gadījumā heparīna darbību var novērst ar protamīna sulfātu.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: pretvarikozs līdzeklis, heparīni vai heparinoīdi lokālai lietošanai (ATĶ kods C05B A03).
Eksperimentāli farmakoloģiskie dati liecina, ka, lietojot Lioton 1000 SV/g gelu uz ādas, tam piemīt izteikta prettūskas, pretgranulomatoza, preteksudatīva, pretiekaisuma un antikoagulanta iedarbība.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Ar žurkām veiktie farmakokinētikas testi liecina, ka heparīna koncentrācija ir nosakāma plazmā līdz 24 h ilgi pēc preparāta lietošanas. Maksimālais līmenis tiek sasniegts pēc 8 h. Izvadīšana notiek galvenokārt caur nierēm. Lioton 1000 SV/g gela lietošana uz ādas cilvēkam neizraisa asinsreces raksturlielumu pārmaiņas.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Ar pelēm un žurkām veiktos akūtas toksikoloģijas testos pierādīts, ka Lioton 1000 SV/g gela toksiskums, ievadot zemādā vai intraperitoneāli, ir ļoti neliels (LD50 2000 mg/kg). Arī subhroniskai un hroniskai ārstēšanai, lietojot preparātu uz ādas, pierādīta laba vietēja un sistēmiska panesamība.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Karbomērs 940, metilparahidroksibenzoāts (E218), propilparahidroksibenzoāts (E216), apelsīnu ziedu eļļa (Neroli eļļa – satur linalolu, d-limonēnu, ģerāniju, citrālu, citronellu un farnesolu), lavandas eļļa (satur linalolu, d-limonēnu, ģerāniju un kumarīnu), etilspirts (96%), trolamīns, attīrīts ūdens.
6.2. Nesaderība
Nav zināma.
6.3. Uzglabāšanas laiks
5 gadi.
Pēc tūbas pirmās atvēršanas: 6 mēneši.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Zāles ir tūbā pa 30 g, 50 g vai 100 g gela. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Īpašu norādījumu nav.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Via Sette Santi 3
Florence, Itālija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
98-0117
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1998. gada 25. februāris.
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2007. gada 5. decembris.
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2018. gada augusts
SASKAŅOTS ZVA 30-08-2018
PAGE
PAGE 1
98-0117_SmPC_LV_IB-005